Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Pending changes

Previews are not an official text. sejmdiff computes them by applying the amending instructions to the latest consolidated text. Instructions it could not apply are listed as not applied. Check the published act before relying on any change.

Published amendments not yet in a consolidated text

Ustawa z dnia 15 maja 2026 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z rozwojem usług e-zdrowia

DU/2026/791 In force from July 1, 2026 All instructions applied

Applied to version 53, Dz.U. 2026 poz. 253.

Instructions

Applied po art. 38d dodaje się art. 38e w brzmieniu: „Art. 38e. 1. Podmiot, który wprowadził do obrotu lub do używania wyrób medyczny, który przysługuje świadczeniobiorcom w oparciu o przepisy wydane na podstawie art. 38 ust. 4, jest obowiązany przekazywać do Systemu Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.…”

Preview +3 lines added −0 lines removed

--- a/DU/2011/696 Dz.U. 2026 poz. 253 (2026-03-03) +++ b/DU/2011/696 + DU/2026/791 @@ -892,6 +892,9 @@ Art. 38d ust. 12a | Po zakończeniu realizacji, zlecenia w postaci elektronicznej przechowywane są przez serwisy internetowe lub usługi informatyczne Funduszu przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia realizacji zlecenia. Poz. 253 Art. 38d ust. 13 | Przechowywanie i udostępnianie zlecenia wraz z dokumentacją, o których mowa w ust. 12, przez świadczeniodawcę, realizującego zlecenie odbywa się zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.). Art. 38d ust. 14 | (uchylony) +Art. 38e ust. 1 | Podmiot, który wprowadził do obrotu lub do używania wyrób medyczny, który przysługuje świadczeniobiorcom w oparciu o przepisy wydane na podstawie art. 38 ust. 4, jest obowiązany przekazywać do Systemu Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane osobowe świadczeniobiorcy, o których mowa w art. 11c ust. 2 pkt 1 tej ustawy, i jednostkowe dane medyczne gromadzone przez niego w związku z użytkowaniem tego wyrobu przez usługobiorcę, jeżeli takie kryterium przyznania zostało określone w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4. +Art. 38e ust. 2 | Dane, o których mowa w ust. 1, są przekazywane w celu monitorowania stanu zdrowia świadczeniobiorców stosujących te wyroby medyczne oraz prowadzenia analiz dotyczących zapotrzebowania na wyroby medyczne, w tym s. 19/20 częstotliwości ich użytkowania oraz oceny skuteczności leczenia w powiązaniu z informacjami o stosowanych przez świadczeniobiorców produktach leczniczych. +Art. 38e ust. 3 | Dane, o których mowa w ust. 1, są przekazywane w czasie rzeczywistym lub adekwatnie do możliwości technicznych. Art. 39 ust. 1 | Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Art. 39 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację produktów, o których mowa w ust. 1, w terminie niedłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę. Art. 39 ust. 3 | W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu. Przepisy art. 31g i art. 31h ustawy o świadczeniach stosuje się odpowiednio.

Bills in the Sejm

Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

10/1850 Dated Sept. 26, 2025 Some instructions applied

Applied to version 54, Dz.U. 2026 poz. 791.

Instructions

Applied w art. 37 po ust. 2b dodaje się ust. 2ba w brzmieniu: „2ba. Leki oraz wyroby medyczne stosowane w antykoncepcji przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43c ust. 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.”
Applied w art. 45a a) w pkt 4 w lit. h średnik zastępuje się przecinkiem oraz dodaje się lit. i w brzmieniu: „i) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „AN”, a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”;”
Not applied w art. 45a b) w pkt 8 w lit. i w tiret pierwszym, trzecim, piątym, siódmym i dziewiątym wyrazy "art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b ust. 1" zastępuje się wyrazami "art. 43a ust. 1 i 1a,

