--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2021 poz. 1977 (2021-10-29)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2021 poz. 2120 (2021-12-09)
@@ -288,9 +288,10 @@
 Art. 4ad ust. 7 | Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność, w przypadku gdy nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej w terminie 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
 Art. 4ad ust. 8 | W przypadku braku dostępu do SOID wynikającego z awarii SOID lub działania siły wyższej, a także w przypadku podmiotów leczniczych wymienionych w art. 1 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zapotrzebowania, o których mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, mogą być składane w postaci papierowej, z zachowaniem wymogów określonych w art. 4ac. Zapotrzebowania oraz zgłoszenia złożone w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOID, są wprowadzane przez ministra właściwego do spraw zdrowia do SOID niezwłocznie po przywróceniu jego funkcjonalności.
 Art. 4b | Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych.
-Art. 4c | W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
-Art. 4c pkt 1 | z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub
-Art. 4c pkt 2 | w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.
+Art. 4c ust. 1 | W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5, lub produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 30 lit. a, z wyłączeniem przypadku, gdy jest on przeznaczony do przeprowadzania szczepień, o których mowa w art. 17 i art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120), Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
+Art. 4c ust. 1 pkt 1 | z obowiązku umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub
+Art. 4c ust. 1 pkt 2 | w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.
+Art. 4c ust. 2 | Zgodę, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu wyraża dla określonej liczby opakowań produktu leczniczego.
 Art. 4d ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.
 Art. 4d ust. 2 | Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.
 Art. 4d ust. 3 | W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane: