--- a/DU/2005/1411 Dz.U. 2014 poz. 1000 (2014-07-29)
+++ b/DU/2005/1411 Dz.U. 2015 poz. 793 (2015-06-12)
@@ -5,31 +5,31 @@
Art. 1 ust. 2 pkt 1 | pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;
Art. 1 ust. 2 pkt 2 | pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki.
Art. 1 ust. 3 | Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej nieuregulowanych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
-Art. 2 | Użyte w ustawie określenia oznaczają:
-Art. 2 pkt 1 | bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek. Jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki;
-Art. 2 pkt 2 | dawca - żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;
-Art. 2 pkt 3 | dawstwo - przekazywanie komórek, tkanek lub narządów ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
-Art. 2 pkt 4 | dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
-Art. 2 pkt 5 | istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów prowadzące do przeniesienia się choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące uszkodzenie ciała, pogarszające stan zdrowia lub mogące powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia;
-Art. 2 pkt 6 | istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
-Art. 2 pkt 7 | komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu zdolną do podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo lub grupowo, niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;
-Art. 2 pkt 8 | konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmiany czynników środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
-Art. 2 pkt 8a | koordynacja pobrania i przeszczepienia - uzgodnienia dotyczące czasu, miejsca, sposobu pobrania, nadzoru nad przebiegiem tego procesu, sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządu w zakładzie opieki zdrowotnej lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy, przez uprawnionego pracownika;
-Art. 2 pkt 8b | koordynator pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów - uprawnionego i przeszkolonego pracownika organizującego koordynację pobrania i przeszczepienia;
-Art. 2 pkt 8c | kryteria akceptacji - limity ilościowe i jakościowe, zakresy lub inne odpowiednie pomiary pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
-Art. 2 pkt 8d | krytyczny moment - etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządem, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;
-Art. 2 pkt 9 | narząd - wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych;
-Art. 2 pkt 10 | pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
-Art. 2 pkt 11 | przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
-Art. 2 pkt 12 | przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi;
-Art. 2 pkt 12a | standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;
-Art. 2 pkt 13 | sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie patogenów w komórkach i tkankach;
-Art. 2 pkt 13a | system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości;
-Art. 2 pkt 14 | testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia u ludzi;
-Art. 2 pkt 15 | tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;
-Art. 2 pkt 15a | walidacja procesu - udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;
-Art. 2 pkt 16 | zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;
-Art. 2 pkt 17 | żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.
+Art. 2 ust. 1 | Użyte w ustawie określenia oznaczają:
+Art. 2 ust. 1 pkt 1 | bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek. Jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki;
+Art. 2 ust. 1 pkt 2 | dawca - żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;
+Art. 2 ust. 1 pkt 3 | dawstwo - przekazywanie komórek, tkanek lub narządów ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
+Art. 2 ust. 1 pkt 4 | dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
+Art. 2 ust. 1 pkt 5 | istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów prowadzące do przeniesienia się choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące uszkodzenie ciała, pogarszające stan zdrowia lub mogące powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia;
+Art. 2 ust. 1 pkt 6 | istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
+Art. 2 ust. 1 pkt 7 | komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu zdolną do podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo lub grupowo, niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;
+Art. 2 ust. 1 pkt 8 | konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmiany czynników środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
+Art. 2 ust. 1 pkt 8a | koordynacja pobrania i przeszczepienia - uzgodnienia dotyczące czasu, miejsca, sposobu pobrania, nadzoru nad przebiegiem tego procesu, sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządu w podmiocie leczniczym w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy, przez uprawnionego pracownika;
+Art. 2 ust. 1 pkt 8b | koordynator pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów - uprawnionego i przeszkolonego pracownika organizującego koordynację pobrania i przeszczepienia;
+Art. 2 ust. 1 pkt 8c | kryteria akceptacji - limity ilościowe i jakościowe, zakresy lub inne odpowiednie pomiary pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
+Art. 2 ust. 1 pkt 8d | krytyczny moment - etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządem, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;
+Art. 2 ust. 1 pkt 9 | narząd - wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych;
+Art. 2 ust. 1 pkt 10 | pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
+Art. 2 ust. 1 pkt 11 | przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
+Art. 2 ust. 1 pkt 12 | przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi;
+Art. 2 ust. 1 pkt 12a | standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;
+Art. 2 ust. 1 pkt 13 | sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie patogenów w komórkach i tkankach;
+Art. 2 ust. 1 pkt 13a | system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości;
+Art. 2 ust. 1 pkt 14 | testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia u ludzi;
+Art. 2 ust. 1 pkt 15 | tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;
+Art. 2 ust. 1 pkt 15a | walidacja procesu - udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;
+Art. 2 ust. 1 pkt 16 | zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;
+Art. 2 ust. 1 pkt 17 | żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.
Art. 2 ust. 2 | Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 3 ust. 1 | Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej.
Art. 3 ust. 2 | Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.
@@ -54,16 +54,16 @@
Art. 3 ust. 4 pkt 4 | transportu pobranego i przetworzonego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie;
Art. 3 ust. 4 pkt 5 | ponoszone przez ośrodek dawców szpiku w związku z udostępnianiem szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
Art. 3 ust. 5 | Do kosztów pobrania komórek lub tkanek ze zwłok ludzkich, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7, 9 i 10, zalicza się koszty:
-Art. 3 ust. 5 pkt 1 | transportu komórek lub tkanek z podmiotu leczniczego, zakładu medycyny sądowej, zakładu anatomii patologicznej uczelni medycznej i uniwersytetu z wydziałem medycznym, instytutu badawczego, o którym mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. Nr 96, poz. 618), i zakładu pogrzebowego posiadającego salę sekcyjną do banku tkanek i komórek;
+Art. 3 ust. 5 pkt 1 | transportu komórek lub tkanek z podmiotu leczniczego, zakładu medycyny sądowej, zakładu anatomii patologicznej uczelni medycznej i uniwersytetu z wydziałem medycznym, instytutu badawczego, o którym mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych, i zakładu pogrzebowego posiadającego salę sekcyjną do banku tkanek i komórek;
Art. 3 ust. 5 pkt 2 | osobowe, rzeczowe, materiałowe i organizacyjne niezbędne do pobrania komórek lub tkanek;
Art. 3 ust. 5 pkt 3 | testowania, przetwarzania, konserwowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek.
Art. 3 ust. 6 | Do kosztów pobrania od żywego dawcy regenerujących się komórek lub tkanek, innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 9, zalicza się koszty:
-Art. 3 ust. 6 pkt 1 | transportu potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane pobranie, lub do podmiotu lecz niczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie oraz potencjalnego dawcy albo dawcy z tych podmiotów;
+Art. 3 ust. 6 pkt 1 | transportu potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane pobranie, lub do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie oraz potencjalnego dawcy albo dawcy z tych podmiotów;
Art. 3 ust. 6 pkt 2 | pobytu potencjalnego dawcy w podmiocie leczniczym związane z pobraniem;
Art. 3 ust. 6 pkt 3 | przechowywania i przetworzenia pobranych komórek lub tkanek;
Art. 3 ust. 6 pkt 4 | transportu z podmiotu leczniczego pobranych komórek lub tkanek do banku tkanek i komórek;
Art. 3 ust. 6 pkt 5 | hodowania pobranych komórek lub tkanek;
-Art. 3 ust. 6 pkt 6 | transportu pobranych komórek lub tkanek do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie;
+Art. 3 ust. 6 pkt 6 | transportu pobranych komórek lub tkanek do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie.
Art. 3 ust. 7 | Do kosztów pobrania narządu od żywego dawcy, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 11, zalicza się koszty:
Art. 3 ust. 7 pkt 1 | transportu żywego potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane pobranie lub do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie oraz żywego potencjalnego dawcy albo żywego dawcy z tych podmiotów;
Art. 3 ust. 7 pkt 2 | przygotowania żywego potencjalnego dawcy do pobrania;
@@ -80,7 +80,8 @@
Art. 3 ust. 11 | Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 9 oraz w ust. 5 i 6, dokonuje bank tkanek i komórek na podstawie faktury wystawionej przez podmiot, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 lub 3, który dokonał pobrania komórek lub tkanek.
Art. 3 ust. 12 | Zwrotu podmiotowi leczniczemu kosztów określonych w:
Art. 3 ust. 12 pkt 1 | ust. 3 pkt 1-5 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia,
-Art. 3 ust. 12 pkt 2 | ust. 4, 7 i 8 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia albo minister właściwy do spraw zdrowia - w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej na podstawie przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
+Art. 3 ust. 12 pkt 2 | ust. 4, 7 i 8 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia albo minister właściwy do spraw zdrowia
+Art. 3 ust. 12 | - w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej na podstawie przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Art. 3 ust. 13 | Koszty, o których mowa w ust. 3 pkt 10, są kosztami działalności banku tkanek i komórek.
Art. 3 ust. 14 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów, uwzględniając procedury związane z wykonywaniem tych czynności.
Art. 4 ust. 1 | Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.
@@ -162,210 +163,12 @@
Art. 15 ust. 3 | Dane, o których mowa w ust. 2, podmiot leczniczy, w którym dokonano pobrania, przekazuje niezwłocznie do rejestru żywych dawców.
Art. 15 ust. 4 | Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
Art. 15 ust. 5 | Rejestr żywych dawców prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
-Art. 16 ust. 1 | W celu umożliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej „rejestrem szpiku i krwi pępowinowej.”,
-Art. 16 ust. 1 lit. b | po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej jest bazą danych o potencjalnych dawcach allogenicznego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.”,
-Art. 16 ust. 1 lit. c | w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) rejestru potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;”,
-Art. 16 ust. 1 lit. d | w ust. 3 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza się następujące dane potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:”,
-Art. 16 ust. 1 lit. e | ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, zakłady opieki zdrowotnej i fundacje, o których mowa w art. 16a ust. 1, lub banki tkanek i komórek przekazują niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.”;
-Art. 16 ust. 1 pkt 5 | po art. 16 dodaje się art. 16a-16c w brzmieniu: „Art. 16a. 1. Czynności polegające na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej mogą wykonywać zakłady opieki zdrowotnej albo fundacje, zwane dalej „ośrodkami dawców szpiku”, po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.
-Art. 16 ust. 2 | Do zadań ośrodka dawców szpiku należy w szczególności:
-Art. 16 ust. 2 pkt 1 | pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
-Art. 16 ust. 2 pkt 2 | badanie antygenów zgodności tkankowej lub zlecanie tego badania właściwym podmiotom;
-Art. 16 ust. 2 pkt 3 | przechowywanie danych, o których mowa w ust. 8, i ich aktualizacja z uwzględnieniem możliwości ich przechowywania w formie elektronicznej;
-Art. 16 ust. 2 pkt 4 | organizowanie opieki nad dawcami szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
-Art. 16 ust. 2 pkt 5 | niezwłoczne przekazywanie danych o pozyskanych potencjalnych dawcach szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
-Art. 16 ust. 2 pkt 6 | udostępnianie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej krajowym lub zagranicznym ośrodkom przeszczepiającym szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;
-Art. 16 ust. 2 pkt 7 | współpraca z innymi ośrodkami dawców szpiku i ośrodkami przeszczepiającymi szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
-Art. 16 ust. 3 | Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków dawców szpiku sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie hematologii w porozumieniu z krajowym konsultantem w dziedzinie immunologii klinicznej.
-Art. 16 ust. 4 | Zadania, o których mowa w ust. 2, wykonują osoby, które posiadają wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyły szkolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1.
-Art. 16 ust. 5 | Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, podmioty lecznicze i fundacje, o których mowa w art. 16a ust. 1, lub banki tkanek i komórek przekazują niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.
-Art. 16 ust. 6 | Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę w zakresie badań lekarskich i antygenów zgodności tkankowej, których sam nie wykonuje, z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Przepisy art. 31 ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.
-Art. 16 ust. 7 | Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę na pobieranie od potencjalnych dawców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej z zakładem opieki zdrowotnej posiadającym pozwolenie na wykonywanie tych czynności.
-Art. 16 ust. 8 | Ośrodek dawców szpiku w zakresie wykonywania zadania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, gromadzi dane potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, które obejmują:
-Art. 16 ust. 8 pkt 1 | imię i nazwisko;
-Art. 16 ust. 8 pkt 2 | datę i miejsce urodzenia;
-Art. 16 ust. 8 pkt 3 | adres miejsca zamieszkania;
-Art. 16 ust. 8 pkt 4 | numer PESEL, jeżeli posiada;
-Art. 16 ust. 8 pkt 5 | informacje o antygenach zgodności tkankowej;
-Art. 16 ust. 8 pkt 6 | wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;
-Art. 16 ust. 8 pkt 7 | inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
-Art. 16 ust. 9 | Ośrodek dawców szpiku przechowuje dokumentację potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przez co najmniej 30 lat od dnia założenia dokumentacji potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w sposób umożliwiający identyfikację potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
-Art. 16 ust. 10 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 16 ust. 10 pkt 1 | sposób organizacji ośrodka dawców szpiku,
-Art. 16 ust. 10 pkt 2 | sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
-Art. 16 ust. 10 pkt 3 | tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub zlecania tego badania właściwym podmiotom,
-Art. 16 ust. 10 pkt 4 | sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
-Art. 16 ust. 10 pkt 5 | tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
-Art. 16 ust. 10 pkt 6 | warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
-Art. 16 ust. 10 pkt 7 | sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
-Art. 16 ust. 10 pkt 8 | tryb przekazywania danych, o których mowa w ust. 8, do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,
-Art. 16 ust. 10 pkt 9 | standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku - uwzględniając w szczególności prawidłową realizację zadań, o których mowa w ust. 2, oraz zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców.
-Art. 16 Art. 16b ust. 1 | Ośrodek dawców szpiku uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w art. 16a ust. 1, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
-Art. 16 Art. 16b ust. 1 pkt 1 | jest zlokalizowany w pomieszczeniach zabezpieczonych przed utratą danych osobowych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
-Art. 16 Art. 16b ust. 1 pkt 2 | kierownikiem ośrodka dawców szpiku jest lekarz specjalista w zakresie transplantologii klinicznej, transfuzjologii klinicznej, hematologii lub onkologii i hematologii dziecięcej;
-Art. 16 Art. 16b ust. 1 pkt 3 | posiada i stosuje standardowe procedury operacyjne, o których mowa w art. 16a ust. 10 pkt 9;
-Art. 16 Art. 16b ust. 1 pkt 4 | zatrudnia osoby o kwalifikacjach określonych w art. 16a ust. 4.
-Art. 16 Art. 16b ust. 2 | Pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia udziela na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.
-Art. 16 Art. 16b ust. 3 | Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 ust. 2, 4, 6 pkt 1 i 3-7, ust. 7 i 8 oraz art. 27 ust. 1-5.
-Art. 16 Art. 16c ust. 1 | W zakładach opieki zdrowotnej dokonujących przeszczepień narządów lub szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą działać ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia, zwane dalej „ośrodkami kwalifikującymi”.
-Art. 16 Art. 16c ust. 2 | Do zadań ośrodka kwalifikującego należy w szczególności:
-Art. 16 Art. 16c ust. 2 pkt 1 | rejestracja potencjalnych biorców zgłoszonych przez zakłady opieki zdrowotnej inne niż zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;
-Art. 16 Art. 16c ust. 2 pkt 2 | potwierdzanie zgłoszenia potencjalnego biorcy;
-Art. 16 Art. 16c ust. 2 pkt 3 | gromadzenie danych, o których mowa w art. 17 ust. 3.
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 | W ośrodku kwalifikującym, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 1, wyznacza zespół złożony z lekarzy odpowiedzialnych za kwalifikację potencjalnych biorców do przeszczepienia, zwany dalej „zespołem”.
-Art. 16 Art. 16c ust. 4 | W skład zespołu wchodzą co najmniej:
-Art. 16 Art. 16c ust. 4 pkt 1 | jeden lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej;
-Art. 16 Art. 16c ust. 4 pkt 2 | jeden lekarz specjalista z dziedziny chirurgii albo chirurgii dziecięcej albo hematologii albo chirurgii naczyń albo kardiochirurgii albo onkologii klinicznej albo onkologii i hematologii dziecięcej albo urologii.
-Art. 16 Art. 16c ust. 5 | Do składu zespołu mogą być ponadto powoływani inni lekarze specjaliści, jak również przedstawiciele innych dziedzin nauki.
-Art. 16 Art. 16c ust. 6 | Pracami zespołu kieruje wyznaczony przez kierownika zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 1, lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej.
-Art. 16 Art. 16c ust. 7 | Do zadań zespołu należy:
-Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 1 | ocena potencjalnych biorców zakwalifikowanych wstępnie przez zakłady opieki zdrowotnej inne niż zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;
-Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 2 | kwalifikowanie potencjalnego biorcy do zabiegu przeszczepienia;
-Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 3 | przeprowadzanie konsultacji specjalistycznych u potencjalnych biorców w przypadkach wymagających dodatkowych badań lub ich weryfikacji;
-Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 4 | zlecanie wykonywania specjalistycznych badań kwalifikacyjnych, w szczególności:
-Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 4 lit. a | typowania tkankowego,
-Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 4 lit. b | poziomu przeciwciał,
-Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 4 lit. c | konsultacji specjalistycznych i instrumentalnych badań.
-Art. 16 Art. 16c ust. 8 | Zadania, o których mowa w ust. 2, ust. 7 pkt 1-3 i pkt 4 lit. c, finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, a zadania, o których mowa w ust. 7 pkt 4 lit. a i b - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” na podstawie umowy.
-Art. 16 Art. 16c ust. 9 | Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców narządów sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie transplantologii klinicznej, a ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej - krajowy konsultant w dziedzinie hematologii.
-Art. 16 Art. 16c ust. 10 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób działania ośrodków kwalifikujących oraz sposób kwalifikacji potencjalnego biorcy, z uwzględnieniem bezpieczeństwa zdrowotnego potencjalnych biorców i prawidłowości wykonania zadań, o których mowa w ust. 2.”;
-Art. 16 Art. 16c ust. 10 pkt 6 | art. 17 otrzymuje brzmienie: „Art. 17. 1. Potencjalnego biorcę zakwalifikowanego do przeszczepienia szpiku, komórek lub narządów zgłasza się na krajową listę osób oczekujących na przeszczepienie, zwanej dalej „listą”.
-Art. 16 Art. 16c ust. 2 | Zgłoszenia danych, o których mowa w ust. 3, do listy, dokonuje lekarz kierujący zespołem, o którym mowa w art. 16c ust. 3.
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 | Zgłoszenie zawiera następujące dane:
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 1 | imię i nazwisko potencjalnego biorcy;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 2 | datę i miejsce urodzenia potencjalnego biorcy;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 3 | adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji potencjalnego biorcy;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 4 | numer PESEL potencjalnego biorcy, jeżeli posiada;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 5 | rozpoznanie lekarskie;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 6 | grupę krwi i Rh potencjalnego biorcy;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 7 | rodzaj planowanego przeszczepienia;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 8 | pilność przeszczepienia według aktualnie obowiązujących dla danego rodzaju przeszczepu kryteriów medycznych;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 9 | imię, nazwisko oraz miejsce wykonywania zawodu lekarza dokonującego zgłoszenia;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 10 | inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
-Art. 16 Art. 16c ust. 4 | Umieszczenie na liście jest warunkiem otrzymania przeszczepu.
-Art. 16 Art. 16c ust. 5 | Wyboru potencjalnego biorcy dokonuje się na podstawie kryteriów medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8.
-Art. 16 Art. 16c ust. 6 | Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
-Art. 16 Art. 16c ust. 7 | Listę prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
-Art. 16 Art. 16c ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 1 | sposób i tryb tworzenia i prowadzenia listy,
-Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 2 | kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru potencjalnego biorcy,
-Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 3 | sposób informowania potencjalnych biorców o kolejności wpisu na listę - uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w formie elektronicznej.”;
-Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 7 | w art. 19 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Dane osobowe dotyczące potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej.”;
-Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 8 | po art. 28 dodaje się art. 28a w brzmieniu: „Art. 28a. Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1.”;
-Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 9 | uchyla się art. 30;
-Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 10 | po art. 32 dodaje się art. 32a w brzmieniu: „Art. 32a. 1. Bank tkanek i komórek zawiera umowę o przechowywanie komórek lub tkanek z osobą, która te komórki lub tkanki oddała do przechowania.
-Art. 16 Art. 16c ust. 2 | Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności określenie:
-Art. 16 Art. 16c ust. 2 pkt 1 | terminu, w którym upływa okres, na jaki udzielone zostało pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1;
-Art. 16 Art. 16c ust. 2 pkt 2 | banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, do których zostaną przekazane przechowywane komórki lub tkanki w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez bank tkanek i komórek, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 | Bank tkanek i komórek informuje osoby, które oddały do przechowania komórki lub tkanki w tym banku tkanek i komórek, o cofnięciu pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.”;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 11 | uchyla się art. 33;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 12 | w art. 35:
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 12 lit. a | w ust. 1: w pkt 2 w lit. b kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje lit. c w brzmieniu: „c) spełniania wymagań dla banków tkanek i komórek określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3;”, dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „3) podmiotach, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 16c ust. 1 w zakresie wymagań określonych ustawą.”
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 12 lit. b | w ust. 11: pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy”, dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10”;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 13 | tytuł rozdziału 7 otrzymuje brzmienie: „Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami”;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 14 | w art. 36:
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 14 lit. a | ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 1 | pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców - może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 2 | pobieraniu narządów w celu przeszczepienia ze zwłok ludzkich - może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 3 | pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich - może być prowadzone w zakładach opieki zdrowotnej, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 4 | przechowywaniu narządów - może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej wykonujących przeszczepienia;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 5 | przeszczepianiu - może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej.”,
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 5 lit. b | po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mogą wykonywać podmioty posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.”,
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 5 lit. c | uchyla się ust. 2,
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 5 lit. d | ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie: „3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1a, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5, z tym że zadania i czynności Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
-Art. 16 Art. 16c ust. 4 | Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, o pozwolenie określa przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.”,
-Art. 16 Art. 16c ust. 4 lit. e | ust. 6 otrzymuje brzmienie: „6. Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia na działalność, o której mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, zasięga opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.”,
-Art. 16 Art. 16c ust. 4 lit. f | w ust. 7: pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, hematologii, onkologii klinicznej, kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,”, po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „1a) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,”;
-Art. 16 Art. 16c ust. 4 pkt 15 | po art. 36 dodaje się art. 36a w brzmieniu: „Art. 36a. 1. Na wniosek banku tkanek i komórek kierownik podmiotu, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3, może zorganizować zespół pobierający.
-Art. 16 Art. 16c ust. 2 | Kierownikiem zespołu pobierającego jest lekarz.
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 | Do zadań zespołu pobierającego należy w szczególności:
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 1 | organizowanie pobierania i pobieranie komórek i tkanek ze zwłok ludzkich;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 2 | przekazywanie pobranych komórek i tkanek do banków tkanek i komórek;
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 3 | współpraca z lekarzami pobierającymi narządy w celu przeszczepienia.
-Art. 16 Art. 16c ust. 4 | Członkowie zespołu inni niż lekarz, o którym mowa w ust. 2, muszą posiadać wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyć szkolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1.
-Art. 16 Art. 16c ust. 5 | Zadania zespołu pobierającego finansuje bank tkanek i komórek, na podstawie umowy z podmiotami, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3.
-Art. 16 Art. 16c ust. 6 | Merytoryczny nadzór nad działalnością zespołów pobierających sprawuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.”;
-Art. 16 Art. 16c ust. 6 pkt 16 | po art. 37 dodaje się art. 37a w brzmieniu: „Art. 37a. 1. Wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zakład opieki zdrowotnej wykonujący pobranie lub przeszczepienie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
-Art. 16 Art. 16c ust. 2 | Wywozu komórek lub tkanek pobranych ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
-Art. 16 Art. 16c ust. 3 | Wywozu regenerujących się komórek lub tkanek innych niż komórki i tkanki wymienione w ust. 2, z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
-Art. 16 Art. 16c ust. 4 | Wywozu narządów ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych narządów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zakład opieki zdrowotnej, wykonujący pobranie lub przeszczepienie narządów ze zwłok ludzkich, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
-Art. 16 Art. 16c ust. 5 | Zgody, o których mowa w ust. 1-4, albo ich odmowy są wydawane niezwłocznie, podmiotom wymienionym w tych przepisach, każdorazowo w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek, do którego są dołączone informacje o spełnianiu wymagań określonych w ust. 8. Decyzjom tym nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
-Art. 16 Art. 16c ust. 6 | Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
-Art. 16 Art. 16c ust. 7 | Zgody na wywóz komórek, tkanek lub narządu odmawia się w przypadku gdy na liście znajduje się zgodny do przeszczepienia potencjalny biorca.
-Art. 16 Art. 16c ust. 8 | Podmioty, które uzyskały zgody, o których mowa w ust. 1-4, są obowiązane zapewnić:
-Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 1 | monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą;
-Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 2 | jakość i bezpieczeństwo przywożonych i wywożonych komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia.
-Art. 16 Art. 16c ust. 9 | Dane o wywozach i przywozach wymienionych w:
-Art. 16 Art. 16c ust. 9 pkt 1 | ust. 1 i 4 - gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
-Art. 16 Art. 16c ust. 9 pkt 2 | ust. 2 i 3 - gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
-Art. 16 Art. 16c ust. 10 | Dane, o których mowa w ust. 9, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
-Art. 16 Art. 16c ust. 11 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą, mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 8 pkt 2, oraz uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.”;
-Art. 16 Art. 16c ust. 11 pkt 17 | po rozdziale 7 dodaje się rozdział 7a w brzmieniu: „ Art. 37b. 1. Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oznaczają komórki, tkanki lub narządy w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.
-Art. 16 Art. 16c ust. 2 | Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, lub medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.
-Art. 16 Art. 37c ust. 1 | Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:
-Art. 16 Art. 37c ust. 1 pkt 1 | stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
-Art. 16 Art. 37c ust. 1 pkt 2 | stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
-Art. 16 Art. 37c ust. 1 pkt 3 | zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których mowa w art. 37b ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów.
-Art. 16 Art. 37c ust. 2 | Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:
-Art. 16 Art. 37c ust. 2 pkt 1 | zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narządów na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;
-Art. 16 Art. 37c ust. 2 pkt 2 | zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narządu;
-Art. 16 Art. 37c ust. 2 pkt 3 | możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.
-Art. 16 Art. 37c ust. 3 | Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:
-Art. 16 Art. 37c ust. 3 pkt 1 | pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów;
-Art. 16 Art. 37c ust. 3 pkt 2 | wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.
-Art. 16 Art. 37d | Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:
-Art. 16 Art. 37d pkt 1 | prowadzić walidację wszystkich procesów,
-Art. 16 Art. 37d pkt 2 | określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
-Art. 16 Art. 37d pkt 3 | prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że to środowisko, sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie - w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
-Art. 16 Art. 37e | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 16 Art. 37e pkt 1 | sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów, oraz sposób oznaczania komórek, tkanek lub narządów, za pomocą tego oznakowania,
-Art. 16 Art. 37e pkt 2 | szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3 - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców.”.
-Art. 16 Art. 37e pkt 18 | w art. 38 w ust. 3:
-Art. 16 Art. 37e pkt 18 lit. a | pkt 11 otrzymuje brzmienie: „11) przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5;”,
-Art. 16 Art. 37e pkt 18 lit. b | dodaje się pkt 12-14 w brzmieniu: „12) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
-Art. 16 Art. 37e pkt 13 | prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
-Art. 16 Art. 37e pkt 14 | przekazywanie danych, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4, do europejskich i światowych rejestrów szpiku i krwi pępowinowej.”;
-Art. 16 Art. 37e pkt 19 | w art. 39:
-Art. 16 Art. 37e pkt 19 lit. a | w ust. 3 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 5-7 w brzmieniu: „5) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
-Art. 16 Art. 37e pkt 6 | prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
-Art. 16 Art. 37e pkt 7 | sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów pobierających.”,
-Art. 16 Art. 37e pkt 7 lit. b | po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu: „3a. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może w ośrodkach dawców szpiku refundować koszt wynagrodzenia osób, o których mowa w art. 16a ust. 4, na podstawie umowy.”;
-Art. 16 Art. 37e pkt 20 | po art. 40 dodaje się art. 40a w brzmieniu: „Art. 40a. 1. Organizowanie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, prowadzi:
-Art. 16 Art. 37e pkt 1 | Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej;
-Art. 16 Art. 37e pkt 2 | Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
-Art. 16 Art. 37e ust. 2 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się w formie szkolenia:
-Art. 16 Art. 37e ust. 2 pkt 1 | wstępnego - dla osób nowo zatrudnionych;
-Art. 16 Art. 37e ust. 2 pkt 2 | ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata - dla wszystkich pracowników;
-Art. 16 Art. 37e ust. 2 pkt 3 | uaktualniającego - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
-Art. 16 Art. 37e ust. 3 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem szkoleń opracowanym przez podmioty, o których mowa w ust. 1, na podstawie ramowego programu szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie ust. 8.
-Art. 16 Art. 37e ust. 4 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:
-Art. 16 Art. 37e ust. 4 pkt 1 | zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
-Art. 16 Art. 37e ust. 4 pkt 2 | zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wykonywanych zadań;
-Art. 16 Art. 37e ust. 4 pkt 3 | zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa jednostki, w której są zatrudnione;
-Art. 16 Art. 37e ust. 4 pkt 4 | zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek, tkanek i narządów.
-Art. 16 Art. 37e ust. 5 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, należy udokumentować, a po ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki potwierdzić zaświadczeniem.
-Art. 16 Art. 37e ust. 6 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, są nieodpłatne, a ich finansowanie następuje ze środków budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, przeznaczonych na finansowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
-Art. 16 Art. 37e ust. 7 | Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w ust. 1, powinny spełniać odpowiednie wymagania, w szczególności:
-Art. 16 Art. 37e ust. 7 pkt 1 | zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób uczestniczących w szkoleniach;
-Art. 16 Art. 37e ust. 7 pkt 2 | zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;
-Art. 16 Art. 37e ust. 7 pkt 3 | zapewnić sprawną organizację szkolenia;
-Art. 16 Art. 37e ust. 7 pkt 4 | uwzględniać, przy opracowywaniu programu szkolenia, aktualną wiedzę, osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.
-Art. 16 Art. 37e ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ramowe programy szkoleń, o których mowa w ust. 1, sposób dokumentowania ich przebiegu, wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu oraz szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się te szkolenia, uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których mowa w ust. 4.”;
-Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 21 | w art. 41 w ust. 6:
-Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 21 lit. a | pkt 6 otrzymuje brzmienie: „6) opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i art. 36 ust. 4;”,
-Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 21 lit. b | w pkt 8 lit. a otrzymuje brzmienie: „a) spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwolenia: banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne i podmioty takie pozwolenia dotychczas posiadające,”;
-Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 22 | w art. 42:
-Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 22 lit. a | w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, ośrodkom dawców szpiku i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady;”,
-Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 22 lit. b | w ust. 3 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „1a) przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania komórek i tkanek;”;
-Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 23 | art. 44 otrzymuje brzmienie: „Art. 44. 1. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa lub zbywa cudzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu lub udostępnianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.
-Art. 16 Art. 37e ust. 2 | Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat”;
-Art. 16 Art. 37e ust. 2 pkt 24 | art. 45 otrzymuje brzmienie: „Art. 45. Kto, bez wymaganego pozwolenia, prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.”;
-Art. 16 Art. 37e ust. 2 pkt 25 | po art. 46 dodaje się art. 46a i 46b w brzmieniu: „Art. 46a. Kto, bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wwozi na to terytorium komórkę, tkankę lub narząd, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
-Art. 16 Art. 46b | Kto, wbrew przepisom ustawy, nie zgłasza potencjalnych biorców narządów lub szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej na listę albo dokonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do rejestru przeszczepień albo pozyskanych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej, podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.”.
+Art. 16 ust. 1 | W celu umożliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej „rejestrem szpiku i krwi pępowinowej”.
+Art. 16 ust. 1a | Rejestr szpiku i krwi pępowinowej jest bazą danych o potencjalnych dawcach allogenicznego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
Art. 16 ust. 2 | Rejestr szpiku i krwi pępowinowej składa się z dwóch części:
-Art. 16 ust. 2 pkt 1 | rejestru dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
+Art. 16 ust. 2 pkt 1 | rejestru potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
Art. 16 ust. 2 pkt 2 | rejestru krwi pępowinowej.
-Art. 16 ust. 3 | W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza się następujące dane dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:
+Art. 16 ust. 3 | W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza się następujące dane potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:
Art. 16 ust. 3 pkt 1 | imię i nazwisko;
Art. 16 ust. 3 pkt 2 | datę i miejsce urodzenia;
Art. 16 ust. 3 pkt 3 | adres miejsca zamieszkania;
@@ -379,30 +182,94 @@
Art. 16 ust. 4 pkt 3 | informacje o antygenach zgodności tkankowej;
Art. 16 ust. 4 pkt 4 | wskazanie banku tkanek i komórek, w którym próbka jest przechowywana;
Art. 16 ust. 4 pkt 5 | inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
-Art. 16 ust. 6 | Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
+Art. 16 ust. 5 | Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, podmioty lecznicze i fundacje, o których mowa w art. 16a ust. 1, lub banki tkanek i komórek przekazują niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.
+Art. 16 ust. 6 | (utracił moc)
Art. 16 ust. 7 | Rejestr szpiku i krwi pępowinowej prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
Art. 16 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oceny wyników przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia rejestru w formie elektronicznej.
-Art. 17 ust. 1 | Osoby oczekujące na przeszczepienie szpiku, komórek lub narządów zgłasza się do krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie, zwanej dalej „listą”.
-Art. 17 ust. 2 | Zgłoszenia dokonuje lekarz kwalifikujący do przeszczepienia.
+Art. 16a ust. 1 | Czynności polegające na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej mogą wykonywać podmioty lecznicze albo fundacje, zwane dalej „ośrodkami dawców szpiku”, po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 16a ust. 2 | Do zadań ośrodka dawców szpiku należy w szczególności:
+Art. 16a ust. 2 pkt 1 | pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
+Art. 16a ust. 2 pkt 2 | badanie antygenów zgodności tkankowej lub zlecanie tego badania właściwym podmiotom;
+Art. 16a ust. 2 pkt 3 | przechowywanie danych, o których mowa w ust. 8, i ich aktualizacja z uwzględnieniem możliwości ich przechowywania w formie elektronicznej;
+Art. 16a ust. 2 pkt 4 | organizowanie opieki nad dawcami szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
+Art. 16a ust. 2 pkt 5 | niezwłoczne przekazywanie danych o pozyskanych potencjalnych dawcach szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
+Art. 16a ust. 2 pkt 6 | udostępnianie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej krajowym lub zagranicznym ośrodkom przeszczepiającym szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;
+Art. 16a ust. 2 pkt 7 | współpraca z innymi ośrodkami dawców szpiku i ośrodkami przeszczepiającymi szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
+Art. 16a ust. 3 | Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków dawców szpiku sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie hematologii w porozumieniu z krajowym konsultantem w dziedzinie immunologii klinicznej.
+Art. 16a ust. 4 | Zadania, o których mowa w ust. 2, wykonują osoby, które posiadają wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyły szkolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1.
+Art. 16a ust. 5 | Zadanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, finansuje się również ze środków Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, na podstawie umowy.
+Art. 16a ust. 6 | Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę w zakresie badań lekarskich i antygenów zgodności tkankowej, których sam nie wykonuje, z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Przepisy art. 31 ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.
+Art. 16a ust. 7 | Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę na pobieranie od potencjalnych dawców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej z podmiotem leczniczym posiadającym pozwolenie na wykonywanie tych czynności.
+Art. 16a ust. 8 | Ośrodek dawców szpiku w zakresie wykonywania zadania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, gromadzi dane potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, które obejmują:
+Art. 16a ust. 8 pkt 1 | imię i nazwisko;
+Art. 16a ust. 8 pkt 2 | datę i miejsce urodzenia;
+Art. 16a ust. 8 pkt 3 | adres miejsca zamieszkania;
+Art. 16a ust. 8 pkt 4 | numer PESEL, jeżeli posiada;
+Art. 16a ust. 8 pkt 5 | informacje o antygenach zgodności tkankowej;
+Art. 16a ust. 8 pkt 6 | wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;
+Art. 16a ust. 8 pkt 7 | inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
+Art. 16a ust. 9 | Ośrodek dawców szpiku przechowuje dokumentację potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przez co najmniej 30 lat od dnia założenia dokumentacji potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w sposób umożliwiający identyfikację potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
+Art. 16a ust. 10 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 16a ust. 10 pkt 1 | sposób organizacji ośrodka dawców szpiku,
+Art. 16a ust. 10 pkt 2 | sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
+Art. 16a ust. 10 pkt 3 | tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub zlecania tego badania właściwym podmiotom,
+Art. 16a ust. 10 pkt 4 | sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
+Art. 16a ust. 10 pkt 5 | tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
+Art. 16a ust. 10 pkt 6 | warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
+Art. 16a ust. 10 pkt 7 | sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
+Art. 16a ust. 10 pkt 8 | tryb przekazywania danych, o których mowa w ust. 8, do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,
+Art. 16a ust. 10 pkt 9 | standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku
+Art. 16a ust. 10 | - uwzględniając w szczególności prawidłową realizację zadań, o których mowa w ust. 2, oraz zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców.
+Art. 16b ust. 1 | Ośrodek dawców szpiku uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w art. 16a ust. 1, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
+Art. 16b ust. 1 pkt 1 | jest zlokalizowany w pomieszczeniach zabezpieczonych przed utratą danych osobowych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
+Art. 16b ust. 1 pkt 2 | kierownikiem ośrodka dawców szpiku jest lekarz specjalista w zakresie transplantologii klinicznej, transfuzjologii klinicznej, hematologii lub onkologii i hematologii dziecięcej;
+Art. 16b ust. 1 pkt 3 | posiada i stosuje standardowe procedury operacyjne, o których mowa w art. 16a ust. 10 pkt 9;
+Art. 16b ust. 1 pkt 4 | zatrudnia osoby o kwalifikacjach określonych w art. 16a ust. 4.
+Art. 16b ust. 2 | Pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia udziela na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.
+Art. 16b ust. 3 | Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 ust. 2, 4, 6 pkt 1 i 3-7, ust. 7 i 8 oraz art. 27 ust. 1-5.
+Art. 16c ust. 1 | W podmiotach leczniczych dokonujących przeszczepień narządów lub szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą działać ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia, zwane dalej „ośrodkami kwalifikującymi”.
+Art. 16c ust. 2 | Do zadań ośrodka kwalifikującego należy w szczególności:
+Art. 16c ust. 2 pkt 1 | rejestracja potencjalnych biorców zgłoszonych przez podmioty lecznicze inne niż podmioty lecznicze, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;
+Art. 16c ust. 2 pkt 2 | potwierdzanie zgłoszenia potencjalnego biorcy;
+Art. 16c ust. 2 pkt 3 | gromadzenie danych, o których mowa w art. 17 ust. 3.
+Art. 16c ust. 3 | W ośrodku kwalifikującym, kierownik podmiotu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, wyznacza zespół złożony z lekarzy odpowiedzialnych za kwalifikację potencjalnych biorców do przeszczepienia, zwany dalej „zespołem”.
+Art. 16c ust. 4 | W skład zespołu wchodzą co najmniej:
+Art. 16c ust. 4 pkt 1 | jeden lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej;
+Art. 16c ust. 4 pkt 2 | jeden lekarz specjalista z dziedziny chirurgii albo chirurgii dziecięcej albo hematologii albo chirurgii naczyń albo kardiochirurgii albo onkologii klinicznej albo onkologii i hematologii dziecięcej albo urologii.
+Art. 16c ust. 5 | Do składu zespołu mogą być ponadto powoływani inni lekarze specjaliści, jak również przedstawiciele innych dziedzin nauki.
+Art. 16c ust. 6 | Pracami zespołu kieruje wyznaczony przez kierownika podmiotu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej.
+Art. 16c ust. 7 | Do zadań zespołu należy:
+Art. 16c ust. 7 pkt 1 | ocena potencjalnych biorców zakwalifikowanych wstępnie przez podmioty lecznicze inne niż podmioty lecznicze, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;
+Art. 16c ust. 7 pkt 2 | kwalifikowanie potencjalnego biorcy do zabiegu przeszczepienia;
+Art. 16c ust. 7 pkt 3 | przeprowadzanie konsultacji specjalistycznych u potencjalnych biorców w przypadkach wymagających dodatkowych badań lub ich weryfikacji;
+Art. 16c ust. 7 pkt 4 | zlecanie wykonywania specjalistycznych badań kwalifikacyjnych, w szczególności:
+Art. 16c ust. 7 pkt 4 lit. a | typowania tkankowego,
+Art. 16c ust. 7 pkt 4 lit. b | poziomu przeciwciał,
+Art. 16c ust. 7 pkt 4 lit. c | konsultacji specjalistycznych i instrumentalnych badań.
+Art. 16c ust. 8 | Zadania, o których mowa w ust. 2, ust. 7 pkt 1-3 i pkt 4 lit. c, finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, a zadania, o których mowa w ust. 7 pkt 4 lit. a i b - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” na podstawie umowy.
+Art. 16c ust. 9 | Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców narządów sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie transplantologii klinicznej, a ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej - krajowy konsultant w dziedzinie hematologii.
+Art. 16c ust. 10 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób działania ośrodków kwalifikujących oraz sposób kwalifikacji potencjalnego biorcy, z uwzględnieniem bezpieczeństwa zdrowotnego potencjalnych biorców i prawidłowości wykonania zadań, o których mowa w ust. 2.
+Art. 17 ust. 1 | Potencjalnego biorcę zakwalifikowanego do przeszczepienia szpiku, komórek lub narządów zgłasza się na krajową listę osób oczekujących na przeszczepienie, zwanej dalej „listą”.
+Art. 17 ust. 2 | Zgłoszenia danych, o których mowa w ust. 3, do listy, dokonuje lekarz kierujący zespołem, o którym mowa w art. 16c ust. 3.
Art. 17 ust. 3 | Zgłoszenie zawiera następujące dane:
-Art. 17 ust. 3 pkt 1 | imię i nazwisko osoby oczekującej;
-Art. 17 ust. 3 pkt 2 | datę i miejsce urodzenia osoby oczekującej;
-Art. 17 ust. 3 pkt 3 | adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji osoby oczekującej;
-Art. 17 ust. 3 pkt 4 | numer PESEL osoby oczekującej, jeżeli posiada;
+Art. 17 ust. 3 pkt 1 | imię i nazwisko potencjalnego biorcy;
+Art. 17 ust. 3 pkt 2 | datę i miejsce urodzenia potencjalnego biorcy;
+Art. 17 ust. 3 pkt 3 | adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji potencjalnego biorcy;
+Art. 17 ust. 3 pkt 4 | numer PESEL potencjalnego biorcy, jeżeli posiada;
Art. 17 ust. 3 pkt 5 | rozpoznanie lekarskie;
-Art. 17 ust. 3 pkt 6 | grupę krwi i Rh osoby oczekującej;
+Art. 17 ust. 3 pkt 6 | grupę krwi i Rh potencjalnego biorcy;
Art. 17 ust. 3 pkt 7 | rodzaj planowanego przeszczepienia;
Art. 17 ust. 3 pkt 8 | pilność przeszczepienia według aktualnie obowiązujących dla danego rodzaju przeszczepu kryteriów medycznych;
Art. 17 ust. 3 pkt 9 | imię, nazwisko oraz miejsce wykonywania zawodu lekarza dokonującego zgłoszenia;
Art. 17 ust. 3 pkt 10 | inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
-Art. 17 ust. 4 | Umieszczenie na liście jest warunkiem otrzymania przeszczepu przez biorcę.
-Art. 17 ust. 5 | Wyboru biorcy dokonuje się na podstawie kryteriów medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8.
+Art. 17 ust. 4 | Umieszczenie na liście jest warunkiem otrzymania przeszczepu.
+Art. 17 ust. 5 | Wyboru potencjalnego biorcy dokonuje się na podstawie kryteriów medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8.
Art. 17 ust. 6 | Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
Art. 17 ust. 7 | Listę prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
Art. 17 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 17 ust. 8 pkt 1 | sposób i tryb tworzenia i prowadzenia krajowej listy oczekujących na przeszczepienie,
-Art. 17 ust. 8 pkt 2 | kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru biorcy,
-Art. 17 ust. 8 pkt 3 | sposób informowania osób o kolejności wpisu na listę oczekujących na przeszczepienie
+Art. 17 ust. 8 pkt 1 | sposób i tryb tworzenia i prowadzenia listy,
+Art. 17 ust. 8 pkt 2 | kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru potencjalnego biorcy,
+Art. 17 ust. 8 pkt 3 | sposób informowania potencjalnych biorców o kolejności wpisu na listę
Art. 17 ust. 8 | - uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w formie elektronicznej.
Art. 18 ust. 1 | W celu należytego monitorowania dokonywanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów tworzy się krajowy rejestr przeszczepień, zwany dalej „rejestrem przeszczepień”.
Art. 18 ust. 2 | W rejestrze przeszczepień zamieszcza się następujące dane:
@@ -481,6 +348,7 @@
Art. 28 ust. 3 pkt 3 | prowadzenie stałego monitorowania przestrzegania przez personel banku tkanek i komórek systemu zapewnienia jakości;
Art. 28 ust. 3 pkt 4 | przekazywanie niezbędnych danych do rejestru banków tkanek i komórek;
Art. 28 ust. 3 pkt 5 | promocja honorowego dawstwa tkanek i komórek.
+Art. 28a | Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1.
Art. 29 ust. 1 | Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu tkanek i komórek w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi tkankami i komórkami.
Art. 29 ust. 2 | System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:
Art. 29 ust. 2 pkt 1 | standardowe procedury operacyjne;
@@ -490,12 +358,7 @@
Art. 29 ust. 2 pkt 5 | karty dawców;
Art. 29 ust. 2 pkt 6 | informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.
Art. 29 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa w ust. 1, w szczególności wymagania dla przechowywania tkanek i komórek, rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia standardowych procedur operacyjnych, uwzględniając dokumenty, o których mowa w ust. 2.
-Art. 30 ust. 1 | Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.
-Art. 30 ust. 2 | Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących:
-Art. 30 ust. 2 pkt 1 | pobrania komórek lub tkanek;
-Art. 30 ust. 2 pkt 2 | przyjęcia do banku tkanek lub komórek;
-Art. 30 ust. 2 pkt 3 | testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek lub komórek.
-Art. 30 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposób oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa biorców.
+Art. 30 | (uchylony)
Art. 31 ust. 1 | Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.
Art. 31 ust. 2 | Bank tkanek i komórek jest obowiązany, przed zawarciem umowy, o której mowa w ust. 1, zweryfikować przestrzeganie przez podmiot wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
Art. 31 ust. 3 | Bank tkanek i komórek przechowuje, na potrzeby kontroli, o której mowa w art. 35, umowy wymienione w ust. 1.
@@ -503,7 +366,12 @@
Art. 32 pkt 1 | znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności;
Art. 32 pkt 2 | zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji;
Art. 32 pkt 3 | zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek i komórek były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych dla każdej czynności.
-Art. 33 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki postępowania z tkankami i komórkami w bankach tkanek i komórek, uwzględniając aktualne przepisy prawa wspólnotowego w tym zakresie oraz dobro biorców.
+Art. 32a ust. 1 | Bank tkanek i komórek zawiera umowę o przechowywanie komórek lub tkanek z osobą, która te komórki lub tkanki oddała do przechowania.
+Art. 32a ust. 2 | Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności określenie:
+Art. 32a ust. 2 pkt 1 | terminu, w którym upływa okres, na jaki udzielone zostało pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1;
+Art. 32a ust. 2 pkt 2 | banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, do których zostaną przekazane przechowywane komórki lub tkanki w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez bank tkanek i komórek, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 32a ust. 3 | Bank tkanek i komórek informuje osoby, które oddały do przechowania komórki lub tkanki w tym banku tkanek i komórek, o cofnięciu pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 33 | (uchylony)
Art. 34 | Bank tkanek i komórek jest obowiązany gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą przechowywanych i wydawanych tkanek i komórek przez co najmniej 30 lat od dnia ich wydania w celu przeszczepienia, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek i komórek. Dokumentacja może być również przechowywana w formie elektronicznej.
Art. 35 ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:
Art. 35 ust. 1 pkt 1 | bankach tkanek i komórek dotyczącą spełniania:
@@ -511,7 +379,9 @@
Art. 35 ust. 1 pkt 1 lit. b | wymagań określonych ustawą;
Art. 35 ust. 1 pkt 2 | podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, dotyczącą:
Art. 35 ust. 1 pkt 2 lit. a | spełniania wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
-Art. 35 ust. 1 pkt 2 lit. b | spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6.
+Art. 35 ust. 1 pkt 2 lit. b | spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6,
+Art. 35 ust. 1 pkt 2 lit. c | spełniania wymagań dla banków tkanek i komórek określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3;
+Art. 35 ust. 1 pkt 3 | podmiotach, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 16c ust. 1 w zakresie wymagań określonych ustawą.
Art. 35 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.
Art. 35 ust. 3 | Kontrola przeprowadzana jest w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na dwa lata.
Art. 35 ust. 4 | Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo w przypadku, o którym mowa w ust. 2, pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:
@@ -535,7 +405,8 @@
Art. 35 ust. 10 | W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1.
Art. 35 ust. 11 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy kontroli:
Art. 35 ust. 11 pkt 1 | banków tkanek i komórek,
-Art. 35 ust. 11 pkt 2 | podmiotów, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy
+Art. 35 ust. 11 pkt 2 | podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,
+Art. 35 ust. 11 pkt 3 | ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10
Art. 35 ust. 11 | - uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.
Art. 36 ust. 1 | Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
Art. 36 ust. 1 pkt 1 | pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;
@@ -543,20 +414,68 @@
Art. 36 ust. 1 pkt 3 | pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich - może być prowadzone w podmiotach leczniczych, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, instytutach badawczych, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych, i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną;
Art. 36 ust. 1 pkt 4 | przechowywaniu narządów - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych wykonujących przeszczepienia;
Art. 36 ust. 1 pkt 5 | przeszczepianiu - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych.
-Art. 36 ust. 2 | Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydawane jest odrębnie na pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich i na pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów od dawców żywych.
-Art. 36 ust. 3 | Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5, z tym że zadania i czynności Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
-Art. 36 ust. 4 | Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust. 1, o pozwolenie określa przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.
+Art. 36 ust. 1a | Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mogą wykonywać podmioty posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 36 ust. 2 | (uchylony)
+Art. 36 ust. 3 | Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1a, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5, z tym że zadania i czynności Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
+Art. 36 ust. 4 | Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, o pozwolenie określa przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.
Art. 36 ust. 5 | Czynności, o których mowa w ust. 1, wykonują osoby o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych.
-Art. 36 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, zasięga opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
+Art. 36 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia na działalność, o której mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, zasięga opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
Art. 36 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 36 ust. 7 pkt 1 | kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,
+Art. 36 ust. 7 pkt 1 | kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, hematologii, onkologii klinicznej, kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,
+Art. 36 ust. 7 pkt 1a | kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
Art. 36 ust. 7 pkt 2 | warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,
Art. 36 ust. 7 pkt 3 | szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia,
Art. 36 ust. 7 pkt 4 | wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania
Art. 36 ust. 7 | - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców komórek, tkanek lub narządów.
+Art. 36a ust. 1 | Na wniosek banku tkanek i komórek kierownik podmiotu, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3, może zorganizować zespół pobierający.
+Art. 36a ust. 2 | Kierownikiem zespołu pobierającego jest lekarz.
+Art. 36a ust. 3 | Do zadań zespołu pobierającego należy w szczególności:
+Art. 36a ust. 3 pkt 1 | organizowanie pobierania i pobieranie komórek i tkanek ze zwłok ludzkich;
+Art. 36a ust. 3 pkt 2 | przekazywanie pobranych komórek i tkanek do banków tkanek i komórek;
+Art. 36a ust. 3 pkt 3 | współpraca z lekarzami pobierającymi narządy w celu przeszczepienia.
+Art. 36a ust. 4 | Członkowie zespołu inni niż lekarz, o którym mowa w ust. 2, muszą posiadać wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyć szkolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1.
+Art. 36a ust. 5 | Zadania zespołu pobierającego finansuje bank tkanek i komórek, na podstawie umowy z podmiotami, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3.
+Art. 36a ust. 6 | Merytoryczny nadzór nad działalnością zespołów pobierających sprawuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
Art. 37 ust. 1 | Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.
Art. 37 ust. 2 | Do pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5.
Art. 37 ust. 3 | Do kontroli spełniania przez laboratorium, o którym mowa w ust. 1, warunków, wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 35 ust. 3-10.
+Art. 37a ust. 1 | Wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje podmiot leczniczy wykonujący pobranie lub przeszczepienie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
+Art. 37a ust. 2 | Wywozu komórek lub tkanek pobranych ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
+Art. 37a ust. 3 | Wywozu regenerujących się komórek lub tkanek innych niż komórki i tkanki wymienione w ust. 2, z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
+Art. 37a ust. 4 | Wywozu narządów ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych narządów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje podmiot leczniczy, wykonujący pobranie lub przeszczepienie narządów ze zwłok ludzkich, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
+Art. 37a ust. 5 | Zgody, o których mowa w ust. 1-4, albo ich odmowy są wydawane niezwłocznie, podmiotom wymienionym w tych przepisach, każdorazowo w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek, do którego są dołączone informacje o spełnianiu wymagań określonych w ust. 8. Decyzjom tym nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
+Art. 37a ust. 6 | Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 37a ust. 7 | Zgody na wywóz komórek, tkanek lub narządu odmawia się w przypadku gdy na liście znajduje się zgodny do przeszczepienia potencjalny biorca.
+Art. 37a ust. 8 | Podmioty, które uzyskały zgody, o których mowa w ust. 1-4, są obowiązane zapewnić:
+Art. 37a ust. 8 pkt 1 | monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą;
+Art. 37a ust. 8 pkt 2 | jakość i bezpieczeństwo przywożonych i wywożonych komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia.
+Art. 37a ust. 9 | Dane o wywozach i przywozach wymienionych w:
+Art. 37a ust. 9 pkt 1 | ust. 1 i 4 - gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
+Art. 37a ust. 9 pkt 2 | ust. 2 i 3 - gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
+Art. 37a ust. 10 | Dane, o których mowa w ust. 9, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
+Art. 37a ust. 11 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą, mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 8 pkt 2, oraz uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.
+Art. 37b ust. 1 | Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oznaczają komórki, tkanki lub narządy w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.
+Art. 37b ust. 2 | Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, lub medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.
+Art. 37c ust. 1 | Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:
+Art. 37c ust. 1 pkt 1 | stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
+Art. 37c ust. 1 pkt 2 | stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
+Art. 37c ust. 1 pkt 3 | zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których mowa w art. 37b ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów.
+Art. 37c ust. 2 | Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:
+Art. 37c ust. 2 pkt 1 | zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narządów na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;
+Art. 37c ust. 2 pkt 2 | zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narządu;
+Art. 37c ust. 2 pkt 3 | możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.
+Art. 37c ust. 3 | Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:
+Art. 37c ust. 3 pkt 1 | pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów;
+Art. 37c ust. 3 pkt 2 | wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.
+Art. 37d | Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:
+Art. 37d pkt 1 | prowadzić walidację wszystkich procesów,
+Art. 37d pkt 2 | określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
+Art. 37d pkt 3 | prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że to środowisko, sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie
+Art. 37d | - w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
+Art. 37e | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 37e pkt 1 | sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów, oraz sposób oznaczania komórek, tkanek lub narządów, za pomocą tego oznakowania,
+Art. 37e pkt 2 | szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3
+Art. 37e | - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców.
Art. 38 ust. 1 | Tworzy się Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” z siedzibą w Warszawie.
Art. 38 ust. 2 | Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Art. 38 ust. 3 | Do zadań Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” należy w szczególności:
@@ -570,7 +489,10 @@
Art. 38 ust. 3 pkt 8 | prowadzenie działalności edukacyjnej mającej na celu upowszechnianie leczenia metodą przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
Art. 38 ust. 3 pkt 9 | współpraca z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi w dziedzinie wymiany komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia;
Art. 38 ust. 3 pkt 10 | zgłaszanie do ministra wniosków, o których mowa w art. 22 ust. 4;
-Art. 38 ust. 3 pkt 11 | przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 ust. 1.
+Art. 38 ust. 3 pkt 11 | przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5;
+Art. 38 ust. 3 pkt 12 | organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
+Art. 38 ust. 3 pkt 13 | prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
+Art. 38 ust. 3 pkt 14 | przekazywanie danych, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4, do europejskich i światowych rejestrów szpiku i krwi pępowinowej.
Art. 38 ust. 4 | Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” jest kierowane przez dyrektora powoływanego i odwoływanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
Art. 38 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, określający jego szczegółową strukturę organizacyjną oraz szczegółowy zakres zadań, uwzględniając bezpieczeństwo biorców oraz konieczność sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3.
Art. 39 ust. 1 | Tworzy się Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek z siedzibą w Warszawie.
@@ -579,7 +501,11 @@
Art. 39 ust. 3 pkt 1 | organizowanie współdziałania banków tkanek i komórek;
Art. 39 ust. 3 pkt 2 | pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych;
Art. 39 ust. 3 pkt 3 | sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek pod względem merytorycznym;
-Art. 39 ust. 3 pkt 4 | prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek.
+Art. 39 ust. 3 pkt 4 | prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek;
+Art. 39 ust. 3 pkt 5 | organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
+Art. 39 ust. 3 pkt 6 | prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
+Art. 39 ust. 3 pkt 7 | sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów pobierających.
+Art. 39 ust. 3a | Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może w ośrodkach dawców szpiku refundować koszt wynagrodzenia osób, o których mowa w art. 16a ust. 4, na podstawie umowy.
Art. 39 ust. 4 | Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek kieruje dyrektor powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
Art. 39 ust. 5 | Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może wykonywać czynności, o których mowa w art. 25, wyłącznie w celach naukowych i dydaktycznych, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną i uzyskaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 39 ust. 6 | Do wykonywania przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek czynności, o których mowa w art. 25, stosuje się przepisy rozdziału 6, z wyjątkiem art. 26 ust. 2 i 3. Wniosek o uzyskanie pozwolenia składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia.
@@ -593,6 +519,27 @@
Art. 40 ust. 3 pkt 4 | zakres działalności.
Art. 40 ust. 4 | Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się również drogą elektroniczną.
Art. 40 ust. 5 | Z rejestru udostępnia się również dane w nim zawarte w ramach sieci rejestrów państw członkowskich Unii Europejskiej w sposób określony w porozumieniu z Komisją Europejską.
+Art. 40a ust. 1 | Organizowanie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, prowadzi:
+Art. 40a ust. 1 pkt 1 | Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej;
+Art. 40a ust. 1 pkt 2 | Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
+Art. 40a ust. 2 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się w formie szkolenia:
+Art. 40a ust. 2 pkt 1 | wstępnego - dla osób nowo zatrudnionych;
+Art. 40a ust. 2 pkt 2 | ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata - dla wszystkich pracowników;
+Art. 40a ust. 2 pkt 3 | uaktualniającego - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
+Art. 40a ust. 3 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem szkoleń opracowanym przez podmioty, o których mowa w ust. 1, na podstawie ramowego programu szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie ust. 8.
+Art. 40a ust. 4 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:
+Art. 40a ust. 4 pkt 1 | zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
+Art. 40a ust. 4 pkt 2 | zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wykonywanych zadań;
+Art. 40a ust. 4 pkt 3 | zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa jednostki, w której są zatrudnione;
+Art. 40a ust. 4 pkt 4 | zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek, tkanek i narządów.
+Art. 40a ust. 5 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, należy udokumentować, a po ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki potwierdzić zaświadczeniem.
+Art. 40a ust. 6 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, są nieodpłatne, a ich finansowanie następuje ze środków budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, przeznaczonych na finansowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
+Art. 40a ust. 7 | Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w ust. 1, powinny spełniać odpowiednie wymagania, w szczególności:
+Art. 40a ust. 7 pkt 1 | zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób uczestniczących w szkoleniach;
+Art. 40a ust. 7 pkt 2 | zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;
+Art. 40a ust. 7 pkt 3 | zapewnić sprawną organizację szkolenia;
+Art. 40a ust. 7 pkt 4 | uwzględniać, przy opracowywaniu programu szkolenia, aktualną wiedzę, osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.
+Art. 40a ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ramowe programy szkoleń, o których mowa w ust. 1, sposób dokumentowania ich przebiegu, wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu oraz szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się te szkolenia, uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których mowa w ust. 4.
Art. 41 ust. 1 | Tworzy się Krajową Radę Transplantacyjną, zwaną dalej „Radą”, jako organ doradczy i opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 41 ust. 2 | W skład Rady wchodzi nie więcej niż 31 członków, powoływanych na 4-letnią kadencję przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród specjalistów z różnych dziedzin nauki oraz przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej. Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje przewodniczącego Rady spośród jej członków.
