--- a/DU/2011/696 Dz.U. 2019 poz. 1590 (2019-09-07)
+++ b/DU/2011/696 Dz.U. 2019 poz. 1905 (2019-10-23)
@@ -130,7 +130,7 @@
Art. 10 ust. 1 | Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:
Art. 10 ust. 1 pkt 1 | jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
Art. 10 ust. 1 pkt 2 | jest dostępny na rynku;
-Art. 10 ust. 1 pkt 3 | posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.
+Art. 10 ust. 1 pkt 3 | posiada numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
Art. 10 ust. 2 | Refundowany może być również:
Art. 10 ust. 2 pkt 1 | lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
Art. 10 ust. 2 pkt 2 | lek, o którym mowa w art. 40;
@@ -339,7 +339,7 @@
Art. 25 pkt 5 | dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
Art. 25 pkt 5 lit. a | nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
Art. 25 pkt 5 lit. b | numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
-Art. 25 pkt 5 lit. c | kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN;
+Art. 25 pkt 5 lit. c | numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
Art. 25 pkt 6 | wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:
Art. 25 pkt 6 lit. a | wskazania, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany,
Art. 25 pkt 6 lit. b | proponowaną cenę zbytu netto,
@@ -377,7 +377,7 @@
Art. 26 pkt 1 lit. d | dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
Art. 26 pkt 1 lit. d | nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
Art. 26 pkt 1 lit. d | numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
-Art. 26 pkt 1 lit. d | kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
+Art. 26 pkt 1 lit. d | numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
Art. 26 pkt 1 lit. e | wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
Art. 26 pkt 1 lit. f | wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
Art. 26 pkt 1 lit. g | informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
@@ -395,7 +395,7 @@
Art. 26 pkt 2 lit. d | dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
Art. 26 pkt 2 lit. d | nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
Art. 26 pkt 2 lit. d | numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
-Art. 26 pkt 2 lit. d | kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
+Art. 26 pkt 2 lit. d | numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
Art. 26 pkt 2 lit. e | wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
Art. 26 pkt 2 lit. f | wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
Art. 26 pkt 2 lit. g | informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
@@ -414,7 +414,7 @@
Art. 27 pkt 4 lit. a | nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
Art. 27 pkt 4 lit. b | numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
Art. 27 pkt 4 | ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
-Art. 27 pkt 4 lit. c | kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.
+Art. 27 pkt 4 lit. c | numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
Art. 27 pkt 5 | (uchylony)
Art. 27 pkt 6 | (uchylony)
Art. 27 pkt 7 | (uchylony)
@@ -425,7 +425,7 @@
Art. 28 pkt 4 | dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
Art. 28 pkt 4 lit. a | nazwę, jego postać, drogę podania oraz rodzaj opakowania,
Art. 28 pkt 4 lit. b | numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
-Art. 28 pkt 4 lit. c | kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN;
+Art. 28 pkt 4 lit. c | numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
Art. 28 pkt 5 | wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
Art. 28 pkt 6 | wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;
Art. 28 pkt 7 | uzasadnienie wniosku zawierające:
@@ -820,7 +820,7 @@
Art. 45a pkt 8 lit. b | 0 - dla leku gotowego,
Art. 45a pkt 8 lit. b | 1 - dla surowca farmaceutycznego,
Art. 45a pkt 8 lit. b | 2 - dla opakowania bezpośredniego,
-Art. 45a pkt 8 lit. c | numer kodowy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego (EAN) lub w przypadku jego braku - globalny numer jednostki handlowej (GTIN) odwzorowany w kodzie kreskowym w systemie GS1 na opakowaniu lub opakowaniu zbiorczym wyrobu medycznego, jeżeli został nadany; w przypadku leku recepturowego - numer kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego przyjmujący wartość:
+Art. 45a pkt 8 lit. c | numer GTIN zgodny z systemem GS1 leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego; w przypadku leku recepturowego - numer kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego przyjmujący wartość:
Art. 45a pkt 8 lit. c | 1 - dla proszków dzielonych - do 20 sztuk,
Art. 45a pkt 8 lit. c | 2 - dla proszków niedzielonych (prostych i złożonych) - do 80 gramów,
Art. 45a pkt 8 lit. c | 3 - dla czopków, globulek oraz pręcików - do 12 sztuk,
@@ -844,7 +844,7 @@
Art. 45a pkt 8 lit. j | informację, czy wydano odpowiednik, przyjmującą wartość:
Art. 45a pkt 8 lit. j | T - w przypadku gdy apteka wydała odpowiednik,
Art. 45a pkt 8 lit. j | N - w przypadku gdy apteka wydała lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją,
-Art. 45a pkt 8 lit. k | kod EAN (GTIN) odpowiednika leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
+Art. 45a pkt 8 lit. k | numer GTIN zgodny z systemem GS1 odpowiednika leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
Art. 45a pkt 8 lit. l | kwotę podlegającą refundacji,
Art. 45a pkt 8 lit. m | informację o wysokości dopłaty świadczeniobiorcy;
Art. 45a pkt 9 | dane dotyczące płatnika: