Text of version 1, Dz.U. 2015 poz. 1771
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:
w art. 37ca w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„ 2) odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie dokumentów w sposób zapewniający ich stałą dostępność na żądanie: a) właściwych organów, b) Narodowego Funduszu Zdrowia - w odniesieniu do badań klinicznych niekomercyjnych. ”;
w art. 37k po ust. 1a dodaje się ust. 1b-1d w brzmieniu:
„ 1b. Przepisów ust. 1 i 1a nie stosuje się do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych w stosunku do: 1) świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom badania klinicznego niekomercyjnego będących świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 2) finansowania produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 3) produktów leczniczych, co do których została wydana zgoda na refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 4) świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. 1c. Włączenie uczestnika, o którym mowa w ust. 1b, do badania klinicznego niekomercyjnego następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego Funduszu Zdrowia o jego numerze PESEL. 1d. Po włączeniu uczestnika, o którym mowa w ust. 1b, badacz lub właściwy podmiot leczniczy w terminie 14 dni od włączenia do badania i uzyskania od niego pisemnej zgody, o której mowa w ust. 1c, informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL tego uczestnika. ”;
w art. 37ra dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„ 3. Dokumentacja badania klinicznego niekomercyjnego jest udostępniana również na żądanie Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie weryfikacji udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej w związku z art. 37k ust. 1-1b. ”.
Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy dotyczących finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 37k ust. 1a ustawy zmienianej w art. 1, stosuje się przepisy art. 37k ust. 1b ustawy zmienianej w art. 1.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.