--- a/DU/2011/696 Dz.U. 2020 poz. 1875 (2020-11-26)
+++ b/DU/2011/696 Dz.U. 2020 poz. 2401 (2021-01-01)
@@ -31,6 +31,7 @@
Art. 2 pkt 18 | program lekowy - program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych, lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 tej ustawy;
Art. 2 pkt 19 | przedsiębiorca - przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców;
Art. 2 pkt 20 | Rada Przejrzystości - Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
+Art. 2 pkt 20a | system informacji w ochronie zdrowia - system, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702, 1493, 1875, 2345 i 2401);
Art. 2 pkt 21 | środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, którego stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
Art. 2 pkt 22 | świadczenie gwarantowane - świadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
Art. 2 pkt 23 | świadczeniobiorca - świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
@@ -629,8 +630,10 @@
Art. 38 ust. 4 | - z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przyznawania,
Art. 38 ust. 4 pkt 3 | okresy użytkowania oraz limity cen ich napraw
Art. 38 ust. 4 | - uwzględniając skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania, sposób ich wytwarzania, oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
-Art. 38 ust. 4a | Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci papierowej, przy czym jedno zlecenie może dotyczyć wyrobu medycznego określonego tą samą grupą i liczbą porządkową, a w przypadku soczewek okularowych korekcyjnych - tą samą grupą, które zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.
+Art. 38 ust. 4a | Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci elektronicznej, przy czym jedno zlecenie może dotyczyć wyrobu medycznego określonego tą samą grupą i liczbą porządkową, a w przypadku soczewek okularowych korekcyjnych - tą samą grupą, które zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.
Art. 38 ust. 4b | (uchylony)
+Art. 38 ust. 4c | W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a także w przypadku braku możliwości podpisania zlecenia w sposób, o którym mowa w ust. 4d, zlecenie wystawia się w postaci papierowej.
+Art. 38 ust. 4d | Zlecenie w postaci elektronicznej wystawia się w formie dokumentu elektronicznego podpisywanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub Fundusz.
Art. 38 ust. 5 | Zlecenie na zaopatrzenie zawiera w szczególności:
Art. 38 ust. 5 pkt 1 | dane świadczeniobiorcy:
Art. 38 ust. 5 pkt 1 lit. a | imię albo imiona i nazwisko,
@@ -668,11 +671,11 @@
Art. 38 ust. 6 pkt 6 lit. c | numer PESEL, a w przypadku jego braku - serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość.
Art. 38 ust. 6a | (uchylony)
Art. 38 ust. 6b | (uchylony)
-Art. 38 ust. 6c | Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy wystawia się zgodnie ze wzorem:
-Art. 38 ust. 6c pkt 1 | określonym w przepisach wydanych na podstawie ust. 7;
-Art. 38 ust. 6c pkt 2 | uproszczonym, jeżeli został określony, a potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej i weryfikacja zlecenia następują za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu.
-Art. 38 ust. 6d | Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy wystawiane zgodnie ze wzorem uproszczonym zawiera co najmniej numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku - datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo serię i numer innego dokumentu potwierdzającego tożsamość.
-Art. 38 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji zawartych w zleceniu, wzór zlecenia na zaopatrzenie oraz wzór zlecenia naprawy, uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji.
+Art. 38 ust. 6c | Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy w postaci papierowej wystawia się zgodnie ze wzorem określonym w przepisach wydanych na podstawie:
+Art. 38 ust. 6c pkt 1 | ust. 7;
+Art. 38 ust. 6c pkt 2 | ust. 7a, jeżeli został określony, a potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej i weryfikacja zlecenia następują za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu.
+Art. 38 ust. 6d | Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy w postaci papierowej wystawiane zgodnie ze wzorem uproszczonym zawiera co najmniej numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku - datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo serię i numer innego dokumentu potwierdzającego tożsamość. Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy w postaci elektronicznej może także zawierać uproszczony zakres danych, o którym mowa w zdaniu pierwszym.
+Art. 38 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji zawartych w zleceniu, wzór zlecenia na zaopatrzenie w postaci papierowej oraz wzór zlecenia naprawy w postaci papierowej, uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji.
Art. 38 ust. 7a | Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, uproszczone wzory zlecenia na zaopatrzenie oraz uproszczone wzory zlecenia naprawy, uwzględniając specyfikę poszczególnych wyrobów medycznych oraz minimalny zakres danych zapewniający prawidłową realizację zleceń.
Art. 38 ust. 8 | Podmiot realizujący zaopatrzenie w zakresie wyrobów medycznych jest obowiązany, w ramach kontroli, o której mowa w ustawie o świadczeniach, udostępnić podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot, informacje o treści każdej umowy, a także inne dokumenty oraz uzgodnienia w jakiejkolwiek formie, pomiędzy podmiotem a dostawcą, których celem jest nabycie wyrobów medycznych.
Art. 38 ust. 9 | Do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów art. 3-11, art. 12 pkt 1-3, 7, 8 i 10-13, oraz art. 13-37.
@@ -692,7 +695,20 @@
Art. 38c ust. 5 pkt 4 | sprawdzenia innych danych, jeżeli mają wpływ na treść zlecenia;
Art. 38c ust. 5 pkt 5 | nadania zleceniu indywidualnego, niepowtarzalnego numeru.
Art. 38c ust. 6 | Weryfikacja zlecenia jest uznana za pozytywną w przypadku, gdy nie zostaną zgłoszone zastrzeżenia do weryfikowanego zlecenia lub zlecenie zostanie opatrzone informacją wskazującą na jego poprawność oraz zostanie ustalony limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu.
-Art. 38c ust. 7 | Realizacja zlecenia rozpoczyna się z dniem przyjęcia przez świadczeniodawcę zlecenia do realizacji, a kończy z dniem wydania wyrobu medycznego.
+Art. 38c ust. 6a | W przypadku wystawienia zlecenia w postaci elektronicznej świadczeniodawca przekazuje świadczeniobiorcy informację o wystawionym zleceniu zawierającą następujące dane:
+Art. 38c ust. 6a pkt 1 | identyfikator składający się z maksymalnie 20 znaków generowany w momencie zapisu zlecenia przez system serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, umożliwiający dostęp do zlecenia, zwany dalej „identyfikatorem zlecenia”;
+Art. 38c ust. 6a pkt 2 | numer składający się z czterech cyfr generowany w momencie zapisu zlecenia przez system serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, umożliwiający dostęp do zlecenia w połączeniu z identyfikatorem zlecenia, o którym mowa w pkt 1, zwany dalej „kodem dostępu”;
+Art. 38c ust. 6a pkt 3 | datę wystawienia zlecenia;
+Art. 38c ust. 6a pkt 4 | imię i nazwisko świadczeniobiorcy;
+Art. 38c ust. 6a pkt 5 | imię i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie;
+Art. 38c ust. 6a pkt 6 | numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej zlecenie;
+Art. 38c ust. 6a pkt 7 | numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie;
+Art. 38c ust. 6a pkt 8 | określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia.
+Art. 38c ust. 6b | Informację, o której mowa w ust. 6a, świadczeniobiorca otrzymuje:
+Art. 38c ust. 6b pkt 1 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej, jeżeli dotyczy;
+Art. 38c ust. 6b pkt 2 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w postaci wiadomości zawierającej co najmniej identyfikator zlecenia oraz kod dostępu - na żądanie pacjenta wyrażone w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
+Art. 38c ust. 6b pkt 3 | w postaci wydruku - w przypadku braku w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej postaci zawierającej co najmniej identyfikator zlecenia i kod dostępu oraz określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia.
+Art. 38c ust. 7 | Realizacja zlecenia w postaci papierowej rozpoczyna się z dniem przyjęcia przez świadczeniodawcę zlecenia do realizacji, a kończy z dniem wydania wyrobu medycznego. W przypadku zlecenia w postaci elektronicznej za dzień przyjęcia przez świadczeniodawcę zlecenia do realizacji rozumie się dzień, w którym udostępniono świadczeniodawcy identyfikator zlecenia oraz kod dostępu, a kończy z dniem wydania wyrobu medycznego.
Art. 38c ust. 8 | O przyjęciu zlecenia do realizacji świadczeniodawca informuje Fundusz za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich - niezwłocznie po usunięciu tej przeszkody.
Art. 38c ust. 9 | Przyjęcie do realizacji zlecenia może nastąpić wyłącznie w przypadku pozytywnej weryfikacji zlecenia, o której mowa w ust. 6.
Art. 38c ust. 10 | Świadczeniodawca, który przyjął do realizacji zlecenie, jest obowiązany do sprawdzenia:
@@ -722,9 +738,10 @@
Art. 38d ust. 9 | Zlecenie może zostać anulowane przez osobę uprawnioną, na wniosek świadczeniobiorcy, jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji.
Art. 38d ust. 10 | O anulowaniu zlecenia z urzędu i jego przyczynie Fundusz niezwłocznie informuje świadczeniobiorcę.
Art. 38d ust. 11 | Do anulowania zlecenia nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
-Art. 38d ust. 12 | Po zakończeniu realizacji zlecenia świadczeniodawca realizujący zlecenie przechowuje zlecenie wraz z dokumentacją potwierdzającą dokonanie jego realizacji.
+Art. 38d ust. 12 | Po zakończeniu realizacji zlecenia świadczeniodawca realizujący zlecenie w postaci papierowej przechowuje zlecenie wraz z dokumentacją potwierdzającą dokonanie jego realizacji przez 5 lat od dnia zakończenia realizacji zlecenia.
+Art. 38d ust. 12a | Po zakończeniu realizacji, zlecenia w postaci elektronicznej przechowywane są przez serwisy internetowe lub usługi informatyczne Funduszu przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia realizacji zlecenia.
Art. 38d ust. 13 | Przechowywanie i udostępnianie zlecenia wraz z dokumentacją, o których mowa w ust. 12, przez świadczeniodawcę, realizującego zlecenie odbywa się zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
-Art. 38d ust. 14 | Zlecenie wraz z dokumentacją, o których mowa w ust. 12, przechowuje się przez 5 lat od dnia zakończenia realizacji zlecenia.
+Art. 38d ust. 14 | (uchylony)
Art. 39 ust. 1 | Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 39 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację produktów, o których mowa w ust. 1, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę.
Art. 39 ust. 3 | W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu. Przepisy art. 31g i art. 31h ustawy o świadczeniach stosuje się odpowiednio.