--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2015 poz. 1926 (2015-12-05)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2015 poz. 1991 (2015-12-12)
@@ -173,6 +173,84 @@
Art. 4c | W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
Art. 4c pkt 1 | z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub
Art. 4c pkt 2 | w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.
+Art. 4d ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.
+Art. 4d ust. 2 | Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w systemie teleinformatycznym.
+Art. 4d ust. 3 | W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:
+Art. 4d ust. 3 pkt 1 | data wpływu zapotrzebowania;
+Art. 4d ust. 3 pkt 2 | dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
+Art. 4d ust. 3 pkt 2 lit. a | nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
+Art. 4d ust. 3 pkt 2 lit. b | numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
+Art. 4d ust. 3 pkt 2 lit. c | identyfikator jednostki organizacyjnej lub identyfikator komórki organizacyjnej, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm.), jeżeli dotyczy;
+Art. 4d ust. 3 pkt 3 | dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
+Art. 4d ust. 3 pkt 3 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4d ust. 3 pkt 3 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu;
+Art. 4d ust. 3 pkt 4 | w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne - dane kierownika lub osoby przez niego upoważnionej do reprezentacji:
+Art. 4d ust. 3 pkt 4 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4d ust. 3 pkt 4 lit. b | stanowisko;
+Art. 4d ust. 3 pkt 5 | dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie albo wskazanie komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, wnioskującego o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:
+Art. 4d ust. 3 pkt 5 lit. a | imię i nazwisko pacjenta,
+Art. 4d ust. 3 pkt 5 lit. b | numer PESEL pacjenta,
+Art. 4d ust. 3 pkt 5 lit. c | nazwa komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne na podstawie danych zawartych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 | dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. a | nazwa handlowa,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. b | nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. c | postać,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. d | dawka,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. e | ilość,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. f | sposób dawkowania,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. g | czas trwania kuracji,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. h | uzasadnienie zapotrzebowania,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. i | podmiot odpowiedzialny;
+Art. 4d ust. 3 pkt 7 | dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
+Art. 4d ust. 3 pkt 7 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4d ust. 3 pkt 7 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu,
+Art. 4d ust. 3 pkt 7 lit. c | kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;
+Art. 4d ust. 3 pkt 8 | informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;
+Art. 4d ust. 3 pkt 9 | imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;
+Art. 4d ust. 3 pkt 10 | unikalny numer rozstrzygnięcia.
+Art. 4d ust. 4 | W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:
+Art. 4d ust. 4 pkt 1 | data wpływu wniosku;
+Art. 4d ust. 4 pkt 2 | unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
+Art. 4d ust. 4 pkt 3 | informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;
+Art. 4d ust. 4 pkt 4 | informacja o sposobie rozstrzygnięcia wniosku wraz z datą decyzji;
+Art. 4d ust. 4 pkt 5 | dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
+Art. 4d ust. 4 pkt 5 lit. a | nazwa handlowa,
+Art. 4d ust. 4 pkt 5 lit. b | nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
+Art. 4d ust. 4 pkt 5 lit. c | postać,
+Art. 4d ust. 4 pkt 5 lit. d | dawka,
+Art. 4d ust. 4 pkt 5 lit. e | ilość,
+Art. 4d ust. 4 pkt 5 lit. f | podmiot odpowiedzialny;
+Art. 4d ust. 4 pkt 6 | imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy;
+Art. 4d ust. 4 pkt 7 | adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy;
+Art. 4d ust. 4 pkt 8 | rozpoznanie choroby;
+Art. 4d ust. 4 pkt 9 | dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność objęcia refundacją:
+Art. 4d ust. 4 pkt 9 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4d ust. 4 pkt 9 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu,
+Art. 4d ust. 4 pkt 9 lit. c | kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;
+Art. 4d ust. 4 pkt 10 | data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji;
+Art. 4d ust. 4 pkt 11 | informacja o rozstrzygnięciu.
+Art. 4d ust. 5 | Administratorem danych zawartych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
+Art. 4d ust. 6 | Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
+Art. 4e ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
+Art. 4e ust. 2 | Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
+Art. 4e ust. 3 | W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są:
+Art. 4e ust. 3 pkt 1 | data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i wniosku o refundację w ramach importu docelowego;
+Art. 4e ust. 3 pkt 2 | dane dotyczące wnioskodawcy:
+Art. 4e ust. 3 pkt 2 lit. a | nazwa albo firma,
+Art. 4e ust. 3 pkt 2 lit. b | numer REGON,
+Art. 4e ust. 3 pkt 2 lit. c | imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę,
+Art. 4e ust. 3 pkt 2 lit. d | stanowisko osoby, o której mowa w lit. c;
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 | dane dotyczące produktu leczniczego:
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. a | nazwa handlowa,
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. b | nazwa międzynarodowa,
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. c | postać,
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. d | dawka,
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. e | wielkość opakowania,
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. f | ilość,
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. g | numer serii i data ważności,
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. h | podmiot odpowiedzialny.
+Art. 4e ust. 4 | Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
+Art. 4e ust. 5 | Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
Art. 5 | Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
Art. 5 pkt 1 | produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2014 r. poz. 1620), prowadzące działalność o profilu medycznym;
Art. 5 pkt 2 | produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
@@ -717,7 +795,7 @@
Art. 28 ust. 1 | Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.
Art. 28 ust. 2 | Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. Odmowa dostępu do Rejestru następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.
Art. 28 ust. 2a | Prezes Urzędu udostępnia dane z Rejestru systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657) na zasadach określonych w przepisach tej ustawy.
-Art. 28 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia Rejestru, uwzględniając w szczególności tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze, a także tryb jego udostępniania.
+Art. 28 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru, a także strukturę danych udostępnianych z Rejestru, uwzględniając sposób postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze oraz konieczność zapewnienia integralności danych.
Art. 29 ust. 1 | Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Art. 29 ust. 2 | Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony:
Art. 29 ust. 2 pkt 1 | dla produktu leczniczego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia;
@@ -978,6 +1056,7 @@
Art. 36z ust. 2 pkt 1 | każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym mowa w art. 78a ust. 14, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii,
Art. 36z ust. 2 pkt 2 | każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,
Art. 36z ust. 2 pkt 3 | stanach magazynowych produktów leczniczych - w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a-e i pkt 2-4.
+Art. 36z ust. 2 pkt 4 | planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy
Art. 36z ust. 3 | Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w ust. 2 na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.
Art. 36z ust. 4 | Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
Art. 36z ust. 5 | Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, następuje niezwłocznie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
@@ -1339,6 +1418,14 @@
Art. 41 ust. 4 | Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest pobierana opłata, która stanowi dochód budżetu państwa.
Art. 41 ust. 4a | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.
Art. 41 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania i importu.
+Art. 41a ust. 1 | Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych.
+Art. 41a ust. 2 | Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
+Art. 41a ust. 3 | W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
+Art. 41a ust. 3 pkt 1 | nazwa (firma), adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP), a także numer REGON wytwórcy lub importera produktów leczniczych;
+Art. 41a ust. 3 pkt 2 | adres oraz unikalny identyfikator miejsca wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu produktów leczniczych;
+Art. 41a ust. 3 pkt 3 | numer zezwolenia na wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnych, oraz datę jego wydania.
+Art. 41a ust. 4 | Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
+Art. 41a ust. 5 | Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Art. 42 ust. 1 | Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy:
Art. 42 ust. 1 pkt 1 | wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie objętym zezwoleniem, o którym mowa w art. 40, z wyjątkiem przypadków określonych w art. 50;
Art. 42 ust. 1 pkt 2 | dystrybucja produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych:
@@ -1640,7 +1727,8 @@
Art. 63 pkt 2 | informację o każdej reklamie skierowanej do osób upoważnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze.
Art. 64 | Przepisy art. 62 i 63 nie naruszają ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.
Art. 65 ust. 1 | Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
-Art. 65 ust. 1a | Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych.
+Art. 65 ust. 1a | Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw strategicznych.
+Art. 65 ust. 1b | Przepisów ustawy w zakresie dotyczącym obowiązków sprawozdawczych związanych z obrotem nie stosuje się do obrotu produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1a.
Art. 65 ust. 2 | Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.
Art. 65 ust. 3 | Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
Art. 65 ust. 4 | Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:
@@ -1719,6 +1807,9 @@
Art. 70 ust. 4 | Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 95a, art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 stosuje się odpowiednio.
Art. 70 ust. 4a | Minister właściwy do spraw zdrowia określi wzór wniosku o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 4, w formie dokumentu elektronicznego w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2013 r. poz. 235 oraz z 2014 r. poz. 183).
Art. 70 ust. 5 | W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych produktów leczniczych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktów leczniczych oraz warunków i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące aptek.
+Art. 70 ust. 5a | Do warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w punktach aptecznych stosuje się przepisy:
+Art. 70 ust. 5a pkt 1 | art. 90, art. 91 i art. 96;
+Art. 70 ust. 5a pkt 2 | art. 95 - w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.
Art. 70 ust. 6 | Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego są pobierane opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 70 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 6, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, przy czym wysokość tych opłat nie może być wyższa niż dwukrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
Art. 71 ust. 1 | Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić:
@@ -1879,7 +1970,9 @@
Art. 75 ust. 1 pkt 3 | miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe, o których mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza miejscem prowadzenia działalności;
Art. 75 ust. 1 pkt 4 | określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu;
Art. 75 ust. 1 pkt 5 | datę podjęcia zamierzonej działalności;
-Art. 75 ust. 1 pkt 6 | datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.
+Art. 75 ust. 1 pkt 6 | datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek;
+Art. 75 ust. 1 pkt 7 | imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
+Art. 75 ust. 1a | Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej składa się w postaci elektronicznej.
Art. 75 ust. 2 | Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się:
Art. 75 ust. 2 pkt 1 | oświadczenie kierownika hurtowni odpowiedzialnego za prowadzenie hurtowni, który spełnia wymagania określone w art. 84, zwanego dalej „Osobą Odpowiedzialną”, że podejmuje się pełnienia funkcji Osoby Odpowiedzialnej, od dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;
Art. 75 ust. 2 pkt 2 | oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są i spełniam wynikające z ustawy warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek.”;
@@ -1890,6 +1983,7 @@
Art. 75 ust. 2 pkt 7 | opinię o przydatności lokalu wydaną przez:
Art. 75 ust. 2 pkt 7 lit. a | właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych oraz dodatkowej komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada,
Art. 75 ust. 2 pkt 7 lit. b | organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
+Art. 75 ust. 2a | Dokumenty, o których mowa w ust. 2, składa się w postaci elektronicznej albo papierowej.
Art. 75 ust. 3 | Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się odrębnie dla:
Art. 75 ust. 3 pkt 1 | lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada - do Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
Art. 75 ust. 3 pkt 2 | lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada - do Głównego Lekarza Weterynarii.
@@ -2030,10 +2124,18 @@
Art. 82 ust. 1 pkt 2 | właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 82 ust. 2 | O wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia właściwe organy celne.
Art. 82 ust. 3 | O cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia właściwe organy celne.
-Art. 83 ust. 1 | Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej.
-Art. 83 ust. 2 | Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1-6 i 8 i jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
-Art. 83 ust. 3 | Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1.
+Art. 83 ust. 1 | Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej dotyczący produktów leczniczych.
+Art. 83 ust. 1a | Główny Lekarz Weterynarii w odniesieniu do hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
+Art. 83 ust. 2 | Rejestry, o których mowa w ust. 1 i 1a, są prowadzone w systemie teleinformatycznym i zawierają:
+Art. 83 ust. 2 pkt 1 | dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1-6 i 8;
+Art. 83 ust. 2 pkt 2 | unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej;
+Art. 83 ust. 2 pkt 3 | imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku jego braku - numer PESEL; w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL - identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
+Art. 83 ust. 3 | Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1 albo 1a.
Art. 83 ust. 4 | Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1, systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
+Art. 83 ust. 4a | Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
+Art. 83 ust. 4b | Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
+Art. 83 ust. 4c | Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1a, jest Główny Lekarz Weterynarii.
+Art. 83 ust. 4d | Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1a, jest Główny Lekarz Weterynarii.
Art. 83 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, opis systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, zawierający minimalną funkcjonalność systemu, zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm.), mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych w rejestrze, o których mowa w ust. 1, która umożliwi zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami określonymi na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
Art. 84 ust. 1 | Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece.
Art. 84 ust. 2 | Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i 2-letni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt w rozumieniu art. 5 pkt 13 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody (Dz. U. z 2013 r. poz. 627, z późn. zm.).
@@ -2110,48 +2212,12 @@
Art. 88 ust. 6 pkt 5 | numer i data wydania zaświadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji;
Art. 88 ust. 6 pkt 6 | numer i data wydania zaświadczenia stwierdzającego posiadanie przez magistra farmacji stopnia specjalizacji;
Art. 88 ust. 6 pkt 7 | data i podpis kierownika apteki.
-Art. 89 ust. 1 | Farmaceuta w ramach kształcenia podyplomowego uzyskuje tytuł specjalisty, potwierdzający posiadanie określonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia specjalizacyjnego, zwanego dalej „specjalizacją”, ustalonego programem specjalizacji i zdaniu egzaminu państwowego.
-Art. 89 ust. 2 | Specjalizację może rozpocząć, z zastrzeżeniem ust. 3, osoba, która spełnia łącznie następujące warunki:
-Art. 89 ust. 2 pkt 1 | posiada prawo wykonywania zawodu farmaceuty;
-Art. 89 ust. 2 pkt 2 | posiada roczny staż pracy w zawodzie;
-Art. 89 ust. 2 pkt 3 | została zakwalifikowana do odbycia specjalizacji w postępowaniu kwalifikacyjnym.
-Art. 89 ust. 3 | Farmaceuta wnosi opłatę za postępowanie kwalifikacyjne, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, oraz za postępowanie egzaminacyjne i za kursy w szkoleniu ciągłym.
-Art. 89 ust. 4 | Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 3, ustala kierownik jednostki szkolącej, określonej w art. 89a ust. 1.
-Art. 89 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje tytuł specjalisty uzyskany za granicą za równoważny z tytułem specjalisty w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostały spełnione łącznie następujące warunki:
-Art. 89 ust. 5 pkt 1 | farmaceuta posiada prawo wykonywania zawodu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej;
-Art. 89 ust. 5 pkt 2 | program specjalizacji w zakresie wymaganej wiedzy teoretycznej oraz umiejętności praktycznych, sposób potwierdzania nabytej wiedzy oraz umiejętności odpowiadają w istotnych elementach programowi danej specjalizacji w Rzeczypospolitej Polskiej;
-Art. 89 ust. 5 pkt 3 | sposób i tryb złożenia egzaminu lub innej formy potwierdzenia uzyskanej wiedzy i umiejętności odpowiada warunkom egzaminu składanego przez farmaceutę w Rzeczypospolitej Polskiej.
-Art. 89 ust. 6 | Farmaceuta, który nie spełnia wymagań określonych w ust. 5 pkt 2, może być zobowiązany do odbycia przeszkolenia uzupełniającego.
-Art. 89 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 89 ust. 7 pkt 1 | wykaz specjalności farmaceutycznych, ze szczególnym uwzględnieniem zapotrzebowania na kadrę;
-Art. 89 ust. 7 pkt 2 | ramowe programy specjalizacji i czas ich odbywania, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej i wykazu umiejętności praktycznych;
-Art. 89 ust. 7 pkt 3 | sposób i tryb przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, ze szczególnym uwzględnieniem wzoru wniosku o rozpoczęcie specjalizacji i kryteriów oceny postępowania kwalifikacyjnego;
-Art. 89 ust. 7 pkt 4 | sposób odbywania specjalizacji, ze szczególnym uwzględnieniem trybu dokumentowania jej przebiegu;
-Art. 89 ust. 7 pkt 5 | sposób i tryb składania egzaminu państwowego, o którym mowa w ust. 1, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań dotyczących egzaminu pisemnego i ustnego;
-Art. 89 ust. 7 pkt 6 | tryb uznawania równoważności tytułu specjalisty uzyskanego za granicą, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu szkolenia odbytego za granicą oraz trybu i zakresu odbywania przeszkolenia uzupełniającego, o którym mowa w ust. 6;
-Art. 89 ust. 7 pkt 7 | wzór dyplomu wydawanego po złożeniu egzaminu, o którym mowa w ust. 1;
-Art. 89 ust. 7 pkt 8 | sposób ustalenia opłat, o których mowa w ust. 3, uwzględniając w szczególności wydatki związane z postępowaniem kwalifikacyjnym.
-Art. 89a ust. 1 | Specjalizacje w ramach kształcenia podyplomowego są prowadzone przez wydziały albo inne jednostki organizacyjne szkół wyższych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, zwane dalej „jednostkami szkolącymi”, po uzyskaniu akredytacji udzielonej przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
-Art. 89a ust. 2 | Podstawą udzielenia akredytacji oraz jej uzyskania przez jednostkę szkolącą ubiegającą się o akredytację, jest spełnienie przez tę jednostkę określonych standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów.
-Art. 89a ust. 3 | Akredytacji udziela się na wniosek jednostki szkolącej ubiegającej się o akredytację. Dokumentem potwierdzającym uzyskanie akredytacji jest certyfikat akredytacyjny.
-Art. 89a ust. 4 | Udzielenie akredytacji i odmowa jej udzielenia oraz cofnięcie akredytacji następuje w drodze decyzji. W sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
-Art. 89a ust. 5 | Wniosek, o którym mowa w ust. 3, składa się najpóźniej na 4 miesiące przed planowanym terminem rozpoczęcia przez jednostkę szkolącą prowadzenia specjalizacji.
-Art. 89a ust. 6 | Wniosek, o którym mowa w ust. 3, powinien zawierać:
-Art. 89a ust. 6 pkt 1 | oznaczenie jednostki szkolącej ubiegającej się o akredytację;
-Art. 89a ust. 6 pkt 2 | oświadczenie o spełnieniu warunków niezbędnych do pełnej realizacji szczegółowego programu specjalizacji, w tym informacje dotyczące liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej, bazy dydaktycznej oraz warunków organizacyjnych właściwych dla danego rodzaju specjalizacji.
-Art. 89a ust. 7 | Do wniosku dołącza się szczegółowy program specjalizacji.
-Art. 89a ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów, uwzględniając w szczególności dane dotyczące liczby i kwalifikacji kadr, bazy dydaktycznej oraz warunków organizacyjnych szkolenia.
-Art. 89b ust. 1 | Akredytacji udziela się na okres nie krótszy niż 3 lata i nie dłuższy niż 10 lat.
-Art. 89b ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór certyfikatu akredytacyjnego, uwzględniając w szczególności dane objęte certyfikatem, takie jak: nazwa jednostki szkolącej, jej adres i siedziba oraz rodzaj specjalizacji.
-Art. 89c | Minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć certyfikat, jeżeli jednostka szkoląca nie realizuje szczegółowego programu specjalizacji lub nie przestrzega standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów, o których mowa w art. 89a ust. 8.
-Art. 89d ust. 1 | Nadzór nad prowadzeniem specjalizacji sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.
-Art. 89d ust. 2 | W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia jest uprawniony do:
-Art. 89d ust. 2 pkt 1 | wizytacji jednostki szkolącej;
-Art. 89d ust. 2 pkt 2 | żądania przedstawienia dokumentacji i wyjaśnień dotyczących prowadzonej specjalizacji;
-Art. 89d ust. 2 pkt 3 | wydawania zaleceń dotyczących usunięcia stwierdzonych uchybień.
-Art. 89e ust. 1 | Farmaceuta (zatrudniony w aptece lub hurtowni) zobowiązany jest do podnoszenia kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu, celem aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych.
-Art. 89e ust. 2 | Szkolenia ciągłe będą prowadzone w akredytowanych jednostkach szkolących, określonych w art. 89a ust. 1.
-Art. 89e ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, określi, w drodze rozporządzenia, ramowy program ciągłych szkoleń, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej, sposób odbywania szkoleń z uwzględnieniem trybu dokumentowania ich przebiegu, standardy kształcenia ciągłego, a także wysokość opłat za szkolenie.
+Art. 89 | (uchylony)
+Art. 89a | (uchylony)
+Art. 89b | (uchylony)
+Art. 89c | (uchylony)
+Art. 89d | (uchylony)
+Art. 89e | (uchylony)
Art. 90 | Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych.
Art. 91 ust. 1 | Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie:
Art. 91 ust. 1 pkt 1 | substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
@@ -2201,22 +2267,162 @@
Art. 95a ust. 5 | Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 4, Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala dostępność w obrocie hurtowym:
Art. 95a ust. 5 pkt 1 | produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - w przypadku, o którym mowa w ust. 2;
Art. 95a ust. 5 pkt 2 | produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego stosowanych w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego - w przypadku, o którym mowa w ust. 3.
-Art. 96 ust. 1 | Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:
+Art. 95b ust. 1 | Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej.
+Art. 95b ust. 2 | Receptę w postaci papierowej wystawia się w przypadku:
+Art. 95b ust. 2 pkt 1 | braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
+Art. 95b ust. 2 pkt 2 | recepty refundowanej dla wystawiającego, zwanej dalej „receptą pro auctore”, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa, zwanej dalej „receptą pro familiae”;
+Art. 95b ust. 2 pkt 3 | recepty, o której mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 04.04.2011, str. 45, z późn. zm.);
+Art. 95b ust. 2 pkt 4 | recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości;
+Art. 95b ust. 2 pkt 5 | recepty wystawianej przez lekarza, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy o zawodzie lekarza, albo pielęgniarkę i położną, o której mowa w art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1435, z późn. zm.).
+Art. 96 ust. 1 | Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:
Art. 96 ust. 1 pkt 1 | na podstawie recepty;
Art. 96 ust. 1 pkt 2 | bez recepty;
-Art. 96 ust. 1 pkt 3 | na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.
-Art. 96 ust. 1a | Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności.
-Art. 96 ust. 2 | W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.
-Art. 96 ust. 3 | Fakt wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2, farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1, odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę farmaceuty, o którym mowa w art. 88 ust. 1. Recepta farmaceutyczna zastępuje receptę za 100% odpłatnością i podlega ewidencjonowaniu.
-Art. 96 ust. 4 | Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta.
-Art. 96 ust. 4a | W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta i technik farmaceutyczny jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby. W przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się.
-Art. 96 ust. 5 | Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, z zastrzeżeniem ust. 6.
-Art. 96 ust. 6 | Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
-Art. 96 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi Sprawiedliwości odpowiednio Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, określa, w drodze rozporządzenia, wydawanie z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności:
-Art. 96 ust. 7 pkt 1 | obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy lub apteczny;
-Art. 96 ust. 7 pkt 2 | przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
-Art. 96 ust. 7 pkt 3 | dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
-Art. 96 ust. 7 pkt 4 | sposób i tryb ewidencjonowania, o których mowa w ust. 3.
+Art. 96 ust. 1 pkt 3 | na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
+Art. 96 ust. 2 | Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności.
+Art. 96 ust. 3 | W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.
+Art. 96 ust. 4 | W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się następujące zasady:
+Art. 96 ust. 4 pkt 1 | jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku:
+Art. 96 ust. 4 pkt 1 lit. a | braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
+Art. 96 ust. 4 pkt 1 lit. b | recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości,
+Art. 96 ust. 4 pkt 1 lit. c | wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 6a ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;
+Art. 96 ust. 4 pkt 2 | może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz w ilości jednego najmniejszego dostępnego w aptece opakowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;
+Art. 96 ust. 4 pkt 3 | zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1-4 i pkt 5 lit. a, oraz przyczynę wydania;
+Art. 96 ust. 4 pkt 4 | recepta jest realizowana z odpłatnością 100%;
+Art. 96 ust. 4 pkt 5 | recepta po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu.
+Art. 96 ust. 5 | Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli:
+Art. 96 ust. 5 pkt 1 | jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta;
+Art. 96 ust. 5 pkt 2 | w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym;
+Art. 96 ust. 5 pkt 3 | w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania;
+Art. 96 ust. 5 pkt 4 | zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego, w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept;
+Art. 96 ust. 5 pkt 5 | od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni - w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej;
+Art. 96 ust. 5 pkt 6 | osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia;
+Art. 96 ust. 5 pkt 7 | zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.
+Art. 96 ust. 6 | W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta i technik farmaceutyczny jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby. W przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się.
+Art. 96 ust. 7 | Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi.
+Art. 96 ust. 8 | Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
+Art. 96 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej - Minister Obrony Narodowej, określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 96 ust. 9 pkt 1 | sposób realizacji recept lub zapotrzebowań, sporządzania leku recepturowego lub aptecznego,
+Art. 96 ust. 9 pkt 2 | sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
+Art. 96 ust. 9 pkt 3 | sposób identyfikacji farmaceuty sporządzającego receptę farmaceutyczną, w przypadku recepty w postaci elektronicznej,
+Art. 96 ust. 9 pkt 4 | wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
+Art. 96 ust. 9 pkt 5 | sposób i tryb ewidencjonowania oraz wzór ewidencji recept farmaceutycznych wystawianych w postaci papierowej - mając na względzie zapewnienie prawidłowej realizacji recept i prawidłowego wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, a także właściwego sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz rzetelnego prowadzenia dokumentacji w tym zakresie.
+Art. 96 ust. 10 | Minister Sprawiedliwości w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych mu podległych określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 96 ust. 10 pkt 1 | sposób realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań,
+Art. 96 ust. 10 pkt 2 | sposób sporządzania leku recepturowego lub aptecznego,
+Art. 96 ust. 10 pkt 3 | sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
+Art. 96 ust. 10 pkt 4 | wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
+Art. 96 ust. 10 pkt 5 | sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych i zapotrzebowań oraz wzór ewidencji recept farmaceutycznych i zapotrzebowań - mając na względzie zapewnienie prawidłowej realizacji recept i prawidłowego wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, a także właściwego sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz rzetelnego prowadzenia dokumentacji w tym zakresie.
+Art. 96a ust. 1 | Recepta zawiera następujące informacje:
+Art. 96a ust. 1 pkt 1 | dane dotyczące pacjenta:
+Art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. a | imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN”, w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,
+Art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. b | adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano): miejsca zamieszkania albo miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej - w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej - w przypadku osoby bezdomnej, o której mowa w art. 6 pkt 8 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2015 r. poz. 163, z późn. zm.), albo „NMZ”, w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,
+Art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. c | identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
+Art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. d | datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony;
+Art. 96a ust. 1 pkt 2 | dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę lub osoby, która wystawiła receptę pro auctore albo receptę pro familiae:
+Art. 96a ust. 1 pkt 2 lit. a | w przypadku: podmiotu wykonującego działalność leczniczą - nazwę albo firmę, łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy, osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae - imię i nazwisko, podmiotu prowadzącego aptekę - nazwę albo firmę, łącznie z nazwą i adresem apteki,
+Art. 96a ust. 1 pkt 2 lit. b | adres miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego albo usługi farmaceutycznej (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane), a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania - adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej; w przypadku osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae - adres miejsca zamieszkania (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane),
+Art. 96a ust. 1 pkt 2 lit. c | numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia albo usługi farmaceutycznej; w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania albo wystawiających receptę pro auctore albo receptę pro familiae - numer telefonu kontaktowego do osoby wystawiającej receptę,
+Art. 96a ust. 1 pkt 2 lit. d | identyfikator miejsca udzielania świadczeń, o którym mowa w art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku recepty w postaci papierowej - dziewięcioznakowy numer REGON;
+Art. 96a ust. 1 pkt 3 | dane dotyczące osoby wystawiającej receptę albo odpis recepty:
+Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. a | imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę,
+Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. b | kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę, w tym posiadany tytuł zawodowy,
+Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. c | identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
+Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. d | numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę - w przypadku recepty w postaci papierowej dane te są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do recepty w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia druku recepty,
+Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. e | podpis, w przypadku recepty: w postaci elektronicznej - za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo w postaci papierowej - podpis własnoręczny;
+Art. 96a ust. 1 pkt 4 | dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
+Art. 96a ust. 1 pkt 4 lit. a | nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić przepisany produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny,
+Art. 96a ust. 1 pkt 4 lit. b | postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci,
+Art. 96a ust. 1 pkt 4 lit. c | dawkę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w więcej niż jednej dawce,
+Art. 96a ust. 1 pkt 4 lit. d | ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku: leku recepturowego - jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej albo leku aptecznego - jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej, ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego - jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej, leku aptecznego jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Ilość produktu leczniczego, leku recepturowego, leku aptecznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku recepturowego, określa się cyframi arabskimi lub słownie, a ilość surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku recepturowego będącego środkiem obojętnym, przeznaczonym do nadania odpowiedniej postaci produktu leczniczego, można również określić wyrazami „ilość odpowiednia”, „quantum satis” lub „q.s.”,
+Art. 96a ust. 1 pkt 4 lit. e | sposób dawkowania produktu leczniczego albo sposób stosowania w przypadku wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
+Art. 96a ust. 1 pkt 5 | dane dotyczące daty realizacji recepty:
+Art. 96a ust. 1 pkt 5 lit. a | datę wystawienia recepty,
+Art. 96a ust. 1 pkt 5 lit. b | datę realizacji recepty „od dnia”, a jeżeli nie dotyczy znak „X”.
+Art. 96a ust. 2 | Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:
+Art. 96a ust. 2 pkt 1 | ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania, przy czym ilość produktu leczniczego na jednej recepcie nie może przekraczać ilości niezbędnej do 120-dniowego stosowania;
+Art. 96a ust. 2 pkt 2 | ilość produktu leczniczego antykoncepcyjnego przeznaczoną do 180-dniowego stosowania;
+Art. 96a ust. 2 pkt 3 | podwójną ilość leku recepturowego, ustaloną zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych określającymi produkty lecznicze, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne stosowane przy sporządzeniu leków recepturowych, z zastrzeżeniem że w przypadku produktów leczniczych w postaci mazideł, maści, kremów, żeli, past do stosowania na skórę można przepisać dziesięciokrotną ilość leku recepturowego, ustaloną na podstawie tych przepisów; jednorazowo może być wystawionych do 16 takich recept niezbędnych pacjentowi do maksymalnie łącznie 120-dniowego okresu stosowania.
+Art. 96a ust. 3 | Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może wystawić do 12 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 360 dni; nie dotyczy to produktu leczniczego sprowadzonego w trybie art. 4.
+Art. 96a ust. 4 | Pielęgniarka i położna może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:
+Art. 96a ust. 4 pkt 1 | ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania;
+Art. 96a ust. 4 pkt 2 | ilość produktu leczniczego antykoncepcyjnego przeznaczoną do 60-dniowego stosowania - wyłącznie w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.
+Art. 96a ust. 5 | Pielęgniarka i położna może wystawić do 4 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 120 dni.
+Art. 96a ust. 6 | Farmaceuta może wystawić odpis recepty wystawionej w postaci papierowej, który jest realizowany za pełną odpłatnością, wyłącznie w aptece, w której został sporządzony w terminie odpowiadającym terminowi realizacji recepty. Odpis recepty zawiera:
+Art. 96a ust. 6 pkt 1 | numer odpisu;
+Art. 96a ust. 6 pkt 2 | dane, o których mowa w ust. 1;
+Art. 96a ust. 6 pkt 3 | ilość produktu leczniczego lub produktów leczniczych przepisanych na recepcie, będącą różnicą między ilością przepisaną przez osobę wystawiającą receptę i wydaną w aptece;
+Art. 96a ust. 6 pkt 4 | datę wystawienia odpisu i numer ewidencyjny recepty, której dotyczy odpis, nadany przez aptekę.
+Art. 96a ust. 7 | Termin realizacji recepty nie może przekroczyć:
+Art. 96a ust. 7 pkt 1 | 30 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od dnia”;
+Art. 96a ust. 7 pkt 2 | 7 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od dnia” dla recepty na antybiotyki w postaci preparatów do stosowania wewnętrznego i parenteralnego;
+Art. 96a ust. 7 pkt 3 | 120 dni od daty jej wystawienia na:
+Art. 96a ust. 7 pkt 3 lit. a | produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta na podstawie art. 4 albo art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
+Art. 96a ust. 7 pkt 3 lit. b | produkty immunologiczne wytwarzane indywidualnie dla pacjenta.
+Art. 96a ust. 8 | Recepta, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej ustawy, obejmuje:
+Art. 96a ust. 8 pkt 1 | dane, o których mowa w ust. 1;
+Art. 96a ust. 8 pkt 2 | identyfikator płatnika;
+Art. 96a ust. 8 pkt 3 | kod uprawnień dodatkowych pacjenta, jeżeli dotyczy;
+Art. 96a ust. 8 pkt 4 | w przypadku osób nieubezpieczonych posiadających prawo do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych odpowiedni identyfikator:
+Art. 96a ust. 8 pkt 4 lit. a | „BW” - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 2 i art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
+Art. 96a ust. 8 pkt 4 lit. b | „DN” - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
+Art. 96a ust. 8 pkt 4 lit. c | „CN” - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
+Art. 96a ust. 8 pkt 5 | symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji w rozumieniu art. 5 pkt 32 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
+Art. 96a ust. 8 pkt 6 | numer identyfikujący receptę nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku recepty w postaci papierowej: unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w przypadku leków niepodlegających refundacji o kategorii dostępności „Rpw”;
+Art. 96a ust. 8 pkt 7 | odpłatność produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, określoną w następujący sposób:
+Art. 96a ust. 8 pkt 7 lit. a | jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę może nie wpisać tej odpłatności,
+Art. 96a ust. 8 pkt 7 lit. b | jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w więcej niż jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę: wpisuje symbol „P” w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego za najniższą odpłatnością wynikającą z wykazu, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, może nie wpisać poziomu odpłatności w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego za najwyższą odpłatnością wynikającą z wykazu, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wpisuje odpłatność określoną w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 i 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w przypadkach innych niż wskazane w tiret pierwsze i drugie;
+Art. 96a ust. 8 pkt 8 | jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny jest przepisywany poza zakresem refundacji, osoba wystawiająca receptę wpisuje symbol „X” albo 100%;
+Art. 96a ust. 8 pkt 9 | odpłatność, o której mowa w pkt 7, może także być określona w następujący sposób:
+Art. 96a ust. 8 pkt 9 lit. a | B lub równoważne - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego bezpłatnie,
+Art. 96a ust. 8 pkt 9 lit. b | R lub równoważne - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością ryczałtową,
+Art. 96a ust. 8 pkt 9 lit. c | 30% - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 30% limitu finansowania,
+Art. 96a ust. 8 pkt 9 lit. d | 50% - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 50% limitu finansowania;
+Art. 96a ust. 8 pkt 10 | oznaczenia, o których mowa w pkt 7-9, nie są wymagane w przypadku recept wystawianych dla pacjentów posiadających uprawnienie, o którym mowa w art. 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w przypadku recept na leki i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta, na podstawie art. 4 albo art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
+Art. 96a ust. 9 | Na jednej recepcie w postaci papierowej przepisuje się do pięciu produktów leczniczych gotowych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrobów medycznych albo jeden produkt leczniczy recepturowy, a na recepcie wystawionej w postaci elektronicznej - jeden produkt leczniczy lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrób medyczny. W przypadku wystawienia więcej niż jednej recepty w postaci elektronicznej, osoba wystawiająca może, w celu usprawnienia ich realizacji, połączyć te recepty w pakiet.
+Art. 96a ust. 10 | Zapotrzebowanie zawiera następujące informacje:
+Art. 96a ust. 10 pkt 1 | dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które mogą być nanoszone za pomocą nadruku lub pieczęci, zawierające:
+Art. 96a ust. 10 pkt 1 lit. a | nazwę,
+Art. 96a ust. 10 pkt 1 lit. b | adres,
+Art. 96a ust. 10 pkt 1 lit. c | numer telefonu,
+Art. 96a ust. 10 pkt 1 lit. d | numer NIP;
+Art. 96a ust. 10 pkt 2 | nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
+Art. 96a ust. 10 pkt 3 | postać farmaceutyczną;
+Art. 96a ust. 10 pkt 4 | dawkę;
+Art. 96a ust. 10 pkt 5 | wielkość opakowania;
+Art. 96a ust. 10 pkt 6 | ilość;
+Art. 96a ust. 10 pkt 7 | podpis i pieczątkę kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
+Art. 96a ust. 11 | Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia.
+Art. 96a ust. 12 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 96a ust. 12 pkt 1 | sposób i tryb wystawiania recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej,
+Art. 96a ust. 12 pkt 2 | zakres danych dla recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej oraz wzór recept w postaci papierowej uprawniających do nabycia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
+Art. 96a ust. 12 pkt 3 | sposób nadawania numeru identyfikującego receptę w postaci elektronicznej oraz budowę i sposób nadawania numeru identyfikującego receptę w postaci papierowej,
+Art. 96a ust. 12 pkt 4 | sposób przechowywania recept w postaci elektronicznej oraz w postaci papierowej,
+Art. 96a ust. 12 pkt 5 | sposób realizacji recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej, w tym autoryzacji recepty w postaci elektronicznej,
+Art. 96a ust. 12 pkt 6 | minimalne wymagania techniczne dla systemów teleinformatycznych, których spełnienie jest konieczne dla wystawiania i realizacji recept w postaci elektronicznej - uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej oraz prawidłowej realizacji takich recept.
+Art. 96b ust. 1 | W przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej pacjent otrzymuje informację o wystawionej recepcie zawierającą następujące dane:
+Art. 96b ust. 1 pkt 1 | klucz dostępu do recepty lub pakietu recept;
+Art. 96b ust. 1 pkt 2 | kod dostępu;
+Art. 96b ust. 1 pkt 3 | identyfikator recepty;
+Art. 96b ust. 1 pkt 4 | datę wystawienia recepty;
+Art. 96b ust. 1 pkt 5 | datę realizacji „od dnia”, jeżeli dotyczy;
+Art. 96b ust. 1 pkt 6 | imię i nazwisko pacjenta;
+Art. 96b ust. 1 pkt 7 | imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
+Art. 96b ust. 1 pkt 8 | numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej receptę;
+Art. 96b ust. 1 pkt 9 | numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę;
+Art. 96b ust. 1 pkt 10 | nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą;
+Art. 96b ust. 1 pkt 11 | postać;
+Art. 96b ust. 1 pkt 12 | dawkę;
+Art. 96b ust. 1 pkt 13 | ilość;
+Art. 96b ust. 1 pkt 14 | sposób dawkowania albo stosowania;
+Art. 96b ust. 1 pkt 15 | wskazany termin kontroli lekarskiej, jeżeli dotyczy.
+Art. 96b ust. 2 | Informację, o której mowa w ust. 1, pacjent otrzymuje:
+Art. 96b ust. 2 pkt 1 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej, jeżeli dotyczy;
+Art. 96b ust. 2 pkt 2 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w formie wiadomości tekstowej zawierającej kod dostępu, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz informację o wymagalności numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość przy realizacji recepty;
+Art. 96b ust. 2 pkt 3 | w formie wydruku - w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na każde żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej formie zawierającej kod dostępu i nazwę produktu leczniczego - w przypadku udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania i braku możliwości przekazania informacji w formie wydruku.
+Art. 96b ust. 3 | Informację, o której mowa w ust. 2 pkt 3, wydaje osoba wystawiająca receptę.
+Art. 96b ust. 4 | Informacja o wystawionej recepcie nie może zawierać żadnych innych niż określone w ust. 1 treści, w szczególności o charakterze reklamy.
+Art. 96b ust. 5 | Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje recepty.
+Art. 96c | Apteka może informować pacjenta o możliwości realizacji recept lub zleceń w postaci elektronicznej.
Art. 97 ust. 1 | Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności.
Art. 97 ust. 2 | Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych.
Art. 97 ust. 3 | Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m². Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1 500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m².
@@ -2242,22 +2448,24 @@
Art. 99a ust. 1 | Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny przekazują Krajowemu Punktowi Kontaktowemu do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej lub oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na ich wniosek, dane dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, oraz ich cen.
Art. 99a ust. 2 | Dane określone w ust. 1 przekazuje się w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku.
Art. 100 ust. 1 | Podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający:
-Art. 100 ust. 1 pkt 1 | oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
+Art. 100 ust. 1 pkt 1 | oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną - imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej;
Art. 100 ust. 1 pkt 2 | numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;
Art. 100 ust. 1 pkt 2a | numer we właściwym rejestrze;
Art. 100 ust. 1 pkt 3 | wskazanie adresu apteki;
Art. 100 ust. 1 pkt 4 | nazwę apteki, o ile taka występuje;
Art. 100 ust. 1 pkt 5 | datę podjęcia działalności;
-Art. 100 ust. 1 pkt 6 | datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.
+Art. 100 ust. 1 pkt 6 | datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek;
+Art. 100 ust. 1 pkt 7 | dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli apteka takie posiada;
+Art. 100 ust. 1 pkt 8 | dni i godziny pracy apteki.
Art. 100 ust. 2 | Do wniosku należy dołączyć:
Art. 100 ust. 2 pkt 1 | tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;
Art. 100 ust. 2 pkt 2 | (uchylony)
Art. 100 ust. 2 pkt 3 | plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną;
Art. 100 ust. 2 pkt 4 | opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;
-Art. 100 ust. 2 pkt 5 | imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymogów określonych w art. 88 ust. 2;
-Art. 100 ust. 2 pkt 5 | oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
+Art. 100 ust. 2 pkt 5 | imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 88 ust. 2;
Art. 100 ust. 2 pkt 7 | oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.
-Art. 100 ust. 3 | Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
+Art. 100 ust. 2a | Dokumenty, o których mowa w ust. 2, składa się w postaci elektronicznej albo papierowej.
+Art. 100 ust. 3 | Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci elektronicznej.
Art. 100 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.
Art. 101 | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy:
Art. 101 pkt 1 | wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4, 4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4;
@@ -2266,7 +2474,7 @@
Art. 101 pkt 4 | wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki;
Art. 101 pkt 5 | na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c.
Art. 102 | Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać:
-Art. 102 pkt 1 | nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko i adres;
+Art. 102 pkt 1 | nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną - imię, nazwisko i adres, pod którym jest wykonywana działalność gospodarcza;
Art. 102 pkt 2 | gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona;
Art. 102 pkt 3 | adres prowadzenia apteki;
Art. 102 pkt 4 | nazwę apteki, o ile taka jest nadana;
@@ -2312,13 +2520,486 @@
Art. 106 ust. 3 pkt 2 | pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lękowych, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie ambulatoryjnym.
Art. 106 ust. 4 | Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym podmiotem leczniczym, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji.
Art. 107 ust. 1 | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej.
-Art. 107 ust. 2 | Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych zawiera dane określone w art. 102 pkt 1 -6 oraz imię i nazwisko kierownika apteki albo kierownika punktu aptecznego.
-Art. 107 ust. 3 | Rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej zawiera nazwę podmiotu leczniczego, adres apteki lub działu, zakres działalności apteki lub działu oraz imię i nazwisko kierownika apteki.
-Art. 107 ust. 4 | Zmiana zezwolenia, jego cofnięcie lub wygaśnięcie, zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie zgody, a także zmiana danych dotyczących kierownika apteki lub działu farmacji szpitalnej, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrach, o których mowa w ust. 1.
+Art. 107 ust. 2 | Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych zawiera:
+Art. 107 ust. 2 pkt 1 | dane określone w art. 100 ust. 1 pkt 1, 7 i 8;
+Art. 107 ust. 2 pkt 2 | numer REGON;
+Art. 107 ust. 2 pkt 3 | unikalny identyfikator apteki lub punktu;
+Art. 107 ust. 2 pkt 4 | imię i nazwisko kierownika apteki albo kierownika punktu oraz jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
+Art. 107 ust. 2 pkt 5 | dane określone w art. 102 pkt 2-6;
+Art. 107 ust. 2 pkt 6 | datę podjęcia działalności przez aptekę lub punkt;
+Art. 107 ust. 2 pkt 7 | datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia.
+Art. 107 ust. 2a | Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny jest obowiązany do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie danych określonych w ust. 2 pkt 1, 3-5, niezwłocznie po wystąpieniu zmiany.
+Art. 107 ust. 3 | Rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej zawiera:
+Art. 107 ust. 3 pkt 1 | nazwę (firmę), adres podmiotu leczniczego, na rzecz którego została udzielona zgoda, a w przypadku osoby fizycznej - imię, nazwisko i adres;
+Art. 107 ust. 3 pkt 2 | numer REGON;
+Art. 107 ust. 3 pkt 3 | adres apteki lub działu;
+Art. 107 ust. 3 pkt 4 | dane apteki lub działu - numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony internetowej, jeżeli takie posiada;
+Art. 107 ust. 3 pkt 5 | dni i godziny pracy apteki lub działu;
+Art. 107 ust. 3 pkt 6 | zakres działalności apteki lub działu;
+Art. 107 ust. 3 pkt 7 | imię i nazwisko kierownika apteki lub działu oraz jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
+Art. 107 ust. 3 pkt 8 | unikalny identyfikator apteki lub działu;
+Art. 107 ust. 3 pkt 9 | datę podjęcia działalności przez aptekę lub dział;
+Art. 107 ust. 3 pkt 10 | datę cofnięcia albo wygaszenia zgody.
+Art. 107 ust. 3a | Podmiot prowadzący aptekę szpitalną, zakładową i dział farmacji szpitalnej jest obowiązany do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie danych objętych rejestrem, o którym mowa w ust. 3, niezwłocznie po wystąpieniu zmiany.
+Art. 107 ust. 4 | Zmiana danych określonych w ust. 2 i 3 wymaga wprowadzenia zmian w rejestrach, o których mowa w ust. 1.
+Art. 107 ust. 4a | Dane zawarte w rejestrach, o których mowa w ust. 1, określone w ust. 2 i 3, są dostępne publicznie.
Art. 107 ust. 5 | Rejestry, o których mowa w ust. 1, prowadzone są w systemie teleinformatycznym zwanym Krajowym Rejestrem Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrem Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
Art. 107 ust. 6 | Administratorem systemu, o którym mowa w ust. 5, w rozumieniu ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Art. 107 ust. 7 | Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Art. 107 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia opis systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 5, zawierający minimalną funkcjonalność systemu, oraz zakres komunikacji między elementami struktury systemu, w tym zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, która umożliwi ich scalanie w zbiór centralny, o którym mowa w ust. 5, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami określonymi na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
+Art. 107a ust. 1 | Szkolenie specjalizacyjne w ramach kształcenia podyplomowego jest prowadzone przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni, które prowadzą studia na kierunku farmacja, po uzyskaniu akredytacji, zwane dalej „jednostkami szkolącymi”, udzielonej przez dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, zwanego dalej „dyrektorem CMKP”.
+Art. 107a ust. 2 | Akredytacja może zostać udzielona podstawowym jednostkom organizacyjnym uczelni:
+Art. 107a ust. 2 pkt 1 | które powołały zespół do spraw szkolenia specjalizacyjnego, w tym podpisały umowy na pełnienie obowiązków kierowników specjalizacji z osobami posiadającymi tytuł specjalisty w danej dziedzinie farmacji, z zastrzeżeniem art. 107ze ust. 5;
+Art. 107a ust. 2 pkt 2 | które spełniają standardy kształcenia w danym szkoleniu specjalizacyjnym określone w programie szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107a ust. 2 pkt 3 | których działalność obejmuje profil prowadzonego szkolenia specjalizacyjnego i które zawarły porozumienia z innymi podmiotami na realizację staży kierunkowych lub kursów specjalizacyjnych określonych programem szkolenia specjalizacyjnego, jeżeli podstawowa jednostka organizacyjna uczelni nie może zapewnić ich odbywania w ramach swojej struktury organizacyjnej;
+Art. 107a ust. 2 pkt 4 | opracowały regulamin organizacyjny szkolenia specjalizacyjnego.
+Art. 107a ust. 3 | Regulamin organizacyjny szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 4, określa w szczególności:
+Art. 107a ust. 3 pkt 1 | maksymalną liczbę osób, które mogą zostać przyjęte na szkolenie specjalizacyjne;
+Art. 107a ust. 3 pkt 2 | organizację szkolenia specjalizacyjnego, w tym harmonogram zajęć i staży kierunkowych;
+Art. 107a ust. 3 pkt 3 | szczegółowy zakres obowiązków kierowników specjalizacji, opiekunów staży kierunkowych, wykładowców i innych osób prowadzących zajęcia;
+Art. 107a ust. 3 pkt 4 | sposoby sprawdzania wiadomości i umiejętności;
+Art. 107a ust. 3 pkt 5 | sposoby oceny organizacji i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego przez osoby w nim uczestniczące.
+Art. 107a ust. 4 | Podstawowa jednostka organizacyjna uczelni zamierzająca prowadzić szkolenie specjalizacyjne składa do dyrektora CMKP za pomocą Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanego dalej „SMK”, wniosek o udzielenie akredytacji, w postaci elektronicznej, przy użyciu bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym lub podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne. Wniosek zawiera następujące dane:
+Art. 107a ust. 4 pkt 1 | oznaczenie podstawowej jednostki organizacyjnej uczelni;
+Art. 107a ust. 4 pkt 2 | dziedzinę specjalizacji, w której podstawowa jednostka organizacyjna uczelni zamierza prowadzić szkolenie specjalizacyjne;
+Art. 107a ust. 4 pkt 3 | liczbę i kwalifikacje kadry dydaktycznej prowadzącej zajęcia teoretyczne i praktyczne na kursie specjalizacyjnym (wymagana specjalizacja, posiadany stopień naukowy lub tytuł naukowy);
+Art. 107a ust. 4 pkt 4 | opis bazy dydaktycznej i warunków organizacyjnych właściwych dla danego szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107a ust. 4 pkt 5 | plan realizacji programu szkolenia specjalizacyjnego w danej dziedzinie;
+Art. 107a ust. 4 pkt 6 | oświadczenie o spełnieniu warunków niezbędnych do realizacji planu, o którym mowa w pkt 5.
+Art. 107a ust. 5 | Do wniosku, o którym mowa w ust. 4, dołącza się:
+Art. 107a ust. 5 pkt 1 | odwzorowanie cyfrowe dokumentów potwierdzających status prawny podstawowej jednostki organizacyjnej uczelni;
+Art. 107a ust. 5 pkt 2 | informacje o dotychczasowym przebiegu prowadzonej przez podstawową jednostkę organizacyjną uczelni działalności;
+Art. 107a ust. 5 pkt 3 | odwzorowanie cyfrowe dokumentów potwierdzających spełnianie warunków, o których mowa w ust. 2.
+Art. 107a ust. 6 | Wniosek, o którym mowa w ust. 4, składa się najpóźniej na 4 miesiące przed planowanym terminem rozpoczęcia przez podstawową jednostkę organizacyjną uczelni prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego.
+Art. 107a ust. 7 | Dyrektor CMKP sprawdza pod względem formalnym dokumenty, o których mowa w ust. 5. W przypadku stwierdzenia braków formalnych, dyrektor CMKP wzywa podstawową jednostkę organizacyjną uczelni, która złożyła wniosek do ich usunięcia w terminie 7 dni od dnia doręczenia wezwania, przekazywanego za pomocą SMK. Po bezskutecznym upływie tego terminu wniosek jest pozostawiany bez rozpoznania.
+Art. 107a ust. 8 | Dyrektor CMKP, w celu uzyskania opinii o spełnieniu przez podmiot warunków, o których mowa w ust. 2 powołuje zespół ekspertów, w składzie:
+Art. 107a ust. 8 pkt 1 | przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszającym specjalistów w danej dziedzinie, zgłoszony przez zarząd tego stowarzyszenia;
+Art. 107a ust. 8 pkt 2 | dwóch ekspertów w danej dziedzinie, zgłoszonych przez konsultanta krajowego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;
+Art. 107a ust. 8 pkt 3 | przedstawiciel Naczelnej Izby Aptekarskiej, zwanej dalej „NIA”.
+Art. 107a ust. 9 | Zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 8, opiniuje wnioski w miarę potrzeby, nie rzadziej niż raz na kwartał, i przekazuje swoją opinię dyrektorowi CMKP niezwłocznie po jej sporządzeniu, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia jej sporządzenia. Wnioski mogą być opiniowane w trybie obiegowym, z użyciem dostępnych systemów teleinformatycznych lub systemów łączności.
+Art. 107a ust. 10 | Dyrektor CMKP:
+Art. 107a ust. 10 pkt 1 | dokonuje wpisu podstawowej jednostki organizacyjnej uczelni, o której mowa w ust. 1, na prowadzoną przez siebie, za pomocą SMK, listę jednostek posiadających akredytację, wraz z określeniem maksymalnej liczby miejsc szkoleniowych w zakresie danego szkolenia specjalizacyjnego dla osób mogących odbywać szkolenie specjalizacyjne, na okres 5 lat, w przypadku gdy opinia zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 8, jest pozytywna, albo
+Art. 107a ust. 10 pkt 2 | odmawia wpisu podstawowej jednostki organizacyjnej uczelni, o której mowa w ust. 1, na prowadzoną przez siebie, za pomocą SMK, listę jednostek posiadających akredytację, w przypadku gdy opinia zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 8, jest negatywna, i zawiadamia o tym niezwłocznie wnioskodawcę.
+Art. 107a ust. 11 | Dyrektor CMKP występuje do jednostki organizacyjnej wpisanej na listę, o której mowa w ust. 10, na 6 miesięcy przed dniem upływu okresu, o którym mowa w ust. 10 pkt 1, o weryfikację akredytacji, mając na względzie konieczność zapewnienia farmaceutom ciągłości szkolenia specjalizacyjnego w tej jednostce. Przepisy ust. 1-10 stosuje się odpowiednio.
+Art. 107a ust. 12 | Dyrektor CMKP publikuje i aktualizuje na swojej stronie internetowej oraz w SMK listę jednostek posiadających akredytację.
+Art. 107a ust. 13 | W przypadku gdy jednostka szkoląca, o której mowa w ust. 1, przestała spełniać warunki niezbędne do uzyskania akredytacji do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego, powiadamia o tym niezwłocznie wojewodę i dyrektora CMKP.
+Art. 107a ust. 14 | Dyrektor CMKP, w drodze decyzji, skreśla z listy, o której mowa w ust. 10, jednostkę szkolącą, która nie realizuje szczegółowego programu szkolenia specjalizacyjnego lub nie przestrzega standardów szkolenia specjalizacyjnego farmaceutów, o których mowa w art. 107e ust. 2, albo przestała spełniać warunki niezbędne do uzyskania akredytacji do szkolenia specjalizacyjnego. Od decyzji tej przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
+Art. 107a ust. 15 | Staże kierunkowe i kursy specjalizacyjne objęte programem danej specjalizacji prowadzą jednostki szkolące, o których mowa w ust. 1. Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, zwane dalej „CMKP”, koordynuje organizację staży kierunkowych oraz kursów specjalizacyjnych objętych programem danej specjalizacji zgodnie z wymogami odpowiednich specjalizacji oraz liczbą i rozmieszczeniem regionalnym farmaceutów odbywających szkolenie specjalizacyjne.
+Art. 107a ust. 16 | Dyrektor CMKP publikuje na swojej stronie internetowej i w SMK, listę staży kierunkowych oraz listę kursów specjalizacyjnych, objętych programami specjalizacji, które zawierają:
+Art. 107a ust. 16 pkt 1 | nazwę i siedzibę jednostki szkolącej i podmiotu, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, lub imię, nazwisko i adres osoby fizycznej prowadzącej kurs specjalizacyjny;
+Art. 107a ust. 16 pkt 2 | termin, miejsce oraz liczbę osób mogących uczestniczyć w stażu kierunkowym albo kursie specjalizacyjnym.
+Art. 107a ust. 17 | Jednostki szkolące i podmioty, o których mowa w ust. 2 pkt 3, przekazują na bieżąco do CMKP informacje niezbędne do prowadzenia staży kierunkowych i kursów specjalizacyjnych, za pomocą SMK.
+Art. 107a ust. 18 | Podmiot, który zrealizował staż albo kurs specjalizacyjny, o których mowa w ust. 17, przekazuje do CMKP listę farmaceutów, którzy ukończyli staż kierunkowy albo kurs specjalizacyjny, zawierającą imię i nazwisko oraz numer PESEL farmaceuty, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania.
+Art. 107a ust. 19 | Opłatę za szkolenie specjalizacyjne i Państwowy Egzamin Specjalizacyjny Farmaceutów, zwany dalej „PESF” ponosi farmaceuta. Wysokość opłaty za szkolenie specjalizacyjne ustala kierownik jednostki szkolącej. Wysokość opłaty nie może być wyższa niż planowane koszty związane z przeprowadzeniem szkolenia specjalizacyjnego. Opłata stanowi dochód jednostki szkolącej.
+Art. 107b ust. 1 | Nadzór nad prowadzeniem szkolenia specjalizacyjnego i szkolenia ciągłego, o którym mowa w art. 107zf, sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia, za pośrednictwem dyrektora CMKP.
+Art. 107b ust. 2 | W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, dyrektor CMKP jest uprawniony do:
+Art. 107b ust. 2 pkt 1 | kontroli jednostki szkolącej;
+Art. 107b ust. 2 pkt 2 | żądania przedstawienia dokumentacji i wyjaśnień dotyczących prowadzonej specjalizacji;
+Art. 107b ust. 2 pkt 3 | wydawania zaleceń dotyczących usunięcia stwierdzonych uchybień.
+Art. 107c ust. 1 | Kontrola realizacji szkolenia specjalizacyjnego jest prowadzona przez zespół kontrolny powoływany przez dyrektora CMKP. W skład zespołu mogą wchodzić, poza pracownikami CMKP:
+Art. 107c ust. 1 pkt 1 | konsultant krajowy w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;
+Art. 107c ust. 1 pkt 2 | przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszającego specjalistów w danej dziedzinie farmacji, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo decyzję ministra właściwego do spraw zdrowia o uznaniu dotychczasowego dorobku naukowego i zawodowego farmaceuty za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji, uzyskaną na podstawie dotychczasowych przepisów;
+Art. 107c ust. 1 pkt 3 | osoby posiadające tytuł specjalisty w danej dziedzinie lub legitymujące się dorobkiem naukowym i zawodowym w tej dziedzinie zgłoszone przez konsultanta krajowego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;
+Art. 107c ust. 1 pkt 4 | przedstawiciel właściwego miejscowo wojewody;
+Art. 107c ust. 1 pkt 5 | przedstawiciel NIA, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej.
+Art. 107c ust. 2 | Zespół kontrolny, w składzie co najmniej 3-osobowym, wykonując czynności kontrolne, za okazaniem upoważnienia, ma prawo:
+Art. 107c ust. 2 pkt 1 | wstępu do pomieszczeń dydaktycznych;
+Art. 107c ust. 2 pkt 2 | udziału w zajęciach w charakterze obserwatora;
+Art. 107c ust. 2 pkt 3 | wglądu do dokumentacji przebiegu szkolenia specjalizacyjnego prowadzonej przez jednostkę szkolącą;
+Art. 107c ust. 2 pkt 4 | żądania od kierownika jednostki szkolącej ustnych i pisemnych wyjaśnień;
+Art. 107c ust. 2 pkt 5 | badania opinii uczestników szkolenia i kadry dydaktycznej.
+Art. 107c ust. 3 | Z przeprowadzonych czynności kontrolnych sporządza się protokół, który zawiera:
+Art. 107c ust. 3 pkt 1 | nazwę i adres jednostki szkolącej;
+Art. 107c ust. 3 pkt 2 | miejsce odbywania szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107c ust. 3 pkt 3 | datę rozpoczęcia i zakończenia czynności kontrolnych;
+Art. 107c ust. 3 pkt 4 | imiona i nazwiska osób wykonujących czynności kontrolne;
+Art. 107c ust. 3 pkt 5 | opis stanu faktycznego;
+Art. 107c ust. 3 pkt 6 | stwierdzone nieprawidłowości albo informację o braku zastrzeżeń;
+Art. 107c ust. 3 pkt 7 | wnioski osób wykonujących czynności kontrolne;
+Art. 107c ust. 3 pkt 8 | datę i miejsce sporządzenia protokołu;
+Art. 107c ust. 3 pkt 9 | w przypadku odmowy podpisania protokołu przez kierownika jednostki szkolącej, informację o takiej odmowie.
+Art. 107c ust. 4 | Protokół podpisują osoby wykonujące czynności kontrolne oraz kierownik jednostki szkolącej. Odmowa podpisania protokołu przez kierownika jednostki szkolącej nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez osoby wykonujące czynności kontrolne.
+Art. 107c ust. 5 | Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden jest przekazywany kierownikowi jednostki szkolącej.
+Art. 107c ust. 6 | Kierownik jednostki szkolącej, w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu, ma prawo do wniesienia pisemnych umotywowanych zastrzeżeń co do faktów stwierdzonych w trakcie kontroli i opisanych w protokole oraz co do sposobu przeprowadzania czynności kontrolnych. Osoby wykonujące czynności kontrolne są obowiązane zbadać dodatkowo te fakty i uzupełnić protokół w terminie 14 dni od dnia otrzymania zastrzeżeń.
+Art. 107c ust. 7 | W razie nieuwzględnienia zastrzeżeń, o których mowa w ust. 6, w całości albo części, zespół kontrolny przekazuje na piśmie swoje stanowisko kierownikowi kontrolowanej jednostki szkolącej.
+Art. 107c ust. 8 | Dyrektor CMKP przekazuje kierownikowi jednostki szkolącej zalecenia pokontrolne dotyczące stwierdzenia nieprawidłowości w trakcie kontroli i zobowiązuje go do usunięcia tych nieprawidłowości w wyznaczonym terminie. Kopię pisma z zaleceniami pokontrolnymi przekazuje do wiadomości konsultantowi krajowemu właściwemu dla danej dziedziny albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego, i właściwemu konsultantowi wojewódzkiemu w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta wojewódzkiego.
+Art. 107c ust. 9 | W przypadku niezrealizowania zaleceń pokontrolnych w określonym terminie dyrektor CMKP podejmuje decyzję o skreśleniu jednostki szkolącej z listy jednostek szkolących. Z dniem skreślenia jednostka szkoląca traci akredytację. Od decyzji tej przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
+Art. 107c ust. 10 | Osobom wykonującym czynności kontrolne przysługuje:
+Art. 107c ust. 10 pkt 1 | wynagrodzenie za wykonanie czynności kontrolnych w wysokości nie wyższej niż 300 złotych;
+Art. 107c ust. 10 pkt 2 | zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77⁵ § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 2014 r. poz. 1502, z późn. zm.) przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju;
+Art. 107c ust. 10 pkt 3 | zwolnienie od pracy w dniach wykonywania czynności kontrolnych bez zachowania prawa do wynagrodzenia.
+Art. 107d | Monitorowanie systemu szkolenia specjalizacyjnego polega w szczególności na analizie danych o liczbie osób odbywających szkolenie specjalizacyjne oraz obrazujących jego przebieg, znajdujących się w SMK.
+Art. 107e ust. 1 | Program szkolenia specjalizacyjnego zawiera:
+Art. 107e ust. 1 pkt 1 | założenia organizacyjno-programowe określające:
+Art. 107e ust. 1 pkt 1 lit. a | cele szkolenia,
+Art. 107e ust. 1 pkt 1 lit. b | uzyskane kompetencje zawodowe,
+Art. 107e ust. 1 pkt 1 lit. c | sposób organizacji szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107e ust. 1 pkt 2 | okres szkolenia specjalizacyjnego, w tym liczbę godzin stażu podstawowego;
+Art. 107e ust. 1 pkt 3 | szczegółowy zakres wymaganej wiedzy teoretycznej i wykaz umiejętności praktycznych będących przedmiotem szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107e ust. 1 pkt 4 | moduły szkolenia specjalizacyjnego oraz formy i metody kształcenia stosowane w ramach modułów, w tym:
+Art. 107e ust. 1 pkt 4 lit. a | kursy obejmujące szczegółowy zakres wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych będących przedmiotem kursu, zwane dalej „kursami”, oraz ich wymiar godzinowy, w tym kurs w zakresie prawa medycznego,
+Art. 107e ust. 1 pkt 4 lit. b | staże kierunkowe obejmujące określony zakres wymaganych umiejętności praktycznych będących przedmiotem stażu kierunkowego, oraz miejsce, liczbę godzin i sposób zaliczenia poszczególnych staży kierunkowych;
+Art. 107e ust. 1 pkt 5 | formy i metody samokształcenia, w tym przygotowanie opracowań teoretycznych, pracy poglądowej lub pracy oryginalnej, której temat odpowiada programowi danego szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107e ust. 1 pkt 6 | metody oceny wiedzy teoretycznej i nabytych umiejętności praktycznych, w tym:
+Art. 107e ust. 1 pkt 6 lit. a | kolokwium z zakresu wiedzy teoretycznej objętej programem danego modułu,
+Art. 107e ust. 1 pkt 6 lit. b | sprawdzian z zakresu określonego programem kursu,
+Art. 107e ust. 1 pkt 6 lit. c | kolokwium z zakresu wiedzy teoretycznej i sprawdzian umiejętności praktycznych objętych programem stażu kierunkowego,
+Art. 107e ust. 1 pkt 6 lit. d | ocenę złożonych opracowań teoretycznych, pracy poglądowej lub pracy oryginalnej.
+Art. 107e ust. 2 | Program, o którym mowa w ust. 1, określa ponadto standardy kształcenia w danym szkoleniu specjalizacyjnym, uwzględniając dane dotyczące:
+Art. 107e ust. 2 pkt 1 | liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej;
+Art. 107e ust. 2 pkt 2 | bazy dydaktycznej do realizacji programu kursów i staży kierunkowych;
+Art. 107e ust. 2 pkt 3 | sposobu realizacji programu szkolenia specjalizacyjnego, w tym oceny wiedzy i umiejętności praktycznych;
+Art. 107e ust. 2 pkt 4 | wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia.
+Art. 107e ust. 3 | Program szkolenia specjalizacyjnego oraz pogram szkolenia specjalizacyjnego uzupełniającego opracowuje zespół ekspertów powołany przez dyrektora CMKP.
+Art. 107e ust. 4 | W skład zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 3, powołuje się:
+Art. 107e ust. 4 pkt 1 | konsultanta krajowego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;
+Art. 107e ust. 4 pkt 2 | przedstawiciela stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszającego specjalistów w danej dziedzinie farmacji, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo dziedzinie pokrewnej;
+Art. 107e ust. 4 pkt 3 | przedstawiciela NIA, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo dziedzinie pokrewnej;
+Art. 107e ust. 4 pkt 4 | dwie osoby posiadające tytuł specjalisty w danej dziedzinie lub legitymujące się dorobkiem naukowym i zawodowym w tej dziedzinie zgłoszone przez konsultanta krajowego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego.
+Art. 107e ust. 5 | Opracowany przez zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 3, i zredagowany przez CMKP program szkolenia specjalizacyjnego zatwierdza minister właściwy do spraw zdrowia.
+Art. 107e ust. 6 | CMKP publikuje programy szkolenia specjalizacyjnego zatwierdzone przez ministra właściwego do spraw zdrowia na swojej stronie internetowej oraz za pomocą SMK.
+Art. 107e ust. 7 | Program specjalizacji aktualizuje, zgodnie z postępem wiedzy, zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 3. Program specjalizacji redaguje CMKP i zatwierdza minister właściwy do spraw zdrowia.
+Art. 107e ust. 8 | Jednostki szkolące przekazują do wojewody za pomocą SMK informacje o kosztach szkolenia specjalizacyjnego w danej dziedzinie dla jednej osoby, co najmniej na 2 miesiące przed terminem danego postępowania kwalifikacyjnego.
+Art. 107e ust. 9 | Wojewoda określa i ogłasza za pomocą SMK listę wolnych miejsc szkoleniowych w poszczególnych dziedzinach, co najmniej na miesiąc przed terminem danego postępowania kwalifikacyjnego.
+Art. 107e ust. 10 | Farmaceuta posiadający odpowiednią specjalizację I stopnia uzyskaną na podstawie dotychczasowych przepisów, odbywa szkolenie specjalizacyjne według programu uzupełniającego, który jest dostosowany do zakresu wiedzy teoretycznej i umiejętności objętych programem specjalizacji I stopnia i zawiera elementy, o których mowa w ust. 1 i 2.
+Art. 107f ust. 1 | Farmaceuta w ramach kształcenia podyplomowego uzyskuje tytuł specjalisty, potwierdzający posiadanie określonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu szkolenia specjalizacyjnego, ustalonego programem tego szkolenia i zdaniu PESF.
+Art. 107f ust. 2 | Szkolenie specjalizacyjne może rozpocząć farmaceuta, który spełnia łącznie następujące warunki:
+Art. 107f ust. 2 pkt 1 | złożył wniosek o rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego, zwany dalej „wnioskiem”;
+Art. 107f ust. 2 pkt 2 | posiada prawo wykonywania zawodu farmaceuty;
+Art. 107f ust. 2 pkt 3 | został zakwalifikowany do odbycia szkolenia specjalizacyjnego w postępowaniu kwalifikacyjnym.
+Art. 107f ust. 3 | Konto w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanym dalej „SMK”, zakłada w celu dokonywania czynności w tym systemie:
+Art. 107f ust. 3 pkt 1 | farmaceuta;
+Art. 107f ust. 3 pkt 2 | kierownik specjalizacji.
+Art. 107f ust. 4 | Warunkiem dokonywania przez osoby określone w ust. 3 czynności za pomocą SMK jest uwierzytelnienie tożsamości osoby, która konto założyła i weryfikacja uprawnień tej osoby.
+Art. 107f ust. 5 | Uwierzytelnienia, o którym mowa w ust. 4, dokonuje się przez:
+Art. 107f ust. 5 pkt 1 | złożenie bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym lub podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne lub
+Art. 107f ust. 5 pkt 2 | potwierdzenie przez właściwą okręgową izbę aptekarską lub Naczelną Izbę Aptekarską tożsamości osoby, która konto założyła.
+Art. 107f ust. 6 | Weryfikacji uprawnień, o których mowa w ust. 4, dokonuje w stosunku do:
+Art. 107f ust. 6 pkt 1 | farmaceuty, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, właściwa miejscowo okręgowa izba aptekarska, a jeżeli nie jest możliwe ustalenie właściwej okręgowej izby aptekarskiej - Naczelna Izba Aptekarska;
+Art. 107f ust. 6 pkt 2 | kierownika specjalizacji - właściwa akredytowana jednostka organizacyjna uczelni, która prowadzi studia na kierunku farmacja.
+Art. 107f ust. 7 | Farmaceuta, o którym mowa w ust. 2, składa za pomocą SMK wniosek do wojewody właściwego ze względu na obszar województwa, na terenie którego zamierza odbywać szkolenie specjalizacyjne.
+Art. 107f ust. 8 | Wniosek zawiera:
+Art. 107f ust. 8 pkt 1 | imię (imiona) i nazwisko wnioskodawcy;
+Art. 107f ust. 8 pkt 2 | nazwisko rodowe;
+Art. 107f ust. 8 pkt 3 | miejsce i datę urodzenia;
+Art. 107f ust. 8 pkt 4 | płeć;
+Art. 107f ust. 8 pkt 5 | numer PESEL, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania;
+Art. 107f ust. 8 pkt 6 | numer dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”;
+Art. 107f ust. 8 pkt 7 | obywatelstwo (obywatelstwa);
+Art. 107f ust. 8 pkt 8 | adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli dotyczy;
+Art. 107f ust. 8 pkt 9 | cechy dokumentu, na podstawie którego cudzoziemiec niebędący obywatelem Unii Europejskiej przebywa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
+Art. 107f ust. 8 pkt 10 | posiadany stopień naukowy;
+Art. 107f ust. 8 pkt 11 | okres zatrudnienia w zawodzie;
+Art. 107f ust. 8 pkt 12 | liczbę publikacji i ich wykaz.
+Art. 107f ust. 9 | Do wniosku dołącza się:
+Art. 107f ust. 9 pkt 1 | odwzorowanie cyfrowe dyplomu ukończenia studiów wyższych;
+Art. 107f ust. 9 pkt 2 | odwzorowanie cyfrowe dokumentu potwierdzającego uzyskanie stopnia naukowego doktora nauk medycznych;
+Art. 107f ust. 9 pkt 3 | odwzorowanie cyfrowe dokumentu potwierdzającego okres zatrudnienia w zawodzie;
+Art. 107f ust. 9 pkt 4 | oświadczenie dotyczące rodzaju publikacji.
+Art. 107f ust. 10 | Oświadczenie, o którym mowa w ust. 9 pkt 4, farmaceuta składa pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
+Art. 107f ust. 11 | Wniosek składa się w terminie od dnia 15 listopada do dnia 15 grudnia na postępowanie kwalifikacyjne przeprowadzane w terminie od dnia 16 grudnia do dnia 15 stycznia albo od dnia 30 kwietnia do dnia 31 maja każdego roku na postępowanie kwalifikacyjne przeprowadzane w terminie od dnia 1 czerwca do dnia 30 czerwca. Wojewoda potwierdza elektronicznie zapisanie zgłoszonych we wniosku danych.
+Art. 107f ust. 12 | Do terminów, o których mowa w ust. 11, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267, z późn. zm.). W przypadku awarii SMK trwającej dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej dokonanie zgłoszenia w okresie tygodnia przed upływem terminów, o których mowa odpowiednio w ust. 11, terminy te przedłuża się o czas trwania awarii od momentu jej usunięcia. Przedłużenie terminu następuje z urzędu przez operatora systemu.
+Art. 107f ust. 13 | Farmaceuta ubiegający się o odbywanie szkolenia specjalizacyjnego może być w danym terminie dopuszczony do postępowania kwalifikacyjnego tylko w jednej dziedzinie farmacji i tylko w jednym województwie.
+Art. 107g ust. 1 | W celu zakwalifikowania wnioskodawcy do odbycia szkolenia specjalizacyjnego przeprowadza się postępowanie kwalifikacyjne, które obejmuje ocenę formalną wniosku o rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego oraz postępowanie konkursowe.
+Art. 107g ust. 2 | Postępowanie kwalifikacyjne przeprowadza się dwa razy w roku w terminie od dnia 16 grudnia do dnia 15 stycznia oraz od dnia 1 czerwca do dnia 30 czerwca.
+Art. 107g ust. 3 | Postępowanie konkursowe przeprowadza się, jeżeli liczba kandydatów do odbycia szkolenia specjalizacyjnego spełniających warunki określone w art. 107f ust. 2 jest większa niż liczba miejsc szkoleniowych. W postępowaniu konkursowym przyznaje się punkty za:
+Art. 107g ust. 3 pkt 1 | staż pracy w zawodzie farmaceuty, w pełnym wymiarze czasu pracy - 10 punktów za co najmniej 3-letni staż pracy;
+Art. 107g ust. 3 pkt 2 | posiadanie stopnia doktora nauk medycznych - 10 punktów;
+Art. 107g ust. 3 pkt 3 | opublikowanie jako autor lub współautor:
+Art. 107g ust. 3 pkt 3 lit. a | książki naukowej - 3 punkty,
+Art. 107g ust. 3 pkt 3 lit. b | artykułu naukowego oryginalnego - 1 punkt,
+Art. 107g ust. 3 pkt 3 lit. c | artykułu o charakterze poglądowym, rozdziału w książce naukowej lub popularnonaukowej - 1 punkt,
+Art. 107g ust. 3 pkt 3 lit. d | artykułu popularnonaukowego, programu multimedialnego lub komunikatu z badań naukowych - 1 punkt - z zakresu farmacji.
+Art. 107g ust. 4 | W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się o miejsce szkoleniowe w tej samej dziedzinie ma identyczny wynik w postępowaniu konkursowym, uwzględnia się wynik studiów na dyplomie ukończenia studiów wyższych.
+Art. 107g ust. 5 | W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się o miejsce szkoleniowe w tej samej dziedzinie ma identyczny wynik studiów na dyplomie ukończenia studiów wyższych, uwzględnia się średnią ocen uzyskaną w okresie studiów liczoną do dwóch znaków po przecinku, ze wskazaniem skali ocen, jaka obowiązywała na uczelni.
+Art. 107g ust. 6 | W przypadku, o którym mowa w ust. 5, wojewoda, za pomocą SMK, wzywa niezwłocznie kandydatów do dostarczenia dokumentu albo jego odwzorowania cyfrowego, poświadczającego średnią ocen uzyskaną w okresie studiów liczoną do dwóch znaków po przecinku.
+Art. 107g ust. 7 | Do odbywania szkolenia specjalizacyjnego kwalifikuje się farmaceutów, w liczbie odpowiadającej liczbie wolnych miejsc przyznanych na dane postępowanie kwalifikacyjne w danej dziedzinie w danym województwie, w kolejności od najwyższego wyniku uzyskanego w postępowaniu konkursowym.
+Art. 107g ust. 8 | O wyniku postępowania kwalifikacyjnego wojewoda zawiadamia wnioskodawcę za pomocą SMK.
+Art. 107g ust. 9 | Wnioskodawca, który nie został zakwalifikowany do odbycia szkolenia specjalizacyjnego, może zwrócić się do wojewody o weryfikację postępowania kwalifikacyjnego, w terminie 7 dni od dnia przekazania zawiadomienia, o którym mowa w ust. 8. O rozstrzygnięciu sprawy wojewoda zawiadamia wnioskodawcę niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania wniosku, za pomocą SMK.
+Art. 107g ust. 10 | Wojewoda, uwzględniając wynik przeprowadzonego postępowania kwalifikacyjnego, kieruje wnioskodawcę do odbywania szkolenia specjalizacyjnego w jednostce szkolącej, posiadającej wolne miejsca szkoleniowe, za pomocą SMK.
+Art. 107g ust. 11 | Osobie zakwalifikowanej do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego właściwy wojewoda tworzy w SMK elektroniczną kartę przebiegu szkolenia specjalizacyjnego prowadzoną w SMK, zwaną dalej „EKS”, z określoną planowaną datą rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego.
+Art. 107g ust. 12 | EKS z wymaganymi wpisami stanowi dowód odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z jego programem.
+Art. 107g ust. 13 | W tym samym czasie można odbywać tylko jedno szkolenie specjalizacyjne. Szkolenie specjalizacyjne jest jednostopniowe.
+Art. 107h | Farmaceuta zakwalifikowany do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego rozpoczyna je w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące od daty określonej w EKS jako planowana data rozpoczęcia szkolenia. Kierownik specjalizacji potwierdza faktyczną datę rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego w EKS.
+Art. 107i ust. 1 | Rejestr osób odbywających szkolenie specjalizacyjne jest prowadzony przez dyrektora CMKP, za pomocą SMK, z wykorzystaniem danych na bieżąco zamieszczanych w SMK bezpośrednio przez wojewodów.
+Art. 107i ust. 2 | Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane:
+Art. 107i ust. 2 pkt 1 | numer wpisu do rejestru składający się z ciągu kolejnych znaków:
+Art. 107i ust. 2 pkt 1 lit. a | unikalny identyfikator wpisu nadawany przez SMK,
+Art. 107i ust. 2 pkt 1 lit. b | numer PESEL, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania;
+Art. 107i ust. 2 pkt 2 | imię (imiona) i nazwisko;
+Art. 107i ust. 2 pkt 3 | obywatelstwo (obywatelstwa);
+Art. 107i ust. 2 pkt 4 | numer i data wydania dyplomu ukończenia studiów wyższych;
+Art. 107i ust. 2 pkt 5 | nazwa odbywanego szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107i ust. 2 pkt 6 | nazwa i adres jednostki szkolącej, w której jest odbywane szkolenie specjalizacyjne;
+Art. 107i ust. 2 pkt 7 | imię i nazwisko kierownika specjalizacji;
+Art. 107i ust. 2 pkt 8 | data postępowania kwalifikacyjnego;
+Art. 107i ust. 2 pkt 9 | data rozpoczęcia i zakończenia szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107i ust. 2 pkt 10 | data skreślenia z rejestru;
+Art. 107i ust. 2 pkt 11 | data przedłużenia albo skrócenia szkolenia specjalizacyjnego i okres, o jaki szkolenie specjalizacyjne zostało przedłużone albo skrócone;
+Art. 107i ust. 2 pkt 12 | data wydania EKS i jej numer;
+Art. 107i ust. 2 pkt 13 | data uzyskania tytułu specjalisty.
+Art. 107i ust. 3 | Kierownik specjalizacji prowadzi EKS i wprowadza na bieżąco do SMK informacje niezbędne do prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, i oceny przebiegu szkolenia specjalizacyjnego danej osoby odbywającej to szkolenie.
+Art. 107j ust. 1 | Kierownik jednostki szkolącej zawiera z farmaceutą zakwalifikowanym do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego umowę o szkolenie specjalizacyjne, określającą wzajemne prawa i obowiązki wynikające z realizowania programu szkolenia specjalizacyjnego.
+Art. 107j ust. 2 | Wzajemne prawa i obowiązki umożliwiające realizację programu szkolenia specjalizacyjnego farmaceucie, o którym mowa w ust. 1, zatrudnionemu na podstawie umowy o pracę określa ponadto umowa cywilnoprawna zawarta z pracodawcą.
+Art. 107j ust. 3 | Farmaceuta odbywa szkolenie specjalizacyjne przez cały jego okres w pełnym wymiarze czasu pracy farmaceuty zatrudnionego w jednostce zgodnej z profilem szkolenia specjalizacyjnego.
+Art. 107j ust. 4 | Jeżeli farmaceuta pracuje w krótszym wymiarze czasu pracy, okres szkolenia specjalizacyjnego ulega proporcjonalnemu wydłużeniu.
+Art. 107k ust. 1 | Okres szkolenia specjalizacyjnego określony w jego programie ulega przedłużeniu o czas nieobecności osoby odbywającej szkolenie specjalizacyjne w pracy:
+Art. 107k ust. 1 pkt 1 | o okres pobierania świadczenia przewidzianego w art. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa (Dz. U. z 2014 r. poz. 159, z późn. zm.);
+Art. 107k ust. 1 pkt 2 | z powodu urlopu bezpłatnego udzielonego przez pracodawcę na czas nie dłuższy niż 3 miesiące w okresie szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107k ust. 1 pkt 3 | w przypadkach określonych w art. 92, art. 176-179, art. 182, art. 185, art. 187 i art. 188 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy;
+Art. 107k ust. 1 pkt 4 | z powodu przerwy nie dłuższej niż 14 dni wynikającej z procedur stosowanych przy zmianie jednostki szkolącej;
+Art. 107k ust. 1 pkt 5 | z powodu przerwy nie dłuższej niż 12 miesięcy wynikającej z realizacji specjalizacji odbywanej w trybie poszerzenia zajęć programowych studiów doktoranckich o program specjalizacji zgodny z kierunkiem tych studiów.
+Art. 107k ust. 2 | Okres szkolenia specjalizacyjnego zostaje dodatkowo przedłużony o okres udzielonego osobie odbywającej szkolenie przez pracodawcę urlopu wychowawczego na zasadach określonych w przepisach ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.
+Art. 107k ust. 3 | Osoba odbywająca szkolenie specjalizacyjne, o której mowa w ust. 1 i 2, ma obowiązek poinformować wojewodę o planowanej przez nią nieobecności w pracy z powodów, o których mowa w ust. 1 i 2, trwającej dłużej niż 3 miesiące.
+Art. 107k ust. 4 | W uzasadnionych przypadkach zgodę na dodatkowe przedłużenie okresu szkolenia specjalizacyjnego może wyrazić wojewoda na wniosek osoby odbywającej szkolenie specjalizacyjne.
+Art. 107k ust. 5 | Wniosek, o którym mowa w ust. 4, osoba odbywająca szkolenie specjalizacyjne składa do wojewody właściwego ze względu na miejsce odbywania szkolenia specjalizacyjnego, po uzyskaniu opinii kierownika specjalizacji.
+Art. 107k ust. 6 | Wojewoda rozstrzyga o przedłużeniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego, po zasięgnięciu opinii konsultanta wojewódzkiego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta.
+Art. 107k ust. 7 | Informacja o przedłużeniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 1, 2 i 4, jest zamieszczana w EKS.
+Art. 107k ust. 8 | Wojewoda posiadający informację o nieobecności, o której mowa w ust. 3, może skierować na okres tej nieobecności inną osobę zakwalifikowaną do odbywania szkolenia specjalizacyjnego w jednostce szkolącej, biorąc pod uwagę możliwość odbycia przez nią części lub całości programu specjalizacji oraz możliwość wykorzystania miejsc szkoleniowych.
+Art. 107l ust. 1 | Okres szkolenia specjalizacyjnego określony w jego programie może być skrócony na uzasadniony wniosek osoby odbywającej szkolenie specjalizacyjne, pod warunkiem pełnego zrealizowania programu szkolenia specjalizacyjnego, o okres nie dłuższy niż 1/2 okresu szkolenia.
+Art. 107l ust. 2 | Wniosek o skrócenie okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego osoba odbywająca szkolenie specjalizacyjne składa do dyrektora CMKP.
+Art. 107l ust. 3 | Dyrektor CMKP rozstrzyga o skróceniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego na podstawie opinii powołanego przez siebie zespołu. Rozstrzygnięcie następuje w drodze decyzji przekazywanej za pomocą SMK i dodatkowo podaje w nim:
+Art. 107l ust. 3 pkt 1 | datę decyzji;
+Art. 107l ust. 3 pkt 2 | imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy;
+Art. 107l ust. 3 pkt 3 | przedmiot decyzji;
+Art. 107l ust. 3 pkt 4 | rodzaj rozstrzygnięcia;
+Art. 107l ust. 3 pkt 5 | organ wydający decyzję.
+Art. 107l ust. 4 | W skład zespołu, o którym mowa w ust. 3, wchodzą:
+Art. 107l ust. 4 pkt 1 | konsultant wojewódzki w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta;
+Art. 107l ust. 4 pkt 2 | kierownik specjalizacji;
+Art. 107l ust. 4 pkt 3 | przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu ogólnokrajowym zrzeszającym specjalistów w danej dziedzinie farmacji;
+Art. 107l ust. 4 pkt 4 | przedstawiciel NIA, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej.
+Art. 107l ust. 5 | Od decyzji, o której mowa w ust. 3, odmawiającej skrócenia okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 107l ust. 6 | Informacja o skróceniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego jest zamieszczana w EKS.
+Art. 107m ust. 1 | Szkolenie specjalizacyjne odbywa się pod nadzorem kierownika specjalizacji, który jest odpowiedzialny za ustalenie szczegółowych warunków i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego w sposób zapewniający realizację jego programu.
+Art. 107m ust. 2 | Kierownika specjalizacji powołuje za jego zgodą i odwołuje kierownik jednostki szkolącej.
+Art. 107m ust. 3 | Kierownikiem specjalizacji może być osoba posiadająca tytuł specjalisty w dziedzinie będącej przedmiotem szkolenia specjalizacyjnego, a w uzasadnionych przypadkach w dziedzinie pokrewnej albo osoba, o której mowa w art. 107ze ust. 5 pkt 2.
+Art. 107m ust. 4 | Kierownik specjalizacji może wykonywać swoje obowiązki związane ze szkoleniem specjalizacyjnym trzech osób, a w uzasadnionych przypadkach, za zgodą konsultanta krajowego w danej dziedzinie albo pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta - czterech osób.
+Art. 107m ust. 5 | Do obowiązków kierownika specjalizacji należy:
+Art. 107m ust. 5 pkt 1 | udział w ustaleniu szczegółowych warunków odbywania szkolenia specjalizacyjnego w sposób umożliwiający nabycie wiadomości i umiejętności określonych programem szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107m ust. 5 pkt 2 | udział w ustaleniu szczegółowego planu zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego i nadzór nad realizacją tego planu;
+Art. 107m ust. 5 pkt 3 | wprowadzenie do EKS szczegółowego planu zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107m ust. 5 pkt 4 | wskazanie niezbędnego piśmiennictwa i innych źródeł ułatwiających samokształcenie;
+Art. 107m ust. 5 pkt 5 | prowadzenie ewaluacji szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z jego programem;
+Art. 107m ust. 5 pkt 6 | wystawienie opinii dotyczącej przebiegu szkolenia specjalizacyjnego i uzyskanych przez farmaceutę odbywającego szkolenie specjalizacyjne umiejętności zawodowych, a także jego stosunku do współpracowników i pacjentów, zamieszczanej w EKS;
+Art. 107m ust. 5 pkt 7 | potwierdzanie w EKS realizacji elementów szczegółowego planu zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego w terminie;
+Art. 107m ust. 5 pkt 8 | coroczne potwierdzanie w EKS zrealizowania zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego, wyznaczonych do odbycia w danym roku;
+Art. 107m ust. 5 pkt 9 | potwierdzenie w EKS odbycia szkolenia zgodnie z jego programem;
+Art. 107m ust. 5 pkt 10 | zawiadomienie za pomocą SMK wojewody o przerwaniu szkolenia specjalizacyjnego przez osobę, która nie realizuje lub nie może realizować programu szkolenia specjalizacyjnego.
+Art. 107m ust. 6 | Kierownik specjalizacji dokonuje potwierdzeń, o których mowa w ust. 5 pkt 8 i 9, w terminie 14 dni odpowiednio od zakończenia danego roku albo odbycia szkolenia specjalizacyjnego.
+Art. 107m ust. 7 | Kierownikowi specjalizacji w umowie, o której mowa w art. 107a ust. 2 pkt 1, mogą zostać ustalone obowiązki, niewymienione w ust. 5.
+Art. 107m ust. 8 | Kierownik specjalizacji ma prawo do:
+Art. 107m ust. 8 pkt 1 | udziału w egzaminie ustnym lub praktycznym wchodzącym w skład PESF w charakterze obserwatora;
+Art. 107m ust. 8 pkt 2 | upoważnienia osoby, o której mowa w ust. 10, za jej zgodą, do wykonywania czynności opiekuna stażu kierunkowego.
+Art. 107m ust. 9 | Odwołanie kierownika specjalizacji może nastąpić w przypadku:
+Art. 107m ust. 9 pkt 1 | niewypełniania przez kierownika specjalizacji obowiązków, o których mowa w ust. 5;
+Art. 107m ust. 9 pkt 2 | uzasadnionego wniosku kierownika specjalizacji;
+Art. 107m ust. 9 pkt 3 | uzasadnionego wniosku osoby odbywającej szkolenie specjalizacyjne pod nadzorem danego kierownika specjalizacji.
+Art. 107m ust. 10 | Nadzór nad realizacją programu staży kierunkowych, wynikających z programu danej specjalizacji, może sprawować osoba posiadająca tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo osoba posiadająca decyzję ministra właściwego do spraw zdrowia o uznaniu dotychczasowego dorobku naukowego i zawodowego farmaceuty za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji, uzyskaną na podstawie dotychczasowych przepisów, zwana dalej „opiekunem stażu kierunkowego”. Osoba upoważniona do wykonywania czynności opiekuna stażu kierunkowego zapewnia bezpośrednio nadzór nad realizacją programu staży kierunkowych, nie więcej niż trzech osób.
+Art. 107n ust. 1 | Jeżeli jednostka szkoląca ulegnie likwidacji albo restrukturyzacji uniemożliwiającej prowadzenie szkolenia specjalizacyjnego albo utraci akredytację, wojewoda w porozumieniu z kierownikiem specjalizacji i kierownikiem innej jednostki szkolącej wskazuje za pośrednictwem SMK miejsce i termin kontynuowania szkolenia specjalizacyjnego.
+Art. 107n ust. 2 | W szczególnie uzasadnionych przypadkach wojewoda może, na wniosek farmaceuty odbywającego szkolenie specjalizacyjne, skierować go do innej jednostki szkolącej posiadającej akredytację do tego szkolenia oraz wolne miejsce szkoleniowe.
+Art. 107n ust. 3 | Jeżeli jednostka szkoląca, o której mowa w ust. 1 i 2, znajduje się na obszarze innego województwa, zmiana miejsca szkolenia specjalizacyjnego następuje po wyrażeniu zgody przez właściwego wojewodę oraz właściwego konsultanta wojewódzkiego województwa, na którego obszarze farmaceuta ma kontynuować odbywanie tego szkolenia.
+Art. 107n ust. 4 | W przypadku, o którym mowa w ust. 3, wojewoda wydaje farmaceucie skierowanie do odbywania szkolenia specjalizacyjnego oraz odnotowuje ten fakt w EKS na podstawie dokumentów przekazanych przez wojewodę, na obszarze którego farmaceuta odbywał dotychczas szkolenie specjalizacyjne.
+Art. 107n ust. 5 | Wojewoda wydaje decyzję o skreśleniu z rejestru farmaceuty odbywającego szkolenie specjalizacyjne na obszarze danego województwa:
+Art. 107n ust. 5 pkt 1 | w przypadku nierozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego w terminie 3 miesięcy od daty określonej w EKS jako planowana data rozpoczęcia szkolenia lub upływu czasu, w którym osoba była obowiązana ukończyć szkolenie specjalizacyjne, z uwzględnieniem art. 107k ust. 1, 2 i 4;
+Art. 107n ust. 5 pkt 2 | po zawiadomieniu przez kierownika specjalizacji i po uzyskaniu opinii konsultanta wojewódzkiego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta, w przypadku gdy osoba odbywająca szkolenie specjalizacyjne nie realizuje lub nie może realizować programu szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107n ust. 5 pkt 3 | na wniosek osoby odbywającej szkolenie specjalizacyjne;
+Art. 107n ust. 5 pkt 4 | w przypadku niedokonania potwierdzeń, o których mowa w art. 107m ust. 6, w okresie 3 miesięcy od dokonania ostatniego wpisu, z przyczyn leżących po stronie farmaceuty.
+Art. 107n ust. 6 | Wojewoda powiadamia farmaceutę o decyzji, o której mowa w ust. 5, również na piśmie.
+Art. 107n ust. 7 | Do decyzji, o której mowa w ust. 5, stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
+Art. 107o ust. 1 | Wojewoda dokonuje weryfikacji formalnej odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji farmaceuty, który uzyskał potwierdzenie zrealizowania szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji przez kierownika specjalizacji.
+Art. 107o ust. 2 | Wojewoda w terminie 14 dni od otrzymania informacji o uzyskaniu potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, zwraca się do właściwych konsultantów krajowych o weryfikację zgodności odbytego szkolenia specjalizacyjnego z jego programem. Konsultant krajowy dokonuje weryfikacji w terminie 14 dni od dnia otrzymania wystąpienia wojewody. Czynności te odbywają się za pomocą SMK.
+Art. 107o ust. 3 | W przypadku niezrealizowania przez farmaceutę programu szkolenia specjalizacyjnego, właściwy konsultant krajowy, za pomocą SMK, wskazuje brakujące elementy.
+Art. 107o ust. 4 | Wojewoda niezwłocznie po uzyskaniu informacji od konsultanta krajowego:
+Art. 107o ust. 4 pkt 1 | potwierdza zakończenie szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107o ust. 4 pkt 2 | w przypadku, o którym mowa w ust. 3, odmawia potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego oraz kieruje do zrealizowania brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego i przedłuża okres szkolenia na czas niezbędny do realizacji tego elementu, uwzględniając okres przerwy wynikającej z procedur weryfikacji realizacji programu specjalizacji.
+Art. 107o ust. 5 | Wojewoda zawiadamia farmaceutę o rozstrzygnięciu, o którym mowa w ust. 4, za pomocą SMK. O odmowie potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego wojewoda powiadamia farmaceutę również na piśmie. Do doręczenia powiadomienia na piśmie przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego stosuje się odpowiednio.
+Art. 107o ust. 6 | W przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 2, po zrealizowaniu brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego przez farmaceutę, przepisy ust. 2-5 stosuje się.
+Art. 107p ust. 1 | Farmaceuta, który uzyskał potwierdzenie zrealizowania szkolenia specjalizacyjnego, może wystąpić do dyrektora Centrum Egzaminów Medycznych, zwanego dalej „dyrektorem CEM” z wnioskiem o przystąpienie do PESF.
+Art. 107p ust. 2 | Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące dane:
+Art. 107p ust. 2 pkt 1 | imię (imiona) i nazwisko;
+Art. 107p ust. 2 pkt 2 | numer PESEL, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania;
+Art. 107p ust. 2 pkt 3 | numer dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”;
+Art. 107p ust. 2 pkt 4 | adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli dotyczy;
+Art. 107p ust. 2 pkt 5 | nazwę uczelni medycznej oraz podstawowej jednostki organizacyjnej, w której wnioskodawca ukończył studia wyższe;
+Art. 107p ust. 2 pkt 6 | nazwę jednostki szkolącej, w której wnioskodawca odbywał szkolenie specjalizacyjne;
+Art. 107p ust. 2 pkt 7 | numer i datę wydania decyzji, o której mowa w art. 107ze ust. 3, jeśli wnioskodawca taką posiada;
+Art. 107p ust. 2 pkt 8 | imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy lub stopień naukowy, lub tytuł naukowy kierownika specjalizacji;
+Art. 107p ust. 2 pkt 9 | wskazanie właściwego wojewody;
+Art. 107p ust. 2 pkt 10 | wskazanie dziedziny, w której farmaceuta zamierza składać PESF;
+Art. 107p ust. 2 pkt 11 | wskazanie części PESF, do której zamierza przystąpić wnioskodawca.
+Art. 107p ust. 3 | Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się za pomocą SMK.
+Art. 107p ust. 4 | Zgłoszenie do PESF składa się w terminie do dnia 31 lipca każdego roku dla sesji jesiennej albo do dnia 31 stycznia każdego roku dla sesji wiosennej. Do tych terminów nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
+Art. 107p ust. 5 | Dyrektor CEM ustala listy farmaceutów zdających PESF w danym miejscu i terminie oraz zawiadamia te osoby o terminie i miejscu egzaminu oraz nadanym numerze kodowym nie później niż 14 dni przed rozpoczęciem egzaminu. Zawiadomienie jest przekazywane za pomocą SMK lub pocztą elektroniczną na adres wskazany we wniosku, o którym mowa w ust. 1.
+Art. 107p ust. 6 | W przypadku awarii SMK trwającej dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej złożenie wniosku w okresie tygodnia przed upływem odpowiednich terminów, terminy te przedłuża się o czas trwania awarii od momentu jej usunięcia. Przedłużenie terminu następuje z urzędu przez operatora systemu.
+Art. 107r ust. 1 | Farmaceuta wnosi opłatę egzaminacyjną w wysokości nie wyższej niż 25% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, w drodze obwieszczenia, do dnia 15 stycznia każdego roku.
+Art. 107r ust. 2 | Opłata, o której mowa w ust. 1, jest wnoszona na rachunek bankowy wskazany przez CEM, podany za pomocą SMK w trakcie składania wniosku, o którym mowa w art. 107p ust. 3. Opłata powinna być uiszczona niezwłocznie po złożeniu wniosku, nie później niż w terminie 5 dni od upływu terminu składania wniosków, o którym mowa w art. 107p ust. 4.
+Art. 107r ust. 3 | Opłata, o której mowa w ust. 1, stanowi dochód budżetu państwa.
+Art. 107r ust. 4 | W przypadku niewniesienia opłaty, o której mowa w ust. 1, albo wniesienia jej w wysokości niższej niż należna, dyrektor CEM wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia braków formalnych, za pomocą SMK lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej na adres wskazany we wniosku, o którym mowa w art. 107p ust. 1. Przepisu art. 64 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego nie stosuje się. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych w terminie 7 dni od skierowania wezwania dotknięty nim wniosek traktuje się jako niezłożony. O konsekwencji tej dyrektor CEM informuje w wezwaniu do uzupełnienia braków formalnych.
+Art. 107s ust. 1 | PESF dla każdej dziedziny organizuje CEM.
+Art. 107s ust. 2 | PESF jest przeprowadzany przez Państwową Komisję Egzaminacyjną, zwaną dalej „PKE”.
+Art. 107s ust. 3 | Przewodniczącego PKE, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego i jej członków powołuje i odwołuje dyrektor CEM.
+Art. 107s ust. 4 | Przewodniczący PKE i jej członkowie powinni posiadać tytuł specjalisty w odpowiedniej dziedzinie albo, w uzasadnionych przypadkach, w dziedzinie pokrewnej, albo decyzję, o której mowa w art. 107ze ust. 3.
+Art. 107s ust. 5 | Członkiem PKE nie może być osoba skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe.
+Art. 107s ust. 6 | Powołanie następuje na czas nieokreślony. Powołanie nie skutkuje powstaniem stosunku pracy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.
+Art. 107s ust. 7 | Kandydatów do PKE mogą zgłaszać:
+Art. 107s ust. 7 pkt 1 | konsultant krajowy w danej dziedzinie farmacji albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta;
+Art. 107s ust. 7 pkt 2 | stowarzyszenie będące zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu ogólnokrajowym zrzeszającym specjalistów w danej dziedzinie;
+Art. 107s ust. 7 pkt 3 | NIA.
+Art. 107s ust. 8 | W zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 7, zamieszcza się:
+Art. 107s ust. 8 pkt 1 | imię i nazwisko kandydata;
+Art. 107s ust. 8 pkt 2 | numer PESEL, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania;
+Art. 107s ust. 8 pkt 3 | określenie posiadanej specjalizacji;
+Art. 107s ust. 8 pkt 4 | wskazanie dziedziny farmacji, w której kandydat ma być powołany do PKE;
+Art. 107s ust. 8 pkt 5 | adres korespondencyjny kandydata.
+Art. 107s ust. 9 | Do zgłoszenia, o którym mowa w ust. 7, należy dołączyć kopię dyplomu specjalisty albo decyzji, o której mowa w art. 107ze ust. 3, poświadczoną za zgodność z oryginałem.
+Art. 107s ust. 10 | Kopia dyplomu specjalisty nie jest wymagana, w przypadku gdy kandydat uzyskał dyplom specjalisty wydany przez dyrektora CEM. W takim przypadku w zgłoszeniu należy podać datę wydania i numer dyplomu.
+Art. 107s ust. 11 | Osoby powołane do PKE otrzymują akt powołania.
+Art. 107s ust. 12 | Dyrektor CEM powołuje na przewodniczącego PKE konsultanta krajowego w danej dziedzinie farmacji albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego.
+Art. 107s ust. 13 | Członkostwo w PKE wygasa w przypadku śmierci członka PKE.
+Art. 107s ust. 14 | Dyrektor CEM odwołuje członka PKE w przypadku:
+Art. 107s ust. 14 pkt 1 | złożenia rezygnacji;
+Art. 107s ust. 14 pkt 2 | choroby trwale uniemożliwiającej sprawowanie przez niego funkcji członka PKE;
+Art. 107s ust. 14 pkt 3 | niewykonywania albo nienależytego wykonywania obowiązków;
+Art. 107s ust. 14 pkt 4 | skazania prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe;
+Art. 107s ust. 14 pkt 5 | złożenia niezgodnego z prawdą oświadczenia, o którym mowa w art. 107t ust. 4.
+Art. 107s ust. 15 | Dyrektor CEM może odwołać członka PKE w wypadku wszczęcia przeciwko niemu postępowania karnego w związku z podejrzeniem o popełnienie przez niego umyślnego przestępstwa ściganego z oskarżenia publicznego lub umyślnego przestępstwa skarbowego.
+Art. 107s ust. 16 | Wygaśnięcie członkostwa albo odwołanie członka ze składu PKE w czasie sesji egzaminacyjnej nie wstrzymuje prac PKE.
+Art. 107t ust. 1 | Dyrektor CEM, w celu przeprowadzenia PESF w ustalonych miejscach i terminach, wyznacza spośród członków PKE Zespoły Egzaminacyjne. Zespół Egzaminacyjny składa się co najmniej z trzech członków PKE, z zachowaniem reprezentacji podmiotów wymienionych w art. 107s ust. 7.
+Art. 107t ust. 2 | Członkiem Zespołu Egzaminacyjnego nie może być osoba, w stosunku do której kandydat do złożenia PESF w tym Zespole Egzaminacyjnym jest:
+Art. 107t ust. 2 pkt 1 | jego małżonkiem;
+Art. 107t ust. 2 pkt 2 | osobą pozostającą z nim w stosunku:
+Art. 107t ust. 2 pkt 2 lit. a | pokrewieństwa albo powinowactwa do drugiego stopnia,
+Art. 107t ust. 2 pkt 2 lit. b | przysposobienia;
+Art. 107t ust. 2 pkt 3 | osobą pozostającą z nim we wspólnym pożyciu;
+Art. 107t ust. 2 pkt 4 | osobą pozostającą wobec niego w stosunku zależności służbowej.
+Art. 107t ust. 3 | Powody wyłączenia określone w ust. 2 pkt 1 i 2 lit. b trwają pomimo ustania małżeństwa albo przysposobienia.
+Art. 107t ust. 4 | Członkowie Zespołu Egzaminacyjnego przed rozpoczęciem PESF składają dyrektorowi CEM pisemne oświadczenie, po rygorem odpowiedzialności karnej, że nie pozostają z żadnym z kandydatów do złożenia PESF w tym Zespole Egzaminacyjnym w stosunku, o którym mowa w ust. 2, oraz nie zostali skazani prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
+Art. 107t ust. 5 | Członkom Zespołów Egzaminacyjnych przysługuje:
+Art. 107t ust. 5 pkt 1 | wynagrodzenie za udział w pracach tego Zespołu, w wysokości nie wyższej niż 500 złotych dla przewodniczącego oraz nie wyższej niż 300 złotych dla członka;
+Art. 107t ust. 5 pkt 2 | zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77⁵ § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy, przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju;
+Art. 107t ust. 5 pkt 3 | zwolnienie od pracy w dniu wykonywania czynności Zespołu Egzaminacyjnego bez zachowania prawa do wynagrodzenia.
+Art. 107t ust. 6 | Szczegółowy tryb wypłaty wynagrodzenia, o którym mowa w ust. 5 pkt 1, oraz zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 5 pkt 2, określa w drodze zarządzenia dyrektor CEM.
+Art. 107u | Do zadań Zespołu Egzaminacyjnego przeprowadzającego dany PESF należy:
+Art. 107u pkt 1 | przeprowadzenie PESF zgodnie z regulaminem porządkowym, o którym mowa w art. 107w ust. 8;
+Art. 107u pkt 2 | przekazanie do CEM kart odpowiedzi, niezwłocznie po zakończonym egzaminie testowym, w sposób uniemożliwiający dokonywanie zmian w ich treści;
+Art. 107u pkt 3 | przekazanie do CEM ocen z egzaminów ustnego i praktycznego oraz dokumentacji związanej z przeprowadzonym PESF, niezwłocznie po zakończonym PESF, nie później jednak niż w terminie 14 dni od dnia zakończenia PESF.
+Art. 107w ust. 1 | Zakres PESF jest zgodny z programem danego szkolenia specjalizacyjnego.
+Art. 107w ust. 2 | PESF przeprowadzany jest dwa razy w roku: w sesji wiosennej od dnia 15 maja do dnia 30 czerwca i w sesji jesiennej od dnia 15 listopada do dnia 31 grudnia.
+Art. 107w ust. 3 | PESF dla każdej dziedziny składa się z dwóch części w następującej kolejności - egzaminu teoretycznego i egzaminu praktycznego. Warunkiem dopuszczenia do części praktycznej PESF jest uzyskanie pozytywnego wyniku egzaminu teoretycznego.
+Art. 107w ust. 4 | Egzamin teoretyczny jest przeprowadzany w formie:
+Art. 107w ust. 4 pkt 1 | testu, gdy do PESF w danej dziedzinie w sesji zostanie dopuszczonych co najmniej 30 osób;
+Art. 107w ust. 4 pkt 2 | egzaminu ustnego.
+Art. 107w ust. 5 | Egzamin testowy dla danej dziedziny odbywa się jednocześnie w całym kraju, w terminie ustalonym przez dyrektora CEM. Egzamin testowy polega na rozwiązaniu 120 pytań zawierających pięć wariantów odpowiedzi, z których tylko jeden jest prawidłowy. Osoba zdająca może wybrać tylko jedną odpowiedź. Za każdą prawidłową odpowiedź osoba zdająca uzyskuje 1 punkt. W przypadku braku odpowiedzi, udzielenia nieprawidłowej odpowiedzi albo zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi punkty nie są przyznawane. Pozytywny wynik egzaminu testowego otrzymuje osoba egzaminowana, która uzyskała co najmniej 60% maksymalnej liczby punktów z testu.
+Art. 107w ust. 6 | W przypadku uwag merytorycznych do pytań testowych, osoba zdająca ma prawo złożyć zastrzeżenie w trakcie trwania egzaminu testowego albo niezwłocznie po jego zakończeniu, przed opuszczeniem sali egzaminacyjnej. Zgłoszone zastrzeżenie zostanie zweryfikowane bezpośrednio po egzaminie testowym, przed obliczeniem jego wyników. W przypadku uznania zgłoszonego zastrzeżenia, zadanie testowe objęte zastrzeżeniem jest pomijane przy ustalaniu wyniku egzaminu testowego w stosunku do wszystkich zdających, co odpowiednio obniża liczbę możliwych do uzyskania punktów. Punkty za zadania unieważnione nie są przyznawane.
+Art. 107w ust. 7 | Miejsca i terminy egzaminu praktycznego i ustnego ustala dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym PKE.
+Art. 107w ust. 8 | PESF przeprowadza się zgodnie z regulaminem porządkowym ustalonym przez dyrektora CEM i zatwierdzonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 107x ust. 1 | Zadania egzaminacyjne dla PESF są opracowywane przez autorów wskazanych przez dyrektora CEM spośród osób posiadających wysokie kwalifikacje i doświadczenie zawodowe w danej dziedzinie. Test jest przygotowywany odrębnie dla każdej dziedziny oraz na każdą sesję egzaminacyjną.
+Art. 107x ust. 2 | Zadania egzaminacyjne podlegają weryfikacji przez recenzentów, wyznaczonych przez dyrektora CEM w porozumieniu z właściwym konsultantem krajowym.
+Art. 107x ust. 3 | Opracowanie zadań egzaminacyjnych oraz przeprowadzenie PESF jest finansowane przez CEM.
+Art. 107x ust. 4 | Testy i pytania testowe oraz zadania egzaminów ustnych i praktycznych są opracowywane, przetwarzane, dystrybuowane i przechowywane w sposób uniemożliwiający dostęp do nich przez osoby inne niż uczestniczące w ich opracowywaniu, przetwarzaniu, dystrybuowaniu, przechowywaniu, przeprowadzające PESF lub sprawujące nadzór nad ich prowadzeniem.
+Art. 107x ust. 5 | Testy i pytania testowe oraz zadania egzaminów ustnych i praktycznych nie podlegają udostępnianiu na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej.
+Art. 107x ust. 6 | Dyrektor CEM udostępnia testy i pytania testowe po ich wykorzystaniu na danym PESF wyłącznie osobom przystępującym do tego egzaminu. Udostępnienie oraz jego dokumentowanie następuje w sposób określony w zarządzeniu dyrektora CEM.
+Art. 107y ust. 1 | PESF odbywa się w obecności co najmniej trzech członków PKE.
+Art. 107y ust. 2 | Nieobecność osoby egzaminowanej podczas PESF, bez względu na jej przyczynę, uważa się za odstąpienie od udziału w PESF.
+Art. 107y ust. 3 | Farmaceuta może składać PESF po okazaniu dokumentu potwierdzającego jego tożsamość.
+Art. 107y ust. 4 | Test jest rozwiązywany przez zdającego samodzielnie. Podczas PESF osoba egzaminowana nie może korzystać z żadnych pomocy naukowych i dydaktycznych, a także nie może posiadać urządzeń służących do kopiowania, przekazywania i odbioru informacji. Naruszenie tego zakazu stanowi podstawę zdyskwalifikowania osoby egzaminowanej, co jest równoznaczne z uzyskaniem przez nią wyniku negatywnego.
+Art. 107y ust. 5 | Przebieg PESF może być monitorowany za pomocą urządzeń rejestrujących obraz i dźwięk. W przypadku ujawnienia po egzaminie na zarejestrowanych materiałach korzystania przez osobę egzaminowaną z pomocy naukowych, dydaktycznych lub urządzeń służących do kopiowania, przekazywania i odbioru informacji, lub rozwiązywania testu niesamodzielnie, osoba taka może zostać zdyskwalifikowana. Dyskwalifikacji dokonuje Przewodniczący Państwowej Komisji Egzaminacyjnej, na wniosek Zespołu Egzaminacyjnego. Fakt ten jest odnotowany w protokole, o którym mowa w ust. 6. O dyskwalifikacji osoby egzaminowanej dyrektor CEM zawiadamia prezesa NIA.
+Art. 107y ust. 6 | Z przebiegu PESF sporządza się protokół, który podpisują członkowie Zespołu Egzaminacyjnego przeprowadzający dany egzamin.
+Art. 107y ust. 7 | Przewodniczący Zespołu Egzaminacyjnego przesyła protokół egzaminacyjny dyrektorowi CEM w terminie 14 dni od dnia przeprowadzenia egzaminu.
+Art. 107z ust. 1 | CEM ustala wyniki PESF i ogłasza je za pomocą SMK, a w zakresie egzaminu testowego publikuje je także na swojej stronie internetowej. Wynik PESF nie stanowi decyzji w rozumieniu ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
+Art. 107z ust. 2 | Farmaceuta, który nie przystąpił do PESF w wyznaczonym terminie, albo uzyskał wynik negatywny z PESF, może przystąpić do PESF w kolejnej sesji egzaminacyjnej.
+Art. 107z ust. 3 | W przypadku, o którym mowa w ust. 2, farmaceuta składa do dyrektora CEM zgłoszenie. Przepisy art. 107p stosuje się.
+Art. 107z ust. 4 | Farmaceuta, o którym mowa w ust. 3, zostaje wpisany na listę osób składających PESF w danej sesji egzaminacyjnej przez dyrektora CEM.
+Art. 107z ust. 5 | Za wynik pozytywny PESF uznaje się uzyskanie pozytywnych wyników z obu jego części, o których mowa w art. 107w ust. 3.
+Art. 107z ust. 6 | Wynik pozytywny z części PESF jest uznawany w kolejnych sześciu sesjach egzaminacyjnych po sesji, w której został uzyskany. W przypadku nieuzyskania wyniku pozytywnego z egzaminu praktycznego albo nieprzystąpienia do egzaminu praktycznego w ustalonym terminie, farmaceuta może przystąpić w innej sesji egzaminacyjnej tylko do tej części PESF.
+Art. 107z ust. 7 | Oceną końcową PESF jest ocena wynikająca ze średniej arytmetycznej ocen z egzaminu teoretycznego i praktycznego.
+Art. 107z ust. 8 | Wyniki PESF dyrektor CEM, za pomocą SMK, przekazuje wojewodom, dyrektorowi CMKP oraz właściwym jednostkom szkolącym.
+Art. 107za ust. 1 | Potwierdzeniem złożenia PESF jest dyplom wydany przez dyrektora CEM.
+Art. 107za ust. 2 | Dyrektor CEM wydaje dyplom, o którym mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji egzaminacyjnej.
+Art. 107za ust. 3 | Na wniosek farmaceuty, który złożył PESF, dyrektor CEM wydaje, odpłatnie, duplikat albo odpis dyplomu albo dokonuje korekty dyplomu PESF. Opłata wynosi 50 zł. Opłaty nie wnosi się, w przypadku gdy korekta jest wynikiem błędu CEM.
+Art. 107za ust. 4 | CEM przekazuje do NIA po zakończeniu każdej sesji PESF, informację o uzyskaniu przez danego farmaceutę tytułu specjalisty.
+Art. 107za ust. 5 | Dokumentacja dotycząca PESF, która nie jest gromadzona w SMK, jest przechowywana przez CEM zgodnie z art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2015 r. poz. 1446).
+Art. 107zb ust. 1 | W razie rażących uchybień formalnych w przeprowadzeniu PESF lub nieprzewidzianych sytuacji mających wpływ na przeprowadzenie PESF, dyrektor CEM może unieważnić PESF albo jego część, w danym terminie dla danej dziedziny dla poszczególnych albo wszystkich zdających.
+Art. 107zb ust. 2 | Postępowanie wszczyna się na wniosek członka Zespołu Egzaminacyjnego, przeprowadzającego dany PESF, osoby przystępującej do danego PESF albo z urzędu.
+Art. 107zb ust. 3 | Unieważnienie PESF albo jego części powoduje, że traktuje się odpowiednio PESF albo jego część jako niebyłą. Unieważniony egzamin jest powtarzany w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące od dnia, w którym decyzja o unieważnieniu stała się ostateczna.
+Art. 107zb ust. 4 | Decyzję o unieważnieniu dyrektor CEM podejmuje w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o przyczynach uzasadniających unieważnienie PESF albo jego części.
+Art. 107zb ust. 5 | Decyzja o unieważnieniu przesyłana jest zainteresowanym farmaceutom za pomocą SMK. Informacja o decyzji o unieważnieniu PESF albo jego części jest również ogłaszana na stronie internetowej CEM. Do doręczeń decyzji przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego stosuje się odpowiednio. Dyrektor CEM zamieszcza decyzję w SMK, podając:
+Art. 107zb ust. 5 pkt 1 | datę decyzji;
+Art. 107zb ust. 5 pkt 2 | imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy;
+Art. 107zb ust. 5 pkt 3 | przedmiot decyzji;
+Art. 107zb ust. 5 pkt 4 | rodzaj rozstrzygnięcia;
+Art. 107zb ust. 5 pkt 5 | organ wydający decyzję.
+Art. 107zb ust. 6 | Od decyzji o unieważnieniu egzaminu przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 107zb ust. 7 | Za powtórzony PESF albo jego część nie pobiera się opłaty egzaminacyjnej.
+Art. 107zc | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 107zc pkt 1 | wykaz dziedzin farmacji, w których jest możliwe odbywanie szkolenia specjalizacyjnego, uwzględniając potrzebę zabezpieczenia dostępu do świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie;
+Art. 107zc pkt 2 | wykaz kodów specjalizacji w określonych dziedzinach, uwzględniając konieczność zapewnienia pełnej informacji niezbędnej do prowadzenia specjalizacji;
+Art. 107zc pkt 3 | wysokość wynagrodzenia za wykonanie czynności kontrolnych, o których mowa w art. 107c ust. 10 pkt 1, uwzględniając nakład pracy związany z przeprowadzaniem czynności kontrolnych;
+Art. 107zc pkt 4 | wykaz specjalności, w których farmaceuta posiadający odpowiednią specjalizację I stopnia, uzyskaną na podstawie dotychczasowych przepisów, może uzyskać tytuł specjalisty w określonej dziedzinie, po odbyciu szkolenia specjalizacyjnego, zgodnie z programem, o którym mowa w art. 107e ust. 3, uwzględniając potrzebę zapewnienia dostępu do usług farmaceutycznych;
+Art. 107zc pkt 5 | zakres danych zawartych w EKS,
+Art. 107zc pkt 6 | zakres informacji, o których mowa w art. 107i ust. 3, wprowadzanych do SMK przez kierownika specjalizacji - uwzględniając konieczność zapewnienia pełnej informacji niezbędnej do prowadzenia specjalizacji;
+Art. 107zc pkt 7 | wzór oświadczenia, o którym mowa w art. 107t ust. 4, uwzględniając konieczność zachowania bezstronności pracy PKE;
+Art. 107zc pkt 8 | szczegółowy tryb działania PKE, wysokość wynagrodzenia przewodniczącego i członków PKE,
+Art. 107zc pkt 9 | szczegółowy sposób i tryb składania PESF oraz ustalania jego wyników, uwzględniając konieczność prawidłowego i efektywnego przeprowadzenia PESF oraz zapewnienia równego traktowania osób składających PESF - uwzględniając konieczność prawidłowego i efektywnego przeprowadzenia PESF, a także nakład pracy przewodniczącego i członków PKE;
+Art. 107zc pkt 10 | wzór dyplomu specjalisty,
+Art. 107zc pkt 11 | tryb wydawania przez dyrektora CEM duplikatu lub odpisu dyplomu PESF oraz sposób uiszczania opłaty za wydanie duplikatu lub odpisu dyplomu PESF,
+Art. 107zc pkt 12 | tryb dokonywania przez dyrektora CEM korekty dyplomu PESF oraz sposób uiszczania opłaty za dokonanie korekty dyplomu, uwzględniając konieczność prawidłowego i sprawnego wydania dokumentu potwierdzającego złożenie PESF - uwzględniając konieczność prawidłowego wydania dokumentu potwierdzającego uzyskanie tytułu specjalisty;
+Art. 107zc pkt 13 | wysokość opłaty za PESF, uwzględniając koszty przeprowadzenia PESF oraz wydania dyplomu potwierdzającego uzyskanie tytułu specjalisty.
+Art. 107zd ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje uzyskany za granicą tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji za równoważny z tytułem specjalisty w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostały spełnione następujące warunki:
+Art. 107zd ust. 1 pkt 1 | czas specjalizacji odbytej za granicą nie odbiega od czasu określonego w programie specjalizacji w danej dziedzinie farmacji realizowanego w Rzeczypospolitej Polskiej;
+Art. 107zd ust. 1 pkt 2 | program specjalizacji w zakresie wymaganej wiedzy teoretycznej oraz umiejętności praktycznych odpowiada w istotnych elementach programowi specjalizacji w danej dziedzinie farmacji w Rzeczypospolitej Polskiej.
+Art. 107zd ust. 2 | Osoba, która uzyskała za granicą tytuł specjalisty, o którym mowa w ust. 1, występuje do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem, do którego dołącza, wraz z tłumaczeniem na język polski, następujące dokumenty:
+Art. 107zd ust. 2 pkt 1 | oryginał dokumentu nadania tytułu specjalisty;
+Art. 107zd ust. 2 pkt 2 | dokument zawierający dane o miejscu odbycia specjalizacji i jej okresie oraz zrealizowanym programie;
+Art. 107zd ust. 2 pkt 3 | informacje o sposobie i trybie złożenia egzaminu końcowego lub innej formie potwierdzającej nabytą wiedzę i umiejętności praktyczne;
+Art. 107zd ust. 2 pkt 4 | zaświadczenia o miejscu, okresie i rodzaju czynności zawodowych wykonywanych po uzyskaniu tytułu specjalisty.
+Art. 107zd ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje albo odmawia uznania tytułu specjalisty w dziedzinie farmacji, w drodze decyzji, na podstawie opinii sporządzonej przez dyrektora CMKP.
+Art. 107zd ust. 4 | Opinia, o której mowa w ust. 3, jest sporządzona na podstawie oceny merytorycznej wniosku, dokonanej przez zespół ekspertów, o którym mowa w art. 107e ust. 3. W wyniku dokonania oceny, zespół ekspertów może wnioskować o podjęcie jednej z następujących decyzji:
+Art. 107zd ust. 4 pkt 1 | uznanie tytułu specjalisty uzyskanego za granicą bez żadnych dodatkowych warunków;
+Art. 107zd ust. 4 pkt 2 | uznanie tytułu specjalisty uzyskanego za granicą po odbyciu stażu adaptacyjnego w jednostce szkolącej, którego zakres i program określi w indywidualnych przypadkach zespół ekspertów;
+Art. 107zd ust. 4 pkt 3 | uznanie tytułu specjalisty uzyskanego za granicą po złożeniu PESF;
+Art. 107zd ust. 4 pkt 4 | odmowę uznania tytułu specjalisty uzyskanego za granicą.
+Art. 107zd ust. 5 | Obsługę organizacyjną i finansowanie prac zespołu ekspertów, o którym mowa w art. 107e ust. 3, zapewnia CMKP.
+Art. 107zd ust. 6 | Staż adaptacyjny, o którym mowa w ust. 4 pkt 2, jest odbywany w jednostce szkolącej, na podstawie umowy o odbycie stażu adaptacyjnego zawartej z tą jednostką na warunkach określonych w umowie.
+Art. 107zd ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje albo odmawia uznania tytułu specjalisty uzyskanego przez farmaceutę w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w Konfederacji Szwajcarskiej za równoważny z tytułem specjalisty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z zasadami określonymi w przepisach dotyczących zasad uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w Konfederacji Szwajcarskiej, w drodze decyzji.
+Art. 107zd ust. 8 | W SMK zamieszcza się dane dotyczące decyzji, o których mowa w ust. 3 i 7:
+Art. 107zd ust. 8 pkt 1 | numer decyzji;
+Art. 107zd ust. 8 pkt 2 | datę wydania decyzji;
+Art. 107zd ust. 8 pkt 3 | imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy;
+Art. 107zd ust. 8 pkt 4 | obywatelstwo (obywatelstwa);
+Art. 107zd ust. 8 pkt 5 | państwo, w którym nadano tytuł specjalisty;
+Art. 107zd ust. 8 pkt 6 | przedmiot decyzji;
+Art. 107zd ust. 8 pkt 7 | rodzaj rozstrzygnięcia;
+Art. 107zd ust. 8 pkt 8 | organ wydający decyzję.
+Art. 107ze ust. 1 | W przypadku wprowadzenia nowej dziedziny farmacji, farmaceuta legitymujący się dorobkiem naukowym i zawodowym w tej dziedzinie, może wystąpić z wnioskiem do ministra właściwego do spraw zdrowia o uznanie dotychczasowego dorobku naukowego i zawodowego farmaceuty za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji.
+Art. 107ze ust. 2 | Po wpłynięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia występuje do dyrektora CMKP o wydanie opinii w sprawie oceny dorobku naukowego i zawodowego wnioskodawcy. Opinię sporządza zespół, o którym mowa w art. 107e ust. 3.
+Art. 107ze ust. 3 | Na podstawie opinii, o której mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o uznaniu dotychczasowego dorobku naukowego i zawodowego farmaceuty za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji. Informację o wydanej decyzji, w tym jej przedmiot, numer i datę wydania zamieszcza się w SMK.
+Art. 107ze ust. 4 | Postępowanie, o którym mowa w ust. 1-3, może być wszczęte w terminie 3 lat od dnia wprowadzenia nowej dziedziny farmacji.
+Art. 107ze ust. 5 | Osoba, która uzyskała decyzję, o której mowa w ust. 3, może:
+Art. 107ze ust. 5 pkt 1 | wchodzić w skład zespołu ekspertów, o którym mowa w art. 107a ust. 9;
+Art. 107ze ust. 5 pkt 2 | pełnić funkcję kierownika specjalizacji w danej dziedzinie;
+Art. 107ze ust. 5 pkt 3 | wchodzić w skład zespołu kontrolnego, o którym mowa w art. 107c ust. 1;
+Art. 107ze ust. 5 pkt 4 | wchodzić w skład zespołu ekspertów, o którym mowa w art. 107e ust. 3;
+Art. 107ze ust. 5 pkt 5 | przystąpić do PESF.
+Art. 107zf ust. 1 | Farmaceuta zatrudniony w aptece lub hurtowni jest obowiązany do podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu, w celu aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych.
+Art. 107zf ust. 2 | Ciągłe szkolenia mogą być prowadzone w jednostkach szkolących, które posiadają akredytację.
+Art. 107zf ust. 3 | Opłaty za ciągłe szkolenia ponosi farmaceuta. Opłaty za ciągłe szkolenia prowadzone przez jednostki szkolące nie mogą przekroczyć 1% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” za jedną godzinę szkolenia.
+Art. 107zf ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 107zf ust. 4 pkt 1 | ramowy program ciągłych szkoleń,
+Art. 107zf ust. 4 pkt 2 | zakres oraz formy zdobywania wiedzy teoretycznej w ramach ciągłego szkolenia,
+Art. 107zf ust. 4 pkt 3 | sposób odbywania ciągłego szkolenia, w tym tryb dokumentowania jego przebiegu,
+Art. 107zf ust. 4 pkt 4 | standardy ciągłego szkolenia,
+Art. 107zf ust. 4 pkt 5 | wysokość opłat za ciągłe szkolenie - mając na celu zapewnienie właściwej jakości ciągłego szkolenia oraz rzetelnego sposobu ich dokumentowania.
+Art. 107zg | Dane zamieszczane w SMK mogą zostać udostępnione:
+Art. 107zg pkt 1 | farmaceucie w zakresie monitorowania przebiegu szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107zg pkt 2 | uczelniom - w zakresie wykonywanych przez nie zadań określonych w ustawie oraz monitorowania karier zawodowych swoich absolwentów na podstawie ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym;
+Art. 107zg pkt 3 | konsultantom w ochronie zdrowia w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie oraz w zakresie zadań, o których mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 126);
+Art. 107zg pkt 4 | CEM w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, w szczególności organizowania i przeprowadzania PESF;
+Art. 107zg pkt 5 | CMKP w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, w szczególności udzielania akredytacji podmiotom zamierzającym prowadzić szkolenie specjalizacyjne, koordynacji organizacji staży kierunkowych i kursów specjalizacyjnych, kontroli i monitorowania realizacji szkolenia specjalizacyjnego;
+Art. 107zg pkt 6 | wojewodom w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, w szczególności przebiegu szkolenia specjalizacyjnego farmaceutów;
+Art. 107zg pkt 7 | jednostkom szkolącym, w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie;
+Art. 107zg pkt 8 | NIA i Okręgowym Izbom Aptekarskim w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.
Art. 108 ust. 1 | Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
Art. 108 ust. 1 pkt 1 | warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
Art. 108 ust. 1 pkt 1a | warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
@@ -2600,6 +3281,8 @@
Art. 123 ust. 2 pkt 3 | orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
Art. 123 ust. 2 pkt 4 | książki kontroli - uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Art. 123a | W odniesieniu do wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej przepisy art. 122b-123 stosuje się odpowiednio.
+Art. 123b ust. 1 | Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte decyzją, o której mowa w art. 121 ust. 2, art. 121a oraz art. 122.
+Art. 123b ust. 2 | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte decyzją, o której mowa w art. 121 ust. 1 oraz art. 122 ust. 2.
Art. 124 | Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
Art. 124 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 124a ust. 1 | Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty lecznicze weterynaryjne,