--- a/DU/2001/18 Dz.U. 2021 poz. 1941 (2021-10-27)
+++ b/DU/2001/18 Dz.U. 2022 poz. 974 (2022-05-26)
@@ -150,7 +150,7 @@
Art. 4 ust. 1 pkt 11 | uruchamianiu pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, w szczególności pracowni rentgenowskich lub medycznych pracowni rentgenowskich,
Art. 4 ust. 1 pkt 12 | zamierzonym dodawaniu substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym:
Art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. a | wyrobów powszechnego użytku,
-Art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b | wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
+Art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b | wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.),
Art. 4 ust. 1 pkt 13 | obrocie wyrobami lub wyposażeniem, o których mowa w pkt 12,
Art. 4 ust. 1 pkt 14 | przywozie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wywozie z tego terytorium wyrobów lub wyposażenia, o których mowa w pkt 12,
Art. 4 ust. 1 pkt 15 | przywozie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wywozie z tego terytorium wyrobów powszechnego użytku, do których dodano substancje promieniotwórcze,
@@ -1289,7 +1289,7 @@
Art. 33x | - mając na względzie poprawę jakości i wyników opieki nad pacjentem oraz zapewnienie wysokiej jakości świadczonych usług medycznych, a także bezpieczeństwo pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym oraz konieczność weryfikacji diagnostycznych poziomów referencyjnych i skuteczność okresowej oceny narażenia ludności wynikającego z medycznych zastosowań promieniowania jonizującego.
Art. 33y ust. 1 | W przypadku gdy w związku z przeprowadzonym audytem klinicznym zewnętrznym w ocenie komisji procedur i audytów jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać wymagania prowadzenia działalności określone w art. 33p ust. 7 albo w art. 33q ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie art. 33p ust. 14 albo art. 33q ust. 13, przewodniczący tej komisji niezwłocznie informuje o tym organ, który wydał zgodę, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q ust. 1 lub 2.
Art. 33y ust. 2 | W przypadku, o którym mowa w ust. 1, przewodniczący komisji procedur i audytów wraz z informacją, o której mowa w ust. 1, może przedstawić zakres środków naprawczych, które jednostka ochrony zdrowia powinna podjąć dla przywrócenia zgodności z wymaganiami prowadzenia działalności.
-Art. 33z ust. 1 | Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne wyrobu medycznego, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, mogą być przeprowadzone, jeżeli:
+Art. 33z ust. 1 | Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne lub badanie działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790, z późn. zm.) lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), mogą być przeprowadzone, jeżeli:
Art. 33z ust. 1 pkt 1 | oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób poddawanych ekspozycji medycznej;
Art. 33z ust. 1 pkt 2 | ustalono ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;
Art. 33z ust. 1 pkt 3 | weźmie w nich udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania jonizującego lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego na założonym poziomie prawdopodobieństwa znamienności statystycznej;
@@ -1297,13 +1297,13 @@
Art. 33z ust. 1 pkt 5 | w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego jest stosowana procedura szczegółowa opracowana na podstawie procedury wzorcowej objętej wykazem, o którym mowa w art. 33t ust. 5, a w przypadku, w którym podstawą zastosowania procedury szczegółowej nie jest procedura wzorcowa objęta tym wykazem - procedura szczegółowa została zatwierdzona przez konsultanta krajowego właściwego dla danej dziedziny zastosowania promieniowania jonizującego.
Art. 33z ust. 2 | W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, nie mogą uczestniczyć:
Art. 33z ust. 2 pkt 1 | kobiety w ciąży;
-Art. 33z ust. 2 pkt 2 | osoby, które w okresie poprzedzających 10 lat brały udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, lub były poddane radioterapii i otrzymały z tego tytułu dawkę skuteczną (efektywną) przekraczającą 10 mSv.
-Art. 33z ust. 3 | W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną z zakresu medycyny nuklearnej, nie mogą uczestniczyć również kobiety karmiące piersią.
-Art. 33z ust. 4 | Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o:
+Art. 33z ust. 2 pkt 2 | osoby, które w okresie poprzedzających 10 lat brały udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, lub były poddane radioterapii i otrzymały z tego tytułu dawkę skuteczną (efektywną) przekraczającą 10 mSv.
+Art. 33z ust. 3 | W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną z zakresu medycyny nuklearnej, nie mogą uczestniczyć również kobiety karmiące piersią.
+Art. 33z ust. 4 | Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o:
Art. 33z ust. 4 pkt 1 | sposobie stosowania izotopów promieniotwórczych lub promieniowania jonizującego w odniesieniu do tej osoby;
-Art. 33z ust. 4 pkt 2 | oczekiwanych potencjalnych korzyściach z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego przewyższających niepożądane skutki napromienienia dla osoby poddawanej ekspozycji medycznej;
+Art. 33z ust. 4 pkt 2 | oczekiwanych potencjalnych korzyściach z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania przewyższających niepożądane skutki napromienienia dla osoby poddawanej ekspozycji medycznej;
Art. 33z ust. 4 pkt 3 | ustalonych ogranicznikach dawek (limitach użytkowych dawek) w przypadku osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;
-Art. 33z ust. 4 pkt 4 | docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego.
+Art. 33z ust. 4 pkt 4 | docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania.
Art. 33za ust. 1 | Badania przesiewowe organizuje się za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 33za ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia udziela zgody, o której mowa w ust. 1, na wniosek podmiotu zamierzającego zorganizować badania przesiewowe, jeżeli podmiot ten:
Art. 33za ust. 2 pkt 1 | wykaże, że:
@@ -1326,8 +1326,8 @@
Art. 33zc ust. 5 | Do procedur wzorcowych, o których mowa w ust. 4, stosuje się odpowiednio przepisy art. 33t ust. 2-10.
Art. 33zd ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
Art. 33zd ust. 1 pkt 1 | warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej oraz szczegółowe wymagania dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych,
-Art. 33zd ust. 1 pkt 2 | maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób uczestniczących w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach klinicznych wyrobów medycznych, związanych z ekspozycją medyczną, oraz dla opiekunów,
-Art. 33zd ust. 1 pkt 3 | wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych, badań klinicznych produktów leczniczych lub badań klinicznych wyrobów medycznych, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka i dawką skuteczną (efektywną)
+Art. 33zd ust. 1 pkt 2 | maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób uczestniczących w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach klinicznych lub badaniach działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanych z ekspozycją medyczną, oraz dla opiekunów,
+Art. 33zd ust. 1 pkt 3 | wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych, badań klinicznych produktów leczniczych lub badań klinicznych lub badań działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka i dawką skuteczną (efektywną)
Art. 33zd ust. 1 | - mając na względzie konieczność ograniczenia dawek w rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i diagnostyce związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, zapewnienie wysokiej jakości świadczonych usług medycznych i specyfikę wykonywania ekspozycji na promieniowanie jonizujące w celach medycznych oraz praktyczne aspekty stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych.
Art. 33zd ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wymagania dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, stosowanych do prowadzenia badań przesiewowych, mając na względzie bezpieczeństwo osób poddawanych badaniom przesiewowym oraz różnorodność medycznych procedur radiologicznych stosowanych w ramach takich badań.
Art. 33zd ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wymagania dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, stosowanych do wykonywania ekspozycji w wyniku obrazowania pozamedycznego, mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa osób poddawanych takim ekspozycjom oraz niemedyczny cel takich ekspozycji.