--- a/DU/1997/681 Dz.U. 2014 poz. 332 (2014-03-18)
+++ b/DU/1997/681 Dz.U. 2016 poz. 823 (2016-09-11)
@@ -1,37 +1,103 @@
-Art. 1 | Ustawa określa zasady pobierania krwi ludzkiej, oddzielania jej składników, przechowywania i obrotu oraz warunki zapewniające ich dostępność, a także zadania oraz organizację publicznej służby krwi.
+Art. 1 | Ustawa określa:
+Art. 1 pkt 1 | organizację i zadania publicznej służby krwi;
+Art. 1 pkt 2 | zasady:
+Art. 1 pkt 2 lit. a | oddawania oraz pobierania krwi i jej składników w celach określonych w ustawie,
+Art. 1 pkt 2 lit. b | badania i preparatyki pobranej krwi i jej składników,
+Art. 1 pkt 2 lit. c | zapewnienia jakości pobranej krwi i jej składników,
+Art. 1 pkt 2 lit. d | czuwania nad bezpieczeństwem krwi i jej składników,
+Art. 1 pkt 2 lit. e | przechowywania, wydawania, zbywania oraz przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej krwi i jej składników;
+Art. 1 pkt 3 | organizację krwiolecznictwa.
+Art. 1a | Przepisów ustawy nie stosuje się do:
+Art. 1a pkt 1 | pobierania, przechowywania i przeszczepiania tkanek pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok oraz komórek pochodzących od żywego dawcy, w tym komórek krwiotwórczych:
+Art. 1a pkt 1 lit. a | szpiku,
+Art. 1a pkt 1 lit. b | krwi obwodowej,
+Art. 1a pkt 1 lit. c | krwi pępowinowej;
+Art. 1a pkt 2 | testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich;
+Art. 1a pkt 3 | pobierania krwi i jej składników w celu:
+Art. 1a pkt 3 lit. a | wykonywania czynności diagnostycznych,
+Art. 1a pkt 3 lit. b | naukowo-badawczym,
+Art. 1a pkt 3 lit. c | leczniczym innym niż do przetoczenia biorcy krwi.
+Art. 2 | Krew i jej składniki są pobierane, na zasadach określonych w ustawie, w celach leczniczych do przetoczenia biorcy krwi, przetworzenia w produkty krwiopochodne, o których mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), lub jako materiał wyjściowy do produkcji wyrobów medycznych, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542).
+Art. 3 ust. 1 | Krwiodawstwo jest oparte na zasadzie dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i jej składników. Wyjątki od tej zasady określa ustawa.
+Art. 3 ust. 2 | Organy państwowe i samorządowe, Polski Czerwony Krzyż, organizacje honorowych dawców krwi, podmioty lecznicze w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, osoby wykonujące zawody medyczne oraz środki masowego przekazu powinny popierać działania publicznej służby krwi w zakresie propagowania i rozwijania dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i jej składników oraz stwarzania sprzyjających temu warunków.
Art. 1a | Ustawa nie dotyczy komórek przeznaczonych do przeszczepiania.
-Art. 2 ust. 1 | Krew jest pobierana w celach leczniczych do przetoczenia jej biorcy bądź oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki.
-Art. 2 ust. 2 | Krew może być pobierana również w celach diagnostycznych, naukowo-badawczych i upustów leczniczych.
-Art. 3 ust. 1 | Krwiodawstwo jest oparte na zasadzie dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi. Wyjątki od tej zasady określa ustawa.
-Art. 3 ust. 2 | Organy państwowe i samorządowe, Polski Czerwony Krzyż, organizacje honorowych dawców krwi, podmioty lecznicze w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, osoby wykonujące zawody medyczne oraz środki masowego przekazu powinny popierać działania publicznej służby krwi w zakresie propagowania, rozwijania dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i stwarzania sprzyjających temu warunków.
-Art. 4 ust. 1 | Zadania w zakresie pobierania krwi, oddzielania jej składników oraz zaopatrzenia w krew do celów określonych w ustawie realizują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi określone w ust. 3 pkt 2-4, z zastrzeżeniem art. 14 ust. 1.
+Art. 4 ust. 1 | Zadania w zakresie pobierania krwi i jej składników, preparatyki oraz zaopatrzenia w krew lub jej składniki do celów określonych w ustawie realizują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi określone w ust. 3 pkt 2-4, z zastrzeżeniem art. 14 ust. 1.
Art. 4 ust. 2 | Publiczna służba krwi realizuje swoje zadania we współdziałaniu z Polskim Czerwonym Krzyżem i organizacjami honorowych dawców krwi, w zakresie określonym w niniejszej ustawie.
Art. 4 ust. 3 | Jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi są:
Art. 4 ust. 3 pkt 1 | instytut naukowo-badawczy, którego zadania określa art. 25, zwany dalej „Instytutem”;
Art. 4 ust. 3 pkt 2 | regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwane dalej „regionalnymi centrami”;
Art. 4 ust. 3 pkt 3 | Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, zwane dalej „Wojskowym Centrum”;
-Art. 4 ust. 3 pkt 4 | Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa utworzone przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych, zwane dalej „Centrum MSW”.
-Art. 5 | Ilekroć w ustawie jest mowa o:
-Art. 5 pkt 1 | krwi bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć również osocze i inne składniki krwi;
-Art. 5 pkt 2 | (uchylony);
-Art. 5 pkt 3 | preparacie osoczopochodnym bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć preparaty będące lekami otrzymywanymi z osocza ludzkiego;
-Art. 5 pkt 4 | jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć jednostki wymienione w art. 4 ust. 3;
-Art. 5 pkt 5 | kandydacie na dawcę krwi - należy przez to rozumieć osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi z zamiarem oddania krwi;
-Art. 5 pkt 6 | dawcy krwi - należy przez to rozumieć osobę, która oddała krew co najmniej raz w okresie trzech lat poprzedzających zgłoszenie się, o którym mowa w pkt 5.
-Art. 6 ust. 1 | Osobie, która oddała bezpłatnie krew i została zarejestrowana w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, przysługuje tytuł „Honorowy Dawca Krwi”.
-Art. 6 ust. 2 | Honorowemu dawcy krwi:
-Art. 6 ust. 2 pkt 1 | kobiecie, która oddała co najmniej 5 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość innych jej składników,
-Art. 6 ust. 2 pkt 2 | mężczyźnie, który oddał co najmniej 6 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość innych jej składników,
-Art. 6 ust. 2 | przysługuje tytuł „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi” i odznaka honorowa „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi”.
-Art. 6 ust. 3 | Zasłużonemu honorowemu dawcy krwi, który oddał co najmniej 20 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość innych jej składników, mogą być nadawane ordery i odznaczenia oraz odznaka „Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu”.
-Art. 6 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, równoważne ilości innych składników krwi, o których mowa w ust. 2 i 3.
-Art. 7 ust. 1 | Honorowy dawca krwi otrzymuje legitymację „Honorowego Dawcy Krwi”, wydaną przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi.
-Art. 7 ust. 2 | Tytuł „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi” i odznakę honorową „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi” nadaje Polski Czerwony Krzyż.
-Art. 7 ust. 3 | Wydatki związane z nadaniem tytułu i odznaki honorowej, o których mowa w art. 6 ust. 1 i 2, pokrywane są z budżetu państwa.
-Art. 7 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z Zarządem Głównym Polskiego Czerwonego Krzyża, określi, w drodze rozporządzenia, wzór oraz szczegółowe zasady i tryb nadawania odznaki honorowej „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi”.
-Art. 8 ust. 1 | Odznakę „Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu” nadaje minister właściwy do spraw zdrowia.
-Art. 8 ust. 2 | Wydatki związane z nadaniem odznaki, o której mowa w ust. 1, pokrywane są z budżetu państwa.
-Art. 8 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór oraz szczegółowe zasady i tryb nadawania odznaki „Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu”.
+Art. 4 ust. 3 pkt 4 | Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa utworzone przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych, zwane dalej „Centrum MSWiA”.
+Art. 5 | Użyte w ustawie określenia oznaczają:
+Art. 5 pkt 1 | bank krwi - jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm.), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;
+Art. 5 pkt 2 | biorca krwi - osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;
+Art. 5 pkt 3 | dawca krwi - osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;
+Art. 5 pkt 4 | dobra praktyka pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu - wszystkie elementy ustalonych procedur, które łącznie pozwalają uzyskać produkt w postaci krwi lub jej składników, zgodny z ustaloną specyfikacją i spełniający określone normy;
+Art. 5 pkt 5 | kandydat na dawcę krwi - osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, po raz pierwszy, z zamiarem oddania krwi lub jej składników do celów innych niż badania diagnostyczne lub przetoczenia autologiczne;
+Art. 5 pkt 6 | kontrola jakości - element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;
+Art. 5 pkt 7 | krew - krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;
+Art. 5 pkt 8 | krew rzadkiej grupy - krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1%;
+Art. 5 pkt 9 | niepożądana reakcja - niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;
+Art. 5 pkt 10 | niepożądane zdarzenie - niezamierzone i niekorzystne zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników, mające miejsce przed, w trakcie, lub po przetoczeniu krwi lub jej składnika, mogące prowadzić do wystąpienia niepożądanej reakcji;
+Art. 5 pkt 11 | norma - wymagania będące podstawą do porównań;
+Art. 5 pkt 12 | państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
+Art. 5 pkt 13 | pobranie allogeniczne - pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych;
+Art. 5 pkt 14 | pobranie autologiczne - pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;
+Art. 5 pkt 15 | poważna niepożądana reakcja - niezamierzoną reakcję organizmu dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną z oddawaniem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, prowadzącą do śmierci, zagrożenia życia, utraty sprawności, pogorszenia stanu zdrowia lub powodującą hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;
+Art. 5 pkt 16 | poważne niepożądane zdarzenie - zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia, spowodować utratę sprawności, pogorszenie stanu zdrowia lub hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;
+Art. 5 pkt 17 | pracownia immunologii transfuzjologicznej - jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, w której wykonuje się badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej, w tym badania grup krwi, wykrywanie przeciwciał oraz próby zgodności serologicznej krwi i jej składników;
+Art. 5 pkt 18 | preparatyka - każdy etap przygotowywania składnika krwi, od pobrania krwi do wydania jej składnika, polegający na rozdzieleniu krwi na składniki lub wykonaniu czynności, podczas których niezbędna jest ingerencja w zamknięty układ danego składnika krwi, skutkujący koniecznością zmiany etykiety ostatecznej lub koniecznością wykonania i oznakowania nowych próbek pilotujących;
+Art. 5 pkt 19 | składniki krwi - frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;
+Art. 5 pkt 20 | SOP - standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;
+Art. 5 pkt 21 | specyfikacja - opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;
+Art. 5 pkt 22 | system e-krew - system teleinformatyczny publicznej służby krwi;
+Art. 5 pkt 23 | system zapewnienia jakości - działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;
+Art. 5 pkt 24 | zarządzanie jakością - skoordynowane działania polegające na kierowaniu organizacją systemu jakości w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, oraz nadzorowaniu tych jednostek.
+Art. 6 ust. 1 | Dawcy krwi przysługuje tytuł „Honorowy Dawca Krwi”.
+Art. 6 ust. 2 | Honorowy Dawca Krwi otrzymuje legitymację „Honorowego Dawcy Krwi” wydaną przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, w której dawca krwi oddał krew lub jej składniki.
+Art. 6 ust. 3 | Dawcy krwi:
+Art. 6 ust. 3 pkt 1 | kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 5 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,
+Art. 6 ust. 3 pkt 2 | mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 6 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników - przysługuje tytuł „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi III stopnia” i brązowa odznaka honorowa „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi III stopnia”.
+Art. 6 ust. 4 | Dawcy krwi:
+Art. 6 ust. 4 pkt 1 | kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 10 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,
+Art. 6 ust. 4 pkt 2 | mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 12 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników - przysługuje tytuł „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi II stopnia” i srebrna odznaka honorowa „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi II stopnia”.
+Art. 6 ust. 5 | Dawcy krwi:
+Art. 6 ust. 5 pkt 1 | kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 15 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,
+Art. 6 ust. 5 pkt 2 | mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 18 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników - przysługuje tytuł „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi I stopnia” i złota odznaka honorowa „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi I stopnia”.
+Art. 6 ust. 6 | Odznakę, o której mowa w ust. 3-5, wraz z legitymacją „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi”, wydaje Polski Czerwony Krzyż, na podstawie danych przekazanych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, w której dawca krwi oddał krew lub jej składniki o objętości uprawniającej do nadania tej odznaki. O wydaniu odznaki wraz z legitymacją Polski Czerwony Krzyż zawiadamia jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, która przekazała dane, będące podstawą jej nadania. Przekazanie danych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi do Polskiego Czerwonego Krzyża wymaga zgody dawcy krwi wyrażonej w formie pisemnej.
+Art. 6 ust. 7 | Polski Czerwony Krzyż, w ramach realizacji zadania, o którym mowa w ust. 6, prowadzi centralną ewidencję wydanych odznak i legitymacji oraz ich duplikatów.
+Art. 6 ust. 8 | Wydatki związane z wydawaniem odznak honorowych i legitymacji, o których mowa w ust. 6, są pokrywane z budżetu państwa, zczęści będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w formie dotacji celowej dla Polskiego Czerwonego Krzyża.
+Art. 6 ust. 9 | Legitymacje, o których mowa w ust. 2 i 6, zawierają następujące dane:
+Art. 6 ust. 9 pkt 1 | imię i nazwisko dawcy krwi;
+Art. 6 ust. 9 pkt 2 | numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego tożsamość dawcy krwi;
+Art. 6 ust. 9 pkt 3 | nazwę i adres jednostki wystawiającej legitymację;
+Art. 6 ust. 9 pkt 4 | oznaczenie stopnia odznaki, o której mowa w ust. 3-5.
+Art. 6 ust. 10 | Legitymacje, o których mowa w ust. 2 i 6, są ważne wyłącznie z dokumentem stwierdzającym tożsamość.
+Art. 6 ust. 11 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 6 ust. 11 pkt 1 | wzory odznak, o których mowa w ust. 3-5,
+Art. 6 ust. 11 pkt 2 | wzory legitymacji, o których mowa w ust. 2 i 6,
+Art. 6 ust. 11 pkt 3 | zakres i sposób prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 7 - mając na celu zapewnienie sprawnego wydawania legitymacji i odznak, prawidłowego dokumentowania nadanych tytułów, prawdziwości danych i jednolitości tych wzorów oraz uwzględniając stopnie nadawanych odznak.
+Art. 7 ust. 1 | Zasłużonemu Honorowemu Dawcy Krwi, który oddał co najmniej 20 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników, mogą być nadawane ordery i odznaczenia oraz odznaka „Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu”.
+Art. 7 ust. 2 | Wraz z odznaką wydaje się legitymację zawierającą dane, o których mowa w ust. 4 pkt 1.
+Art. 7 ust. 3 | Odznakę „Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu” nadaje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek:
+Art. 7 ust. 3 pkt 1 | kierownika jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w której dawca krwi oddał krew lub jej składniki o objętości uprawniającej do nadania odznaki;
+Art. 7 ust. 3 pkt 2 | organów ogólnopolskich stowarzyszeń honorowych dawców krwi.
+Art. 7 ust. 4 | Wniosek o nadanie odznaki zawiera:
+Art. 7 ust. 4 pkt 1 | dane dawcy krwi:
+Art. 7 ust. 4 pkt 1 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 7 ust. 4 pkt 1 lit. b | numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego tożsamość,
+Art. 7 ust. 4 pkt 1 lit. c | adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji;
+Art. 7 ust. 4 pkt 2 | informację o objętości pobranej od dawcy krwi lub równoważnej ilości jej składników.
+Art. 7 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 7 ust. 5 pkt 1 | wzory:
+Art. 7 ust. 5 pkt 1 lit. a | wniosku o nadanie odznaki, o którym mowa w ust. 3,
+Art. 7 ust. 5 pkt 1 lit. b | legitymacji i odznaki „Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu”,
+Art. 7 ust. 5 pkt 2 | sposób dokumentowania objętości oddanej krwi lub równoważnej ilości jej składników do celów nadania odznaki „Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu” - mając na uwadze zapewnienie jednolitości tych wzorów oraz uwzględniając dane, które powinien zawierać wniosek, oraz objętość oddanej krwi lub równoważnej ilości jej składników, a także potrzebę zachowania jednolitości dokumentowania objętości oddanej krwi lub jej składników oraz sprawnego trybu nadawania odznaki.
+Art. 8 | Równoważnymi ilościami składników krwi odpowiadającymi 1 litrowi oddanej krwi uprawniającymi do tytułu i jednej z odznak, o których mowa w art. 6 ust. 3-5 i art. 7 ust. 1, są:
+Art. 8 pkt 1 | 3 litry osocza;
+Art. 8 pkt 2 | 2 donacje krwinek płytkowych pobranych przy użyciu separatora komórkowego;
+Art. 8 pkt 3 | 0,5 donacji krwinek białych pobranych przy użyciu separatora komórkowego;
+Art. 8 pkt 4 | 2 jednostki krwinek czerwonych pobranych przy użyciu separatora komórkowego.
Art. 9 ust. 1 | Zasłużonemu honorowemu dawcy krwi i honorowemu dawcy krwi przysługuje:
Art. 9 ust. 1 pkt 1 | zwolnienie od pracy w dniu, w którym oddaje krew, i na czas okresowego badania lekarskiego dawców krwi na zasadach określonych w odrębnych przepisach;
Art. 9 ust. 1 pkt 2 | zwrot utraconego zarobku na zasadach wynikających z przepisów prawa pracy;
@@ -39,25 +105,26 @@
Art. 9 ust. 1 pkt 4 | posiłek regeneracyjny.
Art. 9 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wartość kaloryczną posiłku regeneracyjnego przysługującego dawcy krwi, uwzględniając ilość oddanej krwi oraz inne zabiegi związane z uodpornieniem dawcy.
Art. 10 | (uchylony).
-Art. 11 ust. 1 | Dawcom krwi rzadkich grup i dawcom, którzy przed pobraniem krwi zostali poddani zabiegowi uodpornienia lub innym zabiegom w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych, przysługuje, oprócz uprawnień określonych w art. 610, ekwiwalent pieniężny za pobraną krew i związane z tym zabiegi.
-Art. 11 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając częstotliwość występowania w populacji poszczególnych antygenów krwinek czerwonych oraz wiedzę medyczną w tym zakresie, na wniosek Instytutu określi, w drodze rozporządzenia, rzadkie grupy krwi, rodzaje osocza i surowic diagnostycznych wymagających przed pobraniem krwi zabiegu uodpornienia dawcy lub innych zabiegów oraz wysokość ekwiwalentu pieniężnego za pobraną krew i związane z tym zabiegi.
-Art. 12 | Dawcy krwi, który w związku z zabiegiem pobrania krwi bądź w związku z zabiegiem uodpornienia doznał uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, przysługuje odszkodowanie na podstawie przepisów Kodeksu cywilnego.
+Art. 11 ust. 1 | Dawcom krwi rzadkich grup i dawcom krwi, którzy przed pobraniem krwi lub jej składników zostali poddani zabiegowi uodpornienia lub innym zabiegom wykonywanym w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych, przysługuje, oprócz uprawnień określonych w art. 6-9, rekompensata pieniężna za niedogodności związane z koniecznością stawienia się na każde żądanie jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, w celu oddania krwi lub jej składników lub poddania się zabiegowi uodpornienia lub innym zabiegom wykonywanym w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych. Koszt rekompensaty ponosi jednostka organizacyjna publicznej służby krwi. Maksymalna wysokość rekompensaty nie może przekroczyć jednorazowo 1000 złotych.
+Art. 11 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Instytutu, określi, w drodze rozporządzenia, rzadkie grupy krwi, rodzaje osocza i surowic diagnostycznych, których uzyskanie wymaga przed pobraniem krwi lub jej składników wykonania zabiegu uodpornienia dawcy lub innych zabiegów, oraz wysokość rekompensaty, o której mowa w ust. 1, uwzględniając częstotliwość występowania w populacji poszczególnych antygenów krwinek czerwonych oraz wiedzę medyczną w tym zakresie.
+Art. 12 | Dawcy krwi, który w związku z zabiegiem pobrania krwi lub jej składników lub w związku z zabiegiem uodpornienia doznał uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, przysługuje odszkodowanie na podstawie ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny (Dz. U. z 2016 r. poz. 380 i 585).
Art. 13 ust. 1 | Publiczna służba krwi zapewnia anonimowość dawcy krwi.
-Art. 13 ust. 2 | Oznakowanie opakowań krwi nie może zawierać danych umożliwiających identyfikację dawcy krwi przez biorcę lub inną osobę bądź jednostkę organizacyjną inną niż jednostka organizacyjna publicznej służby krwi.
-Art. 14 ust. 1 | Pobieranie krwi i oddzielanie jej składników jest dopuszczalne wyłącznie przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, po uzyskaniu akredytacji, a w zakresie pobierania krwi w celu wytwarzania produktów krwiopochodnych, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego - przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.
+Art. 13 ust. 2 | Oznakowanie opakowań krwi i opakowań składników krwi nie może zawierać danych umożliwiających identyfikację dawcy krwi przez biorcę krwi lub inną osobę albo jednostkę organizacyjną inną niż jednostka organizacyjna publicznej służby krwi. Nie dotyczy to pobrania autologicznego.
+Art. 14 ust. 1 | Pobieranie krwi i jej składników oraz preparatyka są dopuszczalne wyłącznie przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, po uzyskaniu akredytacji, a w zakresie pobierania krwi i jej składników w celu wytwarzania produktów krwiopochodnych po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.
Art. 14 ust. 1a | Akredytacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.
Art. 14 ust. 1b | Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi uzyskuje akredytację, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
-Art. 14 ust. 1b pkt 1 | posiada system zapewnienia jakości;
-Art. 14 ust. 1b pkt 2 | zatrudnia personel posiadający odpowiednie kwalifikacje;
-Art. 14 ust. 1b pkt 3 | posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w odrębnych przepisach.
+Art. 14 ust. 1b pkt 1 | posiada i stosuje wymagania systemu jakości, o którym mowa w art. 14b;
+Art. 14 ust. 1b pkt 2 | zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje oraz wymagany staż pracy określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 1i;
+Art. 14 ust. 1b pkt 3 | została wpisana do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom określonym w art. 22 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
+Art. 14 ust. 1b pkt 4 | spełnia warunki określone w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
Art. 14 ust. 1c | Do wniosku, o którym mowa w ust. 1a, dołącza się:
Art. 14 ust. 1c pkt 1 | informację o ilości personelu i jego kwalifikacjach;
Art. 14 ust. 1c pkt 2 | listę szpitalnych banków krwi zaopatrywanych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi;
Art. 14 ust. 1c pkt 3 | opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego;
Art. 14 ust. 1c pkt 4 | wykaz pomieszczeń i urządzeń;
Art. 14 ust. 1c pkt 5 | schemat organizacyjny wraz z przydziałem obowiązków;
-Art. 14 ust. 1c pkt 6 | imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej składników oraz wydawania, o której mowa w art. 14a ust. 1.
-Art. 14 ust. 1d | Instytut przygotowuje raport dla ministra właściwego do spraw zdrowia, w którym ocenia, czy jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania oraz czy przestrzega medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej składników oraz wydawania.
+Art. 14 ust. 1c pkt 6 | imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”, oraz jej kwalifikacje i dane kontaktowe (numer telefonu służbowego i adres poczty elektronicznej).
+Art. 14 ust. 1d | Instytut przygotowuje raport dla ministra właściwego do spraw zdrowia, w którym ocenia, czy jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania oraz czy przestrzega wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
Art. 14 ust. 1e | Minister właściwy do spraw zdrowia udziela akredytacji po zapoznaniu się z raportem, o którym mowa w ust. 1d, i stwierdzeniu, iż jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania.
Art. 14 ust. 1f | Minister właściwy do spraw zdrowia cofa akredytację, jeżeli jednostka publicznej służby krwi:
Art. 14 ust. 1f pkt 1 | przestała spełniać warunki wymagane do uzyskania akredytacji lub
@@ -65,78 +132,203 @@
Art. 14 ust. 1f pkt 3 | uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą.
Art. 14 ust. 1g | Udzielenie akredytacji, odmowa udzielenia akredytacji oraz cofnięcie akredytacji następuje w drodze decyzji administracyjnej.
Art. 14 ust. 1h | W sprawach nieuregulowanych niniejszymi przepisami stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
-Art. 14 ust. 1i | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi przy pobieraniu krwi, oddzielaniu jej składników oraz wydawaniu, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców.
-Art. 14 ust. 2 | Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania krwi w celach diagnostycznych.
-Art. 14a ust. 1 | Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi wyznacza osobę odpowiedzialną za przestrzeganie medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej składników oraz wydawania.
-Art. 14a ust. 2 | Osoba, o której mowa w ust. 1, musi posiadać wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych oraz co najmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi.
-Art. 15 ust. 1 | Pobieranie krwi jest dopuszczalne przy zachowaniu następujących warunków:
-Art. 15 ust. 1 pkt 1 | kandydat na dawcę krwi został w sposób dla niego zrozumiały poinformowany przez lekarza o istocie zabiegu i o możliwych następstwach dla jego stanu zdrowia;
-Art. 15 ust. 1 pkt 2 | kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi, z zastrzeżeniem ust. 2, ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził każdorazowo, w obecności lekarza, pisemną zgodę na pobranie krwi;
-Art. 15 ust. 1 pkt 3 | każdorazowe pobranie krwi zostało poprzedzone badaniami lekarskimi, a od kandydata na dawcę krwi lub od dawcy krwi została pobrana próbka krwi do badań laboratoryjnych w celu ustalenia, czy kandydat na dawcę lub dawca odpowiada wymaganiom zdrowotnym i czy pobranie krwi nie spowoduje ujemnych skutków dla jego stanu zdrowia lub stanu zdrowia przyszłego biorcy;
-Art. 15 ust. 1 pkt 4 | pobrania krwi dokonuje lekarz albo posiadający odpowiednie kwalifikacje zawodowe pracownik służby krwi w obecności lekarza lub w okolicznościach umożliwiających niezwłoczne wezwanie lekarza.
-Art. 15 ust. 2 | Jeżeli przemawiają za tym względy fizjologiczne lub lecznicze, kandydatem na dawcę krwi na rzecz wstępnych, zstępnych i rodzeństwa może zostać również osoba nieposiadająca pełnej zdolności do czynności prawnych, za pisemną zgodą jej przedstawiciela ustawowego i po wyrażeniu przez nią, wobec lekarza, zgody na pobranie. Uzyskanie zgody przedstawiciela ustawowego powinno być poprzedzone informacją, o której mowa w ust. 1 pkt 1. W przypadku gdy kandydatem na dawcę jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest tylko zgoda małoletniego wyrażona w obecności jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna.
-Art. 15 ust. 3 | Jeżeli pobranie krwi ma być poprzedzone zabiegiem uodpornienia w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych, powinny być zachowane ponadto następujące warunki:
-Art. 15 ust. 3 pkt 1 | kandydat na dawcę, posiadający pełną zdolność do czynności prawnych, został przez lekarza poinformowany w sposób dla niego zrozumiały o istocie zabiegu uodpornienia oraz możliwości związanych z tym zabiegiem powikłań i następstw dla jego stanu zdrowia i wyraził, wobec lekarza, pisemną zgodę na ten zabieg;
-Art. 15 ust. 3 pkt 2 | dopuszczalność zabiegu uodpornienia została stwierdzona odrębnym pisemnym orzeczeniem wydanym przez lekarza;
-Art. 15 ust. 3 pkt 3 | kandydat na dawcę złożył oświadczenie, w którym zobowiązał się do ścisłego przestrzegania wskazań i zaleceń lekarskich po zabiegu i po uodpornieniu.
-Art. 16 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 16 pkt 1 | wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę krwi i dawca krwi,
-Art. 16 pkt 2 | wykaz badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinni być poddani kandydaci na dawców krwi i dawcy krwi,
-Art. 16 pkt 3 | przeciwwskazania do pobrania krwi, dopuszczalną ilość oddawanej krwi i częstotliwość jej oddawania,
-Art. 16 pkt 4 | szczegółowe warunki dopuszczalności zabiegu uodpornienia w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych
-Art. 16 | - mając na uwadze bezpieczeństwo dawcy i biorcy.
-Art. 17 ust. 1 | Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi prowadzi rejestr dawców krwi.
-Art. 17 ust. 2 | Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące dane dawców krwi:
-Art. 17 ust. 2 pkt 1 | imię i nazwisko;
-Art. 17 ust. 2 pkt 2 | numer PESEL;
-Art. 17 ust. 2 pkt 3 | adres zamieszkania i adres do korespondencji;
-Art. 17 ust. 2 pkt 4 | grupę krwi;
-Art. 17 ust. 2 pkt 5 | numer karty identyfikacyjnej lub legitymacji dawcy krwi;
-Art. 17 ust. 2 pkt 6 | datę i przyczynę skreślenia z rejestru dawców krwi, jeżeli takie zdarzenie zaistniało.
-Art. 17 ust. 2a | O skreśleniu dawcy krwi z rejestru, o którym mowa w ust. 1, jednostka organizacyjna publicznej służby krwi niezwłocznie informuje Instytut, przekazując dane dawcy krwi określone w ust. 2 pkt 1-5 oraz datę skreślenia z rejestru.
-Art. 17 ust. 2b | Instytut przekazuje wszystkim jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi dane określone w ust. 2 pkt 1-5 oraz datę skreślenia z rejestru, o którym mowa w ust. 1, co stanowi podstawę wykluczenia skreślonego dawcy krwi na terenie całego kraju.
-Art. 17 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając dane objęte wpisem do rejestru oraz wzór księgi rejestrowej, a także sposób informowania dawcy krwi o fakcie i przyczynie skreślenia z rejestru.
+Art. 14 ust. 1i | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje oraz wymagany staż pracy osób zatrudnionych w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi przy pobieraniu, badaniu i preparatyce oraz wydawaniu krwi lub jej składników, a także wykaz stanowisk, w poszczególnych działach i pracowniach jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, związanych z pobieraniem, badaniem i preparatyką oraz wydawaniem krwi lub jej składników, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców krwi oraz zapewnienie, że kwalifikacje i wymagany staż pracy będą odpowiadały zakresowi zadań na danym stanowisku pracy.
+Art. 14 ust. 2 | (uchylony)
+Art. 14a ust. 1 | Funkcję osoby odpowiedzialnej w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, pełni osoba kierująca komórką organizacyjną właściwą w sprawach związanych z jakością, a w razie jej nieobecności - osoba ją zastępująca.
+Art. 14a ust. 2 | Do zadań osoby odpowiedzialnej należy:
+Art. 14a ust. 2 pkt 1 | zapewnienie przestrzegania wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, preparatyki, badania, przechowywania oraz wydawania i transportu;
+Art. 14a ust. 2 pkt 2 | zapewnienie, aby osoby zajmujące się pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem krwi lub jej składników posiadały odpowiednie kwalifikacje i odbywały właściwe, regularne szkolenia;
+Art. 14a ust. 2 pkt 3 | zapewnienie zgodności systemu zapewnienia jakości obowiązującego w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, dokumentacji oraz identyfikowalności dawcy krwi z wymaganiami określonymi w ustawie;
+Art. 14a ust. 2 pkt 4 | niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, informowanie Instytutu o każdym przypadku zaistnienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji;
+Art. 14a ust. 2 pkt 5 | niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 7 dni roboczych, powiadamianie Instytutu o każdej zmianie w zakresie, o którym mowa w art. 14 ust. 1c pkt 1, 2, 5 i 6 oraz w art. 27 ust. 1 pkt 4.
+Art. 14a ust. 3 | W przypadku zmiany osoby pełniącej funkcję osoby odpowiedzialnej lub wyznaczenia osoby ją zastępującej, imię i nazwisko tej osoby, kwalifikacje, dane kontaktowe oraz data rozpoczęcia pełnienia przez nią obowiązków służbowych są przekazywane do Instytutu niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 3 dni od dnia jej wyznaczenia.
+Art. 14a ust. 4 | Osobą odpowiedzialną może być wyłącznie osoba, która posiada:
+Art. 14a ust. 4 pkt 1 | wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych lub w jednej z następujących dyscyplin naukowych: biochemia, biofizyka, biologia, biotechnologia, mikrobiologia oraz
+Art. 14a ust. 4 pkt 2 | co najmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, zdobyte po otrzymaniu dyplomu potwierdzającego wykształcenie wyższe, o którym mowa w pkt 1.
+Art. 14b ust. 1 | Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, są obowiązane do opracowania, wdrożenia i utrzymywania systemu jakości opartego na wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
+Art. 14b ust. 2 | System jakości obejmuje:
+Art. 14b ust. 2 pkt 1 | zarządzanie jakością, system zapewnienia jakości oraz stałe jego doskonalenie;
+Art. 14b ust. 2 pkt 2 | wymagania dotyczące personelu, pomieszczeń, sprzętu, dokumentacji, pobierania krwi i jej składników, badań, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, kontroli niezgodności, kontroli wewnętrznych, kontroli jakości, wycofywania krwi i jej składników oraz działania naprawcze i zapobiegawcze;
+Art. 14b ust. 2 pkt 3 | wymagania dotyczące podnoszenia kwalifikacji personelu przez udział w systematycznych szkoleniach z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa;
+Art. 14b ust. 2 pkt 4 | kontrole jakości.
+Art. 14b ust. 3 | System jakości powinien gwarantować, że wszystkie procesy są uwzględnione we właściwych SOP i przebiegają zgodnie z normami i specyfikacjami.
+Art. 14b ust. 4 | Kierownicy jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, są odpowiedzialni za przeprowadzanie, nie rzadziej niż raz w roku, przeglądu systemu jakości w celu sprawdzenia jego skuteczności oraz za zastosowanie, w razie potrzeby, koniecznych środków usprawniających działanie systemu jakości.
+Art. 14b ust. 5 | W celu wypełniania zadań związanych z zapewnieniem jakości jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, tworzą komórkę organizacyjną właściwą w sprawach związanych z jakością, w tym w sprawach dokonywania przeglądu i akceptacji dokumentów dotyczących jakości.
+Art. 14b ust. 6 | Procesy, badania, pomieszczenia, aparaturę i sprzęt wpływające na jakość i bezpieczeństwo krwi lub jej składników poddaje się walidacji przed wdrożeniem lub na początku ich użytkowania, a następnie dokonuje się ich ponownej walidacji z częstotliwością określoną w planie walidacji zawartym w SOP.
+Art. 14b ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości, w tym kontroli jakości, dotyczące czasu i warunków przechowywania krwi i jej składników oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa krwi i jej składników przeznaczonych do przetoczenia.
+Art. 15 ust. 1 | Pobieranie krwi lub jej składników jest dopuszczalne przy zachowaniu następujących warunków:
+Art. 15 ust. 1 pkt 1 | kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi został w sposób dla niego zrozumiały poinformowany przez lekarza albo pielęgniarkę posiadającą tytuł magistra pielęgniarstwa i specjalizację w jednej z klinicznych dziedzin pielęgniarstwa, którzy spełniają wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 1i, o istocie zabiegu pobrania i o możliwych następstwach dla jego stanu zdrowia oraz o możliwym sposobie wykorzystania krwi i jej składników, w tym o możliwości ich przetworzenia;
+Art. 15 ust. 1 pkt 2 | kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi, z zastrzeżeniem ust. 2, ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził każdorazowo, w obecności osoby, o której mowa w pkt 1, pisemną zgodę na pobranie krwi lub jej składników i jej wykorzystanie zgodnie z celami ustawy;
+Art. 15 ust. 1 pkt 3 | każdorazowe pobranie krwi lub jej składników zostało poprzedzone weryfikacją wypełnionego kwestionariusza dawcy krwi, wywiadem medycznym, badaniami kwalifikacyjnymi, a od kandydata na dawcę krwi lub od dawcy krwi została pobrana próbka krwi do badań diagnostycznych w celu ustalenia, czy kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi spełnia wymagania zdrowotne i czy pobranie krwi lub jej składników nie spowoduje ujemnych skutków dla jego stanu zdrowia lub stanu zdrowia biorcy krwi;
+Art. 15 ust. 1 pkt 4 | pobrania krwi lub jej składników dokonuje lekarz albo inna osoba zatrudniona w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, posiadająca kwalifikacje zawodowe, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 1i, w obecności lekarza lub w okolicznościach umożliwiających niezwłoczne wezwanie i stawienie się lekarza.
+Art. 15 ust. 2 | Jeżeli przemawiają za tym względy fizjologiczne lub lecznicze, kandydatem na dawcę krwi lub dawcą krwi może zostać również osoba nieposiadająca pełnej zdolności do czynności prawnych, powyżej 17. roku życia, po wyrażeniu przez nią oraz przez jej przedstawiciela ustawowego, w obecności lekarza, w formie pisemnej, zgody na pobranie. Uzyskanie zgody przedstawiciela ustawowego poprzedza się informacją, o której mowa w ust. 1 pkt 1.
+Art. 15 ust. 3 | Jeżeli pobranie krwi lub jej składników ma być poprzedzone zabiegiem uodpornienia lub innym zabiegiem wykonywanym w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych, oprócz warunków określonych w ust. 1, powinny być spełnione łącznie następujące warunki:
+Art. 15 ust. 3 pkt 1 | kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi, posiadający pełną zdolność do czynności prawnych, został poinformowany przez lekarza, w sposób dla niego zrozumiały, o istocie zabiegu oraz możliwych, związanych z tym zabiegiem, powikłaniach i następstwach dla jego stanu zdrowia i wyraził, w obecności lekarza, w formie pisemnej, zgodę na ten zabieg;
+Art. 15 ust. 3 pkt 2 | dopuszczenie do zabiegu zostało odnotowane w dokumentacji medycznej przez lekarza przeprowadzającego badania kwalifikacyjne w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi;
+Art. 15 ust. 3 pkt 3 | kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi złożył, w formie pisemnej, oświadczenie, w którym zobowiązał się do ścisłego przestrzegania wskazań i zaleceń lekarskich po zabiegu uodpornienia lub innym zabiegu wykonywanym w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych.
+Art. 16 ust. 1 | Kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi jest obowiązany znać język polski w stopniu umożliwiającym wypełnienie kwestionariusza dawcy krwi, przeprowadzenie badania kwalifikacyjnego i wywiadu medycznego bez udziału osób trzecich.
+Art. 16 ust. 2 | W przypadku kandydatów na dawców krwi i dawców krwi o ograniczonej możliwości porozumiewania się, spowodowanej niepełnosprawnością, lekarz decyduje wspólnie z tą osobą o sposobie wymiany niezbędnych informacji, jak również o sposobie przeprowadzenia zabiegu zgodnie z obowiązującymi procedurami.
+Art. 16 ust. 3 | Każdorazowe pobranie krwi lub jej składników jest poprzedzone uzyskaniem danych kontaktowych dawcy krwi, o których mowa w art. 17 ust. 5 pkt 14-17, weryfikacją wypełnionego kwestionariusza dawcy krwi potwierdzoną pisemnie przez lekarza albo pielęgniarkę posiadającą tytuł magistra pielęgniarstwa i specjalizację w jednej z klinicznych dziedzin pielęgniarstwa, wywiadem medycznym, badaniami kwalifikacyjnymi i pobraniem próbek krwi do badań laboratoryjnych w celu ustalenia, czy kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi spełnia wymagania zdrowotne i czy pobranie krwi lub jej składników nie spowoduje ujemnych skutków dla jego stanu zdrowia lub stanu zdrowia przyszłego biorcy krwi.
+Art. 16 ust. 4 | W celu weryfikacji, czy kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi spełnia wymagania zdrowotne, jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest uprawniona do dostępu do danych zawartych w zgłoszeniach, o których mowa w art. 27 ust. 1 oraz art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947, z późn. zm.), przetwarzanych w Systemie Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.).
+Art. 16 ust. 5 | Jeżeli z badania, wywiadu medycznego lub danych, o których mowa w ust. 3 lub ust. 4, wynika, że kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi nie spełnia wymagań zdrowotnych, podlega on dyskwalifikacji czasowej lub stałej.
+Art. 16 ust. 6 | Kwestionariusz dawcy krwi zawiera:
+Art. 16 ust. 6 pkt 1 | dane osobowe kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi:
+Art. 16 ust. 6 pkt 1 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 16 ust. 6 pkt 1 lit. b | datę urodzenia,
+Art. 16 ust. 6 pkt 1 lit. c | numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego tożsamość;
+Art. 16 ust. 6 pkt 2 | istotne dane mogące mieć wpływ na stan zdrowia kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi oraz bezpieczeństwo biorcy krwi;
+Art. 16 ust. 6 pkt 3 | numer donacji.
+Art. 16 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 16 ust. 7 pkt 1 | kryteria dopuszczenia dawców krwi do oddawania krwi i jej składników,
+Art. 16 ust. 7 pkt 2 | kryteria dyskwalifikacji stosowane wobec kandydatów na dawców krwi i dawców krwi,
+Art. 16 ust. 7 pkt 3 | sposób informowania kandydata na dawcę krwi i dawcy krwi o dyskwalifikacji i jej przyczynie,
+Art. 16 ust. 7 pkt 4 | wykaz badań kwalifikacyjnych i badań diagnostycznych, którym poddaje się kandydata na dawcę krwi i dawcę krwi,
+Art. 16 ust. 7 pkt 5 | przeciwwskazania do pobrania krwi i jej składników,
+Art. 16 ust. 7 pkt 6 | dopuszczalną ilość oddawanej krwi i jej składników oraz częstotliwość ich oddawania,
+Art. 16 ust. 7 pkt 7 | szczegółowe warunki dopuszczenia do zabiegu uodpornienia lub innych zabiegów wykonywanych w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych,
+Art. 16 ust. 7 pkt 8 | zakres informacji, które powinny być przekazane kandydatowi na dawcę krwi i dawcy krwi przed jej oddaniem, w szczególności dotyczących roli krwi w organizmie i jej znaczenia dla pacjenta, procedury pobrania krwi lub jej składników, konieczności przeprowadzenia badań kwalifikacyjnych i wywiadu medycznego, przebiegu pobrania krwi lub jej składników, możliwych następstw dla stanu zdrowia dawcy krwi, możliwości rezygnacji przez dawcę krwi z oddania krwi lub jej składników, możliwym sposobie wykorzystania krwi i jej składników, w tym o możliwości ich przetworzenia, umożliwiających wyrażenie zgody na oddanie krwi lub jej składników - mając na uwadze zapewnienie bezpieczeństwa dawcy krwi i biorcy krwi, skuteczności informowania kandydata na dawcę krwi i dawcy krwi o dyskwalifikacji oraz jednolitości danych zbieranych w ramach przeprowadzania wywiadu medycznego.
+Art. 17 ust. 1 | Tworzy się system e-krew.
+Art. 17 ust. 2 | System e-krew zawiera dane i informacje, o których mowa w ust. 5 i 7-9, oraz dane przetwarzane w Systemie Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dotyczące zakażeń i zachorowań na choroby zakaźne kandydatów na dawców krwi lub dawców krwi, które powodują ich trwałą lub czasową dyskwalifikację.
+Art. 17 ust. 3 | Administratorem danych, w rozumieniu art. 7 pkt 4 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2135 i 2281 oraz z 2016 r. poz. 195 i 677), gromadzonych w systemie e-krew jest minister właściwy do spraw zdrowia.
+Art. 17 ust. 4 | Administratorem systemu e-krew, w rozumieniu art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
+Art. 17 ust. 5 | System e-krew zawiera następujące dane kandydatów na dawców krwi i dawców krwi, w tym kandydatów na dawców krwi i dawców krwi, którzy podlegają stałej albo czasowej dyskwalifikacji:
+Art. 17 ust. 5 pkt 1 | imię i nazwisko;
+Art. 17 ust. 5 pkt 2 | numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego tożsamość;
+Art. 17 ust. 5 pkt 3 | datę i miejsce urodzenia;
+Art. 17 ust. 5 pkt 4 | płeć;
+Art. 17 ust. 5 pkt 5 | grupę krwi, z uwzględnieniem fenotypu i wszystkich składników krwi;
+Art. 17 ust. 5 pkt 6 | numer identyfikacyjny kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi;
+Art. 17 ust. 5 pkt 7 | numery donacji;
+Art. 17 ust. 5 pkt 8 | rodzaje donacji i ich daty oraz objętość każdej donacji;
+Art. 17 ust. 5 pkt 9 | typ donacji;
+Art. 17 ust. 5 pkt 10 | typ dawcy krwi: honorowy, autologiczny, pierwszorazowy, wielokrotny stały i wielokrotny powtórny;
+Art. 17 ust. 5 pkt 11 | wyniki badań laboratoryjnych w kierunku obecności czynników chorobotwórczych;
+Art. 17 ust. 5 pkt 12 | przyczyny stałej albo czasowej dyskwalifikacji;
+Art. 17 ust. 5 pkt 13 | datę, od której rozpoczyna się stała lub czasowa dyskwalifikacja, a w przypadku czasowej dyskwalifikacji - datę planowanego i faktycznego końca okresu dyskwalifikacji;
+Art. 17 ust. 5 pkt 14 | adres miejsca zamieszkania;
+Art. 17 ust. 5 pkt 15 | numer telefonu, jeżeli posiada;
+Art. 17 ust. 5 pkt 16 | adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada;
+Art. 17 ust. 5 pkt 17 | adres do korespondencji;
+Art. 17 ust. 5 pkt 18 | informację o przyznanych odznakach, o których mowa w art. 6 ust. 3-5 i art. 7 ust. 1;
+Art. 17 ust. 5 pkt 19 | stopień wojskowy oraz numer lub nazwę jednostki wojskowej - w przypadku Wojskowego Centrum.
+Art. 17 ust. 6 | Dane, o których mowa w ust. 5 pkt 19, są dostępne wyłącznie dla Wojskowego Centrum.
+Art. 17 ust. 7 | System e-krew zawiera informacje dotyczące:
+Art. 17 ust. 7 pkt 1 | przygotowanych składników krwi;
+Art. 17 ust. 7 pkt 2 | stanów magazynowych;
+Art. 17 ust. 7 pkt 3 | wydanych składników krwi;
+Art. 17 ust. 7 pkt 4 | przeznaczenia składników krwi;
+Art. 17 ust. 7 pkt 5 | danych wymaganych w przypadku badań weryfikacyjnych:
+Art. 17 ust. 7 pkt 5 lit. a | określonych w ust. 5 pkt 1-4, 7 i 11,
+Art. 17 ust. 7 pkt 5 lit. b | datę wykonania badania,
+Art. 17 ust. 7 pkt 5 lit. c | nazwę testu, którym przeprowadzono oznaczenie markera czynnika chorobotwórczego;
+Art. 17 ust. 7 pkt 6 | danych pochodzących z urządzeń specjalistycznych funkcjonujących w jednostkach, o których mowa w art. 4 ust. 3.
+Art. 17 ust. 8 | System e-krew zawiera dane dotyczące:
+Art. 17 ust. 8 pkt 1 | niepożądanych zdarzeń i niepożądanych reakcji, w tym poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji, mających miejsce w podmiotach leczniczych, obejmujące:
+Art. 17 ust. 8 pkt 1 lit. a | nazwę albo firmę i adres podmiotu leczniczego powiadamiającego jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi o niepożądanym zdarzeniu lub niepożądanej reakcji,
+Art. 17 ust. 8 pkt 1 lit. b | datę przetoczenia,
+Art. 17 ust. 8 pkt 1 lit. c | wiek i płeć biorcy krwi,
+Art. 17 ust. 8 pkt 1 lit. d | datę wystąpienia niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji,
+Art. 17 ust. 8 pkt 1 lit. e | rodzaj niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji i ich skutki,
+Art. 17 ust. 8 pkt 1 lit. f | prawdopodobną przyczynę niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji,
+Art. 17 ust. 8 pkt 1 lit. g | kwalifikację niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji,
+Art. 17 ust. 8 pkt 1 lit. h | poziom przyczynowości niepożądanej reakcji;
+Art. 17 ust. 8 pkt 2 | wymaganych do przeprowadzenia badań konsultacyjnych z zakresu immunologii transfuzjologicznej, obejmujące:
+Art. 17 ust. 8 pkt 2 lit. a | nazwę albo firmę i adres podmiotu leczniczego kierującego na badania konsultacyjne,
+Art. 17 ust. 8 pkt 2 lit. b | dane określone w ust. 5 pkt 1-5, dotyczące pacjenta,
+Art. 17 ust. 8 pkt 2 lit. c | rozpoznanie choroby,
+Art. 17 ust. 8 pkt 2 lit. d | wyniki badań immunohematologicznych,
+Art. 17 ust. 8 pkt 2 lit. e | dane hematologiczne,
+Art. 17 ust. 8 pkt 2 lit. f | przebyte ciąże,
+Art. 17 ust. 8 pkt 2 lit. g | przetoczenia krwi i jej składników w przeszłości;
+Art. 17 ust. 8 pkt 3 | informacji wymaganych do złożenia i zrealizowania zamówienia na krew i jej składniki przez bank krwi, obejmujące:
+Art. 17 ust. 8 pkt 3 lit. a | nazwę albo firmę i adres podmiotu leczniczego składającego zamówienie,
+Art. 17 ust. 8 pkt 3 lit. b | dane określone w ust. 5 pkt 1-5, dotyczące pacjenta,
+Art. 17 ust. 8 pkt 3 lit. c | wskazanie przeciwciał odpornościowych,
+Art. 17 ust. 8 pkt 3 lit. d | rozpoznanie choroby,
+Art. 17 ust. 8 pkt 3 lit. e | wskazanie do transfuzji,
+Art. 17 ust. 8 pkt 3 lit. f | numer księgi głównej przyjęć i wypisów oraz księgi chorych oddziału,
+Art. 17 ust. 8 pkt 3 lit. g | pełną nazwę zamawianego składnika, liczbę jego jednostek lub opakowań, ze wskazaniem grupy krwi ABO, RhD oraz, w razie potrzeby, z rozszerzonym fenotypem grupy krwi oraz innych antygenów składnika krwi,
+Art. 17 ust. 8 pkt 3 lit. h | potwierdzenie przetoczenia danego składnika krwi, a gdy przetoczenie nie miało miejsca - wskazanie sposobu postępowania z niewykorzystanym składnikiem krwi.
+Art. 17 ust. 9 | System e-krew zawiera dane dotyczące niepożądanych reakcji i niepożądanych zdarzeń, w tym poważnych niepożądanych reakcji i poważnych niepożądanych zdarzeń, odnoszących się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, obejmujące:
+Art. 17 ust. 9 pkt 1 | nazwę albo firmę i adres jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w której miało miejsce niepożądane zdarzenie lub niepożądana reakcja;
+Art. 17 ust. 9 pkt 2 | numer donacji i datę pobrania krwi lub jej składnika, po oddaniu których wystąpiła niepożądana reakcja u dawcy krwi;
+Art. 17 ust. 9 pkt 3 | imię, nazwisko, wiek i płeć dawcy krwi, u którego wystąpiła niepożądana reakcja;
+Art. 17 ust. 9 pkt 4 | datę wystąpienia niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji;
+Art. 17 ust. 9 pkt 5 | rodzaj niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji i ich skutki;
+Art. 17 ust. 9 pkt 6 | kwalifikację niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji;
+Art. 17 ust. 9 pkt 7 | prawdopodobną przyczynę niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji;
+Art. 17 ust. 9 pkt 8 | podjęte działania naprawcze.
+Art. 17 ust. 10 | Dane, o których mowa w ust. 8, są przekazywane do systemu e-krew przez podmioty lecznicze.
+Art. 17 ust. 11 | Wymiana danych między systemem e-krew a systemami teleinformatycznymi podmiotów leczniczych oraz Systemem Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, odbywa się drogą elektroniczną.
+Art. 17 ust. 12 | Dane, o których mowa w ust. 5 pkt 1-4, 6-10 i 18, są przechowywane w systemie e-krew przez okres 60 lat od dnia dokonania ostatniego wpisu i udostępniane Polskiemu Czerwonemu Krzyżowi, w celu wykonywania zadań ustawowych i aktualizowania danych dotyczących osób odznaczonych.
+Art. 17 ust. 13 | Dane gromadzone w systemie e-krew są przetwarzane przez ministra właściwego do spraw zdrowia w celu realizacji zadań, o których mowa w art. 24.
+Art. 17 ust. 14 | Dane gromadzone w systemie e-krew są przetwarzane przez jednostki, o których mowa w art. 4 ust. 3, w celu realizacji zadań, o których mowa w art. 25 i art. 27.
+Art. 17 ust. 15 | W zakresie przetwarzania danych gromadzonych w systemie e-krew w stosunku do administratora systemu e-krew, o którym mowa w ust. 4, stosuje się odpowiednio przepisy art. 9a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
+Art. 17 ust. 16 | Osoby wykonujące czynności w ramach przetwarzania danych gromadzonych w systemie e-krew przez administratora systemu e-krew, o którym mowa w ust. 4, są obowiązane do zachowania w tajemnicy tych danych, o których powzięły wiedzę.
+Art. 17 ust. 17 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia systemu e-krew, w tym:
+Art. 17 ust. 17 pkt 1 | sposób i format przekazywania danych objętych wpisem do systemu e-krew między systemem e-krew, systemami teleinformatycznymi podmiotów leczniczych oraz Systemem Monitorowania Zagrożeń,
+Art. 17 ust. 17 pkt 2 | sposób i format przekazywania danych pochodzących z urządzeń specjalistycznych funkcjonujących w jednostkach, o których mowa w art. 4 ust. 3, do systemu e-krew,
+Art. 17 ust. 17 pkt 3 | sposób rozstrzygania rozbieżności danych - mając na celu zapewnienie jednolitości systemu e-krew, anonimowości kandydata na dawcę krwi lub dawców krwi oraz zabezpieczenie danych przed nieuprawnionym dostępem, nieuprawnionym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
+Art. 17 ust. 18 | W przypadku pobierania krwi i jej składników od żołnierzy zawodowych pełniących służbę poza granicami państwa i osób zatrudnionych w jednostkach wykonujących zadania poza granicami państwa przepisy wydane na podstawie ust. 17 stosuje się w zakresie nieokreślonym w przepisach wydanych na podstawie ust. 19.
+Art. 17 ust. 19 | Minister Obrony Narodowej określi, w drodze rozporządzenia, sposób przekazywania do systemu e-krew danych dotyczących żołnierzy zawodowych pełniących służbę poza granicami państwa i osób zatrudnionych w jednostkach wykonujących zadania poza granicami państwa, mając na celu zachowanie jednolitości systemu e-krew i ochronę danych dawców krwi przed nieuprawnionym dostępem.
Art. 18 | (uchylony).
-Art. 19 ust. 1 | Krew jest wydawana przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, za opłatą.
-Art. 19 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Instytutu, określa corocznie, do dnia 30 czerwca, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za krew i jej składniki wydawane przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, obowiązujących w następnym roku kalendarzowym, uwzględniając rodzaje kosztów ponoszonych przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi w związku z pobieraniem krwi, oddzielaniem jej składników, ich przechowywaniem i wydawaniem, a także uwzględniając wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem w roku poprzedzającym rok wydania rozporządzenia, ogłaszany przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego.
-Art. 20 | Podmiot leczniczy wykonujący stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne nie może uzależnić zastosowania w leczeniu krwi od oddania krwi przez inną osobę.
+Art. 19 ust. 1 | Krew lub jej składniki są wydawane przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, za opłatą.
+Art. 19 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Instytutu, określa corocznie, do dnia 30 czerwca, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za krew i jej składniki wydawane przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, obowiązujących w następnym roku kalendarzowym, uwzględniając rodzaje kosztów ponoszonych przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi w związku z pobieraniem krwi i jej składników oraz preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem, a także uwzględniając średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem w poprzednim roku kalendarzowym, ogłaszany przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego.
+Art. 19a ust. 1 | Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, dokonujące przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej krwi lub jej składników, są obowiązane zapewnić:
+Art. 19a ust. 1 pkt 1 | monitorowanie losów przywożonej krwi i jej składników w drodze od dawcy krwi do miejsca przeznaczenia, niezależnie, czy jest nim biorca krwi, wytwórca produktów krwiopochodnych lub zakład utylizacji, i odwrotnie;
+Art. 19a ust. 1 pkt 2 | jakość i bezpieczeństwo przywożonej krwi i jej składników na poziomie nie niższym niż obowiązujący w tych jednostkach.
+Art. 19a ust. 2 | Osobą, która odpowiada za zapewnienie warunków określonych w ust. 1, jest kierownik tej jednostki, chyba że wyznaczył do tego zadania inną osobę spośród osób zatrudnionych w jednostce.
+Art. 20 | Podmiot leczniczy wykonujący stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne nie może uzależnić zastosowania krwi lub jej składników w leczeniu od oddania krwi lub jej składników przez inną osobę.
Art. 21 ust. 1 | Przetoczenia krwi mogą dokonywać wyłącznie:
Art. 21 ust. 1 pkt 1 | lekarz wykonujący zawód w podmiocie leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;
Art. 21 ust. 1 pkt 2 | na zlecenie lekarza pielęgniarka lub położna wykonująca zawód w podmiocie leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, pod warunkiem że odbyła organizowane przez regionalne centrum, Wojskowe Centrum lub Centrum MSW odpowiednie przeszkolenie praktyczne i teoretyczne potwierdzone zaświadczeniem.
Art. 21 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi, uwzględniając wykaz umiejętności związanych z przetaczaniem krwi, będących przedmiotem szkolenia, a także tryb wydawania zaświadczenia o odbytym szkoleniu przez podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2.
Art. 21 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i organizację leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, uwzględniając zadania: kierownika tego
Art. 21 ust. 3 | podmiotu, ordynatora oddziału, lekarzy i pielęgniarek, sposób powoływania banku krwi w tym podmiocie oraz jego lokalizację i organizację pracy, a także sposób sprawowania nadzoru nad działaniem banku krwi w podmiocie leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami oraz stosowaniem leczenia krwią i jej składnikami w tym podmiocie, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniego poziomu leczenia krwią i jej składnikami.
-Art. 22 ust. 1 | Podmiot leczniczy wykonujący działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne jest obowiązany natychmiast powiadomić jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, która dostarczyła krew, o każdym przypadku wystąpienia zagrażającego życiu bądź zdrowiu odczynu lub wstrząsu w trakcie przetaczania krwi lub po przetoczeniu oraz o każdym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia choroby, która może być spowodowana przetoczeniem.
-Art. 22 ust. 2 | Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, o której mowa w ust. 1, jest obowiązana przeprowadzić, we współdziałaniu z podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, odpowiednie postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia przyczyny wystąpienia przypadków, o których mowa w ust. 1, i podjąć stosowne działania zapobiegawcze.
-Art. 23 ust. 1 | Instytut jest instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych, nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, i jest dofinansowywany w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w zakresie zadań określonych w ustawie.
+Art. 22 ust. 1 | Podmiot leczniczy wykonujący działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne jest obowiązany niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, powiadomić Instytut za pośrednictwem właściwej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 23 ust. 3a, 4a i 5a, o każdym przypadku wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji, związanych z przygotowaniem do przetoczenia krwi i jej składników, w trakcie przetaczania krwi i jej składników lub po ich przetoczeniu oraz o każdym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia choroby, która może być spowodowana przetoczeniem.
+Art. 22 ust. 2 | Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, o której mowa w art. 23 ust. 3a, 4a i 5a, jest obowiązana przeprowadzić, we współdziałaniu z podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia przyczyny wystąpienia przypadków, o których mowa w ust. 1, i podjąć działania zapobiegawcze.
+Art. 23 ust. 1 | Instytut jest instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2016 r. poz. 371), nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, i jest dofinansowywany w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w zakresie zadań określonych w art. 25.
Art. 23 ust. 2 | Siedzibą Instytutu jest Warszawa.
Art. 23 ust. 3 | Regionalne centra są:
Art. 23 ust. 3 pkt 1 | spółkami kapitałowymi, o których mowa w przepisach o działalności leczniczej,
Art. 23 ust. 3 pkt 2 | samodzielnymi publicznymi zakładami opieki zdrowotnej
-Art. 23 ust. 3 | - tworzonymi przez Skarb Państwa reprezentowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, i są dofinansowywane w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w zakresie zadań określonych w art. 27 pkt 3-7.
+Art. 23 ust. 3 | - tworzonymi przez Skarb Państwa reprezentowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, i są dofinansowywane w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w zakresie zadań określonych w art. 27 ust. 1 pkt 1, 3-5, 7, 8 i 11-13.
+Art. 23 ust. 3a | Regionalne centrum jest jednostką organizacyjną publicznej służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, innych niż regionalne centra, których miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych znajduje się na obszarze działania danego regionalnego centrum, określonego w statucie nadanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 23 ust. 4 | Wojskowe Centrum jest:
-Art. 23 ust. 4 pkt 1 | samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej tworzonym przez Ministra Obrony Narodowej, i jest dofinansowywane z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej, w zakresie zadań określonych w art. 27 pkt 3-6, związanych z obronnością państwa, w tym zadań mobilizacyjnych albo
+Art. 23 ust. 4 pkt 1 | samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej tworzonym przez Ministra Obrony Narodowej, i jest dofinansowywane z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej, w zakresie zadań określonych w art. 27 ust. 1 pkt 1, 3-5, 7 i 11-13, związanych z obronnością państwa, w tym zadań mobilizacyjnych albo
Art. 23 ust. 4 pkt 2 | podmiotem leczniczym prowadzonym w formie jednostki budżetowej tworzonym przez Ministra Obrony Narodowej.
-Art. 23 ust. 5 | Centrum MSW jest:
+Art. 23 ust. 4a | Wojskowe Centrum jest jednostką organizacyjną publicznej służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest Minister Obrony Narodowej, oraz utworzonych i prowadzonych przez Skarb Państwa reprezentowany przez tego ministra.
+Art. 23 ust. 5 | Centrum MSWiA jest:
Art. 23 ust. 5 pkt 1 | samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej, tworzonym przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych albo
Art. 23 ust. 5 pkt 2 | spółką kapitałową, o której mowa w przepisach o działalności leczniczej, tworzoną przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych
-Art. 23 ust. 5 | - i jest dofinansowywane z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw wewnętrznych, w zakresie zadań określonych w art. 27 pkt 3-6.
+Art. 23 ust. 5 | - i jest dofinansowywane z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw wewnętrznych, w zakresie zadań określonych w art. 27 ust. 1 pkt 1, 3-5, 7 i 11-13.
+Art. 23 ust. 5a | Centrum MSWiA jest jednostką organizacyjną publicznej służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest minister właściwy do spraw wewnętrznych, oraz utworzonych i prowadzonych przez Skarb Państwa reprezentowany przez tego ministra.
Art. 23 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia lub ministrowie, o których mowa w ust. 4 i 5, mogą finansować lub dofinansować nakłady na inwestycje jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi służące realizacji zadań określonych w niniejszej ustawie oraz realizację przez te jednostki programów zdrowotnych z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa, w tym zakup aparatury i sprzętu medycznego oraz wykonanie innych inwestycji koniecznych do ich realizacji.
-Art. 24 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje działalność w zakresie organizacji pobierania krwi, oddzielania jej składników oraz zaopatrzenia w krew, a także zatwierdza plany działania w dziedzinie krwiodawstwa i krwiolecznictwa przygotowywane przez Instytut.
-Art. 24 ust. 2 | Wojskowe Centrum i Centrum MSW pobiera krew, oddziela jej składniki i wydaje krew zgodnie z medycznymi zasadami obowiązującymi jednostki publicznej służby krwi.
+Art. 24 | Minister właściwy do spraw zdrowia:
+Art. 24 pkt 1 | koordynuje działalność w zakresie organizacji pobierania krwi i jej składników, preparatyki oraz zaopatrzenia w krew i jej składniki;
+Art. 24 pkt 2 | zatwierdza i ogłasza, po uzyskaniu pozytywnej opinii Krajowej Rady do Spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, w formie obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia wymagania:
+Art. 24 pkt 2 lit. a | dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4,
+Art. 24 pkt 2 lit. b | dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA;
+Art. 24 pkt 3 | przedkłada Komisji Europejskiej corocznie, do dnia 30 czerwca, roczne sprawozdania dotyczące powiadamiania o poważnych niepożądanych zdarzeniach i poważnych niepożądanych reakcjach związanych z pobieraniem, badaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i wydawaniem, a także przetaczaniem krwi i jej składników;
+Art. 24 pkt 4 | przedkłada Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania dotyczące propagowania honorowego krwiodawstwa w Rzeczypospolitej Polskiej;
+Art. 24 pkt 5 | zatwierdza plany działania w dziedzinie krwiodawstwa i krwiolecznictwa przygotowywane przez Instytut;
+Art. 24 pkt 6 | przeprowadza lub zleca przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w sprawie zakupu produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny, finansowanych z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
+Art. 24a ust. 1 | Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, są obowiązane stosować wymagania dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
+Art. 24a ust. 2 | Banki krwi oraz pracownie serologii lub pracownie immunologii transfuzjologicznej są obowiązane stosować wymagania dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.
Art. 25 | Do zadań Instytutu w zakresie publicznej służby krwi należy w szczególności:
Art. 25 pkt 1 | przygotowywanie raportu, o którym mowa w art. 14 ust. 1d;
Art. 25 pkt 2 | przeprowadzanie kontroli w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, oraz wydawanie zaleceń pokontrolnych;
Art. 25 pkt 3 | propagowanie honorowego krwiodawstwa we współdziałaniu z Polskim Czerwonym Krzyżem i organizacjami pozarządowymi;
-Art. 25 pkt 4 | ocenianie potrzeb w zakresie zaopatrzenia w krew oraz programowanie związanych z tym zadań i sposobów ich realizacji;
+Art. 25 pkt 4 | ocenianie potrzeb w zakresie zaopatrzenia w krew i jej składniki oraz planowanie związanych z tym zadań i sposobów ich realizacji;
Art. 25 pkt 5 | przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia danych i informacji niezbędnych do dokonywania ogólnokrajowych ocen zaopatrzenia w krew oraz opracowywania bieżących i perspektywicznych programów w tym zakresie;
Art. 25 pkt 6 | opracowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycji w sprawach, o których mowa w art. 16;
Art. 25 pkt 7 | organizowanie pomocy w sytuacjach wymagających dodatkowego zaopatrzenia w krew;
-Art. 25 pkt 8 | prowadzenie krajowego rejestru dawców krwi;
+Art. 25 pkt 8 | zasilanie systemu e-krew danymi wynikającymi z zadań określonych w ustawie;
Art. 25 pkt 9 | opracowywanie programów szkolenia w dziedzinach krwiodawstwa i krwiolecznictwa;
-Art. 25 pkt 10 | udzielanie konsultacji związanych z leczeniem krwią i produktami krwiopochodnymi;
-Art. 25 pkt 11 | prowadzenie rejestru powikłań poprzetoczeniowych;
-Art. 25 pkt 12 | określanie medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi.
+Art. 25 pkt 10 | udzielanie konsultacji związanych z leczeniem krwią, jej składnikami i produktami krwiopochodnymi;
+Art. 25 pkt 11 | udział w wyjaśnianiu i analizie poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji oraz gromadzenie danych o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach;
+Art. 25 pkt 12 | opracowanie i aktualizacja wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4;
+Art. 25 pkt 13 | opracowanie i aktualizacja wymagań dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.
Art. 25a ust. 1 | Instytut przeprowadza kontrolę spełniania wymagań niezbędnych do realizacji zadań określonych ustawą przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4.
Art. 25a ust. 2 | Kontrola przeprowadzana jest w każdym uzasadnionym przypadku, nie rzadziej jednak niż raz na dwa lata.
Art. 25a ust. 3 | Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy Instytutu, na podstawie imiennego upoważnienia, określającego zakres kontroli oraz kontrolowaną jednostkę, wydanego przez dyrektora Instytutu.
@@ -155,37 +347,52 @@
Art. 26 ust. 2 | Do zadań Rady należy w szczególności:
Art. 26 ust. 2 pkt 1 | ocena działalności publicznej służby krwi oraz opiniowanie zamierzeń i programów rozwoju w tym zakresie;
Art. 26 ust. 2 pkt 2 | opiniowanie projektów aktów prawnych w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa.
-Art. 26 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje i odwołuje członków Rady spośród specjalistów z różnych dziedzin medycyny i innych dziedzin nauki, przedstawicieli Naczelnej Rady Lekarskiej, Wojskowej Izby Lekarskiej, Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Instytutu, regionalnych centrów, Wojskowego Centrum, Centrum MSW oraz Polskiego Czerwonego Krzyża i przedstawicieli organizacji pozarządowych.
+Art. 26 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje i odwołuje członków Rady spośród specjalistów z różnych dziedzin medycyny i innych dziedzin nauki, przedstawicieli Naczelnej Rady Lekarskiej, Wojskowej Izby Lekarskiej, Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Instytutu, regionalnych centrów, Wojskowego Centrum, Centrum MSWiA oraz Polskiego Czerwonego Krzyża i przedstawicieli organizacji pozarządowych.
Art. 26 ust. 4 | Przewodniczącego Rady powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 26 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje Radzie statut określający czas trwania kadencji, szczegółowy zakres, organizację i tryb działania oraz ustala zasady finansowania prac Rady.
-Art. 27 | Do zadań regionalnego centrum, Wojskowego Centrum i Centrum MSW należy w szczególności:
-Art. 27 pkt 1 | kwalifikowanie kandydatów na dawców i dawców do oddania krwi;
-Art. 27 pkt 2 | prowadzenie rejestru dawców krwi oraz rejestru dawców krwi rzadkich grup, oddających krew odpowiednio w regionalnym centrum, Wojskowym Centrum albo Centrum MSW;
-Art. 27 pkt 3 | pobieranie krwi oraz dokonywanie zabiegów z tym związanych;
-Art. 27 pkt 4 | gromadzenie, konserwacja, przechowywanie i wydawanie krwi;
-Art. 27 pkt 5 | propagowanie honorowego krwiodawstwa i pozyskiwanie dawców krwi we współdziałaniu z Polskim Czerwonym Krzyżem i jednostkami organizacji pozarządowych;
-Art. 27 pkt 6 | zaopatrywanie podmiotów leczniczych w krew i jej składniki oraz w produkty krwiopochodne;
-Art. 27 pkt 7 | zaopatrywanie wytwórni farmaceutycznych w osocze krwi;
-Art. 27 pkt 8 | udzielanie konsultacji związanych z leczeniem krwią;
-Art. 27 pkt 9 | prowadzenie rejestru powikłań poprzetoczeniowych;
-Art. 27 pkt 10 | sprawowanie nadzoru w dziedzinach krwiodawstwa i krwiolecznictwa;
-Art. 27 pkt 11 | organizowanie szkoleń w dziedzinach krwiodawstwa i krwiolecznictwa.
-Art. 28 | Przepisy art. 25 pkt 8 i 9 oraz art. 27 pkt 10 nie naruszają przepisów o nadzorze nad podmiotami leczniczymi i kontroli tych podmiotów oraz przepisów o wykonywaniu zawodu lekarza lub przepisów o wykonywaniu zawodów pielęgniarki i położnej.
+Art. 27 ust. 1 | Do zadań jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, należy w szczególności:
+Art. 27 ust. 1 pkt 1 | kwalifikowanie kandydatów na dawców krwi i dawców krwi;
+Art. 27 ust. 1 pkt 2 | zasilanie systemu e-krew danymi wynikającymi z zadań określonych w ustawie;
+Art. 27 ust. 1 pkt 3 | pobieranie krwi i jej składników oraz dokonywanie zabiegów z tym związanych;
+Art. 27 ust. 1 pkt 4 | badanie, preparatyka oraz przechowywanie krwi i jej składników;
+Art. 27 ust. 1 pkt 5 | wydawanie krwi i jej składników podmiotom leczniczym;
+Art. 27 ust. 1 pkt 6 | wydawanie krwi i jej składników do innych celów określonych w ustawie;
+Art. 27 ust. 1 pkt 7 | propagowanie honorowego krwiodawstwa i pozyskiwanie dawców krwi;
+Art. 27 ust. 1 pkt 8 | realizacja zaopatrzenia w produkty krwiopochodne, rekombinowane koncentraty czynników krzepnięcia oraz desmopresynę;
+Art. 27 ust. 1 pkt 9 | udzielanie podmiotom leczniczym konsultacji związanych z leczeniem krwią i jej składnikami;
+Art. 27 ust. 1 pkt 10 | realizacja zadań związanych z tytułem „Honorowy Dawca Krwi” oraz przekazywanie Polskiemu Czerwonemu Krzyżowi informacji niezbędnych do nadawania tytułu „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi”;
+Art. 27 ust. 1 pkt 11 | niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, przekazywanie do Instytutu informacji o wystąpieniu poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji, otrzymanej od podmiotu leczniczego, w którym to zdarzenie lub ta reakcja miały miejsce, a także, do dnia 31 marca każdego roku, rocznych sprawozdań o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach, w tym poważnych niepożądanych zdarzeniach i poważnych niepożądanych reakcjach;
+Art. 27 ust. 1 pkt 12 | sprawowanie nadzoru specjalistycznego przez właściwą jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, nad organizacją krwiolecznictwa w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, bankach krwi oraz pracowniach serologii lub pracowniach immunologii transfuzjologicznej;
+Art. 27 ust. 1 pkt 13 | przekazywanie, do dnia 31 marca każdego roku, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz przechowywanie co najmniej przez 15 lat sprawozdania z działalności jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi za poprzedni rok, zgodnie z wymaganiami dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, obejmującego w szczególności:
+Art. 27 ust. 1 pkt 13 lit. a | całkowitą liczbę dawców krwi,
+Art. 27 ust. 1 pkt 13 lit. b | całkowitą liczbę donacji z podziałem na ich rodzaje,
+Art. 27 ust. 1 pkt 13 lit. c | aktualny wykaz zaopatrywanych banków krwi,
+Art. 27 ust. 1 pkt 13 lit. d | całkowitą liczbę niewykorzystanych donacji,
+Art. 27 ust. 1 pkt 13 lit. e | liczbę wszystkich składników krwi uzyskanych i wydanych,
+Art. 27 ust. 1 pkt 13 lit. f | występowanie markerów chorób zakaźnych u dawców krwi i częstość ich występowania,
+Art. 27 ust. 1 pkt 13 lit. g | liczbę wycofanych składników krwi,
+Art. 27 ust. 1 pkt 13 lit. h | liczbę niepożądanych zdarzeń i niepożądanych reakcji, w tym poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji;
+Art. 27 ust. 1 pkt 14 | organizowanie i przeprowadzanie szkoleń z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa;
+Art. 27 ust. 1 pkt 15 | prowadzenie pracowni konsultacyjnych w zakresie badań immunohematologicznych;
+Art. 27 ust. 1 pkt 16 | wykonywanie zadań związanych z obronnością państwa, w tym zadań mobilizacyjnych, w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa - w przypadku Wojskowego Centrum.
+Art. 27 ust. 2 | Zadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 5, właściwa jednostka organizacyjna publicznej służby krwi realizuje na podstawie zamówienia indywidualnego lub zbiorczego na krew i jej składniki. W przypadku uzyskania przez podmiot leczniczy, dla którego podmiotem tworzącym jest minister właściwy do spraw wewnętrznych lub Minister Obrony Narodowej, zezwolenia wydanego przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 3 i 4, zadanie to może być realizowane, na rzecz tego podmiotu leczniczego, przez najbliższą terytorialnie jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi.
+Art. 27 ust. 3 | Zadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 8, regionalne centra realizują na podstawie zamówienia indywidualnego na produkty krwiopochodne, rekombinowane koncentraty czynników krzepnięcia oraz desmopresynę. Zamówienie zawiera imię i nazwisko pacjenta, jego numer PESEL i datę urodzenia, wskazanie do stosowania oraz rodzaj i ilość produktu leczniczego.
+Art. 27 ust. 4 | W przypadku braku możliwości zrealizowania zamówienia, o którym mowa w ust. 2, z własnych zasobów, właściwa jednostka organizacyjna publicznej służby krwi w pierwszej kolejności zwraca się do najbliższej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi o wydanie zamówionej krwi lub jej składników.
+Art. 27 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wzór zamówienia, o którym mowa w ust. 3, mając na względzie zapewnienie jednolitości zamówień oraz uwzględniając zakres danych objętych ustawą.
+Art. 28 | Przepisy art. 25 pkt 8 i 9 oraz art. 27 ust. 1 pkt 12 nie naruszają przepisów o nadzorze nad podmiotami leczniczymi i kontroli tych podmiotów oraz przepisów o wykonywaniu zawodu lekarza lub przepisów o wykonywaniu zawodów pielęgniarki i położnej.
Art. 29 ust. 1 | Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, w celu wykonywania nadzoru specjalistycznego, dokonują kontroli i oceny działalności podmiotu leczniczego oraz innego podmiotu prowadzącego działalność w dziedzinie krwiolecznictwa na zasadach określonych w przepisach o działalności leczniczej, w szczególności w zakresie:
-Art. 29 ust. 1 pkt 1 | czynności i badań związanych z przetaczaniem krwi;
+Art. 29 ust. 1 pkt 1 | czynności i badań związanych z przetaczaniem krwi i jej składników;
Art. 29 ust. 1 pkt 2 | badań immunohematologicznych na potrzeby krwiolecznictwa.
Art. 29 ust. 2 | Jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi, o których mowa w ust. 1, udostępnia się dokumentację medyczną na zasadach określonych w odrębnych przepisach, w zakresie niezbędnym do wykonywania kontroli i nadzoru.
-Art. 30 ust. 1 | Kto nie mając do tego wymaganych, na podstawie niniejszej ustawy, uprawnień, pobiera krew z organizmu innej osoby w celu jej przetoczenia lub oddzielenia jej składników,
-Art. 30 ust. 1 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
-Art. 30 ust. 2 | Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełniania przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu,
-Art. 30 ust. 2 | podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 5.
-Art. 31 ust. 1 | Kto pobiera krew z organizmu innej osoby z naruszeniem warunków określonych w art. 15,
-Art. 31 ust. 1 | podlega karze grzywny.
-Art. 31 ust. 2 | Orzekanie następuje w trybie postępowania w sprawach o wykroczenia.
-Art. 32 ust. 1 | Jeżeli naruszenie warunków określonych w art. 15 spowodowało zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, sprawca
-Art. 32 ust. 1 | podlega karze pozbawienia wolności do lat 2.
-Art. 32 ust. 2 | Jeżeli naruszenie warunków określonych w art. 15 spowodowało śmierć, ciężkie uszkodzenie ciała lub ciężki rozstrój zdrowia, sprawca
-Art. 32 ust. 2 | podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.
+Art. 29a ust. 1 | Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, prowadzą system czuwania nad bezpieczeństwem krwi i jej składników pobranych, badanych, przetwarzanych, przechowywanych, wydawanych lub rozprowadzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwany dalej „systemem czuwania”, który umożliwia prześledzenie drogi krwi i jej składników od dawcy krwi do biorcy krwi i odwrotnie. Systemem czuwania są objęte podmioty lecznicze, w których dokonuje się przetoczeń biorcom krwi.
+Art. 29a ust. 2 | Dla potrzeb systemu czuwania jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, prowadzą system jednoznacznej identyfikacji każdego dawcy krwi, każdej pobranej jednostki krwi i każdego przetworzonego składnika krwi, niezależnie od jego przeznaczenia.
+Art. 29a ust. 3 | System jednoznacznej identyfikacji, o którym mowa w ust. 2, zapewnia:
+Art. 29a ust. 3 pkt 1 | określenie danych dotyczących pobrania krwi i jej składników, badania, preparatyki i przechowywania krwi i jej składników;
+Art. 29a ust. 3 pkt 2 | czuwanie nad bezpieczeństwem krwi i jej składników w drodze od dawcy krwi do biorcy krwi i odwrotnie; 3) niepowtarzalność oznakowania. 4. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, prowadzą system rejestracji każdej jednostki krwi lub składnika krwi, niezależnie od miejsca ich pobrania oraz końcowego przeznaczenia, a także niezależnie od tego, czy krew lub jej składnik zostały przetoczone, wycofane lub zwrócone do nich. 5. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, posiadają niepowtarzalny numer identyfikacyjny, pozwalający na bezpośrednie ich powiązanie z każdą pobraną i poddaną preparatyce jednostką krwi lub składnikiem krwi. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, dawcy krwi oraz sposób oznaczania krwi i jej składników za pomocą tego oznakowania, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa biorcy krwi oraz możliwość prawidłowego prześledzenia całości drogi krwi i jej składników od dawcy krwi do biorcy krwi i odwrotnie.
+Art. 29b ust. 1 | Podmiot leczniczy dokonujący przetoczenia krwi lub jej składników jest obowiązany niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, zgłosić każde poważne niepożądane zdarzenie oraz każdą poważną niepożądaną reakcję do Instytutu za pośrednictwem właściwej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.
+Art. 29b ust. 2 | W przypadku wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji kierownik właściwej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi lub upoważniona przez niego osoba dokonuje kontroli postępowania w związku z zabiegiem przetoczenia oraz udziela wskazówek dotyczących postępowania po wystąpieniu poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji. O wynikach kontroli i udzielonych wskazówkach właściwa jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, o której mowa w art. 23 ust. 3a, 4a i 5a, informuje kontrolowany podmiot oraz jednostkę, która przygotowała dany składnik krwi.
+Art. 29b ust. 3 | Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, oraz podmioty lecznicze są obowiązane przechowywać dane niezbędne do monitorowania drogi krwi i jej składników przez okres 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu, na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186).
+Art. 30 | Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, wbrew przepisom ustawy, nabywa lub zbywa krew lub jej składniki, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu albo bierze udział w przetaczaniu pozyskanej krwi lub jej składników, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3. Art. 31. Kto wbrew przepisom ustawy, pobiera krew lub jej składniki z organizmu innej osoby w celu ich przetoczenia, oddzielenia jej składników lub poddania preparatyce, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2. Art. 32. Kto, będąc osobą, która w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, odpowiada za zapewnienie warunków określonych w art. 19a ust. 1, nie dopełnia tych warunków przy dokonywaniu przywozu krwi lub jej składników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 33 | (uchylony).
Art. 34 | (uchylony).
Art. 35 | Do czasu wejścia w życie ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym zasłużonemu honorowemu dawcy krwi przysługują bezpłatne świadczenia zdrowotne publicznych zakładów opieki zdrowotnej oraz zaopatrzenie w leki i artykuły medyczne na zasadach określonych w odrębnych przepisach.