--- a/DU/2011/696 Dz.U. 2012 poz. 95 (2012-02-09)
+++ b/DU/2011/696 Dz.U. 2012 poz. 742 (2012-06-30)
@@ -698,15 +698,24 @@
Art. 48 ust. 11 | Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres:
Art. 48 ust. 11 pkt 1 | jednego roku - w przypadku pierwszego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 10;
Art. 48 ust. 11 pkt 2 | trzech lat - w przypadku drugiego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 10.
-Art. 49 ust. 1 | Przedsiębiorca zajmujący się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych nie może uzależniać zawarcia lub kształtować warunków umowy od przyjęcia lub spełnienia przez przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem tymi produktami albo świadczeniodawcę innego świadczenia oraz stosować niejednolitych warunków tych umów.
-Art. 49 ust. 2 | Umowy zawarte z naruszeniem przepisu ust. 1 są w całości albo w części nieważne.
-Art. 49 ust. 3 | Zakazane jest stosowanie jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych, w szczególności kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych, w tym sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień, zakupów lub usług sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści.
-Art. 49 ust. 4 | Przepisy ust. 1-3 stosuje się także do umów zawieranych pomiędzy podmiotem realizującym zaopatrzenie na zlecenie w zakresie wyrobów medycznych a dostawcami tych wyrobów.
+Art. 49 ust. 1 | Zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji:
+Art. 49 ust. 1 pkt 1 | uzależniania zawarcia umowy dotyczącej tych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub uzależniania treści tej umowy od przyjęcia lub spełnienia przez:
+Art. 49 ust. 1 pkt 1 lit. a | innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,
+Art. 49 ust. 1 pkt 1 lit. b | podmiot prowadzący aptekę,
+Art. 49 ust. 1 pkt 1 lit. c | kierownika apteki,
+Art. 49 ust. 1 pkt 1 lit. d | osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją - świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w ust. 3;
+Art. 49 ust. 1 pkt 2 | stosowania wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolitych warunków umów.
+Art. 49 ust. 2 | Umowy sprzeczne z ust. 1 są w tym zakresie nieważne.
+Art. 49 ust. 3 | Zakazuje się:
+Art. 49 ust. 3 pkt 1 | przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,
+Art. 49 ust. 3 pkt 2 | podmiotowi prowadzącemu aptekę, kierownikowi apteki lub osobie wydającej leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją, w związku z realizacją recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne - sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i programów lojalnościowych, darowizn, nagród, wycieczek, gier losowych, zakładów wzajemnych, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, wszelkiego rodzaju talonów i bonów, a także udzielania innych niewymienionych z nazwy korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych.
+Art. 49 ust. 4 | Przepisy ust. 1-3 stosuje się do podmiotów realizujących zaopatrzenie na zlecenie w zakresie wyrobów medycznych oraz dostawców tych wyrobów.
+Art. 49 ust. 5 | Jeżeli w decyzji o objęciu refundacją leku, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, ustalano instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7, które stanowią którąkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych, o których mowa w ust. 3, przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w zakresie tych instrumentów.
Art. 50 ust. 1 | Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom:
Art. 50 ust. 1 pkt 1 | art. 6 stosuje inne odpłatności i dopłaty za leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
Art. 50 ust. 1 pkt 2 | art. 7 stosuje inne niż urzędowe marże hurtowe lub marże detaliczne na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
Art. 50 ust. 1 pkt 3 | art. 8 stosuje inne niż ustalone w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją ceny zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
-Art. 50 ust. 1 pkt 4 | art. 49 ust. 3 stosuje formy zachęty kierowane w szczególności do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych.
+Art. 50 ust. 1 pkt 4 | art. 49 ust. 3 udziela którejkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych, o których mowa w tym przepisie.
Art. 50 ust. 2 | Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 1-3, wymierza się w wysokości wartości sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych powiększonej o wartość do 5% obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.
Art. 50 ust. 3 | Przy ustalaniu wysokości tej wartości bierze się pod uwagę:
Art. 50 ust. 3 pkt 1 | cenę zbytu netto w przypadku wnioskodawcy,
@@ -714,9 +723,15 @@
Art. 50 ust. 3 pkt 3 | cenę detaliczną netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu detalicznego
Art. 50 ust. 3 | - otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym kwoty z tytułu refundacji.
Art. 50 ust. 4 | Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4 wymierza się w wysokości do 5% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.
-Art. 50 ust. 5 | W przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4 wymierza się w wysokości stukrotnej wartości zastosowanej zachęty.
+Art. 50 ust. 5 | W przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4, wymierza się w wysokości stukrotnej wartości udzielonej korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 ust. 3.
Art. 51 | Karze pieniężnej podlega wnioskodawca, który nie dotrzymał określonych w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją postanowień w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka. Kara ta wymierzana jest w kwocie stanowiącej dwukrotność wartości poniesionych przez Fundusz kosztów refundacji związanych z niedotrzymaniem postanowień decyzji.
-Art. 52 ust. 1 | Karze pieniężnej podlega ten, kto zajmując się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych, stosuje niejednolite istotne warunki tych umów lub uzależnia zawarcie umowy od przyjęcia lub spełnienia przez przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem innego świadczenia.
+Art. 52 ust. 1 | Karze pieniężnej podlega ten, kto wbrew przepisowi art. 49 ust. 1:
+Art. 52 ust. 1 pkt 1 | uzależnia zawarcie umowy dotyczącej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych podlegających refundacji lub uzależnia treść tej umowy, od przyjęcia lub spełnienia przez:
+Art. 52 ust. 1 pkt 1 lit. a | innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,
+Art. 52 ust. 1 pkt 1 lit. b | podmiot prowadzący aptekę,
+Art. 52 ust. 1 pkt 1 lit. c | kierownika apteki,
+Art. 52 ust. 1 pkt 1 lit. d | osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją - świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym którejkolwiek korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 ust. 3;
+Art. 52 ust. 1 pkt 2 | stosuje wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolite warunki umów.
Art. 52 ust. 2 | Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, wymierzana jest w kwocie stanowiącej równowartość 3% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.
Art. 53 ust. 1 | Kary pieniężne, o których mowa w art. 50 ust. 1 pkt 1-3, art. 51 i art. 52, nakłada minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej.
Art. 53 ust. 2 | Karę pieniężną, o której mowa w art. 50 ust. 1 pkt 4, nakłada w drodze decyzji administracyjnej wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego obszarze działania doszło do naruszenia przepisów art. 49 ust. 3.