--- a/DU/2011/657 Dz.U. 2015 poz. 855 (2015-07-23)
+++ b/DU/2011/657 Dz.U. 2015 poz. 1991 (2015-12-12)
@@ -3,28 +3,31 @@
Art. 1 ust. 2 pkt 1 | obowiązanych na podstawie ustawy lub przepisów określonych w art. 3, do przetwarzania danych z zakresu ochrony zdrowia;
Art. 1 ust. 2 pkt 2 | uprawnionych na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych oraz jednostkowych danych medycznych określonych w art. 4 ust. 3, do dostępu do danych z zakresu ochrony zdrowia.
Art. 1 ust. 3 | Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych dla osób pozbawionych wolności udzielających świadczeń zdrowotnych na podstawie art. 102 pkt 1 i art. 115 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny wykonawczy.
+Art. 1 ust. 4 | Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych funkcjonujących w formie jednostki wojskowej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 1a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm.).
Art. 2 | Użyte w ustawie określenia oznaczają:
Art. 2 pkt 1 | administrator danych - administratora danych, o którym mowa w art. 7 pkt 4 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych;
Art. 2 pkt 2 | administrator systemu - podmiot odpowiedzialny za techniczno-organizacyjną obsługę systemu teleinformatycznego;
-Art. 2 pkt 3 | certyfikat - certyfikat, o którym mowa w art. 3 pkt 10 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym;
+Art. 2 pkt 3 | certyfikat do uwierzytelniania danych - poświadczenie elektroniczne, wydawane na wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, służące do potwierdzania pochodzenia i integralności danych przekazywanych lub udostępnianych przez usługodawcę;
+Art. 2 pkt 3a | certyfikat do uwierzytelniania systemu - poświadczenie elektroniczne, wydawane na wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, służące do uwierzytelniania systemu usługodawcy w Systemie Informacji Medycznej, zwanym dalej „SIM”, oraz wzajemnego uwierzytelniania systemów teleinformatycznych usługodawców;
Art. 2 pkt 4 | dane - litery, wyrazy, cyfry, teksty, liczby, znaki, symbole, obrazy, kombinacje liter, cyfr, liczb, symboli i znaków, zebrane w zbiory o określonej strukturze, dostępne według określonych kryteriów, w tym dane osobowe;
Art. 2 pkt 5 | dziedzinowy system teleinformatyczny - system teleinformatyczny wspomagający określony obszar funkcjonowania systemu ochrony zdrowia;
Art. 2 pkt 6 | elektroniczna dokumentacja medyczna:
-Art. 2 pkt 6 lit. a | dokument elektroniczny umożliwiający usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, w przypadku usługodawcy będącego świadczeniodawcą, o którym mowa w art. 5 pkt 41 lit. d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, apteką ogólnodostępną lub punktem aptecznym,
-Art. 2 pkt 6 lit. b | dokumentację medyczną, o której mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, wytworzoną w postaci elektronicznej, zawierającą dane o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej, w tym dokument elektroniczny umożliwiający usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, w przypadku usługodawcy innego niż wymieniony w lit. a;
+Art. 2 pkt 6 lit. a | dokument elektroniczny umożliwiający usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, w przypadku usługodawcy będącego świadczeniodawcą, o którym mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.), apteką ogólnodostępną lub punktem aptecznym,
+Art. 2 pkt 6 lit. b | dokumentację medyczną indywidualną, z wyłączeniem skierowań, w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2012 r. poz. 159, z późn. zm.), wytworzoną w postaci elektronicznej;
Art. 2 pkt 7 | jednostkowe dane medyczne - dane osobowe oraz inne dane osób fizycznych dotyczące uprawnień do udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej, stanu zdrowia, a także inne dane przetwarzane w związku z planowanymi, udzielanymi i udzielonymi świadczeniami opieki zdrowotnej oraz profilaktyką zdrowotną i realizacją programów zdrowotnych;
Art. 2 pkt 8 | dokument elektroniczny - dokument elektroniczny, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;
Art. 2 pkt 9 | płatnik - następujące podmioty:
Art. 2 pkt 9 lit. a | podmiot finansujący lub współfinansujący udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej,
Art. 2 pkt 9 lit. b | usługobiorcę finansującego lub współfinansującego udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej;
Art. 2 pkt 10 | pobieranie danych - pobieranie danych, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych;
-Art. 2 pkt 11 | pracownik medyczny - osobę wykonującą zawód medyczny, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz osobę uprawnioną do świadczenia usług farmaceutycznych, udzielającą świadczeń opieki zdrowotnej oraz świadczącą usługi farmaceutyczne w ramach stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej;
-Art. 2 pkt 12 | rejestr medyczny - tworzony zgodnie z prawem rejestr, ewidencję, listę, spis albo inny uporządkowany zbiór danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych;
+Art. 2 pkt 11 | pracownik medyczny - osobę wykonującą zawód medyczny, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, oraz osobę uprawnioną do świadczenia usług farmaceutycznych, która udziela świadczeń opieki zdrowotnej lub świadczy usługi farmaceutyczne w ramach stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej;
+Art. 2 pkt 12 | rejestr medyczny - tworzony zgodnie z prawem rejestr, ewidencję, listę, spis albo inny uporządkowany zbiór danych osobowych, jednostkowych danych medycznych lub danych niebędących danymi osobowymi, służący do realizacji zadań publicznych, prowadzony przez podmiot funkcjonujący w systemie ochrony zdrowia;
Art. 2 pkt 13 | system teleinformatyczny - system teleinformatyczny w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną;
Art. 2 pkt 14 | świadczenie opieki zdrowotnej - świadczenie opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
Art. 2 pkt 15 | usługodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz aptekę ogólnodostępną i punkt apteczny;
Art. 2 pkt 16 | usługobiorca - osobę fizyczną korzystającą lub uprawnioną do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świadczeniobiorcę w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz osobę, o której mowa w art. 2 ust. 2 i art.13 tej ustawy;
-Art. 2 pkt 17 | wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyrób medyczny do implantacji, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz inwazyjny wyrób medyczny, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
+Art. 2 pkt 17 | wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyrób medyczny do implantacji, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz inwazyjny wyrób medyczny, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
+Art. 2 pkt 18 | zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji - czynność w ramach świadczenia zdrowotnego lub świadczenia zdrowotnego rzeczowego, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, której dane są przetwarzane w systemie informacji.
Art. 3 ust. 1 | System informacji obejmuje bazy danych tworzone przez podmioty obowiązane do ich prowadzenia, zawierające dane o:
Art. 3 ust. 1 pkt 1 | udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
Art. 3 ust. 1 pkt 2 | usługodawcach i pracownikach medycznych;
@@ -58,25 +61,25 @@
Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. b | nazwisko rodowe,
Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. c | płeć,
Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. d | obywatelstwo,
-Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. e | stan cywilny,
+Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. e | (uchylony)
Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. f | wykształcenie,
Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. g | numer PESEL,
Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. h | datę urodzenia,
-Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. i | serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość - w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL,
+Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. i | w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,
Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. j | adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji,
Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. k | adres miejsca pobytu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dana osoba nie ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsca zamieszkania,
Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. l | adres poczty elektronicznej,
-Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. m | numery ubezpieczenia,
+Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. m | numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. n | stopień niepełnosprawności,
Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. o | rodzaj uprawnień oraz numer i termin ważności dokumentów potwierdzających uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej określonego rodzaju oraz datę utraty tych uprawnień,
Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. p | numery identyfikacyjne i numery ewidencyjne nadawane usługobiorcom przez płatników lub usługodawców,
-Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. r | datę i przyczynę zgonu;
+Art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. r | datę zgonu,
Art. 4 ust. 3 pkt 2 | jednostkowe dane medyczne;
Art. 4 ust. 3 pkt 3 | datę dokonania wpisu.
Art. 4 ust. 4 | Dane, o których mowa w ust. 3 pkt 1 lit. e i f, są przetwarzane wyłącznie w celach statystycznych.
Art. 4 ust. 5 | Dane adresowe usługodawców oraz usługobiorców wykorzystywane w systemie informacji są systematycznie aktualizowane i weryfikowane w oparciu o referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 4-6 i 8 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. - Prawo geodezyjne i kartograficzne, za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej.
Art. 5 ust. 1 | System informacji obejmuje bazy danych funkcjonujące w ramach:
-Art. 5 ust. 1 pkt 1 | Systemu Informacji Medycznej, zwanego dalej „SIM”;
+Art. 5 ust. 1 pkt 1 | SIM;
Art. 5 ust. 1 pkt 2 | dziedzinowych systemów teleinformatycznych:
Art. 5 ust. 1 pkt 2 lit. a | Systemu Rejestru Usług Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „Systemem RUM - NFZ”,
Art. 5 ust. 1 pkt 2 lit. b | Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia,
@@ -92,7 +95,8 @@
Art. 5 ust. 2 pkt 1 | Platformę Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;
Art. 5 ust. 2 pkt 2 | Elektroniczną Platformę Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych.
Art. 5 ust. 3 | Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie przypisanych im zadań korzystają z usług dostarczanych przez Elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej.
-Art. 5 ust. 4 | Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie danych dotyczących obiektów przestrzennych wykorzystują za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej, referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 4-6, 8 i 9 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. - Prawo geodezyjne i kartograficzne, a także dostarczają do systemu geoportal infrastruktury informacji przestrzennej dane adresowe usługodawców.
+Art. 5 ust. 4 | Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie danych dotyczących obiektów przestrzennych wykorzystują za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej, referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 4-6, 8, 9 i 11 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. - Prawo geodezyjne i kartograficzne, a także dostarczają do geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej dane adresowe usługodawców.
+Art. 5 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia może powierzyć, w drodze porozumienia, właściwemu ministrowi wykonywanie zadań związanych z utrzymaniem, obsługą techniczną oraz zachowaniem ciągłości funkcjonowania systemów teleinformatycznych.
Art. 6 ust. 1 | Platforma Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych jest systemem teleinformatycznym, umożliwiającym w szczególności:
Art. 6 ust. 1 pkt 1 | komunikowanie się SIM z rejestrami medycznymi w celu pozyskiwania danych w nich przetwarzanych;
Art. 6 ust. 1 pkt 2 | dokonywanie aktualizacji danych w rejestrach medycznych;
@@ -107,31 +111,100 @@
Art. 7 ust. 1 pkt 4 | wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami w celu prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
Art. 7 ust. 1 pkt 5 | dostęp podmiotów prowadzących rejestry medyczne, w zakresie realizowanych zadań i posiadanych uprawnień, do danych przetwarzanych w SIM, za pośrednictwem Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;
Art. 7 ust. 1 pkt 6 | dostęp jednostek samorządu terytorialnego do danych przetwarzanych w SIM, umożliwiający realizację zadań związanych z zapewnieniem mieszkańcom równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;
-Art. 7 ust. 1 pkt 7 | dostęp wojewodów do danych niezbędnych do realizacji zadań określonych w art. 10 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
+Art. 7 ust. 1 pkt 7 | dostęp wojewodów do danych zbiorczych niezbędnych do realizacji zadań określonych w art. 10 i art. 95a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
Art. 7 ust. 1 pkt 8 | dostęp ministra właściwego do spraw zdrowia do danych niezbędnych do realizacji zadań określonych w art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
Art. 7 ust. 1 pkt 9 | przekazywanie danych statystycznych, o których mowa w ustawie z dnia 28 listopada 2014 r. - Prawo o aktach stanu cywilnego oraz w ustawie z dnia 31 stycznia 1959 r. o cmentarzach i chowaniu zmarłych dla potrzeb statystyki publicznej.
Art. 7 ust. 2 | Administratorem systemu Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Art. 7 ust. 3 | Zadaniem jednostki, o której mowa w ust. 2, jest dostarczenie oraz utrzymanie Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, zapewnienie bezpieczeństwa i integralności udostępnianych i pobieranych danych oraz nadawanie uprawnień dostępu do danych.
+Art. 7 ust. 4 | Za pośrednictwem systemów teleinformatycznych, dla których administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia lub Zakład Ubezpieczeń Społecznych, dane są udostępniane uprawnionym użytkownikom identyfikowanym w co najmniej jednym z tych systemów oraz prezentowane w systemie, w którym ci użytkownicy są identyfikowani.
+Art. 7 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki techniczne umożliwiające udostępnianie danych w sposób określony w ust. 4, mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i integralności danych.
Art. 8 ust. 1 | Podmioty, o których mowa w art. 2 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, prowadzące rejestr medyczny używają do realizacji zadań związanych z prowadzeniem rejestru medycznego systemów teleinformatycznych spełniających minimalne wymagania określone w ustawie z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
Art. 8 ust. 2 | Do rejestrów medycznych i systemów teleinformatycznych używanych do prowadzenia rejestrów medycznych stosuje się odpowiednio przepisy art. 14 ust. 1, art. 15 i art. 16 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne i przepisy wydane na ich podstawie oraz przepisy wydane na podstawie art. 18 tej ustawy.
+Art. 8a | Minimalne wymagania dla systemów, o których mowa w art. 6 ust. 1, art. 7 ust. 1, art. 10 ust. 1, art. 17 ust. 1, art. 22 ust. 1 i art. 26 ust. 1, związane z bezpieczeństwem przetwarzania i udostępniania danych w postaci elektronicznej uwzględniają, w przypadku danych dotyczących:
+Art. 8a pkt 1 | usługobiorców będących:
+Art. 8a pkt 1 lit. a | funkcjonariuszami Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji Wywiadu, Centralnego Biura Antykorupcyjnego oraz funkcjonariuszami albo żołnierzami Służby Kontrwywiadu Wojskowego lub Służby Wywiadu Wojskowego, zwanych dalej „służbami specjalnymi”,
+Art. 8a pkt 1 lit. b | członkami rodzin, w rozumieniu art. 5 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, funkcjonariuszy i żołnierzy służb specjalnych,
+Art. 8a pkt 2 | podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej - ochronę tych danych w zakresie wykonywania obowiązków, o których mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2015 r. poz. 1929), art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. z 2014 r. poz. 1411, z późn. zm.) i art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Służbie Kontrwywiadu Wojskowego oraz Służbie Wywiadu Wojskowego (Dz. U. z 2014 r. poz. 253, z późn. zm.), oraz możliwość uzyskania przez służby specjalne informacji o osobach przetwarzających w SIM dane dotyczące tych usługobiorców i podmiotów.
Art. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji oraz po zasięgnięciu opinii Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego i Szefa Agencji Wywiadu określi, w drodze rozporządzenia, opis, minimalną funkcjonalność oraz warunki organizacyjno-techniczne funkcjonowania systemów, o których mowa w art. 6 ust. 1 i art. 7 ust. 1, w tym wykaz usług udostępnianych przez te systemy oraz sposoby udostępniania tych usług, mając na uwadze zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami i sposobem stwierdzania zgodności oprogramowania, określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, zachowanie możliwości realizacji przez Agencję Bezpieczeństwa Wewnętrznego i Agencję Wywiadu zadań wynikających z art. 35 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu, oraz zapewnienie bezpieczeństwa danych i ich ochrony przed nieuprawnionym ujawnieniem i dostępem.
+Art. 9a ust. 1 | Administrator danych, o którym mowa w art. 10 ust. 8, art. 23 ust. 6, art. 24 ust. 6, art. 26 ust. 6, art. 28 ust. 2, art. 29 ust. 5 i 6, art. 30 ust. 3 oraz art. 30a ust. 4, w celu zapewnienia eksploatacji systemów teleinformatycznych, o których mowa w art. 10 ust. 1 i 2, art. 23 ust. 1 i 2, art. 24 ust. 1 i 2, art. 26 ust. 1 i 2, art. 28 ust. 1, art. 29 ust. 1 i 2, art. 30 ust. 1 i 2 oraz art. 30a ust. 1 i 2, może upoważnić administratora systemu, o którym mowa w art. 10 ust. 7, art. 23 ust. 5, art. 24 ust. 7, art. 26 ust. 8, art. 28 ust. 2a, art. 29 ust. 7, art. 30 ust. 4 oraz art. 30a ust. 3, do powierzania przetwarzania danych przetwarzanych w tych systemach podmiotom wyspecjalizowanym w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych.
+Art. 9a ust. 2 | Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Dane przetwarzane w systemach, o których mowa w ust. 1, podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.
+Art. 9a ust. 3 | Administrator danych, o którym mowa w ust. 1, może kontrolować podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, w zakresie realizacji wymagań, o których mowa w ust. 2, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1.
+Art. 9a ust. 4 | Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1.
+Art. 9a ust. 5 | W przypadku zaprzestania przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1, przez podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, w szczególności w związku z ich likwidacją, są one obowiązane do przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 1. Administrator danych może upoważnić administratora systemu SIM, o którym mowa w ust. 1, do przyjęcia tych danych.
+Art. 9a ust. 6 | Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych ze świadczeniobiorcami uzyskanych w związku z powierzeniem przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1. Podmioty te są związane tajemnicą także po śmierci świadczeniobiorcy.
Art. 10 ust. 1 | SIM jest systemem teleinformatycznym służącym przetwarzaniu danych dotyczących udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej udostępnianych przez systemy teleinformatyczne usługodawców.
Art. 10 ust. 2 | W powiązaniu z danymi, o których mowa w ust. 1, w SIM są przetwarzane i udostępniane w postaci elektronicznej:
Art. 10 ust. 2 pkt 1 | dane osobowe i jednostkowe dane medyczne o usługobiorcach, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3;
Art. 10 ust. 2 pkt 2 | dane o usługodawcach;
Art. 10 ust. 2 pkt 3 | dane o pracownikach medycznych;
Art. 10 ust. 2 pkt 4 | dane o płatnikach, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;
-Art. 10 ust. 2 pkt 5 | ceny udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych;
+Art. 10 ust. 2 pkt 5 | dane dotyczące udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych oraz kwoty środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie tych świadczeń, o których mowa w art. 192 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
Art. 10 ust. 2 pkt 6 | dane umożliwiające wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz usługodawcami a płatnikami, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.
Art. 10 ust. 3 | Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Usługobiorców, o którym mowa w art. 15, oraz z systemów informatycznych usługodawców.
Art. 10 ust. 4 | Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 2, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Usługodawców, o którym mowa w art. 16.
Art. 10 ust. 5 | Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 3, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 17.
-Art. 10 ust. 6 | Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 4 i 5, są pozyskiwane do SIM z systemów teleinformatycznych usługodawców.
+Art. 10 ust. 6 | Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 4, są pozyskiwane do SIM z systemów teleinformatycznych usługodawców.
+Art. 10 ust. 6a | Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 5, są pozyskiwane do SIM z systemów teleinformatycznych płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.
Art. 10 ust. 7 | Administratorem systemu SIM jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Art. 10 ust. 8 | Administratorem danych przetwarzanych w SIM jest minister właściwy do spraw zdrowia.
-Art. 11 ust. 1 | Usługodawcy prowadzą elektroniczną dokumentację medyczną.
-Art. 11 ust. 2 | Usługodawca za pośrednictwem SIM może uzyskać dostęp do danych, w tym danych osobowych jednostkowych danych medycznych, zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej usługobiorcy, zgromadzonych w systemie teleinformatycznym innego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia lub prowadzonego postępowania diagnostycznego.
+Art. 11 ust. 1 | Usługodawcy prowadzą elektroniczną dokumentację medyczną, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b. Elektroniczna dokumentacja medyczna, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 13, jest prowadzona przez usługodawców w formatach zamieszczonych w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ust. 1, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 11 ust. 2 | Dane, w tym dane osobowe i jednostkowe dane medyczne, zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej usługobiorcy, zgromadzone w systemie teleinformatycznym usługodawcy, są udostępniane za pośrednictwem SIM. Udostępnianie danych następuje za zgodą usługobiorcy.
Art. 11 ust. 3 | Usługodawca zamieszcza w SIM dane umożliwiające pobranie danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej przez innego usługodawcę lub pobranie dokumentów elektronicznych niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne.
+Art. 11 ust. 4 | Dane, o których mowa w ust. 3, obejmują:
+Art. 11 ust. 4 pkt 1 | dane usługodawcy:
+Art. 11 ust. 4 pkt 1 lit. a | identyfikator,
+Art. 11 ust. 4 pkt 1 lit. b | pełną nazwę;
+Art. 11 ust. 4 pkt 2 | dane usługobiorcy:
+Art. 11 ust. 4 pkt 2 lit. a | identyfikator,
+Art. 11 ust. 4 pkt 2 lit. b | identyfikator w systemie usługodawcy, jeżeli jest inny niż wskazany w lit. a,
+Art. 11 ust. 4 pkt 2 lit. c | imię i nazwisko,
+Art. 11 ust. 4 pkt 2 lit. d | datę urodzenia,
+Art. 11 ust. 4 pkt 2 lit. e | płeć;
+Art. 11 ust. 4 pkt 3 | dane pracownika medycznego, który uczestniczył w zdarzeniu medycznym przetwarzanym w systemie informacji lub wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną, lub zamieścił dane w SIM:
+Art. 11 ust. 4 pkt 3 lit. a | identyfikator,
+Art. 11 ust. 4 pkt 3 lit. b | imię i nazwisko,
+Art. 11 ust. 4 pkt 3 lit. c | zawód lub specjalizację;
+Art. 11 ust. 4 pkt 4 | dane zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji:
+Art. 11 ust. 4 pkt 4 lit. a | identyfikator nadawany w systemie usługodawcy,
+Art. 11 ust. 4 pkt 4 lit. b | identyfikator skierowania, na podstawie którego nastąpiło dane zdarzenie, jeżeli dotyczy,
+Art. 11 ust. 4 pkt 4 lit. c | typ, spośród typów zamieszczonych w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ust. 1, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia,
+Art. 11 ust. 4 pkt 4 lit. d | datę rozpoczęcia i zakończenia,
+Art. 11 ust. 4 pkt 4 lit. e | rozpoznania,
+Art. 11 ust. 4 pkt 4 lit. f | wykonane procedury medyczne, jeżeli dotyczy,
+Art. 11 ust. 4 pkt 4 lit. g | numer identyfikacyjny płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, który finansuje lub współfinansuje udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej finansowanego ze środków publicznych,
+Art. 11 ust. 4 pkt 4 lit. h | numer wpisu do księgi głównej przyjęć i wypisów, jeżeli dotyczy,
+Art. 11 ust. 4 pkt 4 lit. i | kod trybu przyjęcia i wypisu osoby, której udzielono świadczenia zdrowotnego, w przypadku pobytu w oddziale szpitalnym, jeżeli dotyczy;
+Art. 11 ust. 4 pkt 5 | dane miejsca wystąpienia zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji:
+Art. 11 ust. 4 pkt 5 lit. a | identyfikator miejsca udzielenia świadczenia,
+Art. 11 ust. 4 pkt 5 lit. b | nazwę,
+Art. 11 ust. 4 pkt 5 lit. c | adres,
+Art. 11 ust. 4 pkt 5 lit. d | kod specjalności komórki organizacyjnej, w której wystąpiło zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji, stanowiący część VIII systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
+Art. 11 ust. 4 pkt 5 lit. e | kod dziedziny medycyny lub pielęgniarstwa, którego dotyczy zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji lub wytworzona elektroniczna dokumentacja medyczna, stanowiący część X systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
+Art. 11 ust. 4 pkt 6 | dane elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b, wytworzonej w związku ze zdarzeniem medycznym przetwarzanym w systemie informacji:
+Art. 11 ust. 4 pkt 6 lit. a | identyfikator usługodawcy nadawany przez system,
+Art. 11 ust. 4 pkt 6 lit. b | rodzaj,
+Art. 11 ust. 4 pkt 6 lit. c | datę wytworzenia,
+Art. 11 ust. 4 pkt 6 lit. d | format,
+Art. 11 ust. 4 pkt 6 lit. e | rozmiar,
+Art. 11 ust. 4 pkt 6 lit. f | powiązane z nią procedury medyczne,
+Art. 11 ust. 4 pkt 6 lit. g | tryb udostępniania,
+Art. 11 ust. 4 pkt 6 lit. h | identyfikator usługodawcy odpowiedzialnego za jej przetwarzanie i udostępnianie;
+Art. 11 ust. 4 pkt 7 | elektroniczną dokumentację medyczną, o której mowa w art. 14 ust. 4;
+Art. 11 ust. 4 pkt 8 | dane dotyczące realizacji recepty, potwierdzenia albo realizacji zlecenia w postaci elektronicznej, informacji o zmianie statusu skierowania w postaci elektronicznej lub decyzji dotyczącej deklaracji wyboru, o której mowa w art. 56 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
+Art. 11 ust. 4 pkt 9 | wniosek o udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli dotyczy;
+Art. 11 ust. 4 pkt 10 | dane potwierdzające udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli dotyczy;
+Art. 11 ust. 4 pkt 11 | dane, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 3 lit. a;
+Art. 11 ust. 4 pkt 12 | dane dotyczące zmiany dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b, jeżeli dotyczy:
+Art. 11 ust. 4 pkt 12 lit. a | imię i nazwisko pracownika medycznego, który dokonał zmiany,
+Art. 11 ust. 4 pkt 12 lit. b | identyfikator pracownika medycznego, który dokonał zmiany,
+Art. 11 ust. 4 pkt 12 lit. c | przyczynę zmiany;
+Art. 11 ust. 4 pkt 13 | inne dane niebędące danymi osobowymi, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13.
+Art. 11 ust. 5 | Usługodawca zamieszcza w SIM:
+Art. 11 ust. 5 pkt 1 | w czasie rzeczywistym, dane, o których mowa w ust. 4 pkt 7 i 8;
+Art. 11 ust. 5 pkt 2 | niezwłocznie, nie później niż w terminie 1 dnia od zakończenia zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji, dane, o których mowa w ust. 4 pkt 1-6 i 9-13.
+Art. 11 ust. 6 | W przypadku gdy jest to uzasadnione potrzebą realizacji zadań określonych w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu, usługodawca, będący podmiotem leczniczym utworzonym przez Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Szefa Agencji Wywiadu, może nie zamieszczać w SIM danych, o których mowa w ust. 3, dotyczących usługobiorcy będącego funkcjonariuszem Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego albo Agencji Wywiadu.
+Art. 11 ust. 7 | Jeżeli ustawa zastrzega dla wytwarzania dokumentacji medycznej formę pisemną lub równoważną, uznaje się, że elektroniczna dokumentacja medyczna spełnia wymagania formy pisemnej lub równoważnej także wtedy, gdy forma została zastrzeżona pod rygorem nieważności.
+Art. 11 ust. 8 | Udostępnienie danych, o których mowa w ust. 2, bez pośrednictwa SIM, następuje na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Art. 12 ust. 1 | W ramach SIM są przetwarzane dane, w tym dane osobowe oraz jednostkowe dane medyczne w zakresie określonym w art. 4 ust. 3, w celu:
Art. 12 ust. 1 pkt 1 | poprawy dostępności usługobiorców do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych;
Art. 12 ust. 1 pkt 2 | monitorowania równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych;
@@ -144,9 +217,9 @@
Art. 12 ust. 1 pkt 9 | wymiany pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia;
Art. 12 ust. 1 pkt 10 | wymiany dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz pobrania danych w celu prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne.
Art. 12 ust. 2 | Dostęp do danych przetwarzanych w SIM jest uzależniony od uprawnień posiadanych, na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych oraz jednostkowych danych medycznych określonych w art. 4 ust. 3, przez użytkownika systemu.
-Art. 12 ust. 3 | Usługobiorcy przysługuje dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych jego dotyczących, w zakresie niezbędnym do realizacji uprawnień określonych w ust. 1 pkt 3 i 7.
-Art. 12 ust. 4 | Płatnikom, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, przysługuje dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców oraz danych dotyczących usługodawców, przetwarzanych w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1-6 i 8, oraz prawo do pobrania danych niezbędnych do rozliczania udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej.
-Art. 12 ust. 5 | Wojewodzie przysługuje dostęp do danych przetwarzanych w SIM, w zakresie realizacji zadań określonych w art. 10 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w ramach posiadanych uprawnień.
+Art. 12 ust. 3 | Usługobiorca, jego przedstawiciel ustawowy lub osoba przez niego upoważniona ma dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych, w zakresie niezbędnym do realizacji uprawnień określonych w ust. 1 pkt 3 i 7.
+Art. 12 ust. 4 | Płatnikom, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, przysługuje dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców oraz danych dotyczących usługodawców, przetwarzanych w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1-6 i 8, oraz prawo do pobrania z modułu statystyczno-rozliczeniowego danych niezbędnych do rozliczania udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej.
+Art. 12 ust. 5 | Wojewodzie przysługuje dostęp do zbiorczych danych przetwarzanych w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w art. 10 i art. 95a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w ramach posiadanych uprawnień.
Art. 12 ust. 6 | Pracownikom medycznym i usługodawcom, w zakresie wykonywanych przez nich zadań i posiadanych uprawnień, udostępniane są dane, w tym dane osobowe i jednostkowe dane medyczne usługobiorców, przetwarzane w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 9 i 10, oraz prowadzenia list oczekujących na udzielenie świadczenia, o których mowa w art. 20 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Art. 12 ust. 7 | Podmiotom prowadzącym rejestry medyczne przysługuje dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych, przetwarzanych w SIM, w zakresie zadań wykonywanych przez te podmioty, w związku z prowadzeniem rejestrów medycznych.
Art. 12 ust. 8 | Jednostkom samorządu terytorialnego przysługuje dostęp do danych przetwarzanych w SIM w zakresie zadań wykonywanych przez te podmioty, wynikających z przepisów regulujących zadania samorządu terytorialnego, w zakresie zdrowia publicznego.
@@ -162,14 +235,15 @@
Art. 14 ust. 1 pkt 3 | zleceń.
Art. 14 ust. 2 | Moduł podstawowy zawiera:
Art. 14 ust. 2 pkt 1 | dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1;
-Art. 14 ust. 2 pkt 2 | informację o sprzeciwie zawartym w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;
-Art. 14 ust. 2 pkt 3 | dane umieszczone przez usługobiorcę dotyczące:
+Art. 14 ust. 2 pkt 2 | (uchylony)
+Art. 14 ust. 2 pkt 3 | dane umieszczone przez usługobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego lub osobę przez niego upoważnioną dotyczące:
Art. 14 ust. 2 pkt 3 lit. a | stanu zdrowia usługobiorcy, jeżeli ma to znaczenie dla udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym,
-Art. 14 ust. 2 pkt 3 lit. b | danych osób, które należy poinformować o jego stanie zdrowia w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym albo w przypadku śmierci,
-Art. 14 ust. 2 pkt 3 lit. c | adresu poczty elektronicznej, na który z systemu wysyłane będą informacje o udostępnieniu jednostkowych danych usługobiorcy z SIM i przypomnienia o terminach planowanych świadczeń opieki zdrowotnej, przetwarzanych w SIM,
-Art. 14 ust. 2 pkt 3 lit. d | numeru telefonu.
+Art. 14 ust. 2 pkt 3 lit. b | osób, które należy poinformować o stanie zdrowia usługobiorcy w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym albo w przypadku jego śmierci;
+Art. 14 ust. 2 pkt 4 | informacje, o których mowa w art. 56 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
+Art. 14 ust. 2 pkt 5 | dane umieszczone przez usługodawcę, dotyczące wymiany informacji między usługodawcą a usługobiorcą, prowadzonej przy wsparciu systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1, inicjowanej przez usługobiorcę.
+Art. 14 ust. 2a | Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. a, mogą być umieszczone w module podstawowym także przez pracownika medycznego.
Art. 14 ust. 3 | W module statystyczno-rozliczeniowym są gromadzone dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2.
-Art. 14 ust. 4 | Moduł zleceń zawiera dane o wydanych i zrealizowanych skierowaniach, receptach i zleceniach, mających formę dokumentu elektronicznego, umożliwiającego usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju.
+Art. 14 ust. 4 | Moduł zleceń zawiera skierowania, recepty i zlecenia, mające postać elektroniczną, umożliwiające usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, a także dane, o których mowa w art. 11 ust. 4.
Art. 14 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
Art. 14 ust. 5 pkt 1 | opis poszczególnych modułów, o których mowa w ust. 1, i ich funkcjonalność,
Art. 14 ust. 5 pkt 2 | system kodów stosowanych przy oznaczaniu danych zawartych w modułach, o których mowa w ust. 1
@@ -177,49 +251,136 @@
Art. 15 ust. 1 | Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Usługobiorców, zawierający dane dotyczące usługobiorców.
Art. 15 ust. 2 | Zakres danych o usługobiorcy gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługobiorców obejmuje:
Art. 15 ust. 2 pkt 1 | unikalny identyfikator usługobiorcy;
-Art. 15 ust. 2 pkt 2 | dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. f, g, j-r.
-Art. 15 ust. 3 | Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. m-p, przekazują płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.
-Art. 15 ust. 4 | Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. f, j-l, przekazują usługobiorcy.
-Art. 15 ust. 5 | Minister właściwy do spraw wewnętrznych, jako organ prowadzący rejestr PESEL, o którym mowa w ustawie z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności:
-Art. 15 ust. 5 pkt 1 | przekazuje do Centralnego Wykazu Usługobiorców dane, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. g, r;
-Art. 15 ust. 5 pkt 2 | zapewnia bieżący dostęp do danych, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a-e, h, i.
+Art. 15 ust. 2 pkt 2 | dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a-d, g-r oraz u-x.
+Art. 15 ust. 3 | Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. m-p oraz u, przekazują płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.
+Art. 15 ust. 4 | Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. j-l oraz w, przekazują usługobiorcy.
+Art. 15 ust. 5 | Minister właściwy do spraw wewnętrznych, jako organ prowadzący rejestr PESEL, o którym mowa w przepisach o ewidencji ludności:
+Art. 15 ust. 5 pkt 1 | przekazuje do Centralnego Wykazu Usługobiorców dane, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a-d, g, h oraz r;
+Art. 15 ust. 5 pkt 2 | zapewnia stały dostęp do danych, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a-d, g, h oraz r.
Art. 15 ust. 6 | Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługobiorców jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 16 ust. 1 | Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Usługodawców, w którym są przetwarzane dane usługodawców.
Art. 16 ust. 2 | W ramach Centralnego Wykazu Usługodawców do nadanego usługodawcy identyfikatora przyporządkowane są dane umożliwiające identyfikację usługodawcy, dotyczące:
Art. 16 ust. 2 pkt 1 | nazwy albo firmy usługodawcy;
Art. 16 ust. 2 pkt 2 | adresu siedziby;
Art. 16 ust. 2 pkt 3 | numerów identyfikacyjnych nadanych w rejestrach medycznych - jeżeli dotyczy;
-Art. 16 ust. 2 pkt 4 | numerów identyfikacyjnych nadanych usługodawcom przez płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;
-Art. 16 ust. 2 pkt 5 | certyfikatu.
-Art. 16 ust. 3 | Do każdego identyfikatora usługodawcy przyporządkowane są identyfikatory jednostek i komórek organizacyjnych usługodawcy - jeżeli dotyczy, w ramach których pracownicy medyczni udzielają świadczeń opieki zdrowotnej.
-Art. 16 ust. 4 | Usługodawca przekazuje do Centralnego Wykazu Usługodawców dane o pracownikach medycznych w zakresie, o którym mowa w art. 17 ust. 2.
-Art. 16 ust. 5 | Usługodawca używa certyfikatu w celu uwierzytelnienia w SIM:
-Art. 16 ust. 5 pkt 1 | przekazywanych z systemu ewidencyjno-informatycznego usługodawcy danych o udzielonych usługobiorcom świadczeniach opieki zdrowotnej;
-Art. 16 ust. 5 pkt 2 | korekty błędnych danych o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
-Art. 16 ust. 5 pkt 3 | danych dotyczących pracowników medycznych udzielających świadczeń opieki zdrowotnej.
+Art. 16 ust. 2 pkt 4 | numerów identyfikacyjnych nadanych usługodawcom przez płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, jeżeli dotyczy;
+Art. 16 ust. 2 pkt 5 | certyfikatu;
+Art. 16 ust. 2 pkt 6 | numeru telefonu;
+Art. 16 ust. 2 pkt 7 | dat uzyskania, zawieszenia, zmiany, cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia oraz dat wpisu do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą lub wykreślenia z tych rejestrów, a w przypadku usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 3, dat rozpoczęcia obowiązywania, rozwiązania lub wygaśnięcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy;
+Art. 16 ust. 2 pkt 8 | numeru zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;
+Art. 16 ust. 2 pkt 9 | nazwy i identyfikatora organu wydającego zezwolenie na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;
+Art. 16 ust. 2 pkt 10 | godzin pracy.
+Art. 16 ust. 3 | Do identyfikatora usługodawcy przyporządkowane są dane z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
+Art. 16 ust. 4 | (uchylony)
+Art. 16 ust. 5 | Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania danych w celu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w odniesieniu do:
+Art. 16 ust. 5 pkt 1 | procesu realizacji recepty;
+Art. 16 ust. 5 pkt 2 | procesu realizacji zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej;
+Art. 16 ust. 5 pkt 3 | procesu realizacji zlecenia na naprawę w postaci elektronicznej;
+Art. 16 ust. 5 pkt 4 | potwierdzenia udostępnienia dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b, usługobiorcy;
+Art. 16 ust. 5 pkt 5 | przekazania danych o zdarzeniu medycznym przetwarzanym w systemie informacji lub elektronicznej dokumentacji medycznej, udostępnianej za pośrednictwem SIM.
+Art. 16 ust. 5a | Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania systemu w celu uwierzytelnienia systemu teleinformatycznego usługodawcy:
+Art. 16 ust. 5a pkt 1 | w SIM;
+Art. 16 ust. 5a pkt 2 | w procesie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej między systemami teleinformatycznymi usługodawców.
Art. 16 ust. 6 | Dane do Centralnego Wykazu Usługodawców są przekazywane przez:
Art. 16 ust. 6 pkt 1 | płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;
Art. 16 ust. 6 pkt 2 | podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne, obowiązane do przekazywania danych zawartych w tych rejestrach.
Art. 16 ust. 7 | Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługodawców jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 17 ust. 1 | Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Pracowników Medycznych.
-Art. 17 ust. 2 | W ramach Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych, do nadanego pracownikowi medycznemu identyfikatora, są przyporządkowane dane umożliwiające identyfikację pracownika medycznego, dotyczące:
+Art. 17 ust. 2 | W ramach Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych, do nadanego pracownikowi medycznemu identyfikatora, są przyporządkowane dane dotyczące:
Art. 17 ust. 2 pkt 1 | imienia (imion) i nazwiska;
Art. 17 ust. 2 pkt 2 | numeru PESEL albo numeru paszportu lub innego dokumentu tożsamości - w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL;
-Art. 17 ust. 2 pkt 3 | certyfikatu;
-Art. 17 ust. 2 pkt 4 | numeru prawa wykonywania zawodu - jeżeli dotyczy;
-Art. 17 ust. 2 pkt 5 | specjalizacji - jeżeli dotyczy;
-Art. 17 ust. 2 pkt 6 | identyfikatorów nadanych w innych rejestrach medycznych - jeżeli dotyczy.
-Art. 17 ust. 3 | Pracownik medyczny używa certyfikatu w celu:
-Art. 17 ust. 3 pkt 1 | autoryzacji elektronicznej dokumentacji medycznej;
-Art. 17 ust. 3 pkt 2 | uzyskania dostępu do danych umożliwiających pobranie z SIM dokumentów elektronicznych wystawionych przez innego usługodawcę oraz pobrania danych z tych dokumentów, w zakresie niezbędnym do prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
-Art. 17 ust. 3 pkt 3 | uzyskania dostępu do danych zgromadzonych w SIM umożliwiających wymianę pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
+Art. 17 ust. 2 pkt 3 | (uchylony)
+Art. 17 ust. 2 pkt 4 | prawa wykonywania zawodu, jeżeli dotyczy;
+Art. 17 ust. 2 pkt 5 | (uchylony)
+Art. 17 ust. 2 pkt 6 | identyfikatorów nadanych w innych rejestrach medycznych - jeżeli dotyczy;
+Art. 17 ust. 2 pkt 7 | daty zgonu, jeżeli dotyczy;
+Art. 17 ust. 2 pkt 8 | zatrudnienia u usługodawcy;
+Art. 17 ust. 2 pkt 9 | zawodu i specjalizacji, jeżeli dotyczy.
+Art. 17 ust. 2a | Usługodawca przekazuje do Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych dane umożliwiające identyfikację pracownika medycznego, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 2, 4, 6, 8 i 9.
+Art. 17 ust. 2b | W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2, dane te usługodawca przekazuje niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 3 dni od zmiany.
+Art. 17 ust. 3 | Pracownik medyczny używa bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym lub podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne do podpisywania:
+Art. 17 ust. 3 pkt 1 | elektronicznej dokumentacji medycznej;
+Art. 17 ust. 3 pkt 2 | wniosku o dostęp do danych umożliwiających pobranie z SIM elektronicznej dokumentacji medycznej lub danych z tych dokumentów, w zakresie niezbędnym do wykonywania badań diagnostycznych, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne;
+Art. 17 ust. 3 pkt 3 | wniosku o dostęp do danych przetwarzanych w SIM umożliwiających wymianę między usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Art. 17 ust. 4 | Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
-Art. 18 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, sposób identyfikacji usługobiorców, pracowników medycznych i usługodawców oraz sposób i tryb przekazywania przez usługodawców informacji o pracownikach medycznych udzielających świadczeń opieki zdrowotnej, w zakresie określonym w art. 17 ust. 2, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych niezbędnych do celów identyfikacji z danymi zawartymi w rejestrach medycznych i rejestrach publicznych, oraz zapewnienia bieżącej aktualizacji danych w ramach SIM.
+Art. 17 ust. 5 | Data zgonu pracownika medycznego jest przekazywana do Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych za pośrednictwem Centralnego Wykazu Usługobiorców.
+Art. 17 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje datę zgonu pracownika medycznego do podmiotów prowadzących rejestry pracowników medycznych.
+Art. 17a ust. 1 | Tworzy się rejestr medyczny - Centralny Wykaz Produktów Leczniczych.
+Art. 17a ust. 2 | Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:
+Art. 17a ust. 2 pkt 1 | o których mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345, 1830 i 1991);
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 | przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, obejmujące:
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 lit. a | numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 lit. b | nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 lit. c | nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 lit. d | nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 lit. e | nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 lit. f | pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 lit. g | kategorię dostępności produktu leczniczego,
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 lit. h | okres ważności produktu leczniczego,
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 lit. i | kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 lit. j | informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 lit. k | charakterystykę produktu leczniczego,
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 lit. l | wskazania i przeciwwskazania stosowania,
+Art. 17a ust. 2 pkt 2 lit. m | imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
+Art. 17a ust. 2 pkt 3 | zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art. 121-122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne:
+Art. 17a ust. 2 pkt 3 lit. a | nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
+Art. 17a ust. 2 pkt 3 lit. b | nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,
+Art. 17a ust. 2 pkt 3 lit. c | nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
+Art. 17a ust. 2 pkt 3 lit. d | wielkość opakowania,
+Art. 17a ust. 2 pkt 3 lit. e | numer serii,
+Art. 17a ust. 2 pkt 3 lit. f | datę wydania decyzji,
+Art. 17a ust. 2 pkt 3 lit. g | oznaczenie organu,
+Art. 17a ust. 2 pkt 3 lit. h | rodzaj rozstrzygnięcia,
+Art. 17a ust. 2 pkt 3 lit. i | przyczyny wydania decyzji;
+Art. 17a ust. 2 pkt 4 | o których mowa w art. 4d ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
+Art. 17a ust. 3 | Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w ust. 2:
+Art. 17a ust. 3 pkt 1 | pkt 1 i 4 - przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;
+Art. 17a ust. 3 pkt 2 | pkt 2 - przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
+Art. 17a ust. 3 pkt 3 | pkt 3 - przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
+Art. 17a ust. 4 | Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
+Art. 17b | Administratorem systemu rejestrów medycznych, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 17 ust. 1, art. 17a ust. 1, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
+Art. 17c ust. 1 | Podstawą identyfikacji w systemie informacji usługobiorcy, usługodawcy, miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej i pracownika medycznego jest unikalny identyfikator.
+Art. 17c ust. 2 | Identyfikator usługobiorcy stanowi numer PESEL usługobiorcy, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, inny numer identyfikacyjny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 18.
+Art. 17c ust. 3 | Identyfikator usługodawcy stanowi:
+Art. 17c ust. 3 pkt 1 | dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą - I część jego kodu resortowego z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a w przypadku gdy usługodawcą jest podmiot działający na podstawie wpisu do rejestru prowadzonego przez okręgową izbę lekarską albo okręgową izbę pielęgniarek i położnych, identyfikatorem usługodawcy jest numer wpisu tego podmiotu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z kodem właściwej izby, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
+Art. 17c ust. 3 pkt 2 | dla aptek - unikalny identyfikator apteki nadany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych;
+Art. 17c ust. 3 pkt 3 | dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne - 9-znakowy numer REGON.
+Art. 17c ust. 4 | Identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej stanowi:
+Art. 17c ust. 4 pkt 1 | dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą - kod utworzony w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 18 z części kodu z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
+Art. 17c ust. 4 pkt 2 | dla aptek - identyfikator usługodawcy, o którym mowa w ust. 3 pkt 2;
+Art. 17c ust. 4 pkt 3 | dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne - unikalny identyfikator nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
+Art. 17c ust. 5 | Identyfikator pracownika medycznego stanowi numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu, numer PESEL. W przypadku osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu oraz numeru PESEL, identyfikator pracownika medycznego stanowi numer identyfikacyjny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 18.
+Art. 18 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób identyfikacji usługobiorców, usługodawców, pracowników medycznych i miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych niezbędnych do identyfikacji z danymi zawartymi w rejestrach medycznych i rejestrach publicznych.
Art. 19 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:
Art. 19 ust. 1 pkt 1 | monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
Art. 19 ust. 1 pkt 2 | monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,
-Art. 19 ust. 1 pkt 3 | prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych
+Art. 19 ust. 1 pkt 3 | prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,
Art. 19 ust. 1 | - może tworzyć i prowadzić lub tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych i informacji o zachorowaniach, chorobach, stanie zdrowia, metodach leczenia, diagnozowania, monitorowania postępów w leczeniu oraz zagrożeniach związanych z występowaniem niektórych chorób.
+Art. 19 ust. 1 pkt 4 | monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych
+Art. 19 ust. 1a | Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:
+Art. 19 ust. 1a pkt 1 | chorób krwi i narządów krwiotwórczych;
+Art. 19 ust. 1a pkt 2 | chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;
+Art. 19 ust. 1a pkt 3 | chorób nowotworowych;
+Art. 19 ust. 1a pkt 4 | chorób oka i przydatków oka;
+Art. 19 ust. 1a pkt 5 | chorób skóry i tkanki podskórnej;
+Art. 19 ust. 1a pkt 6 | chorób ucha i wyrostka sutkowatego;
+Art. 19 ust. 1a pkt 7 | chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;
+Art. 19 ust. 1a pkt 8 | chorób układu krążenia;
+Art. 19 ust. 1a pkt 9 | chorób układu moczowo-płciowego;
+Art. 19 ust. 1a pkt 10 | chorób układu nerwowego;
+Art. 19 ust. 1a pkt 11 | chorób układu oddechowego;
+Art. 19 ust. 1a pkt 12 | chorób układu pokarmowego;
+Art. 19 ust. 1a pkt 13 | chorób rzadkich;
+Art. 19 ust. 1a pkt 14 | chorób zakaźnych i pasożytniczych;
+Art. 19 ust. 1a pkt 15 | dotyczącym ciąży, porodu i połogu;
+Art. 19 ust. 1a pkt 16 | medycznie wspomaganej prokreacji;
+Art. 19 ust. 1a pkt 17 | medycznych badań laboratoryjnych;
+Art. 19 ust. 1a pkt 18 | stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;
+Art. 19 ust. 1a pkt 19 | stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;
+Art. 19 ust. 1a pkt 20 | urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;
+Art. 19 ust. 1a pkt 21 | wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;
+Art. 19 ust. 1a pkt 22 | zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;
+Art. 19 ust. 1a pkt 23 | zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.
Art. 19 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1, podmiotom wykonującym działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz jednostkom podległym lub nadzorowanym przez tego ministra.
Art. 19 ust. 3 | Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.
Art. 19 ust. 4 | Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:
@@ -231,7 +392,7 @@
Art. 19 ust. 4 pkt 6 | ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru;
Art. 19 ust. 4 pkt 7 | wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru.
Art. 19 ust. 5 | Administrator danych zawartych w rejestrze medycznym, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany do usunięcia z tego rejestru wszelkich danych umożliwiających identyfikację osoby, w przypadku wniesienia przez nią sprzeciwu wobec przetwarzania tych danych, chyba że ich przetwarzanie jest niezbędne w celu uniknięcia zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi.
-Art. 19 ust. 6 | Dane inne niż wskazane w art. 4 ust. 3 dające się powiązać z konkretną osobą fizyczną mogą być przetwarzane w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, wyłącznie wtedy, gdy źródłem danych w nich zawartych jest dokument obejmujący dane osobowe niedające się oddzielić przy ich przekazywaniu lub gdy identyfikacja jest niezbędna do realizacji zadań i celów rejestru.
+Art. 19 ust. 6 | (uchylony)
Art. 19 ust. 7 | Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane do celów statystycznych i naukowo-badawczych jedynie w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
Art. 19 ust. 8 | Dane do rejestrów, o których mowa w ust. 1, są przekazywane przez:
Art. 19 ust. 8 pkt 1 | usługodawców;
@@ -243,11 +404,12 @@
Art. 19 ust. 9 pkt 4 | kategoriach odbiorców, którym dane z rejestru są udostępniane;
Art. 19 ust. 9 pkt 5 | dobrowolności albo obowiązku podania danych, które są przetwarzane w rejestrze, a jeżeli taki obowiązek istnieje, o jego podstawie prawnej.
Art. 20 ust. 1 | Tworzenie rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1, następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa:
-Art. 20 ust. 1 pkt 1 | cel i zadania rejestru,
+Art. 20 ust. 1 pkt 1 | (uchylony)
Art. 20 ust. 1 pkt 2 | podmiot prowadzący rejestr,
Art. 20 ust. 1 pkt 3 | okres, na jaki utworzono rejestr - w przypadku rejestru tworzonego na czas oznaczony,
Art. 20 ust. 1 pkt 4 | sposób prowadzenia rejestru,
-Art. 20 ust. 1 pkt 5 | zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 i art. 19 ust. 6,
+Art. 20 ust. 1 pkt 5 | zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3,
+Art. 20 ust. 1 pkt 5a | rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2-5,
Art. 20 ust. 1 pkt 6 | sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem
Art. 20 ust. 1 | - mając na uwadze analizę potrzeb utworzenia rejestru, o której mowa w art. 19 ust. 3, oraz zapewnienie proporcjonalności zakresu i rodzaju danych przetwarzanych w rejestrze z celami utworzenia rejestru.
Art. 20 ust. 2 | Likwidacja rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1, następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa:
@@ -258,19 +420,26 @@
Art. 20 ust. 2 pkt 2 | - mając na uwadze konieczność zabezpieczenia danych przed utratą i nieuprawnionym dostępem oraz to, że stanowią materiały archiwalne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach.
Art. 20 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1. Wykaz jest aktualizowany niezwłocznie po utworzeniu albo likwidacji rejestru na podstawie ust. 1 albo 2.
Art. 20 ust. 4 | Administratorem danych gromadzonych w rejestrach medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
+Art. 20 ust. 5 | W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu teleinformatycznego administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może upoważnić podmiot prowadzący rejestr medyczny do powierzenia przetwarzania danych zawartych w rejestrze podmiotom wyspecjalizowanym w utrzymywaniu infrastruktury techniczno-systemowej i zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych.
+Art. 20 ust. 6 | Podmioty wyspecjalizowane w utrzymywaniu infrastruktury techniczno-systemowej i zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 5, są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Dane gromadzone w rejestrach medycznych podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.
+Art. 20 ust. 7 | Administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może kontrolować podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 5, w zakresie realizacji wymagań, o których mowa w ust. 6, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w rejestrach medycznych.
+Art. 20 ust. 8 | Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 5, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w rejestrach medycznych.
+Art. 20 ust. 9 | W przypadku zaprzestania przetwarzania danych w rejestrach medycznych przez podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 5, lub podmioty prowadzące rejestry medyczne, w szczególności w związku z ich likwidacją, są one obowiązane do przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 4. Administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może upoważnić podmiot prowadzący rejestr medyczny do przyjęcia tych danych.
+Art. 20 ust. 10 | Podmioty, o których mowa w ust. 6, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych ze świadczeniobiorcami uzyskanych w związku z powierzeniem przetwarzania danych, o którym mowa w ust. 1. Podmioty te są związane tajemnicą także po śmierci świadczeniobiorcy.
Art. 21 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji opracuje i udostępni nieodpłatnie model oprogramowania służący do prowadzenia elektronicznych baz danych, w tym rejestrów medycznych, umożliwiający zakładanie, aktualizowanie zbiorów danych, budowę baz danych w zakresie ochrony zdrowia i ich integrowanie w ramach systemu informacji, z uwzględnieniem zasady neutralności technologicznej wyrażonej w przepisach ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
Art. 22 ust. 1 | System RUM - NFZ jest systemem teleinformatycznym, którego celem jest przetwarzanie danych o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz rozliczanie tych świadczeń.
-Art. 22 ust. 2 | Zakres danych przekazywanych przez usługodawców do Systemu RUM - NFZ określają przepisy wydane na podstawie art. 190 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
+Art. 22 ust. 2 | Zakres danych przekazywanych przez usługodawców do Systemu RUM - NFZ określają przepisy wydane na podstawie art. 190 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz art. 45 ust. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Art. 22 ust. 3 | Administratorem Systemu RUM - NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.
Art. 22 ust. 4 | Administratorem danych przetwarzanych w systemie, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 22 ust. 5 | System RUM - NFZ jest finansowany ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia.
-Art. 22 ust. 6 | Dane dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1-3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, są przekazywane do SIM za pośrednictwem Systemu RUM - NFZ.
-Art. 22 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu RUM - NFZ oraz warunki organizacyjno-techniczne umożliwiające wykorzystywanie za pomocą Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych informacji ze słowników i rejestrów zgromadzonych w SIM umożliwiających usługodawcy wystawienie rozliczenia i faktury w postaci dokumentu elektronicznego, mając na uwadze zakres danych przekazywanych przez usługodawców Narodowemu Funduszowi Zdrowia, określony w art. 190 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
+Art. 22 ust. 6 | System RUM - NFZ udostępnia SIM dane dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1-3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz dane dotyczące realizacji recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 45 ust. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
+Art. 22 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu RUM - NFZ oraz szczegółowy zakres danych przetwarzanych przez SIM za pośrednictwem Systemu RUM - NFZ spośród danych przekazywanych NFZ na podstawie art. 190 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz art. 45 ust. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, mając na uwadze konieczność zapewnienia jednorodności zakresu i rodzaju danych oraz niezbędność przetwarzania danych przez SIM za pośrednictwem Systemu RUM - NFZ dla usługobiorców i usługodawców.
Art. 23 ust. 1 | System Statystyki w Ochronie Zdrowia jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowia.
Art. 23 ust. 2 | W Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są przetwarzane:
Art. 23 ust. 2 pkt 1 | dane statystyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. z 2012 r. poz. 591, z późn. zm.);
-Art. 23 ust. 2 pkt 2 | dane statystyczne zgromadzone w systemach, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 i 2 lit. a oraz c-i;
-Art. 23 ust. 2 pkt 3 | inne niż wskazane w pkt 1 i 2 dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowia, zbierane w celu realizacji zadań publicznych.
+Art. 23 ust. 2 pkt 2 | dane statystyczne zgromadzone w systemach, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 i 2 lit. c, e, h oraz i;
+Art. 23 ust. 2 pkt 3 | inne niż wskazane w pkt 1 i 2 dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowia, zbierane w celu realizacji zadań publicznych;
+Art. 23 ust. 2 pkt 4 | dane o sytuacji ekonomiczno-finansowej podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 2-4 i art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
Art. 23 ust. 3 | Dane zawarte w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są danymi jawnymi, powszechnie dostępnymi w systemie teleinformatycznym, chyba że ich jawność jest wyłączona bądź ograniczona na podstawie przepisów o ochronie informacji niejawnych lub o ochronie innych tajemnic ustawowo chronionych.
Art. 23 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji, po zasięgnięciu opinii Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia, warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i pobierania danych przetwarzanych w systemie, uwzględniając konieczność zapewnienia sprawnego przekazywania danych do systemu w postaci elektronicznej oraz umożliwienia powszechnej dostępności danych zgromadzonych w systemie, przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
Art. 23 ust. 5 | Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
@@ -283,7 +452,8 @@
Art. 24 ust. 2 pkt 1 | nazwę lub firmę;
Art. 24 ust. 2 pkt 2 | adres siedziby;
Art. 24 ust. 2 pkt 3 | inne niż wymienione w pkt 1 i 2 istotne dla bezpieczeństwa zdrowotnego dane i informacje, dotyczące szczególnych zadań podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 1;
-Art. 24 ust. 2 pkt 4 | informacje o wyrobach medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
+Art. 24 ust. 2 pkt 4 | informacje o wyrobach medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
+Art. 24 ust. 2 pkt 5 | dane, o których mowa w art. 106 ust. 3 i 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
Art. 24 ust. 3 | W zakresie danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2, w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia, są przetwarzane dane dotyczące:
Art. 24 ust. 3 pkt 1 | nazwy lub firmy płatnika;
Art. 24 ust. 3 pkt 2 | adresu siedziby;
@@ -294,46 +464,32 @@
Art. 24 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia oraz warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia, przetwarzania i pobierania danych przetwarzanych w systemie, uwzględniając konieczność zapewnienia sprawnego przekazywania danych do systemu w postaci elektronicznej oraz umożliwienia powszechnej dostępności danych zgromadzonych w systemie, przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
Art. 24 ust. 6 | Administratorem danych gromadzonych w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 24 ust. 7 | Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
-Art. 25 ust. 1 | System Wspomagania Ratownictwa Medycznego jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:
-Art. 25 ust. 1 pkt 1 | gromadzenie i udostępnianie danych z rejestru, o którym mowa w art. 17 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym;
-Art. 25 ust. 1 pkt 2 | gromadzenie i udostępnianie danych z ewidencji, o której mowa w art. 23 ust. 1 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym;
-Art. 25 ust. 1 pkt 3 | gromadzenie, udostępnianie oraz bieżąca aktualizacja w czasie rzeczywistym informacji o możliwościach organizacyjnych szpitali, w których działają jednostki organizacyjne szpitali wyspecjalizowane w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych niezbędnych dla ratownictwa medycznego, szpitalne oddziały ratunkowe oraz centra urazowe.
-Art. 25 ust. 2 | W ramach Systemu Wspomagania Ratownictwa Medycznego prowadzi się:
-Art. 25 ust. 2 pkt 1 | ewidencję jednostek systemu, o której mowa w art. 23 ust. 1 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym;
-Art. 25 ust. 2 pkt 2 | rejestr jednostek współpracujących z systemem, o którym mowa w art. 17 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym;
-Art. 25 ust. 2 pkt 3 | bazę danych podmiotów prowadzących kursy kwalifikowanej pierwszej pomocy;
-Art. 25 ust. 2 pkt 4 | bazę danych zdarzeń i medycznych czynności ratunkowych, o których mowa w art. 27 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym;
-Art. 25 ust. 2 pkt 5 | bazę danych centrów urazowych i jednostek organizacyjnych szpitali wyspecjalizowanych w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych niezbędnych dla ratownictwa medycznego.
-Art. 25 ust. 3 | Ewidencję, rejestr oraz bazy danych, o których mowa w ust. 2:
-Art. 25 ust. 3 pkt 1 | pkt 1-3 i 5 prowadzi wojewoda;
-Art. 25 ust. 3 pkt 2 | pkt 4 - prowadzi usługodawca.
-Art. 25 ust. 4 | Administratorem danych, przetwarzanych w Systemie Wspomagania Ratownictwa Medycznego jest odpowiednio do wykonywanych zadań wojewoda lub usługodawca.
-Art. 25 ust. 5 | Administratorem systemu jest minister właściwy do spraw zdrowia.
-Art. 25 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Wspomagania Ratownictwa Medycznego, warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i udostępniania danych gromadzonych w systemie, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami i sposobem stwierdzania
-Art. 25 ust. 6 | zgodności oprogramowania, określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
+Art. 25 | (uchylony)
Art. 26 ust. 1 | System Monitorowania Zagrożeń jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:
Art. 26 ust. 1 pkt 1 | poprawa efektywności działań w zakresie zapobiegania skutkom niepożądanych zdarzeń mających wpływ na zdrowie i życie ludzi;
-Art. 26 ust. 1 pkt 2 | umożliwienie usługodawcom i innym podmiotom zobowiązanym do składania informacji i zgłoszeń o zagrożeniach do rejestrów, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4, w postaci dokumentu elektronicznego.
-Art. 26 ust. 2 | System Monitorowania Zagrożeń zawiera dane przetwarzane przez:
-Art. 26 ust. 2 pkt 1 | podmioty prowadzące rejestry zachorowań na choroby zakaźne i dodatnich wyników badań laboratoryjnych, prowadzone na podstawie art. 27 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;
-Art. 26 ust. 2 pkt 2 | podmioty prowadzące rejestry niepożądanych odczynów poszczepiennych, o których mowa w art. 21 ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;
-Art. 26 ust. 2 pkt 3 | Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wykonującego zadania w zakresie zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;
-Art. 26 ust. 2 pkt 4 | pracowników medycznych wskazanych w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz art. 45a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
+Art. 26 ust. 1 pkt 2 | umożliwienie usługodawcom i innym podmiotom obowiązanym do składania informacji i zgłoszeń o zagrożeniach do rejestrów, o których mowa w ust. 2, w postaci dokumentu elektronicznego.
+Art. 26 ust. 2 | System Monitorowania Zagrożeń zawiera dane:
+Art. 26 ust. 2 pkt 1 | zawarte w zgłoszeniach, o których mowa w art. 21 ust. 2, art. 27 ust. 4 i art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947, z późn. zm.);
+Art. 26 ust. 2 pkt 2 | o zachorowaniach na grypę i podejrzeniach zachorowań na grypę w postaci ustrukturyzowanej;
+Art. 26 ust. 2 pkt 3 | przetwarzane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z wykonywaniem zadań w zakresie zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Art. 26 ust. 3 | W ramach Systemu Monitorowania Zagrożeń działa resortowy system wczesnego ostrzegania, umożliwiający podmiotom uprawnionym na podstawie przepisów określonych w ust. 2 oraz podmiotom realizującym zadania publiczne w zakresie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, umieszczanie oraz odbiór informacji o zagrożeniach i niepożądanych zdarzeniach stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia.
Art. 26 ust. 4 | Dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń są przekazywane przez podmioty, określone w ust. 2.
Art. 26 ust. 5 | Podmiot przekazujący dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń każdorazowo określa status informacji przekazanej do systemu, podmioty uprawnione do dostępu do informacji, uwzględniając warunki przekazania i udostępniania danych określone w przepisach wskazanych w ust. 2.
Art. 26 ust. 6 | Administratorem danych określonych w ust. 2:
-Art. 26 ust. 6 pkt 1 | pkt 1, 2 i 4 - jest Główny Inspektor Sanitarny;
+Art. 26 ust. 6 pkt 1 | pkt 1 i 2 - są państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni oraz państwowi graniczni inspektorzy sanitarni;
Art. 26 ust. 6 pkt 2 | pkt 3 - jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Art. 26 ust. 7 | Administrator danych, w celu realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1, zamieszcza w resortowym systemie wczesnego ostrzegania, informacje o zagrożeniach, mających wpływ na zdrowie i życie ludzi, bez względu na źródło ich pochodzenia, określając status informacji i podmioty uprawnione do jej otrzymania.
-Art. 26 ust. 8 | Administratorem systemu jest minister właściwy do spraw zdrowia.
+Art. 26 ust. 8 | Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Art. 26 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Monitorowania Zagrożeń, warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i udostępniania danych gromadzonych w systemie, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami i sposobem stwierdzania zgodności oprogramowania, określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
Art. 27 ust. 1 | System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest systemem teleinformatycznym, w którym przetwarzane są zbiorcze dane i informacje, o których mowa w art. 20 i art. 23 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przekazywane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz zbiorcze dane uzyskane na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 1.
Art. 27 ust. 2 | Dane gromadzone w Systemie Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej są jawne i udostępniane na portalu, o którym mowa w art. 36.
-Art. 27 ust. 3 | Administratorem systemu i administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest minister właściwy do spraw zdrowia.
-Art. 28 ust. 1 | System Monitorowania Kosztów Leczenia i Sytuacji Finansowo-Ekonomicznej Podmiotów Leczniczych jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie danych o kosztach leczenia w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz gromadzenie i przetwarzanie danych o sytuacji ekonomiczno-finansowej podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 2-4 i art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
-Art. 28 ust. 2 | Administratorem systemu i administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia i Sytuacji Finansowo-Ekonomicznej Podmiotów Leczniczych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
-Art. 28 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie raportów, zawierających dane, o których mowa w ust. 1, drogą elektroniczną oraz minimalną funkcjonalność systemu, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
+Art. 27 ust. 3 | Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest minister właściwy do spraw zdrowia.
+Art. 27 ust. 4 | Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
+Art. 28 ust. 1 | System Monitorowania Kosztów Leczenia jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych, o których mowa w art. 31lc ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, niezbędnych do określenia taryfy świadczeń opieki zdrowotnej.
+Art. 28 ust. 2 | Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia jest minister właściwy do spraw zdrowia.
+Art. 28 ust. 2a | Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
+Art. 28 ust. 2b | Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji ma prawo dostępu i przetwarzania danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia.
+Art. 28 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalne warunki organizacyjno-techniczne i strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie raportów zawierających dane, o których mowa w art. 31lc ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, drogą elektroniczną oraz minimalną funkcjonalność Systemu Monitorowania Kosztów Leczenia, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych oraz konieczność ochrony przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
Art. 29 ust. 1 | Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie określonym w ustawie lub w odrębnych przepisach.
Art. 29 ust. 2 | W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane:
Art. 29 ust. 2 pkt 1 | określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
@@ -344,19 +500,34 @@
Art. 29 ust. 5 | Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Art. 29 ust. 6 | Administratorem danych w rejestrach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Art. 29 ust. 7 | Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
+Art. 29 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych, o których mowa w ust. 2, drogą elektroniczną oraz minimalną funkcjonalność systemu, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
Art. 30 ust. 1 | System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:
Art. 30 ust. 1 pkt 1 | gromadzenie informacji pozwalających na określenie zapotrzebowania na miejsca szkoleniowe w określonych dziedzinach medycyny i farmacji oraz w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia;
Art. 30 ust. 1 pkt 2 | monitorowanie kształcenia podyplomowego pracowników medycznych;
Art. 30 ust. 1 pkt 3 | monitorowanie przebiegu kształcenia specjalizacyjnego pracowników medycznych;
-Art. 30 ust. 1 pkt 4 | wspomaganie procesu zarządzania systemem kształcenia pracowników medycznych.
+Art. 30 ust. 1 pkt 4 | wspomaganie procesu zarządzania systemem kształcenia pracowników medycznych;
+Art. 30 ust. 1 pkt 5 | wsparcie przygotowania i realizacji umów, o których mowa w art. 16j ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w ramach modułu System Informatyczny Rezydentur.
Art. 30 ust. 2 | W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane dane określone w przepisach wydanych na podstawie:
Art. 30 ust. 2 pkt 1 | art. 74 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;
-Art. 30 ust. 2 pkt 2 | art. 15 ust. 5 oraz art. 16 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
-Art. 30 ust. 2 pkt 3 | art. 89 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
-Art. 30 ust. 2 pkt 4 | art. 30c ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej.
+Art. 30 ust. 2 pkt 2 | art. 14f ust. 1, art. 16 ust. 10, art. 16g ust. 1, art. 16p ust. 6 i art. 16x ust. 1-4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
+Art. 30 ust. 2 pkt 3 | art. 107zc ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
+Art. 30 ust. 2 pkt 4 | art. 30zb ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej;
+Art. 30 ust. 2 pkt 5 | art. 10g ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym.
+Art. 30 ust. 2a | W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane również dane, w zakresie wskazanym w:
+Art. 30 ust. 2a pkt 1 | art. 7b, art. 14d, art. 14e, art. 16, art. 16c, art. 16e, art. 16f, art. 16j, art. 16l-16rb, art. 16s, art. 16u, art. 16w, art. 18, art. 19f i art. 19g ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
+Art. 30 ust. 2a pkt 2 | art. 30b-30j, art. 30l-30q, art. 30u-30za i art. 30zc-30zf ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej;
+Art. 30 ust. 2a pkt 3 | art. 107a, art. 107c-107i, art. 107k-107p, art. 107z-107zb i art. 107ze-107zg ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
+Art. 30 ust. 2a pkt 4 | art. 67, art. 71-73, art. 76-79 i art. 82 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;
+Art. 30 ust. 2a pkt 5 | art. 10b-10g ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym.
Art. 30 ust. 3 | Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
-Art. 30 ust. 4 | Administratorem systemu jest Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego.
-Art. 31 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, opis systemów, o których mowa w art. 27, art. 29 i art. 30, ich minimalną funkcjonalność oraz zakres komunikacji między elementami struktury poszczególnych systemów, w tym zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, oraz wymagania standaryzujące w zakresie bezpieczeństwa, wydajności i rozwoju systemów, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych i przetwarzanych w systemach, która umożliwi ich scalanie, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
+Art. 30 ust. 4 | Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
+Art. 30 ust. 5 | Warunkiem dokonywania przez osoby uprawnione na podstawie odrębnych przepisów czynności w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest założenie konta w tym systemie, uwierzytelnienie tożsamości osoby, która konto założyła i weryfikacja uprawnień tej osoby określonych tymi przepisami.
+Art. 30a ust. 1 | System Obsługi List Refundacyjnych jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydania decyzji w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego.
+Art. 30a ust. 2 | Za pośrednictwem Systemu Obsługi List Refundacyjnych są składane wnioski, o których mowa w art. 24-29 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, załączniki do tych wniosków oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pisma strony w postępowaniu w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
+Art. 30a ust. 3 | Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
+Art. 30a ust. 4 | Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Obsługi List Refundacyjnych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
+Art. 30a ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Obsługi List Refundacyjnych, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych oraz konieczność ochrony przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
+Art. 31 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać systemy, o których mowa w art. 27 ust. 1 i art. 30 ust. 1, oraz ich minimalną funkcjonalność, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych.
Art. 32 ust. 1 | Podmioty prowadzące bazy danych, o których mowa w art. 3 ust. 1, są obowiązane do przekazywania i udostępniania zgromadzonych danych na zasadach określonych w ustawie, przepisach, o których mowa w art. 3 ust. 2 i 3, oraz w przepisach ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Art. 32 ust. 2 | Podmioty prowadzące bazy danych są uprawnione do przetwarzania zgromadzonych danych w zakresie niezbędnym do realizacji wykonywanych przez nie zadań. Podmioty te są obowiązane do sprawdzania kompletności, poprawności i zgodności ze stanem faktycznym gromadzonych i udostępnianych danych.
Art. 32 ust. 3 | Przekazywanie i aktualizacja danych do systemu informacji są dokonywane w postaci elektronicznej.
@@ -364,12 +535,18 @@
Art. 34 ust. 1 | Administrator danych, o którym mowa w art. 10 ust. 8, przekazuje usługobiorcy raport z udostępnienia danych przetwarzanych w SIM, nieodpłatnie, w postaci dokumentu elektronicznego albo w postaci papierowej, na wniosek usługobiorcy.
Art. 34 ust. 2 | Koszty przesyłki raportu w postaci papierowej pokrywa usługobiorca.
Art. 34 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o przekazanie raportu, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze konieczność zapewnienia jednolitości zakresu i rodzaju danych.
-Art. 35 ust. 1 | W przypadku udostępniania z systemu teleinformatycznego usługodawcy jednostkowych danych medycznych za zgodą usługobiorcy, o zakresie udostępnienia decyduje usługobiorca poprzez autoryzację dostępu do tych danych.
-Art. 35 ust. 2 | Usługobiorca dokonuje autoryzacji udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej. W sytuacji, o której mowa w art. 27 ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych, usługodawca może dokonać autoryzacji poprzez wprowadzenie do systemu teleinformatycznego danych, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, g-j, m oraz lit. o, na podstawie dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu tożsamości usługobiorcy lub dokumentu potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej określonego rodzaju.
-Art. 35 ust. 3 | Usługobiorca może nie wyrazić zgody na dostęp do jednostkowych danych medycznych zgromadzonych w module statystyczno-rozliczeniowym, o którym mowa w art. 14 ust. 1 pkt 2.
-Art. 35 ust. 4 | Brak zgody, o której mowa w ust. 3, jest nieskuteczny wobec płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, jeżeli udostępnienie jednostkowych danych medycznych związane jest z wykonywaniem przez niego zadań określonych w art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w art. 12 ust. 1 pkt 1-4, 6 i 8.
+Art. 35 ust. 1 | Udostępnienie jednostkowych danych medycznych z systemu teleinformatycznego usługodawcy lub z modułów, o których mowa w art. 14 ust. 1, następuje za zgodą usługobiorcy, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez niego upoważnionej. Wyrażając zgodę, wskazuje się zakres czasowy i przedmiotowy dostępu do jednostkowych danych medycznych.
+Art. 35 ust. 1a | Nie wymaga zgody dostęp pracownika medycznego wykonującego zawód u usługodawcy do danych osobowych i innych jednostkowych danych medycznych usługobiorcy, przetwarzanych w SIM, które wytworzył w związku z wykonywaniem zawodu u tego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia.
+Art. 35 ust. 2 | (uchylony)
+Art. 35 ust. 3 | (uchylony)
+Art. 35 ust. 3a | Dostęp do danych, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 3, przysługuje pracownikowi medycznemu wykonującemu zawód u usługodawcy. Usługobiorca, jego przedstawiciel ustawowy lub osoba przez niego upoważniona może wyrazić sprzeciw wobec dostępu do tych danych.
+Art. 35 ust. 3b | Złożenie przez usługobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego lub osobę przez niego upoważnioną oświadczenia o wyrażeniu zgody albo sprzeciwu, zgodnie z ust. 1 lub 3a, oświadczenia o wycofaniu zgody albo sprzeciwu oraz określenie zakresu dostępu do danych, o którym mowa w ust. 1, następuje w postaci elektronicznej, przez system teleinformatyczny udostępniony przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
+Art. 35 ust. 4 | Brak zgody jest nieskuteczny wobec płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, jeżeli udostępnienie jednostkowych danych medycznych jest związane z wykonywaniem przez niego zadań określonych w art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w art. 12 ust. 1 pkt 1-4, 6 i 8.
+Art. 35 ust. 5 | Przepisy ust. 1-4 nie naruszają przepisów o dostępie do danych zawartych w dokumentacji medycznej w sposób określony ustawą z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Art. 36 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy portal edukacyjno-informacyjny, którego celem jest w szczególności:
-Art. 36 ust. 1 pkt 1 | polepszenie dostępu usługobiorców do informacji z zakresu ochrony zdrowia oraz informacji na temat elektronicznego dostępu do danych o udzielonych i planowanych świadczeniach zdrowotnych;
+Art. 36 ust. 1 pkt 1 | poprawa dostępu usługobiorców i usługodawców do informacji z zakresu ochrony zdrowia, w tym informacji promujących profilaktykę i zdrowy styl życia;
+Art. 36 ust. 1 pkt 1a | gromadzenie dostępnych informacji w zakresie kształcenia i doskonalenia zawodowego przeznaczonych dla pracowników medycznych;
+Art. 36 ust. 1 pkt 1b | udostępnienie informacji w zakresie elektronicznego dostępu do danych o udzielonych i planowanych świadczeniach zdrowotnych;
Art. 36 ust. 1 pkt 2 | umożliwienie komunikacji oraz elektronicznej wymiany informacji pomiędzy usługobiorcami a podmiotami sprawującymi nadzór i kontrolę nad funkcjonowaniem systemu ochrony zdrowia;
Art. 36 ust. 1 pkt 3 | zapewnienie usługodawcom i pracownikom medycznym dostępu do bieżących informacji związanych z elektronicznym przekazywaniem i gromadzeniem danych z zakresu ochrony zdrowia;
Art. 36 ust. 1 pkt 4 | upowszechnianie wiedzy na temat funkcjonowania systemów informatycznych w ochronie zdrowia oraz telemedycyny;
@@ -416,6 +593,8 @@
Art. 40 ust. 3 pkt 2 | dbanie o rozwój systemu informacji;
Art. 40 ust. 3 pkt 3 | prowadzenie stałego audytu rejestrów medycznych w ochronie zdrowia i systemów teleinformatycznych obsługujących te rejestry.
Art. 40 ust. 4 | Jednostka, o której mowa w ust. 2, składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia raz w roku, w terminie do dnia 31 marca, sprawozdanie z funkcjonowania systemu informacji. Sprawozdanie składa się za poprzedni rok kalendarzowy.
+Art. 40 ust. 5 | W stosunku do jednostki, o której mowa w ust. 2, w zakresie przetwarzania przez nią jednostkowych danych medycznych, stosuje się odpowiednio przepisy art. 24 ust. 4-6 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
+Art. 40 ust. 6 | Osoby wykonujące czynności w ramach przetwarzania jednostkowych danych medycznych przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, są obowiązane do zachowania w tajemnicy jednostkowych danych medycznych, o których powzięły wiedzę.
Art. 41-52 | (pominięte)
Art. 53 ust. 1 | Podmiot prowadzący do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy rejestry, ewidencje, listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych, w zakresie określonym w art. 19 ust. 1, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, jest obowiązany przekazać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacje o ich prowadzeniu oraz zakresie danych w nich zawartych.
Art. 53 ust. 2 | Informacje, o których mowa w ust. 1, są przekazywane za pośrednictwem jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia. Jednostka ta weryfikuje przekazane informacje oraz przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia analizę potrzeb utworzenia rejestru medycznego, o której mowa w art. 19 ust. 3 i 4.
@@ -427,8 +606,7 @@
Art. 55 | W okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.:
Art. 55 pkt 1 | baza danych, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 2, prowadzona przez Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego obejmuje także dane, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej;
Art. 55 pkt 2 | w systemie, o którym mowa w art. 30, przetwarzane są także dane, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 31 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej.
-Art. 56 ust. 1 | Do dnia 31 lipca 2017 r. dokumentacja medyczna może być prowadzona w postaci papierowej lub elektronicznej.
-Art. 56 ust. 2 | Przepisy art. 11 niniejszej ustawy oraz art. 24 ust. 1a ustawy zmienianej w art. 50, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się do dokumentacji medycznej wytworzonej od dnia 1 sierpnia 2017 r.
+Art. 56 | Do dnia 31 grudnia 2017 r. elektroniczna dokumentacja medyczna może być wystawiana w postaci papierowej lub elektronicznej.
Art. 57 ust. 1 | Przepisy dotyczące Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.
Art. 57 ust. 2 | Dane w Centralnym Wykazie Usługodawców, Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych oraz w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane od dnia 1 listopada 2012 r.
Art. 57 ust. 3 | Przepisy:
@@ -440,4 +618,4 @@
Art. 57 ust. 5 | Przepisy art. 23a ust. 1 i 2 ustawy, o której mowa w art. 49, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.
Art. 57 ust. 6 | Dane w SIM są przetwarzane od dnia 1 marca 2014 r.
Art. 57 ust. 7 | Dane w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia, Systemie Monitorowania Zagrożeń, Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia i Sytuacji Finansowo-Ekonomicznej Podmiotów Leczniczych, Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane od dnia 1 sierpnia 2014 r.
-Art. 58 | Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem art. 7 ust. 1 pkt 3 i 4, art. 11 oraz art. 50 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2017 r.
+Art. 58 | Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.