--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2003 nr 45 poz. 391 (2003-04-01)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2003 nr 189 poz. 1852 (2003-12-07)
@@ -11,7 +11,7 @@
Art. 2 pkt 2 | badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność,
Art. 2 pkt 3 | ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie niepożądane działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną; działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi lub zwierząt w leczeniu chorób, w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fizjologicznych,
Art. 2 pkt 4 | Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych,
-Art. 2 pkt 5 | Dobrą Praktyką Laboratoryjną - jest praktyka zapewniająca standard systemu jakości dotyczący organizacji procesu oraz warunków planowania, prowadzenia monitorowania, dokumentowania, archiwizowania i raportowania wyników badań przedklinicznych i laboratoryjnych prowadzonych nad pozyskiwaniem nowych produktów leczniczych,
+Art. 2 pkt 5 | (uchylony)
Art. 2 pkt 6 | Dobrą Praktyką Kliniczną - jest praktyka zapewniająca standard określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi,
Art. 2 pkt 7 | Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
Art. 2 pkt 8 | kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący złoże w skorupie ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych; w szczególności są to wody lecznicze i torfy lecznicze,
@@ -209,7 +209,8 @@
Art. 16 ust. 2 pkt 1 | podmiot odpowiedzialny w terminie określonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia zakończy program badań, których wynik stanowi podstawę ponownej oceny skuteczności i bezpieczeństwa, oraz
Art. 16 ust. 2 pkt 2 | produkt leczniczy będzie dostępny wyłącznie na zlecenie i podawany pod bezpośrednią kontrolą lekarza, oraz
Art. 16 ust. 2 pkt 3 | Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka zawierają informacje, że dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostało dokonane na podstawie niepełnych wyników badań.
-Art. 17 ust. 1 | Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b) i c), powinny być wykonane odpowiednio, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Klinicznej.
+Art. 17 ust. 1 | Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b), przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, są wykonywane zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852), zawierającymi zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
+Art. 17 ust. 1a | Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. c), są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Art. 17 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3, oraz raportów eksperta a w szczególności sposób dokumentowania wyników badań:
Art. 17 ust. 2 pkt 1 | jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze szczegółową dokumentacją zawierającą:
Art. 17 ust. 2 pkt 1 lit. a | skład produktu leczniczego i proponowany sposób opakowania,