Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Pending changes

Previews are not an official text. sejmdiff computes them by applying the amending instructions to the latest consolidated text. Instructions it could not apply are listed as not applied. Check the published act before relying on any change.

Published amendments not yet in a consolidated text

Ustawa z dnia 15 maja 2026 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z rozwojem usług e-zdrowia

DU/2026/791 In force from July 1, 2026 Some instructions applied

Applied to version 114, Dz.U. 2026 poz. 612.

Instructions

Applied w art. 75 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „7) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, numer PESEL w przypadku osoby niebędącej pracownikiem medycznym w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy z dnia 28 k…”
Not applied w art. 83 w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, numer PESEL w przypadku osoby niebędącej pracownikiem medycznym w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy z dnia 28 k…”

Preview +1 line added −1 line removed

--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2026 poz. 612 (2026-05-07) +++ b/DU/2001/1381 + DU/2026/791 @@ -1987,7 +1987,7 @@ Art. 75 ust. 1 pkt 4 | określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu; Art. 75 ust. 1 pkt 5 | datę podjęcia zamierzonej działalności; Art. 75 ust. 1 pkt 6 | datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek; -Art. 75 ust. 1 pkt 7 | imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 1820) ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. +Art. 75 ust. 1 pkt 7 | imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, numer PESEL w przypadku osoby niebędącej pracownikiem medycznym w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku jego braku – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług s. 3/20 zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501”. Art. 75 ust. 1a | Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej składa się w postaci papierowej albo elektronicznej. Art. 75 ust. 2 | Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się: Art. 75 ust. 2 pkt 1 | oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji od dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;

Ustawa z dnia 3 lipca 2026 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw

DU/2026/1004 In force from Aug. 27, 2026 All instructions applied

Applied to version 114, Dz.U. 2026 poz. 612.

Instructions

Applied w art. 72 w ust. 8 pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5) przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych przez jednostki organizacyjne podległe Ministrowi Obrony Narodowej, Szefowi Służby Kontrwywiadu Wojskowego lub Szefowi Służby Wywiadu Wojskowego, a także przez jednostki organizacyjne Państwowej Straży Pożarnej or…”

Preview +1 line added −1 line removed

--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2026 poz. 612 (2026-05-07) +++ b/DU/2001/1381 + DU/2026/1004 @@ -1871,7 +1871,7 @@ Art. 72 ust. 8 pkt 1 | (uchylony) 2) przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną, z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory kategorii 1, jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich przyjęcie – pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania określone odrębnymi przepisami; Art. 72 ust. 8 pkt 3 | przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie przez stacje sanitarno-epidemiologiczne szczepionek zakupionych w ramach Programu Szczepień Ochronnych; Art. 72 ust. 8 pkt 4 | sprzedaż przez naczelników urzędów skarbowych towarów w przypadkach, o których mowa w art. 37azd ust. 1 pkt 1; -Art. 72 ust. 8 pkt 5 | przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych przez jednostki organizacyjne podległe Ministrowi Obrony Narodowej, Szefowi Służby Kontrwywiadu Wojskowego lub Szefowi Służby Wywiadu Wojskowego. +Art. 72 ust. 8 pkt 5 | przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych przez jednostki organizacyjne podległe Ministrowi Obrony Narodowej, Szefowi Służby Kontrwywiadu Wojskowego lub Szefowi Służby Wywiadu Wojskowego, a także przez jednostki organizacyjne Państwowej Straży Pożarnej oraz Służby Ochrony Państwa. Art. 72 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegółowe procedury postępowania dotyczące przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną. Art. 72a ust. 1 | W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie: Art. 72a ust. 1 pkt 1 | produktami leczniczymi,

Ustawa z dnia 17 lipca 2026 r. o zmianie niektórych ustaw w celu wsparcia przedsiębiorstw żeglugowych oraz stworzenia warunków ich funkcjonowania pod polską banderą

DU/2026/1079 In force from Sept. 10, 2026 Some instructions applied

Applied to version 114, Dz.U. 2026 poz. 612.

Instructions

Applied po art. 37av dodaje się art. 37ava w brzmieniu: „Art. 37ava. 1. Przepisu art. 37av ust. 1 pkt 2 nie stosuje się do przedsiębiorcy będącego podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną – w przypadku realizacji zapotrzebowania wystawionego na podstawie art. 70 ust. 4 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu (Dz. U. z 2026 r. poz. 102 i 1079)…”
Not applied w art. 96: a) w ust. 1 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego d…”
Not applied po ust. 2e dodaje się ust. 2ea–2ec w brzmieniu: „2ea. Zapotrzebowanie armatora jest realizowane: 1) niepóźniej niż w terminie 14 dni od daty jego wystawienia; 2) w dniu przedstawienia go do realizacji albo w innym terminie uzgodnionym przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych z podmiotem przedstawiającym to …”
Not applied w art. 103 w ust. 2 w pkt 11 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 12 w brzmieniu: „12) apteka zrealizowała zapotrzebowanie armatora: a) bez dokonania potwierdzenia, o którym mowa w art. 96 ust. 2eb, lub b) którym objęto produkty lecznicze lub wyroby medyczne zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, w przypadku braku opublikowania postanowienia, o którym mowa w art. 37…”

Preview +5 lines added −0 lines removed

--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2026 poz. 612 (2026-05-07) +++ b/DU/2001/1381 + DU/2026/1079 @@ -1274,6 +1274,11 @@ Art. 37av ust. 16 | Przedsiębiorca dokonujący zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany przekazać kopię zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, przewoźnikowi, o którym mowa w art. 2 pkt 8 ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami opałowymi (Dz. U. z 2024 r. poz. 1218), zwanej dalej Dziennik Ustaw Poz. 612 „ustawą o systemie monitorowania”. Kierujący, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. a ustawy o systemie monitorowania, jest obowiązany okazać kopię zgłoszenia w trakcie kontroli, o której mowa w art. 13 tej ustawy. Art. 37av ust. 16a | W przypadkach, o których mowa w ust. 1, do przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 14, podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania, dołącza dokument, który przekazuje kierującemu, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. a tej ustawy. Dokument ten zawiera datę wystawienia, nazwę handlową i międzynarodową oraz postać farmaceutyczną produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, numer serii, datę ważności, dostarczaną ilość, nazwę i adres dostawcy, adres miejsca nadania wysyłki, nazwę i adres odbiorcy, adres dostawy, określenie wymaganych warunków transportu i przechowywania transportowanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, imię i nazwisko oraz podpis osoby wystawiającej ten dokument. Art. 37av ust. 17 | Do postępowania prowadzonego w zakresie wydania sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, nie stosuje się art. 10, przepisów działu II rozdział 2 i 5 oraz art. 98 Kodeksu postępowania administracyjnego. +Art. 37ava ust. 1 | Przepisu art. 37av ust. 1 pkt 2 nie stosuje się do przedsiębiorcy będącego podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną – w przypadku realizacji zapotrzebowania wystawionego na podstawie art. 70 ust. 4 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu (Dz. U. z 2026 r. poz. 102 i 1079). +Art. 37ava ust. 2 | Armator w rozumieniu art. 7 ustawy z dnia 18 września 2001 r. – Kodeks morski (Dz. U. z 2023 r. poz. 1309 oraz z 2026 r. poz. 1004) lub armator w rozumieniu art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, przed przedstawieniem s. 2/17 zapotrzebowania do realizacji w aptece ogólnodostępnej. Zgłoszenie zawiera informacje, o których mowa w art. 70 ust. 9 pkt 2–8 i 10 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu. +Art. 37ava ust. 3 | Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, w terminie 7 dni od dnia jego otrzymania. Decyzja w sprawie wniesienia sprzeciwu podlega natychmiastowemu wykonaniu. +Art. 37ava ust. 4 | W przypadku braku wniesienia sprzeciwu Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje postanowienie o niewniesieniu sprzeciwu, które podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Z chwilą publikacji tego postanowienia uznaje się je za skutecznie doręczone. Postanowienie to jest ważne przez 30 dni od dnia jego publikacji i umożliwia realizację zapotrzebowania, którego ono dotyczy. +Art. 37ava ust. 5 | Od sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy nie przysługuje. Art. 37aw | Czynność prawna polegająca na zbyciu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14: Art. 37aw pkt 1 | bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, Art. 37aw pkt 2 | przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av ust. 3, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,

Bills in the Sejm

None.