--- a/DU/2011/451 Dz.U. 2012 poz. 95 (2012-02-09)
+++ b/DU/2011/451 Dz.U. 2013 poz. 1245 (2013-11-25)
@@ -49,12 +49,14 @@
Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. d | wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego albo badania klinicznego weterynaryjnego,
Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. e | prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. f | prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych, w tym kontrolowanie zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub badanych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a w przypadku badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych lub badanych produktów leczniczych weterynaryjnych - z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,
-Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g | zbieranie raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,
+Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g | zbieranie i ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych oraz zbieranie informacji o działaniach niepożądanych produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,
Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. h | nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz monitorowanie bezpieczeństwa ich stosowania,
Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. i | prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. j | ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie jakościowym, kategorię dostępności, wielkość opakowania, numer pozwolenia, kod EAN UCC, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony,
Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. k | zamieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Informacji Publicznej wykazu produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu; wykaz zawiera dane, o których mowa w lit. j,
-Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. l | prowadzenie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe;
+Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. l | prowadzenie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe,
+Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. m | umożliwianie zgłaszania informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych oraz gromadzenie i przetwarzanie tych spośród powziętych w ten sposób informacji, które przy zachowaniu należytej staranności można uznać za wiarygodne pod względem medycznym,
+Art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. n | wdrożenie i prowadzenie dedykowanej strony internetowej, informującej o aspektach związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;
Art. 4 ust. 1 pkt 2 | prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów biobójczych, w szczególności:
Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. a | wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego,
Art. 4 ust. 1 pkt 2 lit. b | wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń tymczasowych,
@@ -87,6 +89,7 @@
Art. 4 ust. 1 pkt 6 | współpraca z organami administracji publicznej i instytutami badawczymi;
Art. 4 ust. 1 pkt 7 | współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską Agencją Leków (EMA), Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDQM), właściwymi organami państw członkowskich i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 4 ust. 2 | Prezes Urzędu jest obowiązany przedstawiać niezwłocznie, na każde żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia, pisemne informacje związane z wykonywaniem jego zadań oraz z działalnością Urzędu.
+Art. 4 ust. 3 | W ramach realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 7, w zakresie kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lit. i, Prezes Urzędu dokonuje regularnego audytu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, o którym mowa w art. 2 pkt 40c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, i przekazuje jego wyniki Komisji Europejskiej w formie raportu co dwa lata.
Art. 5 ust. 1 | Prezes Urzędu kieruje pracami Urzędu przy pomocy Wiceprezesów Urzędu do spraw:
Art. 5 ust. 1 pkt 1 | Produktów Leczniczych;
Art. 5 ust. 1 pkt 2 | Wyrobów Medycznych;