--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 (2004-05-01)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2004 nr 93 poz. 896 (2004-05-01)
@@ -807,7 +807,7 @@
Art. 65 ust. 10 pkt 3 | wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
Art. 66 | Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności.
Art. 67 ust. 1 | Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.
-Art. 67 ust. 2 | Produkty lecznicze i wyroby medyczne, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.
+Art. 67 ust. 2 | Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.
Art. 67 ust. 3 | Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których upłynął termin ważności - podmiot, u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.
Art. 68 ust. 1 | Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.
Art. 68 ust. 2 | Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony przez lekarza weterynarii wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.
@@ -840,7 +840,7 @@
Art. 70 ust. 2b | Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny, posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.
Art. 70 ust. 3 | Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna.
Art. 70 ust. 4 | Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 stosuje się odpowiednio.
-Art. 70 ust. 5 | W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunków i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące aptek.
+Art. 70 ust. 5 | W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych produktów leczniczych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktów leczniczych oraz warunków i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące aptek.
Art. 70 ust. 6 | Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego pobierana jest opłata.
Art. 70 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 6, na poziomie nie wyższym niż dwukrotne najniższe wynagrodzenie za pracę pracowników, określone w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw pracy, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej.
Art. 71 ust. 1 | Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej, z uwzględnieniem ust. 3, mogą prowadzić:
@@ -1025,7 +1025,7 @@
Art. 88 ust. 5 pkt 2 | nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych;
Art. 88 ust. 5 pkt 3 | przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
Art. 88 ust. 5 pkt 4 | przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
-Art. 88 ust. 5 pkt 5 | zakup produktów leczniczych i określonych odrębnymi przepisami wyrobów medycznych wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;
+Art. 88 ust. 5 pkt 5 | zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96,
Art. 88 ust. 5 pkt 6 | prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90;
Art. 88 ust. 5 pkt 7 | przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich;
Art. 88 ust. 5 pkt 8 | wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu.
@@ -1204,20 +1204,20 @@
Art. 108 ust. 2 | Nadzór nad warunkami importu i wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne, Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy współudziale Inspekcji Weterynaryjnej.
Art. 108 ust. 3 | Współudział, o którym mowa w ust. 2, dotyczy przeprowadzania kontroli tych warunków.
Art. 108 ust. 4 | Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
-Art. 108 ust. 4 pkt 1 | wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce;
-Art. 108 ust. 4 pkt 2 | wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
+Art. 108 ust. 4 pkt 1 | wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce,
+Art. 108 ust. 4 pkt 2 | wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
Art. 108 ust. 4 pkt 3 | wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
-Art. 108 ust. 4 pkt 4 | wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycznej, aptece, punkcie aptecznym lub placówkach obrotu pozaaptecznego, o których mowa w art. 71 ust. 1 pkt 1-4, lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
-Art. 108 ust. 4 pkt 5 | udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
-Art. 108 ust. 4 pkt 5 lit. a | na prowadzenie apteki,
-Art. 108 ust. 4 pkt 5 lit. b | na wytwarzanie produktów leczniczych,
-Art. 108 ust. 4 pkt 5 lit. c | na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;
-Art. 108 ust. 4 pkt 6 | skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych.
+Art. 108 ust. 4 pkt 4 | udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
+Art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. a | na prowadzenie apteki,
+Art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. b | na wytwarzanie produktów leczniczych,
+Art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. c | na obrót hurtowy produktami leczniczymi,
+Art. 108 ust. 4 pkt 5 | skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych.
+Art. 108 ust. 4 pkt 6 | (uchylony)
Art. 108 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 2.
Art. 109 | Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
Art. 109 pkt 1 | kontrolowanie warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
-Art. 109 pkt 2 | sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu;
-Art. 109 pkt 3 | kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;
+Art. 109 pkt 2 | sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu,
+Art. 109 pkt 3 | kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,
Art. 109 pkt 4 | kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;
Art. 109 pkt 5 | kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;
Art. 109 pkt 6 | kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R;
@@ -1316,9 +1316,9 @@
Art. 120 ust. 1 | - właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.
Art. 120 ust. 2 | Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie wytwórni bądź jej części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
Art. 120 ust. 3 | Do postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
-Art. 121 ust. 1 | W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
-Art. 121 ust. 2 | Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym lub wyrobem medycznym na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
-Art. 121 ust. 3 | O podjęciu decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 i 2, organy Inspekcji Farmaceutycznej zawiadamiają Prezesa Urzędu.
+Art. 121 ust. 1 | W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
+Art. 121 ust. 2 | Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
+Art. 121 ust. 3 | W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokonuje zabezpieczenia wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów leczniczych.
Art. 121 ust. 4 | Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być opatrzone klauzulą natychmiastowej wykonalności.
Art. 121 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności procedurę i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej w związku z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Art. 121a | W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu; o podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. Przepis art. 122 ust. 1 stosuje się odpowiednio.