Where each line comes from

Art. 1 | Ustawa określa obowiązki podmiotów i właściwość organów w zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1223/2009”.

Art. 2 | Ilekroć w ustawie jest mowa o:

Art. 2 pkt 1 | ciężkim działaniu niepożądanym - rozumie się przez to ciężkie działanie niepożądane, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009;

Art. 2 pkt 2 | dobrej praktyce produkcji - rozumie się przez to dobrą praktykę produkcji, o której mowa w art. 8 rozporządzenia nr 1223/2009;

Art. 2 pkt 3 | dystrybutorze - rozumie się przez to dystrybutora, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. e rozporządzenia nr 1223/2009;

Art. 2 pkt 4 | działaniu niepożądanym - rozumie się przez to działanie niepożądane, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. o rozporządzenia nr 1223/2009;

Art. 2 pkt 5 | konfekcjonowaniu - rozumie się przez to działania, w tym napełnianie i etykietowanie, które należy przeprowadzić w celu przekształcenia masy produktu w produkt gotowy;

Art. 2 pkt 6 | masie produktu - rozumie się przez to produkt kosmetyczny, który podlegał etapom produkcji do etapu końcowego konfekcjonowania, jednak z wyłączeniem tego etapu;

Art. 2 pkt 7 | osobie odpowiedzialnej - rozumie się przez to osobę odpowiedzialną, o której mowa w art. 4 rozporządzenia nr 1223/2009;

Art. 2 pkt 8 | produkcie gotowym - rozumie się przez to produkt kosmetyczny, który przeszedł wszystkie etapy produkcji łącznie z konfekcjonowaniem w celu wysyłki;

Art. 2 pkt 9 | produkcie kosmetycznym - rozumie się przez to produkt kosmetyczny, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 1223/2009;

Art. 2 pkt 10 | udostępnianiu na rynku - rozumie się przez to udostępnianie na rynku, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. g rozporządzenia nr 1223/2009;

Art. 2 pkt 11 | użytkowniku końcowym - rozumie się przez to użytkownika końcowego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. f rozporządzenia nr 1223/2009;

Art. 2 pkt 12 | wprowadzaniu do obrotu - rozumie się przez to wprowadzenie do obrotu, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. h rozporządzenia nr 1223/2009;

Art. 2 pkt 13 | wytwarzaniu produktu kosmetycznego - rozumie się przez to działania prowadzące do otrzymania produktu gotowego, w tym konfekcjonowanie, nawet gdy nie odbywa się ono w tym samym miejscu co wytwarzanie masy produktu;

Art. 2 pkt 14 | wytwórcy - rozumie się przez to osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która wytwarza produkt kosmetyczny.

Art. 3 ust. 1 | Dokumentację produktu, o której mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 11 ust. 3 tego rozporządzenia, sporządza się w języku polskim lub języku angielskim.

Art. 3 ust. 2 | Część B raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 11 ust. 3 tego rozporządzenia, sporządza się w języku polskim.

Art. 4 ust. 1 | Produkty kosmetyczne udostępniane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej znakuje się w języku polskim.

Art. 4 ust. 2 | Jeżeli produkt kosmetyczny jest nieopakowany lub pakowany na miejscu sprzedaży na prośbę kupującego lub wstępnie pakowany w celu natychmiastowej sprzedaży, informacje wymienione w art. 19 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009 umieszcza się na pojemniku lub opakowaniu, w którym produkt kosmetyczny został wystawiony do sprzedaży.

Art. 5 | Produkty kosmetyczne wprowadza się do obrotu i udostępnia się na rynku do upływu daty minimalnej trwałości.

Art. 6 ust. 1 | Wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne, zwany dalej „wykazem zakładów”, prowadzi państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne.

Art. 6 ust. 2 | Wytwórca składa do organu, o którym mowa w ust. 1, wniosek o wpis zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne do wykazu zakładów.