Art. 41 ust. 3 | Członkom Rady przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniu Rady oraz w posiedzeniu Komisji Etycznej.
@@ -610,10 +557,10 @@
Art. 41 ust. 6 pkt 3 | prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek, tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia;
Art. 41 ust. 6 pkt 4 | opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
Art. 41 ust. 6 pkt 5 | współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii, oraz z samorządem lekarskim;
-Art. 41 ust. 6 pkt 6 | opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i art. 36 ust. 3;
+Art. 41 ust. 6 pkt 6 | opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i art. 36 ust. 4;
Art. 41 ust. 6 pkt 7 | opiniowanie wniosków o przeprowadzenie przeszczepienia komórek, tkanek i narządów pobranych od zwierząt;
Art. 41 ust. 6 pkt 8 | opiniowanie:
-Art. 41 ust. 6 pkt 8 lit. a | spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwolenia: banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne lub podmioty takie pozwolenia dotychczas posiadające,
+Art. 41 ust. 6 pkt 8 lit. a | spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwolenia: banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne i podmioty takie pozwolenia dotychczas posiadające,
Art. 41 ust. 6 pkt 8 lit. b | przestrzegania ustalonych procedur postępowania w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów oraz spełniania warunków wymaganych w ustalonym systemie zapewnienia jakości - na podstawie zgłoszonych przez podmioty dokonujące pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów istotnych niepożądanych reakcji i istotnych zdarzeń niepożądanych,
Art. 41 ust. 6 pkt 8 lit. c | jakości świadczeń zdrowotnych udzielanych w zakresie pobierania, przechowywania, przeszczepiania i dystrybucji komórek, tkanek i narządów;
Art. 41 ust. 6 pkt 9 | opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocznych raportów dotyczących wyników przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, na podstawie materiałów udostępnionych przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz inne instytucje związane z procedurą pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
@@ -623,29 +570,25 @@
Art. 42 ust. 2 | W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia w szczególności:
Art. 42 ust. 2 pkt 1 | uzyskuje lub żąda informacji w formie sprawozdań z działalności Rady, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
Art. 42 ust. 2 pkt 2 | kontroluje prowadzenie rejestrów i list, o których mowa w ustawie;
-Art. 42 ust. 2 pkt 3 | udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o których mowa w art. 36 ust. 1, i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady;
+Art. 42 ust. 2 pkt 3 | udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, ośrodkom dawców szpiku i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady;
Art. 42 ust. 2 pkt 4 | przeprowadza kontrole, o których mowa w ustawie, albo zleca ich przeprowadzanie;
Art. 42 ust. 2 pkt 5 | udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
Art. 42 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia:
Art. 42 ust. 3 pkt 1 | przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania:
Art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. a | z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie propagowania dawstwa komórek, tkanek i narządów,
Art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. b | dotyczące sposobu realizacji przepisów tej dyrektywy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
+Art. 42 ust. 3 pkt 1a | przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania komórek i tkanek;
Art. 42 ust. 3 pkt 2 | przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego po przeszczepie;
Art. 42 ust. 3 pkt 3 | udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o którym mowa w pkt 2.
Art. 43 | Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu w celu ich przeszczepienia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub karze pozbawienia wolności do roku.
-Art. 44 ust. 1 | Kto w celu uzyskania korzyści majątkowej nabywa lub zbywa cudzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności od lat 3.
-Art. 44 ust. 2 | Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od lat 5.
-Art. 45 | Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku komórek i tkanek, bez wymaganego pozwolenia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
+Art. 44 ust. 1 | Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa lub zbywa cudzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu lub udostępnianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.
+Art. 44 ust. 2 | Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.
+Art. 45 | Kto, bez wymaganego pozwolenia, prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Art. 46 | Kto, bez wymaganego pozwolenia, pobiera komórkę, tkankę lub narząd w celu ich przeszczepienia albo je przeszczepia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
-Art. 47 | W ustawie z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji w art. 19 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
-Art. 47 | „ 7) określonych w art. 43-46 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411), ”.
-Art. 48 | W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wprowadza się następujące zmiany:
-Art. 48 pkt 1 | w art. 43 po ust. 2 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
-Art. 48 pkt 1 | „ 3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do świadczeniobiorców, którzy posiadają tytuł „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” i przedstawią legitymację „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu”. ”;
-Art. 48 pkt 2 | po art. 47 dodaje się art. 47a w brzmieniu:
-Art. 48 pkt 2 | „ Art. 47a. 1. Świadczeniobiorca będący żywym dawcą narządu w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) ma prawo do badań mających na celu monitorowanie jego stanu zdrowia przeprowadzanych przez zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu, co 12 miesięcy od dnia pobrania narządu, nie dłużej jednak niż przez 10 lat. 2. Zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu, przekazuje niezwłocznie wyniki badań, o których mowa w ust. 1, do rejestru żywych dawców prowadzonego na podstawie przepisów ustawy, o której mowa w ust. 1. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaj i zakres badań żywych dawców narządu wykonywanych w ramach monitorowania ich stanu zdrowia, mając na uwadze kontrolę ich stanu zdrowia związanego z oddaniem narządu. ”;
-Art. 48 pkt 3 | art. 61 otrzymuje brzmienie:
-Art. 48 pkt 3 | „ Art. 61. Ambulatoryjne świadczenia specjalistyczne udzielone świadczeniobiorcy bez skierowania lekarza ubezpieczenia zdrowotnego opłaca świadczeniobiorca, z wyjątkiem przypadków określonych w art. 47a, 57 ust. 2 i art. 60. ”.
+Art. 46a | Kto, bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wwozi na to terytorium komórkę, tkankę lub narząd, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
+Art. 46b | Kto, wbrew przepisom ustawy, nie zgłasza potencjalnych biorców narządów lub szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej na listę albo dokonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do rejestru przeszczepień albo pozyskanych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej, podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.
+Art. 47 | (pominięty)
+Art. 48 | (pominięty)
Art. 49 | Do postępowań wszczętych na podstawie art. 7, 9 i 10 ustawy, o której mowa w art. 58, i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.
Art. 50 ust. 1 | Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wstępuje we wszystkie prawa i obowiązki Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.
Art. 50 ust. 2 | Mienie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy, z mocy prawa, mieniem Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
@@ -655,14 +598,12 @@
Art. 51 ust. 2 | Mienie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy, z mocy prawa, mieniem Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
Art. 51 ust. 3 | Przejście praw i mienia Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów na Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i opłat.
Art. 51 ust. 4 | Pracownicy Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów z dniem wejścia w życie ustawy stają się, z mocy prawa, pracownikami Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
-Art. 52 ust. 1 | Do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie upoważnień zawartych w ustawie zachowują moc przepisy dotychczasowe wydane na podstawie art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 2, art. 16 ust. 4, art. 17 ust. 5 i art. 18 ust. 3 ustawy wymienionej w art. 58, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
-Art. 52 ust. 2 | Do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7, art. 29 ust. 3, art. 30 ust. 3 i art. 33 ustawy, przepisy wydane na podstawie art. 14 ust. 2 ustawy wymienionej w art. 58 zachowują moc nie dłużej jednak niż do dnia 7 kwietnia 2007 r.
+Art. 52 | (pominięty)
Art. 53 | Zakłady opieki zdrowotnej lub inne jednostki organizacyjne prowadzące na podstawie przepisów dotychczasowych krajowe listy osób oczekujących na przeszczepienie są obowiązane przekazać te listy nieodpłatnie w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie ustawy do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
Art. 54 | Centralny rejestr zgłoszonych sprzeciwów prowadzony na podstawie dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy centralnym rejestrem sprzeciwów.
-Art. 55 | Do dnia 31 grudnia 2006 r. gromadzenie, przetwarzanie i przechowywanie komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania może być prowadzone przez krajowe i regionalne banki komórek i tkanek utworzone na podstawie dotychczasowych przepisów.
-Art. 56 | Do dnia 31 grudnia 2006 r. zakłady opieki zdrowotnej, które w dniu wejścia w życie ustawy pobierały i przeszczepiały komórki, tkanki i narządy, mogą to wykonywać na dotychczasowych zasadach.
-Art. 57 ust. 1 | Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. a, minister właściwy do spraw zdrowia przesyła do Komisji Europejskiej nie później niż do dnia 7 kwietnia 2006 r.
-Art. 57 ust. 2 | Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. b, minister właściwy do spraw zdrowia przesyła do Komisji Europejskiej nie później niż do dnia 7 kwietnia 2009 r.
+Art. 55 | (pominięty)
+Art. 56 | (pominięty)
+Art. 57 | (pominięty)
Art. 58 | Traci moc ustawa z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.
Art. 59 | Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r., z tym że przepisy:
Art. 59 pkt 1 | art. 22-35 ust. 1, 2 i 11 oraz art. 36 i 37,