--- a/DU/2015/28 Dz.U. 2015 poz. 28 (2015-01-08)
+++ b/DU/2015/28 + DU/2018/1375
@@ -74,8 +74,7 @@
Art. 1 pkt 17 lit. a | „ Osoba Wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że: ”,
Art. 1 pkt 17 lit. b | ust. 2 otrzymuje brzmienie:
Art. 1 pkt 17 lit. b | „ 2. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z analiz oraz innych testów i badań, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez Osobę Wykwalifikowaną. ”,
-Art. 1 pkt 17 lit. c | po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
-Art. 1 pkt 17 lit. c | „ 2a. W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Osoba Wykwalifikowana zapewnia, że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, zostały umieszczone na opakowaniu. ”,
+Art. 1 pkt 17 lit. c | (uchylony)
Art. 1 pkt 17 lit. d | ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
Art. 1 pkt 17 lit. d | „ 3. W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich Osoba Wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia ich analiz oraz innych testów i badań, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli zostały dokonane w kraju eksportującym oraz po zweryfikowaniu u Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czy kraj pochodzenia tego produktu znajduje się na liście krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, jak obowiązujące w Unii Europejskiej. 4. W każdym przypadku, gdy seria produktu leczniczego jest zwalniana do obrotu, Osoba Wykwalifikowana jest obowiązana zaświadczyć, że spełnia ona wymagania określone w ust. 1. ”;
Art. 1 pkt 18 | uchyla się art. 49;
@@ -314,5 +313,5 @@
Art. 6 | Informacje, o których mowa w art. 68 ust. 3b ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić po raz pierwszy do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, jeżeli prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
Art. 7 | Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez okres 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 8 | Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
-Art. 8 pkt 1 | art. 1 pkt 11 lit. a w zakresie art. 42 ust. 1 pkt 14, art. 1 pkt 12, art. 1 pkt 17 lit. c, art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73e pkt 1 lit. d oraz art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte w zakresie art. 78 ust. 1 pkt 9, które wchodzą w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
+Art. 8 pkt 1 | art. 1 pkt 11 lit. a w zakresie art. 42 ust. 1 pkt 14, art. 1 pkt 12, art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73e pkt 1 lit. d oraz art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte w zakresie art. 78 ust. 1 pkt 9, które wchodzą w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Art. 8 pkt 2 | art. 1 pkt 20 w zakresie art. 51c ust. 2 oraz art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73a ust. 3, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.