--- a/DU/2005/1411 Dz.U. 2017 poz. 798 (2017-04-29)
+++ b/DU/2005/1411 Dz.U. 2017 poz. 1000 (2017-05-22)
@@ -1,9 +1,11 @@
Art. 1 ust. 1 | Ustawa określa zasady:
Art. 1 ust. 1 pkt 1 | pobierania, przechowywania, przeszczepiania i zastosowania u ludzi komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej, tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
-Art. 1 ust. 1 pkt 2 | testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich.
+Art. 1 ust. 1 pkt 2 | testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich;
+Art. 1 ust. 1 pkt 3 | donacji, pobierania, gromadzenia, testowania i dopuszczania do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004.
Art. 1 ust. 2 | Przepisów ustawy nie stosuje się do:
Art. 1 ust. 2 pkt 1 | pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;
-Art. 1 ust. 2 pkt 2 | pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki.
+Art. 1 ust. 2 pkt 2 | pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki;
+Art. 1 ust. 2 pkt 3 | pobierania i autologicznego przeszczepiania lub pobierania i autologicznego zastosowania komórek i tkanek w czasie tej samej procedury chirurgicznej, gdy pobrane komórki i tkanki nie są poddawane przetwarzaniu, testowaniu, sterylizacji lub przechowywaniu.
Art. 1 ust. 3 | Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej nieuregulowanych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 2 ust. 1 | Użyte w ustawie określenia oznaczają:
Art. 2 ust. 1 pkt 1 | alokacja - wybór biorcy przeszczepu z krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie;
@@ -27,10 +29,10 @@
Art. 2 ust. 1 pkt 19 | istotna reakcja niepożądana - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, dopuszczeniem do obiegu, przywozem, wywozem, działalnością przywozową, przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, prowadzącą do przeniesienia się choroby zakaźnej, powodującą pogorszenie stanu zdrowia, potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, uszkodzenie ciała, niepełnosprawność, niezdolność do pracy, zagrożenie dla życia albo śmierć;
Art. 2 ust. 1 pkt 20 | jednolity kod europejski - niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, składający się z sekwencji identyfikacyjnej donacji i sekwencji identyfikacyjnej tkanek i komórek; na potrzeby dystrybucji tkanek lub komórek w państwach członkowskich Unii Europejskiej dopuszcza się stosowanie skrótu „SEC”;
Art. 2 ust. 1 pkt 21 | jednorazowy przywóz - jednorazowe sprowadzenie określonych tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego;
-Art. 2 ust. 1 pkt 22 | kod tkanek i komórek - identyfikator dla określonego rodzaju tkanek lub komórek składający się z identyfikatora systemu kodowania tkanek i komórek wskazującego system kodowania zastosowany przez bank tkanek i komórek (E dla EUTC, A dla ISBT 128, B dla Eurocode) oraz z numeru tkanek i komórek przewidzianego dla danego rodzaju tkanek lub komórek w danym systemie kodowania;
+Art. 2 ust. 1 pkt 22 | kod tkanek i komórek - identyfikator dla określonego rodzaju tkanek lub komórek składający się z identyfikatora systemu kodowania tkanek i komórek wskazującego system kodowania zastosowany przez bank tkanek i komórek (»E« dla EUTC, »A« dla ISBT 128, »B« dla Eurocode) oraz z numeru tkanek i komórek przewidzianego dla danego rodzaju tkanek lub komórek w danym systemie kodowania;
Art. 2 ust. 1 pkt 23 | komórka - pojedynczą komórkę lub grupę komórek niepowiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;
Art. 2 ust. 1 pkt 24 | konserwowanie - zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
-Art. 2 ust. 1 pkt 25 | koordynacja pobrania i przeszczepiania lub pobrania i zastosowania u ludzi - uzgodnienia dotyczące organizacji, nadzoru i dokumentacji procesów identyfikacji i kwalifikacji dawcy, autoryzacji pobrania, pobrania, przechowywania, alokacji i dystrybucji oraz przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek, w tym sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządów w podmiocie leczniczym w rozumieniu art. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260) lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy;
+Art. 2 ust. 1 pkt 25 | koordynacja pobrania i przeszczepiania lub pobrania i zastosowania u ludzi - uzgodnienia dotyczące organizacji, nadzoru i dokumentacji procesów identyfikacji i kwalifikacji dawcy, autoryzacji pobrania, pobrania, przechowywania, alokacji i dystrybucji oraz przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek, w tym sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządów w podmiocie leczniczym w rozumieniu art. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy;
Art. 2 ust. 1 pkt 26 | koordynator pobierania i przeszczepiania lub pobierania i zastosowania u ludzi - uprawnioną i przeszkoloną osobę organizującą koordynację pobrania i przeszczepiania lub koordynację pobrania i zastosowania u ludzi;
Art. 2 ust. 1 pkt 27 | kryteria akceptacji - przyjęte limity ilościowe i jakościowe, ich zakresy lub inne ustalone wskaźniki kontrolowanych parametrów, na podstawie których podejmowana jest decyzja o uznaniu efektu danej czynności za akceptowalny;
Art. 2 ust. 1 pkt 28 | krytyczny moment - etap procesu mający potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo komórek, tkanek lub narządów;
@@ -44,7 +46,9 @@
Art. 2 ust. 1 pkt 36 | przeszczepienie - proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy;
Art. 2 ust. 1 pkt 37 | przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
Art. 2 ust. 1 pkt 38 | przywóz - przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
-Art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. a | narządów przeznaczonych do przeszczepienia albo b) tkanek lub komórek pochodzących z państw członkowskich Unii Europejskiej przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, albo c) tkanek lub komórek dokonywany w ramach nagłego przypadku;
+Art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. a | narządów przeznaczonych do przeszczepienia albo
+Art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. b | tkanek lub komórek pochodzących z państw członkowskich Unii Europejskiej przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, albo
+Art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. c | tkanek lub komórek dokonywany w ramach nagłego przypadku;
Art. 2 ust. 1 pkt 39 | sekwencja identyfikacyjna donacji - pierwszą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z europejskiego kodu banku tkanek i komórek i niepowtarzalnego numeru donacji;
Art. 2 ust. 1 pkt 40 | sekwencja identyfikacyjna tkanek i komórek - drugą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z kodu tkanek i komórek, numeru podziału i daty ważności tkanek lub komórek;
Art. 2 ust. 1 pkt 41 | standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów z uwzględnieniem wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwanych wyników tych procesów;
@@ -68,7 +72,7 @@
Art. 3 ust. 3 pkt 2 | badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;
Art. 3 ust. 3 pkt 3 | identyfikacji potencjalnego dawcy;
Art. 3 ust. 3 pkt 4 | kwalifikacji potencjalnego dawcy;
-Art. 3 ust. 3 pkt 5 | stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów, w sposób określony w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2017 r. poz. 125 i 767);
+Art. 3 ust. 3 pkt 5 | stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów, w sposób określony w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
Art. 3 ust. 3 pkt 6 | hospitalizacji potencjalnego dawcy, od stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu do pobrania narządu, wraz z czynnościami polegającymi na podtrzymywaniu czynności narządów;
Art. 3 ust. 3 pkt 7 | badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów;
Art. 3 ust. 3 pkt 8 | badań kwalifikujących narządy do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy;
@@ -140,7 +144,7 @@
Art. 7 ust. 5 | Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia śmierci osoby, której sprzeciw dotyczy, a po jego upływie - niszczy się w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby.
Art. 7 ust. 6 | Informacji o tym, czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony w centralnym rejestrze sprzeciwów udziela się niezwłocznie po otrzymaniu pytania od lekarza zamierzającego dokonać pobrania lub osoby przez niego upoważnionej.
Art. 7 ust. 7 | Centralny rejestr sprzeciwów prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
-Art. 7 ust. 7a | Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” udostępnia dane zawarte w centralnym rejestrze sprzeciwów systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.).
+Art. 7 ust. 7a | Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” udostępnia dane zawarte w centralnym rejestrze sprzeciwów systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Art. 7 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z Ministrem Sprawiedliwości określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia centralnego rejestru sprzeciwów oraz sposób ustalania istnienia wpisu w tym rejestrze, uwzględniając możliwość prowadzenia tego rejestru w formie elektronicznej.
Art. 8 ust. 1 | Jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu zabronionego stanowiącego przestępstwo, pobrania komórek, tkanek i narządów można dokonać po uzyskaniu od właściwego prokuratora informacji, że nie wyraża sprzeciwu wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narządów, a gdy postępowanie jest prowadzone przeciwko nieletniemu - stanowiska sądu rodzinnego.
Art. 8 ust. 2 | Minister Sprawiedliwości w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb uzyskania informacji lub stanowiska, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności potrzeby postępowania dowodowego oraz sposób postępowania w przypadkach niecierpiących zwłoki.
@@ -158,7 +162,7 @@
Art. 10 pkt 1 | zasięgają informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie określonej w art. 6 ust. 1 pkt 1;
Art. 10 pkt 2 | ustalają istnienie sprzeciwu wyrażonego w formach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, na podstawie dostępnych informacji lub dokumentów.
Art. 11 | Lekarz pobierający ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązany zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu.
-Art. 12 ust. 1 | Komórki, tkanki lub narządy mogą być pobierane od żywego dawcy w celu przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu następujących warunków:
+Art. 12 ust. 1 | Komórki, tkanki lub narządy w celu przeszczepienia lub komórki lub tkanki w celu zastosowania u innej osoby mogą być pobierane od żywego dawcy, przy zachowaniu następujących warunków:
Art. 12 ust. 1 pkt 1 | pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13, na rzecz innej osoby, jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste;
Art. 12 ust. 1 pkt 2 | w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujących się komórek lub tkanek, pobranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymieniona w pkt 1;
Art. 12 ust. 1 pkt 3 | zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający lub stosujący je u znanego biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
@@ -301,7 +305,8 @@
Art. 17 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
Art. 17 ust. 8 pkt 1 | sposób i tryb tworzenia i prowadzenia listy,
Art. 17 ust. 8 pkt 2 | kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru potencjalnego biorcy,
-Art. 17 ust. 8 pkt 3 | sposób informowania potencjalnych biorców o kolejności wpisu na listę - uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w postaci elektronicznej.
+Art. 17 ust. 8 pkt 3 | sposób informowania potencjalnych biorców o kolejności wpisu na listę
+Art. 17 ust. 8 | - uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w postaci elektronicznej.
Art. 18 ust. 1 | W celu należytego monitorowania dokonywanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów tworzy się krajowy rejestr przeszczepień, zwany dalej „rejestrem przeszczepień”.
Art. 18 ust. 2 | W rejestrze przeszczepień zamieszcza się następujące dane:
Art. 18 ust. 2 pkt 1 | imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania biorcy przeszczepu;
@@ -320,7 +325,7 @@
Art. 19a ust. 1 | Administratorem danych przetwarzanych w rejestrach, o których mowa w art. 7, art. 15, art. 16 i art. 18, oraz liście, o której mowa w art. 17, jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
Art. 19a ust. 2 | Rejestry oraz lista, o których mowa w ust. 1, są prowadzone z wykorzystaniem systemów teleinformatycznych.
Art. 19a ust. 3 | Administrator danych, o którym mowa w ust. 1, w celu zapewnienia eksploatacji systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 2, może powierzać przetwarzanie danych podmiotom wyspecjalizowanym w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych.
-Art. 19a ust. 4 | Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Dane przetwarzane w rejestrach oraz liście, o której mowa w ust. 1, podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1182 i 1662 oraz z 2015 r. poz. 1309).
+Art. 19a ust. 4 | Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Dane przetwarzane w rejestrach oraz liście, o której mowa w ust. 1, podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.
Art. 19a ust. 5 | Administrator danych, o którym mowa w ust. 1, może kontrolować podmioty, o których mowa w ust. 3, w zakresie realizacji wymagań, o których mowa w ust. 4, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w rejestrach, o których mowa w ust. 1.
Art. 19a ust. 6 | Podmioty, o których mowa w ust. 3, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania danych gromadzonych w rejestrach oraz liście, o których mowa w ust. 1.
Art. 19a ust. 7 | W przypadku zaprzestania przetwarzania danych gromadzonych w rejestrach, o których mowa w art. 7, art. 15, art. 16 i art. 18, oraz liście, o której mowa w art. 17, przez podmioty, o których mowa w ust. 3, w szczególności w związku z ich likwidacją, podmioty te są obowiązane do przekazania danych gromadzonych w tych rejestrach oraz liście administratorowi danych, o którym mowa w ust. 1.
@@ -398,7 +403,8 @@
Art. 26 ust. 8 pkt 2 lit. d | nazwę (firmę) posiadacza pozwolenia,
Art. 26 ust. 8 pkt 2 lit. e | rodzaje tkanek lub komórek, w odniesieniu do których wydano pozwolenie,
Art. 26 ust. 8 pkt 2 lit. f | rodzaje czynności, na których wykonywanie wydano pozwolenie,
-Art. 26 ust. 8 pkt 2 lit. g | informację o tym, czy pozwolenie jest ważne, cofnięte albo czy dobrowolnie zaprzestano prowadzenia działalności, na wykonywanie której zostało wydane pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 - i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek europejski kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.
+Art. 26 ust. 8 pkt 2 lit. g | informację o tym, czy pozwolenie jest ważne, cofnięte albo czy dobrowolnie zaprzestano prowadzenia działalności, na wykonywanie której zostało wydane pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25
+Art. 26 ust. 8 pkt 2 | - i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek europejski kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.
Art. 26 ust. 9 | Jeżeli bank tkanek i komórek stosuje więcej niż jeden system przydzielania niepowtarzalnych numerów donacji, przydziela mu się oddzielne numery banków tkanek i komórek odpowiadające liczbie stosowanych systemów przydzielania.
Art. 26 ust. 10 | O przydzieleniu europejskiego kodu banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego na podstawie ust. 8 lub 9 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 7 dni od dnia jego przydzielenia, informuje ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 26 ust. 11 | W terminie 10 dni od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 10, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje bankowi tkanek i komórek świadectwo uzyskania pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, na działalność przywozową.
@@ -443,7 +449,10 @@
Art. 27 ust. 2 pkt 2 | podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, spełniają w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 i 7.
Art. 27 ust. 3 | Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie raportu pokontrolnego sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia, czy bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 2, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.
Art. 27 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, jeżeli:
-Art. 27 ust. 4 pkt 1 | bank tkanek i komórek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, lub 2) bank tkanek i komórek uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą, lub 3) podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub 4) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 6.
+Art. 27 ust. 4 pkt 1 | bank tkanek i komórek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, lub
+Art. 27 ust. 4 pkt 2 | bank tkanek i komórek uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą, lub
+Art. 27 ust. 4 pkt 3 | podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
+Art. 27 ust. 4 pkt 4 | osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 6.
Art. 27 ust. 5 | Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cofnięcie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, następują w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu. W decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek i komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie.
Art. 27 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców.
Art. 27 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorców.
@@ -513,7 +522,8 @@
Art. 33 | (uchylony)
Art. 34 ust. 1 | Bank tkanek i komórek:
Art. 34 ust. 1 pkt 1 | jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą podejmowanych czynności dotyczących tkanek i komórek,
-Art. 34 ust. 1 pkt 2 | prowadzący działalność przywozową tkanek lub komórek z państwa trzeciego, w tym dokonujący jednorazowego przywozu, jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację podejmowanych czynności, obejmującą rodzaje i ilości przywożonych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie - przez okres 30 lat od dnia wydania tkanek lub komórek w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek lub komórek.
+Art. 34 ust. 1 pkt 2 | prowadzący działalność przywozową tkanek lub komórek z państwa trzeciego, w tym dokonujący jednorazowego przywozu, jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację podejmowanych czynności, obejmującą rodzaje i ilości przywożonych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie
+Art. 34 ust. 1 | - przez okres 30 lat od dnia wydania tkanek lub komórek w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek lub komórek.
Art. 34 ust. 2 | Bank tkanek i komórek jest obowiązany przekazywać do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek roczny raport dotyczący podejmowanych czynności, obejmujący rodzaje i ilości gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych i wydawanych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie.
Art. 34 ust. 3 | Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.
Art. 34 ust. 4 | Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje następujące dane:
@@ -523,16 +533,25 @@
Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. c | datę urodzenia,
Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. d | numer PESEL, jeżeli posiada,
Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. e | numer dokumentacji medycznej związanej z donacją,
-Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. f | wyniki badań diagnostycznych mających na celu wykrycie przeciwwskazań do bycia dawcą tkanek lub komórek, w tym obecności biologicznych czynników chorobotwórczych w rozumieniu art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2016 r. poz. 1866, 2003 i 2173),
+Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. f | wyniki badań diagnostycznych mających na celu wykrycie przeciwwskazań do bycia dawcą tkanek lub komórek, w tym obecności biologicznych czynników chorobotwórczych w rozumieniu art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi,
Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. g | wyniki badań antygenów zgodności tkankowych, jeżeli dotyczy,
Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. h | liczbę przeprowadzonych badań antygenów zgodności tkankowej, jeżeli dotyczy,
Art. 34 ust. 4 pkt 1 lit. i | dostępność dawcy (dawca zakwalifikowany do pobrania albo niezakwalifikowany do pobrania), jeżeli dotyczy;
Art. 34 ust. 4 pkt 2 | dane identyfikacyjne dotyczące pobrania, obejmujące:
-Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. a | dane identyfikacyjne zagranicznego podmiotu pobierającego lub banku tkanek i komórek, obejmujące: nazwę (firmę), formę organizacyjno-prawną, adres siedziby, numer telefonu, adres poczty elektronicznej,
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. a | dane identyfikacyjne zagranicznego podmiotu pobierającego lub banku tkanek i komórek, obejmujące:
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. a | nazwę (firmę),
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. a | formę organizacyjno-prawną,
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. a | adres siedziby,
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. a | numer telefonu,
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. a | adres poczty elektronicznej,
Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. b | niepowtarzalny numer donacji,
Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. c | datę i godzinę rozpoczęcia oraz zakończenia pobrania,
Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. d | miejsce pobrania,
-Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. e | dane dotyczące rodzaju pobrania, obejmujące: ilość pobranych tkanek lub komórek, rodzaj pobranych tkanek lub komórek, rodzaj pobrania (w celu zastosowania autologicznego lub allogenicznego), pochodzenie pobranych tkanek lub komórek (pobranie od żywego dawcy lub ze zwłok);
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. e | dane dotyczące rodzaju pobrania, obejmujące:
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. e | ilość pobranych tkanek lub komórek,
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. e | rodzaj pobranych tkanek lub komórek,
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. e | rodzaj pobrania (w celu zastosowania autologicznego lub allogenicznego),
+Art. 34 ust. 4 pkt 2 lit. e | pochodzenie pobranych tkanek lub komórek (pobranie od żywego dawcy lub ze zwłok);
Art. 34 ust. 4 pkt 3 | dane identyfikacyjne tkanek lub komórek, obejmujące:
Art. 34 ust. 4 pkt 3 lit. a | dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek,
Art. 34 ust. 4 pkt 3 lit. b | rodzaj tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek lub komórek (nomenklatura podstawowa ogólnego wykazu europejskiego, jeżeli taki wykaz został sporządzony),
@@ -544,16 +563,30 @@
Art. 34 ust. 4 pkt 4 | jednolity kod europejski, jeżeli dotyczy;
Art. 34 ust. 4 pkt 5 | dane identyfikacyjne dotyczące zastosowania u ludzi tkanek lub komórek, obejmujące:
Art. 34 ust. 4 pkt 5 lit. a | datę dystrybucji lub dopuszczenia do obiegu albo datę utylizacji,
-Art. 34 ust. 4 pkt 5 lit. b | dane identyfikacyjne lekarza stosującego tkanki lub komórki, obejmujące: tytuł zawodowy, stopień naukowy lub stopień naukowy wraz z tytułem naukowym, imię (imiona) i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu, posiadane specjalizacje.
+Art. 34 ust. 4 pkt 5 lit. b | dane identyfikacyjne lekarza stosującego tkanki lub komórki, obejmujące:
+Art. 34 ust. 4 pkt 5 lit. b | tytuł zawodowy, stopień naukowy lub stopień naukowy wraz z tytułem naukowym,
+Art. 34 ust. 4 pkt 5 lit. b | imię (imiona) i nazwisko,
+Art. 34 ust. 4 pkt 5 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu,
+Art. 34 ust. 4 pkt 5 lit. b | posiadane specjalizacje.
Art. 35 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:
Art. 35 ust. 1 pkt 1 | bankach tkanek i komórek dotyczącą spełniania:
Art. 35 ust. 1 pkt 1 lit. a | warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, lub
Art. 35 ust. 1 pkt 1 lit. b | wymagań określonych ustawą;
-Art. 35 ust. 1 pkt 2 | podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, dotyczącą:
+Art. 35 ust. 1 pkt 2 | podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, dotyczącą:
Art. 35 ust. 1 pkt 2 lit. a | spełniania wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
Art. 35 ust. 1 pkt 2 lit. b | spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6,
Art. 35 ust. 1 pkt 2 lit. c | spełniania wymagań dla banków tkanek i komórek określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3;
-Art. 35 ust. 1 pkt 3 | podmiotach, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 16c ust. 1 w zakresie wymagań określonych ustawą.
+Art. 35 ust. 1 pkt 3 | podmiotach, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 16c ust. 1 w zakresie wymagań określonych ustawą;
+Art. 35 ust. 1 pkt 4 | podmiotach, o których mowa w art. 31a, w zakresie wymagań określonych niniejszą ustawą.
+Art. 35 ust. 1a | Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę, o której mowa w ust. 1, w bankach tkanek i komórek prowadzących działalność przywozową oraz kontrolę działalności dostawców z państw trzecich na wniosek złożony wraz z uzasadnieniem przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny za organizowanie inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w danym państwie członkowskim.
+Art. 35 ust. 1b | Wniosek, o którym mowa w ust. 1a, zawiera:
+Art. 35 ust. 1b pkt 1 | pełną nazwę i adres siedziby organu;
+Art. 35 ust. 1b pkt 2 | podstawę prawną określającą uprawnienia organu w zakresie organizowania inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w państwie, w którym znajduje się jego siedziba;
+Art. 35 ust. 1b pkt 3 | zakres kontroli.
+Art. 35 ust. 1c | W przypadku gdy wniosek nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 1b, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa organ do uzupełnienia wniosku, określając termin jego uzupełnienia. W przypadku nieuzupełnienia wniosku w wyznaczonym terminie kontroli nie przeprowadza się.
+Art. 35 ust. 1d | W kontroli może uczestniczyć właściwy organ państwa członkowskiego, które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli. Sposób uczestnictwa organu państwa członkowskiego określa w formie pisemnej minister właściwy do spraw zdrowia. O odmowie uczestnictwa w związku z koniecznością ochrony interesu publicznego lub zdrowia publicznego informuje się państwo członkowskie, które wystąpiło z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli.
+Art. 35 ust. 1e | Środki podejmowane w wyniku kontroli wprowadza się po konsultacji z państwem członkowskim, które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli.
+Art. 35 ust. 1f | Na wniosek innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Komisji Europejskiej minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje informacje o wynikach kontroli dotyczących banków tkanek i komórek prowadzących działalność przywozową i dostawców z państw trzecich.
Art. 35 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.
Art. 35 ust. 3 | Kontrola przeprowadzana jest w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na dwa lata.
Art. 35 ust. 4 | Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo w przypadku, o którym mowa w ust. 2, pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:
@@ -574,10 +607,10 @@
Art. 35 ust. 7 | Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i termin ich usunięcia albo informuje o braku nieprawidłowości.
Art. 35 ust. 8 | W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli jednostce kontrolowanej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 35 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne.
-Art. 35 ust. 10 | W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1.
+Art. 35 ust. 10 | W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 2.
Art. 35 ust. 11 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy kontroli:
Art. 35 ust. 11 pkt 1 | banków tkanek i komórek,
-Art. 35 ust. 11 pkt 2 | podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,
+Art. 35 ust. 11 pkt 2 | podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 4 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,
Art. 35 ust. 11 pkt 3 | ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10
Art. 35 ust. 11 | - uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.
Art. 36 ust. 1 | Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
@@ -597,7 +630,8 @@
Art. 36 ust. 7 pkt 2 | kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
Art. 36 ust. 7 pkt 3 | warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek,
Art. 36 ust. 7 pkt 4 | szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,
-Art. 36 ust. 7 pkt 5 | wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców komórek, tkanek lub narządów.
+Art. 36 ust. 7 pkt 5 | wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi
+Art. 36 ust. 7 | - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców komórek, tkanek lub narządów.
Art. 36a ust. 1 | Na wniosek banku tkanek i komórek kierownik podmiotu, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3, może zorganizować zespół pobierający.
Art. 36a ust. 2 | Kierownikiem zespołu pobierającego jest lekarz.
Art. 36a ust. 3 | Do zadań zespołu pobierającego należy w szczególności:
@@ -667,7 +701,8 @@
Art. 37e pkt 1 | sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego,
Art. 37e pkt 2 | sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego - w przypadkach, o których mowa w art. 37b ust. 2 pkt 2,
Art. 37e pkt 3 | sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy narządów oraz sposób oznaczania narządów za pomocą tego oznakowania,
-Art. 37e pkt 4 | wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3 - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz możliwość prawidłowego przeanalizowania i prześledzenia drogi tkanek i komórek od dawcy do biorcy i odwrotnie.
+Art. 37e pkt 4 | wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3
+Art. 37e | - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz możliwość prawidłowego przeanalizowania i prześledzenia drogi tkanek i komórek od dawcy do biorcy i odwrotnie.
Art. 38 ust. 1 | Tworzy się Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” z siedzibą w Warszawie.
Art. 38 ust. 2 | Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Art. 38 ust. 3 | Do zadań Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” należy w szczególności:
@@ -696,7 +731,7 @@
Art. 39 ust. 3 pkt 4 | prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek;
Art. 39 ust. 3 pkt 5 | organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
Art. 39 ust. 3 pkt 6 | prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
-Art. 39 ust. 3 pkt 7 | sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów pobierających.
+Art. 39 ust. 3 pkt 7 | sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów pobierających;
Art. 39 ust. 3 pkt 8 | monitorowanie danych dotyczących banków tkanek i komórek gromadzonych w europejskim kompendium banków tkanek i komórek, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w tym zakresie, informowanie o tym jednostki prowadzącej europejskie kompendium banków tkanek i komórek w Komisji Europejskiej w terminie 10 dni.
Art. 39 ust. 3a | Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może w ośrodkach dawców szpiku refundować koszt wynagrodzenia osób, o których mowa w art. 16a ust. 4, na podstawie umowy.
Art. 39 ust. 4 | Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek kieruje dyrektor powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
@@ -772,16 +807,24 @@
Art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. b | dotyczące sposobu realizacji przepisów tej dyrektywy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
Art. 42 ust. 3 pkt 1a | przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, przywozu i wywozu, działalności przywozowej i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi komórek i tkanek;
Art. 42 ust. 3 pkt 2 | przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego po przeszczepie;
-Art. 42 ust. 3 pkt 3 | udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o którym mowa w pkt 2.
-Art. 43 | Kto rozpowszechnia ogłoszenie o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
-Art. 44 ust. 1 | Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa, zbywa, pośredniczy w nabyciu lub zbyciu komórki, tkanki lub narządu bądź bierze udział w pobieraniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów, zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek lub udostępnianiu pobranych wbrew przepisom niniejszej ustawy komórek, tkanek lub narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.
+Art. 42 ust. 3 pkt 3 | udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, qqqinformacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o którym mowa w pkt 2.
+Art. 43 | Kto rozpowszechnia ogłoszenie o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu,
+Art. 43 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
+Art. 44 ust. 1 | Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa, zbywa, pośredniczy w nabyciu lub zbyciu komórki, tkanki lub narządu bądź bierze udział w pobieraniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów, zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek lub udostępnianiu pobranych wbrew przepisom niniejszej ustawy komórek, tkanek lub narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich,
+Art. 44 ust. 1 | podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.
Art. 44 ust. 2 | Jeżeli sprawca czynu określonego w ust. 1 działał w związku z krytycznym położeniem, w którym znajdował się on sam lub osoba mu najbliższa, sąd może zastosować nadzwyczajne złagodzenie kary lub odstąpić od jej wymierzenia.
-Art. 44 ust. 3 | Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.
-Art. 45 | Kto, bez wymaganego pozwolenia, prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
-Art. 46 ust. 1 | Kto bez wymaganego pozwolenia lub wbrew przepisom niniejszej ustawy pobiera komórkę, tkankę lub narząd albo przeszczepia komórkę, tkankę lub narząd lub stosuje u ludzi komórkę lub tkankę, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
-Art. 46 ust. 2 | Kierownik podmiotu leczniczego, który wbrew szczególnemu obowiązkowi nadzoru nad tym podmiotem dopuszcza do pobierania komórki, tkanki lub narządu, przeszczepiania komórki, tkanki lub narządu lub stosowania u ludzi komórki lub tkanki bez wymaganego pozwolenia, jak również powziąwszy wiadomość o pobieraniu komórki, tkanki lub narządu, ich przeszczepianiu lub stosowaniu u ludzi bez wymaganego pozwolenia, nie podejmie prawem przewidzianego postępowania, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
-Art. 46a | Kto, bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wwozi na to terytorium komórkę, tkankę lub narząd, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
-Art. 46b | Kto, wbrew przepisom ustawy, nie zgłasza potencjalnych biorców narządów lub szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej na listę albo dokonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do rejestru przeszczepień albo pozyskanych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej, podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.
+Art. 44 ust. 3 | Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu,
+Art. 44 ust. 3 | podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.
+Art. 45 | Kto, bez wymaganego pozwolenia, prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek,
+Art. 45 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
+Art. 46 ust. 1 | Kto bez wymaganego pozwolenia lub wbrew przepisom niniejszej ustawy pobiera komórkę, tkankę lub narząd albo przeszczepia komórkę, tkankę lub narząd lub stosuje u ludzi komórkę lub tkankę,
+Art. 46 ust. 1 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
+Art. 46 ust. 2 | Kierownik podmiotu leczniczego, który wbrew szczególnemu obowiązkowi nadzoru nad tym podmiotem dopuszcza do pobierania komórki, tkanki lub narządu, przeszczepiania komórki, tkanki lub narządu lub stosowania u ludzi komórki lub tkanki bez wymaganego pozwolenia, jak również powziąwszy wiadomość o pobieraniu komórki, tkanki lub narządu, ich przeszczepianiu lub stosowaniu u ludzi bez wymaganego pozwolenia, nie podejmie prawem przewidzianego postępowania,
+Art. 46 ust. 2 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
+Art. 46a | Kto, bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wwozi na to terytorium komórkę, tkankę lub narząd,
+Art. 46a | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
+Art. 46b | Kto, wbrew przepisom ustawy, nie zgłasza potencjalnych biorców narządów lub szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej na listę albo dokonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do rejestru przeszczepień albo pozyskanych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,
+Art. 46b | podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.
Art. 47 | (pominięty)
Art. 48 | (pominięty)
Art. 49 | Do postępowań wszczętych na podstawie art. 7, 9 i 10 ustawy, o której mowa w art. 58, i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.