--- a/DU/2009/740 Dz.U. 2022 poz. 974 (2022-05-26)
+++ b/DU/2009/740 Dz.U. 2022 poz. 2255 (2022-11-04)
@@ -1,5 +1,5 @@
Art. 1 ust. 1 | Ustawa określa zasady paczkowania produktów przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w opakowaniach i oznaczania towarów paczkowanych znakiem „e” oraz zasady produkcji butelek miarowych i oznaczania ich znakiem „3” (odwrócony epsilon).
-Art. 1 ust. 2 | Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz produktów leczniczych i produktów biobójczych w zakresie, w jakim nie naruszają przepisów dotyczących tych produktów.
+Art. 1 ust. 2 | Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, oraz produktów leczniczych i produktów biobójczych w zakresie, w jakim nie naruszają przepisów dotyczących tych produktów.
Art. 1 ust. 3 | Przepisy ustawy nie naruszają przepisów odrębnych dotyczących produktów, opakowań oraz warunków wprowadzania ich do obrotu.
Art. 2 | Użyte w ustawie określenia oznaczają:
Art. 2 pkt 1 | towar paczkowany - produkt umieszczony w opakowaniu jednostkowym dowolnego rodzaju, którego ilość nominalna, jednakowa dla całej partii, odmierzona bez udziału nabywcy, nieprzekraczająca 50 kg lub 50 l, nie może zostać zmieniona bez naruszenia opakowania;
@@ -164,12 +164,118 @@
Załącznik nr 1 | Wykaz produktów, które w określonych zakresach ilościowych mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie w opakowaniach jednostkowych o określonych ilościach nominalnych towaru paczkowanego oraz te ilości nominalne
Załącznik nr 1 | patrz oryginał
Załącznik nr 2 | Opis metody referencyjnej kontroli towarów paczkowanych wraz z wymaganiami metrologicznymi dotyczącymi ilości rzeczywistej towarów paczkowanych
-Załącznik nr 2 | patrz oryginał
+Załącznik nr 2 | Dopuszczalne błędy ilości rzeczywistej towaru paczkowanego
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 1 | Partia towarów paczkowanych powinna spełniać jednocześnie następujące wymagania metrologiczne dotyczące:
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 1 lit. a | dopuszczalnej ujemnej wartości błędu ilości (niedoboru) towaru paczkowanego,
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 1 lit. b | średniej ilości rzeczywistej produktu w opakowaniu w stosunku do jego ilości nominalnej.
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 2 | Średnia ilość rzeczywista towaru paczkowanego, oznaczona „x”, wyznaczona podczas kontroli partii towaru paczkowanego, powinna być nie mniejsza niż:
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 2 lit. a | ilość nominalna towaru paczkowanego, oznaczona dalej Qn - w przypadku kontroli całej partii towarów zgodnie z § 6 ust. 3 lit. c,
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 2 lit. b | wartość podana w § 6 ust. 3 lit. a, (tabela 4 - dla próbek, które nie ulegają zniszczeniu podczas badania) lub w lit. b, (tabela 5 - dla próbek, które ulegają w badaniu zniszczeniu, czyli są podczas badania otwierane lub w inny sposób ulegają uszkodzeniu) - w przypadku zastosowania statystycznej metody oceny partii.
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 3 | Dopuszczalną ujemną wartość błędu ilości towaru paczkowanego T1, ustala się zgodnie z podaną poniżej tabelą 1.
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 3 | Przy stosowaniu tabeli, wartości dopuszczalnych błędów T1, wyrażonych w procentach Qn zaokrągla się przy przeliczaniu na jednostki masy lub objętości do:
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 3 | następnej dziesiętnej części g albo ml - Qn≤ 1000 g albo 1000 ml,
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 3 | następnej całkowitej wartości g albo ml - Qn> 1000 g albo 1000 ml.
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 4 | W kontrolowanej partii nie więcej niż 2% towarów paczkowanych może mieć błąd ilości towaru paczkowanego co najwyżej dwukrotnie większy niż błąd T1podany w tabeli 1.
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 5 | W kontrolowanej partii nie może być towarów paczkowanych, których błąd ujemny przekracza dwukrotną wartość błędu T1podanego w tabeli 1.
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 6 | Nie określa się dodatniej wartości błędu ilości towaru paczkowanego T (nadmiaru ilości towaru w opakowaniu).
+Załącznik nr 2 § 1 ust. 7 | Błąd pomiaru podczas wyznaczania ilości rzeczywistej towaru paczkowanego nie powinien przekraczać 20% dopuszczalnej ujemnej wartości błędu ilości towaru paczkowanego (T1).
+Załącznik nr 2 | Kontrola towarów paczkowanych
+Załącznik nr 2 § 2 ust. 1 | Kontroli podlega partia towaru paczkowanego. Partia towaru paczkowanego wystarczająca do pobrania próbki w celu wyznaczenia średniej ilości produktu w opakowaniu metodą statystyczną powinna zawierać co najmniej 100 jednostek towaru.
+Załącznik nr 2 § 2 ust. 2 | Wynikiem kontroli partii towaru paczkowanego jest jej przyjęcie (zaakceptowanie), w przypadku gdy spełnia ona wymagania metrologiczne określone w niniejszym załączniku, albo jej odrzucenie (zdyskwalifikowanie i uznanie tej partii za wadliwą), jeżeli takich wymagań partia ta nie spełnia.
+Załącznik nr 2 § 2 ust. 3 | Jeżeli partia brana jest z linii paczkującej, to liczność partii stanowią wszystkie towary przyjęte przez system kontrolny paczkującego, zapakowane w czasie jednej godziny przy maksymalnej wydajności linii. Jeżeli partia nie jest brana z linii paczkującej, to wielkość partii powinna być ograniczona do 10 000 jednostek towaru.
+Załącznik nr 2 § 2 ust. 4 | Z partii pobierana jest losowo próbka, która jest oznaczana jeszcze przed rozpoczęciem pierwszego pomiaru kontrolnego. Próbkę tę stanowią towary w liczbie określonej w § 4 ust. 1 (tabela 2). Partia towaru, zawierająca mniej niż 100 towarów paczkowanych podlegających badaniom nieniszczącym, kontrolowana jest w całości.
+Załącznik nr 2 § 2 ust. 5 | Jeżeli jest to konieczne do zapewnienia prawidłowości badania, to w czasie kontroli towary paczkowane mogą być niszczone (kontrola niszcząca). Kontrolę niszczącą należy ograniczać do niezbędnych przypadków i stosować dla partii zawierającej co najmniej 100 jednostek towaru, dla mniejszych partii zaś kontrolę niszczącą należy ograniczać do przypadków wynikających ze skarg nabywców i poddawać jej 10% towarów z partii, lecz nie mniej niż 2 jednostki.
+Załącznik nr 2 § 2 ust. 6 | Przyjęcie partii towaru paczkowanego następuje wtedy, gdy w wyniku badania pobranej próbki stwierdzono, że spełnione są wymagania określone w § 4-6, dotyczące odpowiednio:
+Załącznik nr 2 § 2 ust. 6 | ilości rzeczywistej towarów paczkowanych wchodzących w skład próbki w stosunku do ilości nominalnej oraz
+Załącznik nr 2 § 2 ust. 6 | średniej ilości rzeczywistej towarów paczkowanych wchodzących w skład próbki w stosunku do jego ilości nominalnej.
+Załącznik nr 2 § 2 ust. 7 | Jeżeli partia towaru paczkowanego nie spełnia tych wymagań, to zostaje odrzucona.
+Załącznik nr 2 | Wyznaczanie ilości rzeczywistej towaru paczkowanego
+Załącznik nr 2 § 3 ust. 1 | Ilość rzeczywistą towaru paczkowanego, wyrażoną w jednostkach masy, wyznacza się bezpośrednio przez pomiar masy.
+Załącznik nr 2 § 3 ust. 2 | Ilość rzeczywistą towaru paczkowanego, wyrażoną w jednostkach objętości, wyznacza się w zależności od właściwości produktu:
+Załącznik nr 2 § 3 ust. 2 | bezpośrednio przez pomiar objętości,
+Załącznik nr 2 § 3 ust. 2 | pośrednio przez pomiar masy i gęstości.
+Załącznik nr 2 § 3 ust. 3 | Minimalna akceptowana ilość rzeczywista towaru paczkowanego jest równa różnicy między ilością nominalną Qn towaru paczkowanego a dopuszczalnym błędem ujemnym T1, określonym w § 1 ust. 3 (tabela 1).
+Załącznik nr 2 § 3 ust. 4 | Towary paczkowane o ilości rzeczywistej mniejszej niż minimalnie akceptowana uważa się za wadliwe.
+Załącznik nr 2 | Kontrola nieniszcząca
+Załącznik nr 2 § 4 ust. 1 | Próbki, które nie ulegają zniszczeniu w czasie kontroli, podlegają kontroli wyrywkowej dwustopniowej i ocenie według tabeli 2.
+Załącznik nr 2 § 4 ust. 2 | Jeżeli liczba wadliwych jednostek, stwierdzona w wyniku badania próbki nr 1, należy do zbioru liczb kwalifikujących partię, to należy przyjąć tę partię towaru paczkowanego bez pobierania próbki nr 2.
+Załącznik nr 2 § 4 ust. 3 | Jeżeli liczba wadliwych jednostek, stwierdzona w wyniku badania próbki nr 1, należy do zbioru liczb dyskwalifikujących partię, to należy odrzucić tę partię.
+Załącznik nr 2 § 4 ust. 4 | Jeżeli liczba wadliwych jednostek, stwierdzona w wyniku badania próbki nr 1, jest większa od największej liczby kwalifikującej partię, ale mniejsza od najmniejszej liczby dyskwalifikującej partię, to należy pobrać i zbadać próbkę nr 2.
+Załącznik nr 2 § 4 ust. 5 | Jeżeli liczba będąca sumą wadliwych jednostek z próbek 1 i 2 należy do zbioru liczb kwalifikujących partię (dla sumy liczb towarów paczkowanych obu próbek), to należy przyjąć tę partię towaru paczkowanego. W przeciwnym razie partię towaru paczkowanego należy odrzucić.
+Załącznik nr 2 | Kontrola niszcząca
+Załącznik nr 2 § 5 ust. 1 | Próbki, które ulegają zniszczeniu w czasie kontroli, podlegają kontroli wyrywkowej jednostopniowej i ocenie według tabeli 3
+Załącznik nr 2 § 5 ust. 2 | Jeżeli liczba wadliwych jednostek, wyznaczona w wyniku badania próbki należy do zbioru liczb kwalifikujących partię, to należy przyjąć tę partię towaru. W przeciwnym razie partię towaru należy odrzucić.
+Załącznik nr 2 | Wyznaczanie średniej ilości rzeczywistej towarów paczkowanych wchodzących w skład próbki
+Załącznik nr 2 § 6 ust. 1 | Średnią ilość rzeczywistą x towarów paczkowanych w próbce wyznacza się według wzoru:
+Załącznik nr 2 § 6 ust. 1 | gdzie:
+Załącznik nr 2 § 6 ust. 1 | xi - Suma wyznaczonych wartości ilości rzeczywistej towarów paczkowanych wchodzących w skład próbki,
+Załącznik nr 2 § 6 ust. 1 | n - liczność próbki.
+Załącznik nr 2 § 6 ust. 2 | Odchylenie standardowe s w badanej próbce o liczności n wyznacza się według wzoru:
+Załącznik nr 2 § 6 ust. 3 | Średnia ilość rzeczywista x towaru paczkowanego z danej próbki nie powinna być mniejsza niż:
+Załącznik nr 2 § 6 ust. 3 lit. a | wartość kwalifikująca podana w tabeli 4 - przy statystycznej kontroli partii dla próbek, które nie ulegają zniszczeniu w czasie badania
+Załącznik nr 2 § 6 ust. 3 lit. a | gdzie znaczenie symboli występujących w tabeli jest następujące:
+Załącznik nr 2 § 6 ust. 3 lit. a | Qn - ilość nominalna towaru paczkowanego,
+Załącznik nr 2 § 6 ust. 3 lit. a | s- odchylenie standardowe badanej próbki,
+Załącznik nr 2 § 6 ust. 3 lit. b | wartość kwalifikująca podana w tabeli 5 - przy statystycznej kontroli partii dla próbek, które ulegają zniszczeniu
+Załącznik nr 2 § 6 ust. 3 | w czasie badania
+Załącznik nr 2 § 6 ust. 3 lit. c | ilość nominalna Qn towaru paczkowanego - dla partii kontrolowanych w całości.
Załącznik nr 3 | Wzór znaku „e”
Załącznik nr 3 | patrz oryginał
Załącznik nr 4 | Wymagania metrologiczne dotyczące butelek miarowych
-Załącznik nr 4 | patrz oryginał
+Załącznik nr 4 ust. 1 | Butelki miarowe powinny charakteryzować się następującymi pojemnościami, które powinny być zawsze określane w temperaturze 20şC:
+Załącznik nr 4 ust. 1 lit. a | pojemność nominalna Vn jest pojemnością oznaczoną na butelce i stanowi objętość cieczy, którą powinna zawierać butelka napełniona w warunkach, w jakich jest wykorzystywana w celu, do którego jest przeznaczona,
+Załącznik nr 4 ust. 1 lit. b | pojemność brzegowa butelki jest objętością cieczy, jaką w rzeczywistości zawiera butelka napełniona do brzegu,
+Załącznik nr 4 ust. 1 lit. c | pojemność rzeczywista butelki jest objętością cieczy, którą ona rzeczywiście zawiera, jeżeli jest dokładnie napełniona zgodnie z warunkami odpowiadającymi teoretycznie pojemności nominalnej.
+Załącznik nr 4 ust. 2 | Dopuszcza się stosowanie dwóch metod napełniania butelek miarowych:
+Załącznik nr 4 ust. 2 lit. a | do stałego poziomu,
+Załącznik nr 4 ust. 2 lit. b | do stałej pustej przestrzeni w butelce.
+Załącznik nr 4 ust. 2 | Odległość pomiędzy teoretycznym poziomem napełnienia w przypadku pojemności nominalnej a poziomem brzegowym oraz różnica pomiędzy pojemnością brzegową a pojemnością nominalną, zwana „pojemnością rozszerzenia lub pustą przestrzenią w butelce”, powinny być jednakowe dla wszystkich butelek wykonanych według tego samego projektu (tego samego typu).
+Załącznik nr 4 ust. 3 | W celu umożliwienia zmierzenia pojemności butelki miarowej z wystarczającą dokładnością, mając na uwadze pewne zwykle występujące niepewności, jakie mogą się pojawić przy napełnianiu, a w szczególności z dokładnością wymaganą na podstawie przepisów ustawy, maksymalnie dopuszczalne błędy (dodatni i ujemny) w pojemności butelek miarowych, tzn. największe dopuszczalne różnice (dodatnie i ujemne) w temperaturze 20şC oraz w warunkach kontrolnych określonych w opisie metody referencyjnej, pomiędzy pojemnością rzeczywistą a nominalną Vn, powinny być zgodne z poniższą tabelą:
+Załącznik nr 4 ust. 3 | Maksymalny dopuszczalny błąd w pojemności brzegowej powinien być identyczny z maksymalnym dopuszczalnym błędem dla odpowiadającej jej pojemności nominalnej.
+Załącznik nr 4 ust. 3 | Tolerancja powinna być liczona zawsze od ustalonej wartości nominalnej. Systematyczne wykorzystywanie granic błędu jest zabronione.
+Załącznik nr 4 ust. 4 | Pojemność rzeczywistą butelki miarowej należy sprawdzać przez określenie ilości wody o temperaturze 20şC, jaką butelka faktycznie zawiera, kiedy została napełniona do poziomu odpowiadającego teoretycznie pojemności nominalnej. Pojemność rzeczywistą można również sprawdzić pośrednio przy pomocy metody o ekwiwalentnej dokładności.
+Załącznik nr 4 ust. 5 | Błąd pomiaru podczas wyznaczania pojemności rzeczywistej butelki miarowej nie powinien przekraczać 20% maksymalnego dopuszczalnego błędu określonego w tabeli w ust. 3.
Załącznik nr 5 | Wzór znaku „3”
Załącznik nr 5 | patrz oryginał
Załącznik nr 6 | Opis metody referencyjnej kontroli butelek miarowych
-Załącznik nr 6 | patrz oryginał
+Załącznik nr 6 | Metoda pobierania próbek
+Załącznik nr 6 ust. 1 | Próbka butelek miarowych tego samego wzoru oraz tej samej produkcji powinna być pobrana w losowy sposób z partii odpowiadającej w zasadzie godzinowej produkcji.
+Załącznik nr 6 ust. 2 | Jeżeli wynik pierwszej kontroli przeprowadzonej na partii odpowiadającej godzinowej produkcji jest niezadowalający, można przeprowadzić drugą kontrolę, opartą na innej próbce pobranej z partii odpowiadającej dłuższemu okresowi produkcji albo w oparciu o wyniki zanotowane na kartach kontroli wewnętrznej producenta.
+Załącznik nr 6 ust. 3 | Liczba butelek miarowych stanowiących próbkę powinna wynosić 35 lub 40 w zależności od tego, która z dwóch metod stosowania wyników określonych w punkcie C została wybrana przez producenta butelek miarowych lub właściwe terytorialne organy administracji miar.
+Załącznik nr 6 | Pomiar pojemności butelek miarowych stanowiących próbkę
+Załącznik nr 6 ust. 1 | Błąd pomiaru pojemności nie powinien przekraczać jednej piątej dopuszczalnego błędu granicznego odpowiadającego nominalnej pojemności butelki miarowej.
+Załącznik nr 6 ust. 2 | Butelki miarowe należy najpierw zważyć w stanie pustym.
+Załącznik nr 6 ust. 3 | Następnie należy napełnić je wodą o temperaturze 20şC i znanej gęstości do poziomu napełnienia odpowiedniego dla zastosowanej metody kontroli.
+Załącznik nr 6 ust. 4 | Następnie butelki należy zważyć w stanie napełnionym.
+Załącznik nr 6 ust. 5 | Pomiary muszą być przeprowadzone za pomocą przyrządu pomiarowego, odpowiedniego do dokonania niezbędnych czynności:
+Załącznik nr 6 ust. 5 pkt 1 | wprowadzonego do obrotu lub użytkowania na podstawie odrębnych przepisów dotyczących oceny zgodności albo prawnej kontroli metrologicznej, albo
+Załącznik nr 6 ust. 5 pkt 2 | wywzorcowanego przez organy administracji miar albo laboratoria akredytowane, jeżeli nie podlega on przepisom, o których mowa w pkt 1.
+Załącznik nr 6 | Opracowanie wyników pomiarów
+Załącznik nr 6 | C1. Metoda odchylenia standardowego
+Załącznik nr 6 | Liczba butelek miarowych w próbce wynosi 35.
+Załącznik nr 6 pkt 1 | Obliczyć średnią x pojemności rzeczywistych butelek znajdujących się w próbce xi wg wzoru:
+Załącznik nr 6 pkt 2 | Obliczyć odchylenie standardowe s rzeczywistych pojemności x butelek znajdujących się w partii wg wzoru:
+Załącznik nr 6 pkt 3 | Partia powinna zostać uznana za zgodną z wymogami ustawy, jeżeli wartości x i s równocześnie spełniają trzy następujące nierówności:
+Załącznik nr 6 pkt 3 | gdzie:
+Załącznik nr 6 pkt 3 | k = 1,57
+Załącznik nr 6 pkt 3 | F = 0,266
+Załącznik nr 6 pkt 3 | Ts = Vn+E
+Załącznik nr 6 pkt 3 | Ti = Vn - E
+Załącznik nr 6 pkt 3 | Vn - wartość pojemności nominalnej oznaczona na butelce miarowej zgodnie z art. 23 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy
+Załącznik nr 6 pkt 3 | E - wartość błędu granicznego dopuszczalnego odpowiadająca pojemności nominalnej Vn wyznaczona zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 4 do ustawy
+Załącznik nr 6 | C2. Metoda średniego zakresu
+Załącznik nr 6 | Liczba butelek miarowych w próbce wynosi 40.
+Załącznik nr 6 pkt 1 | Obliczyć średnią x pojemności rzeczywistych butelek znajdujących się w próbce x1 wg wzoru:
+Załącznik nr 6 pkt 2 | Obliczyć średni zakres R rzeczywistych pojemności xi butelek znajdujących się w próbce.
+Załącznik nr 6 pkt 2 | W tym celu należy podzielić próbkę zgodnie z kolejnością wykonywania pomiarów pojemności rzeczywistej na osiem małych próbek składających się z pięciu butelek miarowych każda i przeprowadzić następujące obliczenia:
+Załącznik nr 6 pkt 2 lit. a | obliczyć zakres R każdej z małych próbek, to znaczy różnicę między rzeczywistymi pojemnościami największej i najmniejszej butelki wchodzącej w skład tej próbki;
+Załącznik nr 6 pkt 2 lit. b | obliczyć sumę zakresów ośmiu mniej szych próbek
+Załącznik nr 6 pkt 2 lit. c | obliczyć średni zakres
+Załącznik nr 6 pkt 3 | Partia powinna zostać uznana za zgodną z przepisami ustawy, jeżeli wartości x i R spełniają równocześnie następujące trzy nierówności:
+Załącznik nr 6 pkt 3 | gdzie:
+Załącznik nr 6 pkt 3 | k'= 0,668
+Załącznik nr 6 pkt 3 | F'= 0,628
+Załącznik nr 6 pkt 3 | Ts = Vn + E
+Załącznik nr 6 pkt 3 | Ti = Vn - E
+Załącznik nr 6 pkt 3 | Vn - wartość pojemności nominalnej oznaczona na butelce miarowej zgodnie z art. 23 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy,
+Załącznik nr 6 pkt 3 | E - wartość błędu granicznego dopuszczalnego odpowiadająca pojemności nominalnej Vn wyznaczona zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 4 do ustawy.