--- a/DU/2011/696 Dz.U. 2025 poz. 1192 (2025-09-12) +++ b/DU/2011/696 Dz.U. 2026 poz. 253 (2026-03-03) @@ -10,10 +10,11 @@ Art. 1 pkt 7 | obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją, o której mowa w pkt 1, a także zasady kontroli aptek; Art. 1 pkt 8 | obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, objęte decyzją, o której mowa w pkt 1. Art. 2 | Użyte w ustawie określenia oznaczają: -Art. 2 pkt 1 | Agencja – Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm.); -Art. 2 pkt 2 | apteka – aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750); +Art. 2 pkt 1 | Agencja – Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 1461, 1537 i 1739 oraz z 2026 r. poz. 26); +Art. 2 pkt 2 | apteka – aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, 905, 924, 1416, 1537 i 1795); Art. 2 pkt 3 | całkowity budżet na refundację – wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16–18 oraz objęte programami lekowymi, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy; Art. 2 pkt 4 | cena detaliczna – cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług; +Art. 2 pkt 1 | I) Niniejsza ustawa: Art. 2 pkt 5 | cena hurtowa – cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową; Art. 2 pkt 5a | cena hurtowa brutto – cenę hurtową powiększoną o należny podatek od towarów i usług; Art. 2 pkt 6 | cena zbytu netto – cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego przez wnioskodawcę podmiotom uprawnionym, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług; @@ -22,7 +23,7 @@ Art. 2 pkt 9 | grupa limitowa – grupę leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania; Art. 2 pkt 10 | lek – produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne; Art. 2 pkt 11 | lek recepturowy – lek sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej; -Art. 2 pkt 11a | lek wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lek, w odniesieniu do którego każde działanie podejmowane przez przedsiębiorcę niebędącego osobą zagraniczną w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2025 r. poz. 89, 619 i 621) i prowadzące do jego powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji oraz produkcja, odbywa się w całości na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem zakupu leku, jego pakowania lub przepakowywania, magazynowania i dystrybucji, a także czynności kontrolnych związanych z tymi działaniami, w tym zwalnianiem do obrotu; +Art. 2 pkt 11a | lek wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lek, w odniesieniu do którego każde działanie podejmowane przez przedsiębiorcę niebędącego osobą zagraniczną w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2025 r. poz. 89, 619, 621 i 1794) i prowadzące do jego powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji oraz produkcja, odbywa się w całości na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem zakupu leku, jego pakowania lub przepakowywania, magazynowania i dystrybucji, a także czynności kontrolnych związanych z tymi działaniami, w tym zwalnianiem do obrotu; Art. 2 pkt 12 | nazwa międzynarodowa leku – nazwę leku zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia; Art. 2 pkt 13 | odpowiednik – w przypadku: Art. 2 pkt 13 lit. a | leku – lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej, @@ -35,11 +36,11 @@ Art. 2 pkt 17a | prezentacja – lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny tego samego wnioskodawcy i posiadający tę samą nazwę, w przypadku którego pomijane są: dawka, wielkość opakowania, smak i kolor; Art. 2 pkt 17b | produkt leczniczy terapii zaawansowanej – produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.); Art. 2 pkt 18 | program lekowy – program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych, lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 tej ustawy; -Art. 2 pkt 19 | przedsiębiorca – przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2024 r. poz. 236, z późn. zm.); +Art. 2 pkt 19 | przedsiębiorca – przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2025 r. poz. 1480, 1795 i 1826); Art. 2 pkt 20 | Rada Przejrzystości – Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; -Art. 2 pkt 20a | system informacji w ochronie zdrowia – system, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2025 r. poz. 302 i 779); +Art. 2 pkt 20a | system informacji w ochronie zdrowia – system, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2025 r. poz. 302, 779, 1537 i 1705); Art. 2 pkt 20b | substancja czynna wytwarzana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – substancję czynną, w odniesieniu do której każde działanie podejmowane przez przedsiębiorcę niebędącego osobą zagraniczną w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i prowadzące do jej powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do jej produkcji oraz produkcja, odbywa się w całości na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem dopuszczenia do kolejnych etapów wytwarzania substancji czynnej, w tym jej pakowania, przepakowywania, ponownego etykietowania, magazynowania oraz dystrybucji, a także czynności kontrolnych związanych z tymi działaniami; -Art. 2 pkt 21 | środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek spożywczy, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2023 r. poz. 1448) przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, którego stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; +Art. 2 pkt 21 | środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek spożywczy, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2023 r. poz. 1448 oraz z 2025 r. poz. 1424) przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, którego stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; Art. 2 pkt 22 | świadczenie gwarantowane – świadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; Art. 2 pkt 23 | świadczeniobiorca – świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; Art. 2 pkt 24 | świadczeniodawca – świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; @@ -54,7 +55,7 @@ Art. 2 pkt 27 | wnioskodawca – podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, podmiot gospodarczy w rozumieniu art. 2 pkt 35 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, lub art. 2 pkt 28 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, a także podmiot działający na rynku spożywczym; Art. 2 pkt 28 | wyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub zestaw zabiegowy, w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w rozumieniu rozporządzenia 2017/746. Art. 2 pkt 29 | (uchylony) -Art. 3 ust. 1 | Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17 % sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu zatwierdzonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, albo ustalonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 5 tej ustawy, z uwzględnieniem jego późniejszych zmian, o których mowa w art. 124 ustawy o świadczeniach, oraz środków pochodzących z instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5, a także zwrotów, o których mowa w art. 34 ust. 1–1b. +Art. 3 ust. 1 | Całkowity budżet na refundację wynosi niewięcej niż 17 % sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu zatwierdzonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, albo ustalonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 5 tej ustawy, z uwzględnieniem jego późniejszych zmian, o których mowa w art. 124 ustawy o świadczeniach, oraz środków pochodzących z instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5, a także zwrotów, o których mowa w art. 34 ust. 1–1b. Art. 3 ust. 2 | Kwotę środków finansowych stanowiącą wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym przeznacza się na: Art. 3 ust. 2 pkt 1 | finansowanie: Art. 3 ust. 2 pkt 1 lit. a | dotychczas nieobjętych refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, które nie mają swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14–16 ustawy o świadczeniach, wobec których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, @@ -63,7 +64,7 @@ Art. 3 ust. 3 | Kwota środków finansowych, o której mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi rezerwę. Art. 3 ust. 4 | (uchylony) Art. 4 ust. 1 | W przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, wyznacza się kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, zwraca do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej. -Art. 4 ust. 2 | Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru: 𝐾𝑃 = 𝑊𝑟 ′ − 𝑊𝑟 gdzie poszczególne symbole oznaczają: 𝐾𝑃 – kwotę przekroczenia, 𝑊𝑟 ′ – kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w danej grupie limitowej, 𝑊𝑟 – planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną jako iloczyn planowanej kwoty refundacji w tej grupie w roku poprzedzającym i współczynnika wzrostu stanowiącego iloraz całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym pomniejszonego o rezerwę, o której mowa w art. 3 ust. 3, i całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym. Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7. Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9. +Art. 4 ust. 2 | Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru: 𝐾𝑃 = 𝑊𝑟 ′ − 𝑊𝑟 gdzie poszczególne symbole oznaczają: 𝐾𝑃 – kwotę przekroczenia, 𝑊𝑟 ′ – kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w danej grupie limitowej, 𝑊𝑟 – planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną jako iloczyn planowanej kwoty refundacji w tej grupie w roku poprzedzającym i współczynnika wzrostu stanowiącego iloraz całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym pomniejszonego o rezerwę, o której mowa w art. 3 ust. 3, i całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym. Art. 4 ust. 3 | Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie ci wnioskodawcy, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją, dla których dynamika poziomu refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w danej grupie limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku poprzedzającego, jest równa albo większa od 1, zgodnie z poniższym wzorem: ɡ 2𝑖 ≥1 ɡ 1𝑖 gdzie poszczególne symbole oznaczają: ɡ 1𝑖 – kwotę refundacji na koniec roku poprzedzającego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, ɡ 2𝑖 – kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej. Art. 4 ust. 4 | W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej grupie limitowej w roku poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji w danej grupie limitowej przyjmuje wartość 1. Art. 4 ust. 5 | Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w sumarycznej kwocie refundacji produktów w danej grupie limitowej, o których mowa w ust. 3. Udział w kwocie przekroczenia jest korygowany o iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowego i najniższej urzędowej ceny zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia w danej grupie limitowej dla produktu refundowanego danego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru: 𝑆 𝑖 𝑆 𝑖𝑢𝑛𝑜𝑟𝑚 = ∑ 𝑆 𝑖 gdzie: 𝑔 2𝑖 𝐶 2𝑖 𝑆 𝑖 = × ∑ 𝑔 2𝑖 𝐶 2𝐿 gdzie poszczególne symbole oznaczają: 𝑆 𝑖𝑢𝑛𝑜𝑟𝑚 – unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, 𝑆 𝑖 – współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, 𝑔 2𝑖 – kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, ∑ 𝑔 2𝑖 – sumaryczną kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego produktów wszystkich wnioskodawców, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, 𝐶 2𝑖 – urzędową cenę zbytu za DDD leku i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej na koniec roku rozliczeniowego, 𝐶 2𝐿 – najniższą urzędową cenę zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. @@ -91,7 +92,7 @@ Art. 6 ust. 2a | Kwota odpłatności przez pacjenta, o której mowa w ust. 2, ulega obniżeniu o: Art. 6 ust. 2a pkt 1 | 10 % – w przypadku gdy lek jest wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo gdy do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Art. 6 ust. 2a pkt 2 | 15 % – w przypadku gdy lek jest wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – przy czym koszt tej obniżki jest finansowany ze środków Funduszu. -Art. 6 ust. 3 | Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowego wyrobu medycznego, z tym że odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku zawierającego nie więcej niż 30 DDD, a w przypadku większej liczby DDD w opakowaniu odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30 DDD. +Art. 6 ust. 3 | Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowego wyrobu medycznego, z tym że odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku zawierającego niewięcej niż 30 DDD, a w przypadku większej liczby DDD w opakowaniu odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30 DDD. Art. 6 ust. 4 | W przypadku leku, dla którego DDD nie zostało określone, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo liczby jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek wyrobu medycznego wystarczających na miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększania odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określone w ust. 3 stosuje się odpowiednio. Art. 6 ust. 5 | Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie. Art. 6 ust. 5a | Przepisu ust. 5 nie stosuje się do leków recepturowych przygotowanych z surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939). @@ -101,13 +102,13 @@ Art. 6 ust. 8a | Wysokość limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego wyznacza się na poziomie 15 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym na podstawie danych przekazywanych przez apteki do Funduszu, zgodnie z art. 45 ust. 2. Art. 6 ust. 8b | Świadczeniobiorca, nabywając lek recepturowy sporządzony z surowców nabytych przez aptekę po cenie nabycia wyższej niż limit finansowania, oprócz odpłatności ryczałtowej, o której mowa w ust. 5, dopłaca różnicę w wysokości różnicy między ceną nabycia surowców farmaceutycznych służących do sporządzenia leku recepturowego, a wysokością limitu finansowania danych surowców farmaceutycznych. Art. 6 ust. 8c | Limit finansowania surowca farmaceutycznego w każdym kolejnym roku, nie może być wyższy niż 30 percentyl rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego z roku poprzedzającego rok ubiegły. -Art. 6 ust. 8d | Prezes Funduszu, ustala corocznie, nie później niż do dnia 1 czerwca danego roku, wykaz limitów finansowania, o których mowa w ust. 8a. Limity te obowiązują od dnia 1 lipca danego roku. +Art. 6 ust. 8d | Prezes Funduszu, ustala corocznie, niepóźniej niż do dnia 1 czerwca danego roku, wykaz limitów finansowania, o których mowa w ust. 8a. Limity te obowiązują od dnia 1 lipca danego roku. Art. 6 ust. 8e | Wykaz, o którym mowa w ust. 8d, Fundusz podaje do publicznej wiadomości na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu. Art. 6 ust. 9 | Apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy. Art. 6 ust. 10 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: Art. 6 ust. 10 pkt 1 | wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych, Art. 6 ust. 10 pkt 2 | ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego – biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania oraz postać farmaceutyczną. -Art. 7 ust. 1 | Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 6 % ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, nie niższą niż 50 groszy i nie wyższą niż: +Art. 7 ust. 1 | Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 6 % ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, nieniższą niż 50 groszy i niewyższą niż: Art. 7 ust. 1 pkt 1 | 150 zł – w przypadku, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1; Art. 7 ust. 1 pkt 2 | 2000 zł – w przypadkach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3. Art. 7 ust. 2 | Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne są obowiązani stosować cenę zbytu netto wraz z marżą, o której mowa w ust. 1, oraz właściwą stawkę podatku od towarów i usług niezależnie od miejsca dostawy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego będącego przedmiotem tego obrotu. @@ -116,13 +117,13 @@ Art. 7 ust. 5 | Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której mowa w ust. 4. Art. 7 ust. 6 | Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 2 i art. 46 ustawy o świadczeniach, dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się urzędową marżę detaliczną, w wysokości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie może być wyższa niż 20 zł. Art. 7 ust. 7 | Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10 %. Marża detaliczna wynosi 100 % wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedziału ceny hurtowej. -Art. 7 ust. 8 | Dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5, ustala się marżę detaliczną w wysokości 25 % liczoną od kosztu jego sporządzenia, wynoszącą nie więcej niż koszt wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10. +Art. 7 ust. 8 | Dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5, ustala się marżę detaliczną w wysokości 25 % liczoną od kosztu jego sporządzenia, wynoszącą niewięcej niż koszt wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10. Art. 8 | Urzędowe ceny zbytu są zawarte w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37 ust. 1 i 4. Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter cen i marż sztywnych. -Art. 9 ust. 1 | Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu. -Art. 9 ust. 2 | Świadczeniodawca jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, dla których ustalono kategorie dostępności refundacyjnej, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego: -Art. 9 ust. 2 pkt 1 | stanowiącego podstawę limitu, w przypadku leku zawierającego tę samą substancję czynną co lek wyznaczający podstawę limitu, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, jednak nie wyższą niż urzędowa cena zbytu danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, albo -Art. 9 ust. 2 pkt 2 | będącego najtańszym odpowiednikiem nabywanego leku, w przypadku gdy podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek z inną substancją czynną, jednak nie wyższą niż urzędowa cena zbytu danego leku – uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu. -Art. 9 ust. 2a | Realizator programu polityki zdrowotnej w rozumieniu art. 5 pkt 29a ustawy o świadczeniach nabywa do tego programu leki, dla których ustalono kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, po cenie nie wyższej niż wynikająca z instrumentu dzielenia ryzyka określonego dla tego leku w decyzji administracyjnej albo urzędowej ceny zbytu leku stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa. +Art. 9 ust. 1 | Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie niewyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę niewyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie niewyższej niż urzędowa cena zbytu. +Art. 9 ust. 2 | Świadczeniodawca jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, dla których ustalono kategorie dostępności refundacyjnej, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, po cenie niewyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego: +Art. 9 ust. 2 pkt 1 | stanowiącego podstawę limitu, w przypadku leku zawierającego tę samą substancję czynną co lek wyznaczający podstawę limitu, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, jednak niewyższą niż urzędowa cena zbytu danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, albo +Art. 9 ust. 2 pkt 2 | będącego najtańszym odpowiednikiem nabywanego leku, w przypadku gdy podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek z inną substancją czynną, jednak niewyższą niż urzędowa cena zbytu danego leku – uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego, powiększoną o marżę niewyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie niewyższej niż urzędowa cena zbytu. +Art. 9 ust. 2a | Realizator programu polityki zdrowotnej w rozumieniu art. 5 pkt 29a ustawy o świadczeniach nabywa do tego programu leki, dla których ustalono kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, po cenie niewyższej niż wynikająca z instrumentu dzielenia ryzyka określonego dla tego leku w decyzji administracyjnej albo urzędowej ceny zbytu leku stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, powiększoną o marżę niewyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie niewyższej niż urzędowa cena zbytu, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa. Art. 9 ust. 3 | Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, cenę zbytu netto ustala się: Art. 9 ust. 3 pkt 1 | na wniosek; Art. 9 ust. 3 pkt 2 | z urzędu, w przypadku gdy stanowią one istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych. @@ -204,7 +205,7 @@ Art. 13 ust. 1 pkt 3 | konkurencyjności cenowej – biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Art. 13 ust. 2 | W pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanej po upływie okresu, o którym mowa w art. 11 ust. 3a, cena zbytu netto nie może być określona na poziomie wyższym niż 75 % ceny zbytu netto określonej w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją tego leku, środka lub wyrobu wydanej przed upływem tego okresu. Art. 13 ust. 2a | W przypadku gdy w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanej przed upływem okresu, o którym mowa w art. 11 ust. 3a, był zawarty instrument dzielenia ryzyka obniżający cenę zbytu netto (cena efektywna), mechanizm, o którym mowa w ust. 2, stosuje się w odniesieniu do: -Art. 13 ust. 2a pkt 1 | instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 5, obniżającego cenę efektywną na poziomie nie wyższym niż 75 % ceny efektywnej określonej w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego albo +Art. 13 ust. 2a pkt 1 | instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 5, obniżającego cenę efektywną na poziomie niewyższym niż 75 % ceny efektywnej określonej w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego albo Art. 13 ust. 2a pkt 2 | ceny zbytu netto oraz ceny efektywnej określonej w taki sposób, aby suma obniżek takich cen wynosiła łącznie co najmniej 25 punktów procentowych względem takich cen określonych w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego. Art. 13 ust. 2b | W przypadku gdy w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanej przed upływem okresu, o którym mowa w art. 11 ust. 3a, nie był zawarty instrument dzielenia ryzyka, spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 2, może być również zrealizowane przez obniżenie ceny do poziomu 75 % ceny zbytu netto określonej w ostatniej decyzji administracyjnej w instrumencie dzielenia ryzyka. Art. 13 ust. 3 | Jeżeli analiza kliniczna, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze, nie zawiera randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości leku nad technologiami medycznymi, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas refundowanymi w danym wskazaniu, to cena zbytu netto leku musi być skalkulowana w taki sposób, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania. @@ -234,20 +235,20 @@ Art. 13a ust. 2 pkt 1 lit. a | zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 – w takim przypadku koszt ten ponosi Fundusz, Art. 13a ust. 2 pkt 1 lit. b | wydania pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 5 lat, pod warunkiem że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150 % ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej albo 150 % kosztu DDD najtańszego odpowiednika, jeżeli lek nie stanowi odpowiednika leku stanowiącego podstawę limitu w grupie limitowej, w której znajduje się lek, chyba że lek nie był dotychczas wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – wówczas pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją jest wydawana na okres 5 lat, Art. 13a ust. 2 pkt 1 lit. c | zwolnienia z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, o której mowa w art. 17, leku o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, -Art. 13a ust. 2 pkt 1 lit. d | rozpatrzenia wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni – dla leków o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz nie dłuższym niż 120 dni – dla leków refundowanych stosowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych; +Art. 13a ust. 2 pkt 1 lit. d | rozpatrzenia wniosku w terminie niedłuższym niż 90 dni – dla leków o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz niedłuższym niż 120 dni – dla leków refundowanych stosowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych; Art. 13a ust. 2 pkt 2 | w zakresie preferencji ekonomicznych: Art. 13a ust. 2 pkt 2 lit. a | obniżenia opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie, o których mowa w art. 32 ust. 1, do poziomu 50 %, Art. 13a ust. 2 pkt 2 lit. b | obniżenia do 50 % opłaty, o której mowa w art. 35 ust. 3, Art. 13a ust. 2 pkt 2 lit. c | ustalenia ceny zbytu netto w wysokości 75 % ceny zbytu netto jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu – w przypadku, o którym mowa w art. 13 ust. 6 pkt 1. Art. 13a ust. 3 | Do wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, wnioskodawca, o którym mowa w ust. 1, dołącza dokument potwierdzający wytwarzanie leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wytwarzanie leku z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. -Art. 13a ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, wydaje postanowienie, o którym mowa w art. 123 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572 oraz z 2025 r. poz. 769), określające przyznane wnioskodawcy preferencje, biorąc pod uwagę działania prowadzące do powstania leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. +Art. 13a ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, wydaje postanowienie, o którym mowa w art. 123 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2025 r. poz. 1691), określające przyznane wnioskodawcy preferencje, biorąc pod uwagę działania prowadzące do powstania leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Art. 14 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu refundacją, dokonuje kwalifikacji do następujących odpłatności na dzień wydania decyzji: Art. 14 ust. 1 pkt 1 | bezpłatnie – leku, wyrobu medycznego mającego udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym dla populacji, albo leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w ramach programu lekowego; Art. 14 ust. 1 pkt 2 | ryczałtowej – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego: Art. 14 ust. 1 pkt 2 lit. a | wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej niż 30 dni oraz którego miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 30 % limitu finansowania przekraczałby 5 % minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, albo Art. 14 ust. 1 pkt 2 lit. b | zakwalifikowanego na podstawie art. 72 lub jego odpowiednika, albo -Art. 14 ust. 1 pkt 2 lit. c | wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni oraz którego koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 50 % limitu finansowania przekraczałby 30 % minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę; -Art. 14 ust. 1 pkt 3 | 50 % – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni; +Art. 14 ust. 1 pkt 2 lit. c | wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania niedłużej niż 30 dni oraz którego koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 50 % limitu finansowania przekraczałby 30 % minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę; +Art. 14 ust. 1 pkt 3 | 50 % – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania niedłużej niż 30 dni; Art. 14 ust. 1 pkt 4 | 30 % – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie został zakwalifikowany do poziomów odpłatności określonych w pkt 1–3. Art. 14 ust. 2 | Kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu stosowania jednej DDD dobowo. W przypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje się w oparciu o koszt 30-dniowej terapii. Art. 15 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w ramach których wyznacza się podstawę limitu. Grup limitowych nie tworzy się w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4. @@ -278,8 +279,8 @@ Art. 15 ust. 14 | W przypadku gdy DDD jest inna niż najczęściej stosowana dobowa dawka leku (PDD), minister właściwy do spraw zdrowia może wyznaczyć podstawę limitu na podstawie PDD. Art. 16 | W przypadku, gdy w wyniku wydania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, zachodzi konieczność utworzenia nowej grupy limitowej obejmującej również leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne zakwalifikowane uprzednio do innej grupy limitowej, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje z urzędu decyzje administracyjne, zmieniające określenie grupy limitowej. Art. 16a ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy opisy programów lekowych po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny. Opis programu lekowego podlega opiniowaniu przez Prezesa Agencji. -Art. 16a ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia opis programu lekowego do zaopiniowania wnioskodawcy po wydaniu przez Prezesa Agencji opinii, o której mowa w ust. 1. Wnioskodawca jest obowiązany przedstawić opinię w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia otrzymania opisu programu lekowego. Opinia wnioskodawcy nie jest wiążąca dla ministra właściwego do spraw zdrowia. -Art. 16a ust. 3 | Opis programu lekowego może przewidywać powołanie przez Prezesa Funduszu zespołu koordynacyjnego dla danego programu lekowego. Ze zmianą wprowadzoną przez art. 4 pkt 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2024 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2025 r. poz. 129), która weszła w życie z dniem 14 lutego 2025 r. +Art. 16a ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia opis programu lekowego do zaopiniowania wnioskodawcy po wydaniu przez Prezesa Agencji opinii, o której mowa w ust. 1. Wnioskodawca jest obowiązany przedstawić opinię w terminie niedłuższym niż 7 dni od dnia otrzymania opisu programu lekowego. Opinia wnioskodawcy nie jest wiążąca dla ministra właściwego do spraw zdrowia. +Art. 16a ust. 3 | Opis programu lekowego może przewidywać powołanie przez Prezesa Funduszu zespołu koordynacyjnego dla danego programu lekowego. Art. 16a ust. 4 | Zmiany opisu programu lekowego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia. Art. 16a ust. 5 | W przypadku dokonywania zmiany, o której mowa w ust. 4, minister właściwy do spraw zdrowia może zasięgnąć opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny oraz Prezesa Agencji, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny. Art. 16b ust. 1 | W przypadku gdy opis programu lekowego tak stanowi, Prezes Funduszu powołuje zespół koordynacyjny dla tego programu. @@ -330,7 +331,7 @@ Art. 19 ust. 1 | Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1–2, 4 i 5, Komisja prowadzi negocjacje w składzie trzyosobowym, zwanym dalej „zespołem negocjacyjnym”, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Funduszu. Art. 19 ust. 1a | Spośród członków zespołu negocjacyjnego przewodniczący Komisji wskazuje przewodniczącego zespołu negocjacyjnego. Art. 19 ust. 1b | Przewodniczący Komisji może dopuścić większą liczbę członków Komisji do udziału w negocjacjach. -Art. 19 ust. 1c | Wnioskodawca podczas negocjacji jest reprezentowany przez nie więcej niż 3 osoby. Reprezentantem wnioskodawcy nie może być konsultant krajowy lub konsultant wojewódzki. +Art. 19 ust. 1c | Wnioskodawca podczas negocjacji jest reprezentowany przez niewięcej niż 3 osoby. Reprezentantem wnioskodawcy nie może być konsultant krajowy lub konsultant wojewódzki. Art. 19 ust. 2 | Negocjacje prowadzi się biorąc pod uwagę następujące kryteria: Art. 19 ust. 2 pkt 1 | rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych, Art. 19 ust. 2 pkt 2 | maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, dla danej wielkości opakowania i dawki, będącej przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy, @@ -347,7 +348,7 @@ Art. 20 ust. 1 pkt 4 | posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2; Art. 20 ust. 1 pkt 5 | prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2; Art. 20 ust. 1 pkt 6 | wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1–3. -Art. 20 ust. 2 | Kandydaci na członków oraz członkowie Komisji składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. z 2025 r. poz. 383), zwane dalej „deklaracją o braku konfliktu interesów”, odpowiednio przed powołaniem oraz przed każdym posiedzeniem Komisji, obejmujące okres 3 lat poprzedzających złożenie oświadczenia. Składający deklarację jest obowiązany do zawarcia w niej klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. +Art. 20 ust. 2 | Kandydaci na członków oraz członkowie Komisji składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. z 2025 r. poz. 383, 1818 i 1872), zwane dalej „deklaracją o braku konfliktu interesów”, odpowiednio przed powołaniem oraz przed każdym posiedzeniem Komisji, obejmujące okres 3 lat poprzedzających złożenie oświadczenia. Składający deklarację jest obowiązany do zawarcia w niej klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Art. 20 ust. 3 | Zaistnienie okoliczności, o których mowa w ust. 1, stanowi podstawę do odwołania członka ze składu Komisji. Art. 20 ust. 4 | W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 4, niezależnych od członka Komisji, członek Komisji niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw zdrowia o tym fakcie. Minister właściwy do spraw zdrowia zawiesza członka w pracach Komisji, wyznaczając mu termin usunięcia zaistniałych okoliczności. Po bezskutecznym upływie tego terminu, minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Komisji. Art. 20 ust. 5 | Deklaracja o braku konfliktu interesów zawiera: @@ -360,7 +361,7 @@ Art. 21 ust. 1 | Nie można być jednocześnie członkiem Komisji i Rady Przejrzystości. Art. 21 ust. 2 | Funkcji członka Komisji albo Rady Przejrzystości nie można łączyć z funkcją Prezesa Agencji i jego zastępcy. Art. 22 ust. 1 | Działalność Komisji jest finansowana z budżetu państwa ze środków pozostających w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia. -Art. 22 ust. 2 | Członkom Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniach Komisji lub negocjacjach w wysokości nieprzekraczającej 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu Komisji lub każdych negocjacjach, jednak miesięcznie nie więcej niż trzykrotność przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w poprzednim roku kalendarzowym, ogłaszanego corocznie przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”. +Art. 22 ust. 2 | Członkom Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniach Komisji lub negocjacjach w wysokości nieprzekraczającej 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu Komisji lub każdych negocjacjach, jednak miesięcznie niewięcej niż trzykrotność przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w poprzednim roku kalendarzowym, ogłaszanego corocznie przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”. Art. 22 ust. 3 | Członkom Komisji przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach określonych w przepisach dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce budżetowej z tytułu podróży służbowej na terenie kraju. Art. 23 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: Art. 23 ust. 1 pkt 1 | wzór deklaracji o braku konfliktu interesów, mając na uwadze wymagania, o których mowa w art. 20 ust. 5; @@ -383,11 +384,11 @@ Art. 24 ust. 2 pkt 1 | informację aktualną na dzień złożenia wniosku dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowych informacji dotyczących zawartych instrumentów dzielenia ryzyka, albo informację o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów – informację tę potwierdza się właściwymi dokumentami przetłumaczonymi przysięgle na język polski; Art. 24 ust. 2 pkt 1a | informację, w jakich wskazaniach jest refundowany ten produkt w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA); Art. 24 ust. 2 pkt 2 | aktualną na dzień złożenia wniosku: Charakterystykę Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcję stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy; -Art. 24 ust. 2 pkt 3 | aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski; +Art. 24 ust. 2 pkt 3 | aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany niewcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski; Art. 24 ust. 2 pkt 4 | upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy; Art. 24 ust. 2 pkt 5 | umowę zawartą pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy; Art. 24 ust. 2 pkt 6 | dokument patentowy lub dokument, z którego wynika udzielenie dodatkowego okresu wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy. -Art. 24 ust. 2a | W przypadku gdy informacje dołączone zgodnie z ust. 2 uległy zmianie po dniu złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, wnioskodawca jest obowiązany niezwłocznie, nie później niż do upływu terminu wyznaczonego w zawiadomieniu o zakończeniu postępowania oraz możliwości wypowiedzenia się co do dowodów i materiałów zebranych w sprawie, wynikającego z art. 10 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego, do ich aktualizacji. +Art. 24 ust. 2a | W przypadku gdy informacje dołączone zgodnie z ust. 2 uległy zmianie po dniu złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, wnioskodawca jest obowiązany niezwłocznie, niepóźniej niż do upływu terminu wyznaczonego w zawiadomieniu o zakończeniu postępowania oraz możliwości wypowiedzenia się co do dowodów i materiałów zebranych w sprawie, wynikającego z art. 10 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego, do ich aktualizacji. Art. 24 ust. 3 | Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości opakowania, kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1, lub poziomu odpłatności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego. Art. 24 ust. 4 | W przypadku gdy analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 1 lit. h lub pkt 2 lit. h oraz i, są właściwe dla więcej niż jednego wniosku, dopuszcza się złożenie tych analiz jako wspólnych załączników do składanych wniosków. Art. 24 ust. 5 | W przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo dodatkowego zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca składa wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 1. @@ -406,7 +407,7 @@ Art. 25 pkt 1 | oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku; Art. 25 pkt 2 | określenie przedmiotu wniosku; Art. 25 pkt 3 | dowód dostępności w obrocie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej – zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku; -Art. 25 pkt 4 | zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym – w przypadku objęcia refundacją; minimalna roczna wielkość dostaw dla leku będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu wynosi nie mniej niż 110 % szacowanej rocznej populacji, a dla produktu, w przypadku którego jest refundowany przynajmniej jeden odpowiednik w danym wskazaniu, nie może być niższa niż wartość określona wzorem: S ddd x= (L + n) × L ddd gdzie poszczególne symbole oznaczają: x – minimalną deklarowaną roczną liczbę opakowań wnioskowanego leku, S ddd – ilość zrefundowanych DDD substancji w danej dawce w grupie limitowej w ubiegłym roku, L – liczbę leków w danej dawce w grupie limitowej na dzień składania wniosku, n – liczbę leków w danej dawce, o których refundację wnioskuje wnioskodawca, L ddd – liczbę DDD w opakowaniu wnioskowanego leku; +Art. 25 pkt 4 | zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym – w przypadku objęcia refundacją; minimalna roczna wielkość dostaw dla leku będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu wynosi niemniej niż 110 % szacowanej rocznej populacji, a dla produktu, w przypadku którego jest refundowany przynajmniej jeden odpowiednik w danym wskazaniu, nie może być niższa niż wartość określona wzorem: S ddd x= (L + n) × L ddd gdzie poszczególne symbole oznaczają: x – minimalną deklarowaną roczną liczbę opakowań wnioskowanego leku, S ddd – ilość zrefundowanych DDD substancji w danej dawce w grupie limitowej w ubiegłym roku, L – liczbę leków w danej dawce w grupie limitowej na dzień składania wniosku, n – liczbę leków w danej dawce, o których refundację wnioskuje wnioskodawca, L ddd – liczbę DDD w opakowaniu wnioskowanego leku; Art. 25 pkt 5 | dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: Art. 25 pkt 5 lit. a | nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, Art. 25 pkt 5 lit. b | numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego, @@ -426,7 +427,7 @@ Art. 25 pkt 6 lit. g tiret 4 | opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu; Art. 25 pkt 7 | wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki; Art. 25 pkt 8 | wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany; -Art. 25 pkt 8a | wskazanie obowiązującej stawki podatku od towarów i usług w rozumieniu ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775) dla wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego; +Art. 25 pkt 8a | wskazanie obowiązującej stawki podatku od towarów i usług w rozumieniu ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, 894, 896, 1203, 1541 i 1811) dla wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego; Art. 25 pkt 9 | dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a; Art. 25 pkt 10 | średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a; Art. 25 pkt 11 | czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a; @@ -436,7 +437,7 @@ Art. 25 pkt 14 lit. a | dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu – analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, Art. 25 pkt 14 lit. b | (uchylona) Art. 25 pkt 14 lit. c | dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu: -Art. 25 pkt 14 lit. c tiret 1 | analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi we wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują, finansowanymi ze wnioskodawca może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 2021/2282, +Art. 25 pkt 14 lit. c tiret 1 | analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi we wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują, finansowanymi ze środków publicznych; wnioskodawca może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 2021/2282”, i dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, co określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 w zakresie technologii opcjonalnych, Art. 25 pkt 14 lit. c tiret 2 | analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy, Art. 25 pkt 14 lit. c tiret 3 | analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, Art. 25 pkt 14 lit. c tiret 4 | (uchylone) @@ -531,7 +532,7 @@ Art. 26 pkt 2 lit. e | wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki, Art. 26 pkt 2 lit. f | wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany, Art. 26 pkt 2 lit. g | informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), -Art. 26 pkt 2 lit. h | analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub wnioskodawca może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia 2021/2282 i dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, co określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 w zakresie technologii opcjonalnych,, +Art. 26 pkt 2 lit. h | analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania; wnioskodawca może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia 2021/2282 i dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, co określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 w zakresie technologii opcjonalnych, Art. 26 pkt 2 lit. i | analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, Art. 26 pkt 2 lit. j | (uchylona) Art. 26 pkt 2 lit. k | dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, @@ -600,18 +601,18 @@ Art. 30b ust. 4 pkt 1 | wykonywania zadań związanych z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych przez Fundusz, Agencję lub świadczeniodawcę; Art. 30b ust. 4 pkt 2 | realizacji postanowień umów międzynarodowych, bilateralnych lub porozumień w zakresie wymiany informacji dotyczących refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych; Art. 30b ust. 4 pkt 3 | wykonania obowiązków informacyjnych wobec Komisji Europejskiej. -Art. 30b ust. 5 | W przypadku przekazania informacji objętych tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2022 r. poz. 1233) innym organom krajowym, zagranicznym organom regulacyjnym albo innym podmiotom, z wyłączeniem sądów lub prokuratury, informacje i dokumenty przekazuje się wraz z zastrzeżeniem i pod warunkiem przestrzegania tej tajemnicy. +Art. 30b ust. 5 | W przypadku przekazania informacji objętych tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2026 r. poz. 85) innym organom krajowym, zagranicznym organom regulacyjnym albo innym podmiotom, z wyłączeniem sądów lub prokuratury, informacje i dokumenty przekazuje się wraz z zastrzeżeniem i pod warunkiem przestrzegania tej tajemnicy. Art. 31 ust. 1 | Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, są rozpatrywane według kolejności ich wpływu. Art. 31 ust. 2 | W pierwszej kolejności, rozpatrywane są wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3. Art. 31 ust. 3 | W przypadku, gdy wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1, nie zawiera wymaganych danych, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę o konieczności jego uzupełnienia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego. Art. 31 ust. 3a | Do postępowań wszczętych na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, nie stosuje się przepisów art. 98 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego. -Art. 31 ust. 3b | Minister właściwy do spraw zdrowia może z urzędu, w drodze postanowienia, zawiesić postępowanie wszczęte na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, na okres nie dłuższy niż 90 dni, jeżeli wymaga tego interes społeczny. Przepisu art. 102 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego nie stosuje się. +Art. 31 ust. 3b | Minister właściwy do spraw zdrowia może z urzędu, w drodze postanowienia, zawiesić postępowanie wszczęte na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, na okres niedłuższy niż 90 dni, jeżeli wymaga tego interes społeczny. Przepisu art. 102 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego nie stosuje się. Art. 31 ust. 4 | Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 i 1a, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku. Art. 31 ust. 4a | Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 60 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku. Art. 31 ust. 5 | Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku. Art. 31 ust. 6 | Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 120 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku. Art. 31 ust. 7 | Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 30 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku. -Art. 31 ust. 7a | Obniżenie ceny zbytu netto na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, złożonego nie później niż na 45 dni przed ogłoszeniem pierwszego po złożeniu tego wniosku obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1, obowiązuje od dnia, na który ustalono wykaz w tym obwieszczeniu. W przypadku złożenia wniosku po tym terminie obniżenie ceny zbytu netto nastąpi od dnia obowiązywania kolejnego wykazu. +Art. 31 ust. 7a | Obniżenie ceny zbytu netto na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, złożonego niepóźniej niż na 45 dni przed ogłoszeniem pierwszego po złożeniu tego wniosku obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1, obowiązuje od dnia, na który ustalono wykaz w tym obwieszczeniu. W przypadku złożenia wniosku po tym terminie obniżenie ceny zbytu netto nastąpi od dnia obowiązywania kolejnego wykazu. Art. 31 ust. 7b | W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, dotyczy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją w więcej niż jednym wskazaniu lub w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jest traktowany jako wniosek dotyczący wniosku o obniżenie ceny zbytu netto dla wszystkich wskazań produktu o tym samym numerze GTIN zgodnym z systemem GS1 lub innym kodem jednoznacznie identyfikującym środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny znajdujących się w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1. Art. 31 ust. 7c | Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku rozpatruje się w terminie 60 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku. Art. 31 ust. 8 | W przypadku złożenia wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, w liczbie przekraczającej o więcej niż 10 % przeciętną liczbę wniosków, termin ich rozpatrzenia może być jednorazowo przedłużony o 60 dni. W takim przypadku minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę o przedłużeniu terminu, o którym mowa w ust. 5. Podstawą ustalenia przeciętnej liczby wniosków jest średnia liczba wniosków będących podstawą ustalenia trzech poprzednich wykazów, o których mowa w art. 37. @@ -628,7 +629,7 @@ Art. 32a ust. 1 pkt 2 | komunikowanie się z ministrem właściwym do spraw zdrowia. Art. 32a ust. 2 | Wniosek o założenie konta w SOLR zawiera oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, a także imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku. Art. 32a ust. 3 | Do wniosku o założenie konta w SOLR dołącza się: -Art. 32a ust. 3 pkt 1 | aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskujący o założenie konta jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpowiedniego dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego; +Art. 32a ust. 3 pkt 1 | aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskujący o założenie konta jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany niewcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpowiedniego dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego; Art. 32a ust. 3 pkt 2 | upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy; Art. 32a ust. 3 pkt 3 | dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o założenie konta. Art. 32a ust. 4 | Wniosek o założenie konta w SOLR wraz z załącznikami składa się w postaci papierowej i elektronicznej. @@ -669,11 +670,11 @@ Art. 35 ust. 1 pkt 3 | rekomendacji Prezesa Agencji. Art. 35 ust. 1a | Przy przygotowywaniu dokumentów, o których mowa w ust. 1, uwzględnia się opublikowane na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30 rozporządzenia 2021/2282, raporty ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkie inne informacje dostępne na tej platformie informatycznej, w tym oświadczenie o zaprzestaniu wspólnej oceny klinicznej. Art. 35 ust. 1b | Agencja dołącza do akt sprawy dokumentację przedłożoną przez podmiot opracowujący technologię medyczną, zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia 2021/2282, dotyczącą ocenianej technologii medycznej, jeżeli ta dokumentacja została przedłożona. -Art. 35 ust. 2 | W przypadku stwierdzenia, że analizy, o których mowa w ust. 1, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia wniosku za pomocą SOLR, wyznaczając mu termin nie krótszy niż 21 dni na uzupełnienie dokumentacji. Bieg terminów, o których mowa w ust. 8 oraz art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu do dnia uzupełnienia dokumentacji albo do dnia upływu wyznaczonego terminu na jej uzupełnienie. W przypadku braku należytego uzupełnienia wniosku we wskazanym terminie minister właściwy do spraw zdrowia umarza postępowanie w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego. +Art. 35 ust. 2 | W przypadku stwierdzenia, że analizy, o których mowa w ust. 1, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia wniosku za pomocą SOLR, wyznaczając mu termin niekrótszy niż 21 dni na uzupełnienie dokumentacji. Bieg terminów, o których mowa w ust. 8 oraz art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu do dnia uzupełnienia dokumentacji albo do dnia upływu wyznaczonego terminu na jej uzupełnienie. W przypadku braku należytego uzupełnienia wniosku we wskazanym terminie minister właściwy do spraw zdrowia umarza postępowanie w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego. Art. 35 ust. 2a | W przypadku gdy Prezes Agencji stwierdzi, że w związku z utworzeniem opisu programu lekowego przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 16a ust. 1 i 2 nastąpiła zmiana populacji docelowej, Prezes Agencji wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia analiz, o których mowa w ust. 1, za pomocą SOLR. Bieg terminów, o których mowa w ust. 8 oraz art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu do dnia uzupełnienia dokumentacji. Art. 35 ust. 2b | W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej termin na dokonanie czynności, o których mowa w ust. 2 i 2a, uznaje się za zachowany pod warunkiem dokonania w wyznaczonym terminie czynności w postaci papierowej. Dokumentacja złożona w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR, jest wprowadzana przez Prezesa Agencji do systemu w terminie 3 dni roboczych od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu. -Art. 35 ust. 3 | Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opłacie. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy Agencji. Opłata wynosi nie więcej niż 150 000 zł. -Art. 35 ust. 3a | Limit opłaty podlega corocznej waloryzacji o średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem ustalany na podstawie komunikatu Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, ogłaszanego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, na podstawie art. 94 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1631 i 1674 oraz z 2025 r. poz. 718 i 769). +Art. 35 ust. 3 | Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opłacie. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy Agencji. Opłata wynosi niewięcej niż 150 000 zł. +Art. 35 ust. 3a | Limit opłaty podlega corocznej waloryzacji o średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem ustalany na podstawie komunikatu Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, ogłaszanego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, na podstawie art. 94 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 1749 oraz z 2026 r. poz. 26). Art. 35 ust. 3b | Waloryzacja następuje z początkiem miesiąca następującego po miesiącu, w którym opublikowano komunikat Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w sprawie przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej, ogłoszony w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych. Limit zwaloryzowanej opłaty, o której mowa w ust. 3a, oblicza się w wysokości uwzględniającej jego rewaloryzację oraz wszystkie kolejne waloryzacje. Art. 35 ust. 3c | Prezes Agencji publikuje zaktualizowaną wysokość opłaty w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji. Art. 35 ust. 4 | Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji w sprawie oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy, a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i. Do tych analiz można zgłaszać uwagi w terminie 7 dni od dnia opublikowania. @@ -718,7 +719,7 @@ Art. 35 ust. 7 pkt 3 lit. d | wskazanie i omówienie rekomendacji klinicznych oraz dotyczących finansowania ze środków publicznych danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w innych krajach, Art. 35 ust. 7 pkt 3 lit. e | wskazanie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – kosztu uzyskania dodatkowego roku życia, Art. 35 ust. 7 pkt 3 lit. f | wskazanie czy zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 13 ust. 3 oraz maksymalnego poziomu ceny ustalonego zgodnie z art. 13 ust. 4. -Art. 35 ust. 8 | Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację za pomocą SOLR, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania dokumentów określonych w ust. 1. +Art. 35 ust. 8 | Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację za pomocą SOLR, w terminie niedłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania dokumentów określonych w ust. 1. Art. 35 ust. 8a | W przypadku wydania przez Prezesa Agencji rekomendacji, z której wynika konieczność spełnienia dodatkowych warunków w celu objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, minister właściwy do spraw zdrowia zawiesza postępowanie w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego do czasu uzupełnienia przez wnioskodawcę wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, o dokumentację potwierdzającą ich spełnienie. Art. 35 ust. 8b | Zawieszenie postępowania, o którym mowa w ust. 8a, nie może trwać dłużej niż 2 miesiące, a w sprawach szczególnie skomplikowanych – 3 miesiące. W przypadku braku uzupełnienia wniosku w terminie, o którym mowa w zdaniu pierwszym, minister właściwy do spraw zdrowia umarza postępowanie w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego. Art. 35 ust. 8c | W przypadku uzupełnienia wniosku Prezes Agencji sprawdza w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania, czy dokumentacja spełnia warunki, o których mowa w ust. 8a. @@ -729,12 +730,12 @@ Art. 35a ust. 1 | Analiza weryfikacyjna jest jawna. Art. 35a ust. 2 | W analizie weryfikacyjnej wyłączeniu jawności mogą podlegać wyłącznie informacje dotyczące instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5, i kosztów z nich wynikających oraz niepublikowane wcześniej wyniki badań klinicznych, które wnioskodawca zastrzegł tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Art. 36 ust. 1 | Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1–2, 4 i 5, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji za pomocą SOLR w celu przeprowadzenia negocjacji. -Art. 36 ust. 2 | W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, Komisja zaprasza wnioskodawcę na negocjacje w terminie nie dłuższym niż miesiąc od dnia przekazania wniosku, o którym mowa w ust. 1. +Art. 36 ust. 2 | W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, Komisja zaprasza wnioskodawcę na negocjacje w terminie niedłuższym niż miesiąc od dnia przekazania wniosku, o którym mowa w ust. 1. Art. 36 ust. 3 | W toku negocjacji wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, określane są klinicznie istotne punkty końcowe oraz ustalane są mechanizmy podziału ryzyka oparte o wyniki kliniczne. Art. 36 ust. 4 | Negocjacje dla wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1–2, 4 i 5, mogą odbywać się w maksymalnie 3 turach, przy czym w przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b, negocjacje nie mogą trwać dłużej niż 30 dni, licząc od dnia pierwszych negocjacji. Art. 36 ust. 5 | W przypadku nieosiągnięcia porozumienia w terminie, o którym mowa w ust. 4, w szczególnie uzasadnionych przypadkach Komisja może podjąć uchwałę o skierowaniu wniosku na jedne dodatkowe negocjacje. Dodatkowe negocjacje odbywają się w terminie 10 dni od dnia podjęcia uchwały. Art. 36 ust. 6 | W przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą Komisja podejmuje uchwałę, w której nie rekomenduje objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. Uchwała Komisji przekazywana jest za pośrednictwem SOLR ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a wynik negocjacji wraz z protokołami negocjacyjnymi, z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, jest podawany do wiadomości publicznej na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej urzędu obsługującego tego ministra. -Art. 36a ust. 1 | Analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, są ważne przez jeden rok, licząc od dnia złożenia wniosku, ale nie dłużej niż przez 3 lata od dnia ich sporządzenia. +Art. 36a ust. 1 | Analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, są ważne przez jeden rok, licząc od dnia złożenia wniosku, ale niedłużej niż przez 3 lata od dnia ich sporządzenia. Art. 36a ust. 2 | W przypadku gdy postępowanie wszczęte na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, w odniesieniu do którego została wydana rekomendacja Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, nie zostanie zakończone w terminie jednego roku, licząc od daty złożenia tego wniosku, minister właściwy do spraw zdrowia umarza postępowanie. Art. 37 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych: Art. 37 ust. 1 pkt 1 | leków, @@ -772,11 +773,11 @@ Art. 37 ust. 5a pkt 2 | zagrożeń związanych z dostępnością do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, mogących mieć wpływ na istotne ograniczenie skali ich refundacji. Art. 37 ust. 6 | Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 3 miesiące w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia co najmniej na 14 dni przed dniem, na który ustala się wykazy, o których mowa w ust. 1 i 4. Art. 37 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia przynajmniej raz w roku przekazuje Komisji Europejskiej obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, oraz wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, co do których wydano decyzję o zmianie decyzji o objęciu refundacją w zakresie podwyższenia ceny zbytu netto, wraz z informacją o tych cenach. -Art. 37 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 1, w terminie nie krótszym niż 10 dni przed dniem, na który ustala się wykaz, o którym mowa w ust. 1. +Art. 37 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 1, w terminie niekrótszym niż 10 dni przed dniem, na który ustala się wykaz, o którym mowa w ust. 1. Art. 37a | W przypadku leku stosowanego w ramach programu lekowego, jako technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej oraz technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności, dla którego: Art. 37a pkt 1 | uchylono decyzję administracyjną o objęciu refundacją lub Art. 37a pkt 2 | nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją – wnioskodawca zapewnia bezpłatnie kontynuację leczenia świadczeniobiorcom, którzy rozpoczęli terapię przed dniem uchylenia albo wygaśnięcia decyzji. -Art. 37b ust. 1 | Lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu lekowego lub chemioterapii, dla którego nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją, a który jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przy jednoczesnym braku alternatywnej opcji terapeutycznej w ramach tego programu lekowego lub chemioterapii, za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia wydaną na wniosek Prezesa Funduszu, może być finansowany przez tego Prezesa na dotychczasowych warunkach wynikających z ostatniej decyzji o objęciu refundacją dotyczącej tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyłącznie świadczeniobiorcom, którzy rozpoczęli proces leczenia w tym programie lub w chemioterapii najpóźniej w ostatnim dniu obowiązywania tej decyzji, do ukończenia terapii, nie dłużej jednak niż przez okres roku od dnia zakończenia obowiązywania decyzji o objęciu refundacją leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w ramach programu lekowego lub chemioterapii. +Art. 37b ust. 1 | Lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu lekowego lub chemioterapii, dla którego nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją, a który jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przy jednoczesnym braku alternatywnej opcji terapeutycznej w ramach tego programu lekowego lub chemioterapii, za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia wydaną na wniosek Prezesa Funduszu, może być finansowany przez tego Prezesa na dotychczasowych warunkach wynikających z ostatniej decyzji o objęciu refundacją dotyczącej tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyłącznie świadczeniobiorcom, którzy rozpoczęli proces leczenia w tym programie lub w chemioterapii najpóźniej w ostatnim dniu obowiązywania tej decyzji, do ukończenia terapii, niedłużej jednak niż przez okres roku od dnia zakończenia obowiązywania decyzji o objęciu refundacją leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w ramach programu lekowego lub chemioterapii. Art. 37b ust. 2 | W celu objęcia finansowaniem leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, składa wniosek do Prezesa Funduszu, najpóźniej w terminie 14 dni od dnia obowiązywania pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1, obowiązującego po wygaśnięciu ostatniej decyzji, o której mowa w ust. 1. Art. 37b ust. 3 | Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera: Art. 37b ust. 3 pkt 1 | oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku; @@ -877,16 +878,16 @@ Art. 38c ust. 10 pkt 4 | (uchylony) Art. 38c ust. 11 | Świadczeniodawca w toku czynności, o której mowa w ust. 10 pkt 2, jest obowiązany do dokonania zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, która doprowadzi do zapewnienia zgodności tego limitu ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia zlecenia do realizacji. Zmiana ta jest dokonywana przez świadczeniodawcę za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich – przez świadczeniodawcę samodzielnie. Art. 38c ust. 12 | Jeżeli świadczeniodawcy realizującemu zlecenie zostanie przedstawiony dokument potwierdzający uprawnienia dodatkowe świadczeniobiorcy, przysługujące mu w dniu przyjęcia zlecenia do realizacji, zlecenie realizuje się z uwzględnieniem tych uprawnień. Upływ wskazanego na zleceniu terminu ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe powoduje realizację zlecenia bez uwzględnienia tych uprawnień. -Art. 38c ust. 13 | Jeżeli limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego lub sposób realizacji zależą od uprawnień dodatkowych świadczeniobiorcy, zlecenie może zostać zrealizowane na warunkach je uwzględniających, do dnia upływu wskazanego na zleceniu terminu ważności dokumentu potwierdzającego te uprawnienia lub do dnia porodu, jednak nie później niż do dnia upływu terminu określonego w art. 38d ust. 1 albo 3. +Art. 38c ust. 13 | Jeżeli limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego lub sposób realizacji zależą od uprawnień dodatkowych świadczeniobiorcy, zlecenie może zostać zrealizowane na warunkach je uwzględniających, do dnia upływu wskazanego na zleceniu terminu ważności dokumentu potwierdzającego te uprawnienia lub do dnia porodu, jednak niepóźniej niż do dnia upływu terminu określonego w art. 38d ust. 1 albo 3. Art. 38c ust. 14 | (uchylony) Art. 38c ust. 15 | Do potwierdzenia prawa do świadczeń stosuje się odpowiednio art. 50 ustawy o świadczeniach. -Art. 38c ust. 16 | W przypadku świadczeniobiorców małoletnich oraz innych osób nieposiadających pełnej zdolności do czynności prawnych lub innych osób niemogących wyrazić swojej woli z powodu stanu zdrowia oświadczenie, o którym mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach, składa ich przedstawiciel ustawowy, opiekun prawny, pełnomocnik albo opiekun faktyczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581), podając imię i nazwisko, numer PESEL oraz wskazanie dokumentu, na podstawie którego świadczeniodawca potwierdził tożsamość osoby składającej oświadczenie, a w przypadku osób nieposiadających numeru PESEL – dane, o których mowa w art. 188 ust. 4 pkt 9 ustawy o świadczeniach. +Art. 38c ust. 16 | W przypadku świadczeniobiorców małoletnich oraz innych osób nieposiadających pełnej zdolności do czynności prawnych lub innych osób niemogących wyrazić swojej woli z powodu stanu zdrowia oświadczenie, o którym mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach, składa ich przedstawiciel ustawowy, opiekun prawny, pełnomocnik albo opiekun faktyczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581 oraz z 2026 r. poz. 26), podając imię i nazwisko, numer PESEL oraz wskazanie dokumentu, na podstawie którego świadczeniodawca potwierdził tożsamość osoby składającej oświadczenie, a w przypadku osób nieposiadających numeru PESEL – dane, o których mowa w art. 188 ust. 4 pkt 9 ustawy o świadczeniach. Art. 38c ust. 17 | W przypadku działania przez pełnomocnika pełnomocnictwo albo jego kopię dołącza się do realizowanego zlecenia. Art. 38c ust. 18 | Do weryfikacji zlecenia i potwierdzania posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego. -Art. 38d ust. 1 | Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na okres nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia. -Art. 38d ust. 2 | Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, mogą zostać wystawione ze wskazaniem daty, po której mogą zostać zrealizowane, jednakże nie wcześniej niż na 30 dni przed upływem okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu. Realizacja zlecenia może nastąpić po upływie okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu. -Art. 38d ust. 3 | Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, są wystawiane na okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia ich wystawienia. W przypadku gdy weryfikacja zlecenia odbyła się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, stosuje się ust. 1. -Art. 38d ust. 4 | Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, wystawione na więcej niż jeden miesiąc kalendarzowy mogą być realizowane częściami obejmującymi okresy nie krótsze niż miesiąc i nie dłuższe niż 6 miesięcy. +Art. 38d ust. 1 | Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na okres niedłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia. +Art. 38d ust. 2 | Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, mogą zostać wystawione ze wskazaniem daty, po której mogą zostać zrealizowane, jednakże niewcześniej niż na 30 dni przed upływem okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu. Realizacja zlecenia może nastąpić po upływie okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu. +Art. 38d ust. 3 | Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, są wystawiane na okres niedłuższy niż 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia ich wystawienia. W przypadku gdy weryfikacja zlecenia odbyła się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, stosuje się ust. 1. +Art. 38d ust. 4 | Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, wystawione na więcej niż jeden miesiąc kalendarzowy mogą być realizowane częściami obejmującymi okresy niekrótsze niż miesiąc i niedłuższe niż 6 miesięcy. Art. 38d ust. 5 | Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, są realizowane wyłącznie w miesiącach, na które zostały wystawione, z wyłączeniem miesięcy, które upłynęły. Art. 38d ust. 6 | W przypadku gdy zlecenie przyjęte do realizacji nie może zostać zrealizowane, świadczeniodawca zwraca, o ile to możliwe, zlecenie świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego imieniu lub na jego rzecz. Art. 38d ust. 7 | Świadczeniodawca jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Funduszu, za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich – niezwłocznie po usunięciu tej przeszkody, o zamiarze dokonania zwrotu zlecenia. @@ -902,12 +903,12 @@ Art. 38d ust. 13 | Przechowywanie i udostępnianie zlecenia wraz z dokumentacją, o których mowa w ust. 12, przez świadczeniodawcę, realizującego zlecenie odbywa się zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.). Art. 38d ust. 14 | (uchylony) Art. 39 ust. 1 | Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia. -Art. 39 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację produktów, o których mowa w ust. 1, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę. +Art. 39 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację produktów, o których mowa w ust. 1, w terminie niedłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę. Art. 39 ust. 3 | W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu. Przepisy art. 31g i art. 31h ustawy o świadczeniach stosuje się odpowiednio. Art. 39 ust. 3a | W przypadku wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, bieg terminu na rozpatrzenie sprawy ulega zawieszeniu do dnia otrzymania przez ministra właściwego do spraw zdrowia tej rekomendacji. Art. 39 ust. 3b | Rekomendacja, o której mowa w ust. 3, jest ważna przez okres 3 lat i ma zastosowanie również do innych leków zawierających tę samą substancję czynną oraz zbliżoną postać farmaceutyczną, a także do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego o składzie identycznym z ocenianym środkiem. Art. 39 ust. 3c | Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10, rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1. -Art. 39 ust. 3d | W przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej a niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgoda, o której mowa w ust. 1, może być wydawana na okres nie dłuższy niż jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Powyższe nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta. +Art. 39 ust. 3d | W przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej a niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgoda, o której mowa w ust. 1, może być wydawana na okres niedłuższy niż jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Powyższe nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta. Art. 39 ust. 3e | Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa w ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku gdy: Art. 39 ust. 3e pkt 1 | z rekomendacji, o której mowa w ust. 3, wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu; Art. 39 ust. 3e pkt 2 | została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu; @@ -921,23 +922,23 @@ Art. 40 ust. 1 | Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia świadczeniobiorców, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu: Art. 40 ust. 1 pkt 1 | kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4–6, 9, 10, 12 i 13, Art. 40 ust. 1 pkt 2 | stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych – decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. -Art. 40 ust. 1a | Decyzję, o której mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać w przypadku wcześniejszego lub równoczesnego wydania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto, wydanej przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 12, dotyczącej tego leku, na okres nie dłuższy niż decyzja o objęciu refundacją w zakresie wskazań do stosowania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. -Art. 40 ust. 2 | Opinię, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości wydaje nie później niż w terminie 30 dni od dnia otrzymania zlecenia od ministra właściwego do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek, skuteczność kliniczną i praktyczną, bezpieczeństwo stosowania, relację korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców oraz istnienie alternatywnej technologii medycznej. +Art. 40 ust. 1a | Decyzję, o której mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać w przypadku wcześniejszego lub równoczesnego wydania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto, wydanej przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 12, dotyczącej tego leku, na okres niedłuższy niż decyzja o objęciu refundacją w zakresie wskazań do stosowania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. +Art. 40 ust. 2 | Opinię, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości wydaje niepóźniej niż w terminie 30 dni od dnia otrzymania zlecenia od ministra właściwego do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek, skuteczność kliniczną i praktyczną, bezpieczeństwo stosowania, relację korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców oraz istnienie alternatywnej technologii medycznej. Art. 40 ust. 3 | Opinie, o których mowa w ust. 1, są wydawane w odniesieniu do substancji czynnej w określonym wskazaniu i są ważne przez okres 3 lat. -Art. 40 ust. 3a | Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia nie później niż w terminie 90 dni przed upływem terminu obowiązywania opinii, o której mowa w ust. 1, informację o zbliżającym się upływie tego terminu. +Art. 40 ust. 3a | Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia niepóźniej niż w terminie 90 dni przed upływem terminu obowiązywania opinii, o której mowa w ust. 1, informację o zbliżającym się upływie tego terminu. Art. 40 ust. 4 | W terminie 30 dni przed upływem terminu obowiązywania poprzedniej opinii, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości oraz konsultant krajowy w odpowiedniej dziedzinie medycyny wydają kolejną opinię w odniesieniu do danej substancji czynnej w określonym wskazaniu, chyba że: Art. 40 ust. 4 pkt 1 | minister właściwy do spraw zdrowia przekaże Prezesowi Agencji lub konsultantowi krajowemu w odpowiedniej dziedzinie medycyny informację o zamiarze odstąpienia od refundacji w tym wskazaniu lub Art. 40 ust. 4 pkt 2 | dane wskazanie zostanie ujęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Art. 40 ust. 5 | Prezes Agencji publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji opinię Rady Przejrzystości, o której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu jej ważności łącznie z materiałami, na podstawie których została wydana. Art. 40 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej opinię konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, o której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu jej ważności. Art. 40a ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją dla technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją dla danego leku w tym wskazaniu. -Art. 40a ust. 2 | Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w szczególności wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych, jest dokonywane przez Agencję w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności nie rzadziej niż raz w roku, jednak nie później niż do dnia 15 marca roku następującego po roku opracowania tego wykazu. Agencja określa populację docelową oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, uwzględniając przy tym wyniki raportu ze wspólnej oceny klinicznej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 lit. a oraz c rozporządzenia 2021/2282, dotyczącego ocenianej technologii medycznej, jeżeli został opublikowany na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30 rozporządzenia 2021/2282. -Art. 40a ust. 3 | Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2, nie później niż do dnia 31 marca roku następującego po roku, którego dotyczyć będzie ten wykaz. +Art. 40a ust. 2 | Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w szczególności wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych, jest dokonywane przez Agencję w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności nierzadziej niż raz w roku, jednak niepóźniej niż do dnia 15 marca roku następującego po roku opracowania tego wykazu. Agencja określa populację docelową oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, uwzględniając przy tym wyniki raportu ze wspólnej oceny klinicznej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 lit. a oraz c rozporządzenia 2021/2282, dotyczącego ocenianej technologii medycznej, jeżeli został opublikowany na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30 rozporządzenia 2021/2282. +Art. 40a ust. 3 | Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2, niepóźniej niż do dnia 31 marca roku następującego po roku, którego dotyczyć będzie ten wykaz. Art. 40a ust. 4 | Agencja ustala poziom innowacyjności oraz zasady tworzenia wykazu, o którym mowa w ust. 2, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę między innymi siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne. Art. 40a ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, publikuje na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listę technologii o wysokim poziomie innowacyjności na podstawie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności przekazanego przez Agencję. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na tej liście, o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b. Art. 40a ust. 6 | Objęte refundacją technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności podlegają w warunkach rzeczywistych opieki zdrowotnej porównaniu przez Agencję z alternatywnymi sposobami postępowania medycznego pod względem skuteczności i działań niepożądanych w oparciu o analizy danych otrzymane od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych. Art. 40a ust. 7 | Na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności Agencja publikuje raport z oceny efektywności objętych refundacją technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz jakości leczenia w oparciu o dane z rejestrów medycznych lub elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o którym mowa w art. 188c ust. 1 ustawy o świadczeniach, pod warunkiem że dane kliniczne niezbędne do opracowania tego raportu są wystarczające. -Art. 40a ust. 7a | W przypadku gdy dane kliniczne niezbędne do opracowania raportu, o którym mowa w ust. 7, są niewystarczające, okres refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności ulega wydłużeniu o kolejne 2 lata, a Agencja publikuje raport nie później niż w terminie 180 dni przed wygaśnięciem przedłużonej decyzji, w oparciu o dostępne dane kliniczne. Przedłużenie okresu refundacji minister właściwy do spraw zdrowia potwierdza w decyzji wydanej z urzędu. +Art. 40a ust. 7a | W przypadku gdy dane kliniczne niezbędne do opracowania raportu, o którym mowa w ust. 7, są niewystarczające, okres refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności ulega wydłużeniu o kolejne 2 lata, a Agencja publikuje raport niepóźniej niż w terminie 180 dni przed wygaśnięciem przedłużonej decyzji, w oparciu o dostępne dane kliniczne. Przedłużenie okresu refundacji minister właściwy do spraw zdrowia potwierdza w decyzji wydanej z urzędu. Art. 40a ust. 8 | Ustalenie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych, jest dokonywane przez Agencję jednorazowo w formie wykazu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej. Do wykazu stosuje się odpowiednio przepisy ust. 3–5. Rozdział 6 | Apteki i osoby uprawnione Art. 41 ust. 1 | W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, podmiot prowadzący aptekę zawiera umowę z Funduszem na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, zwaną dalej „umową na realizację recept”. @@ -975,7 +976,7 @@ Art. 43 ust. 1 pkt 3 | udostępniać do kontroli prowadzonej przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych dokumentację, którą apteka jest obowiązana prowadzić w związku z realizacją umowy, i udzielać wyjaśnień w zakresie związanym z realizacją recept podlegających refundacji; Art. 43 ust. 1 pkt 4 | udostępnić do kontroli podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot, informacje o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy apteką a hurtownią farmaceutyczną, których celem jest nabycie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych; Art. 43 ust. 1 pkt 5 | zamieścić, w widocznym i łatwo dostępnym miejscu, informację o zawarciu umowy na realizację recept oraz informację, o której mowa w art. 44 ust. 1; -Art. 43 ust. 1 pkt 6 | zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego łącznie z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od dnia, w którym wypłacono refundację, do dnia jej zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty, jeżeli w wyniku weryfikacji lub kontroli informacji, o których mowa w pkt 2, lub kontroli, o której mowa w pkt 3 i 4, zostanie stwierdzone, że realizacja recepty nastąpiła z naruszeniem przepisów ustawy, ustawy o świadczeniach, ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287 i 1897 oraz z 2025 r. poz. 619 i 769), ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii lub ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2025 r. poz. 608); +Art. 43 ust. 1 pkt 6 | zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego łącznie z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od dnia, w którym wypłacono refundację, do dnia jej zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty, jeżeli w wyniku weryfikacji lub kontroli informacji, o których mowa w pkt 2, lub kontroli, o której mowa w pkt 3 i 4, zostanie stwierdzone, że realizacja recepty nastąpiła z naruszeniem przepisów ustawy, ustawy o świadczeniach, ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2026 r. poz. 37), ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii lub ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2025 r. poz. 608); Art. 43 ust. 1 pkt 7 | przechowywać recepty na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne wraz z otaksowaniem przez okres 5 lat, liczonych od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja. Art. 43 ust. 2 | W razie stwierdzenia w trakcie czynności kontrolnych nieprawidłowości innych niż naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Art. 43 ust. 3 | W przypadku stwierdzenia w wyniku kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 4, naruszenia przepisów art. 49, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. @@ -987,7 +988,7 @@ Art. 44 ust. 2d | (uchylony) Art. 44 ust. 3 | Przepisy ust. 1–2c stosuje się odpowiednio do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Art. 44a ust. 1 | W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy na podstawie art. 43a ust. 1 ustawy o świadczeniach, osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44, ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę lub jego przedstawiciela ustawowego o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu, objętego wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia tego świadczeniobiorcy oraz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy albo jego przedstawiciela ustawowego wydać ten lek. -Art. 44a ust. 2 | W przypadku zbiegu uprawnień, o których mowa w art. 43–45 ustawy o świadczeniach oraz w art. 7a ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2020 r. poz. 1680 oraz z 2025 r. poz. 620), osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne ma obowiązek wydać lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego z najniższą wysokością dopłaty. +Art. 44a ust. 2 | W przypadku zbiegu uprawnień, o których mowa w art. 43–45 ustawy o świadczeniach oraz w art. 7a ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2025 r. poz. 1708), osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne ma obowiązek wydać lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego z najniższą wysokością dopłaty. Art. 44a ust. 3 | (uchylony) Art. 44a ust. 4 | Przepisy art. 44 ust. 1–2c stosuje się odpowiednio. Art. 44b ust. 1 | W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy w okresie ciąży albo połogu przez osoby wskazane w art. 43b ust. 3 ustawy o świadczeniach osoba wydająca leki lub wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44, ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu lub wyrobu medycznego mającego takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości, objętego wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia świadczeniobiorców w okresie ciąży albo połogu oraz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać ten lek lub wyrób. @@ -1011,7 +1012,7 @@ Art. 45 ust. 9 | Nieprzekazanie przez aptekę danych sporządzonych zgodnie z ust. 8, traktowane jest jako zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego, powoduje udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze, zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3. Art. 45 ust. 10 | Za datę złożenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w postaci papierowej lub elektronicznej przyjmuje się datę wpływu do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu. Art. 45 ust. 11 | Złożenie przez aptekę korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego jest możliwe jedynie po pozytywnym rozpatrzeniu umotywowanego wniosku apteki przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu. -Art. 45 ust. 12 | Korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego apteka może składać w terminie 3 miesięcy od daty jego zamknięcia, nie później jednak niż do 15 marca roku następnego, z zastrzeżeniem ust. 9. +Art. 45 ust. 12 | Korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego apteka może składać w terminie 3 miesięcy od daty jego zamknięcia, niepóźniej jednak niż do 15 marca roku następnego, z zastrzeżeniem ust. 9. Art. 45 ust. 13 | Fundusz może prowadzić analizy uzgodnionych zestawień zbiorczych po zamknięciu okresu rozliczeniowego, co może skutkować wezwaniem do złożenia przez aptekę korekty. Art. 45 ust. 13a | Oddziały wojewódzkie Funduszu mogą dokonywać weryfikacji danych przekazywanych przez apteki Funduszowi, przez ich porównanie z danymi objętymi wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, w szczególności w zakresie danych dotyczących kierowników aptek. Art. 45 ust. 14 | (uchylony) @@ -1118,9 +1119,9 @@ Art. 45b ust. 2 pkt 2 | czynności, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3, w przypadku wskazania przez oddział wojewódzki Funduszu błędów albo innych nieprawidłowości w komunikacie zwrotnym; Art. 45b ust. 2 pkt 3 | zatwierdzenia projektu zestawienia zbiorczego, nieuwzględniającego zakwestionowanych recept, przez przekazanie żądania rozliczenia zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu zestawienia zbiorczego. Art. 45b ust. 3 | Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, skutkuje udostępnieniem aptece uzgodnionego zestawienia zbiorczego, o którym mowa w art. 45 ust. 4, w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu. -Art. 46 ust. 1 | Podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, po przedstawieniu właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5, nie częściej niż co 14 dni, otrzymuje refundację ustalonego limitu finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. +Art. 46 ust. 1 | Podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, po przedstawieniu właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5, nieczęściej niż co 14 dni, otrzymuje refundację ustalonego limitu finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. Art. 46 ust. 2 | Refundacja nie może przekraczać ustalonego limitu finansowania, z zastrzeżeniem art. 43a–46 ustawy o świadczeniach. -Art. 46 ust. 3 | Właściwy oddział wojewódzki Funduszu dokonuje refundacji nie później niż 15 dni od dnia otrzymania zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5. +Art. 46 ust. 3 | Właściwy oddział wojewódzki Funduszu dokonuje refundacji niepóźniej niż 15 dni od dnia otrzymania zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5. Art. 46 ust. 4 | W przypadku gdy złożone do Funduszu zestawienie jest niezgodne z komunikatem, o którym mowa w art. 45 ust. 4, Fundusz zwraca je aptece w terminie 7 dni od daty złożenia. Art. 46 ust. 5 | Zestawienie, o którym mowa w ust. 4, nie stanowi podstawy do dokonania przez Fundusz refundacji. Art. 46 ust. 6 | W przypadku przekroczenia przez Fundusz terminu, o którym mowa w ust. 3, aptece przysługują odsetki ustawowe za opóźnienie. @@ -1129,7 +1130,7 @@ Art. 46 ust. 9 | Fundusz do dnia 31 marca każdego roku zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu zestawienie zbiorcze o zrealizowanej refundacji z budżetu państwa za rok poprzedni dla każdej apteki i każdego podmiotu realizującego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Art. 47 ust. 1 | Apteka jest obowiązana udostępnić, na żądanie Funduszu, do kontroli recepty wystawione w postaci papierowej wraz z ich otaksowaniem i przekazać niezbędne dane, o których mowa w art. 45 ust. 1, a także dokumentację, którą apteka jest obowiązana prowadzić i posiadać na podstawie odrębnych przepisów, i informacje, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 2–4. Art. 47 ust. 2 | (uchylony) -Art. 47 ust. 3 | Wydanie recept, o których mowa w ust. 1, wraz z otaksowaniem może nastąpić nie wcześniej niż po zamknięciu okresu rozliczeniowego, o którym mowa w art. 45 ust. 9, i na czas niezbędny do przeprowadzenia kontroli. +Art. 47 ust. 3 | Wydanie recept, o których mowa w ust. 1, wraz z otaksowaniem może nastąpić niewcześniej niż po zamknięciu okresu rozliczeniowego, o którym mowa w art. 45 ust. 9, i na czas niezbędny do przeprowadzenia kontroli. Art. 47 ust. 3a | Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach. Art. 47 ust. 4 | (uchylony) Art. 47 ust. 5 | (uchylony) @@ -1216,7 +1217,7 @@ Art. 53 ust. 2 | Karę pieniężną, o której mowa w art. 50 ust. 1 pkt 4, nakłada w drodze decyzji administracyjnej wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego obszarze działania doszło do naruszenia przepisów art. 49 ust. 3. Art. 53 ust. 2a | (uchylony) Art. 53 ust. 3 | Przy ustalaniu wysokości kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, należy uwzględnić w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenia przepisów ustawy. -Art. 53 ust. 4 | Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest wierzycielem w rozumieniu ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2025 r. poz. 132 i 620). Zażalenia na postanowienia Prezesa Funduszu rozpatruje minister właściwy do spraw zdrowia. +Art. 53 ust. 4 | Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest wierzycielem w rozumieniu ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2025 r. poz. 132, 620 i 1302). Zażalenia na postanowienia Prezesa Funduszu rozpatruje minister właściwy do spraw zdrowia. Art. 53 ust. 5 | Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Funduszu. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe za opóźnienie. Art. 53 ust. 6 | Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 5, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Art. 53 ust. 7 | Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, 2 i 2a, ulega przedawnieniu z upływem 5 lat, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca karę stała się ostateczna. @@ -1264,8 +1265,8 @@ Art. 68 ust. 3 pkt 2 | przypisuje się limity finansowania i ustala grupy limitowe, na zasadach określonych w art. 15; Art. 68 ust. 3 pkt 3 | przypisuje się odpłatności na zasadach określonych w art. 14; Art. 68 ust. 3 pkt 4 | ustala się urzędową cenę zbytu w trybie, o którym mowa w art. 67. -Art. 69 | Umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych oraz z zakresu leczenia szpitalnego i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii, zawarte przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, są realizowane po tym dniu na zasadach dotychczasowych, nie dłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2012 r. -Art. 70 ust. 1 | Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, realizowane przed tym dniem, są realizowane na dotychczasowych zasadach nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2014 r. +Art. 69 | Umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych oraz z zakresu leczenia szpitalnego i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii, zawarte przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, są realizowane po tym dniu na zasadach dotychczasowych, niedłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2012 r. +Art. 70 ust. 1 | Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, realizowane przed tym dniem, są realizowane na dotychczasowych zasadach niedłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2014 r. Art. 70 ust. 2 | W okresie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy mogą być kierowane do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wnioski świadczeniodawcy dotyczące rozpoczęcia realizacji świadczeń chemioterapii niestandardowej określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. Wnioski te są rozpatrywane zgodnie z dotychczasowymi zasadami. Świadczenia chemioterapii niestandardowej realizowane na podstawie tych wniosków są realizowane przez okres określony w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 70 ust. 3 | Do kontynuacji u świadczeniobiorcy chemioterapii niestandardowej danym lekiem w danym wskazaniu, stosuje się ust. 2 zdanie drugie i trzecie. Art. 70 ust. 4 | Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy nie mogą być realizowane przy wykorzystaniu leku, który został dopuszczony do obrotu, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po dniu 31 grudnia 2011 r. @@ -1293,9 +1294,9 @@ Art. 77 ust. 1 pkt 2 | pkt 13 ustawy, o której mowa w art. 63, z zakresu programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, Art. 77 ust. 1 pkt 3 | pkt 14 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy – skierowane do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zachowują ważność i są rozpatrywane na zasadach dotychczasowych. Art. 77 ust. 2 | Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych wydana na podstawie zlecenia, o którym mowa w ust. 1, stanowi jedną z przesłanek uchylenia decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego. -Art. 78 | Rada Konsultacyjna, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia życie niniejszej ustawy, działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Rady Przejrzystości, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez 3 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. -Art. 79 ust. 1 | Zespół do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy, o której mowa w art. 59, działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez miesiąc od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. -Art. 79 ust. 2 | Członkowie Zespołu do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy, o której mowa w art. 59, składają oświadczenia, o których mowa w art. 17, przed pierwszym posiedzeniem Zespołu, jednakże nie później niż w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. +Art. 78 | Rada Konsultacyjna, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia życie niniejszej ustawy, działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Rady Przejrzystości, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do czasu jej powołania, niedłużej jednak niż przez 3 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. +Art. 79 ust. 1 | Zespół do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy, o której mowa w art. 59, działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17, do czasu jej powołania, niedłużej jednak niż przez miesiąc od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. +Art. 79 ust. 2 | Członkowie Zespołu do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy, o której mowa w art. 59, składają oświadczenia, o których mowa w art. 17, przed pierwszym posiedzeniem Zespołu, jednakże niepóźniej niż w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 80 ust. 1 | Fundusz podejmie działania konieczne do zawarcia i niezwłocznie zawiera umowy, o których mowa w art. 41 i art. 48, z podmiotami prowadzącymi apteki oraz osobami uprawnionymi, o których mowa w art. 2 pkt 14 lit. b i c. Art. 80 ust. 2 | Strony umów określonych w art. 34 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 63, dostosują ich treść do przepisów niniejszej ustawy w terminie do dnia 30 czerwca 2012 r. Art. 80 ust. 3 | Fundusz w terminie 15 dni od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu: @@ -1309,7 +1310,7 @@ Art. 85 ust. 1 | Dotychczasowe przepisy wykonawcze, wydane na podstawie: Art. 85 ust. 1 pkt 1 | art. 45 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 58, Art. 85 ust. 1 pkt 2 | art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 utrzymane w mocy na podstawie art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 23 lipca 2010 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. poz. 1116), -Art. 85 ust. 1 pkt 3 | art. 31j, art. 31s ust. 13, art. 36 ust. 5 pkt 4 i 5, art. 39 ust. 9, art. 39c, art. 159 ust. 5 i art. 190 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 63 – zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 58, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, art. 31d, 31j, 31s ust. 25 i art. 159 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, oraz art. 6 ust. 10, art. 24 ust. 7, art. 35 ust. 10 i art. 38 ust. 4, jednak nie dłużej niż przez okres 24 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. +Art. 85 ust. 1 pkt 3 | art. 31j, art. 31s ust. 13, art. 36 ust. 5 pkt 4 i 5, art. 39 ust. 9, art. 39c, art. 159 ust. 5 i art. 190 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 63 – zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 58, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, art. 31d, 31j, 31s ust. 25 i art. 159 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, oraz art. 6 ust. 10, art. 24 ust. 7, art. 35 ust. 10 i art. 38 ust. 4, jednak niedłużej niż przez okres 24 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 85 ust. 2 | Zachowane w mocy akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, wydane na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, mogą być zmienione przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, w granicach określonych w art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 86 | Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem: Art. 86 pkt 1 | art. 11, art. 17–23, art. 41 ust. 1–5 i 8, art. 48 ust. 1–6, art. 63 pkt 26, art. 67, art. 68 ust. 2 i 3, art. 71, art. 74, art. 79 i art. 80, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia;