--- a/DU/2005/1411 Dz.U. 2017 poz. 767 (2017-04-27)
+++ b/DU/2005/1411 Dz.U. 2017 poz. 798 (2017-04-29)
@@ -1,38 +1,72 @@
Art. 1 ust. 1 | Ustawa określa zasady:
-Art. 1 ust. 1 pkt 1 | pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej; tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
-Art. 1 ust. 1 pkt 2 | testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich.
+Art. 1 ust. 1 pkt 1 | pobierania, przechowywania, przeszczepiania i zastosowania u ludzi komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej, tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
+Art. 1 ust. 1 pkt 2 | testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich;
+Art. 1 ust. 1 pkt 3 | donacji, pobierania, gromadzenia, testowania i dopuszczania do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.).
Art. 1 ust. 2 | Przepisów ustawy nie stosuje się do:
Art. 1 ust. 2 pkt 1 | pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;
-Art. 1 ust. 2 pkt 2 | pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki.
+Art. 1 ust. 2 pkt 2 | pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki;
+Art. 1 ust. 2 pkt 3 | pobierania i autologicznego przeszczepiania lub pobierania i autologicznego zastosowania komórek i tkanek w czasie tej samej procedury chirurgicznej, gdy pobrane komórki i tkanki nie są poddawane przetwarzaniu, testowaniu, sterylizacji lub przechowywaniu.
Art. 1 ust. 3 | Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej nieuregulowanych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 2 ust. 1 | Użyte w ustawie określenia oznaczają:
-Art. 2 ust. 1 pkt 1 | bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek. Jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki;
-Art. 2 ust. 1 pkt 2 | dawca - żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;
-Art. 2 ust. 1 pkt 3 | dawstwo - przekazywanie komórek, tkanek lub narządów ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
-Art. 2 ust. 1 pkt 4 | dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
-Art. 2 ust. 1 pkt 5 | istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów prowadzące do przeniesienia się choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące uszkodzenie ciała, pogarszające stan zdrowia lub mogące powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia;
-Art. 2 ust. 1 pkt 6 | istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
-Art. 2 ust. 1 pkt 7 | komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu zdolną do podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo lub grupowo, niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;
-Art. 2 ust. 1 pkt 8 | konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmiany czynników środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
-Art. 2 ust. 1 pkt 8a | koordynacja pobrania i przeszczepienia - uzgodnienia dotyczące czasu, miejsca, sposobu pobrania, nadzoru nad przebiegiem tego procesu, sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządu w podmiocie leczniczym w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy, przez uprawnionego pracownika;
-Art. 2 ust. 1 pkt 8b | koordynator pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów - uprawnionego i przeszkolonego pracownika organizującego koordynację pobrania i przeszczepienia;
-Art. 2 ust. 1 pkt 8c | kryteria akceptacji - limity ilościowe i jakościowe, zakresy lub inne odpowiednie pomiary pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
-Art. 2 ust. 1 pkt 8d | krytyczny moment - etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządem, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;
-Art. 2 ust. 1 pkt 9 | narząd - wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych;
-Art. 2 ust. 1 pkt 10 | pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
-Art. 2 ust. 1 pkt 11 | przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
-Art. 2 ust. 1 pkt 12 | przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi;
-Art. 2 ust. 1 pkt 12a | standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;
-Art. 2 ust. 1 pkt 13 | sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie patogenów w komórkach i tkankach;
-Art. 2 ust. 1 pkt 13a | system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości;
-Art. 2 ust. 1 pkt 14 | testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia u ludzi;
-Art. 2 ust. 1 pkt 15 | tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;
-Art. 2 ust. 1 pkt 15a | walidacja procesu - udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;
-Art. 2 ust. 1 pkt 16 | zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;
-Art. 2 ust. 1 pkt 17 | żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.
+Art. 2 ust. 1 pkt 1 | alokacja - wybór biorcy przeszczepu z krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie;
+Art. 2 ust. 1 pkt 2 | autoryzacja pobrania - uzyskanie zgodnego z prawem przyzwolenia na pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy;
+Art. 2 ust. 1 pkt 3 | bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu, przywozu, wywozu tkanek i komórek lub działalności przywozowej; jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki po spełnieniu wymagań przewidzianych w ustawie;
+Art. 2 ust. 1 pkt 4 | bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową - bank tkanek i komórek, który jest jednocześnie stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego, o której mowa w art. 31a, zawartej w celu sprowadzenia tkanek lub komórek pochodzących z państwa trzeciego i przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
+Art. 2 ust. 1 pkt 5 | biorca przeszczepu - osobę, której przeszczepiono komórki, tkanki lub narządy, albo osobę, u której zastosowano tkanki lub komórki;
+Art. 2 ust. 1 pkt 6 | data ważności tkanek lub komórek - dzień, do którego tkanki lub komórki można przeszczepić lub zastosować u ludzi;
+Art. 2 ust. 1 pkt 7 | dawca - żywego dawcę, zwłoki ludzkie albo innego rodzaju żywe lub zmarłe źródło, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;
+Art. 2 ust. 1 pkt 8 | donacja - oddanie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
+Art. 2 ust. 1 pkt 9 | dopuszczenie do obiegu - przekazanie tkanek lub komórek innemu podmiotowi w celu dalszego przetwarzania, przechowywania lub sterylizacji;
+Art. 2 ust. 1 pkt 10 | dostawca z państwa trzeciego - bank tkanek i komórek lub inny podmiot mający siedzibę w państwie trzecim, z którego bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanki lub komórki;
+Art. 2 ust. 1 pkt 11 | dystrybucja - transport i dostarczenie tkanek, komórek lub narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
+Art. 2 ust. 1 pkt 12 | działalność przywozowa - prowadzenie przez bank tkanek i komórek działalności polegającej na sprowadzaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub zastosowania u ludzi od dostawcy z państwa trzeciego na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2;
+Art. 2 ust. 1 pkt 13 | etykieta ostateczna - etykietę umieszczaną przez bank tkanek i komórek na pojemniku mającym bezpośredni kontakt z tkankami lub komórkami dystrybuowanymi lub dopuszczonymi do obiegu, zawierającą co najmniej oznakowanie sekwencji identyfikacyjnej donacji;
+Art. 2 ust. 1 pkt 14 | europejski kod banku tkanek i komórek - niepowtarzalny identyfikator dla akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych albo licencjonowanych banków tkanek i komórek w państwach członkowskich Unii Europejskiej, składający się z kodu ISO danego państwa i numeru banku tkanek i komórek określonego w europejskim kompendium banków tkanek i komórek;
+Art. 2 ust. 1 pkt 15 | europejskie kompendium banków tkanek i komórek - rejestr wszystkich banków tkanek i komórek, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane albo licencjonowane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, zawierający informacje o tych bankach tkanek i komórek;
+Art. 2 ust. 1 pkt 16 | europejskie kompendium przetworzonych tkanek i komórek - rejestr wszystkich rodzajów tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz odpowiednich kodów tkanek i komórek w ramach systemów kodowania (EUTC, ISBT 128 i Eurocode);
+Art. 2 ust. 1 pkt 17 | gromadzenie - przyjmowanie tkanek i komórek w celu ich przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji lub dopuszczania do obiegu;
+Art. 2 ust. 1 pkt 18 | istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, dopuszczeniem do obiegu, przywozem, wywozem, działalnością przywozową, przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, mogące prowadzić do przeniesienia się choroby zakaźnej, mogące powodować pogorszenie stanu zdrowia, potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, uszkodzenie ciała, niepełnosprawność, niezdolność do pracy, zagrożenie dla życia albo śmierć;
+Art. 2 ust. 1 pkt 19 | istotna reakcja niepożądana - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, dopuszczeniem do obiegu, przywozem, wywozem, działalnością przywozową, przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, prowadzącą do przeniesienia się choroby zakaźnej, powodującą pogorszenie stanu zdrowia, potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, uszkodzenie ciała, niepełnosprawność, niezdolność do pracy, zagrożenie dla życia albo śmierć;
+Art. 2 ust. 1 pkt 20 | jednolity kod europejski - niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, składający się z sekwencji identyfikacyjnej donacji i sekwencji identyfikacyjnej tkanek i komórek; na potrzeby dystrybucji tkanek lub komórek w państwach członkowskich Unii Europejskiej dopuszcza się stosowanie skrótu „SEC”;
+Art. 2 ust. 1 pkt 21 | jednorazowy przywóz - jednorazowe sprowadzenie określonych tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego;
+Art. 2 ust. 1 pkt 22 | kod tkanek i komórek - identyfikator dla określonego rodzaju tkanek lub komórek składający się z identyfikatora systemu kodowania tkanek i komórek wskazującego system kodowania zastosowany przez bank tkanek i komórek (E dla EUTC, A dla ISBT 128, B dla Eurocode) oraz z numeru tkanek i komórek przewidzianego dla danego rodzaju tkanek lub komórek w danym systemie kodowania;
+Art. 2 ust. 1 pkt 23 | komórka - pojedynczą komórkę lub grupę komórek niepowiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;
+Art. 2 ust. 1 pkt 24 | konserwowanie - zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
+Art. 2 ust. 1 pkt 25 | koordynacja pobrania i przeszczepiania lub pobrania i zastosowania u ludzi - uzgodnienia dotyczące organizacji, nadzoru i dokumentacji procesów identyfikacji i kwalifikacji dawcy, autoryzacji pobrania, pobrania, przechowywania, alokacji i dystrybucji oraz przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek, w tym sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządów w podmiocie leczniczym w rozumieniu art. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260) lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy;
+Art. 2 ust. 1 pkt 26 | koordynator pobierania i przeszczepiania lub pobierania i zastosowania u ludzi - uprawnioną i przeszkoloną osobę organizującą koordynację pobrania i przeszczepiania lub koordynację pobrania i zastosowania u ludzi;
+Art. 2 ust. 1 pkt 27 | kryteria akceptacji - przyjęte limity ilościowe i jakościowe, ich zakresy lub inne ustalone wskaźniki kontrolowanych parametrów, na podstawie których podejmowana jest decyzja o uznaniu efektu danej czynności za akceptowalny;
+Art. 2 ust. 1 pkt 28 | krytyczny moment - etap procesu mający potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo komórek, tkanek lub narządów;
+Art. 2 ust. 1 pkt 29 | nagły przypadek - każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u znanego biorcy, którego zdrowie w przypadku niedokonania takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone;
+Art. 2 ust. 1 pkt 30 | narząd - wyodrębnioną i istotną część organizmu ludzkiego, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych; przez narząd rozumie się również część narządu, jeżeli może być ona wykorzystana w organizmie ludzkim w tym samym celu co cały narząd;
+Art. 2 ust. 1 pkt 31 | niepowtarzalny numer donacji - niepowtarzalny numer określonej donacji tkanek i komórek przypisany zgodnie z systemem przydzielania takich numerów wprowadzonym w danym państwie członkowskim Unii Europejskiej;
+Art. 2 ust. 1 pkt 32 | numer podziału - numer, który odróżnia i w sposób niepowtarzalny identyfikuje tkanki i komórki posiadające ten sam niepowtarzalny numer donacji i ten sam kod tkanek i komórek, pochodzące z tego samego banku tkanek i komórek;
+Art. 2 ust. 1 pkt 33 | państwa trzecie - inne państwa niż państwa członkowskie Unii Europejskiej;
+Art. 2 ust. 1 pkt 34 | pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
+Art. 2 ust. 1 pkt 35 | przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
+Art. 2 ust. 1 pkt 36 | przeszczepienie - proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy;
+Art. 2 ust. 1 pkt 37 | przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
+Art. 2 ust. 1 pkt 38 | przywóz - przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
+Art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. a | narządów przeznaczonych do przeszczepienia albo
+Art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. b | tkanek lub komórek pochodzących z państw członkowskich Unii Europejskiej przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, albo
+Art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. c | tkanek lub komórek dokonywany w ramach nagłego przypadku;
+Art. 2 ust. 1 pkt 39 | sekwencja identyfikacyjna donacji - pierwszą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z europejskiego kodu banku tkanek i komórek i niepowtarzalnego numeru donacji;
+Art. 2 ust. 1 pkt 40 | sekwencja identyfikacyjna tkanek i komórek - drugą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z kodu tkanek i komórek, numeru podziału i daty ważności tkanek lub komórek;
+Art. 2 ust. 1 pkt 41 | standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów z uwzględnieniem wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwanych wyników tych procesów;
+Art. 2 ust. 1 pkt 42 | sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie biologicznych czynników chorobotwórczych w komórkach i tkankach;
+Art. 2 ust. 1 pkt 43 | system kodowania EUTC - system kodowania tkanek i komórek opracowany przez Komisję Europejską i składający się z rejestru wszystkich rodzajów tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz ich odpowiednich kodów tkanek i komórek;
+Art. 2 ust. 1 pkt 44 | system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości komórek, tkanek lub narządów;
+Art. 2 ust. 1 pkt 45 | testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia lub komórek lub tkanek do zastosowania u ludzi;
+Art. 2 ust. 1 pkt 46 | tkanka - każdy element składowy organizmu ludzkiego utworzony przez komórki;
+Art. 2 ust. 1 pkt 47 | walidacja procesu - udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;
+Art. 2 ust. 1 pkt 48 | zagraniczny podmiot pobierający - podmiot, w którym dokonano pobrania tkanek lub komórek od dawcy, mający swoją siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
+Art. 2 ust. 1 pkt 49 | zamierzony biorca - znanego potencjalnego biorcę, na rzecz którego dokonano przywozu tkanek lub komórek, w tym przywozu z państwa trzeciego;
+Art. 2 ust. 1 pkt 50 | zastosowanie u ludzi - zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek;
+Art. 2 ust. 1 pkt 51 | zastosowanie allogeniczne - zastosowanie tkanek lub komórek pobranych od jednej osoby u innej osoby;
+Art. 2 ust. 1 pkt 52 | zastosowanie autologiczne - zastosowanie tkanek lub komórek u tej samej osoby;
+Art. 2 ust. 1 pkt 53 | żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narządy.
Art. 2 ust. 2 | Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 3 ust. 1 | Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej.
-Art. 3 ust. 2 | Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.
+Art. 3 ust. 2 | Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji, przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów i zastosowania u ludzi komórek lub tkanek pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.
Art. 3 ust. 3 | Do kosztów pobrania komórek, tkanek i narządów zalicza się koszty:
Art. 3 ust. 3 pkt 1 | koordynacji pobrania;
Art. 3 ust. 3 pkt 2 | badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;
@@ -43,7 +77,7 @@
Art. 3 ust. 3 pkt 7 | badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów;
Art. 3 ust. 3 pkt 8 | badań kwalifikujących narządy do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy;
Art. 3 ust. 3 pkt 9 | zabiegu pobrania komórek lub tkanek;
-Art. 3 ust. 3 pkt 10 | badań kwalifikujących komórki lub tkanki do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy;
+Art. 3 ust. 3 pkt 10 | badań kwalifikujących komórki lub tkanki do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, po pobraniu od dawcy;
Art. 3 ust. 3 pkt 11 | zabiegu pobrania narządów z uwzględnieniem kosztów ponoszonych przez podmiot leczniczy, w którym:
Art. 3 ust. 3 pkt 11 lit. a | pobrano narząd lub narządy,
Art. 3 ust. 3 pkt 11 lit. b | przeszczepiono pobrany narząd lub narządy.
@@ -86,7 +120,7 @@
Art. 3 ust. 14 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów, uwzględniając procedury związane z wykonywaniem tych czynności.
Art. 4 ust. 1 | Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich po stwierdzeniu zgonu w sposób określony w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.
Art. 4 ust. 2 | Komórki, tkanki lub narządy ze zwłok ludzkich mogą być pobierane również w czasie sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.
-Art. 5 ust. 1 | Pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu.
+Art. 5 ust. 1 | Pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia lub pobrania komórek lub tkanek w celu ich zastosowania u ludzi można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu.
Art. 5 ust. 2 | W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do czynności prawnych, sprzeciw może wyrazić za ich życia przedstawiciel ustawowy.
Art. 5 ust. 3 | W przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu sprzeciw może wyrazić również ten małoletni.
Art. 5 ust. 4 | Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w przypadku pobierania komórek, tkanek i narządów w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zwłok postępowania leczniczego.
@@ -128,15 +162,15 @@
Art. 10 pkt 1 | zasięgają informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie określonej w art. 6 ust. 1 pkt 1;
Art. 10 pkt 2 | ustalają istnienie sprzeciwu wyrażonego w formach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, na podstawie dostępnych informacji lub dokumentów.
Art. 11 | Lekarz pobierający ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązany zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu.
-Art. 12 ust. 1 | Komórki, tkanki lub narządy mogą być pobierane od żywego dawcy w celu przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu następujących warunków:
+Art. 12 ust. 1 | Komórki, tkanki lub narządy w celu przeszczepienia lub komórki lub tkanki w celu zastosowania u innej osoby mogą być pobierane od żywego dawcy, przy zachowaniu następujących warunków:
Art. 12 ust. 1 pkt 1 | pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13, na rzecz innej osoby, jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste;
Art. 12 ust. 1 pkt 2 | w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujących się komórek lub tkanek, pobranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymieniona w pkt 1;
-Art. 12 ust. 1 pkt 3 | zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający je określonemu biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
+Art. 12 ust. 1 pkt 3 | zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający lub stosujący je u znanego biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
Art. 12 ust. 1 pkt 4 | pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi ustalającymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy;
-Art. 12 ust. 1 pkt 5 | kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza niebiorącego bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządu;
+Art. 12 ust. 1 pkt 5 | kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza niebiorącego bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;
Art. 12 ust. 1 pkt 6 | kobieta ciężarna może być kandydatem na dawcę jedynie komórek i tkanek; ryzyko, o którym mowa w pkt 4 i 5, określa się w tym przypadku również dla mającego się urodzić dziecka przy udziale lekarza ginekologa-położnika i neonatologa;
-Art. 12 ust. 1 pkt 7 | kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub narządu w celu ich przeszczepienia określonemu biorcy; wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki;
-Art. 12 ust. 1 pkt 8 | kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narządu, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia;
+Art. 12 ust. 1 pkt 7 | kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub narządów w celu ich przeszczepienia lub komórek lub tkanek w celu ich zastosowania u znanego biorcy; wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki;
+Art. 12 ust. 1 pkt 8 | kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narządów, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
Art. 12 ust. 1 pkt 9 | kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek, tkanek lub narządu oraz o możliwych następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził zgodę na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek.
Art. 12 ust. 2 | W przypadku gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, a niebezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez dokonanie przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, dawcą na rzecz rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowoduje to dającego się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy.
Art. 12 ust. 3 | Pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od małoletniego, który nie posiada pełnej zdolności do czynności prawnych, może być dokonane za zgodą przedstawiciela ustawowego po uzyskaniu zgody sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przypadku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest także jego zgoda.
@@ -165,7 +199,7 @@
Art. 15 ust. 3 | Dane, o których mowa w ust. 2, podmiot leczniczy, w którym dokonano pobrania, przekazuje niezwłocznie do rejestru żywych dawców.
Art. 15 ust. 4 | Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
Art. 15 ust. 5 | Rejestr żywych dawców prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
-Art. 16 ust. 1 | W celu umożliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej „rejestrem szpiku i krwi pępowinowej”.
+Art. 16 ust. 1 | W celu umożliwienia dokonania przeszczepień lub stosowania u ludzi szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej „rejestrem szpiku i krwi pępowinowej”.
Art. 16 ust. 1a | Rejestr szpiku i krwi pępowinowej jest bazą danych o potencjalnych dawcach allogenicznego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
Art. 16 ust. 2 | Rejestr szpiku i krwi pępowinowej składa się z dwóch części:
Art. 16 ust. 2 pkt 1 | rejestru potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
@@ -187,16 +221,16 @@
Art. 16 ust. 5 | Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, podmioty lecznicze i fundacje, o których mowa w art. 16a ust. 1, lub banki tkanek i komórek przekazują niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.
Art. 16 ust. 6 | (utracił moc)
Art. 16 ust. 7 | Rejestr szpiku i krwi pępowinowej prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
-Art. 16 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oceny wyników przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia rejestru w formie elektronicznej.
+Art. 16 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność zapewnienia jakości i bezpieczeństwa pobierania, przeszczepienia i stosowania u ludzi oraz możliwość prowadzenia rejestru w postaci elektronicznej.
Art. 16a ust. 1 | Czynności polegające na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej mogą wykonywać podmioty lecznicze albo fundacje, zwane dalej „ośrodkami dawców szpiku”, po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 16a ust. 2 | Do zadań ośrodka dawców szpiku należy w szczególności:
Art. 16a ust. 2 pkt 1 | pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
Art. 16a ust. 2 pkt 2 | badanie antygenów zgodności tkankowej lub zlecanie tego badania właściwym podmiotom;
-Art. 16a ust. 2 pkt 3 | przechowywanie danych, o których mowa w ust. 8, i ich aktualizacja z uwzględnieniem możliwości ich przechowywania w formie elektronicznej;
+Art. 16a ust. 2 pkt 3 | przechowywanie danych, o których mowa w ust. 8, i ich aktualizacja, z uwzględnieniem możliwości ich przechowywania w postaci elektronicznej;
Art. 16a ust. 2 pkt 4 | organizowanie opieki nad dawcami szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
Art. 16a ust. 2 pkt 5 | niezwłoczne przekazywanie danych o pozyskanych potencjalnych dawcach szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
-Art. 16a ust. 2 pkt 6 | udostępnianie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej krajowym lub zagranicznym ośrodkom przeszczepiającym szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;
-Art. 16a ust. 2 pkt 7 | współpraca z innymi ośrodkami dawców szpiku i ośrodkami przeszczepiającymi szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
+Art. 16a ust. 2 pkt 6 | udostępnianie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej krajowym lub zagranicznym ośrodkom przeszczepiającym lub stosującym szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;
+Art. 16a ust. 2 pkt 7 | współpraca z innymi ośrodkami dawców szpiku i ośrodkami przeszczepiającymi lub stosującymi szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
Art. 16a ust. 3 | Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków dawców szpiku sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie hematologii w porozumieniu z krajowym konsultantem w dziedzinie immunologii klinicznej.
Art. 16a ust. 4 | Zadania, o których mowa w ust. 2, wykonują osoby, które posiadają wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyły szkolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1.
Art. 16a ust. 5 | Zadanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, finansuje się również ze środków Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, na podstawie umowy.
@@ -228,13 +262,13 @@
Art. 16b ust. 1 pkt 3 | posiada i stosuje standardowe procedury operacyjne, o których mowa w art. 16a ust. 10 pkt 9;
Art. 16b ust. 1 pkt 4 | zatrudnia osoby o kwalifikacjach określonych w art. 16a ust. 4.
Art. 16b ust. 2 | Pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia udziela na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.
-Art. 16b ust. 3 | Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 ust. 2, 4, 6 pkt 1 i 3-7, ust. 7 i 8 oraz art. 27 ust. 1-5.
-Art. 16c ust. 1 | W podmiotach leczniczych dokonujących przeszczepień narządów lub szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą działać ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia, zwane dalej „ośrodkami kwalifikującymi”.
+Art. 16b ust. 3 | Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 ust. 1, 2, ust. 4 pkt 1 lit. j i pkt 4-8 i ust. 7 oraz art. 27 ust. 1-5.
+Art. 16c ust. 1 | W podmiotach leczniczych dokonujących przeszczepień narządów lub przeszczepień lub zastosowań szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą działać ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zwane dalej „ośrodkami kwalifikującymi”.
Art. 16c ust. 2 | Do zadań ośrodka kwalifikującego należy w szczególności:
Art. 16c ust. 2 pkt 1 | rejestracja potencjalnych biorców zgłoszonych przez podmioty lecznicze inne niż podmioty lecznicze, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;
Art. 16c ust. 2 pkt 2 | potwierdzanie zgłoszenia potencjalnego biorcy;
Art. 16c ust. 2 pkt 3 | gromadzenie danych, o których mowa w art. 17 ust. 3.
-Art. 16c ust. 3 | W ośrodku kwalifikującym, kierownik podmiotu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, wyznacza zespół złożony z lekarzy odpowiedzialnych za kwalifikację potencjalnych biorców do przeszczepienia, zwany dalej „zespołem”.
+Art. 16c ust. 3 | W ośrodku kwalifikującym kierownik podmiotu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, wyznacza zespół złożony z lekarzy odpowiedzialnych za kwalifikację potencjalnych biorców do przeszczepienia lub zastosowania, zwany dalej „zespołem”.
Art. 16c ust. 4 | W skład zespołu wchodzą co najmniej:
Art. 16c ust. 4 pkt 1 | jeden lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej;
Art. 16c ust. 4 pkt 2 | jeden lekarz specjalista z dziedziny chirurgii albo chirurgii dziecięcej albo hematologii albo chirurgii naczyń albo kardiochirurgii albo onkologii klinicznej albo onkologii i hematologii dziecięcej albo urologii.
@@ -242,7 +276,7 @@
Art. 16c ust. 6 | Pracami zespołu kieruje wyznaczony przez kierownika podmiotu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej.
Art. 16c ust. 7 | Do zadań zespołu należy:
Art. 16c ust. 7 pkt 1 | ocena potencjalnych biorców zakwalifikowanych wstępnie przez podmioty lecznicze inne niż podmioty lecznicze, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;
-Art. 16c ust. 7 pkt 2 | kwalifikowanie potencjalnego biorcy do zabiegu przeszczepienia;
+Art. 16c ust. 7 pkt 2 | kwalifikowanie potencjalnego biorcy do zabiegu przeszczepienia lub zastosowania;
Art. 16c ust. 7 pkt 3 | przeprowadzanie konsultacji specjalistycznych u potencjalnych biorców w przypadkach wymagających dodatkowych badań lub ich weryfikacji;
Art. 16c ust. 7 pkt 4 | zlecanie wykonywania specjalistycznych badań kwalifikacyjnych, w szczególności:
Art. 16c ust. 7 pkt 4 lit. a | typowania tkankowego,
@@ -271,8 +305,7 @@
Art. 17 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
Art. 17 ust. 8 pkt 1 | sposób i tryb tworzenia i prowadzenia listy,
Art. 17 ust. 8 pkt 2 | kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru potencjalnego biorcy,
-Art. 17 ust. 8 pkt 3 | sposób informowania potencjalnych biorców o kolejności wpisu na listę
-Art. 17 ust. 8 | - uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w formie elektronicznej.
+Art. 17 ust. 8 pkt 3 | sposób informowania potencjalnych biorców o kolejności wpisu na listę - uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w postaci elektronicznej.
Art. 18 ust. 1 | W celu należytego monitorowania dokonywanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów tworzy się krajowy rejestr przeszczepień, zwany dalej „rejestrem przeszczepień”.
Art. 18 ust. 2 | W rejestrze przeszczepień zamieszcza się następujące dane:
Art. 18 ust. 2 pkt 1 | imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania biorcy przeszczepu;
@@ -285,7 +318,7 @@
Art. 18 ust. 3 | Dane, o których mowa w ust. 2, przekazuje podmiot leczniczy, który sprawuje aktualnie opiekę nad biorcą przeszczepu.
Art. 18 ust. 4 | Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
Art. 18 ust. 5 | Rejestr przeszczepień prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
-Art. 18 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oceny wyników przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia rejestru w formie elektronicznej.
+Art. 18 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oceny wyników przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia rejestru w postaci elektronicznej.
Art. 19 ust. 1 | Dane osobowe dotyczące potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez podmioty lecznicze.
Art. 19 ust. 2 | Jeżeli narząd ma być pobrany od żywego dawcy, przepis ust. 1 nie dotyczy ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom.
Art. 19a ust. 1 | Administratorem danych przetwarzanych w rejestrach, o których mowa w art. 7, art. 15, art. 16 i art. 18, oraz liście, o której mowa w art. 17, jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
@@ -296,49 +329,129 @@
Art. 19a ust. 6 | Podmioty, o których mowa w ust. 3, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania danych gromadzonych w rejestrach oraz liście, o których mowa w ust. 1.
Art. 19a ust. 7 | W przypadku zaprzestania przetwarzania danych gromadzonych w rejestrach, o których mowa w art. 7, art. 15, art. 16 i art. 18, oraz liście, o której mowa w art. 17, przez podmioty, o których mowa w ust. 3, w szczególności w związku z ich likwidacją, podmioty te są obowiązane do przekazania danych gromadzonych w tych rejestrach oraz liście administratorowi danych, o którym mowa w ust. 1.
Art. 19a ust. 8 | Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem uzyskanych w związku z powierzeniem przetwarzania danych, o którym mowa w ust. 3. Podmioty te są związane tajemnicą także po śmierci pacjenta.
-Art. 20 ust. 1 | Dopuszcza się przeszczepienie w celach leczniczych ludziom komórek, tkanek lub narządów pochodzących od zwierząt.
-Art. 20 ust. 2 | Przeszczepienie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uzyskania pozytywnej opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
-Art. 20 ust. 3 | Do przeszczepienia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy dotyczące eksperymentów medycznych.
-Art. 21 | Komórki, tkanki lub narządy mogą być pozyskane w celu przeszczepienia z narządów lub ich części usuniętych z innych przyczyn niż w celu pobrania z nich komórek, tkanek lub narządów, po uzyskaniu zgody na ich użycie od dawcy lub jego przedstawiciela ustawowego.
+Art. 20 ust. 1 | Dopuszcza się przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów lub stosowanie u ludzi komórek lub tkanek pochodzących od zwierząt.
+Art. 20 ust. 2 | Przeszczepianie lub stosowanie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uzyskania pozytywnej opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
+Art. 20 ust. 3 | Do przeszczepiania lub stosowania, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy dotyczące eksperymentów medycznych.
+Art. 21 | Komórki, tkanki lub narządy mogą być pozyskane w celu przeszczepienia lub komórki lub tkanki mogą być pozyskane w celu zastosowania u ludzi z narządów lub ich części usuniętych z innych przyczyn niż w celu pobrania z nich komórek, tkanek lub narządów, po uzyskaniu zgody na ich użycie od dawcy lub jego przedstawiciela ustawowego.
Art. 22 ust. 1 | Dawcy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek przysługuje tytuł Dawca Przeszczepu.
Art. 22 ust. 2 | Odznakę i legitymację potwierdzającą posiadanie tytułu Dawca Przeszczepu wydaje podmiot leczniczy, który pobrał szpik lub inne regenerujące się komórki lub tkanki.
Art. 22 ust. 3 | Dawcy Przeszczepu, który oddał szpik lub inne regenerujące się komórki i tkanki więcej niż raz oraz dawcy narządu, przysługuje tytuł Zasłużony Dawca Przeszczepu.
Art. 22 ust. 4 | Odznakę i legitymację, potwierdzającą posiadanie tytułu Zasłużonego Dawcy Przeszczepu, wydaje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
Art. 22 ust. 5 | Wydatki związane z wydaniem legitymacji i odznak, o których mowa w ust. 2 i 4, są pokrywane z budżetu państwa, z części której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
-Art. 22 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory legitymacji i odznaki oraz sposób i tryb nadawania odznaki „Dawca Przeszczepu” i „Zasłużony Dawca Przeszczepu” wraz ze sposobem dokumentowania ilości pobrań dla celów nadania tej odznaki, uwzględniając dane gromadzone przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz propagowanie dawstwa tkanek, komórek i narządów.
+Art. 22 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory legitymacji i odznaki oraz sposób i tryb nadawania odznaki „Dawca Przeszczepu” i „Zasłużony Dawca Przeszczepu” wraz ze sposobem dokumentowania ilości pobrań dla celów nadania tej odznaki, uwzględniając dane gromadzone przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz propagowanie donacji tkanek, komórek i narządów.
Art. 23 ust. 1 | Dawcy Przeszczepu i Zasłużonemu Dawcy Przeszczepu przysługują uprawnienia do korzystania poza kolejnością z ambulatoryjnej opieki zdrowotnej.
Art. 23 ust. 2 | Dawcy szpiku lub komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej oraz dawcy narządu, który w związku z zabiegiem pobrania doznał uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, przysługuje odszkodowanie na podstawie przepisów Kodeksu cywilnego.
-Art. 24 | Podmioty podejmujące działania w zakresie propagowania dawstwa komórek, tkanek lub narządów są obowiązane poinformować ministra właściwego do spraw zdrowia o zakresie tych działań.
-Art. 25 | W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia są tworzone banki tkanek i komórek.
-Art. 26 ust. 1 | Czynności, o których mowa w art. 25, są wykonywane przez bank tkanek i komórek po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.
-Art. 26 ust. 2 | Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, bank tkanek i komórek składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
-Art. 26 ust. 3 | Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.
-Art. 26 ust. 4 | Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres pięciu lat.
-Art. 26 ust. 5 | Bank tkanek i komórek uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
-Art. 26 ust. 5 pkt 1 | zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten bank przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29;
-Art. 26 ust. 5 pkt 2 | posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;
-Art. 26 ust. 5 pkt 3 | przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
-Art. 26 ust. 6 | Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:
-Art. 26 ust. 6 pkt 1 | informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach;
-Art. 26 ust. 6 pkt 2 | opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;
-Art. 26 ust. 6 pkt 3 | wykaz pomieszczeń i urządzeń;
-Art. 26 ust. 6 pkt 4 | strukturę organizacyjną banku tkanek i komórek;
-Art. 26 ust. 6 pkt 5 | zakresy czynności pracowników banku tkanek i komórek;
-Art. 26 ust. 6 pkt 6 | przewidywany zakres działalności banku tkanek i komórek;
-Art. 26 ust. 6 pkt 7 | wykaz podmiotów, którym bank tkanek i komórek będzie zlecał dokonywanie czynności, o których mowa w art. 31, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności wraz z kopiami umów zawartych z tymi podmiotami.
-Art. 26 ust. 7 | Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się również imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej, o której mowa w ust. 5 pkt 1, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”.
-Art. 26 ust. 8 | W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez tę osobę.
-Art. 27 ust. 1 | Banki tkanek i komórek informują niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 26 ust. 5-8.
+Art. 24 | Podmioty podejmujące działania w zakresie propagowania donacji komórek, tkanek lub narządów są obowiązane poinformować ministra właściwego do spraw zdrowia o zakresie tych działań.
+Art. 25 | W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są tworzone banki tkanek i komórek.
+Art. 26 ust. 1 | Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jednostka organizacyjna, zwana dalej „wnioskodawcą”, składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
+Art. 26 ust. 2 | Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli wnioskodawca spełnia warunki określone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela się na okres pięciu lat.
+Art. 26 ust. 3 | Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
+Art. 26 ust. 3 pkt 1 | zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów niniejszej ustawy oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną”;
+Art. 26 ust. 3 pkt 2 | posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;
+Art. 26 ust. 3 pkt 3 | posiada projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
+Art. 26 ust. 4 | Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, zawiera:
+Art. 26 ust. 4 pkt 1 | dane dotyczące wnioskodawcy:
+Art. 26 ust. 4 pkt 1 lit. a | nazwę (firmę) albo nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,
+Art. 26 ust. 4 pkt 1 lit. b | adres wykonywania działalności gospodarczej lub adres siedziby podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,
+Art. 26 ust. 4 pkt 1 lit. c | adres do korespondencji,
+Art. 26 ust. 4 pkt 1 lit. d | określenie formy organizacyjno-prawnej,
+Art. 26 ust. 4 pkt 1 lit. e | Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),
+Art. 26 ust. 4 pkt 1 lit. f | numer identyfikacyjny w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON),
+Art. 26 ust. 4 pkt 1 lit. g | numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli dotyczy,
+Art. 26 ust. 4 pkt 1 lit. h | numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, jeżeli dotyczy,
+Art. 26 ust. 4 pkt 1 lit. i | wykaz posiadanych pozwoleń ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1, jeżeli dotyczy,
+Art. 26 ust. 4 pkt 1 lit. j | określenie struktury organizacyjnej;
+Art. 26 ust. 4 pkt 2 | imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku, jej numer telefonu i adres poczty elektronicznej;
+Art. 26 ust. 4 pkt 3 | adres strony internetowej banku tkanek i komórek, jeżeli posiada;
+Art. 26 ust. 4 pkt 4 | informację o liczbie osób, o których mowa w ust. 3 pkt 1, ich kwalifikacjach i zakresach czynności;
+Art. 26 ust. 4 pkt 5 | wykaz pomieszczeń i urządzeń, o których mowa w ust. 3 pkt 2;
+Art. 26 ust. 4 pkt 6 | szczegółowy zakres czynności, o których mowa w art. 25, z uwzględnieniem poszczególnych rodzajów tkanek i komórek;
+Art. 26 ust. 4 pkt 7 | wykaz podmiotów, o których mowa w art. 31 ust. 1, którym bank tkanek i komórek, po uzyskaniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, będzie zlecał dokonywanie czynności, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności;
+Art. 26 ust. 4 pkt 8 | imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej.
+Art. 26 ust. 5 | Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
+Art. 26 ust. 5 pkt 1 | poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopię opinii właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;
+Art. 26 ust. 5 pkt 2 | poświadczone przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopie umów zawartych z podmiotami, o których mowa w art. 31 ust. 1;
+Art. 26 ust. 5 pkt 3 | projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
+Art. 26 ust. 6 | Wniosek, o którym mowa w ust. 1, obejmujący działalność przywozową, zawiera także dane:
+Art. 26 ust. 6 pkt 1 | dotyczące tkanek i komórek, które mają zostać sprowadzone:
+Art. 26 ust. 6 pkt 1 lit. a | wykaz rodzajów tkanek lub komórek,
+Art. 26 ust. 6 pkt 1 lit. b | nazwę tkanek lub komórek albo nazwę przetworzonych tkanek lub komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, jeżeli taki wykaz został sporządzony,
+Art. 26 ust. 6 pkt 1 lit. c | nazwę (firmę) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanek lub komórek;
+Art. 26 ust. 6 pkt 2 | określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez dostawcę z państwa trzeciego lub podmiot, któremu zlecił on dokonanie określonych czynności, zwany dalej „podwykonawcą”, przed transportem i w trakcie transportu tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego do wnioskodawcy, obejmujących: pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie, z podziałem na rodzaj tkanek lub komórek i na państwa, na terytorium których każda z tych czynności ma być dokonana;
+Art. 26 ust. 6 pkt 3 | określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez bank tkanek i komórek po dostarczeniu do niego tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, obejmujących: testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie z podziałem na rodzaj tkanek i komórek;
+Art. 26 ust. 6 pkt 4 | dotyczące dostawców z państw trzecich:
+Art. 26 ust. 6 pkt 4 lit. a | nazwę (firmę),
+Art. 26 ust. 6 pkt 4 lit. b | imię (imiona) i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów,
+Art. 26 ust. 6 pkt 4 lit. c | adres siedziby,
+Art. 26 ust. 6 pkt 4 lit. d | adres do korespondencji, jeżeli różni się od adresu siedziby,
+Art. 26 ust. 6 pkt 4 lit. e | numer telefonu wraz z międzynarodowym numerem kierunkowym,
+Art. 26 ust. 6 pkt 4 lit. f | numer kontaktowy w nagłych przypadkach, jeżeli różni się od numeru, o którym mowa w lit. e,
+Art. 26 ust. 6 pkt 4 lit. g | adres poczty elektronicznej.
+Art. 26 ust. 7 | W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków osoby odpowiedzialnej przez tę osobę.
