--- a/DU/2007/556 Dz.U. 2022 poz. 974 (2022-05-26)
+++ b/DU/2007/556 Dz.U. 2022 poz. 2233 (2022-11-02)
@@ -20,7 +20,7 @@
Art. 5 pkt 4 lit. f | przedstawicielstwa dyplomatyczne, urzędy konsularne, zagraniczne misje specjalne oraz przedstawicielstwa organizacji międzynarodowych, korzystające z przywilejów i immunitetów na podstawie ustaw, umów i zwyczajów międzynarodowych, mające swoje siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - wyłącznie w zakresie związanym z działalnością dyplomatyczną tych podmiotów,
Art. 5 pkt 4 lit. g | jednostki organizacyjne Służby Więziennej - na własne potrzeby,
Art. 5 pkt 4 lit. h | organy Krajowej Administracji Skarbowej - na własne potrzeby;
-Art. 5 pkt 5 | wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.);
+Art. 5 pkt 5 | wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE;
Art. 5 pkt 6 | pojazdów w rozumieniu ustawy z dnia 20 czerwca 1997 r. - Prawo o ruchu drogowym oraz części pojazdów, z wyłączeniem pojazdów wolnobieżnych;
Art. 5 pkt 7 | wyrobów lotniczych, części i akcesoriów w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 216/2008 z dnia 20 lutego 2008 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego oraz uchylającego dyrektywę Rady 91/670/EWG, rozporządzenie (WE) nr 1592/2002 i dyrektywę 2004/36/WE;
Art. 5 pkt 8 | specjalnie skonstruowanych zestawów do przeprowadzania badań, przeznaczonych wyłącznie do użytku w tym celu w instytutach badawczych, Centrum Łukasiewicz lub instytutach działających w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz.
@@ -99,7 +99,7 @@
Art. 15 ust. 5 | Informacje, o których mowa w ust. 1-4, oraz inne informacje niezbędne do używania aparatury zgodnie z przeznaczeniem zamieszcza się w instrukcji obsługi.
Art. 16 ust. 1 | Producent jest obowiązany udostępniać do celów kontrolnych, przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu, deklarację zgodności oraz dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.
Art. 16 ust. 2 | (uchylony)
-Art. 16a | W celu zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami instalację stacjonarną instaluje się przy użyciu profesjonalnych metod inżynierskich i z uwzględnieniem informacji dotyczących użycia komponentów zgodnie z przeznaczeniem.
+Art. 16a | Wcelu zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami instalację stacjonarną instaluje się przy użyciu profesjonalnych metod inżynierskich i z uwzględnieniem informacji dotyczących użycia komponentów zgodnie z przeznaczeniem.
Art. 17 ust. 1 | Wykonawca instalacji stacjonarnej dokonuje oceny zgodności tej instalacji przed wprowadzeniem aparatury do obrotu; przepisy art. 9 ust. 2-5 oraz art. 11 stosuje się odpowiednio.
Art. 17 ust. 2 | Wykonawcą jest ten, kto dokonał połączenia instalacji stacjonarnej w sposób zapewniający spełnianie jej funkcji zgodne z przeznaczeniem przed oddaniem jej do użytku. Za wykonawcę uważa się także każdego, kto dokonał ostatniej modyfikacji w tej instalacji.
Art. 17 ust. 3 | Aparatura przeznaczona wyłącznie do zamontowania w instalacji stacjonarnej i nieudostępniona na rynku jako samodzielny wyrób podlega ocenie zgodności wraz z instalacją stacjonarną, do której została wmontowana. Do takiej aparatury nie stosuje się przepisu art. 12.
@@ -143,5 +143,16 @@
Załącznik nr 1 | patrz oryginał
Załącznik nr 1 ust. 1 | Proporcje podane na rysunku muszą być zachowane zarówno przy zwiększaniu, jak i zmniejszaniu rozmiarów oznakowania.
Załącznik nr 1 ust. 2 | Wysokość oznakowania zgodności nie może być mniejsza niż 5 mm, chyba że nie jest to możliwe z powodu konstrukcji aparatury.
-Załącznik nr 2 | Deklaracja zgodności UE (nr XXXX) (wzór)
-Załącznik nr 2 | patrz oryginał
+Załącznik nr 2 | Deklaracja zgodności UE (nr XXXX)
+Załącznik nr 2 ust. 1 | Model aparatury/produkt (numer produktu, typu, partii lub serii):
+Załącznik nr 2 ust. 2 | Nazwa i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela:
+Załącznik nr 2 ust. 3 | Niniejsza deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną odpowiedzialność producenta.
+Załącznik nr 2 ust. 4 | Przedmiot deklaracji (identyfikacja aparatury; w razie konieczności identyfikacji aparatury deklaracja zgodności może zawierać kolorową ilustrację o wystarczającej rozdzielczości):
+Załącznik nr 2 ust. 5 | Wymieniony powyżej przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odnośnymi wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego:
+Załącznik nr 2 ust. 6 | Odwołania do odnośnych norm zharmonizowanych, które zastosowano, wraz z datą normy, lub do innych specyfikacji technicznych, wraz z datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność:
+Załącznik nr 2 ust. 7 | W stosownych przypadkach jednostka notyfikowana - (nazwa, numer) przeprowadziła … (opis interwencji) i wydała certyfikat:
+Załącznik nr 2 ust. 8 | Informacje dodatkowe:
+Załącznik nr 2 ust. 8 | Podpisano w imieniu:
+Załącznik nr 2 ust. 8 | (miejsce i data wydania)
+Załącznik nr 2 ust. 8 | (nazwisko, stanowisko)
+Załącznik nr 2 ust. 8 | (podpis)