--- a/DU/2011/451 Dz.U. 2013 poz. 1245 (2013-11-25)
+++ b/DU/2011/451 Dz.U. 2015 poz. 1926 (2015-12-05)
@@ -1,7 +1,7 @@
Art. 1 | Ustawa określa zadania i zasady działania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Art. 2 ust. 1 | Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z:
Art. 2 ust. 1 pkt 1 | dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
-Art. 2 ust. 1 pkt 2 | dopuszczaniem do obrotu produktów biobójczych - w zakresie określonym ustawą z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych;
+Art. 2 ust. 1 pkt 2 | udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych - w zakresie określonym ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926);
Art. 2 ust. 1 pkt 3 | wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów - w rozumieniu i na zasadach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
Art. 2 ust. 1 pkt 4 | badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Art. 2 ust. 2 | Nadzór nad Prezesem Urzędu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.
@@ -58,18 +58,18 @@
Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. m | umożliwianie zgłaszania informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych oraz gromadzenie i przetwarzanie tych spośród powziętych w ten sposób informacji, które przy zachowaniu należytej staranności można uznać za wiarygodne pod względem medycznym,
Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. n | wdrożenie i prowadzenie dedykowanej strony internetowej, informującej o aspektach związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;
Art. 4 ust. 1 pkt 2 | prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów biobójczych, w szczególności:
-Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. a | wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego,
-Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. b | wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń tymczasowych,
-Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. c | wydawanie, w drodze decyzji, wpisów do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka,
+Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. a | wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń krajowych,
+Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. b | wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”,
+Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. c | wydawanie, w drodze decyzji, zezwoleń na handel równoległy,
Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. d | wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami biobójczymi,
-Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. e | prowadzenie Rejestru Produktów Biobójczych,
-Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. f | występowanie z wnioskami do Komisji Europejskiej o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, dokonanie zmian we wpisie, przedłużenie ważności wpisu lub o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych,
-Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. g | ustalanie receptur ramowych,
-Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. h | prowadzenie ewidencji badań naukowych i rozwojowych, których celem jest wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do stosowania w produkcie biobójczym,
-Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. i | prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi,
-Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. j | udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych,
-Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. k | ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Biobójczych Dopuszczonych do Obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej; wykaz zawiera nazwę produktu biobójczego, jego postać, przeznaczenie, informacje o substancjach czynnych zawartych w produkcie, rodzaj użytkownika, numer i datę wydania pozwolenia, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu, nazwę i kraj wytwórcy produktu biobójczego, kategorię i grupę produktu biobójczego, okres ważności,
-Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. l | zamieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Informacji Publicznej wykazu produktów biobójczych dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej; wykaz zawiera dane, o których mowa w lit. k;
+Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. e | prowadzenie Wykazu Produktów Biobójczych,
+Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. f | prowadzenie oceny dokumentacji substancji czynnych złożonej w celu ich zatwierdzenia zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012,
+Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. g | prowadzenie oceny dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. n rozporządzenia 528/2012,
+Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. h | kierowanie sprzeciwów do grupy koordynacyjnej zgodnie z art. 35 rozporządzenia 528/2012,
+Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. i | wydawanie opinii w związku z badaniami naukowymi i rozwojowymi, które mogą się wiązać lub skutkować uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska,
+Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. j | prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi,
+Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. k | udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych,
+Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. l | przekazywanie sprawozdania, o którym mowa w art. 65 ust. 3 rozporządzenia 528/2012;
Art. 4 ust. 1 pkt 3 | prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów, w szczególności:
Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. a | wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,
Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. b | prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach,
@@ -87,7 +87,7 @@
Art. 4 ust. 1 pkt 4 | wydawanie opinii w przedmiocie niespełniania przez środek spożywczy wymagań produktu leczniczego, o której mowa w art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
Art. 4 ust. 1 pkt 5 | opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania w niej określone;
Art. 4 ust. 1 pkt 6 | współpraca z organami administracji publicznej i instytutami badawczymi;
-Art. 4 ust. 1 pkt 7 | współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską Agencją Leków (EMA), Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDQM), właściwymi organami państw członkowskich i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
+Art. 4 ust. 1 pkt 7 | współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską Agencją Leków (EMA), Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA), Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDQM), właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 4 ust. 2 | Prezes Urzędu jest obowiązany przedstawiać niezwłocznie, na każde żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia, pisemne informacje związane z wykonywaniem jego zadań oraz z działalnością Urzędu.
Art. 4 ust. 3 | W ramach realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 7, w zakresie kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lit. i, Prezes Urzędu dokonuje regularnego audytu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, o którym mowa w art. 2 pkt 40c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, i przekazuje jego wyniki Komisji Europejskiej w formie raportu co dwa lata.
Art. 5 ust. 1 | Prezes Urzędu kieruje pracami Urzędu przy pomocy Wiceprezesów Urzędu do spraw: