--- a/DU/2015/1365 Dz.U. 2015 poz. 1365 (2015-09-11)
+++ b/DU/2015/1365 + DU/2016/2173
@@ -3,30 +3,22 @@
Art. 1 pkt 1 | „ Art. 31ca. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. 2. Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Agencji wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne do przekazania: 1) analizy klinicznej, 2) analizy ekonomicznej, 3) analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych - o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania. 3. Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c ust. 3-9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie. 4. W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje rekomendację na podstawie dostępnych danych. ”;
Art. 1 pkt 2 | w art. 31o w ust. 2 w pkt 5 w lit. a wyrazy „art. 25 pkt 9 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. f” zastępuje się wyrazami „art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i”;
Art. 1 pkt 3 | w art. 64 w ust. 5b wyrazy „art. 5a” zastępuje się wyrazami „ust. 5a”;
-Art. 1 pkt 4 | w art. 97:
-Art. 1 pkt 4 lit. a | w ust. 3 po pkt 3c dodaje się pkt 3d w brzmieniu:
-Art. 1 pkt 4 lit. a | „ 3d) finansowanie zakupu dla ubezpieczonych szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi; ”,
-Art. 1 pkt 4 lit. b | po ust. 3d dodaje się ust. 3e-3h w brzmieniu:
-Art. 1 pkt 4 lit. b | „ 3e. Minister właściwy do spraw zdrowia i Prezes Funduszu ustalają planowany koszt zakupu szczepionek w podziale na szczepionki: 1) o których mowa w ust. 3 pkt 3d, 2) dla osób, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 3 i 4 oraz art. 12 pkt 2-4, 6 i 9 - uwzględniając dane z Centralnego Wykazu Ubezpieczonych, według stanu na dzień 31 marca, dotyczące liczby ubezpieczonych w wieku do 6 lat, liczby osób w wieku 19 lat oraz liczby osób w wieku do 6 lat i w wieku 19 lat. 3f. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w sprawie zakupu szczepionek: 1) o których mowa w ust. 3 pkt 3d, w imieniu Funduszu; 2) dla osób, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 3 i 4 oraz art. 12 pkt 2-4, 6 i 9. 3g. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Fundusz o wykonawcy, któremu udzielono zamówienia publicznego w sprawie zakupu szczepionek, o którym mowa w ust. 3f, oraz o warunkach realizacji tego zamówienia. Fundusz przekazuje środki na rachunek wykonawcy zgodnie z warunkami realizacji tego zamówienia. 3h. Minister właściwy do spraw zdrowia jest dysponentem szczepionek zakupionych zgodnie z ust. 3f. ”;
-Art. 1 pkt 5 | w art. 117 w ust. 1 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
-Art. 1 pkt 5 | „ 3a) koszty zakupu szczepionek, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 3d; ”;
-Art. 1 pkt 6 | w art. 118 w ust. 2 w pkt 1 w lit. d średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. e w brzmieniu:
-Art. 1 pkt 6 | „ e) kosztów zakupu szczepionek, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 3d, na podstawie szacowanego kosztu ich zakupu przekazanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia nie później niż do dnia 30 kwietnia roku poprzedzającego rok, którego plan dotyczy; ”.
+Art. 1 pkt 4 | (uchylony)
+Art. 1 pkt 5 | (uchylony)
+Art. 1 pkt 6 | (uchylony)
Art. 2 | W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi wprowadza się następujące zmiany:
Art. 2 pkt 1 | w art. 17 ust. 11 otrzymuje brzmienie:
Art. 2 pkt 1 | „ 11. Główny Inspektor Sanitarny ogłasza w formie komunikatu, w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, Program Szczepień Ochronnych na dany rok, ze szczegółowymi wskazaniami dotyczącymi stosowania poszczególnych szczepionek, wynikającymi z aktualnej sytuacji epidemiologicznej, przepisów wydanych na podstawie ust. 10 i art. 19 ust. 10 oraz zaleceń, w terminie do dnia 31 marca roku poprzedzającego realizację tego programu. ”;
Art. 2 pkt 2 | w art. 18:
-Art. 2 pkt 2 lit. a | uchyla się ust. 5,
+Art. 2 pkt 2 lit. a | (uchylony)
Art. 2 pkt 2 lit. b | po ust. 6 dodaje się ust. 6a i 6b w brzmieniu:
Art. 2 pkt 2 lit. b | „ 6a. Podmiotami obowiązanymi do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych wraz z harmonogramem dostaw szczepionek oraz do sporządzania raportów o rodzajach, liczbie, numerach seryjnych oraz terminach ważności posiadanych szczepionek są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Podmiotem obowiązanym do wykonywania sprawozdawczości z realizacji harmonogramów dostaw szczepionek jest dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia. 6b. Podmiotami odpowiedzialnymi za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych, od których wymaga się przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami, są: dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia, wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne. ”,
-Art. 2 pkt 2 lit. c | ust. 7 i 8 otrzymują brzmienie:
-Art. 2 pkt 2 lit. c | „ 7. Koszty zakupu szczepionek do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych: 1) ubezpieczonych - są finansowane ze środków publicznych określonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia; 2) osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, o których mowa w ust. 3 - są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia. 8. Szczepionki, o których mowa w ust. 7, są transportowane, przechowywane, przekazywane i wymieniane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 11, z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego. ”,
+Art. 2 pkt 2 lit. c | (uchylony)
Art. 2 pkt 2 lit. d | ust. 11 otrzymuje brzmienie:
Art. 2 pkt 2 lit. d | „ 11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) podmioty zobowiązane do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw szczepionek, przechowywania i dystrybucji tych szczepionek, 2) zadania w zakresie sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek służących do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz ze wskazaniem podmiotów odpowiedzialnych za ich realizację oraz sprawozdawczości z realizacji raportów z rodzajów, liczby posiadanych szczepionek, numerów seryjnych oraz terminów ważności, 3) sposób i terminy wykonywania zadań, o których mowa w pkt 2 - mając na względzie konieczność stworzenia stałego systemu zaopatrzenia w szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych podmiotów przechowujących i przeprowadzających szczepienia ochronne oraz wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami. ”;
Art. 2 pkt 3 | po art. 18 dodaje się art. 18a w brzmieniu:
Art. 2 pkt 3 | „ Art. 18a. 1. Ustanawia się rezerwę szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii. 2. Szczepionki oraz inne immunologiczne produkty lecznicze, stosowane w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, kupuje minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych. 3. Koszty zakupu produktów leczniczych, o których mowa w ust. 2, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy, o której mowa w ust. 1, 2) tryb uruchamiania rezerwy, o której mowa w ust. 1, 3) sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy, o której mowa w ust. 1, 4) sposób postępowania z produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 2, stanowiącymi rezerwę, o której mowa w ust. 1, dla których kończą się terminy ważności - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego. ”.
-Art. 3 ust. 1 | Narodowy Fundusz Zdrowia po raz pierwszy sfinansuje zakup szczepionek służących do przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych dla ubezpieczonych w 2017 r.
-Art. 3 ust. 2 | Wysokość środków na sfinansowanie zakupu szczepionek służących do przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych dla ubezpieczonych Narodowy Fundusz Zdrowia określi w planie finansowym na 2017 r. na podstawie szacowanego kosztu ich zakupu przekazanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia nie później niż do dnia 30 kwietnia 2016 r.
+Art. 3 | (uchylony)
Art. 4 | Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2017 r., z wyjątkiem:
Art. 4 pkt 1 | art. 1 pkt 1-3, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia;
Art. 4 pkt 2 | art. 2 pkt 1 i art. 3, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.