--- a/DU/2005/1485 Dz.U. 2017 poz. 60 (2017-09-01)
+++ b/DU/2005/1485 Dz.U. 2017 poz. 1458 (2017-11-01)
@@ -341,6 +341,27 @@
Art. 32 ust. 2 | Podział substancji psychotropowych na grupy I-P, II-P, III-P i IV-P określa załącznik nr 2 do ustawy.
Art. 33 ust. 1 | Środki odurzające grup I-N i II-N oraz substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P mogą być używane wyłącznie w celach medycznych, przemysłowych lub prowadzenia badań.
Art. 33 ust. 2 | Substancje psychotropowe grupy I-P mogą być używane wyłącznie w celu prowadzenia badań, a środki odurzające grupy IV-N wyłącznie w celu prowadzenia badań oraz w lecznictwie zwierząt - w zakresie wskazanym w załączniku nr 1 do ustawy.
+Art. 33a ust. 1 | Ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste, o których mowa w załączniku nr 1 do ustawy, mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, o którym mowa w art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, o których mowa w art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.
+Art. 33a ust. 2 | Wydanie albo odmowa wydania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, zmiana danych stanowiących podstawę wydania tego pozwolenia albo zmiana w dokumentacji będącej podstawą jego wydania, przedłużenie terminu jego ważności, odmowa przedłużenia terminu jego ważności, skrócenie terminu jego ważności oraz jego cofnięcie następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.
+Art. 33a ust. 3 | Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się na okres 5 lat.
+Art. 33b ust. 1 | Wniosek o:
+Art. 33b ust. 1 pkt 1 | wydanie,
+Art. 33b ust. 1 pkt 2 | zmianę danych stanowiących podstawę wydania,
+Art. 33b ust. 1 pkt 3 | zmianę terminu ważności - pozwolenia, o którym mowa w art. 33a ust. 1, podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne składa do Prezesa Urzędu.
+Art. 33b ust. 2 | Do wniosku i pozwolenia, o których mowa w ust. 1, przepisy art. 10, art. 18, art. 23 ust. 1, art. 29 ust. 1, art. 30 ust. 1, art. 31 ust. 1, art. 33 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz przepisy art. 36 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne dotyczące pozwoleń, o których mowa w art. 20 tej ustawy, stosuje się odpowiednio.
+Art. 33b ust. 3 | Do surowca farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy rozdziałów 3 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
+Art. 33b ust. 4 | Leki recepturowe, o których mowa w art. 33a ust. 1, otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Recepta na lek recepturowy, o którym mowa w art. 33a ust. 1, nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii.
+Art. 33c ust. 1 | Wniosek o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 33a ust. 1, zawiera:
+Art. 33c ust. 1 pkt 1 | nazwę surowca farmaceutycznego i nazwę substancji czynnej;
+Art. 33c ust. 1 pkt 2 | wielkość opakowania;
+Art. 33c ust. 1 pkt 3 | nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, występującego z wnioskiem, oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców w rozumieniu tej ustawy, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą surowca;
+Art. 33c ust. 1 pkt 4 | wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
+Art. 33c ust. 2 | Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
+Art. 33c ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku oraz szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, o których mowa w załączniku nr 1 do ustawy, mając na względzie specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania, bezpieczeństwa pacjenta oraz konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
+Art. 33d ust. 1 | Wytwarzanie substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, o których mowa w załączniku nr 1 do ustawy, obejmuje rozdrabnianie wysuszonych części roślin oraz wykonywanie operacji fizyko-chemicznych prowadzących do powstania tej substancji, w tym ekstrakcji, oraz pakowanie w opakowania zbiorcze i podlega wymaganiom Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych.
+Art. 33d ust. 2 | Do działalności, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy rozdziału 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
+Art. 33d ust. 3 | Wytwarzanie surowca farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 1, obejmuje przepakowanie substancji czynnej z opakowań zbiorczych w opakowania, w których surowiec będzie dostarczany do aptek, i podlega wymaganiom Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych.
+Art. 33d ust. 4 | Do działalności, o której mowa w ust. 3, stosuje się przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
Art. 34 ust. 1 | Środki odurzające, substancje psychotropowe lub ich preparaty oraz prekursory kategorii 1 może posiadać wyłącznie przedsiębiorca, jednostka organizacyjna lub osoba fizyczna uprawniona na podstawie przepisów ustawy, rozporządzenia 273/2004 lub rozporządzenia 111/2005.
Art. 34 ust. 2 | Posiadane bez uprawnienia środki odurzające, substancje psychotropowe lub ich preparaty oraz prekursory kategorii 1 podlegają zabezpieczeniu przez organy ścigania lub organy celne w trybie określonym w przepisach o postępowaniu karnym.
Art. 34 ust. 3 | W przypadku gdy nie zostało wszczęte postępowanie karne, o przepadku na rzecz Skarbu Państwa środków odurzających, substancji psychotropowych lub ich preparatów oraz prekursorów kategorii 1 orzeka sąd na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego.