--- a/DU/2004/625 Dz.U. 2010 nr 60 poz. 372 (2010-04-28)
+++ b/DU/2004/625 Dz.U. 2010 nr 78 poz. 513 (2010-06-11)
@@ -30,7 +30,8 @@
 Art. 1 pkt 3 | zasady:
 Art. 1 pkt 3 lit. a | zwalczania chorób zakaźnych zwierząt, w tym chorób odzwierzęcych,
 Art. 1 pkt 3 lit. b | stosowania substancji o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i beta-agonistycznym,
-Art. 1 pkt 3 lit. c | monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych oraz związanej z nimi oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt, w produktach pochodzenia zwierzęcego i środkach żywienia zwierząt.
+Art. 1 pkt 3 lit. c | monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych oraz związanej z nimi oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt, w produktach pochodzenia zwierzęcego i środkach żywienia zwierząt,
+Art. 1 pkt 3 lit. d | wprowadzania do obrotu i używania wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej.
 Art. 2 | Użyte w ustawie określenia oznaczają:
 Art. 2 pkt 1 | drób - kury, kaczki, gęsi, indyki, przepiórki, perlice, strusie oraz inne bezgrzebieniowce, gołębie, bażanty i kuropatwy, utrzymywane w celach rozpłodowych, produkcji mięsa lub jaj spożywczych lub odtworzenia zasobów ptactwa łownego;
 Art. 2 pkt 1a | akwakultura - chów lub hodowlę zwierząt akwakultury przy użyciu technik stosowanych w celu zwiększenia produkcji tych zwierząt powyżej parametrów możliwych do osiągnięcia w naturalnym środowisku, przy czym zwierzęta te na etapie chowu lub hodowli wraz z odłowem lub zbiorem stanowią przedmiot własności osób fizycznych, osób prawnych lub jednostek organizacyjnych nieposiadających osobowości prawnej;
@@ -96,7 +97,15 @@
 Art. 2 pkt 38 | czynności lecznicze - podawanie zwierzęciu, po uprzednim zbadaniu przez lekarza weterynarii, substancji o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym lub beta-agonistycznym w celu leczenia problemu płodności - włącznie z przerwaniem ciąży, a substancji o działaniu beta-agonistycznym także w celu leczenia trudności z oddychaniem, choroby kości łódkowatej, ochwatu kopyta u koniowatych oraz wywoływania tokolizy u krów lub koniowatych;
 Art. 2 pkt 39 | czynności zootechniczne - podawanie:
 Art. 2 pkt 39 lit. a | zwierzęciu gospodarskiemu lub zwierzęciu dzikiemu utrzymywanemu przez człowieka jak zwierzę gospodarskie - każdej substancji dozwolonej w celu synchronizowania rui oraz przygotowywania dawców i biorców zarodków do implantacji, po zbadaniu zwierzęcia przez lekarza weterynarii i na jego odpowiedzialność,
-Art. 2 pkt 39 lit. b | zwierzętom akwakultury - każdej substancji dozwolonej w celu zmiany płci, na podstawie recepty lekarza weterynarii i na jego odpowiedzialność.
+Art. 2 pkt 39 lit. b | zwierzętom akwakultury - każdej substancji dozwolonej w celu zmiany płci, na podstawie recepty lekarza weterynarii i na jego odpowiedzialność;
+Art. 2 pkt 40 | wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej - wyrób przeznaczony do badań wykonywanych na potrzeby Inspekcji Weterynaryjnej, będący:
+Art. 2 pkt 40 lit. a | testem do diagnostyki in vitro stosowanym w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych zwierząt, w tym zoonoz, oraz pozostałości substancji niedozwolonych, a także zanieczyszczeń biologicznych w tkankach zwierząt i produktach pochodzenia zwierzęcego,
+Art. 2 pkt 40 lit. b | pojemnikiem na próbki typu próżniowego lub innym przeznaczonym przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących od zwierząt do badania diagnostycznego in vitro,
+Art. 2 pkt 40 lit. c | sprzętem laboratoryjnym ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro;
+Art. 2 pkt 41 | wprowadzenie do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej - przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej w celu używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
+Art. 2 pkt 42 | wprowadzenie do używania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej - pierwsze udostępnienie użytkownikowi, nieodpłatnie albo za opłatą, wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej w celu używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
+Art. 2 pkt 43 | dystrybutor - osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną, z miejscem zamieszkania albo siedzibą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wprowadzającą w celu używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej;
+Art. 2 pkt 44 | wytwórca - osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną odpowiedzialną za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej przed wprowadzeniem go do obrotu niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje ona sama czy w jej imieniu osoba trzecia.
 Art. 3 ust. 1 | Do postępowania w sprawach indywidualnych rozstrzyganych w drodze decyzji stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, chyba że przepisy ustawy stanowią inaczej.
 Art. 3 ust. 2 | W zakresie nieuregulowanym ustawą do ubocznych produktów zwierzęcych stosuje się przepisy o odpadach.
 Art. 3a | Przepisów ustawy nie stosuje się do:
@@ -1001,6 +1010,34 @@
 Art. 75 ust. 2 pkt 1 | ilości wyprodukowanej, nabytej, zbytej lub użytej na cele inne niż umieszczanie na rynku substancji;
 Art. 75 ust. 2 pkt 2 | dane osób (imię i nazwisko), którym te substancje zostały zbyte lub od których zostały nabyte.
 Art. 76 | Zakaz, o którym mowa w art. 75, nie dotyczy produkcji somatotropiny bydlęcej lub jej przywozu, dokonywanych w celu jej wywozu do państw trzecich.
+Art. 76a ust. 1 | Do obrotu i używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego i został umieszczony w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii.
+Art. 76a ust. 2 | Podmiot jest obowiązany wystąpić do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego, jeżeli zamierza:
+Art. 76a ust. 2 pkt 1 | wprowadzić do obrotu wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej - z wnioskiem o wydanie opinii o tym wyrobie;
+Art. 76a ust. 2 pkt 2 | przedłużyć ważność wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej w wykazie, o którym mowa w ust. 1 - z wnioskiem o wydanie opinii o przedłużenie ważności wpisu wyrobu w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej;
+Art. 76a ust. 2 pkt 3 | dokonać zmiany w opinii dotyczącej zmian parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej - z wnioskiem o wydanie opinii o planowanej zmianie.
+Art. 76a ust. 3 | Wnioski, o których mowa w ust. 2, składa się w terminie nie później niż na 60 dni przed:
+Art. 76a ust. 3 pkt 1 | planowanym wprowadzeniem do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej - w przypadku wniosku o wydanie opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej;
+Art. 76a ust. 3 pkt 2 | upływem terminu ważności wpisu w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej - w przypadku wniosku o wydanie opinii o przedłużeniu ważności wpisu wyrobu w tym wykazie;
+Art. 76a ust. 3 pkt 3 | planowaną zmianą parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej - w przypadku wniosku o zmianę w opinii dotyczącą zmiany parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
+Art. 76a ust. 4 | Wnioski, o których mowa w ust. 2, zawierają:
+Art. 76a ust. 4 pkt 1 | imię i nazwisko albo nazwę wytwórcy, jego miejsce zamieszkania i adres albo siedzibę i adres;
+Art. 76a ust. 4 pkt 2 | imię i nazwisko albo nazwę dystrybutora, jego miejsce zamieszkania i adres albo siedzibę i adres;
+Art. 76a ust. 4 pkt 3 | nazwę handlową wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz nazwy handlowe, pod którymi wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
+Art. 76a ust. 4 pkt 4 | nazwę techniczno-medyczną wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
+Art. 76a ust. 4 pkt 5 | przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
+Art. 76a ust. 4 pkt 6 | wzory opakowań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i dołączane do tego wyrobu wzory ulotek w języku polskim.
+Art. 76a ust. 5 | Do wniosków, o których mowa w ust. 2, dołącza się:
+Art. 76a ust. 5 pkt 1 | dokumentację wytwórcy dotyczącą sposobu i metodyki wykonywania badań przy użyciu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
+Art. 76a ust. 5 pkt 2 | egzemplarz wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
+Art. 76a ust. 6 | Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie, o których mowa w ust. 2, w terminie 60 dni od dnia złożenia odpowiedniego wniosku wraz z dokumentacją wytwórcy i egzemplarzem wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
+Art. 76a ust. 7 | Wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, następuje na podstawie weryfikacji dokumentacji wytwórcy, o której mowa w ust. 5 pkt 1, i w wyniku badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 5 pkt 2, albo na podstawie weryfikacji dokumentacji wytwórcy, o której mowa w ust. 5 pkt 1.
+Art. 76a ust. 8 | Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na okres 5 lat.
+Art. 76a ust. 9 | Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i przeprowadzenie badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej są pobierane opłaty, które stanowią dochód Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego.
+Art. 76a ust. 10 | Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, oraz przeprowadzenie badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, uwzględniając zakres czynności oraz badań, jakie powinny być wykonane do wydania tych opinii, oraz aby łączna wysokość pobranych opłat nie przekraczała ośmiokrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego w danym roku na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu.
+Art. 76b ust. 1 | Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy przekazuje pozytywne opinie, o których mowa w art. 76a ust. 2, Głównemu Lekarzowi Weterynarii, wraz z kopią wniosku o wydanie danej opinii. Opinie te stanowią podstawę wpisu wyrobu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej.
+Art. 76b ust. 2 | Wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej zawiera dane, o których mowa w art. 76a ust. 4 pkt 1 i 3 - 5, oraz termin ważności opinii wydanej przez Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy.
+Art. 76b ust. 3 | Główny Lekarz Weterynarii udostępnia wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii.
+Art. 76c | Minister właściwy do spraw rolnictwa, na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii, może, w drodze decyzji, zezwolić na wprowadzenie do używania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, bez konieczności spełnienia wymagań, o których mowa w art. 76a ust. 1 i 2, jeżeli jego zastosowanie jest konieczne z uwagi na ważny interes publiczny lub niezbędne do ratowania życia lub zdrowia zwierząt.
 Art. 77 | Kto:
 Art. 77 pkt 1 | prowadząc działalność nadzorowaną, nie spełnia wymagań weterynaryjnych przewidzianych dla określonego rodzaju i zakresu tej działalności, powodując przez to zagrożenie epizootyczne lub epidemiczne lub niewłaściwą jakość zdrowotną produktów, albo prowadzi taką działalność bez stwierdzenia spełniania wymagań weterynaryjnych,
 Art. 77 pkt 2 | dokonuje przywozu zwierząt, niejadalnych produktów pochodzenia zwierzęcego lub ubocznych produktów zwierzęcych wbrew zakazowi przywozu lub bez zachowania, lub z naruszeniem wymagań weterynaryjnych obowiązujących w tym zakresie,