--- a/DU/2011/696 Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696 (2012-01-01)
+++ b/DU/2011/696 Dz.U. 2012 poz. 95 (2012-02-09)
@@ -130,7 +130,7 @@
 Art. 7 ust. 4 | gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego.
 Art. 7 ust. 5 | Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której mowa w ust. 4.
 Art. 7 ust. 6 | Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 46 ustawy o świadczeniach, dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się urzędową marżę detaliczną, w wysokości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie może być wyższa niż 20 zł.
-Art. 7 ust. 7 | Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna nie może przekroczyć wartości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie może być wyższa niż 20 zł.
+Art. 7 ust. 7 | Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna wynosi 100% wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedziału ceny hurtowej.
 Art. 7 ust. 8 | Dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5, ustala się marżę detaliczną w wysokości 25% liczoną od kosztu jego sporządzenia.
 Art. 8 | Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter cen i marż sztywnych.
 Art. 9 ust. 1 | Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.
@@ -579,7 +579,7 @@
 Art. 40 ust. 1 | Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:
 Art. 40 ust. 1 pkt 1 | kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13,
 Art. 40 ust. 1 pkt 2 | stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych
-Art. 40 ust. 1 | - decyzję administracyjną o objęciu refundacją, w ramach programu lękowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii, leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
+Art. 40 ust. 1 | decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
 Art. 40 ust. 2 | Opinię, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości wydaje w terminie 14 dni biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek.
 Art. 41 ust. 1 | W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, podmiot prowadzący aptekę zawiera umowę z Funduszem na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, zwaną dalej „umową na realizację recept”.
 Art. 41 ust. 2 | Umowa na realizację recept określa w szczególności:
@@ -596,7 +596,7 @@
 Art. 41 ust. 4 pkt 4 | numer rachunku bankowego podmiotu prowadzącego aptekę.
 Art. 41 ust. 5 | Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept, z zastrzeżeniem ust. 7. Do zawierania umowy nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych.
 Art. 41 ust. 6 | Fundusz rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem natychmiastowym w przypadku:
-Art. 41 ust. 6 pkt 1 | uniemożliwiania lub utrudniania czynności kontrolnych;
+Art. 41 ust. 6 pkt 1 | uniemożliwiania czynności kontrolnych;
 Art. 41 ust. 6 pkt 2 | niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.
 Art. 41 ust. 7 | Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres:
 Art. 41 ust. 7 pkt 1 | jednego roku w przypadku pierwszego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 6;
@@ -675,8 +675,10 @@
 Art. 47 ust. 11 pkt 2 | kontroler przeprowadzający kontrolę.
 Art. 47 ust. 12 | W przypadku odmowy podpisania protokołu kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia.
 Art. 47 ust. 13 | O odmowie podpisania protokołu kontroli oraz o przyczynie tej odmowy kontroler dokonuje wzmianki w protokole kontroli.
-Art. 47 ust. 14 | Kierownik apteki lub osoba upoważniona do zastępowania, o której mowa w ust. 2, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami protokołu kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Kontroler jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń kontroler uzupełnia protokół kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu. Stanowisko kontrolera jest ostateczne.
-Art. 47 ust. 15 | Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli Fundusz wydaje zalecenia pokontrolne, zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzący aptekę do usunięcia, w określonym terminie, stwierdzonych uchybień oraz złożenia w terminie 14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych, informacji o podjętych działaniach. Stanowisko Funduszu jest ostateczne.
+Art. 47 ust. 14 | Kierownik apteki lub osoba upoważniona do zastępowania, o której mowa w ust. 2, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami protokołu kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Kontroler jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń kontroler uzupełnia protokół kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu.
+Art. 47 ust. 15 | Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli oddział wojewódzki Funduszu wydaje zalecenia pokontrolne, zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzący aptekę do usunięcia, w określonym terminie, stwierdzonych uchybień oraz do złożenia, w terminie 14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych, informacji o podjętych działaniach. Od zaleceń pokontrolnych przysługuje kierownikowi apteki lub podmiotowi prowadzącemu aptekę zażalenie do dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu. Zażalenie wnosi się w terminie 7 dni od dnia otrzymania zaleceń pokontrolnych. Dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu rozpatruje zażalenie w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania i w przypadku jego uwzględnienia zmienia zalecenia pokontrolne.
+Art. 47 ust. 16 | W przypadku nieuwzględnienia zażalenia, o którym mowa w ust. 15, w części lub w całości, kierownikowi apteki lub podmiotowi prowadzącemu aptekę przysługuje odwołanie do Prezesa Funduszu. Przepisy art. 42 ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.
+Art. 47 ust. 17 | Wniesienie zażalenia lub odwołania wstrzymuje wykonanie zaleceń pokontrolnych.
 Art. 48 ust. 1 | Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną.
 Art. 48 ust. 2 | Umowa upoważniająca lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera, o którym mowa w art. 2 pkt 14 lit. b i c, do wystawiania recept refundowanych zawierana jest na czas nieokreślony. Przepisy art. 42 stosuje się odpowiednio.
 Art. 48 ust. 3 | Umowa określa w szczególności:
@@ -688,13 +690,10 @@
 Art. 48 ust. 5 | W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54 ust. 2, 3 lub 5 ustawy lub art. 228-230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny Fundusz niezwłocznie rozwiązuje z osobą uprawnioną umowę upoważniającą do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne.
 Art. 48 ust. 6 | Fundusz nie zawiera umowy upoważniającej do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne z osobą uprawnioną, prawomocnie skazaną za przestępstwo, o którym mowa w ust. 5.
 Art. 48 ust. 7 | Osoba uprawniona oraz świadczeniodawca, z którym Fundusz zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, są obowiązani poddać się kontroli przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne. Do kontroli stosuje się odpowiednio przepisy art. 64 ust. 1-10 ustawy o świadczeniach.
-Art. 48 ust. 8 | Osoba uprawniona jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty nienależnej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa w art. 46 ust. 7, w przypadku:
-Art. 48 ust. 8 pkt 1 | wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi;
-Art. 48 ust. 8 pkt 2 | wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy;
-Art. 48 ust. 8 pkt 3 | wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37.
-Art. 48 ust. 9 | Przepisu ust. 8 nie stosuje się w przypadku, w którym recepta lub dokument poświadczający prawo do świadczeń opieki zdrowotnej zostały sfałszowane przez świadczeniobiorcę lub osobę trzecią.
+Art. 48 ust. 8 | (uchylony)
+Art. 48 ust. 9 | (uchylony)
 Art. 48 ust. 10 | Fundusz rozwiązuje umowę, o której mowa w ust. 2 ze skutkiem natychmiastowym w przypadku:
-Art. 48 ust. 10 pkt 1 | uniemożliwiania lub utrudniania czynności kontrolnych;
+Art. 48 ust. 10 pkt 1 | uniemożliwiania czynności kontrolnych;
 Art. 48 ust. 10 pkt 2 | niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.
 Art. 48 ust. 11 | Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres:
 Art. 48 ust. 11 pkt 1 | jednego roku - w przypadku pierwszego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 10;