--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2004 nr 273 poz. 2703 (2005-01-01)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2005 nr 94 poz. 787 (2005-06-14)
@@ -639,9 +639,9 @@
Art. 37at ust. 5 | Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania kontroli, o której mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2-4 stosuje się odpowiednio.
Art. 38 ust. 1 | Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.
Art. 38 ust. 1a | Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na import.
-Art. 38 ust. 2 | Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3.
+Art. 38 ust. 2 | Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3.
Art. 38 ust. 3 | Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania lub importu wyłącznie produktów leczniczych weterynaryjnych, właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian zezwolenia jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41-43 i art. 48-50 stosuje się odpowiednio.
-Art. 38 ust. 3a | Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje się przepisy niniejszego rozdziału.
+Art. 38 ust. 3a | Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje się odpowiednio przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4, art. 46 i art. 48-51.
Art. 38 ust. 4 | Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, uznać lub odmówić uznania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego lub zezwolenia na import produktu leczniczego, wytwarzanego za granicą, wydanego przez uprawniony organ innego państwa, jeżeli:
Art. 38 ust. 4 pkt 1 | podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 10 ust. 1, lub
Art. 38 ust. 4 pkt 2 | produkt leczniczy przywożony jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu dalszego przetworzenia
@@ -655,26 +655,37 @@
Art. 39 ust. 1 pkt 2 | dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;
Art. 39 ust. 1 pkt 3 | dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;
Art. 39 ust. 1 pkt 4 | zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.
-Art. 39 ust. 2 | Zezwolenie na wytwarzanie wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1.
+Art. 39 ust. 1a | Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import powinien:
+Art. 39 ust. 1a pkt 1 | złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu, zakres importu oraz miejsca kontroli;
+Art. 39 ust. 1a pkt 2 | dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;
+Art. 39 ust. 1a pkt 3 | dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;
+Art. 39 ust. 1a pkt 4 | zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.
+Art. 39 ust. 2 | Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia odpowiednio wymagania, o których mowa w ust. 1 lub ust. 1a.
Art. 39 ust. 3 | Jeżeli wniosek o zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objętych wnioskiem mogą być podane w załączniku do wniosku.
-Art. 39 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
-Art. 39 ust. 4 pkt 1 | wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając w szczególności konieczność skutecznego zarządzania jakością przez wszystkich wytwórców produktów leczniczych według jednakowych standardów przyjętych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
-Art. 39 ust. 4 pkt 2 | wymagania, jakim odpowiadać powinna osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe;
-Art. 39 ust. 4 pkt 3 | wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1, oraz rodzaje dokumentów dołączonych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania objęty zezwoleniem;
-Art. 39 ust. 4 pkt 4 | wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, z uwzględnieniem danych dotyczących zmian.
-Art. 40 ust. 1 | Zezwolenie zawiera:
+Art. 39 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 39 ust. 4 pkt 1 | wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając w szczególności konieczność skutecznego zarządzania jakością przez wszystkich wytwórców i importerów produktów leczniczych według jednakowych standardów przyjętych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
+Art. 39 ust. 4 pkt 2 | wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie jej obowiązków;
+Art. 39 ust. 4 pkt 3 | wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1 i 1a, oraz rodzaje dokumentów dołączonych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu objęty zezwoleniem;
+Art. 39 ust. 4 pkt 4 | wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem danych dotyczących zmian.
+Art. 40 ust. 1 | Zezwolenie na wytwarzanie zawiera:
Art. 40 ust. 1 pkt 1 | nazwę i adres wytwórcy;
Art. 40 ust. 1 pkt 2 | wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli;
Art. 40 ust. 1 pkt 3 | rodzaj i nazwę produktu leczniczego;
Art. 40 ust. 1 pkt 4 | szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem;
Art. 40 ust. 1 pkt 5 | numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
+Art. 40 ust. 1a | Zezwolenie na import zawiera:
+Art. 40 ust. 1a pkt 1 | nazwę i adres importera;
+Art. 40 ust. 1a pkt 2 | wskazanie miejsc prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu;
+Art. 40 ust. 1a pkt 3 | rodzaj i nazwę produktu leczniczego;
+Art. 40 ust. 1a pkt 4 | szczegółowy zakres importu objęty zezwoleniem;
+Art. 40 ust. 1a pkt 5 | numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
Art. 40 ust. 2 | Jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objęte zezwoleniem mogą być określone w załączniku do zezwolenia.
-Art. 40 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia, uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 1.
+Art. 40 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 1 i 1a.
Art. 41 ust. 1 | Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych nie może trwać dłużej niż 90 dni licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.
Art. 41 ust. 2 | Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
Art. 41 ust. 3 | Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie dokonywane jest w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
-Art. 41 ust. 4 | Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie pobierana jest opłata.
-Art. 41 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 4, na poziomie nie wyższym niż siedmiokrotne najniższe wynagrodzenie za pracę pracowników, określone w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw pracy, uwzględniając w szczególności zakres wytwarzania.
+Art. 41 ust. 4 | Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmianę zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmianę zezwolenia na import pobierane są opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.
+Art. 41 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania i importu.
Art. 42 ust. 1 | Do obowiązków wytwórcy należy:
Art. 42 ust. 1 pkt 1 | wytwarzanie jedynie produktów leczniczych objętych zezwoleniem, o którym mowa w art. 38 ust. 1, z zastrzeżeniem art. 50;
Art. 42 ust. 1 pkt 1a | sprzedaż wytworzonych produktów leczniczych:
@@ -690,9 +701,9 @@
Art. 42 ust. 2 pkt 2 | przestrzegać ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
Art. 42 ust. 2 pkt 3 | przestrzegać w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceń Rady Europy i Światowej Organizacji Zdrowia;
Art. 42 ust. 2 pkt 4 | używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został określony zgodnie z odrębnymi przepisami.
-Art. 43 ust. 1 | Zezwolenie na wytwarzanie cofa się, gdy wytwórca przestał spełniać wymagania, o których mowa w art. 39 ust. 1 pkt 1-3 oraz art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2.
+Art. 43 ust. 1 | Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie, gdy wytwórca przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1 pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1.
Art. 43 ust. 2 | Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2-6.
-Art. 43 ust. 3 | Zezwolenie cofa w drodze decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny.
+Art. 43 ust. 3 | Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na import w przypadku, gdy importer przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1a pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1a.
Art. 43 ust. 4 | Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia albo cofnięciu uznania zezwolenia.
Art. 44 | (uchylony)
Art. 45 ust. 1 | Wytwarzanie pasz leczniczych nie wymaga uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1.
@@ -883,7 +894,7 @@
Art. 71 ust. 2 | Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą być prowadzone przez farmaceutę, technika farmaceutycznego oraz absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione osoby jako kierowników tych placówek.
Art. 71 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
Art. 71 ust. 3 pkt 1 | kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 2,
-Art. 71 ust. 3 pkt 2 | wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
+Art. 71 ust. 3 pkt 2 | wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, który aktualizuje się co 6 miesięcy,
Art. 71 ust. 3 pkt 3 | kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, o których mowa w ust. 1 pkt 1-4,
Art. 71 ust. 3 pkt 4 | wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego, o którym mowa w art. 70
Art. 71 ust. 3 | - uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych oraz wymagania dotyczące przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach.