--- a/DU/1996/55 Dz.U. 2018 poz. 2227 (2019-01-01)
+++ b/DU/1996/55 Dz.U. 2019 poz. 638 (2019-04-19)
@@ -75,6 +75,17 @@
Art. 3 pkt 4 | informowanie o szkodliwości palenia tytoniu na opakowaniach wyrobów tytoniowych;
Art. 3 pkt 5 | obniżanie norm dopuszczalnych zawartości substancji szkodliwych w wyrobach tytoniowych;
Art. 3 pkt 6 | leczenie i rehabilitacja osób uzależnionych od tytoniu.
+Art. 3a ust. 1 | Inspektor do spraw Substancji Chemicznych, zwany dalej „Inspektorem”:
+Art. 3a ust. 1 pkt 1 | przekazuje Komisji Europejskiej informacje, o których mowa w art. 7c ust. 6, art. 11a ust. 3 i 4 oraz art. 11f ust. 2,
+Art. 3a ust. 1 pkt 2 | przedstawia Komisji Europejskiej wnioski, o których mowa w art. 7d ust. 5 i 9,
+Art. 3a ust. 1 pkt 3 | zasięga opinii niezależnego panelu doradczego na podstawie art. 7d ust. 8,
+Art. 3a ust. 1 pkt 4 | udostępnia Komisji Europejskiej oraz organom innych państw członkowskich Unii Europejskiej informacje, o których mowa w art. 8ab ust. 2 oraz art. 11d ust. 3 - także w postaci elektronicznej, bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego.
+Art. 3a ust. 2 | Doręczenia producentowi lub importerowi:
+Art. 3a ust. 2 pkt 1 | pism w postępowaniach administracyjnych, o których mowa w art. 8a ust. 5b, art. 11a ust. 1, art. 11b ust. 11, art. 11f ust. 1 i 3 oraz art. 15a ust. 2,
+Art. 3a ust. 2 pkt 2 | wezwań, o których mowa w art. 3a ust. 5, art. 7d ust. 3 i 4, art. 8aa ust. 6 i 8, art. 8ab ust. 5, art. 10 ust. 7 pkt 1 i ust. 8, art. 11b ust. 7 i 9 oraz art. 11e ust. 5 - dokonuje się na adres udostępniony przez producenta lub importera w rejestrze ustanowionym na podstawie decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/2183 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiającej wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych (Dz. Urz. UE L 309 z 26.11.2015, str. 15), zwanej dalej „decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/2183”, albo decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/2186 z dnia 25 listopada 2015 r. ustanawiającej format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych (Dz. Urz. UE L 312 z 27.11.2015, str. 5), zwanej dalej „decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/2186”, chyba że producent lub importer udostępnił inny adres do doręczeń na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jeżeli ostatni udostępniony w rejestrze adres został wykreślony jako niezgodny z rzeczywistym stanem rzeczy i nie został udostępniony nowy adres, adres wykreślony uznaje się za adres udostępniony w rejestrze.
+Art. 3a ust. 3 | W postępowaniach administracyjnych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, składanie przez stronę wyjaśnień może być prowadzone w języku angielskim i może być przekazywane w postaci elektronicznej, bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego.
+Art. 3a ust. 4 | Dokumentacja, o której mowa w art. 8a ust. 1, 2, 4, 5, 5a i 6, art. 8aa ust. 5, art. 11a ust. 3 i 4, art. 11b ust. 5, 9 i 10, art. 11d ust. 1, art. 11e ust. 1, 4 i 5 oraz art. 11h ust. 1 i 2, może być sporządzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia jej na język polski.
+Art. 3a ust. 5 | Na żądanie Inspektora składający wyjaśnienia, o których mowa w ust. 3, lub przedkładający dokumentację, o której mowa w art. 8a ust. 1, 2, 4, 5, 5a i 6, art. 8aa ust. 5, art. 11a ust. 3 i 4, art. 11b ust. 5, 9 i 10, art. 11d ust. 1, art. 11e ust. 1, 4 i 5 oraz art. 11h ust. 1 i 2, dostarcza ich tłumaczenie na język polski.
Art. 4 | (uchylony)
Art. 5 ust. 1 | Zabrania się palenia wyrobów tytoniowych, w tym palenia nowatorskich wyrobów tytoniowych, i palenia papierosów elektronicznych, z zastrzeżeniem art. 5a:
Art. 5 ust. 1 pkt 1 | na terenie zakładów leczniczych podmiotów leczniczych i w pomieszczeniach innych obiektów, w których są udzielane świadczenia zdrowotne;
@@ -134,7 +145,7 @@
Art. 7c ust. 3 pkt 5 | dodatki, które w formie niespalonej mają właściwości CMR.
Art. 7c ust. 4 | Zabrania się wprowadzania do obrotu, produkcji i importu w celu wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających środki aromatyzujące w jakichkolwiek ich komponentach, takich jak filtry, papier, opakowania i kapsułki i nadawania wyrobom tytoniowym właściwości technicznych, które pozwalają na zmianę zapachu lub smaku danych wyrobów tytoniowych lub intensywności ich dymu. Filtry, papier i kapsułki nie mogą zawierać tytoniu lub nikotyny.
Art. 7c ust. 5 | Do wyrobów tytoniowych stosuje się odpowiednio przepisy określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE, zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006”.
-Art. 7c ust. 6 | Inspektor do spraw Substancji Chemicznych, zwany dalej „Inspektorem”, informuje Komisję Europejską o zmianie przepisów ustanawiających zakazy, o których mowa w ust. 1.
+Art. 7c ust. 6 | Inspektor informuje Komisję Europejską o zmianie przepisów ustanawiających zakazy, o których mowa w ust. 1.
Art. 7d ust. 1 | Inspektor jest uprawniony do dokonywania oceny, czy dany wyrób tytoniowy:
Art. 7d ust. 1 pkt 1 | ma aromat charakterystyczny;
Art. 7d ust. 1 pkt 2 | zawiera środek aromatyzujący;
@@ -184,6 +195,11 @@
Art. 8a ust. 5 | Producent lub importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany wskazać metody pomiaru wydzielanych substancji, jeżeli zastosował metody:
Art. 8a ust. 5 pkt 1 | inne niż określone w art. 10 ust. 3 albo określone w przepisach, o których mowa w art. 10 ust. 5 - w przypadku substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla;
Art. 8a ust. 5 pkt 2 | inne niż określone w przepisach, o których mowa w art. 10 ust. 10 - w przypadku substancji wydzielanych przez papierosy innych niż substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy.
+Art. 8a ust. 5a | Inspektor dokonuje analizy dokumentacji przekazanej przez producenta lub importera wyrobów tytoniowych na podstawie ust. 1 i 2.
+Art. 8a ust. 5b | W przypadku gdy dokumentacja, o której mowa w ust. 5a, w zakresie danego rodzaju lub marki wyrobu tytoniowego:
+Art. 8a ust. 5b pkt 1 | nie odpowiada wymogom określonym w ust. 1, 4 i 5 lub
+Art. 8a ust. 5b pkt 2 | zawiera dane wskazujące na niezgodność wyrobu tytoniowego z ustawą lub aktami delegowanymi - Inspektor stwierdza to naruszenie, w drodze decyzji.
+Art. 8a ust. 5c | Inspektor podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 5b, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej rodzaju lub marki wyrobu tytoniowego oraz nazwy producenta lub importera.
Art. 8a ust. 6 | Producent i importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do przekazywania w postaci elektronicznej Inspektorowi do dnia 31 marca każdego roku, za rok poprzedni:
Art. 8a ust. 6 pkt 1 | dostępnych mu analiz w zakresie badania rynku i preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i innych osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych, dotyczących składników i wydzielanych substancji, jak również streszczeń wszystkich badań rynkowych przeprowadzonych przy okazji wprowadzania do obrotu nowych wyrobów tytoniowych;
Art. 8a ust. 6 pkt 2 | danych dotyczących wielkości ich sprzedaży w podziale na marki i rodzaje, w sztukach lub w kilogramach, w podziale według państw członkowskich Unii Europejskiej.
@@ -200,13 +216,19 @@
Art. 8aa ust. 7 | Inspektor może poddać przekazane sprawozdanie ocenie, szczególnie pod względem kompleksowości, metodyki i wniosków, przeprowadzanej przez instytut badawczy nadzorowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, którego zakres działania określony w statucie wskazuje na możliwość dokonywania tego rodzaju oceny oraz który jest niezależny od przemysłu wyrobów tytoniowych.
Art. 8aa ust. 8 | Ocena, o której mowa w ust. 7, podlega opłacie w wysokości dziesięciokrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer na rachunek bankowy wskazany przez Inspektora w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty.
Art. 8aa ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz instytutów badawczych, o których mowa w ust. 7.
-Art. 8aa ust. 10 | Przepisów ust. 1-9 nie stosuje się do małych i średnich przedsiębiorców w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców, jeżeli sprawozdanie sporządził inny producent lub importer.
+Art. 8aa ust. 10 | Przepisów ust. 1-9 nie stosuje się do mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącego definicji przedsiębiorstw mikro-, małych i średnich (notyfikowanego jako dokument nr C(2003) 1422) (Dz. Urz. UE L 124 z 20.05.2003, str. 36), zwanego dalej „zaleceniem 2003/361/WE”, jeżeli sprawozdanie sporządził inny producent lub importer.
Art. 8ab ust. 1 | Informacje uzyskane przez Inspektora na podstawie art. 8a ust. 1-5 i art. 8aa są udostępniane w Biuletynie Informacji Publicznej, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej.
Art. 8ab ust. 2 | Inspektor zapewnia dostęp do informacji uzyskanych na podstawie art. 8a i art. 8aa, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej, Komisji Europejskiej oraz organom innych państw członkowskich Unii Europejskiej właściwym do uzyskiwania tych informacji.
Art. 8ab ust. 3 | Producent i importer obowiązany do przekazywania informacji na podstawie art. 8a i art. 8aa wskazuje informacje, które uznaje za tajemnicę handlową.
-Art. 8ab ust. 4 | Przekazywanie danych, informacji oraz oceny na podstawie art. 8a i art. 8aa odbywa się w formie elektronicznej.
+Art. 8ab ust. 3a | Nie uznaje się za objęte tajemnicą handlową informacje dotyczące:
+Art. 8ab ust. 3a pkt 1 | w przypadku wszystkich wyrobów tytoniowych - użycia i ilości dodatków innych niż środki aromatyzujące;
+Art. 8ab ust. 3a pkt 2 | w przypadku wszystkich wyrobów tytoniowych - użycia i ilości składników innych niż dodatki stosowane w ilościach przekraczających 0,5% całkowitej masy jednostkowej wyrobu tytoniowego;
+Art. 8ab ust. 3a pkt 3 | w przypadku papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów - użycia i ilości poszczególnych środków aromatyzujących stosowanych w ilościach przekraczających 0,1% całkowitej masy jednostkowej wyrobu tytoniowego;
+Art. 8ab ust. 3a pkt 4 | w przypadku tytoniu fajkowego, cygar, cygaretek, wyrobów tytoniowych bezdymnych i wszystkich innych wyrobów tytoniowych - użycia i ilości poszczególnych środków aromatyzujących stosowanych w ilościach przekraczających 0,5% całkowitej masy jednostkowej wyrobu tytoniowego;
+Art. 8ab ust. 3a pkt 5 | badań i danych przekazanych zgodnie z art. 8a ust. 4 pkt 2 i 3 oraz ust. 5, w szczególności dotyczących toksyczności i właściwości uzależniających; jeżeli badania te są związane z konkretnymi markami, usuwa się bezpośrednie lub pośrednie odniesienia do marki, a dostępna jest zredagowana wersja.
+Art. 8ab ust. 4 | Przekazywanie danych, informacji oraz oceny na podstawie art. 8a i art. 8aa odbywa się w postaci elektronicznej.
Art. 8ab ust. 5 | Producent lub importer wnosi na rachunek bankowy wskazany przez Inspektora, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty, opłatę roczną za otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie, analizę i publikowanie informacji dotyczących wyrobów tytoniowych, przekazanych na podstawie art. 8a i art. 8aa w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.
-Art. 8ab ust. 6 | Format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych, o których mowa w art. 8a i art. 8aa, określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186 z dnia 25 listopada 2015 r. ustanawiająca format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych.
+Art. 8ab ust. 6 | Format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych, o których mowa w art. 8a i art. 8aa, określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186.
Art. 8b | (uchylony)
Art. 9 ust. 1 | Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobu tytoniowego zamieszcza się ostrzeżenia zdrowotne sformułowane w języku polskim.
Art. 9 ust. 2 | Ostrzeżenia zdrowotne powinny zajmować całą przeznaczoną dla nich płaszczyznę opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego. Na opakowaniu nie należy zamieszczać uwag do ostrzeżeń zdrowotnych, przeformułowywać ich lub odnosić się do nich w jakikolwiek sposób.
@@ -277,7 +299,10 @@
Art. 10 ust. 4 | Dokładność podawanych pomiarów dotyczących zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla ustala się zgodnie z normą ISO: 8243.
Art. 10 ust. 5 | W przypadku gdy akty delegowane określą inne metody pomiaru wydzielanych substancji określonych w ust. 1, stosuje się metody pomiaru określone w tych aktach delegowanych.
Art. 10 ust. 6 | Weryfikację maksymalnego poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosów przeprowadza Inspektor w laboratoriach posiadających akredytację w odpowiednim zakresie uzyskaną zgodnie z przepisami dotyczącymi systemów oceny zgodności lub laboratoriach powołanych do realizacji zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego w ramach Państwowej Inspekcji Sanitarnej lub Inspekcji Farmaceutycznej.
-Art. 10 ust. 7 | Producent lub importer papierosów jest obowiązany przekazać na żądanie Inspektora próbkę papierosów umożliwiającą dokonanie pomiaru w celu przeprowadzenia weryfikacji, o której mowa w ust. 6, w terminie 14 dni od dnia otrzymania żądania.
+Art. 10 ust. 7 | Producent lub importer papierosów jest obowiązany:
+Art. 10 ust. 7 pkt 1 | przekazać na żądanie Inspektora próbkę papierosów umożliwiającą dokonanie pomiaru w celu przeprowadzenia weryfikacji, o której mowa w ust. 6, w terminie 14 dni od dnia otrzymania żądania;
+Art. 10 ust. 7 pkt 2 | umożliwić na żądanie właściwego organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej pobranie próbki papierosów, zgodnie z normą ISO: 8243, umożliwiającej dokonanie pomiaru w celu przeprowadzenia weryfikacji, o której mowa w ust. 6.
+Art. 10 ust. 7a | Główny Inspektor Sanitarny w ramach sprawowania bieżącego nadzoru sanitarnego przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w zakresie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59), w uzgodnieniu z Inspektorem, sporządza plan poboru próbek papierosów na dany rok na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu przeprowadzenia weryfikacji, o której mowa w ust. 6, w terminie do dnia 30 listopada roku poprzedzającego realizację tego planu.
Art. 10 ust. 8 | Weryfikacja, o której mowa w ust. 6, podlega opłacie w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer papierosów na rachunek bankowy wskazany przez Inspektora w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty.
Art. 10 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz laboratoriów, o których mowa w ust. 6, biorąc pod uwagę ich niezależność od przemysłu wyrobów tytoniowych.
Art. 10 ust. 10 | Akty delegowane określają maksymalny poziom wydzielanych przez papierosy substancji innych niż określone w ust. 1 oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy oraz metody ich pomiaru.
@@ -299,16 +324,14 @@
Art. 10a ust. 3 pkt 10 | danych wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób - od miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego;
Art. 10a ust. 3 pkt 11 | faktury, numeru zamówienia i dowodów płatności w odniesieniu do wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób - od producenta do pierwszego punktu detalicznego.
Art. 10a ust. 4 | Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1-8, są zawarte w niepowtarzalnym identyfikatorze lub są możliwe do odczytania bezpośrednio z tego identyfikatora.
-Art. 10a ust. 5 | Dostęp do informacji, o których mowa w ust. 3 pkt 9-11, następuje przez oficjalną stronę internetową producenta lub importera wyrobów tytoniowych przy użyciu niepowtarzalnego identyfikatora.
+Art. 10a ust. 5 | (uchylony)
Art. 10a ust. 6 | Podmioty uczestniczące w obrocie wyrobami tytoniowymi, z wyłączeniem pierwszego punktu detalicznego, są obowiązane do rejestracji czasu wejścia w posiadanie każdego opakowania jednostkowego, a także wszystkich przemieszczeń tego opakowania, do chwili, w której podmioty te przestały posiadać te wyroby tytoniowe. Obowiązek ten może być wykonywany przez oznaczanie i rejestrowanie zgromadzonych opakowań, takich jak kartony, pudła czy palety, jeżeli istnieje możliwość śledzenia ruchu i pochodzenia opakowań jednostkowych.
Art. 10a ust. 7 | Podmioty uczestniczące w obrocie wyrobami tytoniowymi prowadzą kompletne i dokładne rejestry wszystkich istotnych transakcji związanych z obrotem wyrobami tytoniowymi.
Art. 10a ust. 8 | Producent wyrobu tytoniowego jest obowiązany przekazać wszystkim podmiotom uczestniczącym w obrocie wyrobami tytoniowymi, z wyłączeniem pierwszego punktu detalicznego, w tym importerom, przedsiębiorcom prowadzącym magazyny i przedsiębiorcom transportowym, niezbędne urządzenia umożliwiające rejestrowanie wyrobów tytoniowych, które podmioty te nabywają, sprzedają, przechowują, transportują lub w stosunku do których dokonują innego rodzaju czynności. Urządzenia te mogą odczytywać i przekazywać zarejestrowane dane w postaci elektronicznej do ośrodka przechowywania danych, o którym mowa w ust. 9.
Art. 10a ust. 9 | Producent i importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany zawrzeć umowę w sprawie przechowywania danych z niezależnym od niego ośrodkiem przechowywania danych, zwanym dalej „ośrodkiem”.
Art. 10a ust. 10 | Ośrodek oraz umowa, o której mowa w ust. 9, są zatwierdzane przez Komisję Europejską.
-Art. 10a ust. 11 | Wnioski o zatwierdzenie ośrodka oraz umowy, o której mowa w ust. 9, są przekazywane Komisji Europejskiej za pośrednictwem ministra właściwego do spraw finansów publicznych w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. Wnioski obejmują informacje i potwierdzające je dokumenty dotyczące spełnienia wymagań określonych w:
-Art. 10a ust. 11 pkt 1 | ust. 13 - w przypadku wniosku o zatwierdzenie ośrodka;
-Art. 10a ust. 11 pkt 2 | akcie delegowanym określającym główne elementy umowy, o której mowa w ust. 9.
-Art. 10a ust. 12 | O zatwierdzeniu ośrodka oraz umowy, o której mowa w ust. 9, producent lub importer wyrobów tytoniowych informuje niezwłocznie ministra właściwego do spraw finansów publicznych oraz Inspektora.
+Art. 10a ust. 11 | (uchylony)
+Art. 10a ust. 12 | (uchylony)
Art. 10a ust. 13 | Ośrodek jest obowiązany spełniać następujące wymagania:
Art. 10a ust. 13 pkt 1 | znajduje się na terytorium Unii Europejskiej;
Art. 10a ust. 13 pkt 2 | jest monitorowany przez audytora zewnętrznego, zaproponowanego i opłaconego przez producenta wyrobów tytoniowych oraz zatwierdzonego przez Komisję Europejską;
@@ -318,15 +341,34 @@
Art. 10a ust. 14 | Audytor zewnętrzny składa roczne sprawozdanie właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej, oceniając w szczególności wszystkie naruszenia dotyczące dostępu do przechowywanych w ośrodku danych.
Art. 10a ust. 15 | Minister właściwy do spraw finansów publicznych może udzielić producentom lub importerom wyrobów tytoniowych dostępu do danych przechowywanych w ośrodku, jeżeli nie narusza to tajemnicy handlowej.
Art. 10a ust. 16 | Przetwarzanie danych osobowych przechowywanych i udostępnianych przez ośrodek odbywa się na zasadach określonych w przepisach o ochronie danych osobowych.
-Art. 10a ust. 17 | Minister właściwy do spraw finansów publicznych w przypadku wydania przez Komisję Europejską przepisów wykonawczych w zakresie norm technicznych dla ustanowienia i funkcjonowania systemu śledzenia ruchu i pochodzenia wyrobów tytoniowych, w tym w odniesieniu do oznaczania za pomocą niepowtarzalnego identyfikatora, rejestrowania, przekazywania, przetwarzania oraz przechowywania danych oraz w odniesieniu do dostępu do przechowywanych danych, jak również w zakresie norm technicznych dla zapewnienia pełnej zgodności systemów używanych do niepowtarzalnych identyfikatorów oraz funkcji powiązanych z innymi systemami w Unii Europejskiej, określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 10a ust. 17 pkt 1 | wymagania techniczne dotyczące niepowtarzalnego identyfikatora, rejestrowania, przekazywania, przetwarzania oraz przechowywania danych oraz dostępu do przechowywanych danych,
-Art. 10a ust. 17 pkt 2 | wymagania techniczne dla zapewnienia pełnej zgodności systemów używanych do niepowtarzalnych identyfikatorów oraz funkcji powiązanych z innymi systemami w Unii Europejskiej
-Art. 10a ust. 17 | - biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia sprawnego funkcjonowania systemu śledzenia ruchu i pochodzenia wyrobów tytoniowych.
-Art. 10b ust. 1 | Producent lub importer jest obowiązany zabezpieczyć opakowania jednostkowe wyrobów tytoniowych odpornym na ingerencję zabezpieczeniem złożonym z widocznego i niewidocznego elementu, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 2. Zabezpieczenie drukuje się lub umieszcza w sposób trwały i widoczny, uniemożliwiający jego ukrycie lub zasłonięcie, w tym znakami akcyzy lub oznaczeniami ceny lub innymi elementami wymaganymi przepisami prawa.
-Art. 10b ust. 2 | Minister właściwy do spraw finansów publicznych w przypadku wydania przez Komisję Europejską przepisów wykonawczych w zakresie norm technicznych dotyczących zabezpieczenia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki w zakresie norm technicznych dotyczących zabezpieczenia oraz ich ewentualnej rotacji, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia trwałości zabezpieczenia i rodzaje opakowań jednostkowych wyrobów tytoniowych.
-Art. 10b ust. 3 | W przypadku gdy znak akcyzy, o którym mowa w przepisach o podatku akcyzowym, spełnia wszystkie warunki określone w przepisach, o których mowa w ust. 2, znak ten jest stosowany jako zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1.
+Art. 10a ust. 17 | (uchylony)
+Art. 10aa ust. 1 | Niepowtarzalny identyfikator jest generowany i wydawany przez podmiot wydający identyfikatory, którym jest jednoosobowa spółka Skarbu Państwa, której przedmiotem działalności jest wytwarzanie blankietów dokumentów, druków zabezpieczonych i znaków akcyzy, mająca siedzibę oraz zakład produkcyjny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, która posiada system zarządzania bezpieczeństwem potwierdzony certyfikatem zgodności z normą ISO: 14298:2013.
+Art. 10aa ust. 2 | Maksymalna opłata za wygenerowanie i wydanie jednego niepowtarzalnego identyfikatora przez podmiot wydający identyfikatory, o którym mowa w ust. 1, w:
+Art. 10aa ust. 2 pkt 1 | postaci elektronicznej - wynosi 3,50 zł oraz podatek od towarów i usług za 1000 sztuk na opakowania jednostkowe wyrobów tytoniowych;
+Art. 10aa ust. 2 pkt 2 | formie nośnika fizycznego - wynosi 39 zł oraz podatek od towarów i usług za 1000 sztuk na opakowania jednostkowe wyrobów tytoniowych;
+Art. 10aa ust. 2 pkt 3 | postaci elektronicznej - wynosi 10,50 zł oraz podatek od towarów i usług za 1000 sztuk na opakowania zbiorcze wyrobów tytoniowych.
+Art. 10aa ust. 3 | Podmiot wydający identyfikatory spełnia kryteria określone w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/574 z dnia 15 grudnia 2017 r. w sprawie norm technicznych dotyczących ustanowienia i funkcjonowania systemu identyfikowalności wyrobów tytoniowych (Dz. Urz. UE L 96 z 16.04.2018, str. 7), zwanym dalej „rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/574”.
+Art. 10aa ust. 4 | Podmiot wydający identyfikatory opracowuje i przekazuje właściwemu organowi sprawującemu nadzór nad realizacją przez niego zadań plan wyjścia, o którym mowa w art. 3 ust. 8 lit. b rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/574.
+Art. 10aa ust. 5 | Oświadczenia oraz dokumenty niezbędne do oceny spełnienia kryteriów, o których mowa w ust. 1 oraz rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/574, podmiot wydający identyfikatory składa właściwemu organowi sprawującemu nadzór nad realizacją przez niego zadań, na jego żądanie.
+Art. 10aa ust. 6 | Podmiot wydający identyfikatory jest obowiązany do niezwłocznego informowania właściwego organu sprawującego nadzór nad realizacją przez niego zadań o każdym przypadku naruszenia kryteriów niezależności, o których mowa w art. 35 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/574, utraty zdolności technicznych niezbędnych do pełnienia roli podmiotu wydającego identyfikatory lub zmiany w zakresie spełniania warunku, o którym mowa w art. 3 ust. 4 tego rozporządzenia.
+Art. 10aa ust. 7 | Producent lub importer wyrobów tytoniowych przeznaczonych na rynek krajowy jest obowiązany do występowania o niepowtarzalny identyfikator do podmiotu wydającego identyfikatory, o którym mowa w ust. 1, zgodnie z przepisami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/574.
+Art. 10aa ust. 8 | Minister właściwy do spraw finansów publicznych jest organem właściwym:
+Art. 10aa ust. 8 pkt 1 | w zakresie przyznanym państwom członkowskim Unii Europejskiej przepisami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/574;
+Art. 10aa ust. 8 pkt 2 | w sprawach dotyczących sprawowania nadzoru nad realizacją zadań podmiotu wydającego identyfikatory.
+Art. 10aa ust. 9 | Podmiot wydający identyfikatory, dostawcy usług gromadzenia i przechowywania danych w ośrodku oraz dostawcy elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania, a także w stosownych przypadkach ich podwykonawcy, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/574, dostarczają co roku, najpóźniej do dnia 19 maja, ministrowi właściwemu do spraw finansów publicznych dokumenty niezbędne do oceny spełnienia kryteriów niezależności, o których mowa w art. 35 ust. 2 tego rozporządzenia, w tym coroczne deklaracje zgodności z kryteriami niezależności zawierające pełne wykazy usług świadczonych na rzecz przemysłu tytoniowego w ostatnim roku kalendarzowym, jak również indywidualne oświadczenia o niezależności finansowej od przemysłu tytoniowego złożone przez wszystkich członków kierownictwa niezależnego dostawcy.
+Art. 10aa ust. 10 | W przypadku wystąpienia okoliczności mających wpływ na treść informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 9, podmiot wydający identyfikatory, dostawcy usług gromadzenia i przechowywania danych w ośrodku oraz dostawcy elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania, a także w stosownych przypadkach ich podwykonawcy składają zaktualizowane dokumenty, o których mowa w ust. 9, nie później niż w terminie miesiąca od dnia wystąpienia okoliczności mających wpływ na ich treść.
+Art. 10aa ust. 11 | Podmiot wydający identyfikatory, o którym mowa w ust. 1, niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw finansów publicznych o każdorazowym wyznaczeniu go jako podmiotu wydającego identyfikatory lub do realizacji jego zadań, przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej, a także o zmianach w tym zakresie.
+Art. 10aa ust. 12 | Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w drodze rozporządzenia:
+Art. 10aa ust. 12 pkt 1 | wyznaczy podmiot wydający identyfikatory, o którym mowa w ust. 1, mając na względzie możliwości organizacyjno-techniczne tego podmiotu zapewniające sprawne wykonywanie jego zadań;
+Art. 10aa ust. 12 pkt 2 | określi postać niepowtarzalnego identyfikatora w formie nośnika fizycznego, uwzględniając konieczność zapewnienia sprawnego funkcjonowania systemu identyfikowalności oraz czytelności tego identyfikatora.
+Art. 10b ust. 1 | Producent lub importer jest obowiązany do zapewnienia zabezpieczenia opakowań jednostkowych wyrobów tytoniowych odpornym na ingerencję zabezpieczeniem złożonym z widocznego i niewidocznego elementu, zgodnie z przepisami decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2018/576 z dnia 15 grudnia 2017 r. w sprawie norm technicznych dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na wyrobach tytoniowych (Dz. Urz. UE L 96 z 16.04.2018, str. 57), zwanej dalej „decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/576”.
+Art. 10b ust. 2 | Znak akcyzy, o którym mowa w ustawie z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz. U. z 2018 r. poz. 1114, z późn. zm.), stanowi zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1. Nie dotyczy to sprzedawanych w wolnych obszarach celnych podróżnym udającym się do krajów trzecich opakowań jednostkowych wyrobów tytoniowych, na których są umieszczane zabezpieczenia, o których mowa w art. 3 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2018/576.
+Art. 10b ust. 3 | Znak akcyzy jest nanoszony zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w ust. 2.
+Art. 10b ust. 4 | Dostawcy elementów potwierdzających autentyczność, a także w stosownych przypadkach ich podwykonawcy, zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/576, dostarczają co roku, najpóźniej do dnia 19 maja, ministrowi właściwemu do spraw finansów publicznych, dokumenty niezbędne do oceny spełnienia kryteriów niezależności, o których mowa w art. 8 ust. 1 tej decyzji, w tym deklaracje zgodności z kryteriami niezależności zawierające pełne wykazy usług świadczonych na rzecz przemysłu tytoniowego w ostatnim roku kalendarzowym, jak również indywidualne oświadczenia o niezależności finansowej od przemysłu tytoniowego złożone przez wszystkich członków kierownictwa niezależnego dostawcy.
+Art. 10b ust. 5 | W przypadku wystąpienia okoliczności mających wpływ na treść informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 4, podmiot wydający identyfikatory, dostawcy usług gromadzenia i przechowywania danych w ośrodku oraz dostawcy elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania, a także w stosownych przypadkach ich podwykonawcy składają zaktualizowane dokumenty, o których mowa w ust. 4, nie później niż w terminie miesiąca od dnia wystąpienia okoliczności mających wpływ na ich treść.
+Art. 10b ust. 6 | Minister właściwy do spraw finansów publicznych może określić, w drodze rozporządzenia, elementy zabezpieczenia umieszczanego na opakowaniu jednostkowym wyrobów tytoniowych sprzedawanych w wolnych obszarach celnych podróżnym udającym się do krajów trzecich, uwzględniając potrzebę zapewnienia sprawnego funkcjonowania systemu identyfikowalności.
Art. 11 | Leczenie uzależnienia od używania tytoniu jest finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
-Art. 11a ust. 1 | Nowatorskie wyroby tytoniowe mogą być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępniane po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu po uzyskaniu zezwolenia Inspektora wydawanego na podstawie zgłoszenia producenta lub importera.
+Art. 11a ust. 1 | Nowatorskie wyroby tytoniowe mogą być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępniane po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu po uzyskaniu zezwolenia Inspektora wydawanego w drodze decyzji, na podstawie zgłoszenia producenta lub importera.
Art. 11a ust. 2 | Zgłoszenia nowatorskich wyrobów tytoniowych dokonuje się w postaci elektronicznej, w terminie co najmniej 6 miesięcy przed dniem planowanego udostępnienia, o którym mowa w ust. 1.
Art. 11a ust. 3 | Do zgłoszenia wprowadzanego do obrotu nowatorskiego wyrobu tytoniowego dołącza się:
Art. 11a ust. 3 pkt 1 | jego szczegółowy opis;
@@ -344,35 +386,38 @@
Art. 11a ust. 9 | Zezwolenie może zostać wydane wyłącznie na nowatorski wyrób tytoniowy spełniający wymagania określone dla wyrobu tytoniowego do palenia albo wyrobu tytoniowego bezdymnego.
Art. 11a ust. 10 | Jeżeli na potrzeby wydania zezwolenia ma być przeprowadzone badanie nowatorskiego wyrobu tytoniowego, przeprowadza się je w laboratorium posiadającym akredytację w odpowiednim zakresie uzyskaną zgodnie z przepisami dotyczącymi systemów oceny zgodności lub w laboratoriach powołanych do realizacji zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego w ramach Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo Inspekcji Farmaceutycznej.
Art. 11b ust. 1 | Papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe mogą być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępniane po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu po dokonaniu przez producenta lub importera zgłoszenia oraz wyznaczeniu osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej.
-Art. 11b ust. 2 | Zgłoszenia do Inspektora dokonuje się, w postaci elektronicznej, w terminie co najmniej 6 miesięcy przed dniem planowanego udostępnienia, o którym mowa w ust. 1.
-Art. 11b ust. 3 | Zgłoszenie zawiera:
-Art. 11b ust. 3 pkt 1 | nazwę (firmę) i dane kontaktowe producenta, osoby prawnej lub fizycznej wyznaczonej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej oraz, w stosownych przypadkach, importera;
-Art. 11b ust. 3 pkt 2 | wykaz wszystkich składników i substancji wydzielanych w wyniku korzystania z wyrobu, w podziale na marki i rodzaje, wraz z ich ilościami;
-Art. 11b ust. 3 pkt 3 | dane toksykologiczne dotyczące składników i substancji wydzielanych w wyrobie, w tym po podgrzaniu, ze szczególnym odniesieniem do wpływu ich wdychania na zdrowie konsumentów, uwzględniając w szczególności ich właściwości uzależniające;
-Art. 11b ust. 3 pkt 4 | informacje na temat dawki nikotyny i jej absorpcji podczas spożywania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;
-Art. 11b ust. 3 pkt 5 | opis komponentów wyrobu, w tym, w stosownych przypadkach, mechanizmu otwierania i ponownego jego napełniania;
-Art. 11b ust. 3 pkt 6 | opis procesu produkcji, w tym wskazanie, czy jest to produkcja seryjna, i oświadczenie następującej treści:
-Art. 11b ust. 3 pkt 6 | „ Oświadczam, że proces produkcji papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego zapewnia zgodność z wymaganiami ustawy z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych. ”;
-Art. 11b ust. 3 pkt 7 | oświadczenie następującej treści:
-Art. 11b ust. 3 pkt 7 | „ Oświadczam, że ponoszę pełną odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego wprowadzonego do obrotu i wykorzystywanego w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach. ”;
-Art. 11b ust. 3 pkt 8 | w przypadku średnich, małych i mikroprzedsiębiorstw - oświadczenie o spełnieniu kryteriów zgodnie z zaleceniem Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym definicji przedsiębiorstw mikro-, małych i średnich (notyfikowanego jako dokument nr C(2003) 1422) (Dz. Urz. UE L 124 z 20.05.2003, str. 36), zwanym dalej „zaleceniem 2003/361/WE”.
-Art. 11b ust. 4 | Zgłoszenie podlega opłacie w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, 50% tej opłaty - w przypadku średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE albo 30% tej opłaty - w przypadku małych i mikroprzedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer na rachunek bankowy wskazany przez Inspektora.
-Art. 11b ust. 5 | Do zgłoszenia dołącza się potwierdzenie wniesienia opłaty określonej w ust. 4.
-Art. 11b ust. 6 | Oświadczenia, o których mowa w ust. 3 pkt 6-8, zawierają także:
-Art. 11b ust. 6 pkt 1 | wskazanie:
-Art. 11b ust. 6 pkt 1 lit. a | nazwy (firmy) producenta lub importera, jego siedziby i adresu,
-Art. 11b ust. 6 pkt 1 lit. b | miejsca i daty złożenia oświadczenia;
-Art. 11b ust. 6 pkt 2 | podpis osoby uprawnionej do reprezentowania producenta lub importera, ze wskazaniem imienia i nazwiska oraz pełnionej funkcji.
-Art. 11b ust. 7 | Oświadczenia, o których mowa w ust. 3 pkt 6-8, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy(-ma) odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.
-Art. 11b ust. 8 | W przypadku gdy przekazane w zgłoszeniu informacje, o których mowa w ust. 3, są niekompletne lub brak jest potwierdzenia wniesienia opłaty określonej w ust. 4, Inspektor wzywa do usunięcia tych braków w terminie 30 dni. Po bezskutecznym upływie tego terminu zgłoszenie pozostawia się bez rozpatrzenia.
-Art. 11b ust. 9 | W przypadku zmiany informacji, o których mowa w ust. 3 pkt 2-5, producent lub importer jest obowiązany do dokonania nowego zgłoszenia. Przepisy ust. 2-8 stosuje się odpowiednio.
-Art. 11b ust. 10 | Dane uzyskane na podstawie ust. 3, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej, podlegają publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie urzędu obsługującego Inspektora.
-Art. 11b ust. 11 | Wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2183 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiająca wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych (Dz. Urz. UE L 309 z 26.11.2015, str. 15).
+Art. 11b ust. 2 | Jeżeli zgłoszenia nie dokonał producent, obowiązanym do jego dokonania przed pierwszym udostępnieniem w celu dalszej sprzedaży albo pierwszym udostępnieniem w celu wprowadzenia do obrotu jest każdy importer.
+Art. 11b ust. 3 | Pisma doręczone na adres osoby prawnej lub fizycznej wyznaczonej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej uznaje się za doręczone producentowi lub importerowi, który dokonał zgłoszenia.
+Art. 11b ust. 4 | Zgłoszenia do Inspektora dokonuje się, w postaci elektronicznej, w terminie co najmniej 6 miesięcy przed dniem planowanego udostępnienia, o którym mowa w ust. 1.
+Art. 11b ust. 5 | Zgłoszenie zawiera:
+Art. 11b ust. 5 pkt 1 | nazwę (firmę) i dane kontaktowe producenta, osoby prawnej lub fizycznej wyznaczonej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej oraz, w stosownych przypadkach, importera;
+Art. 11b ust. 5 pkt 2 | wykaz wszystkich składników i substancji wydzielanych w wyniku korzystania z wyrobu, w podziale na marki i rodzaje, wraz z ich ilościami;
+Art. 11b ust. 5 pkt 3 | dane toksykologiczne dotyczące składników i substancji wydzielanych w wyrobie, w tym po podgrzaniu, ze szczególnym odniesieniem do wpływu ich wdychania na zdrowie konsumentów, uwzględniając w szczególności ich właściwości uzależniające;
+Art. 11b ust. 5 pkt 4 | informacje na temat dawki nikotyny i jej absorpcji podczas spożywania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;
+Art. 11b ust. 5 pkt 5 | opis komponentów wyrobu, w tym, w stosownych przypadkach, mechanizmu otwierania i ponownego jego napełniania;
+Art. 11b ust. 5 pkt 6 | opis procesu produkcji, w tym wskazanie, czy jest to produkcja seryjna, oraz oświadczenie o zgodności procesu produkcji papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego z wymaganiami wynikającymi z ustawy;
+Art. 11b ust. 5 pkt 7 | oświadczenie o ponoszeniu pełnej odpowiedzialności za jakość i bezpieczeństwo papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego wprowadzonego do obrotu i wykorzystywanego w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;
+Art. 11b ust. 5 pkt 8 | w przypadku mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw - oświadczenie o spełnieniu kryteriów, zgodnie z zaleceniem 2003/361/WE.
+Art. 11b ust. 6 | Zgłoszenie podlega opłacie w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, 50% tej opłaty - w przypadku średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE albo 30% tej opłaty - w przypadku mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer na rachunek bankowy wskazany przez Inspektora.
+Art. 11b ust. 7 | W przypadku niewyznaczenia osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej lub niewniesienia opłaty, o której mowa w ust. 6, Inspektor wzywa do usunięcia braków w terminie 30 dni. Nieusunięcie braków w wyznaczonym terminie jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia. Zwrot opłaty następuje na wniosek.
+Art. 11b ust. 8 | Opłata, o której mowa w ust. 6, nie podlega zwrotowi po upływie pięciu lat, licząc od końca roku, w którym dokonano jej wniesienia.
+Art. 11b ust. 9 | Inspektor może w dowolnym czasie zażądać od producenta lub importera dokumentów potwierdzających, że jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Jeżeli producent lub importer, który twierdzi, że jest uprawniony do ulgi, nie może tego udowodnić - opłata podlega odpowiedniemu wyrównaniu. Przepisy ust. 7 i 8 stosuje się.
+Art. 11b ust. 10 | Inspektor dokonuje analizy dokumentacji przekazanej przez producenta lub importera w zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 1.
+Art. 11b ust. 11 | W przypadku gdy dokumentacja, o której mowa w ust. 10, w zakresie danego rodzaju lub marki papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego:
+Art. 11b ust. 11 pkt 1 | nie odpowiada wymogom określonym w ust. 5 lub
+Art. 11b ust. 11 pkt 2 | zawiera dane wskazujące na niezgodność papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego z ustawą lub aktami delegowanymi - Inspektor stwierdza to naruszenie, w drodze decyzji.
+Art. 11b ust. 12 | Inspektor podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 11, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej rodzaju lub marki papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego oraz nazwy producenta lub importera.
+Art. 11b ust. 13 | Dane uzyskane na podstawie ust. 5, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej, Inspektor publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej.
+Art. 11b ust. 14 | Nie uznaje się za objęte tajemnicą handlową informacje dotyczące:
+Art. 11b ust. 14 pkt 1 | składników stosowanych w ilościach przekraczających 0,1% receptury końcowej płynu;
+Art. 11b ust. 14 pkt 2 | przekazanych badań i danych, o których mowa w ust. 5, w szczególności dotyczących toksyczności i właściwości uzależniających; jeżeli badania te są związane z konkretnymi markami, usuwa się bezpośrednie lub pośrednie odniesienia do marki, a dostępna jest zredagowana wersja.
+Art. 11b ust. 15 | Wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2183.
+Art. 11b ust. 16 | W przypadku modyfikacji papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego powodującej zmianę informacji, o których mowa w ust. 5 pkt 2-5, producent lub importer jest obowiązany do dokonania nowego zgłoszenia. Przepisy ust. 2-15 oraz art. 3a ust. 2, 4 i 5 stosuje się odpowiednio.
Art. 11c ust. 1 | Papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe powinny spełniać następujące wymagania:
Art. 11c ust. 1 pkt 1 | płyn zawierający nikotynę powinien być umieszczony wyłącznie w specjalnie przeznaczonych do tego pojemnikach zapasowych, których pojemność nie może przekraczać 10 ml, a w przypadku papierosów elektronicznych jednorazowego użytku lub kartridżów jednorazowych pojemność kartridżów jednorazowych lub zbiorniczków nie może przekraczać 2 ml;
Art. 11c ust. 1 pkt 2 | zawartość nikotyny w płynie nie może przekraczać 20 mg/ml;
Art. 11c ust. 1 pkt 3 | płyn zawierający nikotynę nie może zawierać dodatków wymienionych w art. 7c ust. 3;
-Art. 11c ust. 1 pkt 4 | do produkcji płynu zawierającego nikotynę zostały wykorzystane jedynie składniki o wysokiej czystości, a substancje inne niż składniki, o których mowa w art. 11b ust. 3 pkt 2, były obecne w płynie zawierającym nikotynę w śladowych ilościach, jeżeli nie ma technicznych możliwości wyeliminowania takich śladowych ilości podczas produkcji;
+Art. 11c ust. 1 pkt 4 | do produkcji płynu zawierającego nikotynę zostały wykorzystane jedynie składniki o wysokiej czystości, a substancje inne niż składniki, o których mowa w art. 11b ust. 5 pkt 2, były obecne w płynie zawierającym nikotynę w śladowych ilościach, jeżeli nie ma technicznych możliwości wyeliminowania takich śladowych ilości podczas produkcji;
Art. 11c ust. 1 pkt 5 | w płynach zawierających nikotynę oprócz nikotyny zostały wykorzystane jedynie składniki, które - w postaci podgrzanej lub niepodgrzanej - nie zagrażają ludzkiemu zdrowiu;
Art. 11c ust. 1 pkt 6 | nikotyna w papierosach elektronicznych powinna być dawkowana w jednolity sposób w normalnych warunkach użytkowania;
Art. 11c ust. 1 pkt 7 | powinny być zabezpieczone przed dziećmi, powinny mieć zabezpieczenie uniemożliwiające ich przypadkowe otwarcie oraz zabezpieczenie przed rozbiciem i przeciekaniem oraz posiadać mechanizm zapewniający ponowne napełnianie bez wycieków.
@@ -424,6 +469,7 @@
Art. 11h ust. 3 | Informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są przekazywane Inspektorowi co najmniej 6 miesięcy przed dniem wprowadzenia do obrotu nowego lub zmodyfikowanego wyrobu ziołowego do palenia.
Art. 11h ust. 4 | Informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie urzędu obsługującego Inspektora, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej.
Art. 11h ust. 5 | Producent lub importer wyrobów ziołowych do palenia, przedkładając informacje zgodnie z ust. 1-3, wskazuje informacje, które uznaje za tajemnicę handlową.
+Art. 11h ust. 6 | Format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach ziołowych do palenia określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186.
Art. 11i ust. 1 | Nieopłacone, opłacone w części lub nieopłacone w terminie należności budżetowe wynikające z opłat stanowiących dochód budżetu państwa określone w art. 7d ust. 4, art. 8aa ust. 8, art. 8ab ust. 5 i art. 10 ust. 8 podlegają ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 11i ust. 2 | Inspektor jest wierzycielem uprawnionym do żądania wykonania w drodze egzekucji administracyjnej należności, o których mowa w ust. 1.
Art. 12 | Kto:
@@ -445,13 +491,17 @@
Art. 12c pkt 3 | produkuje lub importuje w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe zawierające dodatki określone w przepisach wydanych na podstawie art. 7d ust. 6 lub 10,
Art. 12c pkt 4 | produkuje lub importuje w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe, w których poziom zawartości dodatków przekracza wartości określone w przepisach, o których mowa w art. 7d ust. 7,
Art. 12c pkt 5 | nie stosuje się do zakazów sprzedaży na odległość, o których mowa w art. 7f,
+Art. 12c pkt 5a | udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe, nie dopełniając obowiązku przekazania jednorazowej informacji, o której mowa w art. 8a ust. 1, odnośnie ich rodzaju lub marki,
+Art. 12c pkt 5b | udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe, w stosunku do których została wydana decyzja na podstawie art. 8a ust. 5b,
Art. 12c pkt 6 | udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu opakowanie jednostkowe wyrobów tytoniowych nieoznaczone drukowanym lub umieszczonym w sposób nieusuwalny i trwały niepowtarzalnym identyfikatorem, o którym mowa w art. 10a ust. 1,
Art. 12c pkt 7 | nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 10a ust. 6, 7 lub 9 lub art. 10b ust. 1,
Art. 12c pkt 8 | udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu nowatorski wyrób tytoniowy bez zezwolenia, o którym mowa w art. 11a ust. 1,
-Art. 12c pkt 9 | udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe, nie dopełniając obowiązku zgłoszenia, o którym mowa w art. 11b ust. 1 i 9,
+Art. 12c pkt 9 | udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe, nie dopełniając obowiązku zgłoszenia, o którym mowa w art. 11b ust. 1 i 16,
+Art. 12c pkt 9a | udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe, w stosunku do których została wydana decyzja na podstawie art. 11b ust. 11,
Art. 12c pkt 10 | produkuje lub importuje w celu wprowadzenia do obrotu papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe, które nie spełniają wymagań określonych w art. 11c ust. 1-11,
Art. 12c pkt 11 | nie stosuje się do nakazów lub zakazów, o których mowa w art. 11f ust. 1 i ust. 3 pkt 2 lub ust. 5,
Art. 12c | podlega grzywnie do 200 000 zł albo karze ograniczenia wolności, albo obu tym karom łącznie.
+Art. 12c pkt 12 | udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu wyroby ziołowe do palenia, nie dopełniając obowiązku przekazania wykazu składników, o którym mowa w art. 11h ust. 1, odnośnie ich rodzaju lub marki,
Art. 13 ust. 1 | Kto:
Art. 13 ust. 1 pkt 1 | wprowadza do obrotu wyroby tytoniowe, papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe lub nie umieszcza informacji o zakazie ich sprzedaży wbrew przepisom art. 6 ust. 1, 2-5,
Art. 13 ust. 1 pkt 2 | będąc właścicielem lub zarządzającym obiektem lub środkiem transportu, wbrew przepisom art. 5 ust. 1a nie umieszcza informacji o zakazie palenia,
@@ -464,13 +514,14 @@
Art. 15 ust. 2 | W razie popełnienia czynu określonego w art. 12 pkt 3 sąd może orzec przepadek przedmiotów imitujących opakowania wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych stanowiących przedmiot czynu zabronionego, choćby nie stanowiły one własności sprawcy.
Art. 15 ust. 3 | Sąd może orzec przepadek wyrobów tytoniowych, przedmiotów imitujących opakowania wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych niebędących własnością sprawcy, jeżeli ich właściciel lub inna osoba uprawniona, nie zachowując ostrożności wymaganej w danych okolicznościach, przewidywała albo mogła przewidzieć, że mogą one służyć lub być przeznaczone do popełnienia przestępstwa.
Art. 15a ust. 1 | Karze pieniężnej w wysokości od 1000 do 100 000 zł podlega podmiot, który:
-Art. 15a ust. 1 pkt 1 | nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 8a ust. 1, 2 i 6;
+Art. 15a ust. 1 pkt 1 | nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 8a ust. 2 i 6;
Art. 15a ust. 1 pkt 2 | nie przeprowadza badań określonych w art. 8aa ust. 2;
Art. 15a ust. 1 pkt 3 | nie przekazuje lub nie przekazuje w terminie sprawozdania, o którym mowa w art. 8aa ust. 5;
+Art. 15a ust. 1 pkt 3a | nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 10 ust. 7;
Art. 15a ust. 1 pkt 4 | nie przekazuje lub nie przekazuje w terminie nowych lub zaktualizowanych informacji dotyczących analiz, badań i innych informacji, o których mowa w art. 11a ust. 4;
Art. 15a ust. 1 pkt 5 | nie przekazuje lub nie przekazuje w terminie sprawozdania, o którym mowa w art. 11d ust. 1;
Art. 15a ust. 1 pkt 6 | nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 11e;
-Art. 15a ust. 1 pkt 7 | nie przekazuje lub nie przekazuje w terminie wykazu składników, o którym mowa w art. 11h ust. 1 i 2.
+Art. 15a ust. 1 pkt 7 | nie przekazuje lub nie przekazuje w terminie wykazu składników, o którym mowa w art. 11h ust. 2.
Art. 15a ust. 2 | Karę pieniężną nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, Inspektor.
Art. 15a ust. 3 | Ustalając wysokości kary pieniężnej, Inspektor uwzględnia rodzaj naruszenia i jego potencjalny wpływ na zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Art. 15a ust. 4 | Karę pieniężną uiszcza się na rachunek budżetu państwa prowadzony przez Inspektora, w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja o wymierzeniu tej kary stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe.