--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2025 poz. 924 (2025-07-25)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2025 poz. 1416 (2025-11-21)
@@ -1484,9 +1484,19 @@
Art. 38a ust. 12 pkt 1 | dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz
Art. 38a ust. 12 pkt 2 | zatrudnia Osobę Kompetentną.
Art. 38a ust. 13 | Osobą Kompetentną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
-Art. 38a ust. 13 pkt 1 | posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
+Art. 38a ust. 13 pkt 1 | posiada wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej:
+Art. 38a ust. 13 pkt 1 lit. a | inżynieria biomedyczna,
+Art. 38a ust. 13 pkt 1 lit. b | inżynieria chemiczna,
+Art. 38a ust. 13 pkt 1 lit. c | biologia medyczna,
+Art. 38a ust. 13 pkt 1 lit. d | nauki farmaceutyczne,
+Art. 38a ust. 13 pkt 1 lit. e | nauki medyczne,
+Art. 38a ust. 13 pkt 1 lit. f | biotechnologia,
+Art. 38a ust. 13 pkt 1 lit. g | nauki biologiczne,
+Art. 38a ust. 13 pkt 1 lit. h | nauki chemiczne,
+Art. 38a ust. 13 pkt 1 lit. i | weterynaria;
Art. 38a ust. 13 pkt 2 | posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie dotyczącym danego rodzaju produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
Art. 38a ust. 13 pkt 3 | włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania obowiązków, o których mowa w ust. 14.
+Art. 38a ust. 13a | Osoba zamierzająca pełnić obowiązki Osoby Kompetentnej przedstawia wnioskodawcy ubiegającemu się o zgodę albo posiadaczowi zgody, o której mowa w ust. 1, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w ust. 13.
Art. 38a ust. 14 | Do obowiązków Osoby Kompetentnej należy certyfikowanie w rejestrze, w porządku chronologicznym, przed zwolnieniem do użycia każdej serii produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, że seria została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.
Art. 38a ust. 15 | Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, przez przeprowadzanie inspekcji, których częstotliwość jest określana na podstawie analizy ryzyka, czy posiadacz zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego wypełnia obowiązki wynikające z art. 38aa ust. 1.
Art. 38a ust. 16 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
@@ -1629,13 +1639,22 @@
Art. 47d ust. 2 | W przypadku cofnięcia wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie usuwa ten certyfikat z europejskiej bazy danych EudraGMDP.
Art. 47d ust. 3 | Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie informuje o cofnięciu wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotychczasowego posiadacza certyfikatu.
Art. 48 ust. 1 | Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
-Art. 48 ust. 1 pkt 1 | posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
-Art. 48 ust. 1 pkt 2 | zdobyła wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji;
+Art. 48 ust. 1 pkt 1 | posiada wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej:
+Art. 48 ust. 1 pkt 1 lit. a | inżynieria biomedyczna,
+Art. 48 ust. 1 pkt 1 lit. b | inżynieria chemiczna,
+Art. 48 ust. 1 pkt 1 lit. c | biologia medyczna,
+Art. 48 ust. 1 pkt 1 lit. d | nauki farmaceutyczne,
+Art. 48 ust. 1 pkt 1 lit. e | nauki medyczne,
+Art. 48 ust. 1 pkt 1 lit. f | biotechnologia,
+Art. 48 ust. 1 pkt 1 lit. g | nauki biologiczne,
+Art. 48 ust. 1 pkt 1 lit. h | nauki chemiczne,
+Art. 48 ust. 1 pkt 1 lit. i | weterynaria;
+Art. 48 ust. 1 pkt 2 | w toku studiów, o których mowa w pkt 1, lub studiów podyplomowych prowadzonych przez uczelnie, które prowadzą studia na kierunku farmacja, zdobyła wiedzę i umiejętności z co najmniej następujących przedmiotów: chemii fizycznej, fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej, analizy farmaceutycznej, biochemii, fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii, farmakognozji oraz biotechnologii;
Art. 48 ust. 1 pkt 3 | posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
Art. 48 ust. 1 pkt 4 | włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia obowiązków, o których mowa w ust. 3.
-Art. 48 ust. 2 | Tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków określonych w ust. 1 pkt 1 i 2. Osoby nieposiadające tego tytułu, legitymujące się wykształceniem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, dodatkowo przedstawiają, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 167 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym:
-Art. 48 ust. 2 pkt 1 | suplement do dyplomu;
-Art. 48 ust. 2 pkt 2 | świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, w przypadku konieczności uzupełnienia wiedzy i umiejętności, o których mowa w ust. 1 pkt 2.
+Art. 48 ust. 2 | Wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich na kierunku farmacja poświadcza spełnianie warunków określonych w ust. 1 pkt 1 i 2.
+Art. 48 ust. 2a | Osoba zamierzająca pełnić obowiązki Osoby Wykwalifikowanej przedstawia wnioskodawcy ubiegającemu się o zezwolenie albo posiadaczowi zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w ust. 1.
+Art. 48 ust. 2b | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób potwierdzania spełniania wymagań, o których mowa w ust. 1, przez Osobę Wykwalifikowaną oraz wymagań, o których mowa w art. 38a ust. 13, przez Osobę Kompetentną, a także dokumenty potwierdzające spełnianie tych wymagań, mając na względzie konieczność ujednolicenia sposobu potwierdzania spełniania tych wymagań przez osobę zamierzającą wykonywać te obowiązki.
Art. 48 ust. 3 | Do obowiązków Osoby Wykwalifikowanej należy w przypadku:
Art. 48 ust. 3 pkt 1 | produktu leczniczego wytworzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
Art. 48 ust. 3 pkt 2 | produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, co najmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, oraz innym badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.