Where each line comes from

Art. 1 | Ustawa określa:

Art. 1 pkt 1 | zasady ochrony zarodka i komórek rozrodczych w odniesieniu do ich zastosowania w biologii i medycynie w związku z leczeniem niepłodności;

Art. 1 pkt 2 | sposoby leczenia niepłodności, w tym stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 1 pkt 3 | zadania władz publicznych w zakresie ochrony i promocji zdrowia rozrodczego;

Art. 1 pkt 4 | warunki dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 1 pkt 5 | zasady funkcjonowania ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 2 ust. 1 | Użyte w ustawie określenia oznaczają:

Art. 2 ust. 1 pkt 1 | bank komórek rozrodczych i zarodków - jednostkę organizacyjną prowadzącą, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, działalność w zakresie gromadzenia, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 2 ust. 1 pkt 2 | bezpośrednie użycie - procedurę, w której komórki rozrodcze lub zarodki są przekazywane i stosowane u ludzi bez przechowywania w banku komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 2 ust. 1 pkt 3 | biorczyni - kobietę, u której stosuje się komórki rozrodcze przekazane w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodki przekazane w celu dawstwa zarodka; zastosowanie komórek rozrodczych może mieć miejsce w organizmie kobiety albo pozaustrojowo;

Art. 2 ust. 1 pkt 4 | chimera - grupę komórek zbudowaną z komórek różniących się genotypowo pochodzących od więcej niż dwóch osobników tego samego gatunku lub różnych gatunków, gdzie jednym z gatunków jest człowiek;

Art. 2 ust. 1 pkt 5 | dawca - żywą osobę, od której pobiera się komórki rozrodcze w celu zastosowania u ludzi;

Art. 2 ust. 1 pkt 6 | dawcy zarodka - żywe osoby będące dawcami komórek rozrodczych, z których utworzono zarodek;

Art. 2 ust. 1 pkt 7 | dawstwo - przekazywanie komórek rozrodczych lub zarodków w celu zastosowania u ludzi;

Art. 2 ust. 1 pkt 8 | dawstwo partnerskie - przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę - mężczyznę w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni pozostającej z dawcą w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu potwierdzonym zgodnym oświadczeniem dawcy i biorczyni; w dawstwie partnerskim stosowane są komórki rozrodcze biorczyni;

Art. 2 ust. 1 pkt 9 | dawstwo zarodka - przekazanie zarodka w celu zastosowania go w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, która nie jest dawcą żeńskich komórek rozrodczych i nie pozostaje w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu z dawcą męskich komórek rozrodczych, z których zarodek ten powstał;

Art. 2 ust. 1 pkt 10 | dystrybucja - czynności związane z przekazywaniem, transportem i dostarczaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 2 ust. 1 pkt 11 | hybryda - komórkę albo grupę komórek, powstałą z komórki rozrodczej i zwierzęcej komórki rozrodczej;

Art. 2 ust. 1 pkt 12 | istotne zdarzenie niepożądane - niepomyślne zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, które może prowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, uszkodzenia ciała lub pogorszenia stanu zdrowia dawcy, biorczyni lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, lub które może spowodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, a także zdarzenie prowadzące do błędnego oznakowania lub pomylenia prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych lub zarodków;

Art. 2 ust. 1 pkt 13 | istotna niepożądana reakcja - niezamierzoną reakcję organizmu dawcy lub biorczyni związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, niezdolność do samodzielnego życia, niepełnosprawność lub pogorszenie stanu zdrowia dawcy, biorczyni lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, lub mogącą powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;

Art. 2 ust. 1 pkt 14 | komórka rozrodcza - ludzką męską komórkę rozrodczą (ludzki plemnik) albo ludzką żeńską komórkę rozrodczą (ludzką komórkę jajową) przeznaczoną do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 2 ust. 1 pkt 15 | konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmianę czynników środowiskowych lub innych czynników w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek rozrodczych lub zarodków;

Art. 2 ust. 1 pkt 16 | krytyczny moment - etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo procesu bądź materiały mające bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;

Art. 2 ust. 1 pkt 17 | kryteria akceptacji - limity ilościowe i jakościowe, zakresy wartości lub inne odpowiednie wartości pomiarów pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;

Art. 2 ust. 1 pkt 18 | ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji - podmiot leczniczy wykonujący, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, działalność leczniczą w zakresie stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym pobierania komórek rozrodczych, przetwarzania, testowania, konserwowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 2 ust. 1 pkt 19 | pobieranie - czynności, w wyniku których są pozyskiwane komórki rozrodcze;

Art. 2 ust. 1 pkt 20 | podmiot leczniczy - podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

Art. 2 ust. 1 pkt 21 | procedura medycznie wspomaganej prokreacji - czynności prowadzące do uzyskania oraz zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków wewnątrz lub pozaustrojowo u biorczyni w celu prokreacji; obejmuje ona bezpośrednie i inne niż bezpośrednie użycie komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 2 ust. 1 pkt 22 | przechowywanie - utrzymywanie komórek rozrodczych lub zarodków we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;

Art. 2 ust. 1 pkt 23 | przetwarzanie - czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 2 ust. 1 pkt 24 | standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji, wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod, oraz oczekiwane wyniki tych procesów;

Art. 2 ust. 1 pkt 25 | testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych lub zarodków do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 2 ust. 1 pkt 26 | system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, określające sposób monitorowania stanu komórek rozrodczych i zarodków oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z tymi komórkami rozrodczymi i zarodkami, oraz sprzętu i aparatury medycznej wykorzystywanych przy medycznie wspomaganej prokreacji i w postępowaniu z komórkami rozrodczymi i zarodkami;

Art. 2 ust. 1 pkt 27 | walidacja procesu - sporządzanie udokumentowanych dowodów dających wysoki stopień prawdopodobieństwa, że określony proces, sprzęt lub otoczenie pozwolą na stałe uzyskiwanie efektu zgodnego z uprzednio ustalonymi specyfikacjami i właściwościami pod względem jakości; proces jest zatwierdzany pod kątem wydajności systemu w odniesieniu do jego skuteczności w oparciu o zamierzone użycie;

Art. 2 ust. 1 pkt 28 | zarodek - grupę komórek powstałą wskutek pozaustrojowego połączenia się żeńskiej i męskiej komórki rozrodczej, od zakończenia procesu zlewania się jąder komórek rozrodczych (kariogamia) do chwili zagnieżdżenia się w śluzówce macicy;

Art. 2 ust. 1 pkt 29 | zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek rozrodczych lub zarodków u biorczyni oraz zastosowanie pozaustrojowe w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 2 ust. 2 | Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej, rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Art. 3 ust. 1 | Leczenie niepłodności, w tym w drodze medycznie wspomaganej prokreacji, jest prowadzone zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, w sposób i na warunkach określonych w ustawie, i finansowane w zakresie, w sposób i na zasadach określonych w przepisach odrębnych.

Art. 3 ust. 2 | Niedopuszczalne jest ograniczanie możliwości rozrodu ze względu na nosicielstwo chorób warunkowanych genetycznie.

Art. 4 | Leczenie niepłodności jest prowadzone z poszanowaniem godności człowieka, prawa do życia prywatnego i rodzinnego, ze szczególnym uwzględnieniem prawnej ochrony życia, zdrowia, dobra i praw dziecka.

Art. 5 ust. 1 | Leczenie niepłodności obejmuje:

Art. 5 ust. 1 pkt 1 | poradnictwo medyczne;

Art. 5 ust. 1 pkt 2 | diagnozowanie przyczyn niepłodności;

Art. 5 ust. 1 pkt 3 | zachowawcze leczenie farmakologiczne;

Art. 5 ust. 1 pkt 4 | leczenie chirurgiczne;

Art. 5 ust. 1 pkt 5 | procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 5 ust. 1 pkt 6 | zabezpieczenie płodności na przyszłość.

Art. 5 ust. 2 | Leczenie niepłodności w drodze procedury zapłodnienia pozaustrojowego może być podejmowane po wyczerpaniu innych metod leczenia prowadzonych przez okres nie krótszy niż 12 miesięcy. Procedurę zapłodnienia pozaustrojowego można podejmować bez wyczerpania innych metod leczenia i w terminie krótszym niż 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia niepłodności, jeżeli zgodnie z aktualną wiedzą medyczną nie jest możliwe uzyskanie ciąży w wyniku zastosowania tych metod.

Art. 5 ust. 3 | Powód, o którym mowa w ust. 2 zdanie drugie, jest każdorazowo odnotowywany w dokumentacji medycznej.

Art. 6 | Poradnictwo medyczne, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, obejmuje w szczególności przekazywanie pacjentom informacji na temat płodności, fizjologii rozrodu, warunków, jakie muszą być zachowane dla urodzenia zdrowego dziecka, i właściwych zachowań prekoncepcyjnych. Poradnictwo medyczne, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, może także obejmować poradnictwo psychologiczne.

Art. 7 | Diagnozowanie przyczyn niepłodności, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 2, obejmuje postępowanie diagnostyczne mające na celu pełną ocenę stanu zdrowia pacjentów i określenie wpływu stwierdzonych chorób na płodność, z uwzględnieniem psychologicznych uwarunkowań niepłodności.

Art. 8 | Zachowawcze leczenie farmakologiczne oraz leczenie chirurgiczne, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3 i 4, są prowadzone w celu wyeliminowania zdiagnozowanych chorób mających wpływ na płodność.

Art. 9 ust. 1 | Procedury medycznie wspomaganej prokreacji, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 5, obejmują procedury medyczne, w których są wykorzystywane wcześniej pobrane komórki rozrodcze.

Art. 9 ust. 2 | W przypadku zapłodnienia pozaustrojowego dopuszcza się zapłodnienie nie więcej niż sześciu żeńskich komórek rozrodczych, chyba że ukończenie przez biorczynię 35. roku życia lub wskazania medyczne wynikające z choroby współistniejącej z niepłodnością lub dwukrotnego nieskutecznego wcześniejszego leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego uzasadniają zapłodnienie większej ich liczby.

Art. 9 ust. 3 | Powód zapłodnienia większej liczby komórek rozrodczych niż określona w ust. 2 jest każdorazowo odnotowywany w dokumentacji medycznej.

Art. 10 | Zabezpieczenie płodności na przyszłość, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 6, obejmuje działania medyczne podejmowane w celu zabezpieczenia zdolności płodzenia w przypadku niebezpieczeństwa utraty albo istotnego upośledzenia zdolności płodzenia na skutek choroby, urazu lub leczenia.

Art. 11 ust. 1 | Organy administracji rządowej, w zakresie swoich kompetencji określonych w przepisach dotyczących tych organów, są obowiązane do podejmowania działań na rzecz ochrony i promocji zdrowia rozrodczego.

Art. 11 ust. 2 | Organy jednostek samorządu terytorialnego, w zakresie swoich kompetencji określonych w przepisach dotyczących tych jednostek, mogą podejmować działania na rzecz ochrony i promocji zdrowia rozrodczego.

Art. 11 ust. 3 | Działania, o których mowa w ust. 1 i 2, w szczególności obejmują:

Art. 11 ust. 3 pkt 1 | edukację w zakresie stylu życia chroniącego potencjał rozrodczy człowieka i zwiększającego szanse urodzenia zdrowego dziecka oraz celowości opieki prekoncepcyjnej;

Art. 11 ust. 3 pkt 2 | ograniczanie emisji czynników mających szkodliwy wpływ na potencjał rozrodczy człowieka;

Art. 11 ust. 3 pkt 3 | zapewnienie dostępu do informacji na temat czynników mających wpływ na potencjał rozrodczy człowieka;

Art. 11 ust. 3 pkt 4 | uwzględnianie problematyki zdrowia rozrodczego w opiece zdrowotnej, w szczególności w odniesieniu do osób chorych przewlekle i niepełnosprawnych.

Art. 12 | Centrum leczenia niepłodności:

Art. 12 pkt 1 | rozwija i popularyzuje wiedzę na temat nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności;

Art. 12 pkt 2 | współpracuje z jednostkami samorządu terytorialnego w zakresie ochrony i promocji zdrowia rozrodczego;

Art. 12 pkt 3 | przygotowuje, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, analizę wpływu świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu leczenia niepłodności na stan zdrowia pacjentów i jego kosztów w celu przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

Art. 12 pkt 4 | przygotowuje, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, analizy wyników skuteczności leczenia niepłodności.

Art. 13 | Status centrum leczenia niepłodności może uzyskać podmiot leczniczy prowadzący łącznie:

Art. 13 pkt 1 | bank komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 13 pkt 2 | działalność z zakresu leczenia niepłodności wszystkimi metodami, o których mowa w art. 5, w tym ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 13 pkt 3 | działalność dydaktyczną i badawczą w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.

Art. 14 ust. 1 | Status centrum leczenia niepłodności nadaje i odmawia jego nadania, w drodze decyzji administracyjnej, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady do spraw Leczenia Niepłodności.

Art. 14 ust. 2 | Status centrum leczenia niepłodności jest nadawany na wniosek podmiotu leczniczego, który zawiera:

Art. 14 ust. 2 pkt 1 | nazwę (firmę) podmiotu leczniczego;

Art. 14 ust. 2 pkt 2 | adres siedziby oraz miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych;

Art. 14 ust. 2 pkt 3 | określenie struktury organizacyjnej podmiotu leczniczego;

Art. 14 ust. 2 pkt 4 | zakres działalności ze wskazaniem metod leczenia niepłodności wraz z określeniem jednostek lub komórek organizacyjnych zakładu leczniczego podmiotu leczniczego, w których to leczenie jest prowadzone;

Art. 14 ust. 2 pkt 5 | zakres prowadzonej działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.

Art. 14 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia może w każdym czasie żądać od centrum leczenia niepłodności informacji koniecznych do potwierdzenia spełniania warunków, o których mowa w art. 13.

Art. 15 | Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady do spraw Leczenia Niepłodności, cofa, w drodze decyzji administracyjnej, status centrum leczenia niepłodności w przypadku:

Art. 15 pkt 1 | utraty pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;

Art. 15 pkt 2 | zaprzestania działalności z zakresu leczenia niepłodności w zakresie którejkolwiek z metod, o których mowa w art. 5;

Art. 15 pkt 3 | zaprzestania działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.

Art. 16 | Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi wykaz centrów leczenia niepłodności i aktualizuje go na bieżąco poprzez publikację na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 17 | Zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji polega na:

Art. 17 pkt 1 | przeniesieniu męskich komórek rozrodczych do organizmu biorczyni;

Art. 17 pkt 2 | pozaustrojowym utworzeniu zarodków (zapłodnienie pozaustrojowe);

Art. 17 pkt 3 | testowaniu komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 17 pkt 4 | przeniesieniu utworzonych zarodków do organizmu biorczyni.

Art. 18 ust. 1 | Niedopuszczalne jest zastosowanie w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od dawcy, jeżeli:

Art. 18 ust. 1 pkt 1 | dawca, w formie pisemnej, wycofał zgodę na zastosowanie pobranych od niego komórek rozrodczych;

Art. 18 ust. 1 pkt 2 | dawca, od którego pobrano komórki rozrodcze w celu dawstwa partnerskiego, zmarł;

Art. 18 ust. 1 pkt 3 | biorczyni nie wyraziła zgody na zastosowanie u niej komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie;

Art. 18 ust. 1 pkt 4 | istnieją przeciwwskazania medyczne do zastosowania komórek rozrodczych pobranych od dawcy;

Art. 18 ust. 1 pkt 5 | w wyniku wcześniejszego zastosowania komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa innego niż partnerskie urodziło się już dziesięcioro dzieci; ograniczenie to nie dotyczy komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego.

Art. 18 ust. 2 | Komórki rozrodcze pobrane od dawcy w celu dawstwa partnerskiego mogą być przekazane i zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w celu dawstwa innego niż partnerskie, jeżeli dawca, w formie pisemnej, wyraził zgodę na takie ich zastosowanie. W takim przypadku medyczną zasadność zastosowania komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego do dawstwa innego niż partnerskie ocenia lekarz. Przepisy art. 30 ust. 1 oraz przepisy wydane na podstawie art. 35 stosuje się odpowiednio.

Art. 18 ust. 3 | Komórki rozrodcze pobrane od dawcy w celu dawstwa innego niż partnerskie mogą być przekazane temu dawcy do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, jeżeli dawca, w formie pisemnej, wycofał zgodę na ich zastosowanie w celu dawstwa innego niż partnerskie i wyraził, w formie pisemnej, zgodę na ich zastosowanie w celu dawstwa partnerskiego. W takim przypadku medyczną zasadność zastosowania komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa innego niż partnerskie do dawstwa partnerskiego ocenia lekarz. Przepisy art. 29 ust. 1 albo art. 30 ust. 1 oraz przepisy wydane na podstawie art. 35 stosuje się odpowiednio.

Art. 19 | Dawca komórek rozrodczych, które nie zostały zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, może w każdym czasie żądać ich zniszczenia lub przekazać je na cele badawcze.

Art. 20 ust. 1 | Przeniesienie do organizmu biorczyni zarodków powstałych z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie oraz zarodków przekazanych w celu dawstwa zarodka może nastąpić, jeżeli:

Art. 20 ust. 1 pkt 1 | w przypadku dawstwa partnerskiego zgodę na przeniesienie wyrazili, w formie pisemnej, biorczyni oraz dawca komórek rozrodczych;

Art. 20 ust. 1 pkt 2 | w przypadku dawstwa innego niż partnerskie zgodę na przeniesienie wyrazili, w formie pisemnej, biorczyni oraz jej mąż albo mężczyzna, z którym biorczyni pozostaje we wspólnym pożyciu, złożył oświadczenie zgodnie z art. 75¹ § 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy;

Art. 20 ust. 1 pkt 3 | dawcy zarodka wyrazili, w formie pisemnej, zgodę na jego przekazanie;

Art. 20 ust. 1 pkt 4 | brak jest przeciwwskazań medycznych do przeniesienia zarodka do organizmu biorczyni.

Art. 20 ust. 2 | Zgody, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, są wyrażane przed rozpoczęciem procedury medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 20 ust. 3 | W przypadku braku możliwości bezpośredniego użycia zarodków powstałych z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego i konieczności ich przekazania do przechowywania zgoda, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest wyrażana każdorazowo przed ponownym rozpoczęciem procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w której mają zostać wykorzystane przechowywane zarodki.

Art. 21 ust. 1 | Niedopuszczalne jest przeniesienie do organizmu biorczyni zarodków powstałych z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie, jeżeli:

Art. 21 ust. 1 pkt 1 | biorczyni, w formie pisemnej, wycofała zgodę;

Art. 21 ust. 1 pkt 2 | w przypadku dawstwa partnerskiego dawca komórek rozrodczych nie wyraził zgody na przeniesienie zarodka;

Art. 21 ust. 1 pkt 3 | w przypadku dawstwa innego niż partnerskie mąż biorczyni nie wyraził zgody na przeniesienie zarodka, a w przypadku gdy biorczyni pozostaje we wspólnym pożyciu, mężczyzna nie złożył oświadczenia zgodnie z art. 75¹ § 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy;

Art. 21 ust. 1 pkt 4 | istnieją przeciwwskazania medyczne do przeniesienia zarodka do organizmu biorczyni.

Art. 21 ust. 2 | W przypadku braku zgody męża lub dawcy komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego, z których utworzono zarodek, na przeniesienie zarodka, zezwolenie na przeniesienie wydaje sąd opiekuńczy.

Art. 21 ust. 3 | Zarodki powstałe z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie w przypadku:

Art. 21 ust. 3 pkt 1 | upływu określonego w umowie terminu na przechowywanie zarodków, nie dłuższego jednak niż 20 lat, licząc od dnia, w którym zarodki zostały przekazane do banku komórek rozrodczych i zarodków w celu ich przechowywania, albo

Art. 21 ust. 3 pkt 2 | śmierci obojga dawców zarodka albo, jeżeli zarodek został utworzony w wyniku dawstwa innego niż partnerskie - śmierci biorczyni i jej męża lub osoby pozostającej z nią we wspólnym pożyciu

Art. 21 ust. 3 | - są przekazywane do dawstwa zarodka.

Art. 22 | Niedopuszczalne jest przeniesienie zarodków przekazanych w celu dawstwa zarodka do organizmu biorczyni, jeżeli:

Art. 22 pkt 1 | dawcy zarodków, w formie pisemnej, wycofali zgodę na przekazanie zarodków;

Art. 22 pkt 2 | biorczyni, w formie pisemnej, wycofała zgodę na przeniesienie zarodka; w przypadku gdy biorczyni pozostaje w związku małżeńskim, niedopuszczalne jest przeniesienie zarodka, jeżeli jej mąż nie wyraził zgody na przeniesienie zarodka;

Art. 22 pkt 3 | istnieją przeciwwskazania medyczne do przeniesienia zarodków do organizmu biorczyni.

Art. 23 ust. 1 | Zarodki powstałe z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie, zdolne do prawidłowego rozwoju, które nie zostały zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, są przechowywane w warunkach zapewniających ich należytą ochronę do czasu ich przeniesienia do organizmu biorczyni.

Art. 23 ust. 2 | Zarodkiem zdolnym do prawidłowego rozwoju jest zarodek, spełniający łącznie następujące warunki:

Art. 23 ust. 2 pkt 1 | tempo i sekwencja podziału komórek, stopień rozwoju w odniesieniu do wieku zarodka, budowa morfologiczna uprawdopodobniają prawidłowy rozwój;

Art. 23 ust. 2 pkt 2 | nie stwierdzono u niego wady, która skutkowałaby ciężkim i nieodwracalnym upośledzeniem albo nieuleczalną chorobą.

Art. 23 ust. 3 | Niedopuszczalne jest niszczenie zarodków zdolnych do prawidłowego rozwoju powstałych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji nieprzeniesionych do organizmu biorczyni.

Art. 24 | Niedopuszczalne jest pobieranie komórek rozrodczych ze zwłok ludzkich w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 25 ust. 1 | Niedopuszczalne jest tworzenie zarodków ludzkich w celach innych niż procedura medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 25 ust. 2 | Niedopuszczalne jest tworzenie przy zastosowaniu technik medycznie wspomaganej prokreacji chimer i hybryd oraz interwencja mająca na celu dokonanie dziedzicznych zmian w genomie ludzkim, które mogą być przekazane następnym pokoleniom.

Art. 25 ust. 3 | Niedopuszczalne jest tworzenie zarodka, którego informacja genetyczna w jądrze komórkowym jest identyczna z informacją genetyczną w jądrze komórkowym innego zarodka, płodu, człowieka, zwłok lub szczątków ludzkich.

Art. 26 ust. 1 | Stosowanie preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji jest dozwolone wyłącznie ze wskazań medycznych i poprzedza się tę diagnostykę poradnictwem genetycznym w ramach poradnictwa medycznego, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1. Preimplantacyjna diagnostyka genetyczna jest wykonywana w medycznym laboratorium diagnostycznym.

Art. 26 ust. 2 | Niedopuszczalne jest stosowanie preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji w celu wyboru cech fenotypowych, w tym płci dziecka, z wyjątkiem sytuacji, gdy wybór taki pozwala uniknąć ciężkiej, nieuleczalnej choroby dziedzicznej.

Art. 27 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji jest obowiązany stosować standardy postępowania oraz procedury medyczne dotyczące pobierania komórek rozrodczych i stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 28 ust. 1 | Niedopuszczalne jest odpłatne zbycie, nabycie lub pośredniczenie w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki rozrodczej lub zarodka.

Art. 28 ust. 2 | Za pobrane od dawcy komórki rozrodcze lub zastosowane zarodki nie można żądać ani przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej.

Art. 28 ust. 3 | Zwrot kosztów:

Art. 28 ust. 3 pkt 1 | pobrania, przechowywania, przetwarzania, dystrybucji i zastosowania komórek rozrodczych,

Art. 28 ust. 3 pkt 2 | uzyskania, przechowywania, przetwarzania, dystrybucji i zastosowania zarodków

Art. 28 ust. 3 |  nie stanowi zapłaty ani korzyści majątkowej lub osobistej, o których mowa w ust. 2.

Art. 28 ust. 4 | Do kosztów pobrania komórek rozrodczych zalicza się koszty:

Art. 28 ust. 4 pkt 1 | badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;

Art. 28 ust. 4 pkt 2 | identyfikacji kandydata na dawcę;

Art. 28 ust. 4 pkt 3 | kwalifikacji kandydata na dawcę;

Art. 28 ust. 4 pkt 4 | badań laboratoryjnych poprzedzających pobranie komórek rozrodczych;

Art. 28 ust. 4 pkt 5 | zabiegu pobrania komórek rozrodczych.

Art. 28 ust. 5 | Do kosztów pobrania od dawcy lub kandydata na dawcę komórek rozrodczych, poza kosztami określonymi w ust. 4, można zaliczyć również koszty:

Art. 28 ust. 5 pkt 1 | transportu dawcy lub kandydata na dawcę do i z ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, w którym ma być dokonane pobranie;

Art. 28 ust. 5 pkt 2 | farmakologicznej stymulacji jajników w przypadku dawczyń komórek jajowych;

Art. 28 ust. 5 pkt 3 | pobytu dawcy lub kandydata na dawcę w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji związanego z pobraniem;

Art. 28 ust. 5 pkt 4 | przechowywania i przetworzenia pobranych komórek rozrodczych;

Art. 28 ust. 5 pkt 5 | uzyskania zarodka;

Art. 28 ust. 5 pkt 6 | transportu z podmiotu leczniczego pobranych komórek rozrodczych lub zarodków do banku komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 28 ust. 5 pkt 7 | transportu przechowywanych komórek rozrodczych lub zarodków do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, w którym ma być dokonane zastosowanie.

Art. 28 ust. 6 | Koszty czynności, o których mowa w ust. 3-5, są ustalane z uwzględnieniem rzeczywistych poniesionych kosztów ich realizacji.

Art. 28 ust. 7 | Koszty przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków przez bank komórek rozrodczych i zarodków ponoszą dawcy, którzy oddali te komórki rozrodcze lub zarodki do przechowywania, z wyjątkiem dawców, którzy oddali komórki rozrodcze do dawstwa innego niż partnerskie, oraz dawców, którzy oddali zarodki do dawstwa zarodka.

Art. 29 ust. 1 | Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy w celu dawstwa partnerskiego przy zachowaniu łącznie następujących warunków:

Art. 29 ust. 1 pkt 1 | medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa partnerskiego ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;

Art. 29 ust. 1 pkt 2 | stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:

Art. 29 ust. 1 pkt 2 lit. a | ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy,

Art. 29 ust. 1 pkt 2 lit. b | możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 29 ust. 1 pkt 3 | kandydat na dawcę przed wyrażeniem zgody:

Art. 29 ust. 1 pkt 3 lit. a | został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jego danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od niego komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 29 ust. 1 pkt 3 lit. b | miał możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w lit. a, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi

Art. 29 ust. 1 pkt 3 | - co zostało przez kandydata potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;

Art. 29 ust. 1 pkt 4 | kandydat na dawcę potwierdził przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez niego w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jego najlepszą wiedzą;

Art. 29 ust. 1 pkt 5 | kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na pobranie komórek rozrodczych i ich zastosowanie w celu dawstwa partnerskiego;

Art. 29 ust. 1 pkt 6 | biorczyni, przed wyrażeniem zgody, zostały przekazane informacje, o których mowa w art. 32 ust. 1 pkt 3;

Art. 29 ust. 1 pkt 7 | biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na zastosowanie u niej komórek rozrodczych dawcy lub zastosowanie ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 29 ust. 2 | Zgoda, o której mowa w ust. 1 pkt 5, może zostać wycofana przez dawcę komórek rozrodczych, w formie pisemnej, w obecności osoby zatrudnionej w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, w którym komórki rozrodcze zostały pobrane w celu dawstwa partnerskiego do bezpośredniego użycia, albo w obecności osoby zatrudnionej w banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze są przechowywane.

Art. 29 ust. 3 | Wycofanie zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 5 i 7, może nastąpić do momentu rozpoczęcia u biorczyni procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w której mają zostać zastosowane komórki rozrodcze, w przypadku zastosowania wewnątrz organizmu biorczyni albo do momentu rozpoczęcia procesu tworzenia z tych komórek rozrodczych zarodka, w przypadku zapłodnienia pozaustrojowego.

Art. 29 ust. 4 | Bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje informację o wycofaniu zgody na dawstwo komórek rozrodczych do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, do którego komórki zostały przekazane.

Art. 30 ust. 1 | Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy w celu dawstwa innego niż partnerskie przy zachowaniu łącznie następujących warunków:

Art. 30 ust. 1 pkt 1 | pobranie następuje na rzecz anonimowej biorczyni;

Art. 30 ust. 1 pkt 2 | medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa innego niż partnerskie ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;

Art. 30 ust. 1 pkt 3 | stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:

Art. 30 ust. 1 pkt 3 lit. a | ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy,

Art. 30 ust. 1 pkt 3 lit. b | ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych pobranych od określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 30 ust. 1 pkt 3 lit. c | możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 30 ust. 1 pkt 4 | kandydat na dawcę przed wyrażeniem zgody:

Art. 30 ust. 1 pkt 4 lit. a | został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jego danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości oraz o środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy,

Art. 30 ust. 1 pkt 4 lit. b | miał możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w lit. a, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi

Art. 30 ust. 1 pkt 4 | - co zostało przez kandydata potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;

Art. 30 ust. 1 pkt 5 | kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo poinformowany o skutkach prawnych przekazania komórki rozrodczej, to jest o:

Art. 30 ust. 1 pkt 5 lit. a | braku dostępu do informacji na temat dalszego postępowania z przekazanymi komórkami rozrodczymi,

Art. 30 ust. 1 pkt 5 lit. b | braku jakichkolwiek praw wobec dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 30 ust. 1 pkt 5 lit. c | zakresie informacji dotyczących osoby dawcy, z którymi ma prawo zapoznać się biorczyni komórek i osoba urodzona w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji w wyniku dawstwa komórek rozrodczych innego niż partnerskie, po osiągnięciu pełnoletności;

Art. 30 ust. 1 pkt 6 | kandydat na dawcę potwierdził przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez niego w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jego najlepszą wiedzą;

Art. 30 ust. 1 pkt 7 | kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na pobranie komórek rozrodczych i ich zastosowanie w celu dawstwa innego niż partnerskie, na pośmiertne zastosowanie pobranych od niego komórek rozrodczych oraz na dawstwo zarodka utworzonego z zastosowaniem tych komórek.

Art. 30 ust. 2 | Zgoda, o której mowa w ust. 1 pkt 7, może zostać wycofana przez dawcę komórek rozrodczych, w formie pisemnej, w obecności osoby zatrudnionej w banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze są przechowywane.

Art. 30 ust. 3 | Wycofanie zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 7, może nastąpić do momentu rozpoczęcia u biorczyni procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w której mają zostać zastosowane komórki rozrodcze, w przypadku zastosowania ich wewnątrz organizmu biorczyni albo do momentu rozpoczęcia procesu tworzenia z tych komórek rozrodczych zarodka, w przypadku zapłodnienia pozaustrojowego.

Art. 30 ust. 4 | W przypadku wycofania zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 7, bank komórek rozrodczych i zarodków jest obowiązany do niezwłocznego przekazania informacji o jej wycofaniu do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, do którego komórki rozrodcze zostały przekazane.

Art. 31 ust. 1 | W celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 6, komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy przy zachowaniu łącznie następujących warunków:

Art. 31 ust. 1 pkt 1 | medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od określonego dawcy ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;

Art. 31 ust. 1 pkt 2 | pobranie nie spowoduje bezpośredniego zagrożenia zdrowia i życia dawcy;

Art. 31 ust. 1 pkt 3 | pobranie zostało poprzedzone wywiadem medycznym oraz niezbędnymi badaniami lekarskimi i laboratoryjnymi, o których mowa w art. 29 ust. 1 pkt 2;

Art. 31 ust. 1 pkt 4 | kandydat na dawcę przed wyrażeniem zgody:

Art. 31 ust. 1 pkt 4 lit. a | został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jego danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy oraz o możliwości zastosowania pobranych od niego komórek rozrodczych w przyszłości w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 31 ust. 1 pkt 4 lit. b | miał możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w lit. a, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi

Art. 31 ust. 1 pkt 4 | - co zostało przez kandydata potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;

Art. 31 ust. 1 pkt 5 | kandydat na dawcę potwierdził przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez niego w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jego najlepszą wiedzą;

Art. 31 ust. 1 pkt 6 | kandydat na dawcę wyraził dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na pobranie komórek rozrodczych w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość;

Art. 31 ust. 1 pkt 7 | jeżeli kandydatem na dawcę jest małoletni albo osoba ubezwłasnowolniona, pobranie komórek rozrodczych może być dokonane za zgodą wyrażoną w formie pisemnej albo na złożony w formie pisemnej wniosek jego przedstawiciela ustawowego; w przypadku gdy kandydatem na dawcę jest małoletni powyżej lat trzynastu albo osoba ubezwłasnowolniona częściowo, wymagana jest także jego zgoda wyrażona w formie pisemnej.

Art. 31 ust. 2 | Jeżeli kandydat na dawcę, o którym mowa w ust. 1, jest niezdolny do świadomego wyrażenia zgody lub niemożliwe jest uzyskanie wyrażonej, w formie pisemnej, zgody przedstawiciela ustawowego, wymagane jest zezwolenie sądu opiekuńczego. W szczególnie uzasadnionych przypadkach zezwolenie to można uzyskać po pobraniu komórek rozrodczych. W przypadku gdy po pobraniu komórek rozrodczych nie uzyskano takiego zezwolenia lub gdy dawca świadomie nie wyraził zgody na pobranie komórek rozrodczych - komórki rozrodcze niszczy się niezwłocznie.

Art. 31 ust. 3 | Komórki rozrodcze pobrane od dawcy w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość stosuje się w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji na zasadach określonych w ustawie dla zastosowania komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie.

Art. 32 ust. 1 | Komórki rozrodcze mogą być pobierane od biorczyni w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w dawstwie partnerskim albo dawstwie innym niż partnerskie przy zachowaniu łącznie następujących warunków:

Art. 32 ust. 1 pkt 1 | medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od biorczyni i zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w dawstwie partnerskim albo dawstwie innym niż partnerskie ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;

Art. 32 ust. 1 pkt 2 | stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:

Art. 32 ust. 1 pkt 2 lit. a | ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od biorczyni nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni,

Art. 32 ust. 1 pkt 2 lit. b | możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 32 ust. 1 pkt 3 | biorczyni przed wyrażeniem zgody:

Art. 32 ust. 1 pkt 3 lit. a | została w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowana przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jej danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jej stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od niej komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 32 ust. 1 pkt 3 lit. b | miała możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w lit. a, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi

Art. 32 ust. 1 pkt 3 | - co zostało przez nią potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;

Art. 32 ust. 1 pkt 4 | biorczyni potwierdziła przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez nią w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jej najlepszą wiedzą;

Art. 32 ust. 1 pkt 5 | biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła, w formie pisemnej, zgodę na pobranie od niej komórek rozrodczych w celu ich zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji oraz zgodę na utworzenie z tych komórek zarodka w ramach dawstwa partnerskiego lub dawstwa innego niż partnerskie.

Art. 32 ust. 2 | Zastosowanie u biorczyni komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodka utworzonego z tych komórek rozrodczych następuje przy zachowaniu łącznie następujących warunków:

Art. 32 ust. 2 pkt 1 | medyczną zasadność zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;

Art. 32 ust. 2 pkt 2 | lekarz ustalił na podstawie danych fenotypowych podobieństwo z dawcą komórek rozrodczych, w przypadku gdy utworzenie zarodka wymaga zastosowania komórek rozrodczych z dawstwa innego niż partnerskie;

Art. 32 ust. 2 pkt 3 | stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:

Art. 32 ust. 2 pkt 3 lit. a | ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych u biorczyni nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni,

Art. 32 ust. 2 pkt 3 lit. b | możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 32 ust. 2 pkt 4 | biorczyni przed wyrażeniem zgody:

Art. 32 ust. 2 pkt 4 lit. a | została w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowana przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jej danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem zastosowania komórek rozrodczych albo zarodka, dających się przewidzieć następstwach dla jej stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od niej komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 32 ust. 2 pkt 4 lit. b | miała możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w lit. a, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi

Art. 32 ust. 2 pkt 4 | - co zostało przez nią potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;

Art. 32 ust. 2 pkt 5 | biorczyni potwierdziła przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez nią w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jej najlepszą wiedzą;

Art. 32 ust. 2 pkt 6 | biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła, w formie pisemnej, zgodę na zastosowanie u niej komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji albo zgodę na utworzenie z tych komórek rozrodczych zarodka i jego zastosowanie w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji; w przypadku gdy biorczyni pozostaje:

Art. 32 ust. 2 pkt 6 lit. a | w związku małżeńskim, zastosowanie komórek rozrodczych albo zarodka następuje po wyrażeniu, w formie pisemnej, zgody przez męża, który został uprzednio szczegółowo, na piśmie, poinformowany o skutkach prawnych stosowania komórek rozrodczych albo zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 32 ust. 2 pkt 6 lit. b | we wspólnym pożyciu, zastosowanie komórek rozrodczych pobranych w celu:

Art. 32 ust. 2 pkt 6 lit. b tiret 1 | dawstwa partnerskiego albo zarodka utworzonego z tych komórek następuje po wyrażeniu, w formie pisemnej, zgody przez mężczyznę pozostającego z biorczynią we wspólnym pożyciu, który został uprzednio szczegółowo, na piśmie, poinformowany o skutkach prawnych stosowania komórek rozrodczych albo zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 32 ust. 2 pkt 6 lit. b tiret 2 | dawstwa innego niż partnerskie albo zarodka utworzonego z tych komórek rozrodczych następuje po złożeniu przez mężczyznę oświadczenia zgodnie z art. 75¹ § 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy;

Art. 32 ust. 2 pkt 7 | zastosowanie komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych nastąpi w okresie 14 miesięcy od dnia złożenia oświadczenia, o którym mowa w pkt 6 lit. b.

Art. 33 | Zarodki powstałe w wyniku dawstwa partnerskiego mogą być przeniesione do organizmu biorczyni po śmierci dawcy komórek rozrodczych, z których utworzono zarodek. Warunków określonych w art. 5 ust. 2 nie stosuje się.

Art. 34 | Spełnienie warunków, o których mowa w art. 29 ust. 1-3, art. 30 ust. 1-3, art. 31 i art. 32, oraz zaistnienie okoliczności, o których mowa w art. 29 ust. 4, art. 30 ust. 4 i art. 33, odnotowuje się w dokumentacji medycznej.

Art. 35 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Art. 35 pkt 1 | sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,

Art. 35 pkt 2 | wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinni podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,

Art. 35 pkt 3 | szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji

Art. 35 | - mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 36 ust. 1 | Dawstwo zarodka jest dopuszczalne przy zachowaniu łącznie następujących warunków:

Art. 36 ust. 1 pkt 1 | przekazanie następuje na rzecz anonimowej biorczyni;

Art. 36 ust. 1 pkt 2 | medyczną zasadność przekazania i zastosowania zarodka u biorczyni ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;

Art. 36 ust. 1 pkt 3 | stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatką na biorczynię wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:

Art. 36 ust. 1 pkt 3 lit. a | ryzyko związane z zastosowaniem zarodka u biorczyni nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni,

Art. 36 ust. 1 pkt 3 lit. b | możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tego zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 36 ust. 1 pkt 4 | stwierdzono na podstawie danych fenotypowych podobieństwo osób, które wyraziły zgodę na przeniesienie zarodka, z dawcami zarodka;

Art. 36 ust. 1 pkt 5 | biorczyni przed wyrażeniem zgody:

Art. 36 ust. 1 pkt 5 lit. a | została w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowana przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jej danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zastosowaniem zarodków, dających się przewidzieć następstwach dla jej stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania zarodków, w tym sytuacji prawnej dziecka, które urodzi się w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 36 ust. 1 pkt 5 lit. b | miała możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w lit. a, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi

Art. 36 ust. 1 pkt 5 | - co zostało przez nią potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;

Art. 36 ust. 1 pkt 6 | biorczyni potwierdziła przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez nią w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jej najlepszą wiedzą;

Art. 36 ust. 1 pkt 7 | biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła, w formie pisemnej, zgodę na przyjęcie zarodków i na zastosowanie ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji; w przypadku gdy biorczyni pozostaje:

Art. 36 ust. 1 pkt 7 lit. a | w związku małżeńskim, zastosowanie zarodka następuje po wyrażeniu, w formie pisemnej, zgody przez męża, który został uprzednio szczegółowo, na piśmie, poinformowany o skutkach prawnych przyjęcia i zastosowania zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 36 ust. 1 pkt 7 lit. b | we wspólnym pożyciu, zastosowanie zarodka następuje po złożeniu przez mężczyznę oświadczenia zgodnie z art. 75¹ § 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy;

Art. 36 ust. 1 pkt 8 | zastosowanie zarodka nastąpi w okresie 14 miesięcy od dnia złożenia oświadczenia, o którym mowa w pkt 7 lit. b;

Art. 36 ust. 1 pkt 9 | dawcy zarodka zostali przed wyrażeniem zgody szczegółowo poinformowani o skutkach prawnych przekazania zarodków, to jest o:

Art. 36 ust. 1 pkt 9 lit. a | braku dostępu do informacji na temat dalszego postępowania z przekazanymi zarodkami,

Art. 36 ust. 1 pkt 9 lit. b | braku jakichkolwiek praw i obowiązków wobec dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 36 ust. 1 pkt 9 lit. c | zakresie informacji dotyczących dawców, z którymi ma prawo zapoznać się, po osiągnięciu pełnoletności, osoba urodzona w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w wyniku dawstwa zarodka lub jej przedstawiciel ustawowy;

Art. 36 ust. 1 pkt 10 | dawcy zarodka mają pełną zdolność do czynności prawnych, wyrazili dobrowolnie w obecności osoby zatrudnionej w banku komórek rozrodczych i zarodków, w formie pisemnej, zgodę na przekazanie zarodków do dawstwa i złożyli, w formie pisemnej, oświadczenie co do świadomości skutków prawnych dawstwa zarodka.

Art. 36 ust. 2 | Spełnienie warunków, o których mowa w ust. 1, odnotowuje się w dokumentacji medycznej.

Art. 36 ust. 3 | Bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje informację o wyrażeniu zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 10, do rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 36 ust. 4 | Zgoda, o której mowa w ust. 1 pkt 10, może zostać wycofana przez dawców zarodka, w formie pisemnej, w banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym zarodek jest przechowywany.

Art. 36 ust. 5 | Wycofanie zgody na dawstwo zarodka może nastąpić do momentu rozpoczęcia u biorczyni procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w której ma zostać zastosowany zarodek.

Art. 36 ust. 6 | Bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje informację o wycofaniu zgody na dawstwo zarodka do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, do którego zarodek został przekazany.

Art. 37 ust. 1 | W celu identyfikacji dawców i biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i biorczyń zarodków oraz w celu monitorowania procesu medycznie wspomaganej prokreacji tworzy się rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków, zwany dalej „rejestrem”.

Art. 37 ust. 2 | W rejestrze zamieszcza się następujące dane:

Art. 37 ust. 2 pkt 1 | niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

Art. 37 ust. 2 pkt 2 | rok i miejsce urodzenia dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

Art. 37 ust. 2 pkt 3 | informacje na temat stanu zdrowia dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka: wyniki badań lekarskich i laboratoryjnych, którym poddany był kandydat na dawcę przed pobraniem komórek rozrodczych lub kandydaci na dawców zarodka przed utworzeniem zarodka;

Art. 37 ust. 2 pkt 4 | dane fenotypowe dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

Art. 37 ust. 2 pkt 5 | datę pierwszej rejestracji dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

Art. 37 ust. 2 pkt 6 | wykaz, niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące i charakterystykę komórek rozrodczych lub zarodków pobranych, przetworzonych, przetestowanych, przechowywanych i zastosowanych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 37 ust. 2 pkt 7 | nazwę (firmę) i adres podmiotu leczniczego, w którym komórki rozrodcze lub zarodki zostały pobrane, przetworzone lub przetestowane, oraz datę wykonania tych czynności;

Art. 37 ust. 2 pkt 8 | nazwę (firmę) i adres banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze lub zarodki są przechowywane, oraz datę rozpoczęcia i zakończenia przechowywania;

Art. 37 ust. 2 pkt 9 | nazwę (firmę) i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który zastosował komórki rozrodcze lub zarodki w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 37 ust. 2 pkt 10 | numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;

Art. 37 ust. 2 pkt 11 | datę i rodzaj zastosowanej u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków procedury medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 37 ust. 2 pkt 12 | informacje dotyczące przebiegu i wyników zastosowanej u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym informację o liczbie utworzonych lub przeniesionych zarodków;

Art. 37 ust. 2 pkt 13 | przekazane przez biorczynię ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji informacje o przebiegu ciąży, dacie urodzin, płci i stanie zdrowia w chwili urodzenia dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 37 ust. 2 pkt 14 | informację o wycofaniu zgody dawcy na zastosowanie pobranych od niego komórek rozrodczych albo zgody dawców zarodka na przekazanie zarodka.

Art. 37 ust. 3 | Dane, o których mowa w ust. 2, ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji, w którym dokonano pobrania lub zastosowania komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie albo zastosowania zarodków w celu dawstwa zarodka, oraz bank komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze i zarodki są przechowywane, przekazują do rejestru niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 14 dni.

Art. 37 ust. 4 | Kierownik ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz kierownik banku komórek rozrodczych i zarodków wyznacza osobę odpowiedzialną za przekazywanie danych, o których mowa w ust. 2, i informacji, o których mowa w art. 36 ust. 3, do rejestru.

Art. 37 ust. 5 | Dane, o których mowa w ust. 2, podlegają anonimizacji w sposób pozwalający na techniczne pozyskiwanie danych udostępnianych przez ministra właściwego do spraw zdrowia osobom, o których mowa w art. 38 ust. 2 i 3.

Art. 37 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia dane, o których mowa w ust. 2, ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji, na ich wniosek, w zakresie koniecznym dla doboru dawców pod względem medycznym i fenotypowym w ramach prowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 37 ust. 7 | Administratorem danych gromadzonych w rejestrze jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 37 ust. 8 | (uchylony)

Art. 37 ust. 9 | Rejestr prowadzony jest w systemie teleinformatycznym. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego rejestru jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

Art. 37 ust. 10 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, przekazywania danych do rejestru oraz udostępniania danych z rejestru, uwzględniając konieczność ochrony danych w nim zgromadzonych przed dostępem osób nieuprawnionych.

Art. 38 ust. 1 | Dane gromadzone w rejestrze są objęte tajemnicą i mogą być udostępniane wyłącznie osobom uprawnionym i w zakresie wynikającym z przepisów ustawy.

Art. 38 ust. 2 | Osoba urodzona w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w wyniku dawstwa innego niż partnerskie komórek rozrodczych lub dawstwa zarodka, ma prawo zapoznać się z informacjami dotyczącymi dawcy wymienionymi w art. 37 ust. 2 pkt 2 i 3 po osiągnięciu pełnoletności.

Art. 38 ust. 3 | Przedstawiciel ustawowy dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji ma prawo zapoznać się z informacjami dotyczącymi stanu zdrowia dawcy wymienionymi w art. 37 ust. 2 pkt 3, jeżeli informacje te mogą przyczynić się do uchylenia bezpośredniego niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia tego dziecka. Wskazania do zapoznania się z informacjami dotyczącymi dawcy określa lekarz prowadzący leczenie dziecka i odnotowuje je w dokumentacji medycznej.

Art. 38 ust. 4 | Informacje, o których mowa w ust. 2 i 3, są udostępniane przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek osób uprawnionych do zapoznania się z nimi.

Art. 38 ust. 5 | Wniosek, o którym mowa w ust. 4, zawiera:

Art. 38 ust. 5 pkt 1 | numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;

Art. 38 ust. 5 pkt 2 | datę zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji albo datę urodzenia dziecka;

Art. 38 ust. 5 pkt 3 | numer PESEL dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, a w przypadku dziecka, które nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;

Art. 38 ust. 5 pkt 4 | opis stanu zdrowia dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji oraz wskazania do zapoznania się z danymi dawcy, potwierdzone przez lekarza prowadzącego leczenie dziecka, jeżeli wniosek składa przedstawiciel ustawowy.

Art. 39 ust. 1 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oznacza komórki rozrodcze lub zarodki w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.

Art. 39 ust. 2 | Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków, ich przyjęcia do banku komórek rozrodczych i zarodków oraz ich testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji.

Art. 40 ust. 1 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane:

Art. 40 ust. 1 pkt 1 | stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieuprawnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;

Art. 40 ust. 1 pkt 2 | ustalić i stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;

Art. 40 ust. 1 pkt 3 | zapewnić ochronę przed nieuprawnionym ujawnianiem danych przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 40 ust. 2 | Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:

Art. 40 ust. 2 pkt 1 | zdolność lokalizowania, identyfikowania i określania ilości komórek rozrodczych i zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania lub utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, do ich przeniesienia do biorczyni albo utylizacji - w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 40 ust. 2 pkt 2 | zdolność zidentyfikowania biorczyni komórki rozrodczej lub zarodka oraz wskazania niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórki rozrodczej lub dawców zarodka;

Art. 40 ust. 2 pkt 3 | możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

Art. 40 ust. 2 pkt 4 | zdolność lokalizowania i identyfikowania ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków, które brały udział na dowolnym etapie w procesie pobierania lub utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, ich przenoszenia do biorczyni albo utylizacji - w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 40 ust. 3 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane także do zapewnienia monitorowania:

Art. 40 ust. 3 pkt 1 | pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 40 ust. 3 pkt 2 | wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

Art. 40 ust. 4 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane corocznie, w terminie do 15 stycznia, do przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji na temat ilości komórek rozrodczych i zarodków, o których mowa w ust. 2 pkt 1.

Art. 41 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane:

Art. 41 pkt 1 | prowadzić walidację wszystkich procesów,

Art. 41 pkt 2 | określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,

Art. 41 pkt 3 | prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego utrzymania środowiska przebiegającego procesu

Art. 41 | - w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganych dla komórek rozrodczych lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych wyników.

Art. 42 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Art. 42 pkt 1 | sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków oraz sposób oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków, a także wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,

Art. 42 pkt 2 | szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 40 ust. 3,

Art. 42 pkt 3 | tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji

Art. 42 | - uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i nadzorowania całości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 43 ust. 1 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek rozrodczych i zarodków transportują komórki rozrodcze i zarodki w sposób zapewniający:

Art. 43 ust. 1 pkt 1 | jakość i bezpieczeństwo transportowanych komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 43 ust. 1 pkt 2 | monitorowanie transportowanych komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 43 ust. 1 pkt 3 | właściwe zapakowanie transportowanych komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 43 ust. 2 | Przez właściwe zapakowanie komórek rozrodczych i zarodków, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się zapakowanie ich w sposób chroniący komórki rozrodcze i zarodki przed zniszczeniem oraz zapobiegający zniszczeniu innych komórek rozrodczych i zarodków, zanieczyszczeniu środowiska przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków oraz zapewniający ochronę osób zatrudnionych przy przetwarzaniu komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 44 ust. 1 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji prowadzi postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu przeprowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji polegające na:

Art. 44 ust. 1 pkt 1 | pobieraniu komórek rozrodczych od dawców;

Art. 44 ust. 1 pkt 2 | stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, w tym przetwarzaniu, testowaniu, konserwowaniu i dystrybucji.

Art. 44 ust. 2 | Postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu przeprowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji polegające na pobieraniu komórek rozrodczych od dawców w dawstwie partnerskim w celu bezpośredniego użycia może być prowadzone w innym niż ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji podmiocie leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. W takim przypadku uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, nie jest wymagane.

Art. 45 | Bank komórek rozrodczych i zarodków prowadzi postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu medycznie wspomaganej prokreacji polegające na gromadzeniu, przechowywaniu i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 46 ust. 1 | Bank komórek rozrodczych i zarodków zawiera umowę o przechowywanie komórek rozrodczych lub zarodków z dawcami, którzy te komórki rozrodcze lub zarodki oddali do przechowywania.

Art. 46 ust. 2 | Umowa, o której mowa w ust. 1, określa:

Art. 46 ust. 2 pkt 1 | uprawnienia w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków oraz ich przekazywania;

Art. 46 ust. 2 pkt 2 | bank komórek rozrodczych i zarodków, do którego zostaną przekazane przechowywane komórki rozrodcze lub zarodki w przypadku likwidacji banku komórek rozrodczych i zarodków albo zaprzestania przez niego prowadzenia działalności w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;

Art. 46 ust. 2 pkt 3 | sposób finansowania i koszt przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków oraz sposób jego ponoszenia przez dawców, którzy oddali komórki rozrodcze lub zarodki do przechowywania;

Art. 46 ust. 2 pkt 4 | termin przechowywania zarodków.

Art. 46 ust. 3 | Bank komórek rozrodczych i zarodków informuje niezwłocznie dawców, którzy oddali do przechowywania komórki rozrodcze lub zarodki w tym banku, o cofnięciu pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, oraz o likwidacji banku albo zaprzestaniu przez niego prowadzenia działalności w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków.

Art. 47 ust. 1 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane przechowywać dokumentację dotyczącą wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotyczącą ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędną do monitorowania komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach przez 90 lat od dnia jej utworzenia w celu zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorczyni komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 47 ust. 2 | Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.

Art. 47 ust. 3 | (uchylony)

Art. 47 ust. 4 | W przypadku przekazywania komórek rozrodczych lub zarodków pomiędzy bankami komórek rozrodczych i zarodków dokumentacja dotycząca przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków jest przekazywana wraz z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

Art. 47 ust. 5 | Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, oraz wszelkie informacje dotyczące dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami są objęte tajemnicą i ich udostępnianie jest możliwe wyłącznie w zakresie wynikającym z ustawy oraz organom wymiaru sprawiedliwości w związku z prowadzonym przez nie postępowaniem.

Art. 47 ust. 6 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji, o której mowa w ust. 1.

Art. 47 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja, o której mowa w ust. 1, mając na uwadze konieczność przyjęcia przejrzystego i zapewniającego możliwość monitorowania sposobu dokumentowania procesów dla zachowania bezpieczeństwa dawców i biorczyń oraz dzieci, które mogą urodzić się w wyniku zastosowania komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 48 ust. 1 | Czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 i art. 45, mogą być wykonywane po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.

Art. 48 ust. 2 | Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot ubiegający się o jego udzielenie składa do ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 48 ust. 3 | Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres 5 lat.

Art. 48 ust. 4 | Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1, uzyskuje je, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

Art. 48 ust. 4 pkt 1 | zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w ośrodku”;

Art. 48 ust. 4 pkt 2 | posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej i zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych oraz wymaganiom ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 1;

Art. 48 ust. 4 pkt 3 | przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, odpowiadający wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4;

Art. 48 ust. 4 pkt 4 | jest wpisany do właściwego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

Art. 48 ust. 5 | Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45, uzyskuje je, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

Art. 48 ust. 5 pkt 1 | zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w banku”;

Art. 48 ust. 5 pkt 2 | posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności, ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 2;

Art. 48 ust. 5 pkt 3 | przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości odpowiadający wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4;

Art. 48 ust. 5 pkt 4 | zawrze umowę z bankiem komórek rozrodczych i zarodków o przekazaniu przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków oraz zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych lub zarodków oraz materiałów dotyczących jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, w przypadkach określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2.

Art. 48 ust. 6 | Dokumentem potwierdzającym spełnienie warunków, o których mowa w ust. 4 pkt 2 i ust. 5 pkt 2, jest, wydawana w drodze decyzji administracyjnej, opinia właściwego organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Art. 48 ust. 7 | Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:

Art. 48 ust. 7 pkt 1 | informację o liczbie osób zatrudnionych i ich kwalifikacjach;

Art. 48 ust. 7 pkt 2 | opinię, o której mowa w ust. 6;

Art. 48 ust. 7 pkt 3 | wykaz pomieszczeń i urządzeń;

Art. 48 ust. 7 pkt 4 | strukturę organizacyjną podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45;

Art. 48 ust. 7 pkt 5 | zakresy czynności i odpowiedzialności osób zatrudnionych w podmiocie ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45;

Art. 48 ust. 7 pkt 6 | przewidywany zakres działalności podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45;

Art. 48 ust. 7 pkt 7 | wykaz podmiotów, z którymi podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, będzie zawierał umowę o współpracę, o której mowa w art. 53 ust. 1, oraz szczegółowe określenie czynności zlecanych w umowie;

Art. 48 ust. 7 pkt 8 | w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45 - kopię umowy, o której mowa w ust. 5 pkt 4;

Art. 48 ust. 7 pkt 9 | standardowe procedury operacyjne przygotowane dla wszystkich procesów wynikających z przewidywanego zakresu działalności podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, związanych odpowiednio z postępowaniem w zakresie medycznie wspomaganej prokreacji oraz postępowaniem z komórkami rozrodczymi i zarodkami;

Art. 48 ust. 7 pkt 10 | opis systemu zapewnienia jakości;

Art. 48 ust. 7 pkt 11 | w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 - numer w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;

Art. 48 ust. 7 pkt 12 | imię i nazwisko odpowiednio osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku albo osoby odpowiedzialnej za jakość w banku.

Art. 48 ust. 8 | W przypadku gdy osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku albo osoba odpowiedzialna za jakość w banku jest czasowo zastępowana przez inną osobę, ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazują ministrowi właściwemu do spraw zdrowia imię i nazwisko tej osoby i informację o dacie rozpoczęcia i zakończenia pełnienia przez nią obowiązków.

Art. 49 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia, czy:

Art. 49 ust. 1 pkt 1 | podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;

Art. 49 ust. 1 pkt 2 | podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, spełniają wymagania określone dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo banków komórek rozrodczych i zarodków w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 oraz 2;

Art. 49 ust. 1 pkt 3 | osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, spełniają wymagania określone w art. 50 ust. 1.

Art. 49 ust. 2 | Ocena, o której mowa w ust. 1, jest dokonywana na podstawie wyników kontroli przeprowadzonej w trybie określonym w rozdziale 10.

Art. 49 ust. 3 | W przypadku konieczności dokonania zmian danych, o których mowa w art. 48 ust. 4-8, ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji oraz banki komórek rozrodczych i zarodków występują niezwłocznie do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o zmianę pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1.

Art. 49 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, o którym mowa w art. 48 ust. 1, jeżeli:

Art. 49 ust. 4 pkt 1 | ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych i zarodków przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, lub

Art. 49 ust. 4 pkt 2 | ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych i zarodków uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą, lub

Art. 49 ust. 4 pkt 3 | system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków nie odpowiada wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4, lub

Art. 49 ust. 4 pkt 4 | podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo banków komórek rozrodczych i zarodków w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 albo 2, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków, lub

Art. 49 ust. 4 pkt 5 | osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w art. 50 ust. 1.

Art. 49 ust. 5 | Udzielenie, odmowa udzielenia, cofnięcie, zmiana i odmowa zmiany pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Art. 49 ust. 6 | Decyzja o cofnięciu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45, podlega natychmiastowemu wykonaniu z mocy prawa z dniem jej doręczenia. Decyzja o cofnięciu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1, określa termin zaprzestania wykonywania tych czynności, nie dłuższy jednak niż 30 dni od daty wydania decyzji, i podlega wykonaniu z mocy prawa.

Art. 50 ust. 1 | Do wykonywania czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji jest uprawniona osoba posiadająca wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne, a w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji - osoba wykonująca zawód medyczny.

Art. 50 ust. 2 | Osoby wykonujące czynności w toku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, niebędące osobami, które są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji o pacjentach na podstawie odrębnych przepisów, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji na temat kandydatów na dawców, dawców, kandydatek na biorczynie oraz biorczyń, a także dzieci urodzonych w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 50 ust. 3 | Osoby zatrudnione w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków powinny ustawicznie podnosić kwalifikacje, w tym w każdym przypadku wprowadzenia nowych procedur pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków.

Art. 50 ust. 4 | Podnoszenie kwalifikacji, o którym mowa w ust. 3, powinno obejmować w szczególności:

Art. 50 ust. 4 pkt 1 | aspekty etyczne;

Art. 50 ust. 4 pkt 2 | aspekty prawne;

Art. 50 ust. 4 pkt 3 | aspekty organizacyjne;

Art. 50 ust. 4 pkt 4 | kryteria jakości i bezpieczeństwa związane z pobieraniem komórek rozrodczych oraz gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem komórek rozrodczych oraz zarodków;

Art. 50 ust. 4 pkt 5 | standardowe procedury operacyjne stosowane w pobieraniu komórek rozrodczych oraz gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu komórek rozrodczych oraz zarodków;

Art. 50 ust. 4 pkt 6 | procedury kontroli jakości;

Art. 50 ust. 4 pkt 7 | umiejętność obsługi sprzętu wykorzystywanego w każdej procedurze pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków;

Art. 50 ust. 4 pkt 8 | znajomość systemów kontroli jakości w pobieraniu komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków;

Art. 50 ust. 4 pkt 9 | znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy obowiązujących w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 51 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne, uwzględniając konieczność profesjonalnego wykonywania czynności w warunkach zapewniających bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 51 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków w trakcie ich przechowywania.

Art. 52 ust. 1 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków opracowują, wdrażają i uaktualniają system zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego etapie oraz wszelkimi wyrobami medycznymi i materiałami mającymi bezpośredni kontakt z tymi komórkami i zarodkami.

Art. 52 ust. 2 | System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:

Art. 52 ust. 2 pkt 1 | standardowe procedury operacyjne;

Art. 52 ust. 2 pkt 2 | wytyczne;

Art. 52 ust. 2 pkt 3 | instrukcje postępowania;

Art. 52 ust. 2 pkt 4 | formularze sprawozdawcze;

Art. 52 ust. 2 pkt 5 | karty dawców;

Art. 52 ust. 2 pkt 6 | informacje o miejscu przeznaczenia komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 52 ust. 3 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków przeprowadzają okresowy audyt systemu zapewnienia jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.

Art. 52 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.

Art. 53 ust. 1 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków zawierają, w formie pisemnej, umowę o współpracy w określonym zakresie z podmiotem lub osobą, których działalność bezpośrednio wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków, określając w umowie warunki, jakie muszą być spełnione dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, obowiązki stron wynikające z konieczności spełnienia tych warunków oraz sposób nadzoru nad tymi warunkami, w tym zobowiązanie do poddania się kontroli ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 53 ust. 2 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków przechowują umowy, o których mowa w ust. 1, przez okres 3 lat od ich wygaśnięcia lub rozwiązania.

Art. 53 ust. 3 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, dostarczają kopie umowy, o której mowa w ust. 1.

Art. 54 ust. 1 | Kierownik ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz kierownik banku komórek rozrodczych i zarodków wyznaczają odpowiednio osobę odpowiedzialną za jakość w ośrodku albo osobę odpowiedzialną za jakość w banku.

Art. 54 ust. 2 | Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku posiadają co najmniej:

Art. 54 ust. 2 pkt 1 | wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;

Art. 54 ust. 2 pkt 2 | dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane odpowiednio w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 54 ust. 3 | Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku należy:

Art. 54 ust. 3 pkt 1 | zapewnienie przestrzegania:

Art. 54 ust. 3 pkt 1 lit. a | wymogów dotyczących pobierania komórek rozrodczych,

Art. 54 ust. 3 pkt 1 lit. b | kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodków,

Art. 54 ust. 3 pkt 1 lit. c | wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawcy komórek rozrodczych,

Art. 54 ust. 3 pkt 1 lit. d | procedur pobierania komórek rozrodczych,

Art. 54 ust. 3 pkt 1 lit. e | wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,

Art. 54 ust. 3 pkt 1 lit. f | procedur przetwarzania, testowania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,

Art. 54 ust. 3 pkt 1 lit. g | wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,

Art. 54 ust. 3 pkt 1 lit. h | obowiązku odbycia przez pracowników ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1;

Art. 54 ust. 3 pkt 2 | prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52;

Art. 54 ust. 3 pkt 3 | niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

Art. 54 ust. 3 pkt 4 | zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub takiej reakcji w przyszłości;

Art. 54 ust. 3 pkt 5 | niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;

Art. 54 ust. 3 pkt 6 | w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także przekazywanie innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.

Art. 54 ust. 4 | Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w banku należy:

Art. 54 ust. 4 pkt 1 | zapewnienie przestrzegania:

Art. 54 ust. 4 pkt 1 lit. a | procedur przyjmowania do banku komórek rozrodczych i zarodków,

Art. 54 ust. 4 pkt 1 lit. b | wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,

Art. 54 ust. 4 pkt 1 lit. c | procedur przetwarzania, przechowywania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,

Art. 54 ust. 4 pkt 1 lit. d | obowiązku odbycia przez pracowników banku komórek rozrodczych i zarodków szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1;

Art. 54 ust. 4 pkt 2 | prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewniania jakości, o którym mowa w art. 52;

Art. 54 ust. 4 pkt 3 | niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

Art. 54 ust. 4 pkt 4 | zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub takiej reakcji w przyszłości;

Art. 54 ust. 4 pkt 5 | niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;

Art. 54 ust. 4 pkt 6 | w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie tego ośrodka o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także przekazywanie innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.

Art. 55 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane zapewnić odbycie szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1, zatrudnionym w nich osobom, których czynności wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków oraz na bezpieczeństwo dawców i biorczyń, w tym osobie odpowiedzialnej za jakość w ośrodku oraz osobie odpowiedzialnej za jakość w banku.

Art. 56 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 56 ust. 2 | Rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków jest jawny i prowadzony w postaci elektronicznej w systemie teleinformatycznym.

Art. 56 ust. 3 | Administratorem danych gromadzonych w rejestrze ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 56 ust. 4 | Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

Art. 56 ust. 5 | Rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków zawiera następujące dane:

Art. 56 ust. 5 pkt 1 | datę wpisu;

Art. 56 ust. 5 pkt 2 | nazwę (firmę) ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 56 ust. 5 pkt 3 | adres siedziby ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 56 ust. 5 pkt 4 | adres miejsca, gdzie jest wykonywana działalność objęta pozwoleniem, o którym mowa w art. 48 ust. 1;

Art. 56 ust. 5 pkt 5 | zakres działalności ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 56 ust. 5 pkt 6 | datę wygaśnięcia albo datę cofnięcia pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;

Art. 56 ust. 5 pkt 7 | w przypadku banku komórek rozrodczych i zarodków - wskazanie banku komórek rozrodczych i zarodków, do którego zostaną przekazane komórki rozrodcze i zarodki, w przypadkach określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2.

Art. 56 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje wpisu do rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków po udzieleniu pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1.

Art. 56 ust. 7 | Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków przekazują niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 14 dni, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacje o zmianie danych, o których mowa w ust. 5 pkt 2-5 i 7. Niezwłocznie po uzyskaniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia tych informacji dokonuje się zmian w rejestrze ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 57 ust. 1 | Wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej dokonuje bank komórek rozrodczych i zarodków, posiadający pozwolenie na wykonywanie tych czynności.

Art. 57 ust. 2 | Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek banku komórek rozrodczych i zarodków, który spełnia następujące wymagania:

Art. 57 ust. 2 pkt 1 | zapewnia monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między ich dawcą a biorczynią;

Art. 57 ust. 2 pkt 2 | gwarantuje zapewnienie jakości i bezpieczeństwa wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 57 ust. 3 | Do wniosku dołącza się opis procedur zapewniających spełnianie wymagań, o których mowa w ust. 2.

Art. 57 ust. 4 | Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres nie dłuższy niż do dnia, w którym upływa ważność pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1.

Art. 57 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli bank komórek rozrodczych i zarodków przestał spełniać wymagania, o których mowa w ust. 2.

Art. 57 ust. 6 | Udzielenie, odmowa udzielenia i cofnięcie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu z mocy prawa z dniem jej doręczenia.

Art. 58 ust. 1 | Bank komórek rozrodczych i zarodków, który uzyskał pozwolenie, o którym mowa w art. 57 ust. 1, przekazuje dane o dokonanym przywozie albo wywozie komórek rozrodczych lub zarodków ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie do 15. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym dokonano przywozu albo wywozu.

Art. 58 ust. 2 | Dane, o których mowa w ust. 1, obejmują:

Art. 58 ust. 2 pkt 1 | datę przywozu albo wywozu;

Art. 58 ust. 2 pkt 2 | nazwę państwa, z którego terytorium dokonano przywozu albo na którego terytorium dokonano wywozu komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 58 ust. 2 pkt 3 | liczbę komórek rozrodczych i zarodków podlegających przywozowi albo wywozowi.

Art. 59 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek rozrodczych i zarodków, sposób składania wniosku o pozwolenie na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub zarodków oraz przekazywania pozwolenia w tej sprawie, sposób monitorowania ich stanu w drodze między dawcą a biorczynią, mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 57 ust. 2 pkt 2.

Art. 60 ust. 1 | Szkolenia w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków, a także bezpieczeństwo dawców i biorczyń, organizowane są przez jednostki akredytowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 60 ust. 2 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:

Art. 60 ust. 2 pkt 1 | zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;

Art. 60 ust. 2 pkt 2 | zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wykonywanych zadań;

Art. 60 ust. 2 pkt 3 | poznanie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym osoby szkolone są zatrudnione;

Art. 60 ust. 2 pkt 4 | zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 60 ust. 3 | Szkolenie jest finansowane przez podmiot kierujący na szkolenie.

Art. 61 ust. 1 | Szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, prowadzi się w formie:

Art. 61 ust. 1 pkt 1 | szkolenia wstępnego - dla osób nowo zatrudnionych;

Art. 61 ust. 1 pkt 2 | szkolenia ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata - dla wszystkich zatrudnionych;

Art. 61 ust. 1 pkt 3 | szkolenia uaktualniającego - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 61 ust. 2 | Szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem szkoleń opracowanym na podstawie ramowego programu szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie art. 65 i zaakceptowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Odmowa akceptacji programu jest wydawana w formie decyzji administracyjnej.

Art. 62 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek zainteresowanej jednostki spełniającej wymagania, o których mowa w art. 64, przyznaje akredytację na okres 5 lat. Odmowa przyznania akredytacji jest wydawana w formie decyzji administracyjnej.

Art. 62 ust. 2 | We wniosku, o którym mowa w ust. 1, jednostka zawiera informacje potwierdzające spełnianie wymogów określonych w art. 64.

Art. 62 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, kierując się koniecznością usprawnienia i zapewnienia przejrzystości dokonywania oceny jednostek ubiegających się o akredytację.

Art. 62 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, cofa akredytację, jeżeli jednostka przestała spełniać warunki wymagane do uzyskania akredytacji lub nie zachowuje wymogów dotyczących sposobu prowadzenia i dokumentowania szkoleń i przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenie.

Art. 63 ust. 1 | Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, dokumentują po ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki oraz potwierdzają je zaświadczeniem.

Art. 63 ust. 2 | Zaświadczenie o odbytym szkoleniu zawiera:

Art. 63 ust. 2 pkt 1 | imię i nazwisko osoby, która odbyła szkolenie;

Art. 63 ust. 2 pkt 2 | numer PESEL osoby, która odbyła szkolenie, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;

Art. 63 ust. 2 pkt 3 | określenie formy szkolenia, o której mowa w art. 61 ust. 1;

Art. 63 ust. 2 pkt 4 | wymiar godzinowy szkolenia i wynik szkolenia;

Art. 63 ust. 2 pkt 5 | podpis i pieczątka lub imię i nazwisko kierownika jednostki szkolącej wraz z podaniem miejscowości i daty wydania zaświadczenia.

Art. 63 ust. 3 | Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, przekazują ministrowi właściwemu do spraw zdrowia listy osób, które odbyły szkolenia.

Art. 63 ust. 4 | Listy, o których mowa w ust. 3, zawierają następujące dane osób, które odbyły szkolenie:

Art. 63 ust. 4 pkt 1 | imię i nazwisko;

Art. 63 ust. 4 pkt 2 | numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;

Art. 63 ust. 4 pkt 3 | nazwę (firmę) i adres siedziby ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków, który kierował osobę do odbycia szkolenia.

Art. 64 | Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, powinny spełniać odpowiednie wymagania:

Art. 64 pkt 1 | zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób uczestniczących w szkoleniach;

Art. 64 pkt 2 | zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;

Art. 64 pkt 3 | zapewnić sprawną organizację szkolenia;

Art. 64 pkt 4 | uwzględniać przy opracowywaniu programu szkolenia aktualną wiedzę naukową, osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.

Art. 65 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Art. 65 pkt 1 | ramowe programy szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1,

Art. 65 pkt 2 | sposób dokumentowania ich przebiegu,

Art. 65 pkt 3 | wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu,

Art. 65 pkt 4 | szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia

Art. 65 | - uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których mowa w art. 60 ust. 2, dane, o których mowa w art. 63 ust. 2, i konieczność zapewnienia czytelności zaświadczenia o odbytym szkoleniu oraz dobrego przygotowania do zadań, które mają wpływ na jakość i bezpieczeństwo postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, osób zatrudnionych w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji i bankach komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 66 | Do zadań ministra właściwego do spraw zdrowia należy:

Art. 66 pkt 1 | sprawowanie nadzoru nad stosowaniem przepisów ustawy;

Art. 66 pkt 2 | prowadzenie rejestru;

Art. 66 pkt 3 | prowadzenie rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 66 pkt 4 | sprawowanie nadzoru i kontroli nad ośrodkami medycznie wspomaganej prokreacji, bankami komórek rozrodczych i zarodków i centrami leczenia niepłodności pod względem merytorycznym;

Art. 66 pkt 5 | wydawanie pozwoleń, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;

Art. 66 pkt 6 | upowszechnianie standardów medycznych oraz zasad deontologicznych w zakresie medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 66 pkt 7 | prowadzenie analizy sytuacji epidemiologicznej w aspekcie niepłodności oraz analizy dostępności leczenia niepłodności, w tym skuteczności i bezpieczeństwa świadczonego leczenia;

Art. 66 pkt 8 | współdziałanie z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi, których celem działalności jest rozwój medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 66 pkt 9 | akredytowanie jednostek, o których mowa w art. 60 ust. 1;

Art. 66 pkt 10 | prowadzenie list osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1.

Art. 67 | W ramach nadzoru, o którym mowa w art. 66 pkt 1, minister właściwy do spraw zdrowia w szczególności:

Art. 67 pkt 1 | przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 67 pkt 2 | kontroluje dokumentowanie i przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1;

Art. 67 pkt 3 | kontroluje sposób przekazywania danych do rejestru oraz rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 67 pkt 4 | udziela, odmawia udzielenia i cofa pozwolenia, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;

Art. 67 pkt 5 | przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 68, albo zleca jej przeprowadzenie;

Art. 67 pkt 6 | udziela informacji pisemnej i przekazuje sprawozdania wynikające z przepisów dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich, z przepisów dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich oraz dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

Art. 68 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:

Art. 68 ust. 1 pkt 1 | ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 68 ust. 1 pkt 2 | bankach komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 68 ust. 1 pkt 3 | podmiotach ubiegających się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 68 ust. 1 pkt 4 | centrach leczenia niepłodności;

Art. 68 ust. 1 pkt 5 | podmiotach, o których mowa w art. 53 ust. 1;

Art. 68 ust. 1 pkt 6 | jednostkach, o których mowa w art. 60 ust. 1.

Art. 68 ust. 2 | Kontrola, o której mowa w ust. 1, dotyczy spełniania wymagań określonych ustawą, w szczególności w zakresie:

Art. 68 ust. 2 pkt 1 | warunków wymaganych do uzyskania pozwoleń, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;

Art. 68 ust. 2 pkt 2 | zatrudnionych osób;

Art. 68 ust. 2 pkt 3 | systemów zapewnienia jakości i monitorowania tych systemów;

Art. 68 ust. 2 pkt 4 | znakowania komórek rozrodczych i zarodków;

Art. 68 ust. 2 pkt 5 | wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

Art. 68 ust. 2 pkt 6 | czynności określonych w umowie, o której mowa w art. 53 ust. 1;

Art. 68 ust. 2 pkt 7 | leczenia niepłodności;

Art. 68 ust. 2 pkt 8 | wymogów dotyczących przeprowadzania szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1.

Art. 68 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie kontroli, o której mowa w ust. 1, osobom lub podmiotom wymienionym w art. 119 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

Art. 69 | Kontrola, o której mowa w art. 68 ust. 1, jest przeprowadzana w każdym przypadku zaistnienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na 2 lata.

Art. 70 | Do przeprowadzania kontroli, o której mowa w art. 68 ust. 1, stosuje się odpowiednio art. 122 ust. 1-5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz przepisy wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej ustawy.

Art. 71 | Minister właściwy do spraw zdrowia:

Art. 71 pkt 1 | przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdanie dotyczące sposobu realizacji przepisów dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie przepisów dotyczących medycznie wspomaganej prokreacji, w szczególności czynności kontrolnych i nadzorczych, w odniesieniu do wymagań określonych przepisami dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6;

Art. 71 pkt 2 | przeprowadza na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej kontrolę, o której mowa w art. 68 ust. 1, w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego w trakcie pobrania, stosowania lub po zastosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w celu medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 71 pkt 3 | udziela na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 68 ust. 1;

Art. 71 pkt 4 | zleca Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, co 5 lat, przygotowanie raportu w sprawie oceny technologii medycznych stosowanych w procedurze zapłodnienia pozaustrojowego;

Art. 71 pkt 5 | przedstawia Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej, co 5 lat, sprawozdanie z wykonywania ustawy oraz o skutkach jej stosowania.

Art. 72 ust. 1 | Tworzy się Radę do spraw Leczenia Niepłodności, zwaną dalej „Radą”, jako organ doradczy i opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 72 ust. 2 | W skład Rady wchodzi nie więcej niż 15 członków, powoływanych na 4-letnią kadencję przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród specjalistów z różnych dyscyplin naukowych, w szczególności prawa i medycyny, oraz filozofii w zakresie etyki. W skład Rady może zostać powołana osoba, która nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe.

Art. 72 ust. 3 | Członek Rady ma obowiązek wyłączenia się od wykonania czynności, której wykonanie:

Art. 72 ust. 3 pkt 1 | mogłoby mieć wpływ na jego prawa lub obowiązki lub

Art. 72 ust. 3 pkt 2 | mogłoby mieć wpływ na prawa lub obowiązki:

Art. 72 ust. 3 pkt 2 lit. a | jego małżonka, zstępnego i wstępnego w linii prostej oraz osoby, z którymi członek Rady pozostaje we wspólnym pożyciu, lub

Art. 72 ust. 3 pkt 2 lit. b | spółek handlowych, spółdzielni, stowarzyszeń, fundacji i innych przedsiębiorców prowadzących ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji lub banki komórek rozrodczych i zarodków, w których jest członkiem organów, przedstawicielem albo pełnomocnikiem lub członkiem organów, przedstawicielem albo pełnomocnikiem jest osoba wymieniona w lit. a, lub

Art. 72 ust. 3 pkt 2 lit. c | spółek handlowych lub spółdzielni prowadzących ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji lub banki komórek rozrodczych i zarodków, w których członek Rady lub osoba wymieniona w lit. a posiada akcje lub udziały.

Art. 72 ust. 4 | Przynajmniej połowa członków Rady jest powoływana spośród kandydatów wskazanych na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia przez stowarzyszenia będące zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym, zrzeszające specjalistów w zakresie medycyny rozrodu oraz przez Polską Akademię Nauk.

Art. 72 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje przewodniczącego Rady spośród jej członków.

Art. 72 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady przed upływem kadencji w przypadku:

Art. 72 ust. 6 pkt 1 | rezygnacji ze stanowiska;

Art. 72 ust. 6 pkt 2 | utraty zdolności do pełnienia powierzonych obowiązków na skutek długotrwałej choroby;

Art. 72 ust. 6 pkt 3 | nieusprawiedliwionej nieobecności na czterech kolejnych posiedzeniach Rady;

Art. 72 ust. 6 pkt 4 | prawomocnego skazania za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe;

Art. 72 ust. 6 pkt 5 | nierealizowania przez członka powierzonych mu zadań lub jeżeli zaistniały okoliczności uniemożliwiające ich dalsze wykonywanie.

Art. 72 ust. 7 | W przypadku odwołania członka Rady albo jego śmierci przed upływem kadencji, minister właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka na okres do końca tej kadencji w trybie ust. 2 i 4, chyba że do końca kadencji pozostało mniej niż 3 miesiące.

Art. 73 | Do zadań Rady należy:

Art. 73 pkt 1 | prowadzenie działalności informacyjnej na temat stylu życia chroniącego potencjał rozrodczy człowieka i zwiększającego szanse urodzenia zdrowego dziecka oraz celowości opieki prekoncepcyjnej;

Art. 73 pkt 2 | prowadzenie działalności informacyjnej na temat czynników mających wpływ na potencjał rozrodczy człowieka;

Art. 73 pkt 3 | prowadzenie działalności informacyjnej na temat możliwości leczenia niepłodności, w tym poprzez stosowanie procedur medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 73 pkt 4 | upowszechnianie standardów postępowania oraz zasad deontologicznych w zakresie leczenia niepłodności, w tym stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 73 pkt 5 | opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia i na jego wniosek projektów założeń aktów normatywnych oraz projektów innych dokumentów w zakresie procedury medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 73 pkt 6 | opiniowanie projektów założeń aktów normatywnych, projektów aktów normatywnych oraz projektów innych dokumentów w zakresie leczenia niepłodności;

Art. 73 pkt 7 | współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest promocja zdrowia prokreacyjnego i problematyka leczenia niepłodności, samorządem lekarskim, samorządem pielęgniarek i położnych, samorządem aptekarskim oraz samorządem diagnostów laboratoryjnych;

Art. 73 pkt 8 | opiniowanie wniosków o nadanie statusu centrum leczenia niepłodności.

Art. 74 ust. 1 | Rada przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia corocznie, w terminie do dnia 31 marca roku następującego po roku, którego dotyczy, sprawozdanie ze swojej działalności.

Art. 74 ust. 2 | Przewodniczący Rady przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie końcowe z działalności Rady w ciągu 3 miesięcy od dnia zakończenia kadencji Rady.

Art. 75 ust. 1 | Rada podejmuje uchwały zwykłą większością głosów; w przypadku równej liczby głosów rozstrzyga głos przewodniczącego.

Art. 75 ust. 2 | Na pierwszym posiedzeniu członkowie Rady uchwalają regulamin pracy Rady.

Art. 75 ust. 3 | Członkom Rady nie przysługuje wynagrodzenie z tytułu zasiadania w Radzie.

Art. 75 ust. 4 | Członkom Rady przysługuje zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77⁵ § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.

Art. 76 | Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki rozrodczej lub zarodka,

Art. 76 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.

Art. 77 ust. 1 | Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa lub zbywa komórkę rozrodczą, pośredniczy w jej nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w zastosowaniu pozyskanej wbrew przepisom ustawy komórki rozrodczej,

Art. 77 ust. 1 | podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Art. 77 ust. 2 | Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu,

Art. 77 ust. 2 | podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 78 | Kto postępuje z komórkami rozrodczymi lub zarodkami w sposób niezgodny z art. 18, art. 20-22 lub art. 23 ust. 1,

Art. 78 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.

Art. 79 ust. 1 | Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa lub zbywa zarodek, pośredniczy w jego nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w zastosowaniu uzyskanego wbrew przepisom ustawy zarodka,

Art. 79 ust. 1 | podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

Art. 79 ust. 2 | Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu,

Art. 79 ust. 2 | podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.

Art. 80 | Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy wyłącznie dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom określonym w pozwoleniu,

Art. 80 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 81 | Kto, będąc odpowiedzialnym w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo w banku komórek rozrodczych i zarodków, za przekazywanie, do rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków, informacji i danych dotyczących dawców i biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i biorczyń zarodków, nie przekazuje tych informacji i danych,

Art. 81 | podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.

Art. 82 | Kto stosuje preimplantacyjną diagnostykę genetyczną w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji ze wskazań innych niż medyczne, w tym w celu dokonania wyboru płci przyszłego dziecka, z wyjątkiem sytuacji, gdy wybór taki pozwala uniknąć ciężkiej, nieuleczalnej choroby dziedzicznej,

Art. 82 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.

Art. 83 | Kto niszczy zarodek zdolny do prawidłowego rozwoju powstały w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 83 | podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 84 | Kto pobiera komórki rozrodcze ze zwłok ludzkich w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 84 | podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 85 | Kto tworzy zarodek w celu innym niż procedura medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 85 | podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 86 | Kto tworzy przy zastosowaniu technik medycznie wspomaganej prokreacji chimery lub hybrydy lub przeprowadza interwencję mającą na celu dokonanie dziedzicznych zmian w genomie ludzkim, które mogą być przekazane następnym pokoleniom,

Art. 86 | podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 87 | Kto tworzy zarodek, którego informacja genetyczna w jądrze komórkowym jest identyczna z informacją genetyczną w jądrze komórkowym innego zarodka, płodu, człowieka, zwłok lub szczątków ludzkich,

Art. 87 | podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 88 | Kto dokonuje wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych i zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej bez pozwolenia na wykonywanie czynności, o którym mowa w art. 57,

Art. 88 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 3.

Art. 89 | Kto, będąc obowiązanym na podstawie art. 98 do utworzenia programu postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi, stosuje komórki rozrodcze lub zarodki w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji bez zatwierdzenia tego programu lub wbrew warunkom określonym w tym programie,

Art. 89 | podlega karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 90 ust. 1 | Kto nie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia:

Art. 90 ust. 1 pkt 1 | danych, o których mowa w art. 56 ust. 5, wprowadzanych do rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków lub

Art. 90 ust. 1 pkt 2 | informacji o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji

Art. 90 ust. 1 | - podlega karze pieniężnej w wysokości od 50 000 zł do 100 000 zł.

Art. 90 ust. 2 | Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1, nakłada minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej. Minister właściwy do spraw zdrowia jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Art. 90 ust. 3 | Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia zakres naruszenia prawa.

Art. 90 ust. 4 | Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1, uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja określona w ust. 2 stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe.

Art. 90 ust. 5 | Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, wraz z odsetkami ustawowymi, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Art. 90 ust. 6 | Należności z tytułu kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, ulegają przedawnieniu po upływie 5 lat, licząc od dnia, w którym stały się wymagalne.

Art. 90 ust. 7 | Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.

Art. 91-93 | (pominięte)

Art. 94 ust. 1 | W latach 2016-2025 maksymalny limit wydatków budżetu państwa będących skutkiem finansowym ustawy wynosi 8 426 696,47 zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio w:

Art. 94 ust. 1 pkt 1 | 2016 r. - 1 040 060,08 zł;

Art. 94 ust. 1 pkt 2 | 2017 r. - 818 788,71 zł;

Art. 94 ust. 1 pkt 3 | 2018 r. - 820 980,96 zł;

Art. 94 ust. 1 pkt 4 | 2019 r. - 820 980,96 zł;

Art. 94 ust. 1 pkt 5 | 2020 r. - 820 980,96 zł;

Art. 94 ust. 1 pkt 6 | 2021 r. - 820 980,96 zł;

Art. 94 ust. 1 pkt 7 | 2022 r. - 820 980,96 zł;

Art. 94 ust. 1 pkt 8 | 2023 r. - 820 980,96 zł;

Art. 94 ust. 1 pkt 9 | 2024 r. - 820 980,96 zł;

Art. 94 ust. 1 pkt 10 | 2025 r. - 820 980,96 zł.

Art. 94 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia monitoruje wykorzystanie zaplanowanych na dany rok wydatków i dokonuje, co najmniej cztery razy w roku, według stanu na koniec każdego kwartału, analizy stopnia wykorzystania zaplanowanych na dany rok wydatków.

Art. 94 ust. 3 | W przypadku gdy wartość planowanych wydatków, o których mowa w ust. 1, w danym roku, przypadająca proporcjonalnie na okres od początku roku kalendarzowego do końca danego kwartału, została przekroczona:

Art. 94 ust. 3 pkt 1 | po pierwszym kwartale - co najmniej o 15%,

Art. 94 ust. 3 pkt 2 | po dwóch kwartałach - co najmniej o 10%,

Art. 94 ust. 3 pkt 3 | po trzech kwartałach - co najmniej o 5%

Art. 94 ust. 3 | - minister właściwy do spraw zdrowia stosuje mechanizm korygujący zgodnie z ust. 4.

Art. 94 ust. 4 | Mechanizm korygujący polega na ograniczeniu:

Art. 94 ust. 4 pkt 1 | wydatków związanych z funkcjonowaniem Rady do spraw Leczenia Niepłodności,

Art. 94 ust. 4 pkt 2 | wydatków związanych z prowadzeniem rejestru oraz rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków,

Art. 94 ust. 4 pkt 3 | innych wydatków związanych z realizacją ustawy, w szczególności dotyczących wynagrodzeń osób zatrudnianych w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia w celu wykonywania zadań określonych ustawą

Art. 94 ust. 4 | - przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz zapewnienia bezpieczeństwa danych gromadzonych w tych rejestrach.

Art. 94 ust. 5 | Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmu korygującego, o którym mowa w ust. 4, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 95 ust. 1 | Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie ustawy czynności polegające na gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, wywozie komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub przywozie komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą wykonywać te czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz art. 57 ust. 1, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Art. 95 ust. 2 | Do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz art. 57 ust. 1, nie stosuje się wymogu określonego w art. 54 ust. 2 pkt 2 dla osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku oraz osoby odpowiedzialnej za jakość w banku, w zakresie miejsca uzyskania dwuletniego doświadczenia zawodowego; doświadczenie to powinno zostać uzyskane w podmiocie wykonującym w dniu wejścia w życie ustawy czynności przewidziane w ustawie odpowiednio dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 95 ust. 3 | W celu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz art. 57 ust. 1, podmiot określony w ust. 1 zawiera umowę, o której mowa w art. 48 ust. 5 pkt 4, z innym podmiotem ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45.

Art. 96 ust. 1 | Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie ustawy czynności medycznie wspomaganej prokreacji polegające na pobieraniu komórek rozrodczych od dawców lub stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji mogą wykonywać te czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Art. 96 ust. 2 | Do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się wymogu określonego w art. 54 ust. 2 pkt 2 dla osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku, w zakresie miejsca uzyskania dwuletniego doświadczenia zawodowego; doświadczenie to powinno zostać uzyskane w podmiocie wykonującym w dniu wejścia w życie ustawy czynności przewidziane w ustawie dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 97 | Zarodki utworzone i przechowywane przed dniem wejścia w życie ustawy są przekazywane do dawstwa zarodka:

Art. 97 pkt 1 | po upływie 20 lat od dnia wejścia w życie ustawy, chyba że wcześniej zostaną przekazane przez dawców zarodka do dawstwa zarodka;

Art. 97 pkt 2 | w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 21 ust. 3 pkt 2.

Art. 98 ust. 1 | Podmioty, które przed dniem wejścia w życie ustawy gromadziły, testowały, przetwarzały, przechowywały, dystrybuowały komórki rozrodcze lub zarodki, dokonywały wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej, tworzą program postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi do dnia uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, zwany dalej „programem”, w celu ustalenia sposobu postępowania prowadzącego do zapewnienia:

Art. 98 ust. 1 pkt 1 | jakości ich przechowywania,

Art. 98 ust. 1 pkt 2 | zdrowia i bezpieczeństwa biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,

Art. 98 ust. 1 pkt 3 | bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych lub dystrybuowanych

Art. 98 ust. 1 | - wynikających z przepisów ustawy.

Art. 98 ust. 2 | Program obejmuje:

Art. 98 ust. 2 pkt 1 | szczegółowy opis dotychczasowych procedur stosowanych w podmiocie w zakresie gromadzenia, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków, dokonywania wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej;

Art. 98 ust. 2 pkt 2 | informację o liczbie osób zatrudnionych w podmiocie wykonujących czynności, o których mowa w pkt 1, i ich kwalifikacjach oraz plan działań zmierzających do zapewnienia zatrudnienia osób posiadających kwalifikacje określone w art. 50, wraz z harmonogramem ich realizacji;

Art. 98 ust. 2 pkt 3 | wykaz pomieszczeń i urządzeń podmiotu, wraz z planem działań zmierzających do zapewnienia posiadania pomieszczeń i urządzeń zgodnych z wymogami, określonymi w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 lub 2, wraz z harmonogramem ich realizacji;

Art. 98 ust. 2 pkt 4 | opis dotychczasowych procedur jakości stosowanych w związku z wykonywaniem czynności, o których mowa w pkt 1, oraz plan działań zmierzających do zapewnienia ich dostosowania do wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 3, wraz z harmonogramem ich realizacji;

Art. 98 ust. 2 pkt 5 | informację na temat sposobu identyfikowania komórek rozrodczych i zarodków gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych, z uwzględnieniem informacji na temat możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka oraz możliwości zapewnienia zgodności ich oznakowania i monitorowania z wymaganiami określonymi w ustawie i działań prowadzących do tego, wraz z harmonogramem ich realizacji.

Art. 98 ust. 3 | Podmiot określony w ust. 1 przekazuje program, w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w celu zatwierdzenia.

Art. 98 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny programu z uwzględnieniem następujących kryteriów:

Art. 98 ust. 4 pkt 1 | stopnia zgodności dotychczasowego sposobu wykonywania czynności, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy;

Art. 98 ust. 4 pkt 2 | efektywności przedstawionych w programie działań zmierzających do zapewnienia zgodności warunków, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy oraz realność harmonogramu ich realizacji;

Art. 98 ust. 4 pkt 3 | możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego w podmiocie sposobu identyfikowania gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym podmiocie komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 98 ust. 5 | W przypadku niezapewnienia możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego przez podmiot określony w ust. 1 sposobu identyfikowania gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym podmiocie komórek rozrodczych i zarodków, komórki rozrodcze i zarodki nie mogą zostać zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji do dawstwa innego niż dawstwo partnerskie.

Art. 98 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania programu, zatwierdza program albo odmawia jego zatwierdzenia w drodze decyzji administracyjnej.

Art. 98 ust. 7 | Do czasu zatwierdzenia programu podmiot określony w ust. 1 nie może stosować komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 98 ust. 8 | Podmioty określone w ust. 1 przedstawiają co 2 lata ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdania z realizacji programu do czasu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji wszystkich zgromadzonych w nich przed dniem wejścia w życie ustawy komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 98 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia może przeprowadzać w podmiotach określonych w ust. 1 kontrolę realizacji programu. Do tej kontroli stosuje się odpowiednio art. 122 ust. 1-5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz przepisy wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej ustawy.

Art. 99 | Minister właściwy do spraw zdrowia po raz pierwszy:

Art. 99 pkt 1 | zleci przygotowanie raportu, o którym mowa w art. 71 pkt 4,

Art. 99 pkt 2 | przedstawi Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie, o którym mowa w art. 71 pkt 5

Art. 99 | - nie później niż 6 miesięcy od upływu 5 lat od dnia wejścia w życie ustawy.

Art. 100 | Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.