--- a/DU/2011/322 Dz.U. 2012 poz. 908 (2012-09-08)
+++ b/DU/2011/322 Dz.U. 2015 poz. 675 (2015-05-30)
@@ -1,7 +1,7 @@
Art. 1 ust. 1 | Ustawa określa właściwość organów w zakresie wykonywania zadań administracyjnych i obowiązków wynikających z:
Art. 1 ust. 1 pkt 1 | rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE, zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006”;
Art. 1 ust. 1 pkt 2 | rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów, zwanego dalej „rozporządzeniem nr 648/2004”;
-Art. 1 ust. 1 pkt 3 | rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, zwanego dalej „rozporządzeniem nr 689/2008”;
+Art. 1 ust. 1 pkt 3 | rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 201 z 27.07.2012, str. 60, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 649/2012”;
Art. 1 ust. 1 pkt 4 | rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1272/2008”.
Art. 1 ust. 2 | Ustawa reguluje warunki lub zakazy produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji chemicznych, zwanych dalej „substancjami”, w ich postaci własnej, jako składników mieszanin lub w wyrobach, w zakresie nieuregulowanym w przepisach rozporządzeń, o których mowa w ust. 1.
Art. 1 ust. 3 | Ustawa nie dotyczy warunków transportu substancji i mieszanin, w tym również warunków transportu w tranzycie pod dozorem celnym, jeżeli nie są w trakcie tranzytu przetwarzane lub przepakowywane.
@@ -45,9 +45,9 @@
Art. 2 pkt 25 | Dobrej Praktyce Laboratoryjnej - rozumie się przez to system jakości odnoszący się do procesu organizacyjnego i warunków planowania, przeprowadzania i monitorowania nieklinicznych badań substancji i mieszanin pod względem bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska naturalnego oraz odnotowywania, archiwizowania i sprawozdawania ich wyników;
Art. 2 pkt 26 | klasie zagrożenia - rozumie się przez to klasę zagrożenia, o której mowa w art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 1272/2008;
Art. 2 pkt 27 | kategorii zagrożenia - rozumie się przez to kategorię zagrożenia, o której mowa w art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 1272/2008;
-Art. 2 pkt 28 | wywozie - rozumie się przez to wywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 14 rozporządzenia nr 689/2008;
-Art. 2 pkt 29 | przywozie - rozumie się przez to przywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 15 rozporządzenia nr 689/2008;
-Art. 2 pkt 30 | chemikaliach - rozumie się przez to chemikalia, o których mowa w art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 689/2008.
+Art. 2 pkt 28 | wywozie - rozumie się przez to wywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 16 rozporządzenia nr 649/2012;
+Art. 2 pkt 29 | przywozie - rozumie się przez to przywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 17 rozporządzenia nr 649/2012;
+Art. 2 pkt 30 | chemikaliach - rozumie się przez to chemikalia, o których mowa w art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 649/2012.
Art. 3 ust. 1 | W odniesieniu do niektórych substancji, w ich postaci własnej, jako składników mieszaniny lub w wyrobach, niezbędnych na potrzeby obronności państwa, zezwala się na zwolnienie ze stosowania rozporządzenia nr 1907/2006, z wyłączeniem przepisów tytułu IV tego rozporządzenia.
Art. 3 ust. 2 | W odniesieniu do niektórych substancji, w ich postaci własnej lub jako składników mieszaniny, niezbędnych na potrzeby obronności państwa, zezwala się na zwolnienie ze stosowania przepisu art. 40 rozporządzenia nr 1272/2008.
Art. 3 ust. 3 | Zwolnienia, o których mowa w ust. 1 i 2, wydaje, w drodze decyzji, Minister Obrony Narodowej, po uzyskaniu opinii ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw gospodarki.
@@ -113,31 +113,49 @@
Art. 12 ust. 1 pkt 3 | pełnienie funkcji:
Art. 12 ust. 1 pkt 3 lit. a | właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów i współpraca w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską,
Art. 12 ust. 1 pkt 3 lit. b | właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących detergentów i współpraca w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Komisją Europejską,
-Art. 12 ust. 1 pkt 3 lit. c | właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia nr 648/2004, w art. 121 rozporządzenia nr 1907/2006, w art. 43 rozporządzenia nr 1272/2008 oraz wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia nr 689/2008;
+Art. 12 ust. 1 pkt 3 lit. c | właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia nr 648/2004, w art. 121 rozporządzenia nr 1907/2006, w art. 43 rozporządzenia nr 1272/2008 oraz wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia nr 649/2012;
Art. 12 ust. 1 pkt 4 | utworzenie w Biurze i prowadzenie Krajowego Centrum Informacyjnego, o którym mowa w art. 124 rozporządzenia nr 1907/2006 i w art. 44 rozporządzenia nr 1272/2008;
Art. 12 ust. 1 pkt 5 | współpraca z organizacjami międzynarodowymi w zakresie substancji i mieszanin;
Art. 12 ust. 1 pkt 6 | przyjmowanie i gromadzenie danych dotyczących prekursorów kategorii 2 określonych w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii;
-Art. 12 ust. 1 pkt 7 | wykonywanie innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 12 ust. 1 pkt 7 | wykonywanie innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
+Art. 12 ust. 1 pkt 8 | upowszechnianie wiedzy na temat szkodliwego oddziaływania substancji chemicznych i ich mieszanin na zdrowie człowieka i środowisko oraz wiedzy na temat zapobiegania takim oddziaływaniom;
+Art. 12 ust. 1 pkt 9 | coroczne przekazywanie Komisji Europejskiej i Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), zwanej dalej „OECD”, nie później niż do dnia 31 marca następnego roku, informacji za poprzedni rok w zakresie funkcjonowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 12 ust. 2 | Inspektor realizuje swoje zadania przy pomocy Biura, którym kieruje i które reprezentuje na zewnątrz.
-Art. 13 ust. 1 | Szczegółowe zadania Inspektora, organizację Biura oraz zasady współpracy Inspektora z Komisją Europejską oraz Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), zwaną dalej „OECD”, w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określa statut Biura.
+Art. 13 ust. 1 | Szczegółowe zadania Inspektora, organizację Biura oraz zasady współpracy Inspektora z Komisją Europejską oraz OECD w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określa statut Biura.
Art. 13 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporządzenia, statut Biura, mając na względzie właściwą realizację zadań nałożonych na Inspektora.
Art. 14 | Minister właściwy do spraw zdrowia, minister właściwy do spraw gospodarki, minister właściwy do spraw pracy i minister właściwy do spraw środowiska, każdy w zakresie swojego działania, mogą wskazać instytuty naukowe lub inne podległe im jednostki organizacyjne właściwe do współpracy z Inspektorem przy wykonywaniu zadań dotyczących oceny substancji i ich mieszanin, określonych w ustawie.
-Art. 15 ust. 1 | Osoba fizyczna lub prawna wytwarzająca na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mieszaninę niebezpieczną lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie oraz osoba fizyczna lub prawna, która sprowadza taką mieszaninę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przekazują informację o takiej mieszaninie do Inspektora.
-Art. 15 ust. 2 | Informację, o której mowa w ust. 1, przekazuje się najpóźniej w dniu wytworzenia mieszaniny lub jej sprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Informacja zawiera:
-Art. 15 ust. 2 pkt 1 | imię i nazwisko oraz adres miejsca wykonywania działalności albo nazwę i adres siedziby wraz z numerem telefonu podmiotu przekazującego informację;
-Art. 15 ust. 2 pkt 2 | nazwę handlową tej mieszaniny;
-Art. 15 ust. 2 pkt 3 | kartę charakterystyki tej mieszaniny.
-Art. 15 ust. 3 | W przypadku braku obowiązku dostarczenia karty charakterystyki mieszaniny, jeżeli nie została ona sporządzona, osoby, o których mowa w ust. 1, przedstawiają informacje określone w pkt 2 i 3 załącznika II do rozporządzenia nr 1907/2006.
-Art. 15 ust. 4 | W przypadku aktualizacji karty charakterystyki albo aktualizacji informacji, o których mowa w ust. 3, osoby wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić ją Inspektorowi w terminie 14 dni od dnia jej aktualizacji.
-Art. 15 ust. 5 | Jeżeli Inspektor uzna, że istnieją uzasadnione podstawy pozwalające przypuszczać, że mieszanina stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska, może zażądać, w drodze decyzji, ujawnienia szczegółowego składu chemicznego mieszaniny. Informacja taka stanowi tajemnicę prawnie chronioną i może zostać wykorzystana wyłącznie w celach medycznych do zapobiegania i postępowania leczniczego.
+Art. 15 ust. 1 | Osoba fizyczna lub prawna wytwarzająca na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mieszaninę niebezpieczną lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie i wprowadzająca taką mieszaninę do obrotu oraz osoba fizyczna lub prawna, która sprowadza taką mieszaninę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przekazują Inspektorowi informację o takiej mieszaninie. Informację tę przekazuje się poprzez transmisję danych w formie dokumentu elektronicznego z systemu wykorzystującego oprogramowanie, którego zgodność z wymaganiami określonymi przez Biuro na podstawie art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114) została potwierdzona w sposób określony w art. 21 i art. 22 tej ustawy. Informacja jest przekazywana w przypadku wytworzenia mieszaniny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej najpóźniej w dniu jej wprowadzenia do obrotu, a w przypadku sprowadzenia mieszaniny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej najpóźniej w dniu jej sprowadzenia.
+Art. 15 ust. 2 | Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera:
+Art. 15 ust. 2 pkt 1 | imię i nazwisko oraz adres miejsca wykonywania działalności albo nazwę (firmę) i adres siedziby, numer telefonu i adres elektroniczny podmiotu przekazującego informację;
+Art. 15 ust. 2 pkt 2 | nazwę handlową mieszaniny;
+Art. 15 ust. 2 pkt 3 | zastosowanie mieszaniny;
+Art. 15 ust. 2 pkt 4 | datę przekazania lub aktualizacji informacji;
+Art. 15 ust. 2 pkt 5 | informację o substancjach zawartych w mieszaninie:
+Art. 15 ust. 2 pkt 5 lit. a | szczegółowe informacje umożliwiające identyfikację zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia nr 1272/2008,
+Art. 15 ust. 2 pkt 5 lit. b | o stężeniach substancji w mieszaninie zgodnie z pkt 3.2 załącznika II do rozporządzenia nr 1907/2006;
+Art. 15 ust. 2 pkt 6 | klasyfikację mieszaniny zgodnie z art. 19 lub przepisami rozporządzenia nr 1272/2008;
+Art. 15 ust. 2 pkt 7 | kartę charakterystyki mieszaniny albo w przypadku braku obowiązku dostarczenia karty charakterystyki, gdy nie została sporządzona, informacje określone w pkt 2 i 3 załącznika II do rozporządzenia nr 1907/2006.
+Art. 15 ust. 3 | Przepis ust. 1 stosuje się także w przypadku zmiany nazwy handlowej mieszaniny.
+Art. 15 ust. 4 | W przypadku aktualizacji informacji, o której mowa w ust. 1, osoby wskazane w ust. 1 są obowiązane przekazać ją Inspektorowi w terminie 14 dni od dnia jej aktualizacji.
+Art. 15 ust. 5 | Informacja, o której mowa w ust. 1, wychodząca poza zakres informacji wymaganej dla sporządzenia karty charakterystyki mieszaniny, określonej w załączniku II do rozporządzenia nr 1907/2006, stanowi tajemnicę prawnie chronioną i może zostać wykorzystana wyłącznie w celach medycznych do zapobiegania zagrożeniom stwarzanym przez te mieszaniny oraz w postępowaniu leczniczym, w szczególności w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, lub w celach statystycznych do przeprowadzenia analizy określenia obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.
+Art. 15 ust. 6 | Jeżeli Inspektor uzna, że istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że mieszanina stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska, może zażądać, w drodze decyzji, od osoby określonej w ust. 1 ujawnienia szczegółowego składu chemicznego mieszaniny.
Art. 16 ust. 1 | W przypadku gdy przepisy wydane na podstawie ustawy, przepisy rozporządzeń wymienionych w art. 1 ust. 1 albo przepisy odrębne wymagają wykonania badań substancji lub ich mieszanin zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, badania takie są wykonywane w jednostkach organizacyjnych wykonujących badania substancji lub ich mieszanin, posiadających certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wpisanych do wykazu jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwanych dalej „certyfikowanymi jednostkami badawczymi”.
Art. 16 ust. 2 | Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostkę organizacyjną wykonującą badania substancji i ich mieszanin, zwaną dalej „jednostką badawczą”, zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w celu uzyskania przez tę jednostkę certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wpisu jej do wykazu certyfikowanych jednostek badawczych następują na wniosek tej jednostki.
Art. 16 ust. 3 | Jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze jest Biuro. Kontroli i weryfikacji dokonują inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, każdorazowo wyznaczeni przez Inspektora spośród pracowników Biura, którym Inspektor zapewnia okresowe szkolenia, w tym szkolenia organizowane przez OECD. W uzasadnionych przypadkach, gdy wymaga tego specyfika jednostki badawczej lub wykonywanych badań, w kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostkę badawczą mogą wziąć udział inne osoby wyznaczone przez Inspektora.
Art. 16 ust. 4 | Na wniosek inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor, w drodze decyzji, stwierdza spełnianie albo niespełnienie przez jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Spełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor potwierdza wydaniem certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz wpisem do wykazu certyfikowanych jednostek badawczych. W certyfikacie oraz wykazie certyfikowanych jednostek badawczych określa się zakres badań wykonywanych przez certyfikowaną jednostkę badawczą zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
-Art. 16 ust. 5 | Aktualny wykaz certyfikowanych jednostek badawczych Inspektor zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej Biura.
+Art. 16 ust. 4a | Certyfikat, o którym mowa w ust. 4, zawiera także:
+Art. 16 ust. 4a pkt 1 | numer certyfikatu;
+Art. 16 ust. 4a pkt 2 | wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji;
+Art. 16 ust. 4a pkt 3 | datę przeprowadzonej kontroli i weryfikacji;
+Art. 16 ust. 4a pkt 4 | nazwę certyfikowanej jednostki badawczej;
+Art. 16 ust. 4a pkt 5 | określenie daty wydania certyfikatu;
+Art. 16 ust. 4a pkt 6 | imiona, nazwiska oraz podpisy inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, którzy przeprowadzali kontrolę i weryfikację;
+Art. 16 ust. 4a pkt 7 | imię, nazwisko oraz podpis Inspektora.
+Art. 16 ust. 5 | Aktualny wykaz certyfikowanych jednostek badawczych oraz krajowy program monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o którym mowa w dyrektywie 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 28, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65), Inspektor zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej Biura.
Art. 16 ust. 6 | W przypadku jednostki badawczej mającej siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej uznaje się, że jednostka ta spełnia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, po przedstawieniu ważnego certyfikatu lub innego właściwego dokumentu nadanego tej jednostce przez jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach OECD lub w innych państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD takie jednostki.
-Art. 16 ust. 7 | Certyfikowane jednostki badawcze podlegają okresowej lub doraźnej kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, do której stosuje się przepis ust. 3. Kontrola i weryfikacja mogą również następować na wniosek jednostek właściwych do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach, o których mowa w ust. 6, lub jednostek właściwych do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Komisji Europejskiej i w OECD.
+Art. 16 ust. 7 | Certyfikowane jednostki badawcze podlegają okresowej lub doraźnej kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, do której stosuje się przepisy ust. 3 i 4. Kontrola i weryfikacja mogą również następować na wniosek jednostek właściwych do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach, o których mowa w ust. 6, lub jednostek właściwych do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Komisji Europejskiej i w OECD.
Art. 16 ust. 8 | W przypadku niespełnienia zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez certyfikowaną jednostkę badawczą Inspektor, w drodze decyzji, cofa wydany certyfikat i wykreśla jednostkę z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych.
+Art. 16 ust. 8a | W przypadku stwierdzenia, że określone badanie lub badania zostały wykonane niezgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Inspektor, w drodze decyzji, stwierdza niespełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w odniesieniu do określonego badania lub badań.
Art. 16 ust. 9 | Kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o których mowa w ust. 2 i 7, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez Inspektora, które zawiera:
Art. 16 ust. 9 pkt 1 | nazwisko i imię oraz numer dokumentu potwierdzającego tożsamość inspektora Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub osoby, o której mowa w ust. 3, dokonującej kontroli i weryfikacji;
Art. 16 ust. 9 pkt 2 | nazwę jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której jest dokonywana kontrola i weryfikacja;
@@ -146,6 +164,8 @@
Art. 16 ust. 10 pkt 1 | wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której jest dokonywana kontrola i weryfikacja, w dniach i godzinach jej pracy;
Art. 16 ust. 10 pkt 2 | wglądu do dokumentacji, w tym do danych źródłowych, oraz żądania informacji i wyjaśnień dotyczących wykonywanych przez jednostkę badawczą albo certyfikowaną jednostkę badawczą badań substancji lub ich mieszanin.
Art. 16 ust. 11 | Czynności kontroli i weryfikacji są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której jest dokonywana kontrola i weryfikacja.
+Art. 16 ust. 11a | Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby wyznaczone przez Inspektora do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji przed przystąpieniem do wykonywania swoich obowiązków składają pisemne oświadczenie, że pomiędzy nimi a kontrolowaną jednostką badawczą lub certyfikowaną jednostką badawczą, a także jednostką organizacyjną zlecającą jednostce badawczej lub certyfikowanej jednostce badawczej przeprowadzenie badań nie istnieją żadne powiązania mogące mieć wpływ na bezstronność ich oceny. Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby wyznaczone przez Inspektora do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji, informują Inspektora o powstaniu okoliczności mogących mieć wpływ na bezstronność ich oceny, także w przypadku zaistnienia takich okoliczności w trakcie postępowania.
+Art. 16 ust. 11b | W przypadku gdy w trakcie kontroli i weryfikacji inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub inne osoby wyznaczone przez Inspektora do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji mają dostęp do informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z późn. zm.), informacje takie nie mogą zostać ujawnione. W przypadku gdy takie informacje są zawarte w protokole z przeprowadzonej kontroli i weryfikacji, protokół może zostać ujawniony na wniosek odpowiednich władz krajowych, Komisji Europejskiej, jednostek badawczych lub certyfikowanych jednostek badawczych, w których przeprowadzono kontrolę i weryfikację, oraz gdy dotyczy to określonego badania - zlecającego to badanie.
Art. 16 ust. 12 | Z przeprowadzonej kontroli i weryfikacji sporządza się protokół i przedstawia go do podpisu upoważnionemu przedstawicielowi jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której była dokonywana kontrola i weryfikacja. Protokół z kontroli i weryfikacji certyfikowanej jednostki badawczej może zawierać zalecenia pokontrolne.
Art. 16 ust. 13 | Jednostka badawcza albo certyfikowana jednostka badawcza, w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu, może wnieść zastrzeżenia do protokołu wraz z ich uzasadnieniem. Inspektor rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie. Stanowisko Inspektora jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane jednostce badawczej albo certyfikowanej jednostce badawczej.
Art. 16 ust. 14 | Certyfikowana jednostka badawcza, co do której w protokole kontroli i weryfikacji zawarto zalecenia pokontrolne, jest obowiązana do ich realizacji pod rygorem cofnięcia certyfikatu i wykreślenia z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych.
@@ -159,6 +179,7 @@
Art. 17 ust. 1 pkt 2 | art. 16 ust. 7 - podlegają stałej opłacie rocznej.
Art. 17 ust. 2 | W przypadku uzyskania certyfikatu i wpisu do wykazu certyfikowanych jednostek badawczych opłata jednorazowa, o której mowa w ust. 1 pkt 1, staje się opłatą roczną, o której mowa w ust. 1 pkt 2, za rok, w którym jednostka badawcza uzyskała certyfikat.
Art. 17 ust. 3 | Opłaty, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wyższe niż rzeczywiste koszty ponoszone przez Biuro w związku z przeprowadzeniem odpowiedniej kontroli i weryfikacji lub wydaniem certyfikatu.
+Art. 17 ust. 3a | W przypadku nieuiszczenia stałej opłaty rocznej, o której mowa w ust. 1 pkt 2, Inspektor, w drodze decyzji, cofa wydany certyfikat i wykreśla certyfikowaną jednostkę badawczą z wykazu, o którym mowa w art. 16 ust. 4.
Art. 17 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób wnoszenia opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności zakres czynności wykonywanych przez inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz pracowników Biura w związku z kontrolą i weryfikacją spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze lub wydaniem certyfikatu.
Art. 18 | Producenci, importerzy i dystrybutorzy substancji, które nie zostały umieszczone w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, są obowiązani do zebrania wiarygodnych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, wynikających z ich swoistych właściwości fizykochemicznych i biologicznych, oraz do udostępniania tych informacji odbiorcom tych substancji na zasadach określonych w rozporządzeniu nr 1907/2006.
Art. 19 ust. 1 | Substancje i mieszaniny podlegają procedurze klasyfikacji w celu określenia przynależności do kategorii, o których mowa w art. 4 ust. 1. W przypadku środków ochrony roślin stwarzających zagrożenie dla zdrowia człowieka lub dla środowiska przypisuje się ponadto zwroty wskazujące na rodzaj tego zagrożenia.
@@ -172,9 +193,9 @@
Art. 19 ust. 5 pkt 1 | kryteria i sposób klasyfikacji substancji i mieszanin na podstawie właściwości fizykochemicznych, toksyczności, analizy skutków specyficznych dla zdrowia człowieka oraz analizy skutków oddziaływania na środowisko,
Art. 19 ust. 5 pkt 2 | sposób klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników,
Art. 19 ust. 5 pkt 3 | stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny,
-Art. 19 ust. 5 pkt 4 | kryteria przypisywania zwrotów wskazujących szczególny rodzaj zagrożenia dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, stwarzanego przez środki ochrony roślin,
+Art. 19 ust. 5 pkt 4 | (uchylony)
Art. 19 ust. 5 pkt 5 | zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty R) oraz ich numery,
-Art. 19 ust. 5 pkt 6 | dodatkowe zwroty wskazujące szczególny rodzaj zagrożenia dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, stwarzanego przez środki ochrony roślin, oraz ich numery
+Art. 19 ust. 5 pkt 6 | (uchylony)
Art. 19 ust. 5 | - uwzględniając przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej oraz mając na uwadze ochronę zdrowia ludzi i środowiska.
Art. 19 ust. 6 | Przepisy ust. 1-5 stosuje się zgodnie z art. 61 ust. 1-5 rozporządzenia nr 1272/2008, z zastrzeżeniem, że odwołania do dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE w tym rozporządzeniu oznaczają odwołania do ust. 1-4, przepisów wydanych na podstawie ust. 5 oraz do art. 4 ust. 1.
Art. 20 ust. 1 | Opakowania substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin wprowadzanych do obrotu muszą być odpowiednio oznakowane.
@@ -208,12 +229,11 @@
Art. 20 ust. 11 pkt 9 | wymiary oznakowania w zależności od pojemności opakowania
Art. 20 ust. 11 | - mając na uwadze ochronę zdrowia ludzi i środowiska.
Art. 20 ust. 12 | Przepisy ust. 1-11 stosuje się zgodnie z art. 61 ust. 1-5 rozporządzenia nr 1272/2008, z zastrzeżeniem, że odwołania do dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE w tym rozporządzeniu oznaczają odwołania do ust. 1-10, przepisów wydanych na podstawie ust. 11 oraz do art. 4 ust. 1.
-Art. 21 ust. 1 | Pojemniki i zbiorniki służące do przechowywania substancji niebezpiecznych lub mieszanin niebezpiecznych oraz pojemniki i zbiorniki służące do pracy z tymi substancjami lub mieszaninami, rurociągi zawierające substancje niebezpieczne lub mieszaniny niebezpieczne lub służące do ich transportowania oraz miejsca, w których są składowane znaczące ilości substancji niebezpiecznych lub mieszanin niebezpiecznych, powinny być należycie oznakowane, w tym opatrzone znakami ostrzegawczymi.
-Art. 21 ust. 2 | Odstąpienie od oznakowania, o którym mowa w ust. 1, jest możliwe, w przypadku gdy pojemniki i zbiorniki są używane w miejscu pracy przez krótki czas lub gdy zawartość pojemnika lub zbiornika ulega częstym zmianom.
+Art. 21 ust. 1 | Pojemniki i zbiorniki służące do przechowywania substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz pojemniki i zbiorniki służące do pracy z tymi substancjami lub mieszaninami, rurociągi zawierające substancje stwarzające zagrożenie lub mieszaniny stwarzające zagrożenie lub służące do ich transportowania oraz miejsca, w których są składowane znaczące ilości substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie, powinny być należycie oznakowane, w tym opatrzone znakami ostrzegawczymi.
+Art. 21 ust. 2 | Odstąpienie od oznakowania, o którym mowa w ust. 1, jest możliwe w przypadku pojemników i zbiorników służących do pracy przez krótki czas z substancjami i mieszaninami zaklasyfikowanymi zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008 jako stwarzające zagrożenie ze względu na zagrożenie dla zdrowia lub ze względu na właściwości fizyczne lub gdy zawartość pojemnika lub zbiornika ulega częstym zmianom.
Art. 21 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki, ministrem właściwym do spraw pracy oraz ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 21 ust. 3 pkt 1 | sposób oznakowania pojemników i zbiorników służących do przechowywania substancji niebezpiecznych lub mieszanin niebezpiecznych oraz pojemników i zbiorników służących do pracy z tymi substancjami lub mieszaninami, rurociągów zawierających substancje niebezpieczne lub mieszaniny niebezpieczne lub służących do ich transportowania oraz miejsc, w których są składowane znaczące ilości substancji niebezpiecznych lub mieszanin niebezpiecznych,
-Art. 21 ust. 3 pkt 2 | warunki, w których można odstąpić od oznakowania, o którym mowa w ust. 1, w przypadku gdy pojemniki i zbiorniki są używane w miejscu pracy przez krótki czas lub gdy zawartość pojemnika lub zbiornika ulega częstym zmianom
-Art. 21 ust. 3 | - mając na celu zapewnienie ochrony zdrowia człowieka i środowiska oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej.
+Art. 21 ust. 3 pkt 1 | sposób oznakowania pojemników i zbiorników służących do przechowywania substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz pojemników i zbiorników służących do pracy z tymi substancjami lub mieszaninami, rurociągów zawierających substancje stwarzające zagrożenie lub mieszaniny stwarzające zagrożenie lub służących do ich transportowania oraz miejsc, w których są składowane znaczące ilości substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie,
+Art. 21 ust. 3 pkt 2 | warunki, które należy spełnić w przypadku odstąpienia od oznakowania, o którym mowa w ust. 2 - uwzględniając potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia w miejscu pracy.
Art. 22 ust. 1 | Opakowania substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych wprowadzanych do obrotu:
Art. 22 ust. 1 pkt 1 | powinny mieć konstrukcję uniemożliwiającą wydostanie się zawartości z opakowania w sposób przypadkowy; wymóg ten nie ma zastosowania, jeżeli w stosunku do opakowań są wymagane szczególne techniczne środki bezpieczeństwa;
Art. 22 ust. 1 pkt 2 | powinny być wykonane z materiałów odpornych na niszczące działanie ich zawartości i uniemożliwiających tworzenie się substancji niebezpiecznych w wyniku oddziaływania zawartości na materiał opakowania;
@@ -249,6 +269,7 @@
Art. 26 ust. 2 | W przypadkach określonych w załączniku XVII do rozporządzenia nr 1907/2006 minister właściwy do spraw gospodarki może określić, w drodze rozporządzenia, sposób stosowania ograniczeń wyszczególnionych w tym załączniku, uwzględniając cele tych ograniczeń.
Art. 27 ust. 1 | Jeżeli istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że mieszanina stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska, nawet w przypadku gdy osoba wprowadzająca taką mieszaninę do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spełnia wszystkie wymogi ustawy, Inspektor może, na czas określony, nie dłuższy niż 3 miesiące, zakazać, w drodze decyzji, wprowadzania takiej mieszaniny do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub określić warunki, jakie muszą zostać spełnione podczas wprowadzania jej do obrotu.
Art. 27 ust. 2 | Decyzja, o której mowa w ust. 1, może być wydana także na wniosek Głównego Inspektora Sanitarnego lub Głównego Inspektora Ochrony Środowiska.
+Art. 27a | W przypadku gdy dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny wbrew przepisom art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1907/2006 nie sporządza wymaganego raportu bezpieczeństwa chemicznego, Inspektor może, na wniosek państwowego powiatowego inspektora sanitarnego składany za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego lub na wniosek Głównego Inspektora Ochrony Środowiska, zakazać, w drodze decyzji, wprowadzania takiej substancji do obrotu lub stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do czasu sporządzenia wymaganego raportu bezpieczeństwa chemicznego lub określić termin, po którym taka decyzja zostanie wydana, w przypadku gdy wymagany raport bezpieczeństwa chemicznego nie zostanie sporządzony w tym terminie.
Art. 28 ust. 1 | Jeżeli istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że detergent, mimo że spełnia wymagania określone w rozporządzeniu nr 648/2004, stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zdrowia człowieka, lub zagrożenie dla środowiska, Inspektor, po uzyskaniu opinii Głównego Inspektora Sanitarnego i opinii Głównego Inspektora Ochrony Środowiska, może, na czas określony, nie dłuższy niż 6 miesięcy, zakazać, w drodze decyzji, wprowadzania takiego detergentu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub określić warunki, jakie muszą zostać spełnione podczas wprowadzania go do obrotu, spełniając jednocześnie wymagania, o których mowa w art. 15 ust. 1 rozporządzenia nr 648/2004.
Art. 28 ust. 2 | Inspektor, w drodze decyzji, uchyla albo przedłuża o następne 6 miesięcy zakaz, o którym mowa w ust. 1, stosownie do wyników konsultacji przewidzianych w art. 15 ust. 2 rozporządzenia nr 648/2004.
Art. 28 ust. 3 | Inspektor, w drodze decyzji, uchyla zakaz, o którym mowa w ust. 1, po podjęciu decyzji przewidzianej w art. 15 ust. 2 rozporządzenia nr 648/2004.
@@ -272,38 +293,36 @@
Art. 29 pkt 3 lit. d | art. 20 i art. 22 ustawy oraz przepisów tytułu III i IV rozporządzenia nr 1272/2008 - w odniesieniu do handlu hurtowego i detalicznego;
Art. 29 pkt 4 | Państwowa Straż Pożarna - w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania substancji i mieszanin, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1-5 ustawy oraz w części 2 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008;
Art. 29 pkt 5 | organy celne - w zakresie przestrzegania przepisów dotyczących:
-Art. 29 pkt 5 lit. a | wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, określonych w rozporządzeniu nr 689/2008,
+Art. 29 pkt 5 lit. a | wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, określonych w rozporządzeniu nr 649/2012,
Art. 29 pkt 5 lit. b | substancji, mieszaniny lub wyrobu, których import jest zakazany lub które podlegają ograniczeniom w imporcie, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26,
Art. 29 pkt 5 lit. c | importu substancji, mieszaniny lub wyrobu, określonych w tytule VII rozporządzenia nr 1907/2006,
Art. 29 pkt 5 lit. d | importu substancji, mieszaniny lub wyrobu wymienionego w załączniku XVII do rozporządzenia nr 1907/2006; o przypadkach importu substancji, mieszanin lub wyrobów, które budzą wątpliwości organu celnego co do przestrzegania przez importerów warunków określonych w tym załączniku, organy celne informują właściwego państwowego inspektora sanitarnego.
Art. 30 | Organy wymienione w art. 29 sprawują nadzór na zasadach i w trybie określonych w odrębnych przepisach.
-Art. 31 | Kto wbrew decyzji Inspektora, o której mowa w art. 27 ust. 1 lub art. 28 ust. 1, wprowadza do obrotu mieszaninę stwarzającą niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska lub detergent, co do którego istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że stwarza zagrożenie dla zdrowia człowieka lub zagrożenie dla środowiska,
-Art. 31 | podlega karze grzywny, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
-Art. 32 ust. 1 | Kto wbrew przepisom art. 14 ust. 2 rozporządzenia nr 689/2008 dokonuje wywozu chemikaliów lub wyrobu w rozumieniu art. 3 pkt 3 tego rozporządzenia, wymienionych w załączniku V do tego rozporządzenia,
-Art. 32 ust. 1 | podlega karze grzywny, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
-Art. 32 ust. 2 | Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 13 ust. 6 rozporządzenia nr 689/2008 dokonuje wywozu chemikaliów wymienionych w załączniku I część 2 lub 3 do tego rozporządzenia bez otrzymania informacji od Inspektora, że wyznaczone władze krajowe strony przywozu lub właściwe organy innego kraju przywozu wyrażają zgodę na ten przywóz.
-Art. 33 ust. 1 | Kto wbrew przepisowi art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 689/2008 nie zgłasza Inspektorowi wywozu chemikaliów wymienionych w załączniku I część 1 do tego rozporządzenia, nie później niż 30 dni przed pierwszym wywozem i nie później niż 15 dni przed pierwszym wywozem w każdym następnym roku kalendarzowym,
-Art. 33 ust. 1 | podlega karze grzywny.
-Art. 33 ust. 2 | Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisowi art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 689/2008 nie informuje w pierwszym kwartale każdego roku Inspektora o wielkości wywozu i przywozu chemikaliów (w postaci substancji lub zawartych w mieszaninach lub wyrobach) wymienionych w załączniku I do tego rozporządzenia w roku poprzednim.
-Art. 33 ust. 3 | Karze określonej w ust. 1 podlega, kto wbrew przepisowi art. 16 rozporządzenia nr 689/2008 dokonuje wywozu chemikaliów bez stosowanego w Unii Europejskiej oznakowania lub bez wymaganej karty charakterystyki.
+Art. 31 | Kto wbrew decyzji Inspektora, o której mowa w art. 27 ust. 1, art. 27a lub art. 28 ust. 1, wprowadza do obrotu mieszaninę stwarzającą niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka lub zagrożenie dla środowiska lub substancję bez wymaganego raportu bezpieczeństwa chemicznego lub wprowadza do obrotu detergent, co do którego istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że stwarza zagrożenie dla zdrowia człowieka lub zagrożenie dla środowiska, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
+Art. 32 ust. 1 | Kto wbrew przepisowi art. 15 ust. 2 rozporządzenia nr 649/2012 dokonuje wywozu chemikaliów lub wyrobu w rozumieniu art. 3 pkt 4 tego rozporządzenia, wymienionych w załączniku V do tego rozporządzenia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
+Art. 32 ust. 2 | Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 14 ust. 6 rozporządzenia nr 649/2012 dokonuje wywozu chemikaliów wymienionych w załączniku I część 2 lub 3 do tego rozporządzenia bez otrzymania informacji od Inspektora, że wyznaczone władze krajowe strony przywozu lub właściwe organy innego kraju przywozu wyrażają zgodę na ten przywóz lub że wywóz może nastąpić zgodnie z przepisami art. 14 ust. 7 tego rozporządzenia.
+Art. 33 ust. 1 | Kto wbrew przepisowi art. 8 ust. 2 rozporządzenia nr 649/2012 nie zgłasza Inspektorowi wywozu chemikaliów wymienionych w załączniku I część 1 do tego rozporządzenia, nie później niż 35 dni przed pierwszym wywozem i nie później niż 35 dni przed pierwszym wywozem w każdym następnym roku kalendarzowym, podlega grzywnie.
+Art. 33 ust. 2 | Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 649/2012 nie informuje w pierwszym kwartale każdego roku Inspektora o wielkości wywozu i przywozu w roku poprzednim chemikaliów w postaci substancji lub substancji zawartych w mieszaninach lub wyrobach wymienionych w załączniku I do tego rozporządzenia.
+Art. 33 ust. 3 | Karze określonej w ust. 1 podlega, kto wbrew przepisom art. 17 rozporządzenia nr 649/2012 dokonuje wywozu chemikaliów bez stosowanego w Unii Europejskiej oznakowania lub bez wymaganej karty charakterystyki.
Art. 34 ust. 1 | Kto bez uzyskania wymaganej zgody na odstępstwo, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia nr 648/2004, wprowadza do obrotu środek powierzchniowo czynny przeznaczony do stosowania w detergentach lub detergent zawierający środek powierzchniowo czynny, niespełniający warunków określonych w art. 4 ust. 3 tego rozporządzenia,
-Art. 34 ust. 1 | podlega karze grzywny, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
+Art. 34 ust. 1 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 34 ust. 2 | Tej samej karze podlega, kto wbrew warunkom odstępstwa udzielonego na podstawie art. 5 rozporządzenia nr 648/2004 wprowadza do obrotu lub stosuje środek powierzchniowo czynny przeznaczony do stosowania w detergentach lub detergent zawierający środek powierzchniowo czynny.
+Art. 34 ust. 3 | Karze określonej w ust. 1 podlega, kto wbrew przepisowi art. 4a rozporządzenia nr 648/2004 wprowadza do obrotu detergenty niespełniające wymagań dotyczących ograniczeń zawartości fosforanów i innych związków fosforu, o których mowa w załączniku VIa do tego rozporządzenia.
Art. 35 ust. 1 | Producent w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia nr 648/2004, który wbrew przepisom art. 11 ust. 2-6 tego rozporządzenia wprowadza do obrotu detergent bez wymaganego oznakowania albo niewłaściwie oznakowany, w szczególności nie umieszcza wymaganych informacji na opakowaniach detergentów lub w dokumentacji towarzyszącej detergentom transportowanym luzem,
Art. 35 ust. 1 | podlega karze grzywny.
Art. 35 ust. 2 | Tej samej karze podlega producent w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia nr 648/2004, który wbrew przepisowi art. 9 tego rozporządzenia nie udostępnia na żądanie Inspektora albo personelu medycznego wymaganych informacji.
Art. 35 ust. 3 | Karze określonej w ust. 1 podlega producent w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia nr 648/2004, który wbrew przepisowi załącznika VII D do tego rozporządzenia nie udostępnia wymaganych informacji na stronie internetowej.
Art. 36 ust. 1 | Kto wbrew ograniczeniom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 produkuje, wprowadza do obrotu lub stosuje substancję niebezpieczną, substancję stwarzającą zagrożenie, mieszaninę niebezpieczną, mieszaninę stwarzającą zagrożenie lub wyrób zawierający taką substancję lub mieszaninę,
-Art. 36 ust. 1 | podlega karze grzywny, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
+Art. 36 ust. 1 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 36 ust. 2 | Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 67 rozporządzenia nr 1907/2006 produkuje, wprowadza do obrotu lub stosuje substancję, w jej postaci własnej, jako składnik mieszaniny lub w wyrobie, w stosunku do której w załączniku XVII do tego rozporządzenia zostało określone ograniczenie, albo czyni to wbrew ograniczeniu ustalonemu w tym załączniku lub w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy.
Art. 37 | Producent, importer lub dalszy użytkownik, który wbrew przepisom art. 56 ust. 1-6 rozporządzenia nr 1907/2006 lub wbrew warunkom zezwolenia wprowadza do obrotu lub stosuje substancję, wymienioną w załączniku XIV do tego rozporządzenia,
-Art. 37 | podlega karze grzywny, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.
+Art. 37 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.
Art. 38 | Rejestrujący, który wykonuje lub zleca wykonanie badania na zwierzętach kręgowych wbrew przepisowi art. 26 ust. 3 rozporządzenia nr 1907/2006,
-Art. 38 | podlega karze grzywny, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.
+Art. 38 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.
Art. 39 | Producent, importer lub wytwórca wyrobu, który wbrew przepisowi art. 9 ust. 6 rozporządzenia nr 1907/2006 nie stosuje się do warunków nałożonych przez Agencję zgodnie z art. 9 ust. 4 tego rozporządzenia,
-Art. 39 | podlega karze grzywny.
+Art. 39 | podlega grzywnie.
Art. 40 | Dalszy użytkownik, który wbrew przepisowi art. 37 ust. 5 rozporządzenia nr 1907/2006 nie określa, nie stosuje i, w stosownych przypadkach, nie zaleca odpowiednich środków w celu właściwej kontroli ryzyka,
-Art. 40 | podlega karze grzywny.
+Art. 40 | podlega grzywnie.
Art. 41 | Producent, importer lub dalszy użytkownik, który wbrew przepisowi art. 19 ust. 1 ustawy albo art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję lub mieszaninę bez dokonania klasyfikacji tej substancji lub mieszaniny, sporządzonej zgodnie z przepisami, odpowiednio, tej ustawy albo tego rozporządzenia,
Art. 41 | podlega karze grzywny.
Art. 42 | Kto wbrew przepisowi art. 19 ust. 2 ustawy albo art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1272/2008 nie klasyfikuje substancji, która nie została jeszcze wprowadzona do obrotu, lub klasyfikuje ją w sposób niespełniający wymagań określonych, odpowiednio, w przepisach tej ustawy albo tego rozporządzenia,
@@ -314,8 +333,7 @@
Art. 44 ust. 1 | Dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisowi art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie bez oznakowania sporządzonego zgodnie z tytułem III tego rozporządzenia,
Art. 44 ust. 1 | podlega karze grzywny.
Art. 44 ust. 2 | Tej samej karze podlega dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisowi art. 30 rozporządzenia nr 1272/2008 nie aktualizuje informacji zawartych na etykiecie.
-Art. 45 | Kto wbrew przepisowi art. 21 nie zapewnia należytego oznakowania pojemników i zbiorników służących do przechowywania substancji niebezpiecznych lub mieszanin niebezpiecznych oraz do pracy z nimi, rurociągów zawierających substancje niebezpieczne lub mieszaniny niebezpieczne lub służących do ich transportowania oraz miejsc, w których są składowane znaczące ilości substancji niebezpiecznych lub mieszanin niebezpiecznych,
-Art. 45 | podlega karze grzywny.
+Art. 45 | Kto wbrew przepisowi art. 21 nie zapewnia należytego oznakowania pojemników i zbiorników służących do przechowywania substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz do pracy z nimi, rurociągów zawierających substancje stwarzające zagrożenie lub mieszaniny stwarzające zagrożenie lub służących do ich transportowania oraz miejsc, w których są składowane znaczące ilości substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie, podlega karze grzywny.
Art. 46 ust. 1 | Kto wbrew przepisowi art. 22 nie zapewnia wymaganych opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych,
Art. 46 ust. 1 | podlega karze grzywny.
Art. 46 ust. 2 | Tej samej karze podlega dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisowi art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie bez opakowania spełniającego wymagania tytułu IV tego rozporządzenia.
@@ -328,9 +346,9 @@
Art. 49 | Rejestrujący, który wbrew przepisom art. 22 ust. 1, 2 i 4 rozporządzenia nr 1907/2006 nie dopełnia obowiązku wprowadzenia do dokumentów rejestracyjnych wymaganych nowych informacji i nie przedkłada ich Agencji lub nie dokonuje wymaganej aktualizacji dokumentów rejestracyjnych,
Art. 49 | podlega karze grzywny.
Art. 50 | Właściciel wyników badania, który wbrew przepisom art. 30 ust. 1, 3 i 4 rozporządzenia nr 1907/2006 odmawia uczestnikom forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) przedstawienia w terminie dokumentów stanowiących dowód poniesienia kosztów tego badania lub udostępnienia w terminie dokumentacji tego badania,
-Art. 50 | podlega karze grzywny do 50 000 zł.
+Art. 50 | podlega grzywnie do 50 000 zł.
Art. 51 ust. 1 | Kto wbrew przepisowi art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008 przeprowadza nowe badania na zwierzętach,
-Art. 51 ust. 1 | podlega karze grzywny, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.
+Art. 51 ust. 1 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.
Art. 51 ust. 2 | Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 7 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1272/2008 przeprowadza badania na naczelnych innych niż ludzie albo badania na ludziach.
Art. 51 ust. 3 | Karze określonej w ust. 1 podlega, kto przeprowadza nowe badania na zwierzętach kręgowych w celu uzyskania informacji dotyczących substancji i mieszanin wbrew art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008.
Art. 52 ust. 1 | Dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisom art. 31 ust. 1 i 3-8 rozporządzenia nr 1907/2006 nie dostarcza wymaganej karty charakterystyki sporządzonej zgodnie z załącznikiem II do tego rozporządzenia,
@@ -366,6 +384,7 @@
Art. 62 | podlega karze grzywny.
Art. 63 | Kto, nie będąc do tego uprawnionym, uiszcza ulgową opłatę lub należność na podstawie art. 3-10 rozporządzenia Komisji (WE) nr 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) albo korzysta ze zwolnienia z opłaty na podstawie art. 74 ust. 2 rozporządzenia nr 1907/2006,
Art. 63 | podlega karze grzywny.
+Art. 63 ust. 2 | Tej samej karze podlega, kto, nie będąc do tego uprawnionym, uiszcza obniżoną opłatę na podstawie art. 3 i 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 440/2010 z dnia 21 maja 2010 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz. Urz. UE L 126 z 22.05.2010, str. 1).
Art. 64 | Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w art. 35, art. 41-49 i art. 52-63, następuje w trybie przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. - Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia.
Art. 65 | W ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy wprowadza się następujące zmiany:
Art. 65 pkt 1 | w art. 220 § 3 otrzymuje brzmienie: