--- a/DU/2011/451 Dz.U. 2020 poz. 836 (2020-05-11)
+++ b/DU/2011/451 Dz.U. 2022 poz. 974 (2022-05-26)
@@ -2,10 +2,10 @@
Art. 2 ust. 1 | Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z:
Art. 2 ust. 1 pkt 1 | dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
Art. 2 ust. 1 pkt 2 | udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych - w zakresie określonym ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych;
-Art. 2 ust. 1 pkt 3 | nadzorem nad wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji oraz systemami i zestawami zabiegowymi złożonymi z wyrobów medycznych, zwanymi dalej „wyrobami”, bezpieczeństwem wyrobów, ich wprowadzaniem do obrotu i do używania - na zasadach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
-Art. 2 ust. 1 pkt 4 | badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
-Art. 2 ust. 1 pkt 5 | wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”;
-Art. 2 ust. 1 pkt 6 | wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”;
+Art. 2 ust. 1 pkt 3 | (uchylony)
+Art. 2 ust. 1 pkt 4 | badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi, oraz badaniami działania - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem 2017/746”;
+Art. 2 ust. 1 pkt 5 | wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie rozporządzenia 2017/745;
+Art. 2 ust. 1 pkt 6 | wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym ich badaniami działania, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi, w zakresie rozporządzenia 2017/746;
Art. 2 ust. 1 pkt 7 | notyfikacją, zgodnie z art. 42 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/745 oraz zgodnie z art. 38 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/746.
Art. 2 ust. 1a | Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej, który jest wyznaczony jako:
Art. 2 ust. 1a pkt 1 | organ odpowiedzialny za wdrażanie rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746, o którym mowa w art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 96 rozporządzenia 2017/746;
@@ -16,7 +16,7 @@
Art. 3 ust. 1 | Prezes Urzędu jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje Prezesa Urzędu.
Art. 3 ust. 2 | Prezesem Urzędu może zostać osoba, która:
Art. 3 ust. 2 pkt 1 | posiada wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza lub magistra farmacji;
-Art. 3 ust. 2 pkt 2 | posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa Unii Europejskiej dotyczącą produktów leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów oraz z zakresu finansów publicznych;
+Art. 3 ust. 2 pkt 2 | posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa Unii Europejskiej dotyczącą produktów leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 5 i 6, zwanych dalej „wyrobami”, oraz z zakresu finansów publicznych;
Art. 3 ust. 2 pkt 3 | przez co najmniej trzy lata była zatrudniona na stanowiskach kierowniczych w:
Art. 3 ust. 2 pkt 3 lit. a | uczelniach i innych placówkach naukowych, które posiadają prawo nadawania stopni naukowych, lub
Art. 3 ust. 2 pkt 3 lit. b | instytutach badawczych, lub
@@ -79,21 +79,22 @@
Art. 4 ust. 1 pkt 3 | prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru nad wyrobami, bezpieczeństwa wyrobów oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów, w szczególności:
Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. a | wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,
Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. b | gromadzenie danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. c | sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi z wyrobami oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. d | wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz pozwoleń na wprowadzenie zmian w takim badaniu klinicznym,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. e | dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. f | gromadzenie i analizowanie informacji o ciężkich niepożądanych zdarzeniach, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, oraz sprawozdań końcowych z wykonania takiego badania klinicznego,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. g | prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. h | współpraca z ministrem właściwym do spraw zdrowia przy ocenie jednostek ubiegających się o autoryzację, o odnowienie lub rozszerzenie zakresu autoryzacji oraz w sprawowaniu nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. i | sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. j | wydawanie, w drodze decyzji, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrobów, które są niezbędne do osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. k | stwierdzanie, w drodze decyzji, czy produkt jest wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. l | ustalanie, w drodze decyzji, klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. m | ustalanie, w drodze decyzji, czy wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego jest wyrobem z funkcją pomiarową,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. n | wydawanie zaświadczeń, o których mowa w art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. o | wydawanie na wniosek organów celnych opinii w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. p | wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym,
-Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. q | publikowanie notatek bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 20 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i decyzji administracyjnych dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wydał na podstawie art. 86 ust. 1, 3 i 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. c | weryfikacja wniosków zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746 oraz wydawanie niepowtarzalnych numerów rejestracyjnych,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. d | prowadzenie wykazu dystrybutorów, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), gromadzenie informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, o których mowa w art. 22 ust. 1 tej ustawy, oraz rejestracja producentów wyrobów na zamówienie, ich upoważnionych przedstawicieli oraz importerów, o których mowa w art. 23 ust. 1 tej ustawy,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. e | sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. f | wydawanie, w drodze decyzji, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrobów, które są niezbędne do osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. g | sprawowanie nadzoru nad poważnymi incydentami, w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 albo rozporządzenia 2017/746, oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. h | publikowanie notatek bezpieczeństwa i decyzji administracyjnych dotyczących bezpieczeństwa wyrobów,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. i | wydawanie świadectw wolnej sprzedaży, o których mowa w art. 60 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 55 rozporządzenia 2017/746,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. j | wydawanie na wniosek organów celnych opinii w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. k | wydawanie pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego lub badania działania wyrobu, oraz pozwoleń na wprowadzenie zmian w takim badaniu,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. l | dokonywanie wpisów dotyczących badań klinicznych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. m | gromadzenie i analizowanie informacji o poważnych zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, oraz sprawozdań końcowych z wykonania takiego badania klinicznego,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. n | prowadzenie inspekcji badań klinicznych i badań działania,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. o | wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji stanowiącej integralną część wyrobu, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. p | wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii, o których mowa w sekcji 5.4 załącznika IX do rozporządzenia 2017/745,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. q | wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii w sprawie odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego,
+Art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. r | wykonywanie czynności z zakresu nadzoru, wyznaczenia, notyfikacji oraz kontroli jednostek notyfikowanych;
Art. 4 ust. 1 pkt 3a | powoływanie ekspertów, o których mowa w art. 40 rozporządzenia 2017/745 i w art. 36 rozporządzenia 2017/746;
Art. 4 ust. 1 pkt 4 | wydawanie opinii w przedmiocie niespełniania przez środek spożywczy wymagań produktu leczniczego, o której mowa w art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
Art. 4 ust. 1 pkt 5 | opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania w niej określone;
@@ -128,6 +129,7 @@
Art. 7 ust. 2 | Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych należy:
Art. 7 ust. 2 pkt 1 | dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej przez Prezesa Urzędu, w szczególności w zakresie skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania, zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu;
Art. 7 ust. 2 pkt 2 | opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze dopuszczane do obrotu, zgłaszane przez Prezesa Urzędu;
+Art. 7 ust. 2 pkt 2a | dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej zgodności z odpowiednimi wymogami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wyrobów, które są ogólnoustrojowo wchłaniane lub których produkty metabolizmu są ogólnoustrojowo wchłaniane przez organizm ludzki, w celu osiągnięcia przewidzianego zastosowania;
Art. 7 ust. 2 pkt 3 | wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Art. 7 ust. 3 | Do zadań Komisji Farmakopei należy:
Art. 7 ust. 3 pkt 1 | przedstawianie propozycji metod badania stosowanych przy określaniu jakości produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych, w tym metod ustalonych przez Farmakopeę Europejską, które powinny zostać zamieszczone w Farmakopei Polskiej, oraz jej aktualizacja w tym zakresie;
@@ -137,18 +139,19 @@
Art. 7 ust. 3 pkt 5 | udział w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej i współpraca z komisjami farmakopei innych krajów w celu ujednolicenia w skali międzynarodowej metod badania, o których mowa w pkt 1-3.
Art. 7 ust. 4 | Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy wydawanie opinii:
Art. 7 ust. 4 pkt 1 | dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów;
-Art. 7 ust. 4 pkt 2 | dotyczących oceny zgodności wyrobów, w tym oceny klinicznej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych oraz oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
+Art. 7 ust. 4 pkt 2 | dotyczących oceny zgodności, oceny klinicznej oraz oceny działania wyrobów;
Art. 7 ust. 4 pkt 3 | dotyczących konieczności wykonania niezbędnych badań i ocen wyrobów;
-Art. 7 ust. 4 pkt 4 | na temat oznakowania, instrukcji używania i materiałów promocyjnych dotyczących wyrobów;
-Art. 7 ust. 4 pkt 5 | na temat zasadności pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze;
-Art. 7 ust. 4 pkt 6 | czy produkt jest wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych;
-Art. 7 ust. 4 pkt 7 | na temat klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
-Art. 7 ust. 4 pkt 8 | czy wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego jest wyrobem z funkcją pomiarową;
-Art. 7 ust. 4 pkt 9 | na temat podjętych lub koniecznych działań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, w tym zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 46 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
-Art. 7 ust. 4 pkt 10 | na temat incydentów medycznych;
-Art. 7 ust. 4 pkt 11 | na temat ciężkich niepożądanych zdarzeń;
-Art. 7 ust. 4 pkt 12 | na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącej stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym;
-Art. 7 ust. 4 pkt 13 | na temat badania klinicznego wyrobu medycznego oraz aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
+Art. 7 ust. 4 pkt 4 | na temat oznakowania, instrukcji używania, reklamy i materiałów promocyjnych dotyczących wyrobów;
+Art. 7 ust. 4 pkt 5 | na temat zasadności pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania;
+Art. 7 ust. 4 pkt 6 | czy produkt jest wyrobem, systemem lub zestawem zabiegowym;
+Art. 7 ust. 4 pkt 7 | na temat klasyfikacji wyrobów;
+Art. 7 ust. 4 pkt 8 | czy wyrób jest wyrobem z funkcją pomiarową;
+Art. 7 ust. 4 pkt 9 | na temat podjętych lub koniecznych działań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, w tym zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
+Art. 7 ust. 4 pkt 10 | na temat poważnych incydentów w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 i art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;
+Art. 7 ust. 4 pkt 11 | na temat poważnych zdarzeń niepożądanych w rozumieniu art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/745 i art. 2 pkt 61 rozporządzenia 2017/746;
+Art. 7 ust. 4 pkt 12 | na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącej stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, w przypadku wyrobu zawierającego, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym;
+Art. 7 ust. 4 pkt 13 | na temat badania klinicznego lub badania działania wyrobu;
+Art. 7 ust. 4 pkt 14 | na temat odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego.
Art. 7 ust. 5 | Do zadań Komisji do Spraw Produktów Biobójczych należy:
Art. 7 ust. 5 pkt 1 | opiniowanie metodyk badania skuteczności produktów biobójczych;
Art. 7 ust. 5 pkt 2 | opiniowanie bezpiecznego zakresu i sposobu stosowania oraz wpływu na zdrowie człowieka i środowisko produktów biobójczych;
@@ -183,7 +186,7 @@
Art. 9 ust. 1 pkt 1 | być członkami organów spółek handlowych, przedstawicielami lub pełnomocnikami przedsiębiorców, którzy:
Art. 9 ust. 1 pkt 1 lit. a | złożyli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu, o którym mowa w art. 2 pkt 42 i 42a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,
Art. 9 ust. 1 pkt 1 lit. b | złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, pozwolenia tymczasowego, o wydanie decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka lub pozwolenia na obrót produktem biobójczym lub uzyskali jedną z tych decyzji, lub prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzących w skład produktów biobójczych,
-Art. 9 ust. 1 pkt 1 lit. c | są wytwórcami wyrobów lub ich autoryzowanymi przedstawicielami;
+Art. 9 ust. 1 pkt 1 lit. c | są producentami lub upoważnionymi przedstawicielami w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 albo rozporządzenia 2017/746;
Art. 9 ust. 1 pkt 2 | być wspólnikami lub partnerami spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1;
Art. 9 ust. 1 pkt 3 | być członkami organów spółdzielni prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;
Art. 9 ust. 1 pkt 4 | posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;
@@ -209,6 +212,8 @@
Art. 9 ust. 8 | W przypadkach, o których mowa w ust. 6, pracownik Urzędu albo osoba związana z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze podlega wyłączeniu na podstawie art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
Art. 9 ust. 9 | Przepisy ust. 1-5 nie wyłączają stosowania do Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu oraz innych pracowników Urzędu przepisów ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne, z tym że Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu składają oświadczenia o stanie majątkowym ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Art. 9 ust. 10 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza oświadczenia o braku konfliktu interesów, uwzględniając w szczególności zakres informacji, o których mowa w ust. 5.
+Art. 9a ust. 1 | Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1, biorące udział w formalnej i merytorycznej ocenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, o którym mowa w rozporządzeniu 2017/745, lub pozwolenia na badanie działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lub art. 70 ust. 1 lub 2 rozporządzenia 2017/746, lub badanie działania wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej, które nie jest prowadzone z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości próbek i o którym mowa w art. 58 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, składają oświadczenie zawierające informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom oraz niezależności od sponsora i badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub prawnych finansujących dane badanie kliniczne lub badanie działania.
+Art. 9a ust. 2 | Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa Urzędu oraz Wiceprezesów Urzędu - ministrowi właściwemu do spraw zdrowia: 1) przed zawarciem umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze; 2) w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których mowa w ust. 1. 3. W przypadku stwierdzenia zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, osoba składająca oświadczenie podlega wyłączeniu z postępowania albo nie uczestniczy w ocenie wniosku. 4. W przypadku naruszenia obowiązków, o których mowa w ust. 1-3, przepis art. 9 ust. 4 stosuje się odpowiednio.
Art. 10 | (pominięty)
Art. 11 | (pominięty)
Art. 12 | (pominięty)