--- a/DU/2005/1411 Dz.U. 2005 nr 169 poz. 1411 (2006-01-01)
+++ b/DU/2005/1411 Dz.U. 2009 nr 141 poz. 1149 (2009-09-15)
@@ -14,20 +14,75 @@
 Art. 2 pkt 6 | istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
 Art. 2 pkt 7 | komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu zdolną do podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo lub grupowo, niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;
 Art. 2 pkt 8 | konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmiany czynników środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
+Art. 2 pkt 8a | koordynacja pobrania i przeszczepienia - uzgodnienia dotyczące czasu, miejsca, sposobu pobrania, nadzoru nad przebiegiem tego procesu, sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządu w zakładzie opieki zdrowotnej lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy, przez uprawnionego pracownika;
+Art. 2 pkt 8b | koordynator pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów - uprawnionego i przeszkolonego pracownika organizującego koordynację pobrania i przeszczepienia;
+Art. 2 pkt 8c | kryteria akceptacji - limity ilościowe i jakościowe, zakresy lub inne odpowiednie pomiary pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
+Art. 2 pkt 8d | krytyczny moment - etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządem, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;
 Art. 2 pkt 9 | narząd - wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych;
 Art. 2 pkt 10 | pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
 Art. 2 pkt 11 | przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
 Art. 2 pkt 12 | przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi;
+Art. 2 pkt 12a | standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;
 Art. 2 pkt 13 | sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie patogenów w komórkach i tkankach;
+Art. 2 pkt 13a | system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości;
 Art. 2 pkt 14 | testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia u ludzi;
 Art. 2 pkt 15 | tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;
+Art. 2 pkt 15a | walidacja procesu - udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;
 Art. 2 pkt 16 | zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;
 Art. 2 pkt 17 | żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.
-Art. 3 ust. 1 | Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej.
-Art. 3 ust. 2 | Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej w rozumieniu ust. 1.
-Art. 3 ust. 3 | Do kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów zalicza się koszty obejmujące pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy, pobyt potencjalnego żywego dawcy w szpitalu, wydanie opinii lekarskich, zabiegu pobrania, badań laboratoryjnych przed i po pobraniu, hodowanie komórek do przeszczepiania, transport z zakładu opieki zdrowotnej lub do tego zakładu, w którym ma być dokonany przeszczep oraz przechowywanie, przetwarzanie i sterylizacja.
-Art. 3 ust. 4 | Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 dokonuje zakład opieki zdrowotnej, któremu dostarczono w celu przeszczepienia komórki, tkanki lub narządy.
-Art. 3 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów oraz sposób zwrotu tych kosztów, uwzględniając koszty, o których mowa w ust. 3, oraz procedury wykonywania tych czynności.
+Art. 2 ust. 2 | Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
+Art. 3 ust. 1 | Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej.
+Art. 3 ust. 2 | Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.
+Art. 3 ust. 3 | Do kosztów pobrania komórek, tkanek i narządów zalicza się koszty:
+Art. 3 ust. 3 pkt 1 | koordynacji pobrania;
+Art. 3 ust. 3 pkt 2 | badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;
+Art. 3 ust. 3 pkt 3 | identyfikacji potencjalnego dawcy;
+Art. 3 ust. 3 pkt 4 | kwalifikacji potencjalnego dawcy;
+Art. 3 ust. 3 pkt 5 | komisyjnego stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu w sposób określony w art. 9 ust. 4;
+Art. 3 ust. 3 pkt 6 | hospitalizacji potencjalnego dawcy, od stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu do pobrania narządu, wraz z czynnościami polegającymi na podtrzymywaniu czynności narządów;
+Art. 3 ust. 3 pkt 7 | badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów;
+Art. 3 ust. 3 pkt 8 | badań kwalifikujących narządy do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy;
+Art. 3 ust. 3 pkt 9 | zabiegu pobrania komórek lub tkanek;
+Art. 3 ust. 3 pkt 10 | badań kwalifikujących komórki lub tkanki do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy;
+Art. 3 ust. 3 pkt 11 | zabiegu pobrania narządów z uwzględnieniem kosztów ponoszonych przez zakład opieki zdrowotnej, w którym:
+Art. 3 ust. 3 pkt 11 lit. a | pobrano narząd lub narządy,
+Art. 3 ust. 3 pkt 11 lit. b | przeszczepiono pobrany narząd lub narządy.
+Art. 3 ust. 4 | Do kosztów pobrania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 9, zalicza się koszty:
+Art. 3 ust. 4 pkt 1 | transportu potencjalnego dawcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane pobranie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej oraz potencjalnego dawcy albo dawcy z tego zakładu opieki zdrowotnej;
+Art. 3 ust. 4 pkt 2 | pobytu dawcy w zakładzie opieki zdrowotnej związanego z pobraniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
+Art. 3 ust. 4 pkt 3 | przechowywania i przetworzenia szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej;
+Art. 3 ust. 4 pkt 4 | transportu pobranego i przetworzonego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie;
+Art. 3 ust. 4 pkt 5 | ponoszone przez ośrodek dawców szpiku w związku z udostępnianiem szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
+Art. 3 ust. 5 | Do kosztów pobrania komórek lub tkanek ze zwłok ludzkich, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7, 9 i 10, zalicza się koszty:
+Art. 3 ust. 5 pkt 1 | transportu komórek lub tkanek z zakładu opieki zdrowotnej, zakładu medycyny sądowej, zakładu anatomii patologicznej uczelni medycznej i uniwersytetu z wydziałem medycznym, medycznej jednostki badawczo-rozwojowej i zakładu pogrzebowego posiadającego salę sekcyjną do banku tkanek i komórek;
+Art. 3 ust. 5 pkt 2 | osobowe, rzeczowe, materiałowe i organizacyjne niezbędne do pobrania komórek lub tkanek;
+Art. 3 ust. 5 pkt 3 | testowania, przetwarzania, konserwowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek.
+Art. 3 ust. 6 | Do kosztów pobrania od żywego dawcy regenerujących się komórek lub tkanek, innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 9, zalicza się koszty:
+Art. 3 ust. 6 pkt 1 | transportu potencjalnego dawcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane pobranie, lub do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie oraz potencjalnego dawcy albo dawcy z tych zakładów opieki zdrowotnej;
+Art. 3 ust. 6 pkt 2 | pobytu potencjalnego dawcy w zakładzie opieki zdrowotnej związane z pobraniem;
+Art. 3 ust. 6 pkt 3 | przechowywania i przetworzenia pobranych komórek lub tkanek;
+Art. 3 ust. 6 pkt 4 | transportu z zakładu opieki zdrowotnej pobranych komórek lub tkanek do banku tkanek i komórek;
+Art. 3 ust. 6 pkt 5 | hodowania pobranych komórek lub tkanek;
+Art. 3 ust. 6 pkt 6 | transportu pobranych komórek lub tkanek do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie.
+Art. 3 ust. 7 | Do kosztów pobrania narządu od żywego dawcy, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 11, zalicza się koszty:
+Art. 3 ust. 7 pkt 1 | transportu żywego potencjalnego dawcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane pobranie lub do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie oraz żywego potencjalnego dawcy albo żywego dawcy z tych zakładów opieki zdrowotnej;
+Art. 3 ust. 7 pkt 2 | przygotowania żywego potencjalnego dawcy do pobrania;
+Art. 3 ust. 7 pkt 3 | transportu pobranego narządu do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie;
+Art. 3 ust. 7 pkt 4 | leczenia żywego dawcy po zabiegu pobrania narządu.
+Art. 3 ust. 8 | Do kosztów przeszczepienia narządów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej zalicza się koszty:
+Art. 3 ust. 8 pkt 1 | koordynacji przeszczepienia;
+Art. 3 ust. 8 pkt 2 | transportu potencjalnego biorcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie;
+Art. 3 ust. 8 pkt 3 | identyfikacji i kwalifikacji potencjalnego biorcy do przeszczepienia;
+Art. 3 ust. 8 pkt 4 | wykonania zabiegu przeszczepienia;
+Art. 3 ust. 8 pkt 5 | leczenia po zabiegu przeszczepienia, przez okres ustalony w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
+Art. 3 ust. 9 | Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 pkt 6, 7 i 11 lit. a, dokonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Narodowy Fundusz Zdrowia na podstawie przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zwrotu kosztów dokonuje się na podstawie faktury wystawionej przez zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu.
+Art. 3 ust. 10 | Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 8 i 11 lit. b, dokonuje zakład opieki zdrowotnej, któremu dostarczono w celu przeszczepienia narząd, na podstawie faktury wystawionej przez zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu.
+Art. 3 ust. 11 | Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 9 oraz w ust. 5 i 6, dokonuje bank tkanek i komórek na podstawie faktury wystawionej przez podmiot, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 lub 3, który dokonał pobrania komórek lub tkanek.
+Art. 3 ust. 12 | Zwrotu zakładowi opieki zdrowotnej kosztów określonych w:
+Art. 3 ust. 12 pkt 1 | ust. 3 pkt 1-5 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia,
+Art. 3 ust. 12 pkt 2 | ust. 4, 7 i 8 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia albo minister właściwy do spraw zdrowia - w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej na podstawie przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
+Art. 3 ust. 13 | Koszty, o których mowa w ust. 3 pkt 10, są kosztami działalności banku tkanek i komórek.
+Art. 3 ust. 14 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów, uwzględniając procedury związane z wykonywaniem tych czynności.
 Art. 4 ust. 1 | Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.
 Art. 4 ust. 2 | Komórki, tkanki lub narządy ze zwłok ludzkich mogą być pobierane również w czasie sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.
 Art. 5 ust. 1 | Pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu.
@@ -63,6 +118,9 @@
 Art. 9 ust. 4 | Trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu stwierdza jednomyślnie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 3, komisja złożona z trzech lekarzy, posiadających specjalizację, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie neurologii lub neurochirurgii.
 Art. 9 ust. 5 | Komisję, o której mowa w ust. 4, powołuje i wyznacza jej przewodniczącego kierownik zakładu opieki zdrowotnej lub osoba przez niego upoważniona.
 Art. 9 ust. 6 | Lekarze wchodzący w skład komisji, o której mowa w ust. 4, nie mogą brać udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej, u której dana komisja stwierdziła trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu.
+Art. 9a ust. 1 | Pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest dopuszczalne po stwierdzeniu zgonu wskutek nieodwracalnego zatrzymania krążenia.
+Art. 9a ust. 2 | Lekarz stwierdzający zgon wskutek nieodwracalnego zatrzymania krążenia nie może brać udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej, u której stwierdził zgon wskutek nieodwracalnego zatrzymania krążenia.
+Art. 9a ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, kryteria i sposób stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krążenia.
 Art. 10 | Przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej lekarz lub osoba przez niego upoważniona:
 Art. 10 pkt 1 | zasięgają informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie określonej w art. 6 ust. 1 pkt 1;
 Art. 10 pkt 2 | ustalają istnienie sprzeciwu wyrażonego w formach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, na podstawie dostępnych informacji lub dokumentów.
@@ -104,7 +162,206 @@
 Art. 15 ust. 3 | Dane, o których mowa w ust. 2, zakład opieki zdrowotnej, w którym dokonano pobrania, przekazuje niezwłocznie do rejestru żywych dawców.
 Art. 15 ust. 4 | Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
 Art. 15 ust. 5 | Rejestr żywych dawców prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
-Art. 16 ust. 1 | W celu umożliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej „rejestrem szpiku i krwi pępowinowej”.
+Art. 16 ust. 1 | W celu umożliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej „rejestrem szpiku i krwi pępowinowej.”,
+Art. 16 ust. 1 lit. b | po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej jest bazą danych o potencjalnych dawcach allogenicznego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.”,
+Art. 16 ust. 1 lit. c | w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) rejestru potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;”,
+Art. 16 ust. 1 lit. d | w ust. 3 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza się następujące dane potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:”,
+Art. 16 ust. 1 lit. e | ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, zakłady opieki zdrowotnej i fundacje, o których mowa w art. 16a ust. 1, lub banki tkanek i komórek przekazują niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.”;
+Art. 16 ust. 1 pkt 5 | po art. 16 dodaje się art. 16a-16c w brzmieniu: „Art. 16a. 1. Czynności polegające na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej mogą wykonywać zakłady opieki zdrowotnej albo fundacje, zwane dalej „ośrodkami dawców szpiku”, po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 16 ust. 2 | Do zadań ośrodka dawców szpiku należy w szczególności:
+Art. 16 ust. 2 pkt 1 | pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
+Art. 16 ust. 2 pkt 2 | badanie antygenów zgodności tkankowej lub zlecanie tego badania właściwym podmiotom;
+Art. 16 ust. 2 pkt 3 | przechowywanie danych, o których mowa w ust. 8, i ich aktualizacja z uwzględnieniem możliwości ich przechowywania w formie elektronicznej;
+Art. 16 ust. 2 pkt 4 | organizowanie opieki nad dawcami szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
+Art. 16 ust. 2 pkt 5 | niezwłoczne przekazywanie danych o pozyskanych potencjalnych dawcach szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
+Art. 16 ust. 2 pkt 6 | udostępnianie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej krajowym lub zagranicznym ośrodkom przeszczepiającym szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;
+Art. 16 ust. 2 pkt 7 | współpraca z innymi ośrodkami dawców szpiku i ośrodkami przeszczepiającymi szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
+Art. 16 ust. 3 | Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków dawców szpiku sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie hematologii w porozumieniu z krajowym konsultantem w dziedzinie immunologii klinicznej.
+Art. 16 ust. 4 | Zadania, o których mowa w ust. 2, wykonują osoby, które posiadają wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyły szkolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1.
+Art. 16 ust. 5 | Zadanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, finansuje się również ze środków Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, na podstawie umowy.
+Art. 16 ust. 6 | Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę w zakresie badań lekarskich i antygenów zgodności tkankowej, których sam nie wykonuje, z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Przepisy art. 31 ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.
+Art. 16 ust. 7 | Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę na pobieranie od potencjalnych dawców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej z zakładem opieki zdrowotnej posiadającym pozwolenie na wykonywanie tych czynności.
+Art. 16 ust. 8 | Ośrodek dawców szpiku w zakresie wykonywania zadania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, gromadzi dane potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, które obejmują:
+Art. 16 ust. 8 pkt 1 | imię i nazwisko;
+Art. 16 ust. 8 pkt 2 | datę i miejsce urodzenia;
+Art. 16 ust. 8 pkt 3 | adres miejsca zamieszkania;
+Art. 16 ust. 8 pkt 4 | numer PESEL, jeżeli posiada;
+Art. 16 ust. 8 pkt 5 | informacje o antygenach zgodności tkankowej;
+Art. 16 ust. 8 pkt 6 | wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;
+Art. 16 ust. 8 pkt 7 | inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
+Art. 16 ust. 9 | Ośrodek dawców szpiku przechowuje dokumentację potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przez co najmniej 30 lat od dnia założenia dokumentacji potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w sposób umożliwiający identyfikację potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
+Art. 16 ust. 10 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 16 ust. 10 pkt 1 | sposób organizacji ośrodka dawców szpiku,
+Art. 16 ust. 10 pkt 2 | sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
+Art. 16 ust. 10 pkt 3 | tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub zlecania tego badania właściwym podmiotom,
+Art. 16 ust. 10 pkt 4 | sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
+Art. 16 ust. 10 pkt 5 | tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
+Art. 16 ust. 10 pkt 6 | warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
+Art. 16 ust. 10 pkt 7 | sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
+Art. 16 ust. 10 pkt 8 | tryb przekazywania danych, o których mowa w ust. 8, do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,
+Art. 16 ust. 10 pkt 9 | standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku - uwzględniając w szczególności prawidłową realizację zadań, o których mowa w ust. 2, oraz zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców.
+Art. 16 Art. 16b ust. 1 | Ośrodek dawców szpiku uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w art. 16a ust. 1, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
+Art. 16 Art. 16b ust. 1 pkt 1 | jest zlokalizowany w pomieszczeniach zabezpieczonych przed utratą danych osobowych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
+Art. 16 Art. 16b ust. 1 pkt 2 | kierownikiem ośrodka dawców szpiku jest lekarz specjalista w zakresie transplantologii klinicznej, transfuzjologii klinicznej, hematologii lub onkologii i hematologii dziecięcej;
+Art. 16 Art. 16b ust. 1 pkt 3 | posiada i stosuje standardowe procedury operacyjne, o których mowa w art. 16a ust. 10 pkt 9;
+Art. 16 Art. 16b ust. 1 pkt 4 | zatrudnia osoby o kwalifikacjach określonych w art. 16a ust. 4.
+Art. 16 Art. 16b ust. 2 | Pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia udziela na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.
+Art. 16 Art. 16b ust. 3 | Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 ust. 2, 4, 6 pkt 1 i 3-7, ust. 7 i 8 oraz art. 27 ust. 1-5.
+Art. 16 Art. 16c ust. 1 | W zakładach opieki zdrowotnej dokonujących przeszczepień narządów lub szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą działać ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia, zwane dalej „ośrodkami kwalifikującymi”.
+Art. 16 Art. 16c ust. 2 | Do zadań ośrodka kwalifikującego należy w szczególności:
+Art. 16 Art. 16c ust. 2 pkt 1 | rejestracja potencjalnych biorców zgłoszonych przez zakłady opieki zdrowotnej inne niż zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;
+Art. 16 Art. 16c ust. 2 pkt 2 | potwierdzanie zgłoszenia potencjalnego biorcy;
+Art. 16 Art. 16c ust. 2 pkt 3 | gromadzenie danych, o których mowa w art. 17 ust. 3.
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 | W ośrodku kwalifikującym, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 1, wyznacza zespół złożony z lekarzy odpowiedzialnych za kwalifikację potencjalnych biorców do przeszczepienia, zwany dalej „zespołem”.
+Art. 16 Art. 16c ust. 4 | W skład zespołu wchodzą co najmniej:
+Art. 16 Art. 16c ust. 4 pkt 1 | jeden lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej;
+Art. 16 Art. 16c ust. 4 pkt 2 | jeden lekarz specjalista z dziedziny chirurgii albo chirurgii dziecięcej albo hematologii albo chirurgii naczyń albo kardiochirurgii albo onkologii klinicznej albo onkologii i hematologii dziecięcej albo urologii.
+Art. 16 Art. 16c ust. 5 | Do składu zespołu mogą być ponadto powoływani inni lekarze specjaliści, jak również przedstawiciele innych dziedzin nauki.
+Art. 16 Art. 16c ust. 6 | Pracami zespołu kieruje wyznaczony przez kierownika zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 1, lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej.
+Art. 16 Art. 16c ust. 7 | Do zadań zespołu należy:
+Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 1 | ocena potencjalnych biorców zakwalifikowanych wstępnie przez zakłady opieki zdrowotnej inne niż zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;
+Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 2 | kwalifikowanie potencjalnego biorcy do zabiegu przeszczepienia;
+Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 3 | przeprowadzanie konsultacji specjalistycznych u potencjalnych biorców w przypadkach wymagających dodatkowych badań lub ich weryfikacji;
+Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 4 | zlecanie wykonywania specjalistycznych badań kwalifikacyjnych, w szczególności:
+Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 4 lit. a | typowania tkankowego,
+Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 4 lit. b | poziomu przeciwciał,
+Art. 16 Art. 16c ust. 7 pkt 4 lit. c | konsultacji specjalistycznych i instrumentalnych badań.
+Art. 16 Art. 16c ust. 8 | Zadania, o których mowa w ust. 2, ust. 7 pkt 1-3 i pkt 4 lit. c, finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, a zadania, o których mowa w ust. 7 pkt 4 lit. a i b - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” na podstawie umowy.
+Art. 16 Art. 16c ust. 9 | Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców narządów sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie transplantologii klinicznej, a ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej - krajowy konsultant w dziedzinie hematologii.
+Art. 16 Art. 16c ust. 10 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób działania ośrodków kwalifikujących oraz sposób kwalifikacji potencjalnego biorcy, z uwzględnieniem bezpieczeństwa zdrowotnego potencjalnych biorców i prawidłowości wykonania zadań, o których mowa w ust. 2.”;
+Art. 16 Art. 16c ust. 10 pkt 6 | art. 17 otrzymuje brzmienie: „Art. 17. 1. Potencjalnego biorcę zakwalifikowanego do przeszczepienia szpiku, komórek lub narządów zgłasza się na krajową listę osób oczekujących na przeszczepienie, zwanej dalej „listą”.
+Art. 16 Art. 16c ust. 2 | Zgłoszenia danych, o których mowa w ust. 3, do listy, dokonuje lekarz kierujący zespołem, o którym mowa w art. 16c ust. 3.
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 | Zgłoszenie zawiera następujące dane:
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 1 | imię i nazwisko potencjalnego biorcy;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 2 | datę i miejsce urodzenia potencjalnego biorcy;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 3 | adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji potencjalnego biorcy;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 4 | numer PESEL potencjalnego biorcy, jeżeli posiada;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 5 | rozpoznanie lekarskie;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 6 | grupę krwi i Rh potencjalnego biorcy;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 7 | rodzaj planowanego przeszczepienia;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 8 | pilność przeszczepienia według aktualnie obowiązujących dla danego rodzaju przeszczepu kryteriów medycznych;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 9 | imię, nazwisko oraz miejsce wykonywania zawodu lekarza dokonującego zgłoszenia;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 10 | inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
+Art. 16 Art. 16c ust. 4 | Umieszczenie na liście jest warunkiem otrzymania przeszczepu.
+Art. 16 Art. 16c ust. 5 | Wyboru potencjalnego biorcy dokonuje się na podstawie kryteriów medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8.
+Art. 16 Art. 16c ust. 6 | Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
+Art. 16 Art. 16c ust. 7 | Listę prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
+Art. 16 Art. 16c ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 1 | sposób i tryb tworzenia i prowadzenia listy,
+Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 2 | kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru potencjalnego biorcy,
+Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 3 | sposób informowania potencjalnych biorców o kolejności wpisu na listę - uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w formie elektronicznej.”;
+Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 7 | w art. 19 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Dane osobowe dotyczące potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej.”;
+Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 8 | po art. 28 dodaje się art. 28a w brzmieniu: „Art. 28a. Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1.”;
+Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 9 | uchyla się art. 30;
+Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 10 | po art. 32 dodaje się art. 32a w brzmieniu: „Art. 32a. 1. Bank tkanek i komórek zawiera umowę o przechowywanie komórek lub tkanek z osobą, która te komórki lub tkanki oddała do przechowania.
+Art. 16 Art. 16c ust. 2 | Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności określenie:
+Art. 16 Art. 16c ust. 2 pkt 1 | terminu, w którym upływa okres, na jaki udzielone zostało pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1;
+Art. 16 Art. 16c ust. 2 pkt 2 | banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, do których zostaną przekazane przechowywane komórki lub tkanki w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez bank tkanek i komórek, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 | Bank tkanek i komórek informuje osoby, które oddały do przechowania komórki lub tkanki w tym banku tkanek i komórek, o cofnięciu pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.”;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 11 | uchyla się art. 33;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 12 | w art. 35:
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 12 lit. a | w ust. 1: w pkt 2 w lit. b kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje lit. c w brzmieniu: „c) spełniania wymagań dla banków tkanek i komórek określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3;”, dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „3) podmiotach, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 16c ust. 1 w zakresie wymagań określonych ustawą.”
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 12 lit. b | w ust. 11: pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy”, dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10”;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 13 | tytuł rozdziału 7 otrzymuje brzmienie: „Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami”;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 14 | w art. 36:
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 14 lit. a | ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 1 | pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców - może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 2 | pobieraniu narządów w celu przeszczepienia ze zwłok ludzkich - może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 3 | pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich - może być prowadzone w zakładach opieki zdrowotnej, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 4 | przechowywaniu narządów - może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej wykonujących przeszczepienia;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 5 | przeszczepianiu - może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej.”,
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 5 lit. b | po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mogą wykonywać podmioty posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.”,
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 5 lit. c | uchyla się ust. 2,
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 5 lit. d | ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie: „3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1a, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5, z tym że zadania i czynności Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
+Art. 16 Art. 16c ust. 4 | Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, o pozwolenie określa przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.”,
+Art. 16 Art. 16c ust. 4 lit. e | ust. 6 otrzymuje brzmienie: „6. Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia na działalność, o której mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, zasięga opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.”,
+Art. 16 Art. 16c ust. 4 lit. f | w ust. 7: pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, hematologii, onkologii klinicznej, kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,”, po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „1a) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,”;
+Art. 16 Art. 16c ust. 4 pkt 15 | po art. 36 dodaje się art. 36a w brzmieniu: „Art. 36a. 1. Na wniosek banku tkanek i komórek kierownik podmiotu, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3, może zorganizować zespół pobierający.
+Art. 16 Art. 16c ust. 2 | Kierownikiem zespołu pobierającego jest lekarz.
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 | Do zadań zespołu pobierającego należy w szczególności:
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 1 | organizowanie pobierania i pobieranie komórek i tkanek ze zwłok ludzkich;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 2 | przekazywanie pobranych komórek i tkanek do banków tkanek i komórek;
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 pkt 3 | współpraca z lekarzami pobierającymi narządy w celu przeszczepienia.
+Art. 16 Art. 16c ust. 4 | Członkowie zespołu inni niż lekarz, o którym mowa w ust. 2, muszą posiadać wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyć szkolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1.
+Art. 16 Art. 16c ust. 5 | Zadania zespołu pobierającego finansuje bank tkanek i komórek, na podstawie umowy z podmiotami, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3.
+Art. 16 Art. 16c ust. 6 | Merytoryczny nadzór nad działalnością zespołów pobierających sprawuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.”;
+Art. 16 Art. 16c ust. 6 pkt 16 | po art. 37 dodaje się art. 37a w brzmieniu: „Art. 37a. 1. Wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zakład opieki zdrowotnej wykonujący pobranie lub przeszczepienie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
+Art. 16 Art. 16c ust. 2 | Wywozu komórek lub tkanek pobranych ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
+Art. 16 Art. 16c ust. 3 | Wywozu regenerujących się komórek lub tkanek innych niż komórki i tkanki wymienione w ust. 2, z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
+Art. 16 Art. 16c ust. 4 | Wywozu narządów ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych narządów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zakład opieki zdrowotnej, wykonujący pobranie lub przeszczepienie narządów ze zwłok ludzkich, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
+Art. 16 Art. 16c ust. 5 | Zgody, o których mowa w ust. 1-4, albo ich odmowy są wydawane niezwłocznie, podmiotom wymienionym w tych przepisach, każdorazowo w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek, do którego są dołączone informacje o spełnianiu wymagań określonych w ust. 8. Decyzjom tym nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
+Art. 16 Art. 16c ust. 6 | Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 16 Art. 16c ust. 7 | Zgody na wywóz komórek, tkanek lub narządu odmawia się w przypadku gdy na liście znajduje się zgodny do przeszczepienia potencjalny biorca.
+Art. 16 Art. 16c ust. 8 | Podmioty, które uzyskały zgody, o których mowa w ust. 1-4, są obowiązane zapewnić:
+Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 1 | monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą;
+Art. 16 Art. 16c ust. 8 pkt 2 | jakość i bezpieczeństwo przywożonych i wywożonych komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia.
+Art. 16 Art. 16c ust. 9 | Dane o wywozach i przywozach wymienionych w:
+Art. 16 Art. 16c ust. 9 pkt 1 | ust. 1 i 4 - gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
+Art. 16 Art. 16c ust. 9 pkt 2 | ust. 2 i 3 - gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
+Art. 16 Art. 16c ust. 10 | Dane, o których mowa w ust. 9, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
+Art. 16 Art. 16c ust. 11 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą, mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 8 pkt 2, oraz uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.”;
+Art. 16 Art. 16c ust. 11 pkt 17 | po rozdziale 7 dodaje się rozdział 7a w brzmieniu: „ Art. 37b. 1. Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oznaczają komórki, tkanki lub narządy w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.
+Art. 16 Art. 16c ust. 2 | Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, lub medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.
+Art. 16 Art. 37c ust. 1 | Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:
+Art. 16 Art. 37c ust. 1 pkt 1 | stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
+Art. 16 Art. 37c ust. 1 pkt 2 | stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
+Art. 16 Art. 37c ust. 1 pkt 3 | zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których mowa w art. 37b ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów.
+Art. 16 Art. 37c ust. 2 | Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:
+Art. 16 Art. 37c ust. 2 pkt 1 | zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narządów na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;
+Art. 16 Art. 37c ust. 2 pkt 2 | zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narządu;
+Art. 16 Art. 37c ust. 2 pkt 3 | możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.
+Art. 16 Art. 37c ust. 3 | Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:
+Art. 16 Art. 37c ust. 3 pkt 1 | pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów;
+Art. 16 Art. 37c ust. 3 pkt 2 | wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.
+Art. 16 Art. 37d | Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:
+Art. 16 Art. 37d pkt 1 | prowadzić walidację wszystkich procesów,
+Art. 16 Art. 37d pkt 2 | określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
+Art. 16 Art. 37d pkt 3 | prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że to środowisko, sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie - w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
+Art. 16 Art. 37e | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 16 Art. 37e pkt 1 | sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów, oraz sposób oznaczania komórek, tkanek lub narządów, za pomocą tego oznakowania,
+Art. 16 Art. 37e pkt 2 | szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3 - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców.”.
+Art. 16 Art. 37e pkt 18 | w art. 38 w ust. 3:
+Art. 16 Art. 37e pkt 18 lit. a | pkt 11 otrzymuje brzmienie: „11) przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5;”,
+Art. 16 Art. 37e pkt 18 lit. b | dodaje się pkt 12-14 w brzmieniu: „12) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
+Art. 16 Art. 37e pkt 13 | prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
+Art. 16 Art. 37e pkt 14 | przekazywanie danych, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4, do europejskich i światowych rejestrów szpiku i krwi pępowinowej.”;
+Art. 16 Art. 37e pkt 19 | w art. 39:
+Art. 16 Art. 37e pkt 19 lit. a | w ust. 3 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 5-7 w brzmieniu: „5) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
+Art. 16 Art. 37e pkt 6 | prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
+Art. 16 Art. 37e pkt 7 | sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów pobierających.”,
+Art. 16 Art. 37e pkt 7 lit. b | po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu: „3a. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może w ośrodkach dawców szpiku refundować koszt wynagrodzenia osób, o których mowa w art. 16a ust. 4, na podstawie umowy.”;
+Art. 16 Art. 37e pkt 20 | po art. 40 dodaje się art. 40a w brzmieniu: „Art. 40a. 1. Organizowanie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, prowadzi:
+Art. 16 Art. 37e pkt 1 | Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej;
+Art. 16 Art. 37e pkt 2 | Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
+Art. 16 Art. 37e ust. 2 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się w formie szkolenia:
+Art. 16 Art. 37e ust. 2 pkt 1 | wstępnego - dla osób nowo zatrudnionych;
+Art. 16 Art. 37e ust. 2 pkt 2 | ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata - dla wszystkich pracowników;
+Art. 16 Art. 37e ust. 2 pkt 3 | uaktualniającego - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
+Art. 16 Art. 37e ust. 3 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem szkoleń opracowanym przez podmioty, o których mowa w ust. 1, na podstawie ramowego programu szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie ust. 8.
+Art. 16 Art. 37e ust. 4 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:
+Art. 16 Art. 37e ust. 4 pkt 1 | zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
+Art. 16 Art. 37e ust. 4 pkt 2 | zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wykonywanych zadań;
+Art. 16 Art. 37e ust. 4 pkt 3 | zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa jednostki, w której są zatrudnione;
+Art. 16 Art. 37e ust. 4 pkt 4 | zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek, tkanek i narządów.
+Art. 16 Art. 37e ust. 5 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, należy udokumentować, a po ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki potwierdzić zaświadczeniem.
+Art. 16 Art. 37e ust. 6 | Szkolenia, o których mowa w ust. 1, są nieodpłatne, a ich finansowanie następuje ze środków budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, przeznaczonych na finansowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
+Art. 16 Art. 37e ust. 7 | Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w ust. 1, powinny spełniać odpowiednie wymagania, w szczególności:
+Art. 16 Art. 37e ust. 7 pkt 1 | zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób uczestniczących w szkoleniach;
+Art. 16 Art. 37e ust. 7 pkt 2 | zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;
+Art. 16 Art. 37e ust. 7 pkt 3 | zapewnić sprawną organizację szkolenia;
+Art. 16 Art. 37e ust. 7 pkt 4 | uwzględniać, przy opracowywaniu programu szkolenia, aktualną wiedzę, osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.
+Art. 16 Art. 37e ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ramowe programy szkoleń, o których mowa w ust. 1, sposób dokumentowania ich przebiegu, wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu oraz szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się te szkolenia, uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których mowa w ust. 4.”;
+Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 21 | w art. 41 w ust. 6:
+Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 21 lit. a | pkt 6 otrzymuje brzmienie: „6) opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i art. 36 ust. 4;”,
+Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 21 lit. b | w pkt 8 lit. a otrzymuje brzmienie: „a) spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwolenia: banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne i podmioty takie pozwolenia dotychczas posiadające,”;
+Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 22 | w art. 42:
+Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 22 lit. a | w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, ośrodkom dawców szpiku i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady;”,
+Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 22 lit. b | w ust. 3 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „1a) przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania komórek i tkanek;”;
+Art. 16 Art. 37e ust. 8 pkt 23 | art. 44 otrzymuje brzmienie: „Art. 44. 1. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa lub zbywa cudzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu lub udostępnianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.
+Art. 16 Art. 37e ust. 2 | Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat”;
+Art. 16 Art. 37e ust. 2 pkt 24 | art. 45 otrzymuje brzmienie: „Art. 45. Kto, bez wymaganego pozwolenia, prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.”;
+Art. 16 Art. 37e ust. 2 pkt 25 | po art. 46 dodaje się art. 46a i 46b w brzmieniu: „Art. 46a. Kto, bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wwozi na to terytorium komórkę, tkankę lub narząd, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
+Art. 16 Art. 46b | Kto, wbrew przepisom ustawy, nie zgłasza potencjalnych biorców narządów lub szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej na listę albo dokonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do rejestru przeszczepień albo pozyskanych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej, podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.”.
 Art. 16 ust. 2 | Rejestr szpiku i krwi pępowinowej składa się z dwóch części:
 Art. 16 ust. 2 pkt 1 | rejestru dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
 Art. 16 ust. 2 pkt 2 | rejestru krwi pępowinowej.