--- a/DU/2011/657 Dz.U. 2023 poz. 1234 (2023-07-14)
+++ b/DU/2011/657 Dz.U. 2023 poz. 1692 (2023-09-08)
@@ -212,6 +212,13 @@
 Art. 8b ust. 3 | Minimalne wymagania techniczne i funkcjonalne, z wyjątkiem wymagań określonych w art. 8a i art. 8c, przed ich zamieszczeniem w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają konsultacjom z usługodawcami i podmiotami prowadzącymi rejestry medyczne.
 Art. 8b ust. 4 | Konsultacje, o których mowa w ust. 3, prowadzi jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przez zamieszczenie na swojej stronie internetowej projektu minimalnych wymagań technicznych i funkcjonalnych, z wyjątkiem wymagań określonych w art. 8a i art. 8c, ze wskazaniem sposobu i terminu zgłaszania uwag.
 Art. 8c | Systemy, o których mowa w art. 6 ust. 1, art. 7 ust. 1, art. 10 ust. 1, art. 17 ust. 1, art. 22 ust. 1 i art. 26 ust. 1, oraz systemy teleinformatyczne usługodawców i podmiotów prowadzących rejestry medyczne umożliwiają Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego zarządzanie danymi, o których mowa w art. 35 ust. 4 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu, zapewniając właściwy poziom ich zabezpieczenia.
+Art. 8d ust. 1 | Usługodawcy oraz dostawcy usług informatycznych dla usługodawców, zwani dalej „dostawcami usług informatycznych”, są obowiązani zapewniać, aby ich systemy teleinformatyczne identyfikowały się wzajemnie oraz porozumiewały się między sobą w sposób bezpieczny, zgodnie z wymogami dotyczącymi wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji.
+Art. 8d ust. 2 | Wymogi dotyczące wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji określa minister właściwy do spraw zdrowia w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia, mając na uwadze zapewnienie adekwatnego poziomu bezpieczeństwa komunikacji i poufności oraz integralności przekazywanych danych.
+Art. 8d ust. 3 | Podmioty, o których mowa w ust. 1, mają obowiązek stosowania wymogów, o których mowa w ust. 2, w terminie 9 miesięcy od dnia ich zamieszczenia w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 8d ust. 4 | Wymogi dotyczące wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji przed ich zamieszczeniem w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają konsultacjom z usługodawcami oraz dostawcami usług informatycznych.
+Art. 8d ust. 5 | Konsultacje, o których mowa w ust. 4, prowadzi jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przez zamieszczenie na swojej stronie internetowej projektu wymogów dotyczących wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji, ze wskazaniem sposobu i terminu zgłaszania uwag.
+Art. 8d ust. 6 | Termin, o którym mowa w ust. 3, może ulec wydłużeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze obwieszczenia publikowanego w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 8d ust. 7 | Zmiany wymogów dotyczących wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji wprowadza się na zasadach określonych w ust. 2-6, przy czym usługodawcy oraz dostawcy usług informatycznych mają obowiązek stosować zmienione wymogi w terminie wyznaczonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, nie krótszym niż 1 miesiąc od dnia ich zamieszczenia w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
 Art. 9 | (uchylony)
 Art. 9a ust. 1 | (uchylony)
 Art. 9a ust. 2 | Jeżeli administrator danych przetwarzanych w SIM, dziedzinowych systemach teleinformatycznych lub rejestrach medycznych lub podmiot przez niego upoważniony zawarł umowę o powierzeniu przetwarzania danych osobowych, o której mowa w art. 28 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), podmiot, któremu powierzono przetwarzanie tych danych, jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
@@ -466,6 +473,7 @@
 Art. 19 ust. 1 pkt 3 | prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,
 Art. 19 ust. 1 pkt 4 | monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych
 Art. 19 ust. 1 | - może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.
+Art. 19 ust. 1 pkt 5 | monitorowania jakości świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą
 Art. 19 ust. 1a | Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:
 Art. 19 ust. 1a pkt 1 | chorób krwi i narządów krwiotwórczych;
 Art. 19 ust. 1a pkt 2 | chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;
@@ -490,31 +498,37 @@
 Art. 19 ust. 1a pkt 21 | wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;
 Art. 19 ust. 1a pkt 22 | zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;
 Art. 19 ust. 1a pkt 23 | zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.
-Art. 19 ust. 1b | Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia albo innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 19 ust. 1b | Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia, innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia albo medycznych towarzystw naukowych.
 Art. 19 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust. 1b.
 Art. 19 ust. 2a | Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b tej ustawy nie stosuje się.
-Art. 19 ust. 3 | Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.
-Art. 19 ust. 4 | Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:
-Art. 19 ust. 4 pkt 1 | zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;
-Art. 19 ust. 4 pkt 2 | spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;
-Art. 19 ust. 4 pkt 3 | uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
-Art. 19 ust. 4 pkt 4 | planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do jego utworzenia i prowadzenia;
-Art. 19 ust. 4 pkt 5 | ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;
-Art. 19 ust. 4 pkt 6 | ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru;
-Art. 19 ust. 4 pkt 7 | wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru;
-Art. 19 ust. 4 pkt 8 | ocenę funkcjonalności i spójności działania nowo tworzonego rejestru z innymi rejestrami publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.
+Art. 19 ust. 3 | (uchylony)
+Art. 19 ust. 4 | (uchylony)
 Art. 19 ust. 4a | Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia:
 Art. 19 ust. 4a pkt 1 | w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub
 Art. 19 ust. 4a pkt 2 | w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.
-Art. 19 ust. 4b | Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się wynikami analizy, o której mowa w ust. 3, przy zachowaniu kryterium przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.
+Art. 19 ust. 4b | Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się kryteriami przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.
 Art. 19 ust. 5 | (uchylony)
 Art. 19 ust. 6 | (uchylony)
 Art. 19 ust. 7 | Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
-Art. 19 ust. 8 | Usługodawcy oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.
+Art. 19 ust. 7a | Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 publikuje na swojej stronie internetowej do końca pierwszego kwartału roku dane:
+Art. 19 ust. 7a pkt 1 | o rozpoznaniu zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych,
+Art. 19 ust. 7a pkt 2 | dotyczące przeprowadzonych badań diagnostycznych, w szczególności dane dotyczące rozpoznań histopatologicznych,
+Art. 19 ust. 7a pkt 3 | dotyczące pacjenta: wykształcenie, wiek, płeć oraz przyczynę zgonu,
+Art. 19 ust. 7a pkt 4 | na temat powikłań i wyników odległych, związanych z pogorszeniem jakości życia, bezpośrednio zagrażających życiu lub mogących prowadzić do zgonu pacjenta - w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
+Art. 19 ust. 7b | Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany w terminie do dnia 30 listopada roku następnego przedstawić i udostępnić raport analityczny zawierający dane w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną na swojej stronie podmiotowej oraz usługodawcom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1.
+Art. 19 ust. 7c | Raport analityczny, o którym mowa w ust. 7b, zawiera:
+Art. 19 ust. 7c pkt 1 | analizę zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej;
+Art. 19 ust. 7c pkt 2 | analizę stanu zdrowia usługobiorców;
+Art. 19 ust. 7c pkt 3 | analizę bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych;
+Art. 19 ust. 7c pkt 4 | analizę kompletności i jakości danych, które są przetwarzane w rejestrze medycznym, w podziale na usługodawców przekazujących dane do rejestru medycznego;
+Art. 19 ust. 7c pkt 5 | ocenę efektów wynikających z wdrożenia rejestru medycznego, w tym wskazanie korzyści i zagrożeń związanych z prowadzeniem tego rejestru;
+Art. 19 ust. 7c pkt 6 | ocenę funkcjonalności i spójności prowadzonego rejestru medycznego z innymi rejestrami publicznymi.
+Art. 19 ust. 7d | Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych publikowanych w raporcie analitycznym, o którym mowa w ust. 7b, mając na uwadze zapewnienie przejrzystości i jednolitości opracowywanych raportów analitycznych oraz porównywalności zawartych w nich danych.
+Art. 19 ust. 8 | Usługodawcy, administrator danych przetwarzanych w SIM, administratorzy danych przetwarzanych w dziedzinowych systemach teleinformatycznych, Narodowy Fundusz Zdrowia oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne lub rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.
 Art. 19 ust. 9 | (uchylony)
 Art. 19 ust. 10 | Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.
 Art. 19 ust. 11 | Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia, jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dane gromadzone w rejestrze, obejmujące:
-Art. 19 ust. 11 pkt 1 | dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;
+Art. 19 ust. 11 pkt 1 | dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, c, g, h, i, r. t oraz pkt 2;
 Art. 19 ust. 11 pkt 2 | identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1;
 Art. 19 ust. 11 pkt 3 | identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1;
 Art. 19 ust. 11 pkt 4 | inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny.
@@ -524,7 +538,8 @@
 Art. 19 ust. 12 pkt 3 | monitorowania:
 Art. 19 ust. 12 pkt 3 lit. a | zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
 Art. 19 ust. 12 pkt 3 lit. b | jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,
-Art. 19 ust. 12 pkt 3 lit. c | prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.
+Art. 19 ust. 12 pkt 3 lit. c | prowadzenia profilaktyki zdrowotnej,
+Art. 19 ust. 12 pkt 3 lit. d | oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych u usługodawców.
 Art. 19 ust. 12a | Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n pkt 1-3d i 4a-4d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
 Art. 19 ust. 12b | Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.
 Art. 19 ust. 13 | Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na wniosek w postaci elektronicznej Narodowego Funduszu Zdrowia, jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.
@@ -535,13 +550,18 @@
 Art. 20 ust. 1 | Tworzenie rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1, następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa:
 Art. 20 ust. 1 pkt 1 | (uchylony)
 Art. 20 ust. 1 pkt 2 | podmiot prowadzący rejestr,
+Art. 20 ust. 1 pkt 2a | administratora systemu odpowiedzialnego za techniczno-organizacyjną obsługę rejestru,
 Art. 20 ust. 1 pkt 3 | okres, na jaki utworzono rejestr - w przypadku rejestru tworzonego na czas oznaczony,
-Art. 20 ust. 1 pkt 3a | usługodawców lub podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne oraz sposób i terminy przekazywania przez nich danych - w przypadku rejestrów medycznych, do których przekazywane są dane zgodnie z art. 19 ust. 8,
+Art. 20 ust. 1 pkt 3a | usługodawców, podmioty prowadzące rejestry publiczne lub rejestry medyczne, administratora danych przetwarzanych w SIM lub administratorów danych przetwarzanych w dziedzinowych systemach teleinformatycznych, z których dane mogą być przekazywane do rejestru, oraz sposoby i terminy ich przekazywania,
 Art. 20 ust. 1 pkt 4 | sposób prowadzenia rejestru,
+Art. 20 ust. 1 pkt 4a | zakres przedmiotowy rejestru, opisany jako:
+Art. 20 ust. 1 pkt 4a lit. a | zakres świadczeń, o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz
+Art. 20 ust. 1 pkt 4a lit. b | rozpoznania zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych lub
+Art. 20 ust. 1 pkt 4a lit. c | procedury według obowiązującej Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych lub produkty z katalogu płatnika,
 Art. 20 ust. 1 pkt 5 | zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3,
 Art. 20 ust. 1 pkt 5a | rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2-5
 Art. 20 ust. 1 pkt 6 | (uchylony)
-Art. 20 ust. 1 | - mając na uwadze analizę potrzeb utworzenia rejestru, o której mowa w art. 19 ust. 3, oraz zapewnienie proporcjonalności zakresu i rodzaju danych przetwarzanych w rejestrze z celami utworzenia rejestru.
+Art. 20 ust. 1 | mając na uwadze zapewnienie proporcjonalności zakresu i rodzaju danych przetwarzanych w rejestrze z celami utworzenia rejestru.
 Art. 20 ust. 2 | Likwidacja rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1, następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa:
 Art. 20 ust. 2 pkt 1 | termin likwidacji rejestru, jeżeli nie wynika on z przepisów o jego utworzeniu, oraz
 Art. 20 ust. 2 pkt 2 | warunki organizacyjno-techniczne: