--- a/DU/2022/974 Dz.U. 2022 poz. 974 (2022-05-26)
+++ b/DU/2022/974 Dz.U. 2023 poz. 1938 (2023-12-01)
@@ -416,8 +416,8 @@
Art. 58 ust. 1 pkt 5 | sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
Art. 58 ust. 1 pkt 6 | prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w pkt 5;
Art. 58 ust. 1 pkt 7 | przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
-Art. 58 ust. 2 | Nadzór nad reklamą, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest sprawowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz przez Głównego Inspektora Sanitarnego w pozostałym zakresie.
-Art. 58 ust. 3 | Nadzór nad reklamą, o której mowa w ust. 1 pkt 2-7, jest sprawowany przez Prezesa Urzędu.
+Art. 58 ust. 2 | (uchylony)
+Art. 58 ust. 3 | Nadzór nad reklamą wyrobów medycznych jest sprawowany przez Prezesa Urzędu.
Art. 58 ust. 4 | Odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych w celu reklamy wyrobu odbywa się, po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, poza godzinami pracy tych osób oraz wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej - zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
Art. 58 ust. 5 | Osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu są uprawnione do bezpłatnego wstępu na wydarzenia, o których mowa w ust. 1 pkt 5 i 6.
Art. 59 | Za reklamę wyrobu nie uważa się:
@@ -608,9 +608,9 @@
Art. 104 ust. 1 | Wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 74, art. 75 ust. 1 pkt 1-3 i 5-7, art. 77 ust. 1 pkt 4-6 i ust. 2 pkt 1 i 3, art. 78, art. 81, art. 82 ust. 1 i 2, art. 86, art. 88 ust. 1, art. 92-94, art. 96-98 lub art. 103, nie może przekroczyć:
Art. 104 ust. 1 pkt 1 | 10% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów;
Art. 104 ust. 1 pkt 2 | 50% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli kara pieniężna ma zostać nałożona na tej samej podstawie, w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązków, a naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów.
-Art. 104 ust. 2 | Organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, o których mowa w niniejszym rozdziale, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym odpowiednio przez Prezesa Urzędu, ministra właściwego do spraw zdrowia albo Głównego Inspektora Sanitarnego, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował właściwy organ o podjęciu tych działań.
-Art. 104 ust. 3 | Kary pieniężne, o których mowa w art. 74-103, nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, Prezes Urzędu, z wyjątkiem kary pieniężnej, o której mowa w art. 103 ust. 2 w zakresie art. 58 ust. 2, którą nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, odpowiednio minister właściwy do spraw zdrowia lub Główny Inspektor Sanitarny.
-Art. 104 ust. 4 | Kary pieniężne są uiszczane odpowiednio na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, rachunek bankowy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
+Art. 104 ust. 2 | Organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, o których mowa w niniejszym rozdziale, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym przez Prezesa Urzędu, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował Prezesa Urzędu o podjęciu tych działań.
+Art. 104 ust. 3 | Kary pieniężne, o których mowa w art. 74-103, nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, Prezes Urzędu.
+Art. 104 ust. 4 | Kary pieniężne są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Art. 104 ust. 5 | Karę pieniężną uiszcza się w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.
Art. 105 | W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera w art. 4 w ust. 1 wyrazy „wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255)” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby do samokontroli i pojemniki na próbki, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) ”.
Art. 106 | W ustawie z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego w art. 829: