--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2004 nr 93 poz. 896 (2004-05-01)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2004 nr 173 poz. 1808 (2004-08-21)
@@ -610,10 +610,37 @@
Art. 37al pkt 1 | produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
Art. 37al pkt 2 | przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania,
Art. 37al pkt 3 | u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.
+Art. 37am | Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydający zezwolenie, zwany dalej „organem zezwalającym”:
+Art. 37am pkt 1 | może wzywać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania określonej działalności gospodarczej;
+Art. 37am pkt 2 | może dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia w celu stwierdzenia, czy przedsiębiorca spełnia warunki wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.
+Art. 37an ust. 1 | Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej „promesą”. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.
+Art. 37an ust. 2 | W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń, określonych przepisami ustawy.
+Art. 37an ust. 3 | W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy niż 6 miesięcy.
+Art. 37an ust. 4 | W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie, chyba że:
+Art. 37an ust. 4 pkt 1 | uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo
+Art. 37an ust. 4 pkt 2 | wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo
+Art. 37an ust. 4 pkt 3 | wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo
+Art. 37an ust. 4 pkt 4 | jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego.
+Art. 37ao ust. 1 | Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony.
+Art. 37ao ust. 2 | Zezwolenie może być wydane na czas oznaczony na wniosek przedsiębiorcy.
+Art. 37ap ust. 1 | Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy:
+Art. 37ap ust. 1 pkt 1 | wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;
+Art. 37ap ust. 1 pkt 2 | przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;
+Art. 37ap ust. 1 pkt 3 | przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.
+Art. 37ap ust. 2 | Organ zezwalający może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych przepisami ustawy.
+Art. 37ar | Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określone w zezwoleniu.
+Art. 37as | Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w art. 37ap ust. 1, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.
+Art. 37at ust. 1 | Organ zezwalający jest uprawniony do kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie.
+Art. 37at ust. 2 | Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez organ zezwalający.
+Art. 37at ust. 3 | Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania kontroli są uprawnione w szczególności do:
+Art. 37at ust. 3 pkt 1 | wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność;
+Art. 37at ust. 3 pkt 2 | żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli.
+Art. 37at ust. 4 | Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, stwierdzonych w toku kontroli, uchybień w wyznaczonym terminie.
+Art. 37at ust. 5 | Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania kontroli, o której mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2-4 stosuje się odpowiednio.
Art. 38 ust. 1 | Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.
Art. 38 ust. 1a | Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na import.
Art. 38 ust. 2 | Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3.
-Art. 38 ust. 3 | Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania lub importu wyłącznie produktów leczniczych weterynaryjnych, właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian zezwolenia jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41-44 i art. 48-50 stosuje się odpowiednio.
+Art. 38 ust. 3 | Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania lub importu wyłącznie produktów leczniczych weterynaryjnych, właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian zezwolenia jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41-43 i art. 48-50 stosuje się odpowiednio.
Art. 38 ust. 3a | Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje się przepisy niniejszego rozdziału.
Art. 38 ust. 4 | Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, uznać lub odmówić uznania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego lub zezwolenia na import produktu leczniczego, wytwarzanego za granicą, wydanego przez uprawniony organ innego państwa, jeżeli:
Art. 38 ust. 4 pkt 1 | podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 10 ust. 1, lub
@@ -624,7 +651,7 @@
Art. 38 ust. 7 | Przepisów ust. 4-6 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym innych, niż Rzeczpospolita Polska oraz państw mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.
Art. 38 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i sposób uznawania zezwoleń, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Art. 39 ust. 1 | Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie powinien:
-Art. 39 ust. 1 pkt 1 | złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, określając rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca wytwarzania, zakres wytwarzania oraz miejsca kontroli;
+Art. 39 ust. 1 pkt 1 | złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca wytwarzania, zakres wytwarzania oraz miejsca kontroli;
Art. 39 ust. 1 pkt 2 | dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;
Art. 39 ust. 1 pkt 3 | dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;
Art. 39 ust. 1 pkt 4 | zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.
@@ -664,7 +691,7 @@
Art. 43 ust. 2 | Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2-6.
Art. 43 ust. 3 | Zezwolenie cofa w drodze decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Art. 43 ust. 4 | Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia albo cofnięciu uznania zezwolenia.
-Art. 44 | W sprawach nieuregulowanych w ustawie, do zezwolenia na wytwarzanie stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej.
+Art. 44 | (uchylony)
Art. 45 ust. 1 | Wytwarzanie pasz leczniczych nie wymaga uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1.
Art. 45 ust. 2 | (uchylony).
Art. 45 ust. 3 | Wytwarzanie pasz leczniczych odbywa się w mieszalniach pasz leczniczych pod kontrolą lekarza weterynarii.
@@ -882,7 +909,7 @@
Art. 72 ust. 8 pkt 1 | (uchylony);
Art. 72 ust. 8 pkt 2 | przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy I-R, jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich przyjęcie - pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania określone odrębnymi przepisami.
Art. 72 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegółowe procedury postępowania dotyczące przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.
-Art. 73 | W sprawach dotyczących obrotu produktami leczniczymi nieuregulowanych w ustawie stosuje się odpowiednio przepisy ustawy - Prawo działalności gospodarczej.
+Art. 73 | (uchylony)
Art. 74 ust. 1 | Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Art. 74 ust. 2 | Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.
Art. 74 ust. 3 | Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez Głównego Lekarza Weterynarii. Przepisy art. 75, 76, 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1-5 stosuje się odpowiednio.
@@ -954,7 +981,7 @@
Art. 80 ust. 1 pkt 2 | gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej;
Art. 80 ust. 1 pkt 3 | gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki.
Art. 80 ust. 2 | W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje, o których mowa w ust. 1, wydaje Główny Lekarz Weterynarii.
-Art. 81 ust. 1 | Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o ile zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej, lub przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.
+Art. 81 ust. 1 | Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.
Art. 81 ust. 2 | Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, w szczególności jeżeli:
Art. 81 ust. 2 pkt 1 | pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną;
Art. 81 ust. 2 pkt 2 | przedsiębiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;
@@ -1173,7 +1200,7 @@
Art. 102 pkt 5 | numer zezwolenia na prowadzenie apteki;
Art. 102 pkt 6 | termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony;
Art. 102 pkt 7 | podstawowe warunki prowadzenia apteki.
-Art. 103 ust. 1 | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, o ile zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej, lub apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.
+Art. 103 ust. 1 | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.
Art. 103 ust. 2 | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:
Art. 103 ust. 2 pkt 1 | nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;
Art. 103 ust. 2 pkt 2 | pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;