--- a/DU/2001/1382 Dz.U. 2002 nr 32 poz. 300 (2002-10-01)
+++ b/DU/2001/1382 Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1266 (2002-10-01)
@@ -1,13 +1,16 @@
Art. 1 ust. 1 | Ustawa - Prawo farmaceutyczne, zwana dalej «Prawem farmaceutycznym», wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art. 116, które wchodzą w życie z dniem 31 grudnia 2001 r.
Art. 1 ust. 2 | Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r.
Art. 1 ust. 3 | Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r.
-Art. 2 | Przepisy art. 3 ust. 2, art. 7 ust. 6 i ust. 7, art. 10 ust. 2 pkt 7, art. 15 ust. 2 i ust. 3, art. 18 ust. 2 i ust. 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art. 48 ust. 2 i ust. 3, art. 65 ust. 6, art. 82 pkt 2, art. 99 ust. 4 pkt 1 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
+Art. 2 | Przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) i c), art. 3 ust. 2, art. 15 ust. 1 pkt 3, art. 18 ust. 2 i 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art. 33 ust. 3, art. 48 ust. 2 i 3, art. 65 ust. 6, art. 82 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, z tym że przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) w zakresie uregulowanym przepisami rozdziału 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Art. 3 | Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem gotowego oryginalnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, a od daty wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego upłynął okres nie krótszy niż 3 lata.
Art. 4 ust. 1 | Przepis art. 5 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, stosuje się do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
-Art. 4 ust. 2 | Przepisu art. 28 ust. 3 pkt 4 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, nie stosuje się do państw członkowskich Unii Europejskiej po uzyskaniu przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
+Art. 4 ust. 2 | (uchylony)
+Art. 4a ust. 1 | Przepisy ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, dotyczące oznakowania znakiem zgodności CE i posługiwania się tym znakiem, stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, chyba że wcześniej umowa międzynarodowa zezwoli na umieszczanie znaku zgodności CE na wyrobach medycznych produkowanych przez polskich wytwórców.
+Art. 4a ust. 2 | Przepis ust. 1 nie uchybia możliwości umieszczania na wyrobach i posługiwania się znakiem CE na podstawie prawa państw członkowskich Unii Europejskiej.
Art. 5 | Z dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego traci moc ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej.
Art. 6 | W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspekcji Sanitarnej w art. 4 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 oraz dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
Art. 6 | „ 2. Do zakresu działania Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy również kontrola przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności zawodowej. ”
+Art. 6a | W ustawie z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz. U. z 1991 r. Nr 8, poz. 27, z 1995 r. Nr 120, poz. 576, z 1997 r. Nr 60, poz. 369, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 114, poz. 1189 oraz z 2001 r. Nr 101, poz. 1089 i Nr 129, poz. 1438) art. 69 otrzymuje brzmienie: „Art. 69. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, w drodze rozporządzenia, określi oznakowanie, tryb i zasady wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt w sytuacji gdy brak jest weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, z uwzględnieniem w szczególności grup zwierząt, przypadków oraz warunków, z zachowaniem których mogą być wystawiane recepty, oraz ich wzór uprawniający do nabycia produktów leczniczych za opłatą, sposób zaopatrywania w druki recept, kontroli ich wystawiania, realizacji i stosowania.”
Art. 7 | W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich wprowadza się następujące zmiany:
Art. 7 pkt 1 | skreśla się art. 6;
Art. 7 pkt 2 | w art. 7 w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
@@ -46,17 +49,19 @@
Art. 14 ust. 2 | W celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.
Art. 14 ust. 3 | Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.
Art. 14 ust. 4 | Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, dokonywane są przez Prezesa Urzędu, w drodze decyzji. Odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego.
-Art. 14 ust. 5 | Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie może przedstawić dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, Prezes Urzędu wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin i zakres uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.
-Art. 14 ust. 6 | Jeżeli Prezes Urzędu nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, wydaje decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.
+Art. 14 ust. 5 | Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.
+Art. 14 ust. 5a | Przepisu ust. 5 nie stosuje się w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji nie później niż 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
+Art. 14 ust. 6 | Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, wydaje decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.
Art. 14 ust. 7 | W przypadku odmowy wydania decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio.
Art. 14 ust. 8 | Pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.; przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio.
-Art. 14 ust. 9 | Zezwolenia wydane na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 5, na wprowadzenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej środków farmaceutycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt zachowują ważność do dnia 31 grudnia 2002 r.
+Art. 14 ust. 9 | Zezwolenia wydane na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 5, na wprowadzenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej środków farmaceutycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt zachowują ważność do dnia 30 czerwca 2003 r.
Art. 15 ust. 1 | Zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych, wydane przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, zachowują ważność pod warunkiem złożenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, wykazu wytwarzanych produktów leczniczych.
Art. 15 ust. 2 | Wytwórcy prowadzący wytwórnie w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego obowiązani są dostosować swoją działalność do przepisów tej ustawy, w terminie roku od dnia wejścia jej w życie.
+Art. 15a | Podmiot odpowiedzialny prowadzący przed dniem 1 października 2002 r. reklamę produktów leczniczych, o których mowa w art. 57 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, jest obowiązany dostosować swoją działalność w zakresie reklamy do przepisów Prawa farmaceutycznego nie później niż do dnia 31 grudnia 2003 r.
Art. 16 ust. 1 | Przedsiębiorcy, którzy przed dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 1, prowadzili na podstawie obowiązujących przepisów aptekę lub hurtownię, zachowują uprawnienia do ich prowadzenia.
-Art. 16 ust. 2 | Przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego obowiązani są dostosować swoją działalność do przepisów tej ustawy w terminie roku od dnia wejścia jej w życie, z wyłączeniem wymagań określonych w art. 97 Prawa farmaceutycznego, które należy spełnić w terminie 5 lat od dnia wejścia jej w życie.
-Art. 16 ust. 3 | Przepis art. 99 ust. 3 i 4 Prawa farmaceutycznego nie narusza uprawnień nabytych przez przedsiębiorców, którzy przed dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 1, prowadzili apteki lub hurtownie zgodnie z obowiązującymi przepisami.
-Art. 16 ust. 4 | Przepis art. 88 ust. 2 Prawa farmaceutycznego w zakresie posiadania specjalizacji uprawniającej do prowadzenia apteki nie dotyczy osób, które w dniu wejścia w życie tej ustawy pełniły funkcję kierowników aptek, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.
+Art. 16 ust. 2 | Przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego obowiązani są dostosować swoją działalność do przepisów tej ustawy w terminie roku od dnia wejścia jej w życie, z wyłączeniem wymagań określonych w art. 88 ust. 2a i art. 97 Prawa farmaceutycznego, które należy spełnić w terminie 5 lat od dnia wejścia jej w życie.
+Art. 16 ust. 3 | Przepis art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego nie narusza uprawnień nabytych przez przedsiębiorców, którzy przed dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 1, prowadzili apteki lub hurtownie zgodnie z obowiązującymi przepisami.
+Art. 16 ust. 4 | (uchylony)
Art. 16 ust. 5 | Istniejące w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego apteki szpitalne niespełniające wymogów, o których mowa w art. 98 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, muszą dostosować się do tych wymogów w terminie 3 lat, a niespełniające wymogów, o których mowa w art. 98 ust. 1 i ust. 4 Prawa farmaceutycznego - w terminie 5 lat.
Art. 16 ust. 6 | Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej warunkiem ubiegania się o zezwolenie na prowadzenie apteki jest posiadanie obywatelstwa polskiego.
Art. 17 ust. 1 | Zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, wydane przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, zachowują ważność, z tym że przedsiębiorcy prowadzący hurtownie są obowiązani dostosować swoją działalność do przepisów tej ustawy w terminie do dnia 31 grudnia 2003 r.
@@ -65,12 +70,24 @@
Art. 18 ust. 2 | Przepis art. 71 ust. 3 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio.
Art. 18 ust. 3 | Z dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego nie tworzy się sklepów zielarsko-drogeryjnych.
Art. 19 ust. 1 | Postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych, w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy, o której mowa w art. 5, wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami.
-Art. 19 ust. 2 | Do dnia 31 grudnia 2002 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5; takie wnioski rozpatrywane są przez Prezesa Urzędu według przepisów dotychczasowych.
+Art. 19 ust. 2 | Do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5; takie wnioski będą rozpatrywane według przepisów dotychczasowych.
Art. 19 ust. 3 | W stosunku do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydanych na podstawie ust. 2, przepis art. 14 ust. 8 stosuje się odpowiednio.
Art. 20 ust. 1 | Organy prowadzące postępowania, o których mowa w art. 19 ust. 1, przekażą akta spraw wraz z pełną posiadaną dokumentacją, w tym elektroniczną, Prezesowi Urzędu, nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia jego powołania.
Art. 20 ust. 2 | Rejestry prowadzone na podstawie art. 6 ustawy, o której mowa w art. 5, minister właściwy do spraw zdrowia i minister właściwy do spraw rolnictwa przekażą Prezesowi Urzędu nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia jego powołania.
+Art. 20a | Z dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na zasadach określonych w art. 23¹ Kodeksu pracy, przejmuje następujące jednostki organizacyjne Instytutu Leków:
+Art. 20a pkt 1 | Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych,
+Art. 20a pkt 2 | Centrum Farmakoepidemiologii,
+Art. 20a pkt 3 | Sekretariat Komisji Farmakopei Polskiej,
+Art. 20a pkt 4 | Dział Kontroli Badań Klinicznych Leków.
+Art. 20b ust. 1 | Z dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, ulega likwidacji jednostka badawczo-rozwojowa Centralny Ośrodek Techniki Medycznej.
+Art. 20b ust. 2 | Nieruchomości będące w dniu wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, własnością lub pozostające w użytkowaniu wieczystym Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej, przechodzą nieodpłatnie w trwały zarząd Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do ustanowienia trwałego zarządu stosuje się przepisy o gospodarce nieruchomościami.
+Art. 20b ust. 3 | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przejmuje niewymienione w ust. 2 składniki mienia Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej, w tym środki finansowe zgromadzone na rachunku bankowym, pozostałe po likwidacji Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej.
+Art. 20b ust. 4 | Pracownicy Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej stają się z dniem likwidacji pracownikami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do pracowników tych stosuje się przepis art. 23¹ Kodeksu pracy.
+Art. 20b ust. 5 | W sprawach nieuregulowanych w ustawie, do likwidacji Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej stosuje się odpowiednio przepisy o jednostkach badawczo-rozwojowych.
Art. 21 | Główny Inspektor Farmaceutyczny powołany na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej pełni swoją funkcję do czasu powołania Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie art. 111 Prawa farmaceutycznego.
Art. 22 | Do dnia 1 stycznia 2004 r. na stanowisku inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania można zatrudnić na czas określony osobę, która nie ukończyła szkolenia według programu określonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, spełniającą jednak inne wymagania określone w art. 114 ust. 3 Prawa farmaceutycznego.
+Art. 22a ust. 1 | Z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej autoryzowanym przedstawicielem, o którym mowa w art. 3 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, staje się osoba fizyczna zamieszkała na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej, osoba prawna lub niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego z siedzibą na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej.
+Art. 22a ust. 2 | Przepis ust. 1 stosuje się również do wytwórcy wprowadzającego do obrotu wyrób medyczny.
Art. 23 | Dokumenty określone w art. 5 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, zachowują ważność w określonych w nich terminach. Na wniosek wytwórcy terminy ważności mogą być przedłużone, ale nie dłużej niż do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
Art. 23a | Pierwsze zestawienia, o których mowa w art. 4 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, hurtownie farmaceutyczne przekazują za okres pierwszego kwartału 2002 r.
Art. 23a ust. 2 | Zestawienia, o których mowa w art. 4 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, za poszczególne kwartały 2002 r. hurtownie farmaceutyczne przekazują ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.