Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Pending changes

Previews are not an official text. sejmdiff computes them by applying the amending instructions to the latest consolidated text. Instructions it could not apply are listed as not applied. Check the published act before relying on any change.

Published amendments not yet in a consolidated text

Ustawa z dnia 3 lipca 2026 r. o systemach sztucznej inteligencji

DU/2026/1003 In force from Oct. 28, 2026 All instructions applied

Applied to version 15, Dz.U. 2023 poz. 1223.

Instructions

Applied w art. 2 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „7) notyfikacją, zgodnie z: a) art. 42 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/745, art. 38 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/746, b) przepisami rozdziału III sekcji 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie ustanowienia zharmonizowanych przepisów d…”
Applied w art. 4 w ust. 1 w pkt 3 w lit. r średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. s w brzmieniu: „s) współpraca z organem notyfikującym, o którym mowa w rozdziale 6 ustawy z dnia 3 lipca 2026 r. o systemach sztucznej inteligencji (Dz. U. poz. 1003), w tym przekazywanie informacji o notyfikacji, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 7 lit. b;”

Preview +5 lines added −2 lines removed

--- a/DU/2011/451 Dz.U. 2023 poz. 1223 (2023-06-28) +++ b/DU/2011/451 + DU/2026/1003 @@ -7,7 +7,9 @@ Art. 2 ust. 1 pkt 4 | badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przepisami o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE; Art. 2 ust. 1 pkt 5 | wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”; Art. 2 ust. 1 pkt 6 | wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym ich badaniami działania, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi, w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”; -Art. 2 ust. 1 pkt 7 | notyfikacją, zgodnie z art. 42 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/745 oraz zgodnie z art. 38 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/746. +Art. 2 ust. 1 pkt 7 | notyfikacją, zgodnie z: +Art. 2 ust. 1 pkt 7 lit. a | art. 42 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/745, art. 38 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/746, +Art. 2 ust. 1 pkt 7 lit. b | przepisami rozdziału III sekcji 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie ustanowienia zharmonizowanych przepisów dotyczących sztucznej inteligencji oraz zmiany rozporządzeń (WE) nr 300/2008, (UE) nr 167/2013, (UE) nr 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 i (UE) 2019/2144 oraz dyrektyw 2014/90/UE, (UE) 2016/797 i (UE) 2020/1828 (akt w sprawie sztucznej inteligencji) (Dz. Urz. UE L 2024/1689 z 12.07.2024) w zakresie wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, których elementem związanym z bezpieczeństwem jest system sztucznej inteligencji lub które same są takim systemem. Art. 2 ust. 1a | Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej, który jest wyznaczony jako: Art. 2 ust. 1a pkt 1 | organ odpowiedzialny za wdrażanie rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746, o którym mowa w art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 96 rozporządzenia 2017/746; Art. 2 ust. 1a pkt 2 | organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, o którym mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746. @@ -103,7 +105,8 @@ Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. o | wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji stanowiącej integralną część wyrobu, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. p | wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii, o których mowa w sekcji 5.4 załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. q | wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii w sprawie odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego, -Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. r | wykonywanie czynności z zakresu nadzoru, wyznaczenia, notyfikacji oraz kontroli jednostek notyfikowanych; +Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. r | wykonywanie czynności z zakresu nadzoru, wyznaczenia, notyfikacji oraz kontroli jednostek notyfikowanych, +Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. s | współpraca z organem notyfikującym, o którym mowa w rozdziale 6 ustawy z dnia 3 lipca 2026 r. o systemach sztucznej inteligencji (Dz. U. poz. 1003), w tym przekazywanie informacji o notyfikacji, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 7 lit. b; Art. 4 ust. 1 pkt 3a | powoływanie ekspertów, o których mowa w art. 40 rozporządzenia 2017/745 i w art. 36 rozporządzenia 2017/746; Art. 4 ust. 1 pkt 4 | wydawanie opinii w przedmiocie niespełniania przez środek spożywczy wymagań produktu leczniczego, o której mowa w art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia; Art. 4 ust. 1 pkt 5 | opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania w niej określone;

Bills in the Sejm

Rządowy projekt ustawy o instrumentach wspieranego podejmowania decyzji

10/2645 Dated June 3, 2026 All instructions applied

Applied to version 15, Dz.U. 2023 poz. 1223.

Instructions

Applied w art. 3 w ust. 2 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu: „5) nie ma ustanowionego kuratora reprezentującego ani umocowanego pełnomocnika rejestrowanego.”
Applied w art. 5 w ust. 3 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „Wiceprezesem Urzędu może zostać osoba, która spełnia wymagania określone w art. 3 ust. 2 pkt 2–5, oraz posiada:”

Preview +3 lines added −2 lines removed

--- a/DU/2011/451 Dz.U. 2023 poz. 1223 (2023-06-28) +++ b/DU/2011/451 + 10/2645 @@ -30,7 +30,8 @@ Art. 3 ust. 2 pkt 3 lit. a | uczelniach i innych placówkach naukowych, które posiadają prawo nadawania stopni naukowych, lub Art. 3 ust. 2 pkt 3 lit. b | instytutach badawczych, lub Art. 3 ust. 2 pkt 3 lit. c | administracji publicznej właściwej w zakresie ochrony zdrowia albo administracji weterynaryjnej właściwej w zakresie bezpieczeństwa żywności i pasz; -Art. 3 ust. 2 pkt 4 | korzysta z pełni praw publicznych. +Art. 3 ust. 2 pkt 4 | korzysta z pełni praw publicznych; +Art. 3 ust. 2 pkt 5 | nie ma ustanowionego kuratora reprezentującego ani umocowanego pełnomocnika rejestrowanego. Art. 3 ust. 3 | Informację o naborze na stanowisko Prezesa Urzędu ogłasza się przez umieszczenie ogłoszenia w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać: Art. 3 ust. 3 pkt 1 | nazwę i adres Urzędu; Art. 3 ust. 3 pkt 2 | określenie stanowiska; @@ -140,7 +141,7 @@ Art. 5 ust. 1 pkt 3 | Produktów Biobójczych; Art. 5 ust. 1 pkt 4 | Produktów Leczniczych Weterynaryjnych. Art. 5 ust. 2 | Wiceprezesów Urzędu powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, z tym że Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa. -Art. 5 ust. 3 | Wiceprezesem Urzędu może zostać osoba, która spełnia wymagania określone w art. 3 ust. 2 pkt 2-4, oraz posiada: +Art. 5 ust. 3 | Wiceprezesem Urzędu może zostać osoba, która spełnia wymagania określone w art. 3 ust. 2 pkt 2–5, oraz posiada: Art. 5 ust. 3 pkt 1 | wykształcenie wyższe w przypadku Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Biobójczych i Wiceprezesa Urzędu do spraw Wyrobów Medycznych; Art. 5 ust. 3 pkt 2 | wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza weterynarii w przypadku Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych; Art. 5 ust. 3 pkt 3 | wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza lub magistra farmacji w przypadku Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Leczniczych.