Preview +3 lines added −1 line removed

--- a/DU/2011/696 Dz.U. 2026 poz. 791 (2026-07-01) +++ b/DU/2011/696 + 10/1850 @@ -746,6 +746,7 @@ Art. 37 ust. 2a | Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a ust. 1 pkt 2 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1. Art. 37 ust. 2aa | Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a ust. 1 pkt 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1. Art. 37 ust. 2b | Leki i wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1. +Art. 37 ust. 2ba | Leki oraz wyroby medyczne stosowane w antykoncepcji przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43c ust. 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1. Art. 37 ust. 2c | Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1, również: Art. 37 ust. 2c pkt 1 | leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w art. 6 ust. 2a, oraz Art. 37 ust. 2c pkt 2 | technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej oraz technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności. Poz. 253 @@ -1037,7 +1038,8 @@ Art. 45a pkt 4 lit. e | kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „AZ”, „IB”, „IW”, „PO”, „WP” albo „ZK” albo kod uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych określony symbolem „BW”, „CN”, „DN” albo „IN”, a w przypadku braku uprawnienia symbol „X”, Art. 45a pkt 4 lit. f | kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „S”, a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”, Art. 45a pkt 4 lit. g | kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „C”, a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”, -Art. 45a pkt 4 lit. h | kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „DZ”, a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”; +Art. 45a pkt 4 lit. h | kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „DZ”, a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”, +Art. 45a pkt 4 lit. i | kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „AN”, a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”; Art. 45a pkt 5 | dane dotyczące osoby uprawnionej wystawiającej receptę: Art. 45a pkt 5 lit. a | numer prawa wykonywania zawodu, Art. 45a pkt 5 lit. b | sposób ordynacji, jeżeli dotyczy;

Rządowy projekt ustawy o instrumentach wspieranego podejmowania decyzji

10/2645 Dated June 3, 2026 All instructions applied

Applied to version 54, Dz.U. 2026 poz. 791.

Instructions

Applied w art. 38c ust. 16 otrzymuje brzmienie: „16. W przypadku świadczeniobiorców małoletnich, osób, dla których ustanowiono kuratora reprezentującego, lub innych osób niemogących wyrazić swojej woli z powodu stanu zdrowia oświadczenie, o którym mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach, składa ich przedstawiciel ustawowy, kurator reprezentuj…”

Preview +1 line added −1 line removed

--- a/DU/2011/696 Dz.U. 2026 poz. 791 (2026-07-01) +++ b/DU/2011/696 + 10/2645 @@ -871,7 +871,7 @@ Art. 38c ust. 13 | Jeżeli limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego lub sposób realizacji zależą od uprawnień dodatkowych świadczeniobiorcy, zlecenie może zostać zrealizowane na warunkach je uwzględniających, do dnia upływu wskazanego na zleceniu terminu ważności dokumentu potwierdzającego te uprawnienia lub do dnia porodu, jednak niepóźniej niż do dnia upływu terminu określonego w art. 38d ust. 1 albo 3. Art. 38c ust. 14 | (uchylony) Art. 38c ust. 15 | Do potwierdzenia prawa do świadczeń stosuje się odpowiednio art. 50 ustawy o świadczeniach. Poz. 253 -Art. 38c ust. 16 | W przypadku świadczeniobiorców małoletnich oraz innych osób nieposiadających pełnej zdolności do czynności prawnych lub innych osób niemogących wyrazić swojej woli z powodu stanu zdrowia oświadczenie, o którym mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach, składa ich przedstawiciel ustawowy, opiekun prawny, pełnomocnik albo opiekun faktyczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581 oraz z 2026 r. poz. 26), podając imię i nazwisko, numer PESEL oraz wskazanie dokumentu, na podstawie którego świadczeniodawca potwierdził tożsamość osoby składającej oświadczenie, a w przypadku osób nieposiadających numeru PESEL – dane, o których mowa w art. 188 ust. 4 pkt 9 ustawy o świadczeniach. +Art. 38c ust. 16 | W przypadku świadczeniobiorców małoletnich, osób, dla których ustanowiono kuratora reprezentującego, lub innych osób niemogących wyrazić swojej woli z powodu stanu zdrowia oświadczenie, o którym mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach, składa ich przedstawiciel ustawowy, kurator reprezentujący, jeżeli wynika to z zakresu jego działania określonego przez sąd, pełnomocnik, umocowany pełnomocnik rejestrowany albo opiekun faktyczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581 oraz z 2026 r. poz. 26), podając imię i nazwisko, numer PESEL oraz wskazanie dokumentu, na podstawie którego świadczeniodawca potwierdził tożsamość osoby składającej oświadczenie, a w przypadku osób nieposiadających numeru PESEL – dane, o których mowa w art. 188 ust. 4 pkt 9 ustawy o świadczeniach. Art. 38c ust. 17 | W przypadku działania przez pełnomocnika pełnomocnictwo albo jego kopię dołącza się do realizowanego zlecenia. Art. 38c ust. 18 | Do weryfikacji zlecenia i potwierdzania posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego. Art. 38d ust. 1 | Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na okres niedłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia.