--- a/DU/2015/1926 Dz.U. 2016 poz. 2003 (2017-01-01)
+++ b/DU/2015/1926 Dz.U. 2018 poz. 122 (2018-01-15)
@@ -1,4 +1,3 @@
-Przepisy ogólne
Art. 1 | Ustawa określa:
Art. 1 pkt 1 | warunki udostępniania na rynku i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych, na które zostało wydane pozwolenie na obrót;
Art. 1 pkt 2 | organ właściwy w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”;
@@ -262,20 +261,7 @@
Art. 46 ust. 1 | podlega karze grzywny.
Art. 46 ust. 2 | Tej samej karze podlega dostawca wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego, który wbrew przepisom art. 58 ust. 5 rozporządzenia 528/2012 nie przekazuje konsumentowi, na jego wniosek, informacji na temat produktu biobójczego, którego działaniu poddany został ten wyrób.
Art. 46 ust. 3 | Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w ust. 1 i 2, następuje w trybie przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. - Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia.
-Art. 47 | W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w art. 72 w ust. 5 po pkt 7 dodaje się przecinek i dodaje się pkt 8 w brzmieniu:
-Art. 47 | „ 8) produktami biobójczymi służącymi do utrzymywania higieny człowieka oraz repelentami lub atraktantami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka ”.
-Art. 48 | W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o zapobieganiu szkodom w środowisku i ich naprawie w art. 3 w ust. 2 w pkt 1 lit. c otrzymuje brzmienie:
-Art. 48 | „ c) produktów biobójczych; ”.
-Art. 49 | W ustawie z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych art. 4 otrzymuje brzmienie:
-Art. 49 | „ Art. 4. Rezerwy strategiczne mogą stanowić: surowce, materiały, urządzenia, maszyny, konstrukcje składanych wiaduktów, mostów drogowych i kolejowych, elementy infrastruktury krytycznej, produkty naftowe, produkty rolne i rolno-spożywcze, środki spożywcze i ich składniki, wyroby medyczne, produkty lecznicze, produkty lecznicze weterynaryjne oraz substancje czynne w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także produkty biobójcze - niezbędne do realizacji celów, o których mowa w art. 3. ”.
-Art. 50 | W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wprowadza się następujące zmiany:
-Art. 50 pkt 1 | w art. 2 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
-Art. 50 pkt 1 | „ 2) udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych - w zakresie określonym ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych; ”;
-Art. 50 pkt 2 | w art. 4 w ust. 1:
-Art. 50 pkt 2 lit. a | pkt 2 otrzymuje brzmienie:
-Art. 50 pkt 2 lit. a | „ 2) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów biobójczych, w szczególności: a) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń krajowych, b) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”, c) wydawanie, w drodze decyzji, zezwoleń na handel równoległy, d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami biobójczymi, e) prowadzenie Wykazu Produktów Biobójczych, f) prowadzenie oceny dokumentacji substancji czynnych złożonej w celu ich zatwierdzenia zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012, g) prowadzenie oceny dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. n rozporządzenia 528/2012, h) kierowanie sprzeciwów do grupy koordynacyjnej zgodnie z art. 35 rozporządzenia 528/2012, i) wydawanie opinii w związku z badaniami naukowymi i rozwojowymi, które mogą się wiązać lub skutkować uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska, j) prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi, k) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych, l) przekazywanie sprawozdania, o którym mowa w art. 65 ust. 3 rozporządzenia 528/2012; ”,
-Art. 50 pkt 2 lit. b | pkt 7 otrzymuje brzmienie:
-Art. 50 pkt 2 lit. b | „ 7) współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską Agencją Leków (EMA), Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA), Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDQM), właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. ”.
+Art. 47-50 | (pominięte)
Art. 51 | Postępowania o wydanie pozwolenia na obrót, toczące się w dniu zatwierdzenia albo niezatwierdzenia substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym, umarza się z datą zatwierdzenia albo niezatwierdzenia tej substancji czynnej, zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012.
Art. 52 | Pozwolenia na obrót wydane na podstawie art. 54 ustawy uchylanej w art. 59 stają się pozwoleniami na obrót w rozumieniu niniejszej ustawy i zachowują ważność do dnia zakończenia programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.
Art. 53 | Bieg pierwszego okresu, o którym mowa w art. 39 ust. 2, rozpoczyna się z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy i obejmuje okres do dnia 31 grudnia 2020 r.