Art. 6 ust. 3 | Wykaz zakładów służy monitorowaniu przestrzegania zasad dobrej praktyki produkcji zgodnie z art. 22 rozporządzenia nr 1223/2009 i nie jest udostępniany w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej.

Art. 6 ust. 4 | Wytwórca składa wniosek o wpis do wykazu zakładów, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne.

Art. 6 ust. 5 | Wniosek o wpis do wykazu zakładów zawiera:

Art. 6 ust. 5 pkt 1 | imię, nazwisko albo nazwę (firmę) wytwórcy i jego adres;

Art. 6 ust. 5 pkt 2 | nazwę i adres zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne;

Art. 6 ust. 5 pkt 3 | określenie rodzaju i zakresu działalności, która jest prowadzona w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne.

Art. 6 ust. 6 | Wytwórcy wydaje się zaświadczenie o wpisie do wykazu zakładów, które zawiera datę wpisu do tego wykazu oraz nazwę i adres zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne.

Art. 6 ust. 7 | W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 5, wytwórca składa wniosek o dokonanie zmian w wykazie zakładów, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. Wniosek zawiera wskazanie danych, o których mowa w ust. 5, które uległy zmianie.

Art. 6 ust. 8 | Wykreślenie z wykazu zakładów następuje na podstawie:

Art. 6 ust. 8 pkt 1 | złożonego przez wytwórcę, w postaci papierowej albo elektronicznej, wniosku o wykreślenie z wykazu zakładów, który zawiera dane, o których mowa w ust. 5;

Art. 6 ust. 8 pkt 2 | decyzji właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, jeżeli wytwórca zaprzestał prowadzenia działalności objętej wpisem i nie złożył wniosku, o którym mowa w pkt 1.

Art. 7 ust. 1 | Wykaz zakładów zawiera dane, o których mowa w art. 6 ust. 5, oraz:

Art. 7 ust. 1 pkt 1 | datę wpisu do wykazu zakładów;

Art. 7 ust. 1 pkt 2 | informacje o przeprowadzonych przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego urzędowych kontrolach zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne;

Art. 7 ust. 1 pkt 3 | informacje o zmianie danych, o których mowa w art. 6 ust. 5, lub wykreśleniu zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne z wykazu zakładów.

Art. 7 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:

Art. 7 ust. 2 pkt 1 | wniosku o wpis do wykazu zakładów,

Art. 7 ust. 2 pkt 2 | wniosku o dokonanie zmian w wykazie zakładów,

Art. 7 ust. 2 pkt 3 | wniosku o wykreślenie z wykazu zakładów,

Art. 7 ust. 2 pkt 4 | zaświadczenia o wpisie do wykazu zakładów

Art. 7 ust. 2 | - uwzględniając zakres danych zawartych w wykazie zakładów oraz konieczność zapewnienia jednolitości wydawanych zaświadczeń.

Art. 8 ust. 1 | Tworzy się System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, zwany dalej „systemem”.

Art. 8 ust. 2 | W systemie przetwarza się dane o ciężkich działaniach niepożądanych zgłoszone zgodnie z art. 23 rozporządzenia nr 1223/2009.

Art. 8 ust. 3 | Główny Inspektor Sanitarny jest administratorem danych osobowych i administratorem systemu.

Art. 8 ust. 4 | W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu Główny Inspektor Sanitarny powierza przetwarzanie danych zawartych w systemie ośrodkowi administrującemu określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 13, zwanemu dalej „ośrodkiem administrującym”.

Art. 8 ust. 5 | Ośrodek administrujący spełnia następujące wymagania:

Art. 8 ust. 5 pkt 1 | posiada co najmniej pięcioletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;

Art. 8 ust. 5 pkt 2 | posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym toksycznego działania substancji i mieszanin chemicznych;

Art. 8 ust. 5 pkt 3 | posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym narażenia na działanie produktu kosmetycznego oraz substancji i mieszanin chemicznych;

Art. 8 ust. 5 pkt 4 | zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje dla przeprowadzania ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;

Art. 8 ust. 5 pkt 5 | stwarza warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

Art. 8 ust. 6 | Główny Inspektor Sanitarny może kontrolować ośrodek administrujący w zakresie realizacji warunków, o których mowa w ust. 5 pkt 5, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemie.

Art. 8 ust. 7 | Ośrodek administrujący nie może powierzać innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w systemie.

Art. 8 ust. 8 | Zadania ośrodka administrującego są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 9 ust. 1 | Ciężkie działania niepożądane zgłasza się do ośrodka administrującego.

Art. 9 ust. 2 | W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje użytkownik końcowy, zgłoszenie to zawiera:

Art. 9 ust. 2 pkt 1 | nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;

Art. 9 ust. 2 pkt 2 | dane osobowe tego użytkownika:

Art. 9 ust. 2 pkt 2 lit. a | imię i nazwisko,

Art. 9 ust. 2 pkt 2 lit. b | wiek,

Art. 9 ust. 2 pkt 2 lit. c | wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego,

Art. 9 ust. 2 pkt 2 lit. d | adres zamieszkania lub adres do korespondencji,

Art. 9 ust. 2 pkt 2 lit. e | adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada;

Art. 9 ust. 2 pkt 3 | inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem;

Art. 9 ust. 2 pkt 4 | opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia użytkownika końcowego.

Art. 9 ust. 3 | Ośrodek administrujący dokonuje weryfikacji danych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 3 i 4, w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009.

Art. 9 ust. 4 | W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to zawiera:

Art. 9 ust. 4 pkt 1 | nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;

Art. 9 ust. 4 pkt 2 | opis ciężkiego działania niepożądanego;

Art. 9 ust. 4 pkt 3 | wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego - jeżeli zostały podane.

Art. 10 ust. 1 | Dane osobowe są przetwarzane przez ośrodek administrujący w celu wykonywania obowiązków wynikających z art. 23 ust. 2-4 rozporządzenia nr 1223/2009.

Art. 10 ust. 2 | Dane osobowe są przechowywane w ośrodku administrującym w warunkach uniemożliwiających dostęp do nich osób nieupoważnionych.

Art. 10 ust. 3 | Dane osobowe są przechowywane w ośrodku administrującym nie dłużej niż rok od zakończenia weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego.

Art. 10 ust. 4 | Ośrodek administrujący po zaprzestaniu przetwarzania danych przekazuje je Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

Art. 10 ust. 5 | Ośrodek administrujący oraz osoby upoważnione do przetwarzania danych w systemie zachowują w tajemnicy informacje związane z danymi zawartymi w systemie.

Art. 11 ust. 1 | W przypadku zgłoszenia działania niepożądanego przez użytkownika końcowego do osoby odpowiedzialnej lub dystrybutora, osoba odpowiedzialna lub dystrybutor przetwarza dane osobowe, o których mowa w art. 9 ust. 2 pkt 2-4, i jest ich administratorem.

Art. 11 ust. 2 | Dane osobowe są przetwarzane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora w celu zrealizowania obowiązków wynikających z art. 10 ust. 1, art. 11 ust. 2 lit. b, art. 21 oraz art. 23 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009.

Art. 11 ust. 3 | Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora w warunkach uniemożliwiających dostęp do nich osób nieupoważnionych.

Art. 11 ust. 4 | Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora nie dłużej niż rok od zakończenia przez nich weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego.

Art. 11 ust. 5 | Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor stwarzają warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

Art. 11 ust. 6 | Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor oraz osoby upoważnione w tych podmiotach do przetwarzania danych zachowują w tajemnicy informacje związane z tymi danymi.

Art. 12 ust. 1 | Ośrodek administrujący informuje Głównego Inspektora Sanitarnego o zgłoszeniu ciężkiego działania niepożądanego. Informacja ta zawiera dane określone w art. 9 ust. 4 oraz - w przypadku zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora - dane, o których mowa w art. 23 ust. 1 lit. c rozporządzenia nr 1223/2009.

Art. 12 ust. 2 | Organem właściwym w sprawach, o których mowa w art. 23 ust. 2-4 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.

Art. 13 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ośrodek administrujący spośród podmiotów wymienionych w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, mając na względzie zapewnienie realizacji zadań wynikających z art. 23 rozporządzenia nr 1223/2009.

Art. 14 | Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz przepisów rozporządzenia nr 1223/2009 sprawują w zakresie swoich kompetencji organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej.

Art. 15 ust. 1 | Organami właściwymi w zakresie art. 5-7 rozporządzenia nr 1223/2009 są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Art. 15 ust. 2 | Organami właściwymi w zakresie art. 6 i art. 7 rozporządzenia nr 1223/2009 są organy Inspekcji Handlowej w zakresie swoich kompetencji.

Art. 16 ust. 1 | Organami właściwymi w zakresie dostępu do informacji i danych określonych w art. 11 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Art. 16 ust. 2 | Organami właściwymi w zakresie dostępu do informacji i danych określonych w art. 11 ust. 2 lit. d rozporządzenia nr 1223/2009 są organy Inspekcji Handlowej w zakresie swoich kompetencji.

Art. 17 | Organami właściwymi, o których mowa w art. 13 ust. 5 rozporządzenia nr 1223/2009, są:

Art. 17 pkt 1 | Główny Inspektor Sanitarny;

Art. 17 pkt 2 | Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów;

Art. 17 pkt 3 | państwowy wojewódzki inspektor sanitarny;

Art. 17 pkt 4 | państwowy graniczny inspektor sanitarny.

Art. 18 ust. 1 | Dostęp do informacji o produkcie kosmetycznym, o których mowa w art. 13 ust. 1-3 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianych przez Komisję Europejską zgodnie z art. 13 ust. 6 tego rozporządzenia, zapewnia lekarzom i lekarzom dentystom w celu prowadzenia leczenia ośrodek uprawniony do dostępu do tych informacji.

Art. 18 ust. 2 | Ośrodek spełnia następujące wymagania:

Art. 18 ust. 2 pkt 1 | udziela konsultacji toksykologicznych osobom wykonującym zawód medyczny;

Art. 18 ust. 2 pkt 2 | analizuje przyczyny zatruć;

Art. 18 ust. 2 pkt 3 | posiada dostęp do baz naukowych dotyczących właściwości toksykologicznych substancji;

Art. 18 ust. 2 pkt 4 | posiada telefoniczne i elektroniczne środki komunikacji alarmowej.

Art. 18 ust. 3 | Zadanie, o którym mowa w ust. 1, jest finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 18 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ośrodek spośród podmiotów wymienionych w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce albo innych podmiotów, mając na względzie realizację zadań, o których mowa w art. 13 ust. 6 rozporządzenia nr 1223/2009.

Art. 19 | Organem właściwym do wystąpienia do Komisji Europejskiej z wnioskiem o odstępstwo, o którym mowa w art. 18 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.

Art. 20 ust. 1 | Główny Inspektor Sanitarny we współpracy z Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów przygotowuje i przekazuje Komisji Europejskiej oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym raport obejmujący wyniki okresowych przeglądów i ocen działań nadzorczych, o których mowa w art. 22 rozporządzenia nr 1223/2009.

Art. 20 ust. 2 | Raport, o którym mowa w ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Art. 21 ust. 1 | Organem właściwym, o którym mowa w art. 24, art. 27 i art. 30 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.

Art. 21 ust. 2 | Główny Inspektor Sanitarny może polecić państwowemu wojewódzkiemu, powiatowemu lub granicznemu inspektorowi sanitarnemu przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego w zakresie, o którym mowa w art. 24, art. 27 i art. 30 rozporządzenia nr 1223/2009, dotyczącym współpracy między właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Art. 22 | W celu realizacji przepisów art. 25 ust. 2 i 4-6 rozporządzenia nr 1223/2009 państwowy powiatowy inspektor sanitarny informuje o podjętych środkach Głównego Inspektora Sanitarnego, który powiadamia Komisję Europejską oraz państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Art. 23 | Organem właściwym do wniesienia sprzeciwu wobec normy zharmonizowanej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.

Art. 24 ust. 1 | Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej są właściwe do realizacji zadań, o których mowa w art. 25 i art. 26 rozporządzenia nr 1223/2009.

Art. 24 ust. 2 | Organy Inspekcji Handlowej są właściwe w zakresie swoich kompetencji do realizacji zadań, o których mowa w art. 26 rozporządzenia nr 1223/2009.

Art. 25 ust. 1 | Nadzór, o którym mowa w art. 14, obejmuje wykonywanie czynności i stosowanie środków określonych w ustawie i w rozporządzeniu nr 1223/2009, w szczególności kontrolę, pobieranie próbek produktów kosmetycznych oraz przeprowadzanie badań laboratoryjnych.

Art. 25 ust. 2 | Próbki produktów kosmetycznych do badań laboratoryjnych są pobierane nieodpłatnie.

Art. 25 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, metody oznaczeń próbek produktów kosmetycznych niezbędnych do kontroli bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia konsumentów oraz wiedzę naukową i techniczną.

Art. 26 ust. 1 | Kto wytwarza produkt kosmetyczny bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Art. 26 ust. 2 | Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna, która nie zapewnia, że produkt kosmetyczny jest wytwarzany z zachowaniem zasad dobrej praktyki produkcji.

Art. 27 | Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa, o której mowa w art. 10 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Art. 28 | Kto nie wykonuje obowiązków określonych w art. 5 ust. 2 i 3 oraz art. 6 ust. 3-5 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Art. 29 | Kto nie spełnia wymogu dotyczącego okresu przechowywania dokumentacji produktu, o którym mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

Art. 30 | Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11 ust. 2-4 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Art. 31 | Kto wytwarza produkt kosmetyczny bez pobierania próbek i wykonywania analiz w rzetelny i odtwarzalny sposób, o których mowa w art. 12 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

Art. 32 ust. 1 | Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów w zakresie zgłoszeń, o których mowa w art. 13 ust. 1-4 i 7 oraz art. 16 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 35 000 zł.

Art. 32 ust. 2 | Tej samej karze podlega dystrybutor, który udostępnia produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów w zakresie zgłoszeń, o których mowa w art. 13 ust. 3 i 4 rozporządzenia nr 1223/2009.

Art. 33 | Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 14, art. 15 ust. 1 i 2 oraz art. 17 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Art. 34 | Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem zakazów w zakresie testów na zwierzętach, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

Art. 35 | Kto wbrew zakazom wynikającym z art. 18 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009 przeprowadza testy na zwierzętach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Art. 36 ust. 1 | Kto wprowadza do obrotu lub udostępnia na rynku produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów w zakresie oznakowania, o których mowa w art. 19 ust. 1-3, 5 i 6 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 70 000 zł.

Art. 36 ust. 2 | Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu lub udostępnia na rynku produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów określonych w art. 4.

Art. 37 | Kto udostępnia na rynku produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, o których mowa w art. 20 ust. 1 lub 3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.

Art. 38 | Osoba odpowiedzialna, która nie zapewnia publicznego dostępu do informacji, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

Art. 39 | Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor, którzy nie dopełniają obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 23 ust. 1-3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlegają karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Art. 40 | Osoba odpowiedzialna, która nie przedstawi informacji żądanych na podstawie art. 24 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.

Art. 41 | Kto wprowadza do obrotu lub udostępnia na rynku produkt kosmetyczny po upływie daty minimalnej trwałości, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Art. 42 | Osoba odpowiedzialna, która nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 25 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.

Art. 43 ust. 1 | Kto wytwarza produkt kosmetyczny bez złożenia wniosku, o którym mowa w art. 6 ust. 2, albo po bezskutecznym upływie terminu określonego w art. 6 ust. 4, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Art. 43 ust. 2 | Tej samej karze podlega, kto narusza obowiązek, o którym mowa w art. 6 ust. 7.

Art. 44 | Kto nie dopełnia obowiązku wynikającego z art. 7 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

Art. 45 | Osoba odpowiedzialna, która nie dopełnia obowiązku określonego w art. 3, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

Art. 46 ust. 1 | Kary pieniężne, o których mowa w:

Art. 46 ust. 1 pkt 1 | art. 26, art. 27, art. 29-35, art. 38-40, art. 42, art. 43 i art. 45, nakłada, w drodze decyzji, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny;

Art. 46 ust. 1 pkt 2 | art. 28, art. 36, art. 37, art. 41 i art. 44, nakłada, w drodze decyzji, odpowiednio, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny albo wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej.

Art. 46 ust. 2 | Wpływy z kar pieniężnych określonych w art. 26-45 stanowią dochód budżetu państwa.

Art. 47 | W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej wprowadza się następujące zmiany:

Art. 47 pkt 1 | w art. 1 w pkt 6 wyrazy „przedmiotów użytku” zastępuje się wyrazami „produktów kosmetycznych”;

Art. 47 pkt 2 | w art. 4 w ust. 1:

Art. 47 pkt 2 lit. a | pkt 4 otrzymuje brzmienie:

Art. 47 pkt 2 lit. a | „ 4) warunków zdrowotnych produkcji materiałów i obrotu materiałami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością, produktami kosmetycznymi oraz innymi wyrobami mogącymi mieć wpływ na zdrowie ludzi; ”,

Art. 47 pkt 2 lit. b | po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

Art. 47 pkt 2 lit. b | „ 4a) nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych oraz przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.) w zakresie przestrzegania obowiązku prawidłowego oznakowania, o którym mowa w art. 19 tego rozporządzenia; ”;

Art. 47 pkt 3 | w art. 27 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

Art. 47 pkt 3 | „ 2. Jeżeli naruszenie wymagań, o których mowa w ust. 1, spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, państwowy inspektor sanitarny nakazuje unieruchomienie zakładu pracy lub jego części (stanowiska pracy, maszyny lub innego urządzenia), zamknięcie obiektu użyteczności publicznej, wyłączenie z eksploatacji środka transportu, wycofanie z obrotu środka spożywczego, materiału i wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością, produktu kosmetycznego lub innego wyrobu mogącego mieć wpływ na zdrowie ludzi albo podjęcie lub zaprzestanie innych działań; decyzje w tych sprawach podlegają natychmiastowemu wykonaniu. ”;

Art. 47 pkt 4 | art. 29 otrzymuje brzmienie:

Art. 47 pkt 4 | „ Art. 29. W przypadkach wymienionych w art. 27-28 państwowi inspektorzy sanitarni są uprawnieni do zabezpieczenia pomieszczeń, środków transportu, maszyn i innych urządzeń, środków spożywczych, materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, produktów kosmetycznych, detergentów, substancji chemicznych, ich mieszanin oraz wyrobów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, a także innych wyrobów mogących mieć wpływ na zdrowie ludzi. Do postępowania zabezpieczającego stosuje się przepisy ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji, jeżeli przepisy szczególne nie stanowią inaczej. ”;

Art. 47 pkt 5 | w art. 36 w ust. 3 wyraz „kosmetykach” zastępuje się wyrazami „produktach kosmetycznych”.

