--- a/DU/2011/696 Dz.U. 2015 poz. 345 (2015-03-12)
+++ b/DU/2011/696 Dz.U. 2015 poz. 1991 (2015-12-12)
@@ -24,14 +24,7 @@
 Art. 2 pkt 13 lit. a | leku - lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,
 Art. 2 pkt 13 lit. b | środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania,
 Art. 2 pkt 13 lit. c | wyrobu medycznego - wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości;
-Art. 2 pkt 14 | osoba uprawniona:
-Art. 2 pkt 14 lit. a | lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
-Art. 2 pkt 14 lit. b | lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera, z którymi Fundusz zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych,
-Art. 2 pkt 14 lit. c | lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera posiadającego prawo wykonywania zawodu, który zaprzestał wykonywania zawodu, a z którym Fundusz zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych dla wystawiającego, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa,
-Art. 2 pkt 14 lit. d | pielęgniarka ubezpieczenia zdrowotnego i położna ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej,
-Art. 2 pkt 14 lit. e | pielęgniarka i położna, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, z którymi Fundusz zawarł:
-Art. 2 pkt 14 lit. e | umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych lub
-Art. 2 pkt 14 lit. e | umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych dla wystawiającego, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa;
+Art. 2 pkt 14 | osoba uprawniona - osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;
 Art. 2 pkt 15 | podmiot działający na rynku spożywczym - podmiot działający na rynku spożywczym w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z 07.07.2007, str. 59);
 Art. 2 pkt 16 | podmiot odpowiedzialny - podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
 Art. 2 pkt 17 | podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych - podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
@@ -289,8 +282,8 @@
 Art. 18 ust. 2 pkt 2 | prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków związanych z refundacją oraz przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycji w tym zakresie;
 Art. 18 ust. 2 pkt 3 | monitorowanie realizacji zobowiązania, o którym mowa w art. 25 pkt 4;
 Art. 18 ust. 2 pkt 4 | realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
-Art. 18 ust. 3 | Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji, przyjmuje stanowisko w drodze uchwały i przedstawia je niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
-Art. 19 ust. 1 | Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, Komisja prowadzi negocjacje w składzie pięcioosobowym, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Funduszu.
+Art. 18 ust. 3 | Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, sporządzonego w postaci elektronicznej, podpisanego przez strony negocjacji, podejmuje uchwałę w drodze głosowania elektronicznego za pomocą Systemu Obsługi List Refundacyjnych, o którym mowa w art. 30a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.), zwanego dalej „SOLR”, i przekazuje ją niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
+Art. 19 ust. 1 | Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, Komisja prowadzi negocjacje w składzie pięcioosobowym, zwanym dalej „zespołem negocjacyjnym”, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Funduszu.
 Art. 19 ust. 2 | Negocjacje prowadzi się biorąc pod uwagę następujące kryteria:
 Art. 19 ust. 2 pkt 1 | rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,
 Art. 19 ust. 2 pkt 2 | maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, dla danej wielkości opakowania i dawki, będącej przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy,
@@ -300,6 +293,7 @@
 Art. 19 ust. 2 pkt 6 | wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
 Art. 19 ust. 2 pkt 7 | wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jego jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia
 Art. 19 ust. 2 | - uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
+Art. 19 ust. 3 | Wynikiem negocjacji jest dokument sporządzony w postaci elektronicznej w trakcie negocjacji podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego oraz wnioskodawcę za pomocą podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114) lub bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu art. 3 pkt 12 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. z 2013 r. poz. 262, z 2014 r. poz. 1662 oraz z 2015 r. poz. 1893), przekazywany następnie Komisji w celu podjęcia uchwały.
 Art. 20 ust. 1 | Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu nie mogą:
 Art. 20 ust. 1 pkt 1 | być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym;
 Art. 20 ust. 1 pkt 2 | być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;
@@ -339,12 +333,16 @@
 Art. 24 ust. 2 pkt 3 | aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;
 Art. 24 ust. 2 pkt 4 | upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;
 Art. 24 ust. 2 pkt 5 | umowę zawartą pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy.
-Art. 24 ust. 3 | Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki i wielkości opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
+Art. 24 ust. 3 | Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości opakowania, kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1, lub poziomu odpłatności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.
 Art. 24 ust. 4 | W przypadku gdy analizy, o których mowa w art. 26 pkt 1 lit. h oraz i lub pkt 2 lit. h-j, są właściwe dla więcej niż jednego wniosku, dopuszcza się złożenie tych analiz jako wspólnych załączników do składanych wniosków.
 Art. 24 ust. 5 | W przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo dodatkowego zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca składa wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 1.
-Art. 24 ust. 6 | Wnioski wraz z załącznikami składa się w formie pisemnej i elektronicznej.
+Art. 24 ust. 6 | Wnioski wraz z załącznikami oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pisma strony składane w postępowaniu w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego składa się w postaci elektronicznej za pomocą SOLR.
+Art. 24 ust. 6a | Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa w ust. 2, opatruje się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne lub bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu art. 3 pkt 12 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.
+Art. 24 ust. 6b | Z wnioskodawcami, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia komunikuje się za pomocą SOLR.
+Art. 24 ust. 6c | W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, termin na dokonanie czynności dotyczących postępowania w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego uznaje się za zachowany pod warunkiem dokonania w wyznaczonym terminie czynności w postaci papierowej. Dokumentacja złożona w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR, jest wprowadzana przez ministra właściwego do spraw zdrowia do systemu w terminie trzech dni roboczych od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu.
+Art. 24 ust. 6d | W uzasadnionych przypadkach, gdy wystąpi brak dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, jest możliwe dokonanie czynności w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego bez pośrednictwa SOLR. Przepis ust. 6c w zakresie wprowadzania do systemu dokumentacji stosuje się odpowiednio.
 Art. 24 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 24 ust. 7 pkt 1 | wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, sposób jego składania oraz format przekazywanych danych, mając na względzie zapewnienie jednolitości zakresu i rodzaju danych, a także bezpieczeństwa przekazywania tych danych;
+Art. 24 ust. 7 pkt 1 | (uchylony)
 Art. 24 ust. 7 pkt 2 | minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c i art. 26 pkt 2 lit. h-j, biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia niezbędnej wiarygodności i precyzji tych analiz, koniecznej do podjęcia na ich podstawie adekwatnych decyzji o objęciu refundacją.
 Art. 25 | Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, zawiera:
 Art. 25 pkt 1 | oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
@@ -352,8 +350,8 @@
 Art. 25 pkt 3 | dowód dostępności w obrocie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w chwili składania wniosku;
 Art. 25 pkt 4 | zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw, w przypadku objęcia refundacją;
 Art. 25 pkt 5 | dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
-Art. 25 pkt 5 lit. a | nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
-Art. 25 pkt 5 lit. b | numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
+Art. 25 pkt 5 lit. a | nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
+Art. 25 pkt 5 lit. b | numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
 Art. 25 pkt 5 lit. c | kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN;
 Art. 25 pkt 6 | wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:
 Art. 25 pkt 6 lit. a | wskazania, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany,
@@ -369,14 +367,14 @@
 Art. 25 pkt 6 lit. g | opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu;
 Art. 25 pkt 7 | wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
 Art. 25 pkt 8 | wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;
-Art. 25 pkt 9 | dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
-Art. 25 pkt 10 | średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
-Art. 25 pkt 11 | czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
+Art. 25 pkt 9 | dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
+Art. 25 pkt 10 | średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
+Art. 25 pkt 11 | czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
 Art. 25 pkt 12 | informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;
-Art. 25 pkt 13 | informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej;
+Art. 25 pkt 13 | informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy;
 Art. 25 pkt 14 | uzasadnienie wniosku zawierające:
 Art. 25 pkt 14 lit. a | dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu - analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
-Art. 25 pkt 14 lit. b | w przypadku, o którym mowa w art. 40, co najmniej jedną publikację naukową potwierdzającą zasadność wniosku,
+Art. 25 pkt 14 lit. b | (uchylony)
 Art. 25 pkt 14 lit. c | dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:
 Art. 25 pkt 14 lit. c | analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi we wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują, finansowanymi ze środków publicznych,
 Art. 25 pkt 14 lit. c | analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,
@@ -388,49 +386,46 @@
 Art. 26 pkt 1 | ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu:
 Art. 26 pkt 1 lit. a | oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
 Art. 26 pkt 1 lit. b | określenie przedmiotu wniosku,
+Art. 26 pkt 1 lit. ba | numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
 Art. 26 pkt 1 lit. c | proponowaną cenę zbytu netto,
-Art. 26 pkt 1 lit. d | dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
-Art. 26 pkt 1 lit. d | nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
-Art. 26 pkt 1 lit. d | numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu,
-Art. 26 pkt 1 lit. d | kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
+Art. 26 pkt 1 | nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
 Art. 26 pkt 1 lit. e | wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
 Art. 26 pkt 1 lit. f | wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
 Art. 26 pkt 1 lit. g | informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
 Art. 26 pkt 1 lit. h | analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
 Art. 26 pkt 1 lit. i | analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
-Art. 26 pkt 1 lit. j | dzienny koszt terapii odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
-Art. 26 pkt 1 lit. k | średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
-Art. 26 pkt 1 lit. l | czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
+Art. 26 pkt 1 lit. j | dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
+Art. 26 pkt 1 lit. k | średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
+Art. 26 pkt 1 lit. l | czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
 Art. 26 pkt 1 lit. m | dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy;
 Art. 26 pkt 2 | nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:
 Art. 26 pkt 2 lit. a | oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
 Art. 26 pkt 2 lit. b | określenie przedmiotu wniosku,
+Art. 26 pkt 2 lit. ba | numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
 Art. 26 pkt 2 lit. c | proponowaną cenę zbytu netto,
-Art. 26 pkt 2 lit. d | dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
-Art. 26 pkt 2 lit. d | nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
-Art. 26 pkt 2 lit. d | numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
-Art. 26 pkt 2 lit. d | kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
+Art. 26 pkt 2 | nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
 Art. 26 pkt 2 lit. e | wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
 Art. 26 pkt 2 lit. f | wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
 Art. 26 pkt 2 lit. g | informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
 Art. 26 pkt 2 lit. h | analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,
 Art. 26 pkt 2 lit. i | analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
 Art. 26 pkt 2 lit. j | analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
-Art. 26 pkt 2 lit. k | dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
-Art. 26 pkt 2 lit. l | średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
-Art. 26 pkt 2 lit. m | czas trwania standardowej terapii odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
+Art. 26 pkt 2 lit. k | dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
+Art. 26 pkt 2 lit. l | średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
+Art. 26 pkt 2 lit. m | czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
 Art. 26 pkt 2 lit. n | dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.
 Art. 27 | Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera:
 Art. 27 pkt 1 | oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
 Art. 27 pkt 2 | określenie przedmiotu wniosku;
 Art. 27 pkt 3 | proponowaną cenę zbytu netto;
 Art. 27 pkt 4 | dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
-Art. 27 pkt 4 lit. a | nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
-Art. 27 pkt 4 lit. b | numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu,
+Art. 27 pkt 4 lit. a | nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
+Art. 27 pkt 4 lit. b | numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
+Art. 27 pkt 4 lit. ba | numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
 Art. 27 pkt 4 lit. c | kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN;
-Art. 27 pkt 5 | dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją;
-Art. 27 pkt 6 | średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją;
-Art. 27 pkt 7 | czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją.
+Art. 27 pkt 5 | (uchylony)
+Art. 27 pkt 6 | (uchylony)
+Art. 27 pkt 7 | (uchylony)
 Art. 28 | Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, zawiera:
 Art. 28 pkt 1 | oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
 Art. 28 pkt 2 | określenie przedmiotu wniosku;
@@ -470,6 +465,19 @@
 Art. 32 ust. 1 | Za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 5, oraz za jego uzupełnienie, o którym mowa w art. 31 ust. 3, pobiera się opłaty wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
 Art. 32 ust. 2 | Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa i każda z nich nie może być wyższa niż 10 000 zł.
 Art. 32 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, mając na uwadze nakład pracy i poziom kosztów związanych z rozpatrywaniem wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1.
+Art. 32a ust. 1 | Wnioskodawca składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o założenie konta w SOLR umożliwiającego za pomocą tego systemu:
+Art. 32a ust. 1 pkt 1 | składanie wniosków w postaci elektronicznej;
+Art. 32a ust. 1 pkt 2 | komunikowanie się z ministrem właściwym do spraw zdrowia.
+Art. 32a ust. 2 | Wniosek o założenie konta w SOLR zawiera oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, a także imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku.
+Art. 32a ust. 3 | Do wniosku o założenie konta w SOLR dołącza się:
+Art. 32a ust. 3 pkt 1 | aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskujący o założenie konta jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpowiedniego dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2015 r. poz. 487 i 1505), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego;
+Art. 32a ust. 3 pkt 2 | upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;
+Art. 32a ust. 3 pkt 3 | dowód uiszczenia opłaty za założenie konta.
+Art. 32a ust. 4 | Wniosek o założenie konta w SOLR wraz z załącznikami składa się w postaci papierowej i elektronicznej.
+Art. 32a ust. 5 | Opłatę za złożenie wniosku w wysokości 500 zł wnosi się na rachunek bankowy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 32a ust. 6 | Opłata za złożenie wniosku stanowi dochód budżetu państwa.
+Art. 32a ust. 7 | Po rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOLR, minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto (login i hasło), które służy do administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOLR. Login i hasło przesyła się w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku na wskazany we wniosku adres poczty elektronicznej.
+Art. 32a ust. 8 | Wniosek o założenie konta w SOLR złożony w postaci elektronicznej opatruje się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne lub bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.
 Art. 33 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku:
 Art. 33 ust. 1 pkt 1 | stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;
 Art. 33 ust. 1 pkt 2 | stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;
@@ -483,11 +491,11 @@
 Art. 34 ust. 4 | Kwotę, o której mowa w ust. 1, oblicza Fundusz na podstawie danych, o których mowa w art. 102 ust. 5 pkt 31 ustawy o świadczeniach.
 Art. 34 ust. 5 | Zestawienie kwot, o których mowa w ust. 4, Prezes Funduszu niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
 Art. 34 ust. 6 | Kwotę, o której mowa w ust. 1, ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy do spraw zdrowia i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.
-Art. 35 ust. 1 | Kopię wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, a także kopię wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji, w celu przygotowania:
+Art. 35 ust. 1 | Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, a także wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji za pomocą SOLR, w celu przygotowania:
 Art. 35 ust. 1 pkt 1 | analizy weryfikacyjnej Agencji;
 Art. 35 ust. 1 pkt 2 | stanowiska Rady Przejrzystości;
 Art. 35 ust. 1 pkt 3 | rekomendacji Prezesa Agencji.
-Art. 35 ust. 2 | W przypadku stwierdzenia, że wniosek nie spełnia wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7, Prezes Agencji informuje o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia. Przepis art. 31 ust. 4 i 5 stosuje się.
+Art. 35 ust. 2 | W przypadku stwierdzenia, że wniosek nie spełnia wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji wzywa wnioskodawcę do uzupełnia analiz za pomocą SOLR, wyznaczając mu 21 dni na uzupełnienie dokumentacji. Bieg terminów, o których mowa w art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu.
 Art. 35 ust. 3 | Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opłacie. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy Agencji. Opłata wynosi nie więcej niż 150 000 zł.
 Art. 35 ust. 4 | Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji w sprawie oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy, a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i. Do tych analiz można zgłaszać uwagi w terminie 7 dni od dnia opublikowania.
 Art. 35 ust. 5 | Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera w szczególności:
@@ -517,12 +525,12 @@
 Art. 35 ust. 7 pkt 3 lit. d | wskazanie i omówienie rekomendacji klinicznych oraz dotyczących finansowania ze środków publicznych danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w innych krajach,
 Art. 35 ust. 7 pkt 3 lit. e | wskazanie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - kosztu uzyskania dodatkowego roku życia,
 Art. 35 ust. 7 pkt 3 lit. f | wskazanie czy zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 13 ust. 3 oraz maksymalnego poziomu ceny ustalonego zgodnie z art. 13 ust. 4.
-Art. 35 ust. 8 | Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania dokumentów określonych w ust. 1.
-Art. 35 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji wniosek, o którym mowa w ust. 1, wraz z analizą weryfikacyjną Agencji, stanowiskiem Rady Przejrzystości, rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi dokumentami na podstawie których przygotowana została rekomendacja, celem przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją.
+Art. 35 ust. 8 | Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację za pomocą SOLR, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania dokumentów określonych w ust. 1.
+Art. 35 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, za pomocą SOLR, wniosek, o którym mowa w ust. 1, wraz z analizą weryfikacyjną Agencji, stanowiskiem Rady Przejrzystości, rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi dokumentami, na podstawie których przygotowana została rekomendacja, celem przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją.
 Art. 35 ust. 10 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
 Art. 35 ust. 10 pkt 1 | sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych;
 Art. 35 ust. 10 pkt 2 | wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, mając na uwadze przedmiot analizy oraz koszty przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji.
-Art. 36 | Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, oraz wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2-5, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, celem przeprowadzenia negocjacji.
+Art. 36 | Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, oraz wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2-5, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji za pomocą SOLR, celem przeprowadzenia negocjacji.
 Art. 37 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych:
 Art. 37 ust. 1 pkt 1 | leków,
 Art. 37 ust. 1 pkt 2 | środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
@@ -548,7 +556,8 @@
 Art. 37 ust. 5 pkt 2 | urzędową cenę zbytu.
 Art. 37 ust. 6 | Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 2 miesiące w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.
 Art. 37 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia przynajmniej raz w roku przekazuje Komisji Europejskiej obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, oraz wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, co do których wydano decyzję o zmianie decyzji o objęciu refundacją w zakresie podwyższenia urzędowej ceny zbytu, wraz z informacją o tych cenach.
-Art. 38 ust. 1 | Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa. Kontynuacja zaopatrzenia w wyroby medyczne określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4 może odbywać się także na zlecenie pielęgniarki lub położnej ubezpieczenia zdrowotnego, o której mowa w art. 5 pkt 26 ustawy o świadczeniach.
+Art. 37 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 1, w terminie nie krótszym niż 10 dni przed dniem wejścia w życie obwieszczenia.
+Art. 38 ust. 1 | Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa. Kontynuacja zaopatrzenia w wyroby medyczne określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4 może odbywać się także na zlecenie pielęgniarki i położnej, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej.
 Art. 38 ust. 2 | Udział środków publicznych w cenie wyrobu medycznego nie może być niższy niż kwota stanowiąca 50% jego limitu finansowania ze środków publicznych, określonego w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.
 Art. 38 ust. 3 | Limit finansowania ze środków publicznych określony dla naprawy wyrobu medycznego może być wykorzystany przez świadczeniobiorcę do dokonania naprawy tego wyrobu w ustalonym dla niego okresie użytkowania. W przypadku dokonania naprawy i wykorzystaniu części lub całości tego limitu okres użytkowania wyrobu medycznego ulega wydłużeniu proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca.
 Art. 38 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie:
@@ -557,27 +566,190 @@
 Art. 38 ust. 4 | - z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przyznawania,
 Art. 38 ust. 4 pkt 3 | okresy użytkowania oraz limity cen ich napraw
 Art. 38 ust. 4 | - uwzględniając skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania, sposób ich wytwarzania, oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
+Art. 38 ust. 4a | Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci elektronicznej albo papierowej.
+Art. 38 ust. 4b | Zlecenia w postaci papierowej wystawia się w przypadku:
+Art. 38 ust. 4b pkt 1 | braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
+Art. 38 ust. 4b pkt 2 | zlecenia dla osoby o nieustalonej tożsamości;
+Art. 38 ust. 4b pkt 3 | zlecenia, o którym mowa w art. 42b ust. 11 pkt 2 ustawy o świadczeniach.
 Art. 38 ust. 5 | Zlecenie na zaopatrzenie zawiera:
 Art. 38 ust. 5 pkt 1 | dane świadczeniobiorcy:
-Art. 38 ust. 5 pkt 1 lit. a | imię i nazwisko,
-Art. 38 ust. 5 pkt 1 lit. b | adres zamieszkania,
-Art. 38 ust. 5 pkt 1 lit. c | numer PESEL albo numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;
-Art. 38 ust. 5 pkt 2 | określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia wraz z pisemnym uzasadnieniem;
-Art. 38 ust. 5 pkt 3 | dodatkowe wskazania zlecającego zaopatrzenie;
-Art. 38 ust. 5 pkt 4 | potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia wnioskowanym wyrobem medycznym;
-Art. 38 ust. 5 pkt 5 | potwierdzenie odbioru wyrobu medycznego u świadczeniodawcy.
+Art. 38 ust. 5 pkt 1 lit. a | imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,
+Art. 38 ust. 5 pkt 1 lit. b | adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano): miejsca zamieszkania albo miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej - w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,
+Art. 38 ust. 5 pkt 1 lit. c | identyfikator usługobiorcy w rozumieniu art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
+Art. 38 ust. 5 pkt 1 lit. d | datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony,
+Art. 38 ust. 5 pkt 1 lit. e | kod uprawnienia dodatkowego, jeżeli dotyczy,
+Art. 38 ust. 5 pkt 1 lit. f | rodzaj, numer, datę wydania, termin ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienie dodatkowe, jeżeli dotyczy,
+Art. 38 ust. 5 pkt 1 lit. g | adres poczty elektronicznej - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada,
+Art. 38 ust. 5 pkt 1 lit. h | numer telefonu - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada,
+Art. 38 ust. 5 pkt 1 lit. i | adres korespondencyjny - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada;
+Art. 38 ust. 5 pkt 2 | dane dotyczące podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie:
+Art. 38 ust. 5 pkt 2 lit. a | w przypadku podmiotu wykonującego działalność leczniczą - nazwę albo firmę, łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, i nazwę komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
+Art. 38 ust. 5 pkt 2 lit. b | adres miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania - adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej,
+Art. 38 ust. 5 pkt 2 lit. c | numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania - numer telefonu kontaktowego do osoby wystawiającej zlecenie,
+Art. 38 ust. 5 pkt 2 lit. d | identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, jeżeli nadano;
+Art. 38 ust. 5 pkt 3 | dane dotyczące osoby wystawiającej zlecenie, które w przypadku zlecenia w postaci papierowej są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do zlecenia w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia druku zlecenia:
+Art. 38 ust. 5 pkt 3 lit. a | imię albo imiona i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie,
+Art. 38 ust. 5 pkt 3 lit. b | kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej zlecenie, w tym posiadany tytuł zawodowy i specjalizacja,
+Art. 38 ust. 5 pkt 3 lit. c | identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
+Art. 38 ust. 5 pkt 3 lit. d | numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie,
+Art. 38 ust. 5 pkt 3 lit. e | podpis, w przypadku zlecenia: w postaci elektronicznej składany za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo w postaci papierowej - podpis własnoręczny;
+Art. 38 ust. 5 pkt 4 | dane dotyczące wyrobu medycznego:
+Art. 38 ust. 5 pkt 4 lit. a | określenie,
+Art. 38 ust. 5 pkt 4 lit. b | liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,
+Art. 38 ust. 5 pkt 4 lit. c | liczbę sztuk,
+Art. 38 ust. 5 pkt 4 lit. d | uzasadnienie zalecenia na zaopatrzenie danym wyrobem,
+Art. 38 ust. 5 pkt 4 lit. e | dodatkowe informacje istotne przy doborze: stronę zaopatrzenia, jeżeli dotyczy, dane dotyczące soczewek okularowych korekcyjnych, jeżeli dotyczy,
+Art. 38 ust. 5 pkt 4 lit. f | miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie comiesięczne, jeżeli dotyczy;
+Art. 38 ust. 5 pkt 5 | datę wystawienia zlecenia;
+Art. 38 ust. 5 pkt 6 | dodatkowe wskazania osoby wystawiającej zlecenie;
+Art. 38 ust. 5 pkt 7 | numer identyfikujący zlecenie nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej numer ewidencyjny zlecenia nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;
+Art. 38 ust. 5 pkt 8 | kod oddziału wojewódzkiego Funduszu, a w przypadku zleceń wydawanych na podstawie przepisów o koordynacji - kod kraju instytucji właściwej;
+Art. 38 ust. 5 pkt 9 | numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu, jeżeli dotyczy;
+Art. 38 ust. 5 pkt 10 | sposób powiadomienia świadczeniobiorcy o potwierdzonym zleceniu na podstawie art. 38a ust. 7 - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej.
+Art. 38 ust. 5a | Potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia w wyroby medyczne zawiera:
+Art. 38 ust. 5a pkt 1 | numer identyfikujący potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia w wyroby medyczne nadawany przez system teleinformatyczny Funduszu - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;
+Art. 38 ust. 5a pkt 2 | numer identyfikujący zlecenie, o którym mowa w ust. 5 pkt 7;
+Art. 38 ust. 5a pkt 3 | dane dotyczące wyrobu medycznego:
+Art. 38 ust. 5a pkt 3 lit. a | określenie,
+Art. 38 ust. 5a pkt 3 lit. b | liczbę porządkową nadaną zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,
+Art. 38 ust. 5a pkt 3 lit. c | liczbę sztuk,
+Art. 38 ust. 5a pkt 3 lit. d | stronę zaopatrzenia, jeżeli dotyczy;
+Art. 38 ust. 5a pkt 4 | nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu;
+Art. 38 ust. 5a pkt 5 | limit finansowania ze środków publicznych ustalony zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4;
+Art. 38 ust. 5a pkt 6 | poziom refundacji określony w procentach;
+Art. 38 ust. 5a pkt 7 | uzasadnienie odmowy potwierdzenia prawa do refundacji, jeżeli dotyczy;
+Art. 38 ust. 5a pkt 8 | datę potwierdzenia albo odmowy potwierdzenia zlecenia;
+Art. 38 ust. 5a pkt 9 | podpis:
+Art. 38 ust. 5a pkt 9 lit. a | składany za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy wydawanego przez Fundusz ważnego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, albo
+Art. 38 ust. 5a pkt 9 lit. b | podpis własnoręczny i pieczątka oddziału wojewódzkiego Funduszu - w przypadku zlecenia w postaci papierowej.
+Art. 38 ust. 5b | Realizacja zlecenia zawiera:
+Art. 38 ust. 5b pkt 1 | numer identyfikujący realizację zlecenia nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;
+Art. 38 ust. 5b pkt 2 | numer identyfikujący zlecenie, o którym mowa w ust. 5 pkt 7;
+Art. 38 ust. 5b pkt 3 | nazwę albo firmę realizatora, łącznie z nazwą i adresem miejsca realizacji zaopatrzenia;
+Art. 38 ust. 5b pkt 4 | identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
+Art. 38 ust. 5b pkt 5 | numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej podmiotu realizującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu;
+Art. 38 ust. 5b pkt 6 | dane dotyczące wyrobu medycznego:
+Art. 38 ust. 5b pkt 6 lit. a | liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,
+Art. 38 ust. 5b pkt 6 lit. b | liczbę sztuk,
+Art. 38 ust. 5b pkt 6 lit. c | wytwórcę, model, nazwę handlową,
+Art. 38 ust. 5b pkt 6 lit. d | cenę detaliczną,
+Art. 38 ust. 5b pkt 6 lit. e | kwotę refundacji,
+Art. 38 ust. 5b pkt 6 lit. f | wysokość dopłaty świadczeniobiorcy,
+Art. 38 ust. 5b pkt 6 lit. g | miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie, jeżeli dotyczy;
+Art. 38 ust. 5b pkt 7 | datę przyjęcia do realizacji;
+Art. 38 ust. 5b pkt 8 | datę realizacji (wydania);
+Art. 38 ust. 5b pkt 9 | imię i nazwisko osoby realizującej zlecenie;
+Art. 38 ust. 5b pkt 10 | imię i nazwisko osoby odbierającej;
+Art. 38 ust. 5b pkt 11 | numer PESEL, a w przypadku jego braku nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby odbierającej;
+Art. 38 ust. 5b pkt 12 | własnoręczny podpis osoby odbierającej.
+Art. 38 ust. 5c | W przypadku zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej dane określone w ust. 5b pkt 4-12 są nanoszone na wydruku potwierdzającym odbiór wyrobu medycznego.
+Art. 38 ust. 5d | Karta potwierdzenia uprawnienia w postaci papierowej na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie zawiera:
+Art. 38 ust. 5d pkt 1 | dane dotyczące świadczeniobiorcy:
+Art. 38 ust. 5d pkt 1 lit. a | imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,
+Art. 38 ust. 5d pkt 1 lit. b | adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano): miejsca zamieszkania albo miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej - w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,
+Art. 38 ust. 5d pkt 1 lit. c | identyfikator usługobiorcy w rozumieniu art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
+Art. 38 ust. 5d pkt 1 lit. d | datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony;
+Art. 38 ust. 5d pkt 2 | dane dotyczące wyrobu medycznego:
+Art. 38 ust. 5d pkt 2 lit. a | określenie,
+Art. 38 ust. 5d pkt 2 lit. b | liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,
+Art. 38 ust. 5d pkt 2 lit. c | liczbę sztuk,
+Art. 38 ust. 5d pkt 2 lit. d | limit finansowania ze środków publicznych ustalony zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,
+Art. 38 ust. 5d pkt 2 lit. e | poziom refundacji określony w procentach;
+Art. 38 ust. 5d pkt 3 | okres ważności karty: od (miesiąc, rok) - do (miesiąc, rok);
+Art. 38 ust. 5d pkt 4 | nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu;
+Art. 38 ust. 5d pkt 5 | numer ewidencyjny karty potwierdzenia uprawnienia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;
+Art. 38 ust. 5d pkt 6 | pieczątkę i podpis pracownika oddziału wojewódzkiego Funduszu.
+Art. 38 ust. 5e | Potwierdzenie wystawionych zleceń w postaci papierowej na zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie zawiera:
+Art. 38 ust. 5e pkt 1 | datę wystawienia zlecenia;
+Art. 38 ust. 5e pkt 2 | określenie wyrobu medycznego;
+Art. 38 ust. 5e pkt 3 | liczbę sztuk wyrobu medycznego;
+Art. 38 ust. 5e pkt 4 | miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie, jeżeli dotyczy;
+Art. 38 ust. 5e pkt 5 | datę realizacji (wydania) zlecenia;
+Art. 38 ust. 5e pkt 6 | pieczątkę i podpis własnoręczny osoby wystawiającej zlecenie;
+Art. 38 ust. 5e pkt 7 | pieczątkę i podpis własnoręczny osoby realizującej zlecenie.
 Art. 38 ust. 6 | Zlecenie naprawy zawiera:
-Art. 38 ust. 6 pkt 1 | dane świadczeniobiorcy:
-Art. 38 ust. 6 pkt 1 lit. a | imię i nazwisko,
-Art. 38 ust. 6 pkt 1 lit. b | adres zamieszkania,
-Art. 38 ust. 6 pkt 1 lit. c | numer PESEL albo numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;
-Art. 38 ust. 6 pkt 2 | określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy wraz z pisemnym uzasadnieniem;
-Art. 38 ust. 6 pkt 3 | potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego;
-Art. 38 ust. 6 pkt 4 | potwierdzenie naprawy wyrobu medycznego u świadczeniodawcy.
-Art. 38 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zlecenia na zaopatrzenie oraz wzór zlecenia naprawy, mając na uwadze zakres wymaganych danych.
+Art. 38 ust. 6 pkt 1 | dane dotyczące świadczeniobiorcy:
+Art. 38 ust. 6 pkt 1 lit. a | imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,
+Art. 38 ust. 6 pkt 1 lit. b | adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano): miejsca zamieszkania albo miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej - w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,
+Art. 38 ust. 6 pkt 1 lit. c | identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
+Art. 38 ust. 6 pkt 1 lit. d | datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numeru PESEL nie został nadany albo jest nieustalony,
+Art. 38 ust. 6 pkt 1 lit. e | adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej,
+Art. 38 ust. 6 pkt 1 lit. f | numer telefonu - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;
+Art. 38 ust. 6 pkt 2 | dane dotyczące wyrobu medycznego:
+Art. 38 ust. 6 pkt 2 lit. a | określenie (wytwórca, model, nazwa handlowa),
+Art. 38 ust. 6 pkt 2 lit. b | liczbę porządkową,
+Art. 38 ust. 6 pkt 2 lit. c | liczbę sztuk,
+Art. 38 ust. 6 pkt 2 lit. d | uzasadnienie naprawy;
+Art. 38 ust. 6 pkt 3 | numer identyfikujący zlecenie naprawy nadawany przez system teleinformatyczny Funduszu, a w przypadku zlecenia naprawy w postaci papierowej - numer ewidencyjny zlecenia nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;
+Art. 38 ust. 6 pkt 4 | potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego:
+Art. 38 ust. 6 pkt 4 lit. a | nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu,
+Art. 38 ust. 6 pkt 4 lit. b | limit ceny naprawy,
+Art. 38 ust. 6 pkt 4 lit. c | datę potwierdzenia zlecenia;
+Art. 38 ust. 6 pkt 5 | odmowę potwierdzenia uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy:
+Art. 38 ust. 6 pkt 5 lit. a | przyczynę odmowy potwierdzenia,
+Art. 38 ust. 6 pkt 5 lit. b | datę odmowy potwierdzenia;
+Art. 38 ust. 6 pkt 6 | informację o przedłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego;
+Art. 38 ust. 6 pkt 7 | podpis, w przypadku zlecenia:
+Art. 38 ust. 6 pkt 7 lit. a | w postaci elektronicznej - składany za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy wydawanego przez Fundusz ważnego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo
+Art. 38 ust. 6 pkt 7 lit. b | w postaci papierowej - podpis własnoręczny i pieczątka oddziału wojewódzkiego Funduszu.
+Art. 38 ust. 6a | Realizacja zlecenia naprawy zawiera:
+Art. 38 ust. 6a pkt 1 | numer identyfikujący realizację zlecenia naprawy nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;
+Art. 38 ust. 6a pkt 2 | numer identyfikujący zlecenie naprawy, o którym mowa w ust. 6 pkt 3;
+Art. 38 ust. 6a pkt 3 | nazwę albo firmę realizatora, łącznie z nazwą i adresem miejsca realizacji zlecenia naprawy;
+Art. 38 ust. 6a pkt 4 | identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
+Art. 38 ust. 6a pkt 5 | numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej podmiotu realizującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu;
+Art. 38 ust. 6a pkt 6 | dane dotyczące wyrobu medycznego:
+Art. 38 ust. 6a pkt 6 lit. a | określenie,
+Art. 38 ust. 6a pkt 6 lit. b | wytwórcę, model, nazwę handlową,
+Art. 38 ust. 6a pkt 6 lit. c | opis przeprowadzonej naprawy wraz ze specyfikacją,
+Art. 38 ust. 6a pkt 6 lit. d | okres gwarancji,
+Art. 38 ust. 6a pkt 6 lit. e | cenę naprawy;
+Art. 38 ust. 6a pkt 7 | datę przyjęcia do realizacji;
+Art. 38 ust. 6a pkt 8 | datę realizacji (wydania);
+Art. 38 ust. 6a pkt 9 | imię i nazwisko osoby realizującej zlecenie naprawy;
+Art. 38 ust. 6a pkt 10 | imię i nazwisko osoby odbierającej;
+Art. 38 ust. 6a pkt 11 | numer PESEL, a w przypadku jego braku nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby odbierającej;
+Art. 38 ust. 6a pkt 12 | własnoręczny podpis osoby odbierającej.
+Art. 38 ust. 6b | W przypadku zlecenia w postaci elektronicznej dane określone w ust. 6a pkt 1, 2 i 6-12, są nanoszone na wydruku potwierdzającym odbiór wyrobu medycznego.
+Art. 38 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 38 ust. 7 pkt 1 | sposób i tryb realizacji zleceń w postaci elektronicznej i papierowej,
+Art. 38 ust. 7 pkt 2 | szczegółowy zakres danych zawartych w zleceniu w postaci elektronicznej i wzór zlecenia w postaci papierowej,
+Art. 38 ust. 7 pkt 3 | sposób przechowywania zleceń w postaci elektronicznej i papierowej,
+Art. 38 ust. 7 pkt 4 | sposób realizacji zleceń w postaci elektronicznej i w postaci papierowej, w tym autoryzacji zlecenia w postaci elektronicznej,
+Art. 38 ust. 7 pkt 5 | minimalne wymagania techniczne dla systemów teleinformatycznych, których spełnienie jest konieczne dla wystawiania i realizacji zleceń w postaci elektronicznej - uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji, a także mając na uwadze konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i integralności danych.
 Art. 38 ust. 8 | Podmiot realizujący zaopatrzenie w zakresie wyrobów medycznych jest obowiązany, w ramach kontroli, o której mowa w art. 64 ustawy o świadczeniach, udostępnić podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot, informacje o treści każdej umowy, a także inne dokumenty oraz uzgodnienia w jakiejkolwiek formie, pomiędzy podmiotem a dostawcą, których celem jest nabycie wyrobów medycznych.
 Art. 38 ust. 9 | Do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów art. 3-11, art. 12 pkt 1-3, 7, 8 i 10-13, oraz art. 13-37.
 Art. 38 ust. 10 | W celu potwierdzenia zrealizowania zaopatrzenia w zakresie wyrobów medycznych, Fundusz może zwrócić się do świadczeniobiorcy o informację dotyczącą udzielonego mu świadczenia przez świadczeniodawcę.
+Art. 38a ust. 1 | W przypadku wystawienia zlecenia w postaci elektronicznej świadczeniobiorca otrzymuje informację o wystawionym zleceniu zawierającą następujące dane:
+Art. 38a ust. 1 pkt 1 | klucz dostępu;
+Art. 38a ust. 1 pkt 2 | kod dostępu;
+Art. 38a ust. 1 pkt 3 | identyfikator zlecenia;
+Art. 38a ust. 1 pkt 4 | rodzaj zlecenia;
+Art. 38a ust. 1 pkt 5 | datę wystawienia zlecenia;
+Art. 38a ust. 1 pkt 6 | miesiąc, na który wystawiono zlecenie, jeżeli dotyczy;
+Art. 38a ust. 1 pkt 7 | imię i nazwisko świadczeniobiorcy;
+Art. 38a ust. 1 pkt 8 | imię i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie;
+Art. 38a ust. 1 pkt 9 | numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej zlecenie, w tym posiadany tytuł zawodowy i specjalizację;
+Art. 38a ust. 1 pkt 10 | numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie;
+Art. 38a ust. 1 pkt 11 | liczbę porządkową wyrobu medycznego;
+Art. 38a ust. 1 pkt 12 | liczbę sztuk wyrobu medycznego;
+Art. 38a ust. 1 pkt 13 | określenie wyrobu medycznego.
+Art. 38a ust. 2 | Informację, o której mowa w ust. 1, świadczeniobiorca otrzymuje:
+Art. 38a ust. 2 pkt 1 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej;
+Art. 38a ust. 2 pkt 2 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w formie wiadomości tekstowej zawierającej kod dostępu, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz informację o wymagalności numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość przy realizacji zlecenia;
+Art. 38a ust. 2 pkt 3 | w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na każde żądanie świadczeniobiorcy, w formie wydruku, a w przypadku udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania i braku możliwości przekazania informacji w formie wydruku - w innej uzgodnionej formie zawierającej kod dostępu i nazwę wyrobu medycznego.
+Art. 38a ust. 3 | Informację przekazywaną w sposób, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, przekazuje osoba wystawiająca zlecenie.
+Art. 38a ust. 4 | Informacja, o której mowa w ust. 1, nie może zawierać żadnych innych treści, w szczególności o charakterze reklamowym.
+Art. 38a ust. 5 | Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje zlecenia.
+Art. 38a ust. 6 | W przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej osoba wystawiająca przekazuje to zlecenie w systemie teleinformatycznym do Funduszu w celu potwierdzenia uprawnień świadczeniobiorcy.
+Art. 38a ust. 7 | Fundusz, po weryfikacji uprawnień świadczeniobiorcy, przekazuje świadczeniobiorcy powiadomienie o potwierdzonym zleceniu zgodnie z wybranym przez świadczeniobiorcę sposobem:
+Art. 38a ust. 7 pkt 1 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej;
+Art. 38a ust. 7 pkt 2 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu;
+Art. 38a ust. 7 pkt 3 | na wskazany w zleceniu numer telefonu;
+Art. 38a ust. 7 pkt 4 | na wskazany w zleceniu adres poczty elektronicznej;
+Art. 38a ust. 7 pkt 5 | na wskazany w zleceniu adres korespondencyjny;
+Art. 38a ust. 7 pkt 6 | osobiście we właściwym oddziale wojewódzkim Funduszu.
+Art. 38b | Zlecenie naprawy wystawiane jest w postaci elektronicznej, za pośrednictwem systemu informacji w ochronie zdrowia, w przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej.
 Art. 39 ust. 1 | Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
 Art. 39 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację produktów, o których mowa w ust. 1, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę.
 Art. 39 ust. 3 | W celu zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji w trybie określonym w art. 31e ust. 1 ustawy o świadczeniach.
@@ -601,6 +773,7 @@
 Art. 41 ust. 4 pkt 2 | kopie dokumentów uprawniających kierownika apteki do pełnienia tej funkcji;
 Art. 41 ust. 4 pkt 3 | aktualną ewidencję osób zatrudnionych w aptece wraz z numerami dokumentów uprawniających do wykonywania zawodu;
 Art. 41 ust. 4 pkt 4 | numer rachunku bankowego podmiotu prowadzącego aptekę.
+Art. 41 ust. 4a | W celu obsługi umów na realizację recept, Fundusz jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych osób, o których mowa w ust. 4 pkt 3.
 Art. 41 ust. 5 | Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept, z zastrzeżeniem ust. 7. Do zawierania umowy nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych.
 Art. 41 ust. 6 | Fundusz rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem natychmiastowym w przypadku:
 Art. 41 ust. 6 pkt 1 | uniemożliwiania czynności kontrolnych;
@@ -627,7 +800,7 @@
 Art. 43 ust. 2 | W razie stwierdzenia w trakcie czynności kontrolnych nieprawidłowości innych niż naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
 Art. 43 ust. 3 | W przypadku stwierdzenia w wyniku kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 4, naruszenia przepisów art. 49, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
 Art. 44 ust. 1 | Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.
-Art. 44 ust. 2 | Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w której osoba uprawniona dokonała odpowiedniej adnotacji na druku recepty, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.
+Art. 44 ust. 2 | Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni wpis w recepcie - w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub adnotację na druku recepty - w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.
 Art. 44 ust. 3 | Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
 Art. 45 ust. 1 | Apteki gromadzą informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną.
 Art. 45 ust. 2 | Dane są gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej oraz przekazywane w formie komunikatów elektronicznych, oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, właściwemu ze względu na siedzibę apteki.
@@ -673,6 +846,7 @@
 Art. 47 ust. 7 | W ramach udzielonego upoważnienia kontroler ma prawo do:
 Art. 47 ust. 7 pkt 1 | wstępu do pomieszczeń apteki;
 Art. 47 ust. 7 pkt 2 | dostępu do recept, danych, dokumentacji i informacji, o których mowa w ust. 1, oraz wglądu w nie;
+Art. 47 ust. 7 pkt 2a | dostępu do recept, danych, dokumentacji i informacji w postaci elektronicznej oraz wglądu w nie za pośrednictwem systemu informacji w ochronie zdrowia.
 Art. 47 ust. 7 pkt 3 | żądania od kierownika apteki i osób zatrudnionych w aptece ustnych i pisemnych wyjaśnień dotyczących przedmiotu kontroli.
 Art. 47 ust. 8 | Kontroler może żądać sporządzenia niezbędnych do kontroli odpisów i kopii dokumentów, jak również zestawień i obliczeń sporządzonych na podstawie dokumentów.
 Art. 47 ust. 9 | Zgodność odpisów i kopii z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza kierownik apteki lub osoba upoważniona do zastępowania, o której mowa w ust. 2.
@@ -686,25 +860,29 @@
 Art. 47 ust. 15 | Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli oddział wojewódzki Funduszu wydaje zalecenia pokontrolne, zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzący aptekę do usunięcia, w określonym terminie, stwierdzonych uchybień oraz do złożenia, w terminie 14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych, informacji o podjętych działaniach. Od zaleceń pokontrolnych przysługuje kierownikowi apteki lub podmiotowi prowadzącemu aptekę zażalenie do dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu. Zażalenie wnosi się w terminie 7 dni od dnia otrzymania zaleceń pokontrolnych. Dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu rozpatruje zażalenie w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania i w przypadku jego uwzględnienia zmienia zalecenia pokontrolne.
 Art. 47 ust. 16 | W przypadku nieuwzględnienia zażalenia, o którym mowa w ust. 15, w części lub w całości, kierownikowi apteki lub podmiotowi prowadzącemu aptekę przysługuje odwołanie do Prezesa Funduszu. Przepisy art. 42 ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.
 Art. 47 ust. 17 | Wniesienie zażalenia lub odwołania wstrzymuje wykonanie zaleceń pokontrolnych.
-Art. 48 ust. 1 | Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną.
-Art. 48 ust. 2 | Umowa upoważniająca osoby, o których mowa w art. 2 pkt 14 lit. b, c oraz e, do wystawiania recept refundowanych zawierana jest na czas nieokreślony. Przepisy art. 42 stosuje się odpowiednio.
-Art. 48 ust. 3 | Umowa określa w szczególności:
-Art. 48 ust. 3 pkt 1 | zobowiązania osoby uprawnionej i Funduszu;
-Art. 48 ust. 3 pkt 2 | wskazanie miejsc udzielania świadczeń zdrowotnych, na terenie właściwego oddziału wojewódzkiego;
-Art. 48 ust. 3 pkt 3 | kary umowne;
-Art. 48 ust. 3 pkt 4 | warunki jej wypowiedzenia albo rozwiązania.
-Art. 48 ust. 4 | Umowę zawiera dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu właściwy ze względu na miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych przez lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera, pielęgniarkę lub położną. W przypadku, gdy właściwym do zawarcia umowy jest więcej niż jeden dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu, umowa jest zawierana z każdym z tych dyrektorów.
-Art. 48 ust. 5 | W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54 ust. 2, 3 lub 5 ustawy lub art. 228-230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny Fundusz niezwłocznie rozwiązuje z osobą uprawnioną umowę upoważniającą do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne.
-Art. 48 ust. 6 | Fundusz nie zawiera umowy upoważniającej do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne z osobą uprawnioną, prawomocnie skazaną za przestępstwo, o którym mowa w ust. 5.
-Art. 48 ust. 7 | Osoba uprawniona oraz świadczeniodawca, z którym Fundusz zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, są obowiązani poddać się kontroli przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne. Do kontroli stosuje się odpowiednio przepisy art. 64 ust. 1-10 ustawy o świadczeniach.
+Art. 48 ust. 1 | Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie zlecenia wystawionego przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14.
+Art. 48 ust. 2 | (uchylony)
+Art. 48 ust. 2a | Recepty w postaci papierowej na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne opatrzone są unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, nadawanymi przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.
+Art. 48 ust. 3 | (uchylony)
+Art. 48 ust. 4 | (uchylony)
+Art. 48 ust. 5 | W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54 ust. 2, 3 lub 5 ustawy lub art. 228-230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, osoba uprawniona traci prawo wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne refundowane na okres:
+Art. 48 ust. 5 pkt 1 | jednego roku - w przypadku pierwszego skazania;
+Art. 48 ust. 5 pkt 2 | trzech lat - w przypadku kolejnego skazania.
+Art. 48 ust. 6 | (uchylony)
+Art. 48 ust. 7 | Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, oraz podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na co najmniej jeden refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny lub zlecenie na wyrób medyczny, są obowiązani poddać się kontroli przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie dokumentacji medycznej dotyczącej zasadności i prawidłowości wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne i zleceń na wyroby medyczne. Do kontroli stosuje się odpowiednio przepisy art. 64 ust. 1-10 ustawy o świadczeniach.
+Art. 48 ust. 7a | Osoba uprawniona z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa w art. 46 ust. 1, w przypadku:
+Art. 48 ust. 7a pkt 1 | wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5;
+Art. 48 ust. 7a pkt 2 | wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi;
+Art. 48 ust. 7a pkt 3 | wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy;
+Art. 48 ust. 7a pkt 4 | wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37 ust. 1 lub 4.
+Art. 48 ust. 7b | Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania wyrobu medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, w przypadku:
+Art. 48 ust. 7b pkt 1 | wypisania zlecenia w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5;
+Art. 48 ust. 7b pkt 2 | wypisania zlecenia nieuzasadnionego udokumentowanymi względami medycznymi;
+Art. 48 ust. 7b pkt 3 | wypisania zlecenia niezgodnego z kryteriami przyznawania zawartymi w przepisach, o których mowa w art. 38 ust. 4.
 Art. 48 ust. 8 | (uchylony)
 Art. 48 ust. 9 | (uchylony)
-Art. 48 ust. 10 | Fundusz rozwiązuje umowę, o której mowa w ust. 2 ze skutkiem natychmiastowym w przypadku:
-Art. 48 ust. 10 pkt 1 | uniemożliwiania czynności kontrolnych;
-Art. 48 ust. 10 pkt 2 | niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.
-Art. 48 ust. 11 | Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres:
-Art. 48 ust. 11 pkt 1 | jednego roku - w przypadku pierwszego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 10;
-Art. 48 ust. 11 pkt 2 | trzech lat - w przypadku drugiego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 10.
+Art. 48 ust. 10 | (uchylony)
+Art. 48 ust. 11 | (uchylony)
 Art. 49 ust. 1 | Zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji:
 Art. 49 ust. 1 pkt 1 | uzależniania zawarcia umowy dotyczącej tych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub uzależniania treści tej umowy od przyjęcia lub spełnienia przez:
 Art. 49 ust. 1 pkt 1 lit. a | innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,
@@ -743,12 +921,21 @@
 Art. 52 ust. 1 pkt 1 | - świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym którejkolwiek korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 ust. 3;
 Art. 52 ust. 1 pkt 2 | stosuje wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolite warunki umów.
 Art. 52 ust. 2 | Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, wymierzana jest w kwocie stanowiącej równowartość 3% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.
+Art. 52a ust. 1 | Karze pieniężnej podlega osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, która wystawiła receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny, albo podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny albo zlecenie na wyrób medyczny, w przypadku:
+Art. 52a ust. 1 pkt 1 | uniemożliwienia czynności kontrolnych;
+Art. 52a ust. 1 pkt 2 | niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.
+Art. 52a ust. 2 | Karę pieniężną w przypadku, o którym mowa w ust. 1:
+Art. 52a ust. 2 pkt 1 | pkt 1, wymierza się w kwocie stanowiącej równowartość,
+Art. 52a ust. 2 pkt 2 | pkt 2, wymierza się w kwocie do równowartości - kwoty refundacji za okres objęty kontrolą.
+Art. 52a ust. 3 | Okres objęty kontrolą, o której mowa w ust. 2, nie może być dłuższy niż 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.
 Art. 53 ust. 1 | Kary pieniężne, o których mowa w art. 50 ust. 1 pkt 1-3, art. 51 i art. 52, nakłada minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej.
 Art. 53 ust. 2 | Karę pieniężną, o której mowa w art. 50 ust. 1 pkt 4, nakłada w drodze decyzji administracyjnej wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego obszarze działania doszło do naruszenia przepisów art. 49 ust. 3.
-Art. 53 ust. 3 | Przy ustalaniu wysokości kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, należy uwzględnić w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
-Art. 53 ust. 4 | Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
+Art. 53 ust. 2a | Karę pieniężną, o której mowa w art. 52a, nakłada w drodze decyzji administracyjnej dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu. Od decyzji przysługuje odwołanie do Prezesa Funduszu.
+Art. 53 ust. 3 | Przy ustalaniu wysokości kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, 2 oraz art. 52a, należy uwzględnić w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenia przepisów ustawy.
+Art. 53 ust. 4 | Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest wierzycielem w rozumieniu ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2014 r. poz. 1619, z późn. zm.). Zażalenia na postanowienia Prezesa Funduszu rozpatruje minister właściwy do spraw zdrowia.
 Art. 53 ust. 5 | Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Funduszu. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe.
 Art. 53 ust. 6 | Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami za zwłokę następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
+Art. 53 ust. 7 | Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, 2 i 2a, ulega przedawnieniu z upływem 5 lat, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca karę stała się ostateczna.
 Art. 54 ust. 1 | Kto, zajmując się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych, przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę lub takiej korzyści żąda w zamian za zachowanie wywierające wpływ na:
 Art. 54 ust. 1 pkt 1 | poziom obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych;
 Art. 54 ust. 1 pkt 2 | obrót lub powstrzymanie się od obrotu konkretnym lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym podlegającym refundacji ze środków publicznych;