--- a/DU/2011/696 Dz.U. 2018 poz. 650 (2018-04-30)
+++ b/DU/2011/696 Dz.U. 2018 poz. 1544 (2018-09-11)
@@ -338,7 +338,7 @@
Art. 24 ust. 4 | W przypadku gdy analizy, o których mowa w art. 26 pkt 1 lit. h oraz i lub pkt 2 lit. h-j, są właściwe dla więcej niż jednego wniosku, dopuszcza się złożenie tych analiz jako wspólnych załączników do składanych wniosków.
Art. 24 ust. 5 | W przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo dodatkowego zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca składa wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 1.
Art. 24 ust. 6 | Wnioski wraz z załącznikami oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pisma strony składane w postępowaniu w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego składa się w postaci elektronicznej za pomocą SOLR.
-Art. 24 ust. 6a | Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa w ust. 2, opatruje się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
+Art. 24 ust. 6a | Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa w ust. 2, opatruje się podpisem zaufanym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Art. 24 ust. 6b | Z wnioskodawcami, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia komunikuje się za pomocą SOLR.
Art. 24 ust. 6c | W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, termin na dokonanie czynności dotyczących postępowania w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego uznaje się za zachowany pod warunkiem dokonania w wyznaczonym terminie czynności w postaci papierowej. Dokumentacja złożona w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR, jest wprowadzana przez ministra właściwego do spraw zdrowia do systemu w terminie trzech dni roboczych od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu.
Art. 24 ust. 6d | W uzasadnionych przypadkach, gdy wystąpi brak dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, jest możliwe dokonanie czynności w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego bez pośrednictwa SOLR. Przepis ust. 6c w zakresie wprowadzania do systemu dokumentacji stosuje się odpowiednio.
@@ -484,7 +484,7 @@
Art. 32a ust. 5 | Opłatę za złożenie wniosku w wysokości 500 zł wnosi się na rachunek bankowy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 32a ust. 6 | Opłata za złożenie wniosku stanowi dochód budżetu państwa.
Art. 32a ust. 7 | Po rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOLR, minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto (login i hasło), które służy do administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOLR. Login i hasło przesyła się w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku na wskazany we wniosku adres poczty elektronicznej.
-Art. 32a ust. 8 | Wniosek o założenie konta w SOLR złożony w postaci elektronicznej opatruje się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
+Art. 32a ust. 8 | Wniosek o założenie konta w SOLR złożony w postaci elektronicznej opatruje się podpisem zaufanym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Art. 33 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku:
Art. 33 ust. 1 pkt 1 | stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;
Art. 33 ust. 1 pkt 2 | stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;