--- a/DU/2001/811 Dz.U. 2018 poz. 810 (2018-07-28)
+++ b/DU/2001/811 Dz.U. 2018 poz. 1669 (2018-10-01)
@@ -57,7 +57,7 @@
Art. 4 ust. 2 pkt 2 | organizmów, jeżeli wykorzystuje się w nich cząsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMO otrzymanych przy zastosowaniu metod innych niż mutageneza lub fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek roślinnych, które są zdolne do wymiany materiału genetycznego w drodze tradycyjnej hodowli.
Art. 5 ust. 1 | Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMM, zamknięte użycie GMO, zamierzone uwolnienie GMO do środowiska oraz zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej lub na wprowadzenie do obrotu nie zwalnia od obowiązku uzyskania zezwoleń lub innych decyzji związanych z podejmowaniem takich działań, wymaganych na podstawie odrębnych przepisów.
Art. 5 ust. 2 | Za wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w rozdziałach 2-5, pobiera się opłatę skarbową.
-Art. 5 ust. 3 | Z opłaty skarbowej zwalniane jest wydanie zgód, o których mowa w rozdziałach 2, 2a, 3 i 4, dla jednostek naukowych, o których mowa w art. 2 pkt 9 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki.
+Art. 5 ust. 3 | Z opłaty skarbowej zwalniane jest wydanie zgód, o których mowa w rozdziałach 2, 2a, 3 i 4, dla podmiotów, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668).
Art. 6 ust. 1 | Przed podjęciem zamkniętego użycia GMM, zamkniętego użycia GMO, zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu, podmiot zamierzający prowadzić te działania przeprowadza, odrębnie dla każdego typu GMM lub GMO, ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska, zwaną dalej „oceną zagrożenia”, oraz wskazuje środki bezpieczeństwa niezbędne do uniknięcia tego zagrożenia, zwane dalej „środkami bezpieczeństwa”.
Art. 6 ust. 2 | Ocena zagrożenia obejmuje określenie możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z:
Art. 6 ust. 2 pkt 1 | biorcą, włączając w to możliwe zmiany jego cech;
@@ -87,11 +87,11 @@
Art. 6 ust. 7 pkt 2 lit. b | istnieją przesłanki do zaliczenia danego działania zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO do wyższej kategorii zagrożenia,
Art. 6 ust. 7 pkt 2 lit. c | w świetle aktualnego stanu wiedzy i techniki istnieją podstawy do stwierdzenia, że ocena zagrożenia przestała być odpowiednia.
Art. 6 ust. 8 | Ocenę zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa po dokonaniu aktualizacji, o której mowa w ust. 7, przekazuje się ministrowi właściwemu do spraw środowiska.
-Art. 6 ust. 9 | Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące szczegółowych rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej przewidzianych dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO, uwzględniając:
+Art. 6 ust. 9 | Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące szczegółowych rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej przewidzianych dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO, uwzględniając:
Art. 6 ust. 9 pkt 1 | cechy środowiska, na które mogą wpływać GMM i GMO wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO;
Art. 6 ust. 9 pkt 2 | działania zapewniające bezpieczeństwo pracy z mikroorganizmami i organizmami;
Art. 6 ust. 9 pkt 3 | konieczność zapewnienia ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska.
-Art. 6a | Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, klasyfikację mikroorganizmów i organizmów wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO, mając na uwadze stopień zagrożenia stwarzanego przez mikroorganizmy i organizmy dla zdrowia ludzi i dla środowiska.
+Art. 6a | Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, klasyfikację mikroorganizmów i organizmów wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO, mając na uwadze stopień zagrożenia stwarzanego przez mikroorganizmy i organizmy dla zdrowia ludzi i dla środowiska.
Art. 6b ust. 1 | Tworzy się Rejestr Zakładów Inżynierii Genetycznej.
Art. 6b ust. 2 | Rejestr Zakładów Inżynierii Genetycznej prowadzi minister właściwy do spraw środowiska w postaci elektronicznej.
Art. 6b ust. 3 | W Rejestrze Zakładów Inżynierii Genetycznej umieszcza się dane zawarte:
@@ -143,12 +143,12 @@
Art. 12 ust. 2 pkt 1 lit. c | Ministra Obrony Narodowej,
Art. 12 ust. 2 pkt 1 lit. d | ministra właściwego do spraw gospodarki,
Art. 12 ust. 2 pkt 1 lit. e | ministra właściwego do spraw transportu,
-Art. 12 ust. 2 pkt 1 lit. f | ministra właściwego do spraw nauki,
+Art. 12 ust. 2 pkt 1 lit. f | ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki,
Art. 12 ust. 2 pkt 1 lit. g | ministra właściwego do spraw wewnętrznych,
Art. 12 ust. 2 pkt 1 lit. h | ministra właściwego do spraw środowiska,
Art. 12 ust. 2 pkt 1 lit. i | Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego,
Art. 12 ust. 2 pkt 1 lit. j | Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów;
-Art. 12 ust. 2 pkt 2 | siedmiu przedstawicieli nauki o uznanym autorytecie i kompetencjach w dziedzinach ochrony środowiska, ochrony zdrowia, bezpieczeństwa biologicznego, biotechnologii, hodowli roślin oraz etyki, powoływanych po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw nauki, ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw rolnictwa;
+Art. 12 ust. 2 pkt 2 | siedmiu przedstawicieli nauki o uznanym autorytecie i kompetencjach w dziedzinach ochrony środowiska, ochrony zdrowia, bezpieczeństwa biologicznego, biotechnologii, hodowli roślin oraz etyki, powoływanych po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw rolnictwa;
Art. 12 ust. 2 pkt 3 | przedstawiciel przedsiębiorców związanych z biotechnologią, powoływany po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw gospodarki i organizacji pracodawców;
Art. 12 ust. 2 pkt 4 | dwaj przedstawiciele pozarządowych organizacji ekologicznych, zgłoszeni przez te organizacje;
Art. 12 ust. 2 pkt 5 | przedstawiciel organizacji konsumenckich.
@@ -214,7 +214,7 @@
Art. 15b ust. 1 pkt 7 | określenie kategorii planowanego zamkniętego użycia GMM lub GMO;
Art. 15b ust. 1 pkt 8 | informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM lub GMO;
Art. 15b ust. 1 pkt 9 | informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMM lub GMO oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia.
-Art. 15b ust. 2 | W przypadku gdy w zakładzie inżynierii genetycznej planuje się prowadzić zamknięte użycie GMM lub GMO z wykorzystaniem zwierząt, do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, dołącza się oświadczenie o wpisaniu tego zakładu do wykazu jednostek hodowlanych, prowadzonego przez ministra właściwego do spraw nauki na podstawie przepisów o doświadczeniach na zwierzętach.
+Art. 15b ust. 2 | W przypadku gdy w zakładzie inżynierii genetycznej planuje się prowadzić zamknięte użycie GMM lub GMO z wykorzystaniem zwierząt, do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, dołącza się oświadczenie o wpisaniu tego zakładu do wykazu jednostek hodowlanych, prowadzonego przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki na podstawie przepisów o doświadczeniach na zwierzętach.
Art. 15c ust. 1 | Minister właściwy do spraw środowiska wydaje zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, po uzyskaniu opinii właściwych ze względu na położenie tego zakładu:
Art. 15c ust. 1 pkt 1 | państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego - w zakresie warunków higieny pracy;
Art. 15c ust. 1 pkt 2 | okręgowego inspektora pracy - w zakresie spełniania wymagań bezpieczeństwa i higieny pracy przez obiekty, pomieszczenia, stanowiska i procesy pracy.
@@ -344,7 +344,7 @@
Art. 15m ust. 1 pkt 4 lit. b | nieuzupełnienia zabezpieczenia, o którym mowa w art. 15r ust. 1, zgodnie z art. 15r ust. 5.
Art. 15m ust. 2 | Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody na zamknięte użycie GMM oraz wydanie nakazu zaprzestania prowadzenia działań zamkniętego użycia albo zawieszenia ich prowadzenia następuje w drodze decyzji administracyjnej.
Art. 15m ust. 3 | Decyzje o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, cofnięciu zgody na zamknięte użycie GMM oraz o nakazie zaprzestania prowadzenia działań zamkniętego użycia GMM albo zawieszeniu ich prowadzenia podlegają natychmiastowemu wykonaniu.
-Art. 15n | Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór:
+Art. 15n | Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór:
Art. 15n pkt 1 | wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM,
Art. 15n pkt 2 | zgłoszenia prowadzenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I lub II kategorii,
Art. 15n pkt 3 | wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III i IV kategorii
@@ -487,7 +487,7 @@
Art. 21 ust. 2 pkt 9 | datę wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO.
Art. 21 ust. 3 | Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO dołącza się ocenę zagrożenia.
Art. 21a | (uchylony)
-Art. 22 | Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie:
+Art. 22 | Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie:
Art. 22 pkt 1 | zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO,
Art. 22 pkt 2 | zgody na zamknięte użycie GMO
Art. 22 | - mając na względzie ujednolicenie formy składanych wniosków.
@@ -564,7 +564,7 @@
Art. 36 ust. 3 pkt 2 | techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska;
Art. 36 ust. 3 pkt 3 | program działania na wypadek zagrożenia zdrowia ludzi lub środowiska.
Art. 36 ust. 4 | Do wniosku dołącza się streszczenie dokumentów, o których mowa w ust. 2 i 3.
-Art. 36 ust. 5 | Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie zezwolenia na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, mając na względzie ujednolicenie formy składanych wniosków.
+Art. 36 ust. 5 | Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie zezwolenia na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, mając na względzie ujednolicenie formy składanych wniosków.
Art. 36a | Minister właściwy do spraw środowiska przesyła do Komisji Europejskiej streszczenie, o którym mowa w art. 36 ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania.
Art. 36b ust. 1 | W przypadku gdy z oceny zagrożenia wynika, że GMO będące przedmiotem zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska może spowodować poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, minister właściwy do spraw środowiska w zgodzie na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska określa wysokość i termin wniesienia zabezpieczenia na pokrycie ewentualnych roszczeń z tytułu wyrządzenia szkody.
Art. 36b ust. 2 | Zabezpieczenie mogą stanowić umowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, gwarancja bankowa lub poręczenie bankowe. Polisa ubezpieczeniowa potwierdzająca zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, gwarancja bankowa lub dokument potwierdzający poręczenie bankowe są przekazywane ministrowi właściwemu do spraw środowiska i stanowią dowód ustanowienia zabezpieczenia.
@@ -618,7 +618,7 @@
Art. 43 ust. 2 pkt 1 | dokumentację potwierdzającą, że GMO, z których składa się produkt lub które są zawarte w produkcie, były uprzednio użyte w procesie zamkniętym albo uwolnione do środowiska zgodnie z odpowiednimi przepisami;
Art. 43 ust. 2 pkt 2 | dokumentację potwierdzającą, iż w rezultacie zamkniętego użycia lub uwalniania do środowiska GMO nie wystąpiły zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska;
Art. 43 ust. 2 pkt 3 | ocenę zagrożenia.
-Art. 43 ust. 3 | Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, mając na względzie ujednolicenie formy składanych wniosków.
+Art. 43 ust. 3 | Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, mając na względzie ujednolicenie formy składanych wniosków.
Art. 44 | Zezwolenie na wprowadzenie produktu GMO do obrotu wydawane jest na czas określony, nie dłuższy niż 10 lat.
Art. 44a ust. 1 | Ponowienie przez tego samego użytkownika wprowadzenia do obrotu produktu GMO wymaga ponownego zezwolenia na jego wprowadzenie.
Art. 44a ust. 2 | O planowanym ponowieniu wprowadzenia do obrotu produktu GMO, o którym mowa w ust. 1, użytkownik powiadamia ministra właściwego do spraw środowiska w terminie 9 miesięcy przed wygaśnięciem pierwotnego zezwolenia, udzielonego na podstawie art. 41 ust. 1.