+Art. 26 ust. 8 | Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w terminie 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, stała się ostateczna, przekazuje do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące:
+Art. 26 ust. 8 pkt 1 | banku tkanek i komórek:
+Art. 26 ust. 8 pkt 1 lit. a | nazwę (firmę),
+Art. 26 ust. 8 pkt 1 lit. b | krajowy lub międzynarodowy kod,
+Art. 26 ust. 8 pkt 1 lit. c | nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,
+Art. 26 ust. 8 pkt 1 lit. d | adres siedziby,
+Art. 26 ust. 8 pkt 1 lit. e | dane kontaktowe: adres poczty elektronicznej, numer telefonu i numer faksu,
+Art. 26 ust. 8 pkt 2 | pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25:
+Art. 26 ust. 8 pkt 2 lit. a | nazwę właściwego organu wydającego pozwolenie,
+Art. 26 ust. 8 pkt 2 lit. b | nazwę krajowego organu odpowiedzialnego za prowadzenie europejskiego kompendium banków tkanek i komórek,
+Art. 26 ust. 8 pkt 2 lit. c | sposób przeprowadzenia kontroli,
+Art. 26 ust. 8 pkt 2 lit. d | nazwę (firmę) posiadacza pozwolenia,
+Art. 26 ust. 8 pkt 2 lit. e | rodzaje tkanek lub komórek, w odniesieniu do których wydano pozwolenie,
+Art. 26 ust. 8 pkt 2 lit. f | rodzaje czynności, na których wykonywanie wydano pozwolenie,
+Art. 26 ust. 8 pkt 2 lit. g | informację o tym, czy pozwolenie jest ważne, cofnięte albo czy dobrowolnie zaprzestano prowadzenia działalności, na wykonywanie której zostało wydane pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 - i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek europejski kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.
+Art. 26 ust. 9 | Jeżeli bank tkanek i komórek stosuje więcej niż jeden system przydzielania niepowtarzalnych numerów donacji, przydziela mu się oddzielne numery banków tkanek i komórek odpowiadające liczbie stosowanych systemów przydzielania.
+Art. 26 ust. 10 | O przydzieleniu europejskiego kodu banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego na podstawie ust. 8 lub 9 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 7 dni od dnia jego przydzielenia, informuje ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 26 ust. 11 | W terminie 10 dni od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 10, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje bankowi tkanek i komórek świadectwo uzyskania pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, na działalność przywozową.
+Art. 26 ust. 12 | Świadectwo, o którym mowa w ust. 11, zawiera informacje dotyczące:
+Art. 26 ust. 12 pkt 1 | numeru świadectwa;
+Art. 26 ust. 12 pkt 2 | danych banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową:
+Art. 26 ust. 12 pkt 2 lit. a | nazwę (firmę),
+Art. 26 ust. 12 pkt 2 lit. b | europejski kod banku tkanek i komórek,
+Art. 26 ust. 12 pkt 2 lit. c | adres siedziby,
+Art. 26 ust. 12 pkt 2 lit. d | adres miejsca odbioru tkanek lub komórek dla dostawców, jeżeli różni się od adresu siedziby banku tkanek i komórek,
+Art. 26 ust. 12 pkt 2 lit. e | numer telefonu,
+Art. 26 ust. 12 pkt 2 lit. f | adres poczty elektronicznej,
+Art. 26 ust. 12 pkt 2 lit. g | adres strony internetowej;
+Art. 26 ust. 12 pkt 3 | zakresu działalności przywozowej:
+Art. 26 ust. 12 pkt 3 lit. a | rodzaj przywożonych tkanek lub komórek,
+Art. 26 ust. 12 pkt 3 lit. b | nazwę przywożonych tkanek lub komórek,
+Art. 26 ust. 12 pkt 3 lit. c | warunki, którym podlega przywóz, jeżeli dotyczy,
+Art. 26 ust. 12 pkt 3 lit. d | państwo trzecie, w którym dokonuje się pobrania tkanek lub komórek,
+Art. 26 ust. 12 pkt 3 lit. e | państwo trzecie, w którym dokonuje się czynności innych niż pobranie tkanek lub komórek,
+Art. 26 ust. 12 pkt 3 lit. f | nazwę dostawcy i państwo trzecie, z którego ma następować przywóz,
+Art. 26 ust. 12 pkt 3 lit. g | państwo członkowskie Unii Europejskiej, w którym ma następować dystrybucja, jeżeli dotyczy;
+Art. 26 ust. 12 pkt 4 | pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25:
+Art. 26 ust. 12 pkt 4 lit. a | numer pozwolenia,
+Art. 26 ust. 12 pkt 4 lit. b | podstawę prawną wydania pozwolenia,
+Art. 26 ust. 12 pkt 4 lit. c | datę wygaśnięcia pozwolenia,
+Art. 26 ust. 12 pkt 4 lit. d | informację o liczbie do tej pory udzielonych bankowi tkanek i komórek pozwoleń,
+Art. 26 ust. 12 pkt 4 lit. e | nazwę organu udzielającego pozwolenia,
+Art. 26 ust. 12 pkt 4 lit. f | imię i nazwisko urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia,
+Art. 26 ust. 12 pkt 4 lit. g | datę wydania pozwolenia,
+Art. 26 ust. 12 pkt 4 lit. h | podpis urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia i pieczęć organu wydającego pozwolenie.
+Art. 26 ust. 13 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór świadectwa, o którym mowa w ust. 11, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz równorzędności norm jakości obowiązujących w Unii Europejskiej.
+Art. 27 ust. 1 | Bank tkanek i komórek informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 26 ust. 4 i 6, oraz przedkłada w przypadku zmiany dokumenty, o których mowa w art. 26 ust. 5.
+Art. 27 ust. 1a | Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym całkowitym lub częściowym cofnięciu lub zawieszeniu aktu właściwego organu państwa trzeciego uprawniającego do wywozu tkanek i komórek, posiadanego przez dostawcę z państwa trzeciego.
+Art. 27 ust. 1b | Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdej innej decyzji, którą organ właściwy państwa, w którym dostawca z państwa trzeciego ma siedzibę, podjął w związku z naruszeniem przez dostawcę z państwa trzeciego przepisów, która może być istotna dla jakości i bezpieczeństwa sprowadzanych tkanek i komórek.
+Art. 27 ust. 1c | Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdorazowym sprowadzeniu tkanek i komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej od dostawcy z państwa trzeciego w terminie 7 dni od dnia, w którym dokonano sprowadzenia.
+Art. 27 ust. 1d | W przypadku gdy z informacji, o których mowa w ust. 1, wynika zmiana danych, o których mowa w art. 26 ust. 8, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek niezwłocznie przekazuje zmienione dane do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek.
+Art. 27 ust. 1e | Istotna zmiana dotycząca działalności przywozowej prowadzonej przez bank tkanek i komórek, obejmująca rodzaj przywożonych tkanek lub komórek lub dostawców z państw trzecich, wymaga uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, na prowadzenie tej działalności.
+Art. 27 ust. 1f | Bank tkanek i komórek informuje niezwłocznie dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o istotnej zmianie działalności przywozowej polegającej na działaniach podejmowanych w państwach trzecich, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo przywożonych tkanek i komórek. Bank tkanek i komórek może dokonać tej zmiany po uzyskaniu pisemnej zgody dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
+Art. 27 ust. 1g | W przypadku gdy bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową dokona jednorazowego przywozu tkanek lub komórek pochodzących od dostawcy z państwa trzeciego, który nie jest objęty pozwoleniem, o którym mowa w art. 26 ust. 1, na prowadzenie działalności przywozowej, nie uznaje się go za istotną zmianę, o której mowa w ust. 1e, jeżeli bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową posiada pozwolenie na sprowadzenie tego samego rodzaju tkanek lub komórek od innego dostawcy z państwa trzeciego.
Art. 27 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:
-Art. 27 ust. 2 pkt 1 | bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
-Art. 27 ust. 2 pkt 2 | podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, spełniają w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 i 7.
-Art. 27 ust. 3 | Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie raportu pokontrolnego, sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia, czy bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.
+Art. 27 ust. 2 pkt 1 | bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 2, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
+Art. 27 ust. 2 pkt 2 | podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, spełniają w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 i 7.
+Art. 27 ust. 3 | Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie raportu pokontrolnego sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia, czy bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 2, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.
Art. 27 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, jeżeli:
-Art. 27 ust. 4 pkt 1 | bank tkanek i komórek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1;
-Art. 27 ust. 4 pkt 2 | bank tkanek i komórek uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą;
-Art. 27 ust. 4 pkt 3 | podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
-Art. 27 ust. 4 pkt 4 | osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6.
-Art. 27 ust. 5 | Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cofnięcie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu. W decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek i komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie.
+Art. 27 ust. 4 pkt 1 | bank tkanek i komórek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, lub
+Art. 27 ust. 4 pkt 2 | bank tkanek i komórek uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą, lub
+Art. 27 ust. 4 pkt 3 | podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
+Art. 27 ust. 4 pkt 4 | osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 6.
+Art. 27 ust. 5 | Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cofnięcie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, następują w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu. W decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek i komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie.
Art. 27 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców.
Art. 27 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorców.
Art. 28 ust. 1 | Kierownik banku tkanek i komórek wyznacza osobę odpowiedzialną.
@@ -357,7 +470,7 @@
Art. 28 ust. 3 pkt 2 | informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
Art. 28 ust. 3 pkt 3 | prowadzenie stałego monitorowania przestrzegania przez personel banku tkanek i komórek systemu zapewnienia jakości;
Art. 28 ust. 3 pkt 4 | przekazywanie niezbędnych danych do rejestru banków tkanek i komórek;
-Art. 28 ust. 3 pkt 5 | promocja honorowego dawstwa tkanek i komórek.
+Art. 28 ust. 3 pkt 5 | promocja honorowej donacji tkanek i komórek.
Art. 28a | Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1.
Art. 29 ust. 1 | Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu tkanek i komórek w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi tkankami i komórkami.
Art. 29 ust. 2 | System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:
@@ -372,6 +485,29 @@
Art. 31 ust. 1 | Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.
Art. 31 ust. 2 | Bank tkanek i komórek jest obowiązany, przed zawarciem umowy, o której mowa w ust. 1, zweryfikować przestrzeganie przez podmiot wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
Art. 31 ust. 3 | Bank tkanek i komórek przechowuje, na potrzeby kontroli, o której mowa w art. 35, umowy wymienione w ust. 1.
+Art. 31a ust. 1 | Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową zawiera umowę z dostawcą z państwa trzeciego w przedmiocie sprowadzania z państwa trzeciego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanek lub komórek.
+Art. 31a ust. 2 | Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera:
+Art. 31a ust. 2 pkt 1 | dane banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową, o których mowa w art. 26 ust. 8 pkt 1, dane dostawcy z państwa trzeciego, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 4, i dane podwykonawcy, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 2, jeżeli dotyczy;
+Art. 31a ust. 2 pkt 2 | uprawnienie ministra właściwego do spraw zdrowia lub osoby działającej z jego upoważnienia do przeprowadzania kontroli dostawcy z państwa trzeciego w czasie obowiązywania umowy oraz w okresie dwóch lat od jej rozwiązania lub zakończenia jej realizacji w zakresie spełniania wymogów obowiązujących w państwie trzecim odnoszących się do możliwości dostarczania tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w zakresie zgodności norm jakości i bezpieczeństwa stosowanych przez dostawcę z państwa trzeciego z wymaganiami określonymi w art. 29;
+Art. 31a ust. 2 pkt 3 | zobowiązanie stron umowy do zapewnienia spełniania norm jakości i bezpieczeństwa przez przywożone tkanki lub komórki przeznaczone do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29;
+Art. 31a ust. 2 pkt 4 | dane identyfikacyjne podwykonawcy, jeżeli dotyczy, obejmujące:
+Art. 31a ust. 2 pkt 4 lit. a | nazwę (firmę),
+Art. 31a ust. 2 pkt 4 lit. b | formę organizacyjno-prawną,
+Art. 31a ust. 2 pkt 4 lit. c | adres siedziby,
+Art. 31a ust. 2 pkt 4 lit. d | numer telefonu,
+Art. 31a ust. 2 pkt 4 lit. e | adres poczty elektronicznej;
+Art. 31a ust. 2 pkt 5 | zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do przekazania, w terminie 14 dni od dnia zawarcia umowy, bankowi tkanek i komórek prowadzącemu działalność przywozową pisemnych informacji o spełnianiu wymogów obowiązujących w państwie trzecim odnoszących się do możliwości dostarczania tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
+Art. 31a ust. 2 pkt 6 | zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznego poinformowania banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową o:
+Art. 31a ust. 2 pkt 6 lit. a | zmianach w swojej działalności dotyczących częściowego albo całkowitego cofnięcia albo zawieszenia pozwolenia na wywóz tkanek lub komórek lub o innych zmianach mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek lub komórek, które zostały lub mają zostać sprowadzone,
+Art. 31a ust. 2 pkt 6 lit. b | podejrzewanych lub faktycznych istotnych zdarzeniach niepożądanych lub istotnych niepożądanych reakcjach, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, które zostały lub mają zostać sprowadzone;
+Art. 31a ust. 2 pkt 7 | uprawnienie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową do przeprowadzania regularnych audytów u dostawcy z państwa trzeciego w zakresie spełniania norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29;
+Art. 31a ust. 2 pkt 8 | warunki transportu tkanek lub komórek;
+Art. 31a ust. 2 pkt 9 | zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego lub jego podwykonawcy, jeżeli dotyczy, do przechowywania dokumentacji dawcy dotyczącej sprowadzanych tkanek lub komórek z zapewnieniem ochrony danych osobowych dawcy przed ich nieuprawnionym przetwarzaniem, przez 30 lat od dnia pobrania, oraz określenie podmiotu, do którego zostaną przekazane dane dawcy w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez dostawcę z państwa trzeciego lub przez jego podwykonawcę, jeżeli dotyczy;
+Art. 31a ust. 2 pkt 10 | zobowiązanie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową i dostawcy z państwa trzeciego do dokonywania co pół roku przeglądu umowy, o której mowa w ust. 1, pod względem zgodności jej postanowień z niniejszą ustawą i jej aktami wykonawczymi w zakresie jakości i bezpieczeństwa obrotu tkankami lub komórkami, a w przypadku wystąpienia w czasie obowiązywania umowy zmian stanu prawnego wpływającego na normy jakości i bezpieczeństwa w ten sposób, że normy te ulegną obostrzeniu w stosunku do stanu prawnego obowiązującego w chwili zawarcia umowy, zobowiązanie banku tkanek i komórek dokonującego przywozu i dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznej zmiany treści umowy w zakresie norm jakości i bezpieczeństwa;
+Art. 31a ust. 2 pkt 11 | zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do przedstawienia bankowi tkanek i komórek prowadzącemu działalność przywozową wykazu wszystkich standardowych procedur operacyjnych dotyczących jakości i bezpieczeństwa sprowadzanych tkanek lub komórek oraz zobowiązanie do przekazywania tych procedur niezwłocznie na żądanie banku tkanek i komórek dokonującego przywozu;
+Art. 31a ust. 2 pkt 12 | zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznego poinformowania na piśmie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową o miejscu i czasie pobrania tkanek lub komórek wraz z danymi identyfikacyjnymi zagranicznego podmiotu pobierającego w zakresie, o którym mowa w art. 34 ust. 4 pkt 2.
+Art. 31a ust. 3 | Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową przekazuje poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopię umowy, o której mowa w ust. 1, zawartej z dostawcą z państwa trzeciego do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 14 dni od dnia jej zawarcia.
+Art. 31a ust. 4 | Zawarcie umowy, o której mowa w ust. 1, nie jest wymagane, jeżeli przywiezione w ramach jednorazowego przywozu tkanki i komórki będą przeszczepione lub zastosowane wyłącznie u zamierzonego biorcy.
Art. 32 | Bank tkanek i komórek jest obowiązany:
Art. 32 pkt 1 | znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności;
Art. 32 pkt 2 | zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji;
@@ -382,16 +518,59 @@
Art. 32a ust. 2 pkt 2 | banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, do których zostaną przekazane przechowywane komórki lub tkanki w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez bank tkanek i komórek, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 32a ust. 3 | Bank tkanek i komórek informuje osoby, które oddały do przechowania komórki lub tkanki w tym banku tkanek i komórek, o cofnięciu pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 33 | (uchylony)
-Art. 34 | Bank tkanek i komórek jest obowiązany gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą przechowywanych i wydawanych tkanek i komórek przez co najmniej 30 lat od dnia ich wydania w celu przeszczepienia, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek i komórek. Dokumentacja może być również przechowywana w formie elektronicznej.
+Art. 34 ust. 1 | Bank tkanek i komórek:
+Art. 34 ust. 1 pkt 1 | jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą podejmowanych czynności dotyczących tkanek i komórek,
+Art. 34 ust. 1 pkt 2 | prowadzący działalność przywozową tkanek lub komórek z państwa trzeciego, w tym dokonujący jednorazowego przywozu, jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację podejmowanych czynności, obejmującą rodzaje i ilości przywożonych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie - przez okres 30 lat od dnia wydania tkanek lub komórek w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek lub komórek.
+Art. 34 ust. 2 | Bank tkanek i komórek jest obowiązany przekazywać do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek roczny raport dotyczący podejmowanych czynności, obejmujący rodzaje i ilości gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych i wydawanych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie.
+Art. 34 ust. 3 | Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.
+Art. 34 ust. 4 | Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje następujące dane:
+Art. 34 ust. 4 pkt 1 | dane identyfikacyjne dawcy:
+Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. a | imię (imiona) i nazwisko,
+Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. b | płeć,
+Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. c | datę urodzenia,
+Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. d | numer PESEL, jeżeli posiada,
+Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. e | numer dokumentacji medycznej związanej z donacją,
+Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. f | wyniki badań diagnostycznych mających na celu wykrycie przeciwwskazań do bycia dawcą tkanek lub komórek, w tym obecności biologicznych czynników chorobotwórczych w rozumieniu art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2016 r. poz. 1866, 2003 i 2173),
+Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. g | wyniki badań antygenów zgodności tkankowych, jeżeli dotyczy,
+Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. h | liczbę przeprowadzonych badań antygenów zgodności tkankowej, jeżeli dotyczy,
+Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. i | dostępność dawcy (dawca zakwalifikowany do pobrania albo niezakwalifikowany do pobrania), jeżeli dotyczy;
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 | dane identyfikacyjne dotyczące pobrania, obejmujące:
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. a | dane identyfikacyjne zagranicznego podmiotu pobierającego lub banku tkanek i komórek, obejmujące: nazwę (firmę), formę organizacyjno-prawną, adres siedziby, numer telefonu, adres poczty elektronicznej,
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. b | niepowtarzalny numer donacji,
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. c | datę i godzinę rozpoczęcia oraz zakończenia pobrania,
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. d | miejsce pobrania,
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. e | dane dotyczące rodzaju pobrania, obejmujące: ilość pobranych tkanek lub komórek, rodzaj pobranych tkanek lub komórek, rodzaj pobrania (w celu zastosowania autologicznego lub allogenicznego), pochodzenie pobranych tkanek lub komórek (pobranie od żywego dawcy lub ze zwłok);
+Art. 34 ust. 4 pkt 3 | dane identyfikacyjne tkanek lub komórek, obejmujące:
+Art. 34 ust. 4 pkt 3 lit. a | dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek,
+Art. 34 ust. 4 pkt 3 lit. b | rodzaj tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek lub komórek (nomenklatura podstawowa ogólnego wykazu europejskiego, jeżeli taki wykaz został sporządzony),
+Art. 34 ust. 4 pkt 3 lit. c | numer podziału, jeżeli dotyczy,
+Art. 34 ust. 4 pkt 3 lit. d | datę ważności tkanek lub komórek, jeżeli dotyczy,
+Art. 34 ust. 4 pkt 3 lit. e | informacje, czy tkanki lub komórki są poddane kwarantannie, karencji albo czy dopuszczono je do dystrybucji lub obiegu,
+Art. 34 ust. 4 pkt 3 lit. f | opis i pochodzenie tkanek lub komórek, zastosowane etapy przetwarzania, wyroby medyczne oraz materiały mające bezpośrednio kontakt z tkankami lub komórkami, wpływające na ich jakość lub bezpieczeństwo,
+Art. 34 ust. 4 pkt 3 lit. g | dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek dokonującego oznaczenia tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek i komórek etykietą ostateczną celem przekazania ich do dystrybucji;
+Art. 34 ust. 4 pkt 4 | jednolity kod europejski, jeżeli dotyczy;
+Art. 34 ust. 4 pkt 5 | dane identyfikacyjne dotyczące zastosowania u ludzi tkanek lub komórek, obejmujące:
+Art. 34 ust. 4 pkt 5 lit. a | datę dystrybucji lub dopuszczenia do obiegu albo datę utylizacji,
+Art. 34 ust. 4 pkt 5 lit. b | dane identyfikacyjne lekarza stosującego tkanki lub komórki, obejmujące: tytuł zawodowy, stopień naukowy lub stopień naukowy wraz z tytułem naukowym, imię (imiona) i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu, posiadane specjalizacje.
Art. 35 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:
Art. 35 ust. 1 pkt 1 | bankach tkanek i komórek dotyczącą spełniania:
-Art. 35 ust. 1 pkt 1 lit. a | warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, lub
+Art. 35 ust. 1 pkt 1 lit. a | warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, lub
Art. 35 ust. 1 pkt 1 lit. b | wymagań określonych ustawą;
-Art. 35 ust. 1 pkt 2 | podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, dotyczącą:
+Art. 35 ust. 1 pkt 2 | podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, dotyczącą:
Art. 35 ust. 1 pkt 2 lit. a | spełniania wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
Art. 35 ust. 1 pkt 2 lit. b | spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6,
Art. 35 ust. 1 pkt 2 lit. c | spełniania wymagań dla banków tkanek i komórek określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3;
-Art. 35 ust. 1 pkt 3 | podmiotach, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 16c ust. 1 w zakresie wymagań określonych ustawą.
+Art. 35 ust. 1 pkt 3 | podmiotach, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 16c ust. 1 w zakresie wymagań określonych ustawą;
+Art. 35 ust. 1 pkt 4 | podmiotach, o których mowa w art. 31a, w zakresie wymagań określonych niniejszą ustawą.
+Art. 35 ust. 1a | Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę, o której mowa w ust. 1, w bankach tkanek i komórek prowadzących działalność przywozową oraz kontrolę działalności dostawców z państw trzecich na wniosek złożony wraz z uzasadnieniem przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny za organizowanie inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w danym państwie członkowskim.
+Art. 35 ust. 1b | Wniosek, o którym mowa w ust. 1a, zawiera:
+Art. 35 ust. 1b pkt 1 | pełną nazwę i adres siedziby organu;
+Art. 35 ust. 1b pkt 2 | podstawę prawną określającą uprawnienia organu w zakresie organizowania inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w państwie, w którym znajduje się jego siedziba;
+Art. 35 ust. 1b pkt 3 | zakres kontroli.
+Art. 35 ust. 1c | W przypadku gdy wniosek nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 1b, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa organ do uzupełnienia wniosku, określając termin jego uzupełnienia. W przypadku nieuzupełnienia wniosku w wyznaczonym terminie kontroli nie przeprowadza się.
+Art. 35 ust. 1d | W kontroli może uczestniczyć właściwy organ państwa członkowskiego, które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli. Sposób uczestnictwa organu państwa członkowskiego określa w formie pisemnej minister właściwy do spraw zdrowia. O odmowie uczestnictwa w związku z koniecznością ochrony interesu publicznego lub zdrowia publicznego informuje się państwo członkowskie, które wystąpiło z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli.
+Art. 35 ust. 1e | Środki podejmowane w wyniku kontroli wprowadza się po konsultacji z państwem członkowskim, które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli.
+Art. 35 ust. 1f | Na wniosek innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Komisji Europejskiej minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje informacje o wynikach kontroli dotyczących banków tkanek i komórek prowadzących działalność przywozową i dostawców z państw trzecich.
Art. 35 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.
Art. 35 ust. 3 | Kontrola przeprowadzana jest w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na dwa lata.
Art. 35 ust. 4 | Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo w przypadku, o którym mowa w ust. 2, pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:
@@ -412,10 +591,10 @@
Art. 35 ust. 7 | Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i termin ich usunięcia albo informuje o braku nieprawidłowości.
Art. 35 ust. 8 | W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli jednostce kontrolowanej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 35 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne.
-Art. 35 ust. 10 | W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1.
+Art. 35 ust. 10 | W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 2.
Art. 35 ust. 11 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy kontroli:
Art. 35 ust. 11 pkt 1 | banków tkanek i komórek,
-Art. 35 ust. 11 pkt 2 | podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,
+Art. 35 ust. 11 pkt 2 | podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 4 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,
Art. 35 ust. 11 pkt 3 | ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10
Art. 35 ust. 11 | - uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.
Art. 36 ust. 1 | Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
@@ -423,7 +602,7 @@
Art. 36 ust. 1 pkt 2 | pobieraniu narządów w celu przeszczepienia ze zwłok ludzkich - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;
Art. 36 ust. 1 pkt 3 | pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich - może być prowadzone w podmiotach leczniczych, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, instytutach badawczych, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych, i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną;
Art. 36 ust. 1 pkt 4 | przechowywaniu narządów - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych wykonujących przeszczepienia;
-Art. 36 ust. 1 pkt 5 | przeszczepianiu - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych.
+Art. 36 ust. 1 pkt 5 | przeszczepianiu lub zastosowaniu u ludzi - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych.
Art. 36 ust. 1a | Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mogą wykonywać podmioty posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 36 ust. 2 | (uchylony)
Art. 36 ust. 3 | Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1a, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5, z tym że zadania i czynności Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
@@ -431,12 +610,11 @@
Art. 36 ust. 5 | Czynności, o których mowa w ust. 1, wykonują osoby o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych.
Art. 36 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia na działalność, o której mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, zasięga opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
Art. 36 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 36 ust. 7 pkt 1 | kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, hematologii, onkologii klinicznej, kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,
-Art. 36 ust. 7 pkt 1a | kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
-Art. 36 ust. 7 pkt 2 | warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,
-Art. 36 ust. 7 pkt 3 | szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia,
-Art. 36 ust. 7 pkt 4 | wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania
-Art. 36 ust. 7 | - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców komórek, tkanek lub narządów.
+Art. 36 ust. 7 pkt 1 | kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepiania lub stosowania u ludzi,
+Art. 36 ust. 7 pkt 2 | kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
+Art. 36 ust. 7 pkt 3 | warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek,
+Art. 36 ust. 7 pkt 4 | szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,
+Art. 36 ust. 7 pkt 5 | wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców komórek, tkanek lub narządów.
Art. 36a ust. 1 | Na wniosek banku tkanek i komórek kierownik podmiotu, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3, może zorganizować zespół pobierający.
Art. 36a ust. 2 | Kierownikiem zespołu pobierającego jest lekarz.
Art. 36a ust. 3 | Do zadań zespołu pobierającego należy w szczególności:
@@ -449,23 +627,43 @@
Art. 37 ust. 1 | Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.
Art. 37 ust. 2 | Do pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5.
Art. 37 ust. 3 | Do kontroli spełniania przez laboratorium, o którym mowa w ust. 1, warunków, wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 35 ust. 3-10.
-Art. 37a ust. 1 | Wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje podmiot leczniczy wykonujący pobranie lub przeszczepienie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
+Art. 37a ust. 1 | Wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje podmiot leczniczy wykonujący pobranie lub przeszczepienie lub stosujący u ludzi szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
Art. 37a ust. 2 | Wywozu komórek lub tkanek pobranych ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
Art. 37a ust. 3 | Wywozu regenerujących się komórek lub tkanek innych niż komórki i tkanki wymienione w ust. 2, z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
+Art. 37a ust. 3a | Jednorazowego przywozu tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej od dostawcy z państwa trzeciego dokonuje bank tkanek i komórek, za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
Art. 37a ust. 4 | Wywozu narządów ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych narządów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje podmiot leczniczy, wykonujący pobranie lub przeszczepienie narządów ze zwłok ludzkich, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
Art. 37a ust. 5 | Zgody, o których mowa w ust. 1-4, albo ich odmowy są wydawane niezwłocznie, podmiotom wymienionym w tych przepisach, każdorazowo w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek, do którego są dołączone informacje o spełnianiu wymagań określonych w ust. 8. Decyzjom tym nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
Art. 37a ust. 6 | Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 37a ust. 7 | Zgody na wywóz komórek, tkanek lub narządu odmawia się w przypadku gdy na liście znajduje się zgodny do przeszczepienia potencjalny biorca.
Art. 37a ust. 8 | Podmioty, które uzyskały zgody, o których mowa w ust. 1-4, są obowiązane zapewnić:
Art. 37a ust. 8 pkt 1 | monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą;
-Art. 37a ust. 8 pkt 2 | jakość i bezpieczeństwo przywożonych i wywożonych komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia.
+Art. 37a ust. 8 pkt 2 | jakość i bezpieczeństwo przywożonych i wywożonych komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub komórek lub tkanek przeznaczonych do zastosowania u ludzi.
Art. 37a ust. 9 | Dane o wywozach i przywozach wymienionych w:
Art. 37a ust. 9 pkt 1 | ust. 1 i 4 - gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
-Art. 37a ust. 9 pkt 2 | ust. 2 i 3 - gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
+Art. 37a ust. 9 pkt 2 | ust. 2-3a - gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
Art. 37a ust. 10 | Dane, o których mowa w ust. 9, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
Art. 37a ust. 11 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą, mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 8 pkt 2, oraz uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.
-Art. 37b ust. 1 | Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oznaczają komórki, tkanki lub narządy w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.
-Art. 37b ust. 2 | Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, lub medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.
+Art. 37b ust. 1 | Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą jednolitego kodu europejskiego najpóźniej przed ich dopuszczeniem do obiegu lub dystrybucją w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi.
+Art. 37b ust. 2 | Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oznaczają w sposób umożliwiający identyfikację dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania, bez konieczności stosowania jednolitego kodu europejskiego:
+Art. 37b ust. 2 pkt 1 | narządy;
+Art. 37b ust. 2 pkt 2 | komórki i tkanki:
+Art. 37b ust. 2 pkt 2 lit. a | przywożone na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w nagłych przypadkach,
+Art. 37b ust. 2 pkt 2 lit. b | dystrybuowane bezpośrednio w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u ludzi przez bank tkanek i komórek, który posiada ważne pozwolenie,
+Art. 37b ust. 2 pkt 2 lit. c | przeznaczone do testowania.
+Art. 37b ust. 3 | Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, i medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.
+Art. 37b ust. 4 | Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 i 3, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane do:
+Art. 37b ust. 4 pkt 1 | przydzielania sekwencji identyfikacyjnej donacji po pobraniu tkanek lub komórek lub w momencie otrzymania ich od zagranicznego podmiotu pobierającego, lub przy przywozie tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, która obejmuje:
+Art. 37b ust. 4 pkt 1 lit. a | europejski kod banku tkanek i komórek określony w europejskim kompendium banków tkanek i komórek,
+Art. 37b ust. 4 pkt 1 lit. b | niepowtarzalny numer donacji przydzielony przez bank tkanek i komórek, chyba że taki numer jest przydzielany centralnie na poziomie krajowym i stosowany w ramach systemu kodowania ISBT 128;
+Art. 37b ust. 4 pkt 2 | niedokonywania zmiany sekwencji identyfikacyjnej donacji po przydzieleniu jej do tkanek lub komórek dopuszczonych do obiegu, chyba że jest to niezbędne do poprawienia błędu w kodowaniu; każde poprawienie błędu wymaga pisemnego potwierdzenia przez osobę odpowiedzialną odpowiednio w banku tkanek i komórek albo w podmiocie leczniczym, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 i 3, albo w medycznym laboratorium diagnostycznym, o którym mowa w art. 37 ust. 1;
+Art. 37b ust. 4 pkt 3 | zastosowania jednego z dopuszczonych systemów kodowania tkanek i komórek oraz odpowiednich numerów tkanek i komórek zawartych w europejskim kompendium przetworzonych tkanek lub komórek najpóźniej przed ich dystrybucją do celów przeszczepiania lub zastosowania u ludzi;
+Art. 37b ust. 4 pkt 4 | zastosowania odpowiedniego numeru podziału i daty ważności tkanek lub komórek; w przypadku tkanek lub komórek, w odniesieniu do których nie określono daty ważności, datą ważności jest najpóźniej termin określony jako „00000000” przed ich dystrybucją do celów przeszczepiania lub zastosowania u ludzi;
+Art. 37b ust. 4 pkt 5 | stosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu danych tkanek lub komórek zamieszczonego w sposób nieusuwalny i trwały oraz podania tego kodu w dokumentacji, o której mowa w art. 34 ust. 1, najpóźniej przed momentem dystrybucji tkanek i komórek do celów przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
+Art. 37b ust. 4 pkt 6 | powiadamiania Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, jeżeli:
+Art. 37b ust. 4 pkt 6 lit. a | informacje zawarte w europejskim kompendium banków tkanek i komórek wymagają aktualizacji lub korekty,
+Art. 37b ust. 4 pkt 6 lit. b | europejskie kompendium przetworzonych tkanek i komórek wymaga aktualizacji lub korekty,
+Art. 37b ust. 4 pkt 6 lit. c | bank tkanek i komórek zauważy przypadek niezgodności z wymogami dotyczącymi jednolitego kodu europejskiego w odniesieniu do tkanek lub komórek otrzymanych od innych banków tkanek i komórek mających siedzibę na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej;
+Art. 37b ust. 4 pkt 7 | wprowadzania niezbędnych środków w przypadku nieprawidłowego zastosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu, w szczególności podjęcia działań informacyjnych, korekcyjnych, korygujących oraz zapobiegawczych.
Art. 37c ust. 1 | Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:
Art. 37c ust. 1 pkt 1 | stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
Art. 37c ust. 1 pkt 2 | stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
@@ -483,9 +681,10 @@
Art. 37d pkt 3 | prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że to środowisko, sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie
Art. 37d | - w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
Art. 37e | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 37e pkt 1 | sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów, oraz sposób oznaczania komórek, tkanek lub narządów, za pomocą tego oznakowania,
-Art. 37e pkt 2 | szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3
-Art. 37e | - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców.
+Art. 37e pkt 1 | sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego,
+Art. 37e pkt 2 | sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego - w przypadkach, o których mowa w art. 37b ust. 2 pkt 2,
+Art. 37e pkt 3 | sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy narządów oraz sposób oznaczania narządów za pomocą tego oznakowania,
+Art. 37e pkt 4 | wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3 - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz możliwość prawidłowego przeanalizowania i prześledzenia drogi tkanek i komórek od dawcy do biorcy i odwrotnie.
Art. 38 ust. 1 | Tworzy się Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” z siedzibą w Warszawie.
Art. 38 ust. 2 | Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Art. 38 ust. 3 | Do zadań Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” należy w szczególności:
@@ -514,11 +713,12 @@
Art. 39 ust. 3 pkt 4 | prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek;
Art. 39 ust. 3 pkt 5 | organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
Art. 39 ust. 3 pkt 6 | prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
-Art. 39 ust. 3 pkt 7 | sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów pobierających.
+Art. 39 ust. 3 pkt 7 | sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów pobierających;
+Art. 39 ust. 3 pkt 8 | monitorowanie danych dotyczących banków tkanek i komórek gromadzonych w europejskim kompendium banków tkanek i komórek, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w tym zakresie, informowanie o tym jednostki prowadzącej europejskie kompendium banków tkanek i komórek w Komisji Europejskiej w terminie 10 dni.
Art. 39 ust. 3a | Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może w ośrodkach dawców szpiku refundować koszt wynagrodzenia osób, o których mowa w art. 16a ust. 4, na podstawie umowy.
Art. 39 ust. 4 | Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek kieruje dyrektor powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
-Art. 39 ust. 5 | Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może wykonywać czynności, o których mowa w art. 25, wyłącznie w celach naukowych i dydaktycznych, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną i uzyskaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, ministra właściwego do spraw zdrowia.
-Art. 39 ust. 6 | Do wykonywania przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek czynności, o których mowa w art. 25, stosuje się przepisy rozdziału 6, z wyjątkiem art. 26 ust. 2 i 3. Wniosek o uzyskanie pozwolenia składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 39 ust. 5 | Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może wykonywać czynności, o których mowa w art. 25, wyłącznie w celach naukowych i dydaktycznych, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną i uzyskaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2.
+Art. 39 ust. 6 | Do wykonywania przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek czynności, o których mowa w art. 25, stosuje się przepisy rozdziału 6, z wyjątkiem art. 26 ust. 1 i 2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 39 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, określający jego strukturę organizacyjną oraz szczegółowy zakres zadań, uwzględniając bezpieczeństwo biorców oraz konieczność sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3.
Art. 40 ust. 1 | Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek prowadzi rejestr banków tkanek i komórek.
Art. 40 ust. 2 | Rejestr jest jawny.
@@ -567,7 +767,7 @@
Art. 41 ust. 6 pkt 3 | prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek, tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia;
Art. 41 ust. 6 pkt 4 | opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
Art. 41 ust. 6 pkt 5 | współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii, oraz z samorządem lekarskim;
-Art. 41 ust. 6 pkt 6 | opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i art. 36 ust. 4;
+Art. 41 ust. 6 pkt 6 | opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 1 i art. 36 ust. 4;
Art. 41 ust. 6 pkt 7 | opiniowanie wniosków o przeprowadzenie przeszczepienia komórek, tkanek i narządów pobranych od zwierząt;
Art. 41 ust. 6 pkt 8 | opiniowanie:
Art. 41 ust. 6 pkt 8 lit. a | spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwolenia: banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne i podmioty takie pozwolenia dotychczas posiadające,
@@ -585,16 +785,18 @@
Art. 42 ust. 2 pkt 5 | udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
Art. 42 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia:
Art. 42 ust. 3 pkt 1 | przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania:
-Art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. a | z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie propagowania dawstwa komórek, tkanek i narządów,
+Art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. a | z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie propagowania donacji komórek, tkanek i narządów,
Art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. b | dotyczące sposobu realizacji przepisów tej dyrektywy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
-Art. 42 ust. 3 pkt 1a | przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania komórek i tkanek;
+Art. 42 ust. 3 pkt 1a | przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, przywozu i wywozu, działalności przywozowej i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi komórek i tkanek;
Art. 42 ust. 3 pkt 2 | przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego po przeszczepie;
Art. 42 ust. 3 pkt 3 | udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o którym mowa w pkt 2.
-Art. 43 | Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu w celu ich przeszczepienia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub karze pozbawienia wolności do roku.
-Art. 44 ust. 1 | Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa lub zbywa cudzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu lub udostępnianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.
-Art. 44 ust. 2 | Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.
+Art. 43 | Kto rozpowszechnia ogłoszenie o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
+Art. 44 ust. 1 | Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa, zbywa, pośredniczy w nabyciu lub zbyciu komórki, tkanki lub narządu bądź bierze udział w pobieraniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów, zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek lub udostępnianiu pobranych wbrew przepisom niniejszej ustawy komórek, tkanek lub narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.
+Art. 44 ust. 2 | Jeżeli sprawca czynu określonego w ust. 1 działał w związku z krytycznym położeniem, w którym znajdował się on sam lub osoba mu najbliższa, sąd może zastosować nadzwyczajne złagodzenie kary lub odstąpić od jej wymierzenia.
+Art. 44 ust. 3 | Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.
Art. 45 | Kto, bez wymaganego pozwolenia, prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
-Art. 46 | Kto, bez wymaganego pozwolenia, pobiera komórkę, tkankę lub narząd w celu ich przeszczepienia albo je przeszczepia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
+Art. 46 ust. 1 | Kto bez wymaganego pozwolenia lub wbrew przepisom niniejszej ustawy pobiera komórkę, tkankę lub narząd albo przeszczepia komórkę, tkankę lub narząd lub stosuje u ludzi komórkę lub tkankę, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
+Art. 46 ust. 2 | Kierownik podmiotu leczniczego, który wbrew szczególnemu obowiązkowi nadzoru nad tym podmiotem dopuszcza do pobierania komórki, tkanki lub narządu, przeszczepiania komórki, tkanki lub narządu lub stosowania u ludzi komórki lub tkanki bez wymaganego pozwolenia, jak również powziąwszy wiadomość o pobieraniu komórki, tkanki lub narządu, ich przeszczepianiu lub stosowaniu u ludzi bez wymaganego pozwolenia, nie podejmie prawem przewidzianego postępowania, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 46a | Kto, bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wwozi na to terytorium komórkę, tkankę lub narząd, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 46b | Kto, wbrew przepisom ustawy, nie zgłasza potencjalnych biorców narządów lub szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej na listę albo dokonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do rejestru przeszczepień albo pozyskanych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej, podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.
Art. 47 | (pominięty)