--- a/DU/2006/1225 Dz.U. 2020 poz. 2021 (2020-11-16)
+++ b/DU/2006/1225 Dz.U. 2020 poz. 1493 (2021-01-01)
@@ -287,9 +287,78 @@
Art. 29 ust. 5 | Jeżeli dokument elektroniczny, o którym mowa w ust. 4, nie został opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, należy dokonać również w formie pisemnej na formularzu według wzoru, o którym mowa w ust. 4.
Art. 29 ust. 6 | Za dzień złożenia powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, uznaje się dzień otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub własnoręcznym podpisem.
Art. 29a ust. 1 | Dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 sprowadzanych z zagranicy, bez konieczności realizowania obowiązku określonego w art. 29, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany.
-Art. 29a ust. 2 | Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem.
Art. 29a ust. 2 | Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
-Art. 29a ust. 2a | Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 2, składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanego dalej „SOID”.
+Art. 29a ust. 2a | Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 2, składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493), zwanego dalej „SOID”.
+Art. 29a ust. 2b | Założenie konta w SOID następuje na zasadach przewidzianych w art. 4ab ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 i 1493).
+Art. 29a ust. 2c | Zapotrzebowania, o których mowa w ust. 2, podpisują odpowiednio:
+Art. 29a ust. 2c pkt 1 | lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania - w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,
+Art. 29a ust. 2c pkt 2 | lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania - w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą - kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
+Art. 29a ust. 2d | Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera:
+Art. 29a ust. 2d pkt 1 | dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
+Art. 29a ust. 2d pkt 1 lit. a | nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
+Art. 29a ust. 2d pkt 1 lit. b | numer identyfikacji podatkowej (NIP),
+Art. 29a ust. 2d pkt 1 lit. c | numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
+Art. 29a ust. 2d pkt 1 lit. d | resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295, 567 i 1493), jeżeli dotyczy,
+Art. 29a ust. 2d pkt 1 lit. e | dane adresowe,
+Art. 29a ust. 2d pkt 1 lit. f | adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
+Art. 29a ust. 2d pkt 2 | dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
+Art. 29a ust. 2d pkt 2 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 29a ust. 2d pkt 2 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu;
+Art. 29a ust. 2d pkt 3 | dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
+Art. 29a ust. 2d pkt 3 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 29a ust. 2d pkt 3 lit. b | stanowisko,
+Art. 29a ust. 2d pkt 3 lit. c | adres poczty elektronicznej;
+Art. 29a ust. 2d pkt 4 | dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
+Art. 29a ust. 2d pkt 4 lit. a | imię i nazwisko pacjenta,
+Art. 29a ust. 2d pkt 4 lit. b | numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
+Art. 29a ust. 2d pkt 4 lit. c | w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
+Art. 29a ust. 2d pkt 5 | dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
+Art. 29a ust. 2d pkt 5 lit. a | nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
+Art. 29a ust. 2d pkt 5 lit. b | skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
+Art. 29a ust. 2d pkt 5 lit. c | postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
+Art. 29a ust. 2d pkt 5 lit. d | ilość i jednostkę ilości,
+Art. 29a ust. 2d pkt 5 lit. e | czas trwania kuracji - w dniach, jeżeli dotyczy,
+Art. 29a ust. 2d pkt 5 lit. f | uzasadnienie zapotrzebowania,
+Art. 29a ust. 2d pkt 5 lit. g | nazwę producenta,
+Art. 29a ust. 2d pkt 5 lit. h | rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
+Art. 29a ust. 2d pkt 6 | dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
+Art. 29a ust. 2d pkt 6 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 29a ust. 2d pkt 6 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu,
+Art. 29a ust. 2d pkt 6 lit. c | kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
+Art. 29a ust. 2d pkt 6 lit. d | oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
+Art. 29a ust. 2d pkt 6 lit. e | oznaczenie dziedziny medycyny.
+Art. 29a ust. 2e | Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera:
+Art. 29a ust. 2e pkt 1 | dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
+Art. 29a ust. 2e pkt 1 lit. a | nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej - jeżeli dotyczy,
+Art. 29a ust. 2e pkt 1 lit. b | numer identyfikacji podatkowej (NIP),
+Art. 29a ust. 2e pkt 1 lit. c | numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
+Art. 29a ust. 2e pkt 1 lit. d | resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
+Art. 29a ust. 2e pkt 1 lit. e | dane adresowe;
+Art. 29a ust. 2e pkt 2 | dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
+Art. 29a ust. 2e pkt 2 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 29a ust. 2e pkt 2 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu;
+Art. 29a ust. 2e pkt 3 | dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie:
+Art. 29a ust. 2e pkt 3 lit. a | imię i nazwisko pacjenta,
+Art. 29a ust. 2e pkt 3 lit. b | numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
+Art. 29a ust. 2e pkt 3 lit. c | w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
+Art. 29a ust. 2e pkt 3 lit. d | adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania,
+Art. 29a ust. 2e pkt 3 lit. e | adres pacjenta;
+Art. 29a ust. 2e pkt 4 | dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
+Art. 29a ust. 2e pkt 4 lit. a | nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
+Art. 29a ust. 2e pkt 4 lit. b | skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
+Art. 29a ust. 2e pkt 4 lit. c | postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
+Art. 29a ust. 2e pkt 4 lit. d | ilość i jednostkę ilości,
+Art. 29a ust. 2e pkt 4 lit. e | czas trwania kuracji - w dniach,
+Art. 29a ust. 2e pkt 4 lit. f | uzasadnienie zapotrzebowania,
+Art. 29a ust. 2e pkt 4 lit. g | nazwę producenta,
+Art. 29a ust. 2e pkt 4 lit. h | rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
+Art. 29a ust. 2e pkt 5 | dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
+Art. 29a ust. 2e pkt 5 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 29a ust. 2e pkt 5 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu,
+Art. 29a ust. 2e pkt 5 lit. c | kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
+Art. 29a ust. 2e pkt 5 lit. d | oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
+Art. 29a ust. 2e pkt 5 lit. e | oznaczenie dziedziny medycyny.
+Art. 29a ust. 2f | Przepisy art. 4ad ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.
Art. 29a ust. 2b | Założenie konta w SOID następuje na zasadach przewidzianych w art. 4ab ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
Art. 29a ust. 2c | Zapotrzebowania, o których mowa w ust. 2, podpisują odpowiednio:
Art. 29a ust. 2c pkt 1 | lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania - w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,
@@ -363,14 +432,7 @@
Art. 29a ust. 2f | Przepisy art. 4ad ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.
Art. 29a ust. 3 | Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone do obrotu z uwzględnieniem obowiązków wynikających z art. 29.
Art. 29a ust. 4 | Przepisu ust. 1 nie stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego odpowiednik w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - zwanej dalej „ustawą o refundacji”, jest już wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w odniesieniu do którego wydano decyzję, o której mowa w art. 32.
-Art. 29a ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4. Kopia decyzji przekazywana jest niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.
-Art. 29a ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4. Zgoda jest udostępniana niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w SOID. Zgoda na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie ma formy decyzji administracyjnej i nie mają do niej zastosowania przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
-Art. 29a ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów, o których mowa w ust. 1, w tym:
-Art. 29a ust. 6 pkt 1 | wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy o refundacji,
-Art. 29a ust. 6 pkt 2 | sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3 i 4,
-Art. 29a ust. 6 pkt 3 | sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów oraz
-Art. 29a ust. 6 pkt 4 | zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
-Art. 29a ust. 6 | - uwzględniając bezpieczeństwo ich stosowania.
+Art. 29a ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4. Zgoda jest udostępniana niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w SOID. Zgoda na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie ma formy decyzji administracyjnej i nie mają do niej zastosowania przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, 695 i 1298).
Art. 29a ust. 6 | (uchylony)
Art. 30 ust. 1 | Po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:
Art. 30 ust. 1 pkt 1 | jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako: