--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570 (2009-01-01)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2009 nr 18 poz. 97 (2009-03-07)
@@ -30,6 +30,8 @@
 Art. 2 pkt 7b | importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:
 Art. 2 pkt 7b lit. a | sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
 Art. 2 pkt 7b lit. b | sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;
+Art. 2 pkt 7c | inspekcją - jest kontrola warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych i substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zgodnie z przepisami ustawy;
+Art. 2 pkt 7d | kontrolą - są czynności podejmowane przez inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu produktami leczniczymi;
 Art. 2 pkt 8 | kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący złoże w skorupie ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych; w szczególności są to wody lecznicze i torfy lecznicze;
 Art. 2 pkt 9 | kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;
 Art. 2 pkt 10 | lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;
@@ -863,6 +865,7 @@
 Art. 37at ust. 3 pkt 2 | żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli.
 Art. 37at ust. 4 | Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, stwierdzonych w toku kontroli, uchybień w wyznaczonym terminie.
 Art. 37at ust. 5 | Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania kontroli, o której mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2-4 stosuje się odpowiednio.
+Art. 37au | Do kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, 70, 74 i 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
 Art. 38 ust. 1 | Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.
 Art. 38 ust. 1a | Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na import.
 Art. 38 ust. 2 | Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
@@ -1654,13 +1657,68 @@
 Art. 122 ust. 3 | Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące się w hurtowni lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów do wycofania produktu z obrotu.
 Art. 122 ust. 4 | Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii.
 Art. 122a | Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
+Art. 122b ust. 1 | Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji udzielonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
+Art. 122b ust. 2 | Kontrolę przeprowadza inspektor farmaceutyczny po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli udzielonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
+Art. 122b ust. 3 | Upoważnienie, o którym mowa w ust. 1 i 2, zawiera co najmniej:
+Art. 122b ust. 3 pkt 1 | wskazanie podstawy prawnej;
+Art. 122b ust. 3 pkt 2 | oznaczenie organu kontroli;
+Art. 122b ust. 3 pkt 3 | datę i miejsce wystawienia;
+Art. 122b ust. 3 pkt 4 | imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia kontroli albo inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;
+Art. 122b ust. 3 pkt 5 | przedsiębiorcę objętego kontrolą albo inspekcją;
+Art. 122b ust. 3 pkt 6 | określenie zakresu przedmiotowego kontroli albo inspekcji;
+Art. 122b ust. 3 pkt 7 | wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia kontroli albo inspekcji;
+Art. 122b ust. 3 pkt 8 | podpis osoby udzielającej upoważnienia;
+Art. 122b ust. 3 pkt 9 | pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego.
+Art. 122b ust. 4 | Rozpoczęcie kontroli albo inspekcji inspektor potwierdza dokonując odpowiedniego wpisu w książce kontroli.
+Art. 122b ust. 5 | Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, dokonując inspekcji planowej wytwórni produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności importowej, przed rozpoczęciem inspekcji podaje kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, w tym przewidywany okres prowadzenia inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz personelu obowiązanego do składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji, w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia inspekcji.
+Art. 122c ust. 1 | Czynności w ramach kontroli albo inspekcji dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w tych czynnościach.
+Art. 122c ust. 2 | Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach podejmowanych w ramach kontroli albo inspekcji jest składane na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia inspektor dokonuje odpowiedniej adnotacji w protokole z kontroli albo w raporcie z inspekcji.
+Art. 122c ust. 3 | W przypadku gdy kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli albo inspekcji, czynności tych dokonuje się w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy czynnościach dotyczących przeprowadzania dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.
+Art. 122d ust. 1 | W trakcie kontroli albo inspekcji inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej.
+Art. 122d ust. 2 | W kontroli albo inspekcji mogą brać udział biegli lub eksperci na podstawie imiennego upoważnienia wydanego odpowiednio przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego albo Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
+Art. 122e ust. 1 | Przebieg kontroli albo inspekcji dokumentowany jest przez inspektora odpowiednio w protokole z kontroli albo raporcie z inspekcji.
+Art. 122e ust. 2 | Protokół z kontroli albo raport z inspekcji zawierają w szczególności:
+Art. 122e ust. 2 pkt 1 | wskazanie kontrolowanego;
+Art. 122e ust. 2 pkt 2 | wskazanie inspektorów;
+Art. 122e ust. 2 pkt 3 | wskazanie biegłych i ekspertów, jeżeli brali udział w kontroli albo inspekcji;
+Art. 122e ust. 2 pkt 4 | określenie przedmiotu i zakresu kontroli albo inspekcji;
+Art. 122e ust. 2 pkt 5 | określenie miejsca i czasu kontroli albo inspekcji;
+Art. 122e ust. 2 pkt 6 | opis dokonanych ustaleń;
+Art. 122e ust. 2 pkt 7 | przedstawienie dowodów;
+Art. 122e ust. 2 pkt 8 | pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.
+Art. 122e ust. 3 | Protokół z kontroli podpisują:
+Art. 122e ust. 3 pkt 1 | kontrolowany albo osoba przez niego upoważniona;
+Art. 122e ust. 3 pkt 2 | inspektorzy przeprowadzający kontrolę;
+Art. 122e ust. 3 pkt 3 | osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole.
+Art. 122e ust. 4 | Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzający inspekcję.
+Art. 122f ust. 1 | Protokół z kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.
+Art. 122f ust. 2 | Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu.
+Art. 122f ust. 3 | W przypadku odmowy podpisania protokołu z kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy.
+Art. 122f ust. 4 | O odmowie podpisania protokołu z kontroli, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje wzmianki w protokole kontroli.
+Art. 122g ust. 1 | Raport z inspekcji sporządza się w trzech jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.
+Art. 122g ust. 2 | Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia raport z inspekcji i przedstawia go ponownie kontrolowanemu.
+Art. 122h ust. 1 | W przypadku pobrania podczas kontroli albo inspekcji próbek do badań, inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole pobrania próbek.
+Art. 122h ust. 2 | Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.
+Art. 122h ust. 3 | Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych, trzeci pozostawia się w dokumentacji inspektora.
+Art. 122i ust. 1 | Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, pakuje je w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesyła do wskazanej przez inspektora jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.
+Art. 122i ust. 2 | Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa w art. 122h ust. 1, oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.
+Art. 122i ust. 3 | Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy zapakować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną - w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań.
+Art. 122i ust. 4 | Przepis ust. 3 nie dotyczy leku recepturowego.
+Art. 122i ust. 5 | Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 3 powinna być przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych.
+Art. 122j ust. 1 | Po przeprowadzeniu badań jakościowych jednostka prowadząca badania laboratoryjne sporządza orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli albo inspekcji przez inspektora.
+Art. 122j ust. 2 | Jednostka prowadząca badania laboratoryjne przekazuje orzeczenie inspektorowi, który wystąpił z wnioskiem oraz kontrolowanemu.
+Art. 122k ust. 1 | Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli albo inspekcji inspektor wpisuje do książki kontroli.
+Art. 122k ust. 2 | Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektora.
+Art. 122k ust. 3 | Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.
+Art. 122k ust. 4 | Kontrolujący może dokonywać skreśleń i poprawek we wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.
+Art. 122k ust. 5 | Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu.
+Art. 122k ust. 6 | O dokonaniu skreśleń i poprawek należy na końcu wpisu sporządzić adnotację z określeniem strony książki oraz ich treści.
 Art. 123 ust. 1 | Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny albo inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
-Art. 123 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 123 ust. 2 pkt 1 | sposób przeprowadzania kontroli i inspekcji oraz rodzaje kontroli i inspekcji,
-Art. 123 ust. 2 pkt 2 | sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
-Art. 123 ust. 2 pkt 3 | tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunki ich transportowania,
-Art. 123 ust. 2 pkt 4 | wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień
-Art. 123 ust. 2 | - uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
+Art. 123 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
+Art. 123 ust. 2 pkt 1 | upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
+Art. 123 ust. 2 pkt 2 | protokołu pobrania próbek,
+Art. 123 ust. 2 pkt 3 | orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
+Art. 123 ust. 2 pkt 4 | książki kontroli - uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
 Art. 124 | Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
 Art. 124 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
 Art. 124a ust. 1 | Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty lecznicze weterynaryjne,