--- a/DU/2011/451 Dz.U. 2015 poz. 1926 (2015-12-05)
+++ b/DU/2011/451 Dz.U. 2015 poz. 1918 (2016-02-20)
@@ -2,7 +2,7 @@
Art. 2 ust. 1 | Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z:
Art. 2 ust. 1 pkt 1 | dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
Art. 2 ust. 1 pkt 2 | udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych - w zakresie określonym ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926);
-Art. 2 ust. 1 pkt 3 | wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów - w rozumieniu i na zasadach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
+Art. 2 ust. 1 pkt 3 | nadzorem nad wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji oraz systemami i zestawami zabiegowymi złożonymi z wyrobów medycznych, zwanymi dalej „wyrobami”, bezpieczeństwem wyrobów, ich wprowadzaniem do obrotu i do używania - na zasadach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918);
Art. 2 ust. 1 pkt 4 | badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Art. 2 ust. 2 | Nadzór nad Prezesem Urzędu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 2 ust. 3 | Prezes Urzędu wykonuje swoje zadania przy pomocy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”.
@@ -70,20 +70,24 @@
Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. j | prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi,
Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. k | udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych,
Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. l | przekazywanie sprawozdania, o którym mowa w art. 65 ust. 3 rozporządzenia 528/2012;
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 | prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów, w szczególności:
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 | prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru nad wyrobami, bezpieczeństwa wyrobów oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów, w szczególności:
Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. a | wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. b | prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. c | sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi wyrobów oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. d | wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego wyrobu oraz na zmiany w badaniu klinicznym,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. e | dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. f | prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. g | sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. h | rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie:
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. h | klasyfikacji wyrobów medycznych,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. h | klasyfikacji wyposażenia wyrobów medycznych,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. h | kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. i | wydawanie świadectw wolnej sprzedaży,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. j | współpraca i wymiana informacji z organizacjami międzynarodowymi, w tym wymiana informacji z zakresu bezpieczeństwa;
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. b | gromadzenie danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. c | sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi z wyrobami oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. d | wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz pozwoleń na wprowadzenie zmian w takim badaniu klinicznym,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. e | dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. f | gromadzenie i analizowanie informacji o ciężkich niepożądanych zdarzeniach, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, oraz sprawozdań końcowych z wykonania takiego badania klinicznego,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. g | prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. h | współpraca z ministrem właściwym do spraw zdrowia przy ocenie jednostek ubiegających się o autoryzację, o odnowienie lub rozszerzenie zakresu autoryzacji oraz w sprawowaniu nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. i | sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. j | wydawanie, w drodze decyzji, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrobów, które są niezbędne do osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. k | stwierdzanie, w drodze decyzji, czy produkt jest wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. l | ustalanie, w drodze decyzji, klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. m | ustalanie, w drodze decyzji, czy wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego jest wyrobem z funkcją pomiarową,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. n | wydawanie zaświadczeń, o których mowa w art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. o | wydawanie na wniosek organów celnych opinii w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. p | wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. q | publikowanie notatek bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 20 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i decyzji administracyjnych dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wydał na podstawie art. 86 ust. 1, 3 i 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
Art. 4 ust. 1 pkt 4 | wydawanie opinii w przedmiocie niespełniania przez środek spożywczy wymagań produktu leczniczego, o której mowa w art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
Art. 4 ust. 1 pkt 5 | opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania w niej określone;
Art. 4 ust. 1 pkt 6 | współpraca z organami administracji publicznej i instytutami badawczymi;
@@ -123,19 +127,20 @@
Art. 7 ust. 3 pkt 3 | inicjowanie prac doświadczalnych potrzebnych przy ustalaniu właściwych metod badania, o których mowa w pkt 1, oraz podstawowych wymagań dotyczących metod badania, składu i jakości dla poszczególnych surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych i ich opakowań, o których mowa w pkt 2, i opracowywanie na podstawie tych materiałów oraz wyników prac doświadczalnych monografii farmakopealnych zawierających ustalone metody bądź wymagania;
Art. 7 ust. 3 pkt 4 | przygotowywanie zestawów monografii farmakopealnych i innych materiałów, o których mowa w pkt 3, w postaci projektu nowego wydania Farmakopei Polskiej jako całości bądź poszczególnych jej tomów albo też suplementów do obowiązującego wydania tej Farmakopei;
Art. 7 ust. 3 pkt 5 | udział w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej i współpraca z komisjami farmakopei innych krajów w celu ujednolicenia w skali międzynarodowej metod badania, o których mowa w pkt 1-3.
-Art. 7 ust. 4 | Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy:
-Art. 7 ust. 4 pkt 1 | wydawanie opinii do zgłaszanych przez Prezesa Urzędu wniosków dotyczących przydatności i sposobów używania wyrobów wykorzystywanych przez świadczeniodawców w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
-Art. 7 ust. 4 pkt 2 | wydawanie opinii, na zlecenie Prezesa Urzędu, a także z własnej inicjatywy, dotyczących niezbędnych badań klinicznych:
-Art. 7 ust. 4 pkt 2 lit. a | wyrobów,
-Art. 7 ust. 4 pkt 2 lit. b | aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
-Art. 7 ust. 4 pkt 3 | wydawanie opinii dla Prezesa Urzędu na temat badań klinicznych wyrobu;
-Art. 7 ust. 4 pkt 4 | wydawanie opinii dla Prezesa Urzędu w sprawie:
-Art. 7 ust. 4 pkt 4 lit. a | inżynierii klinicznej, w szczególności wykorzystywania aktualnych technologii medycznych do produkcji wyrobów, a także oceny skuteczności ich działania,
-Art. 7 ust. 4 pkt 4 lit. b | inżynierii elektrycznej, w szczególności przez ocenę bezpieczeństwa działania wyrobów,
-Art. 7 ust. 4 pkt 4 lit. c | oceny przydatności i działania oprogramowania komputerowego wyrobów,
-Art. 7 ust. 4 pkt 4 lit. d | inżynierii mechanicznej, w szczególności przez badania wytrzymałości pod względem zmęczenia materiałów i konstrukcji mechanicznych,
-Art. 7 ust. 4 pkt 4 lit. e | fizjologii;
-Art. 7 ust. 4 pkt 5 | wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów.
+Art. 7 ust. 4 | Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy wydawanie opinii:
+Art. 7 ust. 4 pkt 1 | dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów;
+Art. 7 ust. 4 pkt 2 | dotyczących oceny zgodności wyrobów, w tym oceny klinicznej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych oraz oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
+Art. 7 ust. 4 pkt 3 | dotyczących konieczności wykonania niezbędnych badań i ocen wyrobów;
+Art. 7 ust. 4 pkt 4 | na temat oznakowania, instrukcji używania i materiałów promocyjnych dotyczących wyrobów;
+Art. 7 ust. 4 pkt 5 | na temat zasadności pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze;
+Art. 7 ust. 4 pkt 6 | czy produkt jest wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych;
+Art. 7 ust. 4 pkt 7 | na temat klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
+Art. 7 ust. 4 pkt 8 | czy wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego jest wyrobem z funkcją pomiarową;
+Art. 7 ust. 4 pkt 9 | na temat podjętych lub koniecznych działań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, w tym zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 46 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
+Art. 7 ust. 4 pkt 10 | na temat incydentów medycznych;
+Art. 7 ust. 4 pkt 11 | na temat ciężkich niepożądanych zdarzeń;
+Art. 7 ust. 4 pkt 12 | na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącej stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym;
+Art. 7 ust. 4 pkt 13 | na temat badania klinicznego wyrobu medycznego oraz aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
Art. 7 ust. 5 | Do zadań Komisji do Spraw Produktów Biobójczych należy:
Art. 7 ust. 5 pkt 1 | opiniowanie metodyk badania skuteczności produktów biobójczych;
Art. 7 ust. 5 pkt 2 | opiniowanie bezpiecznego zakresu i sposobu stosowania oraz wpływu na zdrowie człowieka i środowisko produktów biobójczych;
@@ -148,7 +153,10 @@
Art. 7 ust. 6 pkt 4 | opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczane do obrotu, zgłaszanych przez Prezesa Urzędu;
Art. 7 ust. 6 pkt 5 | wyrażanie opinii o ocenie zagrożeń dotyczących występowania pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych w żywności pochodzenia zwierzęcego;
Art. 7 ust. 6 pkt 6 | wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych.
-Art. 7 ust. 7 | Do zadań Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza należy wydawanie opinii w sprawach klasyfikacji produktu jako produktu leczniczego albo wyrobu albo produktu biobójczego albo suplementu diety oraz wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów z pogranicza.
+Art. 7 ust. 7 | Do zadań Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza należy:
+Art. 7 ust. 7 pkt 1 | wydawanie opinii w sprawach klasyfikacji produktu jako produktu leczniczego, wyrobu albo produktu biobójczego;
+Art. 7 ust. 7 pkt 2 | wydawanie opinii, czy substancja stanowiąca integralną część wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym albo innym produktem leczniczym oraz czy może ona działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
+Art. 7 ust. 7 pkt 3 | wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów z pogranicza.
Art. 7 ust. 8 | W razie złożonej problematyki Prezes Urzędu może, na wniosek Komisji, powoływać grupy eksperckie, każdorazowo określając ich skład, zadania i sposób działania. W skład grupy eksperckiej wchodzi nie więcej niż siedem osób. Stanowisko grupy eksperckiej przyjęte w formie uchwały rozpatruje Komisja, na wniosek której grupa ekspercka została powołana.
Art. 7 ust. 9 | W skład Komisji wchodzą, w liczbie nie większej niż siedem osób, członkowie powoływani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu spośród przedstawicieli nauk medycznych, farmaceutycznych oraz weterynaryjnych odpowiednich specjalności, spełniający wymagania określone w art. 9 ust. 1. W odniesieniu do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, jej członkowie są powoływani również spośród przedstawicieli nauk technicznych, a w odniesieniu do Komisji do Spraw Produktów Biobójczych jej członkowie są powoływani również spośród przedstawicieli nauk przyrodniczych i chemicznych.
Art. 7 ust. 10 | Osoby, o których mowa w ust. 9, mogą być członkami tylko jednej z Komisji, o których mowa w ust. 1 pkt 1-5.
@@ -167,7 +175,7 @@
Art. 9 ust. 1 pkt 1 | być członkami organów spółek handlowych, przedstawicielami lub pełnomocnikami przedsiębiorców, którzy:
Art. 9 ust. 1 pkt 1 lit. a | złożyli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu, o którym mowa w art. 2 pkt 42 i 42a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,
Art. 9 ust. 1 pkt 1 lit. b | złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, pozwolenia tymczasowego, o wydanie decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka lub pozwolenia na obrót produktem biobójczym lub uzyskali jedną z tych decyzji, lub prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzących w skład produktów biobójczych,
-Art. 9 ust. 1 pkt 1 lit. c | są wytwórcami lub importerami lub autoryzowanymi przedstawicielami lub dystrybutorami wyrobów;
+Art. 9 ust. 1 pkt 1 lit. c | są wytwórcami wyrobów lub ich autoryzowanymi przedstawicielami;
Art. 9 ust. 1 pkt 2 | być wspólnikami lub partnerami spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1;
Art. 9 ust. 1 pkt 3 | być członkami organów spółdzielni prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;
Art. 9 ust. 1 pkt 4 | posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;