Art. 48 | W ustawie z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych w art. 8 w ust. 4 w pkt 4 wyraz „kosmetyk” zastępuje się wyrazami „produkt kosmetyczny”.

Art. 49 | W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej w art. 33 w ust. 1 w pkt 2 wyraz „kosmetykami” zastępuje się wyrazami „produktami kosmetycznymi”.

Art. 50 | W ustawie z dnia 10 września 1999 r. - Kodeks karny skarbowy w art. 31 w § 5 wyraz „kosmetyków” zastępuje się wyrazami „produktów kosmetycznych”.

Art. 51 | W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe w art. 4 w ust. 2 wyraz „kosmetyków” zastępuje się wyrazami „produktów kosmetycznych”.

Art. 52 | W ustawie z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej w art. 3 w ust. 1 po pkt 2h dodaje się pkt 2i w brzmieniu:

Art. 52 | „ 2i) kontrola przestrzegania przez dystrybutorów przepisów o produktach kosmetycznych; ”.

Art. 53 | W ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych w art. 15s w pkt 4 w lit. h wyraz „kosmetyków” zastępuje się wyrazami „produktów kosmetycznych”.

Art. 54 | W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:

Art. 54 pkt 1 | w art. 3a wyraz „kosmetyku” zastępuje się wyrazami „produktu kosmetycznego”;

Art. 54 pkt 2 | w art. 55 w ust. 2 w pkt 1 w lit. d wyraz „kosmetycznym” zastępuje się wyrazami „produktem kosmetycznym”;

Art. 54 pkt 3 | w art. 72 w ust. 5 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

Art. 54 pkt 3 | „ 3) produktami kosmetycznymi w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.), z wyłączeniem produktów kosmetycznych przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, ”.

Art. 55 | W ustawie z dnia 19 marca 2004 r. - Prawo celne w art. 31 w ust. 5 wyraz „kosmetyki” zastępuje się wyrazami „produkty kosmetyczne”.

Art. 56 | W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia w art. 30 w ust. 1 w pkt 2 wyrazy „kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach” zastępuje się wyrazami „produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych”.

Art. 57 | W ustawie z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym w art. 7c w ust. 2 w pkt 1 wyraz „kosmetykach” zastępuje się wyrazami „produktach kosmetycznych”.

Art. 58 | W ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach wprowadza się następujące zmiany:

Art. 58 pkt 1 | w art. 1 w ust. 4 w pkt 3 w lit. e wyrazy „kosmetykami w rozumieniu przepisów o kosmetykach” zastępuje się wyrazami „produktami kosmetycznymi w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych”;

Art. 58 pkt 2 | w art. 22 w ust. 1 w pkt 5 w lit. b wyraz „kosmetyków” zastępuje się wyrazami „produktów kosmetycznych”.

Art. 59 | Osoba odpowiedzialna dostosuje dokumentację produktu kosmetycznego, o której mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, do wymagań określonych w art. 3 w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 60 | Pierwszy raport, o którym mowa w art. 20 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny we współpracy z Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów przygotuje i przekaże Komisji Europejskiej oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz udostępni w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego w terminie 2 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 61 | Wytwórcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność w zakresie wytwarzania produktów kosmetycznych złożą wniosek o wpis zakładu do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 62 ust. 1 | Likwiduje się krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, prowadzony na podstawie art. 8 ustawy uchylanej w art. 64.

Art. 62 ust. 2 | Do dnia 11 lipca 2020 r. w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, prowadzonym na podstawie art. 8 ustawy uchylanej w art. 64, przechowuje się dane zgromadzone w tym systemie przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy i nie gromadzi się w nim nowych danych.

Art. 63 | Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 13 ust. 3 ustawy uchylanej w art. 64 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 25 ust. 3, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 64 | Traci moc ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach.

Art. 65 | Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2019 r., z wyjątkiem art. 62 ust. 1, który wchodzi w życie z dniem 12 lipca 2020 r.