--- a/DU/2001/1382 Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1382 (2002-10-01)
+++ b/DU/2001/1382 Dz.U. 2001 nr 154 poz. 1801 (2002-10-01)
@@ -1,8 +1,8 @@
-Art. 1 ust. 1 | Ustawa - Prawo farmaceutyczne, zwana dalej „Prawem farmaceutycznym”, wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art. 116, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
-Art. 1 ust. 2 | Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2002 r.
-Art. 1 ust. 3 | Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2002 r.
+Art. 1 ust. 1 | Ustawa - Prawo farmaceutyczne, zwana dalej «Prawem farmaceutycznym», wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art. 116, które wchodzą w życie z dniem 31 grudnia 2001 r.
+Art. 1 ust. 2 | Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r.
+Art. 1 ust. 3 | Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r.
Art. 2 | Przepisy art. 3 ust. 2, art. 7 ust. 6 i ust. 7, art. 10 ust. 2 pkt 7, art. 15 ust. 2 i ust. 3, art. 18 ust. 2 i ust. 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art. 48 ust. 2 i ust. 3, art. 65 ust. 6, art. 82 pkt 2, art. 99 ust. 4 pkt 1 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
-Art. 3 | Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może wykazać, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem gotowego produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
+Art. 3 | Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem gotowego oryginalnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, a od daty wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego upłynął okres nie krótszy niż 3 lata.
Art. 4 ust. 1 | Przepis art. 5 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, stosuje się do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
Art. 4 ust. 2 | Przepisu art. 28 ust. 3 pkt 4 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, nie stosuje się do państw członkowskich Unii Europejskiej po uzyskaniu przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
Art. 5 | Z dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego traci moc ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej.
@@ -43,7 +43,7 @@
Art. 13 pkt 2 lit. a | w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
Art. 13 pkt 2 lit. a | „ 2) nadzoru nad produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i produktami biobójczymi, ”
Art. 13 pkt 2 lit. b | w ust. 2 na końcu dodaje się wyrazy „, a także Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”.
-Art. 14 ust. 1 | Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 stycznia 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9.
+Art. 14 ust. 1 | Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 kwietnia 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9.
Art. 14 ust. 2 | W celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.
Art. 14 ust. 3 | Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.
Art. 14 ust. 4 | Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, dokonywane są przez Prezesa Urzędu, w drodze decyzji. Odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego.
@@ -73,9 +73,12 @@
Art. 21 | Główny Inspektor Farmaceutyczny powołany na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej pełni swoją funkcję do czasu powołania Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie art. 111 Prawa farmaceutycznego.
Art. 22 | Do dnia 1 stycznia 2004 r. na stanowisku inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania można zatrudnić na czas określony osobę, która nie ukończyła szkolenia według programu określonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, spełniającą jednak inne wymagania określone w art. 114 ust. 3 Prawa farmaceutycznego.
Art. 23 | Dokumenty określone w art. 5 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, zachowują ważność w określonych w nich terminach. Na wniosek wytwórcy terminy ważności mogą być przedłużone, ale nie dłużej niż do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
+Art. 23a | Pierwsze zestawienia, o których mowa w art. 4 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, hurtownie farmaceutyczne przekazują za okres pierwszego kwartału 2002 r.
Art. 24 | Wyroby medyczne będące w obrocie i użyciu w dniu wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, wytwórca jest obowiązany zgłosić do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych nie później niż w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie tej ustawy.
Art. 25 | Prezes Urzędu składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia pierwsze sprawozdanie ze swej działalności po upływie 6 miesięcy od dnia utworzenia Urzędu, następne - corocznie do dnia 30 czerwca.
Art. 26 ust. 1 | Ilekroć w obowiązujących przepisach jest mowa o środkach farmaceutycznych lub lekach, rozumie się przez to produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
Art. 26 ust. 2 | Ilekroć w obowiązujących przepisach jest mowa o sprzęcie, aparaturze medycznej i materiałach medycznych, rozumie się przez to wyroby medyczne, o których mowa w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych.
Art. 27 | Do czasu wydania przepisów wykonawczych przewidzianych w ustawach, o których mowa w art. 1 ust. 1 i 2, pozostają w mocy dotychczasowe przepisy, o ile nie są z nimi sprzeczne, nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2003 r.
-Art. 28 | Ustawa wchodzi w życie po upływie 60 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 11 pkt 2 i 3, który wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
+Art. 28 | Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r., z wyjątkiem:
+Art. 28 pkt 1 | art. 11 pkt 2 i 3 niniejszej ustawy, który wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia,
+Art. 28 pkt 2 | art. 4 i 116 Prawa farmaceutycznego, które wchodzą w życie z dniem 31 grudnia 2001 r.