Pending changes

Instructions

1. ✓ Applied art. 1 otrzymuje brzmienie: „Art. 1. 1. Ustawa - Prawo farmaceutyczne, zwana dalej «Prawem farmaceutycznym», wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art. 116, które wchodzą w życie z dniem 31 grudnia 2001 r. 2. Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r. 3. Ustawa o Urzędz…”
2. ✓ Applied art. 3 otrzymuje brzmienie: „Art. 3. Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem gotowego oryginalnego produktu…”
3. ✓ Applied w art. 14 w ust. 1 wyrazy „przed dniem 1 stycznia 2002 r.” zastępuje się wyrazami „przed dniem 1 kwietnia 2002 r.”;
4. ✓ Applied po art. 23 dodaje się art. 23a w brzmieniu: „Art. 23a. Pierwsze zestawienia, o których mowa w art. 4 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, hurtownie farmaceutyczne przekazują za okres pierwszego kwartału 2002 r.”
5. ✓ Applied art. 28 otrzymuje brzmienie: „Art. 28. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r., z wyjątkiem: 1) art. 11 pkt 2 i 3 niniejszej ustawy, który wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, 2) art. 4 i 116 Prawa farmaceutycznego, które wchodzą w życie z dniem 31 grudnia 2001 r.”

Preview +9 lines added −6 lines removed

Instructions

1. ✗ Not applied w art. 1 w ust. 1-3 i w art. 28 wyrazy „z dniem 1 kwietnia 2002 r.” zastępuje się wyrazami „z dniem 1 października 2002 r.”;
2. ✓ Applied w art. 13 w pkt 2 skreśla się lit. a);
3. ✗ Not applied w art. 14 w ust. 1 wyrazy „przed dniem 1 kwietnia 2002 r.” zastępuje się wyrazami „przed dniem 1 października 2002 r.”;
4. ✗ Not applied w art. 23a dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu: „2. Zestawienia, o których mowa w art. 4 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, za poszczególne kwartały 2002 r. hurtownie farmaceutyczne przekazują ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.”

Preview +1 line added −2 lines removed

Instructions

1. ✓ Applied art. 2 otrzymuje brzmienie: „Art. 2. Przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) i c), art. 3 ust. 2, art. 15 ust. 1 pkt 3, art. 18 ust. 2 i 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art. 33 ust. 3, art. 48 ust. 2 i 3, art. 65 ust. 6, art. 82 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europej…”
2. ✓ Applied w art. 4 skreśla się ust. 2;
3. ✓ Applied po art. 4 dodaje się art. 4a w brzmieniu: „Art. 4a. 1. Przepisy ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, dotyczące oznakowania znakiem zgodności CE i posługiwania się tym znakiem, stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, chyba że wcześniej umowa międzynarodowa zezwoli na umieszczanie znaku zgod…”
4. ✓ Applied po art. 6 dodaje się art. 6a w brzmieniu: „Art. 6a. W ustawie z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz. U. z 1991 r. Nr 8, poz. 27, z 1995 r. Nr 120, poz. 576, z 1997 r. Nr 60, poz. 369, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 114, poz. 1189 oraz z 2001 r. Nr 101, poz. 1089 i Nr 129, poz…”
5. ✓ Applied w art. 14 w ust. 4-6 użyte w różnych przypadkach wyrazy „Prezes Urzędu” zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami „minister właściwy do spraw zdrowia”,
6. ✓ Applied w art. 14 w ust. 5 skreśla się wyrazy „i zakres”, a wyrazy „nie może przedstawić” zastępuje się wyrazami „nie posiada”,
7. ✓ Applied w art. 14 po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu: „5a. Przepisu ust. 5 nie stosuje się w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji nie później niż 12 …”
8. ✓ Applied w art. 14 w ust. 9 wyrazy „do dnia 31 grudnia 2002 r.” zastępuje się wyrazami „do dnia 30 czerwca 2003 r.”;
9. ✓ Applied po art. 15 dodaje się art. 15a w brzmieniu: „Art. 15a. Podmiot odpowiedzialny prowadzący przed dniem 1 października 2002 r. reklamę produktów leczniczych, o których mowa w art. 57 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, jest obowiązany dostosować swoją działalność w zakresie reklamy do przepisów Prawa farmaceutycznego nie później niż do dnia 31 g…”
10. ✓ Applied w art. 16 w ust. 2 po wyrazach „wymagań określonych w” dodaje się wyrazy „art. 88 ust. 2a i”,
11. ✓ Applied w art. 16 w ust. 3 skreśla się wyrazy „i 4”,
12. ✓ Applied w art. 16 skreśla się ust. 4;
13. ✓ Applied w art. 19 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5; takie wnioski będą rozpatrywane według przepisów dotychczasowych.”
14. ✓ Applied po art. 20 dodaje się art. 20a i 20b w brzmieniu: „Art. 20a. Z dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na zasadach określonych w art. 23¹ Kodeksu pracy, przejmuje następujące jednostki organizacyjne Instytutu Leków: 1) Biuro Rejestracji Środków …”
15. ✓ Applied po art. 22 dodaje się art. 22a w brzmieniu: „Art. 22a. 1. Z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej autoryzowanym przedstawicielem, o którym mowa w art. 3 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, staje się osoba fizyczna zamieszkała na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej, osoba prawna lub n…”

Preview +26 lines added −9 lines removed

No amending instructions for this act were found in the text.

Instructions

1. ✗ Not applied w art. 4 w ust. 1 na końcu zdania dodaje się wyrazy „, z zastrzeżeniem art. 4b”;
2. ✗ Not applied po art. 4a dodaje się art. 4b w brzmieniu: „Art. 4b. Świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu, świadectwa dopuszczania do stosowania oraz pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia…”
3. ✓ Applied po art. 24 dodaje się art. 24a w brzmieniu: „Art. 24a. 1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, będące w obrocie w dniu 1 października 2002 r., wytwórca jest obowiązany zgłosić do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych nie później niż w terminie do dnia 29 lutego 2004 r. 2. Dopuszcza się wprowadzanie do używania wyrobów medycznych do diagn…”

Preview +2 lines added −0 lines removed

Instructions

1. ✓ Applied w art. 19 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Do przedłużenia okresu ważności pozwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, przepisy art. 14 stosuje się odpowiednio.”

Preview +1 line added −1 line removed

No amending instructions for this act were found in the text.

No amending instructions for this act were found in the text.