Where each line comes from

Art. 1 | W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:

Art. 1 pkt 1 | w art. 38:

Art. 1 pkt 1 lit. a | ust. 2 otrzymuje brzmienie:

Art. 1 pkt 1 lit. a | „ 2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3. ”,

Art. 1 pkt 1 lit. b | ust. 3a otrzymuje brzmienie:

Art. 1 pkt 1 lit. b | „ 3a. Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje się odpowiednio przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4, art. 46 i art. 48-51. ”;

Art. 1 pkt 2 | w art. 39:

Art. 1 pkt 2 lit. a | po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

Art. 1 pkt 2 lit. a | „ 1a. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import powinien: 1) złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu, zakres importu oraz miejsca kontroli; 2) dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1; 3) dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku; 4) zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu. ”,

Art. 1 pkt 2 lit. b | ust. 2 otrzymuje brzmienie:

Art. 1 pkt 2 lit. b | „ 2. Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia odpowiednio wymagania, o których mowa w ust. 1 lub ust. 1a. ”,

Art. 1 pkt 2 lit. c | ust. 4 otrzymuje brzmienie:

Art. 1 pkt 2 lit. c | „ 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając w szczególności konieczność skutecznego zarządzania jakością przez wszystkich wytwórców i importerów produktów leczniczych według jednakowych standardów przyjętych w państwach członkowskich Unii Europejskiej; 2) wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie jej obowiązków; 3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1 i 1a, oraz rodzaje dokumentów dołączonych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu objęty zezwoleniem; 4) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem danych dotyczących zmian. ”;

Art. 1 pkt 3 | w art. 40:

Art. 1 pkt 3 lit. a | ust. 1 otrzymuje brzmienie:

Art. 1 pkt 3 lit. a | „ 1. Zezwolenie na wytwarzanie zawiera: 1) nazwę i adres wytwórcy; 2) wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli; 3) rodzaj i nazwę produktu leczniczego; 4) szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem; 5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania. ”,

Art. 1 pkt 3 lit. b | po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

Art. 1 pkt 3 lit. b | „ 1a. Zezwolenie na import zawiera: 1) nazwę i adres importera; 2) wskazanie miejsc prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu; 3) rodzaj i nazwę produktu leczniczego; 4) szczegółowy zakres importu objęty zezwoleniem; 5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania. ”,

Art. 1 pkt 3 lit. c | ust. 3 otrzymuje brzmienie:

Art. 1 pkt 3 lit. c | „ 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 1 i 1a. ”;

Art. 1 pkt 4 | w art. 41:

Art. 1 pkt 4 lit. a | ust. 4 otrzymuje brzmienie:

Art. 1 pkt 4 lit. a | „ 4. Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmianę zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmianę zezwolenia na import pobierane są opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa. ”,

Art. 1 pkt 4 lit. b | ust. 5 otrzymuje brzmienie:

Art. 1 pkt 4 lit. b | „ 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania i importu. ”;

Art. 1 pkt 5 | w art. 43:

Art. 1 pkt 5 lit. a | ust. 1 otrzymuje brzmienie:

Art. 1 pkt 5 lit. a | „ 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie, gdy wytwórca przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1 pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1. ”,

Art. 1 pkt 5 lit. b | ust. 3 otrzymuje brzmienie:

Art. 1 pkt 5 lit. b | „ 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na import w przypadku, gdy importer przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1a pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1a. ”;

Art. 1 pkt 6 | w art. 71 w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

Art. 1 pkt 6 | „ 2) wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, który aktualizuje się co 6 miesięcy, ”.

Art. 2 | Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 3 | Do postępowań administracyjnych w sprawach objętych przepisami niniejszej ustawy, wszczętych a niezakończonych przed dniem jej wejścia w życie, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 4 | Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.