Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Changes from version 26 to version 27

From

Version 26: Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570, Jan. 1, 2009 Reconstructed
Version 27: Dz.U. 2009 nr 18 poz. 97, March 7, 2009 Reconstructed

+64 lines added −6 lines removed Download as .diff

Version 27 is computed, not official. sejmdiff made it by applying the instructions of the amending act to the previous version. Only the published acts are legally binding. Official text of the amending act

Amending acts in this period

Dz.U. 2009 nr 18 poz. 97 Ustawa z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw in force from 2009-03-07

Changed text

--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570 (2009-01-01) +++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2009 nr 18 poz. 97 (2009-03-07) @@ -30,6 +30,8 @@ Art. 2 pkt 7b | importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki: Art. 2 pkt 7b lit. a | sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Art. 2 pkt 7b lit. b | sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych; +Art. 2 pkt 7c | inspekcją - jest kontrola warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych i substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zgodnie z przepisami ustawy; +Art. 2 pkt 7d | kontrolą - są czynności podejmowane przez inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu produktami leczniczymi; Art. 2 pkt 8 | kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący złoże w skorupie ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych; w szczególności są to wody lecznicze i torfy lecznicze; Art. 2 pkt 9 | kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu; Art. 2 pkt 10 | lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece; @@ -863,6 +865,7 @@ Art. 37at ust. 3 pkt 2 | żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli. Art. 37at ust. 4 | Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, stwierdzonych w toku kontroli, uchybień w wyznaczonym terminie. Art. 37at ust. 5 | Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania kontroli, o której mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2-4 stosuje się odpowiednio. +Art. 37au | Do kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, 70, 74 i 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej. Art. 38 ust. 1 | Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie. Art. 38 ust. 1a | Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na import. Art. 38 ust. 2 | Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. @@ -1654,13 +1657,68 @@ Art. 122 ust. 3 | Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące się w hurtowni lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów do wycofania produktu z obrotu. Art. 122 ust. 4 | Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii. Art. 122a | Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu. +Art. 122b ust. 1 | Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji udzielonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. +Art. 122b ust. 2 | Kontrolę przeprowadza inspektor farmaceutyczny po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli udzielonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. +Art. 122b ust. 3 | Upoważnienie, o którym mowa w ust. 1 i 2, zawiera co najmniej: +Art. 122b ust. 3 pkt 1 | wskazanie podstawy prawnej; +Art. 122b ust. 3 pkt 2 | oznaczenie organu kontroli; +Art. 122b ust. 3 pkt 3 | datę i miejsce wystawienia; +Art. 122b ust. 3 pkt 4 | imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia kontroli albo inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej; +Art. 122b ust. 3 pkt 5 | przedsiębiorcę objętego kontrolą albo inspekcją; +Art. 122b ust. 3 pkt 6 | określenie zakresu przedmiotowego kontroli albo inspekcji; +Art. 122b ust. 3 pkt 7 | wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia kontroli albo inspekcji; +Art. 122b ust. 3 pkt 8 | podpis osoby udzielającej upoważnienia; +Art. 122b ust. 3 pkt 9 | pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego. +Art. 122b ust. 4 | Rozpoczęcie kontroli albo inspekcji inspektor potwierdza dokonując odpowiedniego wpisu w książce kontroli. +Art. 122b ust. 5 | Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, dokonując inspekcji planowej wytwórni produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności importowej, przed rozpoczęciem inspekcji podaje kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, w tym przewidywany okres prowadzenia inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz personelu obowiązanego do składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji, w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia inspekcji. +Art. 122c ust. 1 | Czynności w ramach kontroli albo inspekcji dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w tych czynnościach. +Art. 122c ust. 2 | Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach podejmowanych w ramach kontroli albo inspekcji jest składane na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia inspektor dokonuje odpowiedniej adnotacji w protokole z kontroli albo w raporcie z inspekcji. +Art. 122c ust. 3 | W przypadku gdy kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli albo inspekcji, czynności tych dokonuje się w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy czynnościach dotyczących przeprowadzania dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów. +Art. 122d ust. 1 | W trakcie kontroli albo inspekcji inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej. +Art. 122d ust. 2 | W kontroli albo inspekcji mogą brać udział biegli lub eksperci na podstawie imiennego upoważnienia wydanego odpowiednio przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego albo Głównego Inspektora Farmaceutycznego. +Art. 122e ust. 1 | Przebieg kontroli albo inspekcji dokumentowany jest przez inspektora odpowiednio w protokole z kontroli albo raporcie z inspekcji. +Art. 122e ust. 2 | Protokół z kontroli albo raport z inspekcji zawierają w szczególności: +Art. 122e ust. 2 pkt 1 | wskazanie kontrolowanego; +Art. 122e ust. 2 pkt 2 | wskazanie inspektorów; +Art. 122e ust. 2 pkt 3 | wskazanie biegłych i ekspertów, jeżeli brali udział w kontroli albo inspekcji; +Art. 122e ust. 2 pkt 4 | określenie przedmiotu i zakresu kontroli albo inspekcji; +Art. 122e ust. 2 pkt 5 | określenie miejsca i czasu kontroli albo inspekcji; +Art. 122e ust. 2 pkt 6 | opis dokonanych ustaleń; +Art. 122e ust. 2 pkt 7 | przedstawienie dowodów; +Art. 122e ust. 2 pkt 8 | pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień. +Art. 122e ust. 3 | Protokół z kontroli podpisują: +Art. 122e ust. 3 pkt 1 | kontrolowany albo osoba przez niego upoważniona; +Art. 122e ust. 3 pkt 2 | inspektorzy przeprowadzający kontrolę; +Art. 122e ust. 3 pkt 3 | osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole. +Art. 122e ust. 4 | Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzający inspekcję. +Art. 122f ust. 1 | Protokół z kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu. +Art. 122f ust. 2 | Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu. +Art. 122f ust. 3 | W przypadku odmowy podpisania protokołu z kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy. +Art. 122f ust. 4 | O odmowie podpisania protokołu z kontroli, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje wzmianki w protokole kontroli. +Art. 122g ust. 1 | Raport z inspekcji sporządza się w trzech jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu. +Art. 122g ust. 2 | Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia raport z inspekcji i przedstawia go ponownie kontrolowanemu. +Art. 122h ust. 1 | W przypadku pobrania podczas kontroli albo inspekcji próbek do badań, inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole pobrania próbek. +Art. 122h ust. 2 | Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego. +Art. 122h ust. 3 | Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych, trzeci pozostawia się w dokumentacji inspektora. +Art. 122i ust. 1 | Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, pakuje je w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesyła do wskazanej przez inspektora jednostki prowadzącej badania laboratoryjne. +Art. 122i ust. 2 | Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa w art. 122h ust. 1, oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych. +Art. 122i ust. 3 | Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy zapakować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną - w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań. +Art. 122i ust. 4 | Przepis ust. 3 nie dotyczy leku recepturowego. +Art. 122i ust. 5 | Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 3 powinna być przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych. +Art. 122j ust. 1 | Po przeprowadzeniu badań jakościowych jednostka prowadząca badania laboratoryjne sporządza orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli albo inspekcji przez inspektora. +Art. 122j ust. 2 | Jednostka prowadząca badania laboratoryjne przekazuje orzeczenie inspektorowi, który wystąpił z wnioskiem oraz kontrolowanemu. +Art. 122k ust. 1 | Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli albo inspekcji inspektor wpisuje do książki kontroli. +Art. 122k ust. 2 | Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektora. +Art. 122k ust. 3 | Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany. +Art. 122k ust. 4 | Kontrolujący może dokonywać skreśleń i poprawek we wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne. +Art. 122k ust. 5 | Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu. +Art. 122k ust. 6 | O dokonaniu skreśleń i poprawek należy na końcu wpisu sporządzić adnotację z określeniem strony książki oraz ich treści. Art. 123 ust. 1 | Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny albo inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa. -Art. 123 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: -Art. 123 ust. 2 pkt 1 | sposób przeprowadzania kontroli i inspekcji oraz rodzaje kontroli i inspekcji, -Art. 123 ust. 2 pkt 2 | sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań, -Art. 123 ust. 2 pkt 3 | tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunki ich transportowania, -Art. 123 ust. 2 pkt 4 | wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień -Art. 123 ust. 2 | - uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej. +Art. 123 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory: +Art. 123 ust. 2 pkt 1 | upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji, +Art. 123 ust. 2 pkt 2 | protokołu pobrania próbek, +Art. 123 ust. 2 pkt 3 | orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek, +Art. 123 ust. 2 pkt 4 | książki kontroli - uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej. Art. 124 | Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Art. 124 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Art. 124a ust. 1 | Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty lecznicze weterynaryjne,

Embed

Copy this code into a web page to show this diff there.

HTML code

<iframe src="https://sejmdiff.pl/embed/act/DU/2001/1381/diff/26..27" title="Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381, version 26 → 27" width="100%" height="600" loading="lazy"></iframe>